Hospital General de Culiacán “Dr. Bernardo J.

Gastélum”
“FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA”
UNIDAD DE FARMACOVIGILANCIA y TECNOVIGILANCIA

CONCEPTOS BÁSICOS DE LA
FARMACOVIGILANCIA

Coordinación: Dra. Yesenia Sánchez Lugo 1

DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO
 “¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA?”

DETECCIÓN NOTIFICACIÓN EVALUACIÓN COMPRENSIÓN PREVENCIÓN

Las metas que sigue son:

 Mejorar el cuidado y seguridad de los pacientes.
 Mejorar la salud pública.
 Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos.
 Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los medicamentos.

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

“¿PORQUÉ ES IMPORTANTE APLICAR LA FARMACOVIGILANCIA EN UN HOSPITAL?”

3
“¿PORQUÉ SURGE LA FARMACOVIGILANCIA?”

HISTORIA:

• SULFANILAMIDAS (DIETILENGLICOL)
• DIETILESTILBESTROL

TALIDOMIDA (1960)
• PRACTOLOL
• LIPOBAY (CERIVASTATINA)
• VIOXX (ROFECOXIB)

4
 FARMACOVIGILANCIA EN MÉXICO
Programa de Notificación Voluntaria
de sospechas de reacciones Centro Nacional de
adversas a medicamentos. Farmacovigilancia.

1989 2001
1 3
2 4
1999 2005
México, miembro del Centro NOM-220-SSA1-2002.
Internacional de Monitoreo de
Seguridad de Medicamentos.
¿Qué hacemos en Farmacovigilancia?
Tarjeta amarilla
(Espontánea)

Notificación
Evaluación de
(Éxito o
la notificación
fracaso)

Evaluación de Relevancia de
causalidad la notificación

6
Métodos de Farmacovigilancia

Vigilancia Vigilancia
pasiva activa
Sistema de notificación Sistema de vigilancia
espontánea intensiva

Sistema centrado en la
información del
medicamento
8
 SISTEMA DE NOTIFICACIÓN
1. Detección de SRAM, RAM, EA y ESAVI. (Personal de salud)
2. Notificación espontanea y voluntaria. (Personal de salud)
3. Evaluación del evento. (Unidad de Farmacovigilancia)
4. Envío de datos al Centro Nacional de Farmacovigilancia. (Unidad de
Farmacovigilancia)
5. Modificaciones en sistema de medicamentos en el mundo.
(Organización Mundial de la Salud)

PROBLEMAS DE:

• SEGURIDAD
• CALIDAD
• EFECTIVIDAD

¿QUÉ CONSTITUYE UN EVENTO ADVERSO REPORTABLE? 9

“¿QUÉ ES UNA REACCIÓN ADVERSA
A MEDICAMENTOS?”

1 de cada 1000 pacientes que se les administre Heparina, sufrirán una reacción mortal.

“¿CUÁLES SON LAS CONSECUENCIAS DE LAS RAM?” 10

 EJEMPLOS DE REACCIONES
ADVERSAS

Orellana, 2011. 11
 TECNOVIGILANCIA
Dispositivo Médico para Uso Humano:

Se entiende por dispositivo médico para uso humano, cualquier instrumento,

aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o
relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes,
partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta
aplicación.

13
 TECNOVIGILANCIA
¿Qué es un incidente adverso?
Daño o potencial riesgo de daño no intencionado al paciente, operador o al medio ambiente, que ocurre
como consecuencia de la utilización de un dispositivo o aparato de uso médico.

Incidente Incidente
adverso adverso
serio NO serio
Incidentes tales como:
• Errores de uso.
• Defectos de calidad.
• ¿Qué se debe reportar?
• Fallas de funcionamiento.
Todo incidente o sospecha de incidente
• Lesiones temporales o
adverso a dispositivos médicos durante su
permanentes.
uso.
• Muerte.

14
“Todas las sustancias son venenos, no existe ninguna que no
lo sea. La dosis hará la diferencia entre un veneno y un
remedio”.

PARACELSO (1493-1541)

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 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
PNO DE LAS ACTIVIDADES GENERALES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
Responsable que
Etapa del procedimiento Descripción de la actividad
interviene en la actividad
Se realiza la preparación de todos los formatos de aviso (50)
para cada servicio médico:

Medicina interna, terapia intermedia, pediatría, urgencias

pediátricas, traumatología, cirugía, urgencias de adultos,
terapia intensiva, quirófano/anestesiología y consulta
externa.

1. Impresión de 50 formatos por servicio médico.

1. Preparación y difusión de 2. Cada inicio de mes (primeros 5 días) se harán llegar
formatos de aviso Unidad Hospitalaria de formatos a cada servicio, de manera que se corrobore,
oficiales de notificación Farmacovigilancia y haya 50 formatos al inicio de cada mes.
de SRAM, RAM, EA y Tecnovigilancia. 3. Los formatos de aviso se codificarán por la UHFyT, de
ESAVI. acuerdo al servicio al que vallan dirigidos. Por ejemplo:
(URG-01), (PED-01), (TI-01), etc.
4. La entrega de formatos se realizará a los jefes de
servicio (medico/enfermería). Siempre y sin excepción
alguna, se deberá firmar un oficio de acuse de
recibido. El documento deberá indicar; fecha, cantidad
de formatos que se entregan, nombre y firma de quien
entrega y de quien recibe.

*Documento anexo. (Formato de acuse)

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 PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
PNO DE LAS ACTIVIDADES GENERALES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
Responsable que
Etapa del procedimiento Descripción de la actividad
interviene en la actividad
Antes de la administración de cualquier medicamento, se
realiza el llenado de la hoja de registro de medicamentos
administrados.

Se llenan los siguientes conceptos básicos:

 Nombre genérico (Nombre Químico). Por ejemplo:

Paracetamol.
 Nombre distintivo (Nombre Comercial). Por ejemplo:
Tempra.
2. Llenado del registro de Personal profesional  Número de lote
medicamentos administrados. (medico/enfermería).  Vía de administración
 Dosis
 Fecha de caducidad
 Fecha de inicio de farmacoterapia

El registro de medicamentos, debe estar adjunto al registro

clínico de enfermería y formar parte del expediente físico
del paciente. Por tanto, en todo momento los datos deben
poder consultarse durante y al término de la hospitalización
del paciente.

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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
PNO DE LAS ACTIVIDADES GENERALES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
Responsable que
Etapa del procedimiento interviene en la Descripción de la actividad
actividad
En todos los servicios médicos (por cama) existe un
recipiente previamente bien etiquetado que sirve para el
resguardo temporal de las cajas de medicamentos que se
3. Recolección de cajas de Personal profesional
administren al paciente. De manera que, si se presenta la
medicamentos, posterior a (medico/enfermería).
detección de SRAM, RAM, EA y ESAVI, exista la posibilidad
su administración. de consultar la información del medicamento para realizar
una notificación correcta y completa.

El personal profesional de la salud detecta una reacción

adversa al medicamento (Por ejemplo: Cefalea, dolor
abdominal, urticaria, anafilaxia, etc.)
4. Detección de SRAM, RAM, Personal profesional  Cuestiona al paciente sobre su sintomatología.
EA y ESAVI. (medico/enfermería).  Identifica el medicamento administrado sospechoso.
 Realiza la notificación (Llenado de aviso/Comunicación
a UHFyT)

Se realiza el llenado correcto, completo y claro de toda la

información correspondiente al caso, en el formato oficial
de aviso.
5. Realización de llenado de Personal profesional
Atención: Se imparten sesiones de capacitación y
aviso oficial de notificación. (medico/enfermería).
actualización periódicamente y las veces que el personal
así lo solicite.

*Documento anexo. (Instructivo de Llenado)

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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN
DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
PNO DE LAS ACTIVIDADES GENERALES DE FARMACOVIGILANCIA HOSPITALARIA
Responsable que
Etapa del procedimiento interviene en la Descripción de la actividad
actividad
1. La UHFyT, realiza diariamente un recorrido a
Personal profesional hospitalización, para la recolección de formatos de
(medico/enfermería). aviso, verificando que la información sea clara y
completa.

Atención: En caso de observar información no clara

o incompleta; la UHFyT dará seguimiento a
investigar el caso, con el objetivo de realizar la
notificación de forma completa y correcta.
6. Entrega de aviso oficial
de notificación a UHFyT. 2. El personal profesional de la salud decide dirigirse
Unidad Hospitalaria de
Farmacovigilancia y a la UHFyT para notificar directamente un caso,
Tecno vigilancia. debido a iniciativa personal o a la detección de un
caso grave.

Atención: El personal profesional de la salud podrá

traer el formato previamente llenado o bien dirigirse
a comunicar el evento para su seguimiento por la
UHFyT.

Toda notificación que ingrese a la UHFyT se registra en la

bitácora física y electrónica de la Unidad. Posteriormente,
Unidad Hospitalaria de se investiga el caso para descartar falla en administración
7. Registro de ingreso a
Farmacovigilancia y del medicamento o un efecto secundario. Finalmente, se da
UHFyT.
Tecno vigilancia. inicio al proceso de evaluación, análisis de caso y envío al
19
Centro estatal.
 1. Esquema general de trabajo
Resguardo temporal
de la información.
1 2 3
2

Entrega de Detección de
formatos de SRAM.
aviso.

UHFyT Servicios médicos

4

Llenado de formato
de aviso de SRAM.
6
Aviso a UHFyT de SRAM.

Recorrido de la UHFyT para la

recolección de formatos.
8
7
Registro, análisis e investigación
del caso de SRAM.

Envió de notificación de SRAM a Centro

Estatal de Farmacovigilancia.

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