FARMACIA Y BIOQUIMICA.

- Industria Farmacéutica II

SITUACION ACTUAL DE LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA
EN EL PERU
GRUPO:
Sheyla Yuliana Delgado Ramos
Ruth Yanett Rodríguez Cumpa
Liezbeth Ortiz Palomino
 SITUACION ACTUAL DE LA
INDUSTRIA FARMACEUTICA EN EL
PERÚ
 Estudiar la situación de la actividad de la
industria farmacéutica requiere considerar
diferentes puntos de vista. Para presentar una
visión lo más completa posible se desarrollarán
aspectos relacionados a:
1. La estructura de la industria farmacéutica peruana
2. La capacidad de producción de la misma
3. Las materias primas
4. Las normas de calidad utilizadas en la industria
farmacéutica
5. La evolución del mercado farmacéutico peruano en los
últimos años
6. Las normas que regulan esta actividad
 1.-ESTRUCTURA DE LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA PERUANA

 GAMA DE PRODUCTOS FABRICADOS EN EL PAIS:

La oferta de productos farmacéuticos en el país incluye una amplia variedad de formas

farmacéuticas y medicamentos genéricos elaborado con información proporcionada
por la DIGEMID. Estas formas incluyen prácticamente todas las posibilidades de la
oferta actual, fabricándose sin embargo en el país los siguientes grupos de formas
farmacéuticas:

 Sólidos: barras, capsulas, granulados, pastillas, polvos, supositorios tabletas

 Semisólidos: cremas / emulsiones, geles, ungüentos
 Líquidos: champús, jarabes, lociones, soluciones, suspensiones
 Estériles: ampollas inyectables, viales, soluciones de gran volumen
 Otros: aerosoles

El país no cuenta con plantas fármaco químicas, es decir aquellas que producen las
sustancias activas necesarias para la elaboración de un medicamento, luego del cierre
de la única existente (SINQUISA) a mediados de los 90.
 COMPORTAMIENTO DE LAS EMPRESAS FARMACÉUTICAS
EN EL SECTOR PRODUCTIVO:

 En el Perú se han cerrado plantas de producción farmacéuticas,

principalmente de origen extranjero, por que las empresas innovadoras han
concentrado su actividad productiva en pocos países .

 Bristol Myers Squibb: Produce la línea de la ex empresa peruana Abeefe en

Ecuador, lugar al que trasladaron tecnología y maquinaria peruana.

 Grunenthal: Importa sus productos desde Alemania y encarga una parte de

su línea a Laboratorios Hersil (Perú). Antes concentraba su producción en la
ex planta de Hoechst Peruana
 Se mencionan a continuación dos casos que grafican lo
ocurrido con a industria farmacéutica peruana:

 Laboratorios SINQUISA: producía derivados del núcleo de los

betalactamicos. Era la única experiencia peruana de producción
farmoquímica, lograba obtener principios activos como la
amoxicilina o A mediados de los 90, sus propietarios deciden vender
la planta a un consorcio farmoquímico extranjero. Los nuevos
dueños deciden a los pocos meses cerrar esta empresa.

 Laboratorios ABEEFE S.A.: desarrolló sus propias formulaciones,

siendo líder en ventas por varios años consecutivos.
El consorcio Bristol Myers Squibb adquiere Abeefe a finales de
1997, copando gran parte del mercado privado de Farmacias y
Boticas.
Bristol Myers Squibb empezó, posteriormente, a enviar
formulaciones y tecnología a sus filiales en Latinoamericana,
cerrando posteriormente la planta peruana.
NÚMERO DE EMPRESAS QUE FABRICAN EN EL
PAÍS Y EMPRESAS INCLUIDAS EN LA
MUESTRA

 El Perú cuenta con 377 plantas de fabricación de productos

farmacéuticos autorizados por DIGEMID en Lima y Callao.
Además, existen plantas de fabricación en el interior del país
en escaso numero y representatividad.
 Debe precisarse que estas plantas se agrupan en:
 Productores de medicamentos
 Productores de preparados galénicos
 Productores de material médico quirúrgico y
odontológico
 Productores de preparados a partir de plantas
medicinales
 Productores de gases para uso medicinal
 Los laboratorios farmacéuticos
más importantes del país están
asociados a dos gremios
 la Asociación de
Laboratorios Farmacéuticos
del Perú (ALAFARPE), que
agrupa principalmente a
laboratorios de
investigación extranjeros y
la Asociación de industrias
Farmacéuticas de Origen y
capital Nacionales
(ADIFAN) que convoca a
los laboratorios nacionales
más importantes.
 La selección de las
empresas considera
aquellas de importancia
nacional, con probable
capacidad para
exportación y que
cuentan con sistemas de
producción y control de
calidad aceptables y
certificados en gran parte
con la certificación BPM e
incluso algunas de ella
con certificaciones ISO.
MUESTRA DE LABORATORIOS INCLUIDOS EN
ESTUDIO Y SU REPRESENTATIVIDAD EN EL
MERCADO FARMACÉUTICO
(Con planta en el país)
 2.-SITUACIÓN TECNOLÓGICA Y
CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN DE LOS
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS
PERUANOS
 CAPACIDAD DE PRODUCCIÓN: La capacidad de producción
de los laboratorios farmacéuticos peruanos tiene un
comportamiento proporcional a las demandas del mercado
 Una planta perteneciente a un laboratorio peruano de importancia
puede fabricar, a manera de ejemplo:

 Para la elaboración de ampollas: 70.000 / día

 Para la elaboración de tabletas: un millón / mes
 Para la elaboración de cremas: 650 kilos / día.
 Para la elaboración de jarabes: 2200 litros / día.
 Para la elaboración de suspensiones: 2000 litros / día
 SECUENCIA DE FLUJO DE MATERIALES E INFORMACION EN UN
PROCESO PRODUCTIVO DE MEDICAMENTOS

INFORME DEL EXISTENCIAS INFORME DE LA BODEGA

DEPARTAMENTO DE EN ALMACEN DE PRODUCTO DE MATERIAS PRIMAS
VENTAS TERMINADO

DEPARTAMENTO DE PLANEACION Y
CONTROL DE LA PRODUCCION

Confección y remisión del Programa de

Producción mensual para cada uno de los
departamentos productivos

ALMACEN DEPARTAMENTO DE PRODUCCION

CORRESPONDIENTE
Solicitud a la Central
Solicitud de Almacén de los materias
de pesadas para efec-
primas y materiales requeridos par-
tuar la preparación
ra la manufactura
de los materiales

CENTRAL DE PESADAS AREA DE PRODUCCION

Remisión de materia-
les y materias primas
al respectivo depar-
tamento productivo
AREA DE ENVA SE, ACABADO
Y EMPA QUE

PRODUCTO
TERMINADO
 Buenas Prácticas de
Manufactura
 Las materias primas durante la fabricación son trasladadas y
procesadas en diferentes ambientes y equipos, esto genera
la necesidad de un estricto control de calidad en cada etapa
del proceso, mostradas en el gráfico adjunto, por la propia
naturaleza del bien producido: un medicamento que ser
empleado para recuperar la salud.
 Las principales empresas peruanas aplican el concepto
Garantía de la Calidad en su práctica cotidiana para cumplir
con estándares internacionales, que les permitiría acceder a
la demanda de otros países.
TRANSITO DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTOS
DENTRO DE UNA PLANTA DE PRODUCCION

MATERIAS
PRIMAS

ENVA SES

ZONA DE RECEPCION

ZONA DE MUESTREO *

BODEGA DE CUARENTENA

BODEGA DE ALMACENAMIENTO

ZONA DE PESADAS *

ZONA (S) DE PROCESAMIENTO *

ZONA DE ENVASADO * BODEGA DE CUARENTENA

ZONA DE ACABADO

BODEGA DE PRODUCTO TERMINADO

ZONA DE DISTRIBUCION

Producto

Con un asterisco (*) se identifican las

zonas en las que el producto está
expuesto al contacto directo con el
ambiente de la zona.
 3.- Materias Primas

 MATERIA PRIMA IMPORTADA:  MATERIA PRIMA NACIONAL:

 Se describen a continuación los tipos
de sustancias y materiales de origen  Principios activos:
importado:
 Ninguno
 Principios activos: Todos
 Excipientes (según tipo de producto):  Excipientes:
 Productos líquidos
 Agentes complejantes
 Solventes orgánicos
 Alcohol etílico
 Tampones o buffer
 Estearato de magnesio
 Agentes viscosantes  Carbonato de calcio
 Agentes isotonizantes  Sacarina
 Colorantes artificiales  Almidón de maíz
 Semisólidos  Azúcar
 Compuestos lipófilos  Colorantes naturales (Ac. Carmínico,
 Agentes emulsificantes Bixina, Curcuma)
 Polioles  Otros
 Sólidos
 Cápsulas
 Desintegrantes
 Material de envase y empaque (nacional):
 Primario (envase y cierre, en el se coloca directamente el medicamento en
la forma farmacéutica terminada)
 Envases de vidrio para jarabes, soluciones, tinturas, etc.
 Frascos de mayor volumen para soluciones y preparaciones estériles
 Frascos viales para preparaciones estériles
 Envases de plástico
 Tubos colapsibles
 Tapas de plástico
 Tapones de caucho y polímeros plásticos
 Secundario (material de acondicionamiento para distribución y
comercialización, en el cual se coloca el envase primario)
 Cajas de cartón corrugado o plano
 Etiquetas de papel simple, preengomado, , autoadhesivo
 Impresos (insertos con literatura del producto, propaganda, etc.)
 Sellos termoencogibles
 Material de control de calidad
 Medios de cultivo (algunos fabricados en pequeña escala)
 Solventes
 Otros materiales
 Es decir en el país se consigue la provisión de algunos excipientes y
principalmente el material de envase y empaque.
Otros insumos de producción
 OPERACIONES, PRODUCTOS Y MAQUINARIA EMPLEADA EN LA
FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
(Disponible en el Perú)
 4.-NORMAS DE CALIDAD :
 La industria farmacéutica es una actividad que tiene internalizada la
necesidad de mantener niveles de excelencia en el control de
calidad de sus productos

 Por esta razón este componente es de particular importancia,

considerándose actividades y procedimientos que conduzcan a la
certificación de la calidad de:

 Materias primas, sin apreciarse practicas conducente a certificar

a sus proveedores
 Procesos de producción y empacado
 Productos finales
 DOCUMENTA CION REQUERIDA EN LA PRODUCCION Y CONTROL
DE MEDICAMENTOS

6. Protocolos de control de calidad

5. Protocolos de muestreo

4. Especificaciones del producto

3. Protocolos Acabado, Envase y
Empaque
2. Protocolo de manufactura

1. Fórmula del Lote Estandar

FORMULA MAESTRA
DE PRODUCCION

PROCEDIMIENTOS
OPERATIVOS
ESTA NDARIZADOS
6. Registros de Control de Calidad

5. Registros de Toma de Muestras

4. Certificado de Análisis del Lote

3. Registro de Acabado, Envase y
Empaque
2. Registros de producción del Lote

1. Orden de producción

REGISTRO DE
PRODUCCION
DEL LOTE
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO:
 Embalaje
- VIDRIO

- PLASTICO
MATERIALES
PRIMARIOS - METALICOS
FACTORES
DEPENDIENTES DEL TIPO - MIXTOS
DE LOS MATERIALES DE
ACONDICIONAMIENTO - CAUCHO
QUE DETERMINAN LA
CALIDAD - PAPEL

- CARTON
MATERIALES
SECUNDARIOS
- ALUMINIO

- PEGANTE
 Cadena de Producción y Comercialización de Medicamentos

Laboratorios Oficinas
Farmacéuticos Importadoras

Distribuidoras

Instituciones públicas:
Clínicas
Farmacias, Boticas MINSA, ESSALUD,
privadas,
y Cadenas Fuerzas Armadas y
EPS´s
Policía Nacional

Consumidor Final
Farmacias
Estatales
 En el Perú, a pesar de ser pocas las empresas
farmacéuticas que actualmente exportan a otros países,
presentan calidad del embalaje y su aporte en las distintas
etapas del suministro:
 PRECIOS Y POLÍTICA DE
MEDICAMENTOS EN EL PERÚ
 El consumo de medicamentos en el Perú es uno de
los más bajos de América Latina (Organización
Mundial de la Salud, 1998; Jofre, 2002).
 El aumento de los precios de los medicamentos se
dio a pesar de medidas como la reducción de 12 a
4 por ciento de los derechos arancelarios aplicables
a la importación de insumos, partes y piezas no
producidos en el país (D.S N° 073-2001-EF de abril
de 2001), entre los que se encontraban diversos
insumos químico farmacéuticos.

FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II

CARACTERÍSTICAS GENERALES DEL
MERCADO FARMACÉUTICO

 Una de las principales características de la

industria farmacéutica en el mundo es el
predominio de las empresas
transnacionales. El alto precio de los
medicamentos se relaciona con la política
de patentes que limita el acceso al
mercado de otros competidores.

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1. Mercado segmentado
 Aproximadamente son diez las grandes
corporaciones líderes en el mercado
farmacéutico, sin embargo, ninguna de ellas
alcanza una participación significativa en las
ventas totales.

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 1. Mercado segmentado

 Las barreras de entrada, derivadas

principalmente de la aplicación de
patentes, determinan la presencia de
concentraciones oligopólicas al interior de
cada categoría terapéutica.
 Por ejemplo, la empresa líder Merck alcanza menos
del 4 por ciento del mercado; sin embargo, el
medicamento Fosamax (alendronato de sodio),
producido por esta empresa, concentraría el 50 por
ciento del mercado de fármacos destinado a
incrementar la densidad de los huesos (American
Journal Health-Syts Pharm, 2001).
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 2. Protección por patentes
 Los laboratorios de medicinas innovadoras
señalan que requieren en promedio 13 años de
investigación para obtener un nuevo
medicamento. Además, mencionan que sólo 1
de 10 mil de los medicamentos obtenidos
cumplirá con las exigencias clínicas necesarias
para ser introducido en el mercado (Aventis
Pharma Chile, 2000).
 Los gastos de promoción y publicidad en los
que incurren los laboratorios, serían los que
elevarían fuertemente los costos totales.

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 3. Asimetría de información
 En el mercado de medicinas, el demandante
(paciente) está menos informado que el
oferente (médico, farmacéutico, laboratorio)
sobre la eficacia y propiedades del producto.
 Existen importantes asimetrías de información
en la relación médico-paciente, aunque también
en la relación del médico-laboratorio proveedor,
ya que usualmente es el laboratorio es el que
informa sobre la calidad y seguridad del
medicamento.
 La demanda de medicamentos constituye una
demanda inducida ya que es el médico quien
prescribe el producto que el paciente debe
consumir.
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 EL MERCADO
FARMACÉUTICO PERUANO

FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II

 EL MERCADO DE MEDICAMENTOS
EN EL PERÚ
 De las 10 empresas farmacéuticas, 8 son
transnacionales y poseen un porcentaje
inferior al 40% del total de las ventas.
 Entre ellas destacan Bristol- Myers Squibb octava en el
mundo, la más importante en el Perú, con una
participación superior al 9%; y Pfizer la principal
empresa en el ámbito mundial, con una participación
cercana al 7%.
 Complementariamente, solo 2 empresas de
capitales locales conforman el grupo de las
principales diez empresas: Farmindustria
tercer puesto y Medifarma sétimo puesto.
FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II
FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II
 Esta importancia de las
farmacéuticas
transnacionales también se
observa en los fármacos
más vendidos en el ámbito
nacional. Así, destacan las
empresas Bristol-Myers
Squibb, Roche y Merck,
que tienen más de un
medicamento dentro de
lista de los diez
medicamentos más
vendidos.
FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II
  Bristol-Myers Squibb posee a
Dolocordralan (el
medicamento más vendido,
con una representación del
1,3% del mercado peruano)
y a Notil (0,6% del
mercado).
 Roche posee a Apronax,
Bactrim y Xenical, lo que le
genera una participación de
2,3%; en tanto que Merck
tiene a Fosamax, Vioxx3 y
Hepabionta, lo que
representa un total de 1,4%
del mercado.
FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II
FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II
EL MERCADO DE MEDICAMENTOS
EN EL PERÚ

 Cabe señalar que otra característica

del mercado peruano es que las
ventas, básicamente, se realizan de
manera indirecta, es decir, a través
de distribuidores.
 En el año 2001, el 75% de las ventas
se realizó de esta manera y se
concentró principalmente en las
farmacias (38%) y cadenas (23%).
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FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II
 a. Tamaño del mercado

 El valor de ventas anuales del mercado

farmacéutico peruano se estima en
aproximadamente US$ 500 millones.
 correspondiéndole al sector privado
aproximadamente el 65 por ciento y el
restante 35 por ciento al sector público.
 Este mercado es pequeño ya que, por
ejemplo, sólo las ventas anuales del
laboratorio Pfizer a nivel mundial se
estiman en US$ 30 mil millones.
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 a. Tamaño del mercado
De acuerdo a International Marketing Service
(IMS)4, entre 1977 y el 2000, el valor de ventas
del mercado farmacéutico privado peruano pasó
de US$ 126 a US$ 314 millones, alcanzando su
máximo nivel en 1997 (US$ 458 millones).
 Por el contrario, en términos de unidades, éstas
pasaron de 134,3 a 58,1 millones en el período, lo
que en términos per capita implicó una reducción
de 8,40 a 2,26 unidades por persona.

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 a. Tamaño del mercado
 En el año 2001, el valor de ventas anuales alcanzó US$
335 millones, de los cuales el 30 % correspondió a
productos nacionales y el 70 % a productos importados,
lo que se atribuye al mayor precio de éstos últimos.
 En términos de unidades, el volumen de ventas ascendió
a 60 millones de unidades, de los cuales el 60 %
correspondió a productos importados, comercializados
principalmente en el sector privado, y el restante 40 % a
productos elaborados en el Perú.
 En el año 2002, el valor de las ventas presentó cierto
repunte y, en menor medida, las ventas en número de
unidades, por lo que el precio implícito continuó
aumentando.

FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II

 a. Tamaño del mercado
En términos de unidades, el volumen de ventas
ascendió a 60 millones de unidades, de los cuales el
60 % correspondió a productos importados,
comercializados principalmente en el sector privado, y
el restante 40 % a productos elaborados en el Perú.
 En el año 2002, el valor de las ventas presentó cierto
repunte y, en menor medida, las ventas en número
de unidades, por lo que el precio implícito continuó
aumentando.

FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II

 b. Organización
En el mercado peruano
participan los laboratorios
nacionales que producen
localmente y las transnacionales
que importan medicamentos
desde sus plantas filiales.
 Los laboratorios nacionales
importan el principio activo para
efectuar la producción del bien
final.

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 b. Organización
 La Asociación de Industrias Farmacéuticas de Origen y
Capital Nacional (ADIFAN), agrupa 19 laboratorios
peruanos y 2 argentinos. Se estima que los
laboratorios más grandes registran ventas anuales
entre US$ 20 y US$ 25 millones.
 Los laboratorios transnacionales están representados
por la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos del
Perú (ALAFARPE), que agrupa a 18 grandes
laboratorios provenientes de Europa y Estados
Unidos, aunque también cuenta con 2 laboratorios
peruanos.

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 b. Organización

 A partir de los años 90 muchos de estos laboratorios

dejaron de producir en el Perú y empezaron a importar
de otros países como Ecuador, Argentina y México.
 Si bien importan la mayor parte de sus productos, se
estima que un 10 % lo encargan a laboratorios
nacionales.
 Luego de reducción de los aranceles a los insumos
químicos en abril de 2001, las importaciones de los
principales insumos de esta industria aumentaron de
US$ 41 millones en el período enero–agosto de 2001 a
US$ 49 millones en el mismo período de 2002, mientras
que la producción nacional aumentó 22 por ciento
(gráfico 1).
FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II
 Grafico 1. Fuente INEI

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 b. Organización
 La distribución de medicamentos a
los puntos de venta se concentra
en pocas empresas, destacando
Química Suiza, Droguerías Kahan
(Drokasa), Albis, Perúfarma y
Difesa.
 Las medicinas se distribuyen
principalmente en farmacias (65
%), clínicas privadas (12 %) y
hospitales y en Essalud (23 %).
FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II
 b. Organización

 Existe también una creciente participación

de las cadenas de farmacia (por ejemplo,
Fasa y Torres de Limatambo), que incluso
importan sus propios productos genéricos,
con respecto a las boticas y farmacias
convencionales.
 Cabe relevar que su mayor presencia en el
mercado les permite negociar precios con los
laboratorios y distribuidores.
FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II
 PRINCIPALES
CARACTERÍSTICAS

FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II

 1) Mercado segmentado
 El nivel de concentración es relativamente
bajo, sin embargo, éste se eleva
significativamente a nivel de clase terapéutica.
 Indecopi (2002) reportó que los grados de
concentración de analgésicos y
antiinflamatorios ascendían a 46 y 32 %,
respectivamente, mientras que los
correspondientes a reguladores del calcio óseo
y antiácidos ascendían a 95 y 61 %, en cada
caso.

FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II

 2) Oferta heterogénea
 Un factor que ha sido determinante en la gran cantidad de
fármacos que conforman la oferta en el Perú es el libre
registro de medicamentos.
 Desde 1992, en el Perú se flexibilizó el Registro de
Medicamentos - D.L N° 25596- estableciéndose en 30 días
el plazo para que el organismo regulador respondiera a la
solicitud de registro presentada por una empresa
farmacéutica.
 si después de treinta días no se había obtenido
respuesta, la empresa consideraba como otorgado el
registro sanitario del medicamento.
 La Ley General de Salud de 1997 redujo a siete días dicho
plazo.

FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II

 2) Oferta heterogénea

 En opinión de los especialistas, esta medida

ha dado lugar a la introducción en el
mercado nacional de un número significativo
de productos de dudosa eficacia, procedente
de laboratorios en los que no se cumple
necesariamente con los criterios de control
de calidad requeridos, ni se realizan
pruebas de equivalencia terapéutica.

FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II

 2) Oferta heterogénea

 Por otra parte, la presencia

en el mercado de
productos falsificados,
adulterados y de
contrabando ha
aumentando en los últimos
años y se estima que
podría representar el 20 %
del mercado.
FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II
 3) Escasa participación de los
medicamentos genéricos

En el Perú, el Estado promueve la sustitución

de productos de marca por genéricos con el
objetivo de aumentar la competencia en el
mercado farmacéutico.
 La Ley N° 26842 -Ley General de Salud-
establece que el médico debe prescribir
obligatoriamente, además del nombre de
marca, la versión genérica del medicamento.

FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II

 3) Escasa participación de los
medicamentos genéricos

 También establece que el QF. está

facultado para sugerir un medicamento
genérico ante la entrega de una receta
en la que se prescribe un producto de
marca.
 Además, el Ministerio de Salud publica la
Guía Farmacopéutica Nacional,
documento oficial que incluye
equivalencias entre los medicamentos
genéricos y de marca.
FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II
 3) Escasa participación de los
medicamentos genéricos
 Si bien la participación de los productos genéricos ha
venido incrementándose en los últimos años, su
participación no superaría el 10 % del mercado
farmacéutico.
 Dos factores limitarían su presencia en el mercado:
1. El incumplimiento de la norma sobre la prescripción médica que
indica que “... al prescribir medicamentos - los médicos- deben
consignar obligatoriamente su Denominación Común Internacional
(DCI), el nombre de la marca si lo tuviere, la forma farmacéutica,
posología, dosis y período de administración ...” (Ley N° 26842,
Artículo 26).
2. El hecho que la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas (DIGEMID), encargada de normar, controlar y evaluar la
producción, importación, exportación, registro, distribución y
comercialización de los productos farmacéuticos, no cuenta con los
recursos suficientes para realizar un exhaustivo control de calidad.
FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II
 3) Escasa participación de los
medicamentos genéricos
 En el Perú, el derecho para registrar
medicamentos es inferior al que se cobra
en otros países de América Latina.
 Además, no existe la obligación de
efectuar estudios de bioequivalencia para
aquellos medicamentos reproducidos y
tampoco se cuenta con pruebas de
biodisponibilidad.

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 EVOLUCIÓN DE PRECIOS DE
LAS MEDICINAS
Según información del INEI sobre precios de
medicinas por categoría terapéutica, en el
período abril 2001- diciembre 2002, los mayores
incrementos de precios se captaron en sulfas (20
%), antiinflamatorios (16 %), analgésicos (8%)
y antibióticos (7 %).
 La variación del Índice General de precios al
Consumidor en ese período fue 0,44 %. (Gráfico
2).

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 Gráfico 2. Fuente INEI.

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 LOS IMPORTADORES DE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS.
 Este grupo de empresas, principalmente de
origen latinoamericano, indico, coreano y chino
viene incrementando su participación en el
mercado peruano principalmente en la oferta de
medicamentos genéricos.

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 LOS IMPORTADORES DE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS.

 Laestrategia de comercialización de
estas empresas esta centrada en el
menor precio de venta y capturar la
demanda de organismos públicos y
otras instituciones que consumen
medicamentos en volumen apreciable
reguladas apreciablemente por listas de
petitorios de medicamentos .
FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II
 LOS IMPORTADORES DE
MEDICAMENTOS GENÉRICOS.
 Estas empresas y transnacionales
innovadoras son favorecidas por la política
de apretura de registros establecidas en el
país desde la década pasada.
 Donde los medicamentos tenían que
ingresar con aranceles preferenciales
respecto a los terceros países , sin embargo
para el año 2000 el arancel fue de 6% y
este se redujo al 3% en el año 2001.

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 POLITICA Y PROCEDIMIENTOS DE
IMPORTACION
 Los procedimientos de importación son los
que operan en cualquier país con economía
abierta. Las consideraciones principales se
establece por la autoridad sanitaria de
medicamentos: La Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas
(DIGEMID).

FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II

  Esta institución aplica un
conjunto de normas, las
cuales regularan los
establecimientos
farmacéuticos que producen
y comercializan
medicamentos. Estas tienen
alcance para empresas
productoras e importadoras.

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 UNA LISTA DE LAS NORMAS DE
MAYOR IMPORTANCIA SON:

 Decisión 486 de la Comunidad Andina de

Naciones, Régimen Común de Propiedad
industrial. Septiembre del 2000. Que establece
 LEY GENERAL DE SALUD N° 26842, Ley General
de Salud (20 de julio .1997).
 REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS D.S.021-2001 SA/DM.
Ministerio de Salud

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 UNA LISTA DE LAS NORMAS DE
MAYOR IMPORTANCIA SON:
 MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE
ALMACEMANIENTO DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES. Ministerio de Salud
1999.
 GUIA DE INSPECCIONES PARA
ESTABLECIMIENTOS QUE ALMACENAN
COMERCIALIZAN Y DISTRIBUYEN PRODUCTOS
FARMACEUTICOS AFINES. Ministerio de Salud,
marzo2000

FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II

 El Perú ofrece pocas barreras de
entrada para las empresas interesadas
en ingresar a su mercado farmacéutico.
 Las regulaciones sanitarias exigen
esencialmente dos aspectos:
FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II
 La instalación formal en el país de la empresa, y
que cuente con los recursos tecnológicos y
humanos necesarios para su formal
funcionamiento, acorde a su condición, es decir
en una empresa cuyo giro es la manufactura de
fármacos, se espera que esta cuente con una
planta apropiada para esta función.
 Si por el contrario, la empresa es importadora,
se espera que cuente con áreas de
comercialización y almacenaje de sus productos.

FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II

 La obtención de Registro Sanitario, condición
obligatoria para la comercialización de productos
farmacéuticos.
 En el cual se definen las características intrínsecas
del producto y se establecen los parámetros de
calidad a cumplir, lo cual es certificado por el
correspondiente protocolo de control de calidad.

FARMACIA Y BIOQUIMICA.- Industria Farmacéutica II

“La humildad no es pensar
menos DE TI mismo.…….es
pensar menos EN TI
mismo.”
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