Agrobiotecnologia

AGROBIOTECNOLOGIA
Bioseguridad en biotecnologa agropecuaria Anlisis de riesgos

Dr. Moiss Burachik
USAL
Noviembre, 2005
Sumario
Impactos de la biotecnologa Bioseguridad Anlisis de riesgos Evaluacin de riesgo ambiental Caracterizacin gentica molecular Manejo de riesgos Comunicacin de riesgos
Agrobiotecnologa
Bioseguridad en Biotecnologa Agropecuaria Anlisis de riesgos
Implementacin de las regulaciones Referencias
Impactos de la biotecnologa en la agricultura
Agrobiotecnologa
La biotecnologa tiene impactos en la agricultura Pueden obtenerse mejoras en los cultivos:

- Incrementar la productividad y la calidad de las cosechas. - Simplificar y mejorar el manejo agrcola. - Permitir un uso eficiente de recursos - Generar cultivos que presenten resistencia a plagas y a factores climticos. - Conducir a una ampliacin de la frontera agropecuaria.
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Los alimentos derivados de los cultivos genticamente modificados plantean cuestiones especiales
- Desarrollo de de normas y mtodos para la verificacin de su inocuidad. - Verificacin (aumento?) Del valor nutricional. - Nuevos usos. - Mejoras en la calidad. - Mejoras en el procesamiento. - Empleo como vehculo teraputico.
Agrobiotecnologa
La biotecnologa agropecuaria tiene impactos sobre el ambiente

- Proteccin de biodiversidad. - Aceptacin social. - Sustentabilidad. - Requerimiento de un marco regulatorio. - Necesidad de una armonizacin Internacional.
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Otros impactos de la agrobiotecnologa Base tecnolgica, costos (necesidad de desarrollos propios). Oligopolios regalas (Problemas de derechos de propiedad intelectual). Modificaciones en los mercados (nuevos productores, diferencias en los requerimientos regulatorios).
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Bioseguridad
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Existen varias definiciones de bioseguridad

Condicin alcanzada mediante un conjunto De medidas destinadas a la proteccin De la salud humana, animal, vegetal Y del ambiente, Con respecto a los riesgos conocidos y/o Percibidos de una accin, proyecto o tcnica, De acuerdo al estado actual de nuestros Conocimientos
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La bioseguridad requiere la armonizacin de diferentes intereses
La sociedad (que requiere su proteccin) El gobierno (encargado de disear y ejecutar Los instrumentos para su regulacin) Los innovadores (que invierten en la Investigacin y desarrollo de los nuevos Productos y requieren rentabilidad para La continuacin del proceso de creacin De futuras innovaciones)
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La bioseguridad es el objetivo de un marco regulatorio apropiado para la tecnologa
El marco regulatorio es complejo y dinmico Requiere: - Los instrumentos apropiados para La adquisicin de la informacin sobre El nuevo producto o proceso - Los mecanismos adecuados para la toma De decisiones - Poseer los procedimientos necesarios para la participacin de todas Las partes involucradas de la sociedad
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El marco regulatorio puede construirse utilizando una variedad de criterios
Proactivo: - El marco regulatorio acompaa el desarrollo Del producto Reactivo: - El marco regulatorio comienza a actuar Cuando el producto ya est desarrollado El criterio proactivo es ms adecuado, pues cualquier Efecto no esperado es descubierto tempranamente Y detiene el desarrollo antes que el producto llegue Al mercado
Agrobiotecnologa
Qu se regula? El producto final o el proceso de obtencin?
Regular el proceso equivale a regular las tcnicas De ingeniera gentica utlizadas en la obtencin Del organismos genticamente modificados Es ms apropiado regular el producto final Aclaracin: el producto puede presentar algunas Caractersticas debidas al proceso utilizado En este caso deben ser consideradas
Agrobiotecnologa
Algunos criterios son generales

Los anlisis de riesgo deben realizarse caso Por caso Una evaluacin genrica (por analogas Con eventos o plantas similares) no es Conveniente Paso a paso vs. Independiente de escala: No es conveniente comenzar los ensayos De desarrollo con grandes extensiones
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Un criterio importante: el enfoque precautorio
Basta la existencia de dudas razonables para Detener el desarrollo No es necesario disponer de datos cientficos Completos Deben definirse los conocimientos E informaciones que hacen falta para tomar Decisiones No debe usarse este enfoque como barrera Comercial
Agrobiotecnologa
Debe considerarse la diferencia entre Un agroecosistema y un ecosistema natural
El marco regulatorio tiene tambin aspectos administrativos
Existen marcos regulatorios que se basan En normativas o guas administrativas, Sin fuerza de ley La opcin: el marco se basa en procedimientos Administrativos determinados por leyes Ventajas de la opcin legislativa: mayores Posibilidades de aplicar sanciones para Los casos en que no se respeten las normas
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Cmo impacta la percepcin Los riesgos analizados deben ser reales de los riesgos? Puede usarse la o tener una base razonable. No basta con la percepcin experiencia de otros La experiencia de otros pases til, pero no puede ser la base de la toma de decisiones pases?
(Existen diferencias de ambiente, interacciones con otros organismos, etc.)
Por este motivo, las decisiones deben tener independencia

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La toma de decisiones se basa en varios elementos
Los resultados del anlisis de riesgo - Evaluacin - Manejo - Comunicacin El marco regulatorio vigente Las prioridades nacionales (Qu le conviene al pas) Las estrategias de desarrollo (cules son los objetivos de largo plazo del pas)
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Las polticas pblicas
La toma de decisiones no es simple: hay otras cuestiones a tener en cuenta
Impactos sobre el comercio: - Podremos entrar en nuevos mercados? - Aparecern nuevos competidores? Impactos socio - econmicos: - Habr un nivel de adopcin que afecte La diversidad que se desea conservar? - Sern las nuevas variedades accesibles A los pequeos agricultores?
Agrobiotecnologa
La toma de decisiones tambin depende de la percepcin
Aceptarn los consumidores finales los alimentos Derivados de ogms? (La llamada percepcin Pblica) - Esta no es una cuestin simple, que a su vez depende de factores tales como: el nivel De informacin del consumidor, su actitud frente a las innovaciones tecnolgicas Que afecten a sus alimentos tradicionales, factores culturales, etc
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La toma de decisiones tambin depende de otros factores
Las capacidades cientficas: - Estn los profesionales capaces de realizar el anlisis de riesgo? Habr que entrenarlos y requerir recursos para su entrenamiento? Las obligaciones internacionales: - El uso de ogms est regulado por convenios internaciones que establecen normas Con impacto en el comercio (Protocolo De cartagena)
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Informacin requerida para el Anlisis de riesgo
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Una parte fundamental del anlisis de riesgo estudia la expresin del nuevo fenotipo
Consiste en la comparacin del OGM con la contraparte ms prxima no-OGM: Confirma: - Que la planta exhibe solamente los cambios intencionalmente introducidos con la modificacin gentica. - Que son aceptables y/o manejables los riesgos de los cambios intencionalmente introducidos con la modificacin gentica.
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Algunas caractersticas del ogm son especialmente relevantes
Biologa reproductiva y de supervivencia Caractersticas que afectan la adaptacin Al stress Composicin centesimal Niveles de txicos, alrgenos y factores Antinutricionales naturales
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Algunas caractersticas del ogm son especialmente relevantes
Biologa reproductiva y de supervivencia Caractersticas que afectan la adaptacin Al stress Composicin centesimal Niveles de txicos, alrgenos y factores Antinutricionales naturales
Agrobiotecnologa
Algunas caractersticas tienen que ver con el cultivo de la nueva planta
Si se realizar en zonas habituales o nuevas. Si habr cambios en las prcticas agronmicas. Si sern afectadas las prcticas de rotacin de cultivos y cmo se controlarn las plantas voluntarias. Cmo se realizar el manejo de las resistencias (insectos, herbicidas)
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La presencia de parientes silvestres presenta problemas particulares
Pueden tener propiedades de maleza En agroecosistemas Puede exhibir invasividad en ecosistemas Sin manejo Puede haber flujo gnico no deseado Puede aumentarse la aptitud reproductiva De la variedad silvestre El pariente silvestre puede adquirir Una ventaja selectiva (presiones de seleccin)
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Debe considerarse la posibilidad de efectos no deseados sobre otros organismos
Ejemplos de efectos no deseados: - La expresin de una toxina u otro producto que puede afectar el metabolismo, crecimiento, desarrollo o reproduccin de animales, plantas o microorganismos. - Los efectos tambin pueden afectar la fisiologa o el comportamiento, y pueden existir efectos residuales.
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Los organismos que no son blanco del fenotipo introducido en el ogm deben ser considerados
Especies amenazadas o en peligro Especies protegidas Organismos benficos: - Polinizadores, predadores, parsitos, organismos de control biolgico, simbiontes, micorrizas.
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Otra cuestin: estarn otros organismos expuestos al ogm o a sustancias que deriven de l?
Aqu deben considerarse: - Los niveles y rutas de exposicin a las partes de la planta que expresan el gen. - Partes de la planta que se dispersan. - Secrecin, degradacin o liberacin de un txico activo. - Organismos que se alimentan de partes de la planta.
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Interesan los efectos potenciales del cultivo sobre los agricultores
Puede haber contacto fsico. Puede haber uso furtivo de la planta o sus partes. Interesa saber si el producto del gen ha sido parte de la dieta del hombre o animales (familiaridad). Interesa la salud de los agricultores. Existe una posible exposicin a toxinas, irritantes o alrgenos nuevos?.
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El resultado del anlisis de la expresin fenotpica indica la importancia de los impactos potenciales de la liberacin del ogm
Estos resultados pueden ser: - No significativos. - Aceptables, controlables. - No aceptables. y sern la base para la toma de decisiones.
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Caracterizacin gentica molecular
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La informacin requerida para este anlisis es extensa y compleja
El sistema de transformacin: - Mtodo de transformacin - Material gentico potencialmente introducido En la planta
El vector: - Donantes (su historia de uso, potencial De daos) - Elementos genticos (codificantes Y no codificantes)
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- Mapa del sitios de restriccin - Regiones usadas como sondas O iniciadoras para PCR
La protena que resulta de la expresin del nuevo gen requiere un completo anlisis
Debe demostrarse: - Que no posee potencial para causar enfermedad o dao a plantas u otros organismos - Que no es un:
-Txico conocido, - Alrgeno, - Factor de patogenicidad, - Irritante
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Interesan caractersticas propias de la estructura de la protena
Qu porcin de la secuencia ha sido insertada. Si se ha modificado la secuencia de aminocidos. Si esas modificaciones tienen efectos sobre: - El procesamiento post-traduccin. - Son sitios crticos para la estructura o funcin.
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La protena en la planta
Funcin en la planta Expresin en los tejidos apropiados, (Consistente con las secuencias regulatorias Que controlan su expresin) Nivel de la protena relevante o del mRNA Correspondiente
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Hay casos especiales con respecto a las protenas que no son expresadas
Fragmentos de construcciones genticas Que no se espera sean funcionales En la planta Secuencias completas o fragmentos De un marcador de seleccin controlado Por un promotor bacteriano
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Lo que hay que saber sobre el ADN insertado
Si es estable, cmo se hereda, si es posible Que se movilice, su estabilidad (herencia, No movilizacin) Si se han insertado copias completas O parciales y su nmero Si las secuencias de nucletidos se han Modificado (o no) para que sean traducibles Si las construcciones son antisentido
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Otros datos necesarios sobre el ADN insertado (I)
Ubicacin correcta e integridad de los promotores y terminadores funcionales. Promotores y otras regiones regulatorias que se expresan en bacterias.
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Otros datos necesarios sobre el ADN insertado (II)
Anlisis detallado del inserto y de las secuencias genmicas flanqueantes. Anlisis de secuencias de pptidos que podran producirse por fallas en terminadores o generacin de marcos de lectura abierto.
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Manejo de riesgos
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Los riesgos se manejan mediante la contencin del cultivo
La contencin puede ser: - Fsica (jaulas, taludes, cobertura De rganos florales), - Espacial, (distancias de aislamiento) - Temporal o biolgica del OVGM (Tiempos de floracin) - Borduras con no-OVGM
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- Controlando la emergencia de plantas voluntarias en la temporada siguiente
Los riesgos se manejan con medidas adicionales
Restricciones al uso del terreno Manejo de hbridos (pariente que emite el polen) Protocolos especiales (flujo de genes) Escala de la liberacin (cantidad de polen) Inspecciones Monitoreos especficos (Requerimientos especiales)
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Comunicacin de riesgos
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La comunicacin de riesgos tiene varios aspectos
Acceso a la informacin - Tipo - Nivel - Medio de difusin - Informacin confidencial Objeciones calificadas - Efectos sobre la toma de decisiones - Efectos locales
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La educacin y la forma en que se entrega la informacin es importante
Campaas de educacin Audiencias objetivo Nivel Medios Estrategias
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Programas de percepcin pblica
Implementacin de las regulaciones
Agrobiotecnologa
La puesta en marcha del marco regulatorio para el anlisis de riesgos requiere todos los aspectos mencionados
Mecanismos de evaluacin, gestin, Comunicacin y mitigacin de riesgos Costos Verificacin del cumplimiento Transparencia en la toma de decisiones
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La implementacin tambin tiene que tener en cuenta otras obligaciones
Cooperacin internacional (CDB, PC, IPPC, OMC) Armonizacin (regional, internacional) Mecanismos para la participacin del pblico
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La implementacin del marco regulatorio no termina con el anlisis de riesgos
Monitoreo y vigilancia post- comercializacin Ejemplos: - Manejo de la resistencia a insectos - Herbicidas - Efectos en el largo plazo
Agrobiotecnologa
La puesta en operacin del sistema tiene requerimientos legales y tcnicos
Reglamentos, definicin clara de la estructura Del sistema de bioseguridad Profesionales confiables
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Cmo debe conducirse el anlisis?
El proceso de anlisis debe basarse En informacin cientfica actualizada Deben implementarse mecanismos para Incorporar informacin nueva y actualizar El sistema cuando es necesario
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Referencias
Agrobiotecnologa
Jaff, Walter R. (Editor), Anlisis del impacto de las biotecnologas en la Agricultura. Aspectos conceptuales y metodolgicos, Instituto Interamericano de Cooperacin para la Agricultura, IICA, San Jos, Costa Rica 1991. James, Clive, Global Review of Commercialized Transgenic Crops: 2002, Feature: Bt Maize, International Service for the Acquisition of Agri-biotech Applications, ISAAA, CABI Publishing, Metro Manila, Phillippines, 2003. Mclean et al, (Editores), A Framework for Biosafety Implementation, Report of a Meeting, International Service for National Agricultural Research, ISNAR, Washington, DC, USA, 2001. Dellacha, Juan M., (Editor), Biotecnologa: Polticas pblicas y aceptacin social en Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, Ecuador, espaa y Mxico, Red Miltimodal de Vinculacin y Desarrollo Biotecnolgico, REVYDET, Buenos Aires, Argentina, 2003
Referencias
Hodson de Jaramillo, Elizabeth y Aramendis.Ramrez (Editores), Biotecnologa: Legislacin y Gestin para Amrica Latina y el Caribe, Programa Multinacional de Biotecnologa y Tecnologa de Alimentos (OEA), Programa Nacional de Biotecnologa (ColcienciasColombia), Santa Fe de Bogot, Colombia, 1994. Jaff, Walter R., La problemtica del desarrollo de las agrobiotecnologas en Amrica Latina y el Caribe, IICA, San Jos, Costa Rica, 1001 Guas para la liberacin en el medio ambiente de organismos modificados genticamente, OEA, Organismos Internacional de Epizootas, IICA, San Jos, Costa Rica, 1991.
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Existen varias definiciones de bioseguridad

La bioseguridad requiere la armonizacin de diferentes intereses

La bioseguridad es el objetivo de un marco regulatorio apropiado para la tecnologa

El marco regulatorio puede construirse utilizando una variedad de criterios

Qu se regula? El producto final o el proceso de obtencin?

Algunos criterios son generales

Un criterio importante: el enfoque precautorio

Debe considerarse la diferencia entre Un agroecosistema y un ecosistema natural

El marco regulatorio tiene tambin aspectos administrativos

Por este motivo, las decisiones deben tener independencia

La toma de decisiones se basa en varios elementos

Las polticas pblicas

La toma de decisiones no es simple: hay otras cuestiones a tener en cuenta

La toma de decisiones tambin depende de la percepcin

La toma de decisiones tambin depende de otros factores

Informacin requerida para el Anlisis de riesgo

Algunas caractersticas del ogm son especialmente relevantes

Algunas caractersticas del ogm son especialmente relevantes

Algunas caractersticas tienen que ver con el cultivo de la nueva planta

La presencia de parientes silvestres presenta problemas particulares

Debe considerarse la posibilidad de efectos no deseados sobre otros organismos

Interesan los efectos potenciales del cultivo sobre los agricultores

Caracterizacin gentica molecular

La informacin requerida para este anlisis es extensa y compleja

El sistema de transformacin: - Mtodo de transformacin - Material gentico potencialmente introducido En la planta

Interesan caractersticas propias de la estructura de la protena

Lo que hay que saber sobre el ADN insertado

Otros datos necesarios sobre el ADN insertado (I)

Otros datos necesarios sobre el ADN insertado (II)

Los riesgos se manejan mediante la contencin del cultivo

- Controlando la emergencia de plantas voluntarias en la temporada siguiente

Los riesgos se manejan con medidas adicionales

La comunicacin de riesgos tiene varios aspectos

La educacin y la forma en que se entrega la informacin es importante

Campaas de educacin Audiencias objetivo Nivel Medios Estrategias

Programas de percepcin pblica

Implementacin de las regulaciones

La implementacin tambin tiene que tener en cuenta otras obligaciones

La implementacin del marco regulatorio no termina con el anlisis de riesgos

La puesta en operacin del sistema tiene requerimientos legales y tcnicos

Reglamentos, definicin clara de la estructura Del sistema de bioseguridad Profesionales confiables

Cmo debe conducirse el anlisis?

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