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609-S14
MAYO 04, 2009
NOEL WATSON
LAURA ROCK KOPCZAK
PRASHANT YADAV
Cuando el suministro es de interés público: Roche

& Tamiflú
“Una pandemia de influenza parece inevitable. El virus de influenza H5N1, conocido como la gripe aviar,
está circulando actualmente en Asia y ha aparecido en otras regiones. La influenza (gripe) aviar, que se ha
transmitido de aves a humanos en forma limitada, puede matar rápidamente y la tasa reportada de mortalidad
es de al menos el 50% en los casos humanos documentados a la fecha. Si surge y se disemina rápidamente una
forma transmisible de humano a humano, esta planteará una gran amenaza a la salud pública global, aunque
la tasa de mortalidad quizás no sea tan alta como la observada hasta ahora. Si bien diversos factores sugieren
que esta cepa podría ser la causa de la próxima pandemia, no se sabe cuándo ocurrirá y si será causada por el
H5N1 u otro nuevo virus o qué severidad tendrá”.
--- Organización Mundial de la Salud, Oficina Regional para Europa1
Tenía un pajarito, lo llamaba Enza. Abrí la ventana y me entró la influenza.
--- Rima infantil estadounidense anónima, cerca de 1918
Introducción
“¿Es la falta de noticias una buena noticia?” se preguntaba David Lapre, Director de Gestión de
Cadena Global de Suministros de Roche, al analizar el resumen de noticias del día relacionado con
el Tamiflú (oseltamivir), el medicamento antiviral para combatir la gripe estacional, y con Roche.
Para enero de 2007, la empresa había avanzado mucho desde el otoño de 2005, cuando los
periódicos habían estado llenos de historias respecto a la amenaza de una pandemia de gripe aviar,
la escasez de Tamiflú y sugerencias de que la empresa no estaba cumpliendo con su obligación
moral de satisfacer la necesidad del medicamento que tenía la sociedad. David y su equipo habían
trabajado durante 14 meses para aumentar la capacidad de producción y eliminar la acumulación de
pedidos sin surtir provenientes de gobiernos nacionales y corporaciones globales que deseaban
almacenar el medicamento como medida preventiva. Mediante una combinación de desarrollo
tecnológico, arreglos de producción subcontratada y acuerdos de subconcesión de licencias, la
capacidad mundial de producción se había incrementado en más de 15 veces. Todos los pedidos
pendientes se habían surtido.
1
http://www.euro.who.int/HEN/Syntheses/pa ndemicflu_antivirals/20060106_14, actualizado en abril de
2006, visitado el 11 de septiembre de 2008.
________________________________________________________________________________________________________________
El caso de LACC número 609-S061 es la versión en español del caso de HBS número 9-609-061. Los casos de HBS se desarrollan únicamente para
su discusión en clase. No es el objetivo de los casos servir de avales, fuentes de datos primarios, o ejemplos de una administración buena o
deficiente.
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609-S14 Cuando el suministro es de interés público: Roche & Tamiflú
Ahora su equipo enfrentaba un nuevo problema: cómo mantener activa la capacidad de la red de
suministro y a qué nivel, dada la actual situación de pedidos. No había indicación de los gobiernos
nacionales de que fueran a hacer pronto pedidos de cantidades adicionales. Por otra parte, si la
gripe aviar se volvía en algún momento fácilmente transmisible entre humanos y se desataba una pandemia,
las actuales reservas nacionales de Tamiflú serían insuficientes para tratar la enfermedad
generalizada que se presentaría o para frenar su diseminación en todo el mundo.
Si se desataba una pandemia y los gobiernos respondían exigiendo que Roche proporcionara de
inmediato cientos de millones de tratamientos adicionales de Tamiflú, la capacidad de Roche para
responder se vería seriamente limitada por los prolongados tiempos de antelación requeridos para
producir el medicamento. Y si Roche permitía que la capacidad de producción de la red cayera para
que estuviera más acorde con la demanda actual, su capacidad de respuesta tomaría aún más
tiempo. Por otra parte, si los gobiernos nacionales solo estuvieran dispuestos a llegar hasta cierto
punto en el almacenamiento de antivirales como parte de su propia preparación, ¿qué obligación
tenía Roche como empresa privada de ayudar a llevar la carga de tener disponible el Tamiflú para
todo el mundo?
La amenaza de pandemia
De acuerdo con la Organización Mundial de la Salud (OMS), anualmente ocurren de tres a cinco
millones de casos de influenza estacional (gripe). Entre unas 250.000 y 500.000 personas mueren
cada año de la enfermedad.
Una pandemia de influenza ocurre cuando aparece una nueva cepa de virus de influenza A2,
contra el que la población humana no tiene inmunidad. La enfermedad se disemina rápidamente
en todo el mundo, causando enormes cantidades de muertes a nivel global. De las tres pandemias
que han ocurrido en el siglo pasado, la más catastrófica fue la influenza española que se desató en
1918 (véase la descripción en el anexo 1). Se estima que entre el 20% y el 40% de la población
mundial enfermó y que más de 50 millones de personas murieron3. En muchos casos, la muerte
ocurrió en el término de 24 horas después de que la persona cayó enferma. Las otras dos
pandemias del siglo XX fueron la gripe asiática de 1957-1958 y la gripe de Hong Kong de 1968-1969.
La Organización Mundial de la Salud monitorea y clasifica las cepas emergentes de influenza con
base en su potencial para convertirse en pandemias. En 2005, la OMS publicó una lista de “Diez
cosas que usted debe saber respecto a la influenza pandémica” (véase el anexo 2), donde indicaba
que en cualquier momento podía ocurrir una pandemia resultante de cepas nuevas y en desarrollo
del virus de la influenza. Además, si ocurría esa pandemia, los suministros de vacunas y los
medicamentos para tratarla no serían suficientes en las primeras etapas del brote.
2
De los tres géneros principales de virus –virus de influenza A, B y C– se considera que el virus de influenza
A constituye la única amenaza para una pandemia, ya que tiene la mayor gama de anfitriones entre las
diferentes especies y la tasa más acelerada de mutación.
3
http://www3.niaid.nih.gov/topics/Flu/Research/Pandemic/TimelineHumanPandemics.htm, visitado el
11 de septiembre de 2008.
Cuando el suministro es de interés público: Roche & Tamiflú 609-S14
El lanzamiento de Tamiflú
Tal como se dice en el sitio web de la empresa: “Cuando Fritz Hoffmann fundó F. Hoffmann-La
Roche & Co. en 1896, hizo realidad lo que en ese momento era una idea revolucionaria: producir
medicamentos en una escala industrial fuera de la farmacia y venderlos en el mercado
internacional”. Con sede en Basilea, Suiza, Roche está organizada en dos divisiones: Roche
Pharmaceuticals Division y Roche Diagnostics Division. En 2006, Roche alcanzó ventas de 42.041
millones de francos suizos y un ingreso neto de 9,171 millones de francos suizos4.
El Tamiflú (fosfato de oseltamivir) es un medicamento antiviral de administración oral (no una

vacuna) que se receta como tratamiento y como prevención contra la influenza estacional. El
medicamento funciona impidiendo la propagación del virus de la influenza dentro del cuerpo y está
destinado a actuar contra las cepas A y B del virus de la influenza. Aunque en 2006 existían en el
mercado dos medicamentos antivirales de inhibidor de neuraminidase5 (el otro era el zanamivir de
GlaxoSmithKline), Tamiflú tenía más del 90% de la participación de mercado.
El Tamiflú fue descubierto por Gilead Sciences, una empresa biofarmacéutica con sede en el Sur
de San Francisco. En 1996 Roche le compró a Gilead Sciences los derechos mundiales de desarrollar
y comercializar el medicamento.
El Tamiflú se encuentra protegido por una patente hasta 2016 en más de 30 países en todo el
mundo. No cuenta con esa protección en ningún país de África, en los 50 países incluidos en la lista
de las Naciones Unidas de Países Menos Desarrollados o en muchos países de Asia Sudoriental
tales como Indonesia, Filipinas y Tailandia6.
El medicamento ha demostrado su eficacia en el tratamiento y prevención de la influenza y

adultos y niños de un año o más. El tratamiento debe iniciarse en el término de 48 horas tras el
inicio de los síntomas para que sea plenamente eficaz. El tratamiento recomendado para la
influenza en adultos es una cápsula de 75 mg. dos veces diarias por cinco días. La dosis
recomendada para adultos para profilaxis de postexposición7 es una cápsula diaria de 75 mg. por 10
días.
El Tamiflú se lanzó en Norteamérica (Estados Unidos y Canadá) y Suiza en 1999/2000 y en todos

los mercados europeos clave en 2002/3. Para enero de 2007, más de 48 millones de pacientes habían
sido tratados con Tamiflú en unos 100 países de todo el mundo incluyendo a Estados Unidos, Japón,
Canadá, Australia, la Unión Europea Suiza y Latinoamérica.
4
Un franco suizo era aproximadamente $US 0,80 en 2006, http://fx.sauder.ubc.ca/etc/USDpages.pdf,
visitado el 7 de septiembre de 2008.
5
Los inhibidores de neuraminidase interfieren con la liberación del virus de progenie de la influenza de
células anfitrionas infectadas, un proceso que previene la infección de nueva células anfitrionas y frena así la
diseminación de la infección en el tracto respiratorio. Moscona, Anne, Neuraminidase Inhibitors for
Influenza, New England Journal of Medicine, Vol. 353, p.1363, 2005.
6
“Influenza pandemic planning brings new challenges to the pharmaceutical industry”, David Reddy,
capítulo de libro, 2006.
7
Profilaxis de postexposición (PPE): Tratamiento administrado tras la exposición a una agente tóxico que busca
bloquear o reducir la lesión o la infección. Profilaxis significa defensa o protección. http://www.
medterms.com/script/main/art.a sp?articlekey=11208, visitado el 11 de septiembre de 2008
La aceptación de mercado del medicamento para usarlo con la influenza estacional variaba
ampliamente de un país a otro y dependía mucho de la estructura del sistema de servicios médicos y
las actitudes de los pacientes y los doctores respecto a distinguir la gripe del resfriado común y
tratarla con medicamentos, en contraposición a solo “dejarla pasar”. La aceptación de mercado
alcanzaba un máximo en Japón, donde era más probable que la gente fuera donde el médico y
donde los médicos tenían más conocimientos respecto a la gripe. La gripe se tomaba muy en serio en
Japón ya que la alta densidad de población conducía a la rápida propagación de la enfermedad.
Una encuesta realizada por Roche en Europa Occidental y Estados Unidos indicó que solo uno
de cada dos pacientes consultaba con su doctor por la influenza y solo la mitad de ellos visitaba al
médico a tiempo para recibir un tratamiento eficaz8. Las tres razones principales que los
encuestados dieron para no consultar con su médico fueron: “Pensé que iba a pasar”, “Primero
quería estar seguro de que era gripe” y “Probé primero con medicamentos sin receta”.
Al igual que con muchos productos farmacéuticos, el proceso de producción era complejo y
requería mucho capital. La producción y el encapsulado se realizaba en 12 sitios localizados por
todo el mundo, algunos propiedad de Roche y otros propiedad de socios externos de producción.
Puesto que el tiempo de ciclo de manufactura era de aproximadamente ocho meses, la producción
para la temporada de gripe de invierno se realizaba con antelación, con base en una previsión de la
demanda9. Si la temporada de gripe era leve, el producto sobrante se podía almacenar y venderse
en la siguiente temporada. La vida en el estante del Tamiflú era de cinco años desde el principio
del encapsulado.
Aunque el Tamiflú se vendía bien en Japón, tardó en alcanzar los mismos niveles en Europa
Occidental y en Estados Unidos. Los volúmenes de producción (en secuencias de tratamiento) en
los primeros años después del lanzamiento fueron de 5,5 millones (total para 1999-2002), 18 millones
(2003), 27 millones (2004) y 55 millones (2005). En la temporada de gripe de Japón de 2004/2005 se
produjo una cantidad de infecciones por influenza estimada en 16 millones. Roche calculó que
alrededor de seis millones de esas personas recibieron Tamiflú.
Proceso de fabricación del Tamiflú

La fabricación del Tamiflú ocurría en cinco etapas. El tiempo de ciclo de manufactura era de
aproximadamente ocho meses una vez obtenidos los materiales. De los ocho meses, la etapa final de
mezcla, encapsulado y empaque tomaba hasta dos meses. Las cinco etapas eran:
1. Extracción del ácido esquímico de la vainas del anís de estrella o mediante fermentación
2. Conversión química del ácido esquímico en epóxido.
3. Conversión del epóxido en un azido.
4. Conversión química del azido en el ingrediente farmacéutico activo (IFA).
5. Mezcla, encapsulado y empaque.
8 Investigación de mercado de consumo global de Roche, mayo de 2006' (Adelphi International Research).
9 El tiempo de antelación para empezar la producción podía ser de 2 ó 3 meses más, dependiendo de la
disponibilidad de materiales, mano de obra, equipo, etc.
Las etapas 1 y 3 se ven como las más problemáticas en términos de expansión de la capacidad.
En la etapa 1 se extraía el ácido esquímico de las vainas del anís de estrella10 cultivado en cuatro
provincias montañosas del suroeste de China (Guanxi, Sichuan, Yunnan y Guizhou). Roche
también había desarrollado y calificado un proceso alternativo que no requería anís de estrella. En
este proceso de fermentación, una bacteria especial E-coli, a la que se le administraba glucosa en
exceso, producía el ácido esquímico. La etapa 3 —el proceso del azido—era peligrosa, con un alto
riesgo de explosión y un insumo que era tan tóxico como el cianuro. La producción se realizaba en
pequeños recipientes y en plantas químicas especiales. Aunque en la comunidad de desarrollo de
proceso de Roche habían estado circulando ideas para rediseñar el proceso a fin de eliminar la etapa
del azido, el rediseño y el registro de un nuevo proceso podría tomar unos dos o tres años. De este
modo, cualquier plan inmediato de expansión tendría que basarse en el actual proceso registrado.
Papel del Tamiflú en planeamiento de pandemias

Roche reconoció desde el principio que el Tamiflú podía desempeñar un importante papel en
responder a la primera ola de una pandemia, permitiéndole al mundo responder de inmediato en
vez de tener que esperar el desarrollo de una vacuna.
Aunque la vacunación estaba bien establecida como el medio más eficaz de prevenir la influenza,
el desarrollo de vacunas contra una cepa particular de influenza solo podía empezar una vez que se
hubiera iniciado una pandemia y que la cepa se hubiera identificado. Luego podía tomar otros seis
meses o más para que la producción masiva de la vacuna satisficiera las cantidades requeridas. Por
tanto, era improbable que se dispusiera de vacunas para virus específicos durante la ola inicial de
una pandemia. Además, la capacidad de manufactura de vacunas era limitada; se estimaba que la
capacidad era de aproximadamente 85 millones de secuencias de tratamiento por año.
En contraste con las vacunas, el Tamiflú estaba diseñado para ser eficaz contra cualquier cepa de
influenza tipo A o B. Por tanto, existía el potencial para establecer un plan de preparación basado en
crear una reserva del medicamento junto con un plan apropiado de distribución a la población
afectada.
A partir de 2001, Roche empezó a colaborar activamente con los gobiernos nacionales después de
las recomendaciones de la OMS de que todos los países debían tener planes de pandemia. Canadá
creó la primera reserva nacional de Tamiflú para una pandemia en abril de 200411.
En enero de 2005 la OMS publicó el documento “Avian influenza: assessing the pandemic
threat”, en el que invitaba a los gobiernos a prepararse para una pandemia. Aunque la OMS no
llegó a dar una recomendación sobre niveles específicos de reservas de antivirales, sí dijo que la
pandemia podía “enfermar a más del 25% de la población total”. También dijo que “los antivirales
tendrán una gran importancia como el único tratamiento médico específicamente contra la influenza
útil para reducir el número de casos patológicos y la tasa de mortalidad”.
10 El anís de estrella es el fruto seco del Illicium verum, un árbol siempre verde de la familia de las
Magnoliaceae, autóctono de la región sudoriental de China y de Vietnam. Su sabor y sus usos son similares a
los del anís. Enciclopedia Británica en línea, visitada el 10 de septiembre de 2008.
11 Su interés inicial probablemente estaba vinculado con preocupaciones vinculadas con el brote de gripe aviar
de 1997 (H5N1) en Hong Kong. Véase “Influenza pandemic planning brings new challenges to the
pharmaceutical industry”, por el Dr. David Reddy, Tamiflú Lifecycle Leader, Roche, capítulo de libro, 26
febrero de 2006.
Entre tanto varios grupos de científicos habían hecho un modelo del efecto de estrategias
alternativas para mitigar una pandemia de gripe y habían considerado específicamente el beneficio
potencial de diversas estrategias para reservas de antivirales. Sus modelos predecían que, para
Estados Unidos o la Unión Europea, si se usaba una reserva que cubriera el 29% de la población
para tratar a las personas que cayeran enfermas en el término de un día después del inicio de los
síntomas, la tasa de mortalidad podía reducirse a la mitad. Si se usaba una reserva más grande, que
cubriera el 100% de la población, para tratar a las personas que enfermaran y proteger a “todos” los
contactos de estas personas (a fin de frenar la diseminación de la enfermedad), la tasa de mortalidad
podía reducirse en más de un 80% (véase el anexo 3)12.
Los modelos también sugerían que la estrategia adicional de crear una reserva en regiones de
alto riesgo que se usaría para frenar la diseminación en su fuente podía desacelerar el surgimiento
de la pandemia y de este modo reducir su impacto global.
2005: La demanda global se acelera y Roche responde
Creación de una reserva de respuesta rápida

Cuando los representantes de Roche y de la OMS se reunieron en marzo de 2005 para analizar el
estado de las reservas para una pandemia, menos de 15 gobiernos nacionales disponían de reservas.
Estas se encontraban en Europa y Norteamérica y pocos pedidos se habían recibido del Lejano
Oriente, donde era sumamente probable que surgiera la pandemia.
Posteriormente Roche donó 3 millones de secuencias de tratamiento a la OMS como una reserva
de respuesta rápida que podía servir como una “sábana extinguidora*” para frenar la diseminación
de una pandemia. El tamaño de la reserva coincidía con los resultados de los esfuerzos de creación
de modelos de pandemia antes mencionados. La reserva estaba en las instalaciones de Roche, la
mitad en Europa y la mitad en Norteamérica. Se acordó que si la OMS decidía utilizar esa reserva
Roche haría los arreglos para despachar al país de uso y la OMS colaboraría con el gobierno de ese
país para ejecutar la distribución global en esa nación.
Se incrementa la preocupación global

Durante 2005, el interés de los gobiernos nacionales en el planeamiento de pandemia en la Unión
Europea empezó a aumentar drásticamente como respuesta a la publicación de la OMS y la
evidencia acumulativa de casos de gripe aviar en el Sudeste de Asia. En un período de dos años, se
habían reportado casos de gripe aviar en cuatro países: Vietnam (diciembre de 2003), Tailandia
(enero de 2004), Camboya (febrero de 2005) e Indonesia (julio de 2005). En el tercer trimestre de
2005 hubo un sustancial aumento en las solicitudes de reservas por parte de los gobiernos de la
Unión Europea. Aunque las solicitudes de estos gobiernos no implicaban una obligación de
comprar, eran la mejor indicación de intención de compra con que contaba Roche. En vista del
prolongado ciclo de producción del medicamento, para que Roche respondiera a los pedidos en
firme cuando estos se materializaran la empresa debía correr el riesgo de producir previendo la
demanda.
12 Estos resultados se publicaron posteriormente en las revistas Science y Nature.

* N.T. Dispositivo de seguridad que consiste en una sábana hecha de material resistente que se echa sobre un fuego que se está
iniciando para extinguirlo.
Los gobiernos equilibraban las exigencias políticas, la presupuestación, el momento del año fiscal
y las consideraciones de los medios al decidir cuándo hacer solicitudes informales, firmar cartas de
intenciones y hacer pedidos. Roche tenía poco poder para influir a los gobiernos a comprometerse
en firme. La combinación de una capacidad limitada, un largo tiempo de ciclo de producción y un
proceso de producción extremadamente complicado hacían que responder a un aumento en la
demanda constituyera un desafío monumental. Durante el período en el que escaseaba el Tamiflú,
Roche estableció una política para los gobiernos de vender al que llegara primero, con base en la
fecha en que se hacía el pedido (en firme). Los que hacían sus pedidos en forma tardía enfrentaban
tiempos de antelación de hasta un año para la entrega. Algunos respondían a la perspectiva de una
larga espera presionando a Roche en áreas donde tenían significativo poder como en el precio y las
aprobaciones de regulación.
La empresa fue criticada por muchos por no ofrecer una solución rápida y simple al problema.
Algunos afirmaban que la escasez de capacidad podía resolverse en cuestión de meses. Sin
embargo, Roche creía que para cualquiera que comenzara de cero tomaría de 2 a 3 años producir
Tamiflú (el tiempo típico de desarrollo de proceso y registro por un nuevo fabricante)13.
Crisis del día del trabajador, septiembre de 2005

Como prevención ante la creciente demanda, Roche había decidido aumentar la capacidad en
pequeños incrementos a finales de 2004 y 2005. Con una conciencia cada vez mayor de la amenaza
de pandemia, la demanda del producto explotó en el otoño de 2005. Mientras el estado de las cosas
se aceleraba como resultado del aumento de presión proveniente de numerosas fuentes, las
conversaciones con el gobierno de Estados Unidos en agosto de 2005 llevaron la situación a un
punto culminante.
Roche había estado colaborando con el gobierno estadounidense —específicamente con el Health
and Human Services (HHS) Department—durante dos años en un plan de preparación. Aunque se
habían discutido en detalle muchos escenarios de planificación, el gobierno estadounidense no había
hecho pedidos de reservas de Tamiflú. Sin embargo, la cobertura noticiosa estadounidense de la
amenaza de la gripe aviar iba en aumento. Por ejemplo, el 21 de agosto de 2005 el New York Times
publicó un artículo que destacaba el riesgo de gripe aviar y la necesidad de estar preparados.
Además, después del Huracán Katrina, en Estados Unidos se dio más prioridad a la preparación
para desastres.
Fue poco después del Huracán Katrina que el jefe ejecutivo/presidente de Roche para Estados
Unidos fue llamado por el gobierno de Estados Unidos (el HHS) a fin de preguntarle por la
capacidad de Roche para suministrar 200 millones de secuencias del tratamiento del medicamento.
Para poner en perspectiva el desafío presentado por esta solicitud, este pedido de un solo país era
cuatro veces más grande que toda la capacidad global de Roche por año. Para aumentar la
magnitud del desafío, el gobierno prefería que el pedido se satisficiera empleando capacidad
establecida en su propio territorio. Este requisito se basaba en la creencia de que en caso de una
pandemia, el transporte se interrumpiría y se cerrarían las fronteras.
La alta gerencia convocó de inmediato a una videoconferencia para decidir la mejor forma de
responder. Puesto que el principal problema era la capacidad disponible de logística y manufactura,
David Lapre, Jefe Global de Gestión de Cadena de suministros, recibió el encargo de reunir una
fuerza de tarea para que trabajara durante el fin de semana y presentara un informe a Roche y al
13 Roche Factsheet Tamiflu, 15 de diciembre de 2005
HHS con un plan el martes siguiente. El plan se concentraría en tres asuntos con la siguiente
prioridad:
1. ¿Cómo aumentaría Roche la capacidad para satisfacer la creciente demanda global y la

petición del HHS?
2. ¿Cómo reduciría Roche los tiempos de ciclo de producción para maximizar la entrega
mientras se estaba aumentando la capacidad?
3. ¿Cómo abordaría Roche el desafío de comunicación y las preocupaciones con respecto a la

capacidad de abastecimiento?
David llamó a ocho personas –cinco de Suiza y tres de Estados Unidos—y les dijo: “Vengan
mañana con su pasaporte y una valija lista. Ustedes han sido seleccionados para una fuerza especial
de tarea que responderá a una delicada crisis de salud pública. Todavía no sé a dónde vamos a
reunirnos y ni siquiera sé con exactitud cuál es el problema porque se trata de algo muy delicado.
Esto podría tomarnos varios días, de modo que deben decirle a sus familias que no saben cuándo
regresarán.”.
Respuesta de la cadena de suministros de Roche

La necesidad de actuar estaba impulsada no solo por la solicitud del HHS sino también por el
mayor nivel de interés expresado por los otros países desarrollados del mundo. Un dato era la
cantidad necesaria para crear una reserva para el 20% de la población mundial de 6.500 millones de
personas, es decir, 1.300. millones de tratamientos. Dada la acumulación de pedidos de Tamiflú y el
nivel de solicitudes que tenía Roche, era obvio que la empresa debía aumentar la capacidad anual
mucho más allá del actual nivel de 55 millones de tratamientos. La pregunta era “¿Hasta qué nivel?”
Durante el fin de semana, la fuerza de tarea elaboró un plan para aumentar la capacidad a 300
millones de tratamientos en 18 meses, con una significativa porción de esa capacidad en Estados
Unidos. Además, el producto se registraría y estaría a la venta en cualquier país del mundo.
Generalmente Roche manufacturaba y encapsulaba internamente sus productos a fin de

garantizar un suministro y una cantidad suficientes y confiables. Sin embargo, en esta situación esta
no era una opción viable. A fin de maximizar la rapidez y la escala del aumento, la infraestructura y
el conocimiento existentes fuera de Roche tendrían que integrarse a la red de producción de la
empresa. Construir nuevas plantas tomaría demasiado tiempo14.
Aumentar la capacidad en un orden de magnitud utilizando una combinación de capacidades

internas y externas de producción sería un gran esfuerzo con muchos desafíos. Para empezar,
Roche exploraría el planeta para identificar posibles fuentes externas, con el fin de evaluar el
conocimiento técnico y la infraestructura física existentes. Una vez identificadas las fuentes internas
y externas, se compraría y se ajustaría la infraestructura nueva o modificada en los casos que fuera
necesario, se transferiría tecnología y se iniciaría la calificación de producto. La calificación de
14 El tiempo de antelación para construir nuevas plantas era de aproximadamente 2 años. Construir plantas
para apoyar una capacidad de 400 millones de tratamientos habría requerido una inversión de capital de
varios cientos de millones de dólares, más un 10%-20% adicional en gastos de ingeniería. Aunque no se
disponía de un desglose público de costos para el Tamiflú, las cifras típicas para la manufactura de productos
farmacéuticos son 80% costos fijos/20% costos variables para la producción de ingrediente farmacéutico
activo y 60%/40% para la producción de cápsulas (granulación y llenado). Un desglose típico de costos totales
de manufactura es: ingrediente farmacéutico activo (75%), producción de cápsulas (10%) y empaque (15%).
producto o la calificación de proveedores implicaban la certificación de un proveedor con la

autoridad reguladora aplicable para manufactura intermedia o final de producto e involucraba
demostrar la capacidad utilizando los procesos registrados. Todo esto culminaría en la presentación
a las autoridades de salud (por ejemplo en la Unión Europea, Estados Unidos y Japón) para su
aprobación. Aunque no era típico para la fabricación de medicamentos, como parte de la nueva
estrategia de cadena de suministros de Tamiflú se entendía que quizás no se utilizaría en absoluto o
no se emplearía en forma continua un proveedor calificado. Sin embargo, la calificación implicaba
que la capacidad del proveedor podía estar a disposición de la empresa para usarla en caso de que
hubiera necesidad.
Si Roche hubiera seguido sus prácticas normales no habría podido responder. El tiempo
estándar para transferencia de tecnología era de 12 a 18 meses, más tiempos de aprobación de
gobierno de hasta 24 meses. De este modo, la meta de 18 meses para lograr ambas cosas era
extremadamente agresiva. Dada la urgencia, el equipo del Tamiflú recibió autoridad para actuar
con rapidez y en forma independiente con un nivel mínimo de puntos de verificación. Si bien
debían mantener informada a la junta, no se permitía que el reporte demorara la toma de medidas.
Roche presentó el plan al HHS el martes 6 de setiembre y en las semanas posteriores comunicó el
plan a la OMS y a los gobiernos de todo el mundo. La empresa emitió comunicados de prensa que
cubrían sus planes de aumentar la capacidad y puso en su sitio web información que detallaba sus
necesidades de capacidad para que la vieran los proveedores interesados.
Asimismo Roche tomó medidas inmediatas para reducir el tiempo de ciclo de producción de
Tamiflú en los meses venideros fijando una política de trasladar producto entre plantas mediante
transporte aéreo rápido y liberando capacidad adicional al postergar la producción de otros
productos.
La respuesta a la solicitud de proveedores que hizo Roche fue inmediata y abrumadora. En ese
otoño más de 300 empresas se acercaron a Roche con el fin de ofrecer porciones del proceso de
manufactura. Roche envió cuestionarios para reunir información sobre las capacidades de
manufactura de cada posible socio, de modo que pudiera distinguir a los “oportunistas comerciales”
de los que tenían “intenciones serias”. Entre los criterios para convertirse en socio de manufactura
estaba la capacidad de producir rápidamente grandes cantidades de material de calidad.
Cobertura de los medios y primera conferencia de prensa

Entre tanto, la cobertura de prensa de Roche se hizo cada vez más negativa (véase el anexo 4). El
volumen de artículos respecto a Roche y Tamiflú pasó súbitamente de 25 al mes a más de 200
artículos en octubre de 2005.
Los reportes de los medios reflejaban los motivos y puntos de vista de los múltiples interesados
en todo el mundo. Los representantes de los gobiernos emitieron declaraciones para convencer a los
votantes de que estaban tomando todas las medidas posibles para obtener rápidamente reservas y
de que estaban “presionando” a Roche para cerciorarse de que el interés en la salud pública se
antepusiera a las utilidades. Al mismo tiempo, aparecieron muchos fabricantes de medicamentos
que ofrecían su ayuda y afirmaban que podían brindar las cantidades necesarias en cuestión de
meses, mucho más rápido que lo que estaba ofreciendo Roche. De ambos lados había presión sobre
Roche para que renunciara a los derechos de propiedad intelectual a fin de acelerar la resolución del
problema de capacidad.
Por ejemplo, el 16 de octubre el Senador Charles E. Schumer, Demócrata de Nueva York, pidió
una suspensión temporal de la patente de Tamiflú para permitir que se produjera una mayor
cantidad15. Un artículo de seguimiento publicado tres días después (véase el anexo 5) ilustra las
declaraciones y puntos de vista contrapuestos de los diversos interesados.
Como respuesta a la ola de publicidad negativa, Roche actuó en forma más preventiva en sus
comunicaciones. El 8 de noviembre, realizó una conferencia de prensa en la cual su jefe ejecutivo y
miembros clave del personal brindaron detalles sobre el proceso y los cuellos de botella de
producción, los planes de expansión de la capacidad y el procedimiento utilizado para escoger y
calificar proveedores. La empresa también discutió conversaciones que se estaban realizando con
posibles proveedores en países tales como China e India, que no reconocían las patentes
estadounidenses, su disputa con Gilead Sciences sobre el control de plan de manufactura y la
fijación de precios de las reservas. Véase en el anexo 6 un artículo que cubre esta conferencia.
Gracias a su transparencia Roche pudo dejar de lado la publicidad negativa que se había
producido cuando otros interesados habían emitido declaraciones que no eran realistas debido a
una falta de comprensión de la complejidad del proceso de producción de Roche o bien que eran
engañosas pero apoyaban las metas de otros interesados. El volumen de cobertura de prensa se
redujo y mejoró favorablemente de manera gradual, incluso a partir de las duras críticas tales como
las del Senador Schumer.
Misión cumplida: enero de 2007
La nueva cadena de suministros

En los siguientes 14 meses, el equipo de Roche se esforzó por lograr una doble meta: primero,
crear, registrar y probar la red y segundo, ejecutar un plan de producción que acabara rápidamente
con la acumulación de pedidos. Además, la calificación de la red de proveedores debía apoyar la
calificación del producto que se vendería en cualquier país del mundo y la fabricación en Estados
Unidos de una significativa porción del producto. La calificación de la red global sería realizada por
Roche.
Roche seleccionó entre los cientos de oferentes para elaborar una lista de 19 posibles
proveedores, tres de los cuales eran de Roche y 16 externos. El plan incluía otro proveedor para
cada etapa del proceso, en caso de que un proveedor no calificara. Los criterios usados para
seleccionar proveedores incluían calidad, capacidad técnica y rapidez para alinear esa capacidad.
Como resultado, Roche pudo calificar a todos los proveedores. Como se muestra en el anexo 7,
la cadena de suministros de Roche se expandió de una red de 12 entidades, cinco de las cuales
pertenecían a Roche (recuadros grises), a una red de 28 organizaciones, ocho de las cuales eran de
Roche. (Algunas empresas ejecutan más de una etapa de producción.) Los sitios de manufactura,
por etapa de proceso eran:
• Ácido esquímico: China, Francia, Alemania, Japón, Estados Unidos

• Epóxido: Alemania, India, Italia, Suiza, Estados Unidos
• Azido: Bélgica, Alemania, Corea, Suiza, Estados Unidos
15 “As Alarm Over Flu Grows, Agency Tries to Quiet Fears”, Andrew Pollack, New York Times, 18 de
octubre de 2005.
10
• Ingrediente activo: Suiza, Estados Unidos

• Encapsulado: Francia, Alemania, Japón, Suiza, Estados Unidos
Los mayores desafíos consistían en aumentar la capacidad para la producción de ácido
esquímico y la etapa del azido. Roche colaboró con el corredor de anís de estrella para comprar
materias primas a China y entre tanto calificó a tres nuevos proveedores de ácido esquímico
producido por fermentación. La razón de abastecimiento para este último se aumentó de 30% a más
de 50% en 2006. Durante 2005 hubo una escasez de anís de estrella y los precios se quintuplicaron
temporalmente. Para finales de 2006 los precios habían bajado a un nivel más normal. Al aumentar
la capacidad, Roche salió de la industria farmacéutica y transfirió un proceso de fermentación a una
empresa que producía químicos para alimentos.
Para la etapa el azido, Roche identificó un nuevo proveedor que no había estado antes en el
negocio del azido pero que tenía el conocimiento y la infraestructura que permitirían una rápida
transferencia tecnológica y un inicio acelerado. Roche financió la compra del equipo de capital (tal
como casetas de contención de material tóxico) y luego amortizó el costo entre 400 millones de
tratamientos16.
Cumplir con el agresivo plazo de presentación y aprobación por parte de las autoridades de
salud era también un gran desafío. Dichosamente, las autoridades de salud cooperaron con el
método acelerado de Roche y le dieron tiempos acelerados de revisión para el Tamiflú.
Para noviembre de 2006, Roche tenía capacidad calificada de cadena de suministros para 400
millones de tratamientos y había calificado y registrado producto de esas plantas para venta en 100
países en todo el mundo. Gracias a los esfuerzos de cientos de empleados de Roche y empleados de
los proveedores de Roche, la red pudo producir 148 millones de tratamientos en 2006. Los
aumentos en los inventarios de seguridad de trabajo en proceso de ácido esquímico, azido y el
ingrediente farmacéutico activo, junto con el aumento global de capacidad, produjo una reducción
en el tiempo de antelación de 8 meses a unos 6 meses para la producción posterior al aumento de
capacidad.
Garantía de acceso y asequibilidad

Durante 2005-2006, Roche también trabajó con los gobiernos y la OMS en planeamiento y
preparación y abordó asuntos de acceso, asequibilidad y cobertura. Aunque Roche mantuvo la
confidencialidad de la información sobre el tiempo y la cantidad de los pedidos hechos por cada
país, publicó un resumen de anuncios públicos de niveles objetivo de reservas por país (véase el
anexo 8). Para enero de 2007, 35 países habían anunciado públicamente planes de almacenar
suficiente Tamiflú para cubrir al menos el 5% de su población. (Véase en el anexo 9 una descripción
del plan de respuesta a pandemia de Estados Unidos.) Como se muestra en el anexo 8, los objetivos
de reservas para los 25 países oscilaban entre un 5% y hasta un 55%.
Algunos países, tales como China e India, exigían acceso a la licencia para fabricar ellos mismos
el Tamiflú. En 2006, Roche concedió una sublicencia a HEC y Shanghai Pharmaceuticals de China y
a Hetero Pharmaceuticals de India. (Aunque no había una comisión de licencia, a las empresas se
les pedía pagar una regalía simbólica.) Según el acuerdo, estas empresas tenían el derecho de
fabricar el medicamento y venderlo en cualquier país que no observara las leyes de patente de
16 Durante 2006, Roche había elevado su nivel deseado de capacidad a 400 millones de tratamientos debido a
la combinación de puntos adicionales de suministro originalmente buscados para protegerse contra una falla
y productividad mayor de lo esperado.
11
Estados Unidos17. Sin embargo, tocaba a las empresas implementar y calificar el proceso y el
producto para la venta. (La información sobre la síntesis química del medicamento había sido
publicada por Gilead Sciences.) Por tanto, Roche no tenía visibilidad ni responsabilidad por la
producción y las ventas de medicamentos antivirales de estas empresas.
Los arreglos con otros países variaban. Roche concedió licencia para la fabricación de cápsulas a
la empresa sudafricana Aspen Pharmaceuticals, con un acuerdo que le permitía a Aspen vender el
medicamento antiviral en África. En este caso, Roche trabajó con Aspen para transferirle la
tecnología. Tailandia optó por encapsular el medicamento en su territorio. Taiwán buscó
originalmente una licencia de manufactura, pero finalmente decidió comprarle a Roche cuando se
hizo claro que no había ventaja en términos de precios o tiempo de antelación.
Roche abordó la asequibilidad fijando una estructura de precios de múltiples estratos. Mientras
que el Tamiflú para el tratamiento de la gripe estacional se vendía a un precio de €20 - €51 por
secuencia de tratamiento (dependiendo del país de venta), el precio para cantidades de
almacenamiento se fijaba en €15 para los países desarrollados y en €12 para los países de ingreso
bajo y bajo medio. Como alternativa adicional, Roche vendía el ingrediente farmacéutico activo en
polvo en €7,7 para los países desarrollados y €7 para los países de ingreso bajo y bajo medio. El
ingrediente farmacéutico activo debía administrarse mezclando el polvo con agua y luego bebiendo
esa solución 18.
Roche donó además dos millones de secuencias de tratamiento a la OMS en abril de 2006, para
crear una segunda reserva de respuesta rápida que se mantendría en sitios de la OMS en Asia
Sudoriental y África, a fin de apoyar a esas regiones.
Asimismo, Roche abordó los problemas de cobertura, en particular, dosificación y

administración para niños de corta edad. Para enero de 2007 se había demostrado que el Tamiflú
era eficaz para el tratamiento de esos niños. Roche había desarrollado tres formas alternativas de
tratamiento para ellos: cápsulas de dosis más bajas que se podían abrir y poner en el agua o la
comida, ingrediente farmacéutico activo y jarabe. Aunque el ingrediente farmacéutico activo y el
jarabe ya habían sido registrados para usarse con niños de corta edad, Roche estaba pasando ahora
por el proceso de registrar las cápsulas de dosis más bajas para facilitar el almacenamiento y la
administración.
¿Qué sigue? Capacidad y preparación con miras al futuro

Para enero de 2007 , Roche había recibido y surtido pedidos de reservas de gobiernos para unos
200 millones de secuencias de tratamiento de Tamiflú. Todos los pedidos pendientes se surtirían
para mediados de 2007 y había poca indicación de que se fueran a hacer más pedidos. Aparte de
cualquier pedido de reservas que pudiera llegar, se esperaba que la demanda para la gripe
estacional fuera de 30 millones de secuencias de tratamiento para la temporada 2007-2008.
17 Las empresas no podían vender producto con el nombre de Tamiflú.
18 El ingrediente farmacéutico activo no tiene vida registrada en el estante. Se prueba a intervalos regulares
para garantizar que se cumpla con todas las especificaciones de propiedad física. Dada la estabilidad del
compuesto, se espera que el ingrediente farmacéutico activo tenga una vida práctica en el estante de más de
diez años.
12
Con base en la actual situación de pedidos, no era probable que los niveles de producción para
2007 aprovecharan toda la capacidad de la red. La pregunta ahora era cómo mantener activa la
capacidad de la red y en qué nivel debía estar Roche para responder en caso de que se desatara una
pandemia o de que cambiaran las actitudes de los gobiernos hacia el planeamiento de preparación.
El hecho era que las reservas actuales cubrían menos del 5% de la población mundial.
David Lapre se iba a reunir con su equipo más adelante en esa semana para preparar un plan.
Luego se reuniría con las áreas de mercadeo, relaciones públicas y finalmente con el jefe ejecutivo.
Todo se reducía a la pregunta de qué debería Roche hacer y qué debería anunciar.
13
Anexo 1 Reseña de la influenza española, 1918–1919

La pandemia de influenza de 1918–1919 mató más gente en números absolutos que cualquier
otro brote de enfermedad en la historia. Una estimación contemporánea fijó la cifra de muertes en
21 millones, un número que persiste en los medios de la actualidad, pero que no expresa el número
real. Los epidemiólogos y los científicos han modificado esa cifra desde entonces. Cada
modificación la ha aumentado. Frank Macfarlane Burnet, que ganó el Premio Nobel Prize por
inmunología, pero que pasó la mayor parte de su vida estudiando la influenza, estimó la cifra de
muertos como probablemente 50 millones y como posiblemente 100 millones. Un estudio
epidemiológico estima la cifra de muertes entre 50 y 100 millones (Johnson y Mueller, 2002).
La población mundial de 1918 era solo el 28% de la actual. Haciendo ajustes por población, una
cifra comparable en la actualidad sería de 175 a 350 millones. En comparación, al momento de
escribirse este texto [2005] el sida ha matado aproximadamente 24 millones de personas y se estima
que 40 millones más están infectadas con el virus. La pandemia de influenza española difirió de las
pandemias previas de influenza en su virulencia sin precedentes. Sus características particulares
incluían una tasa de mortalidad inusualmente alta, especialmente entre las personas de 20 a 40 años.
Los aliados que luchaban en la Primera Guerra Mundial llamaron a esta pandemia la influenza
“española”, porque la prensa española, que no tenía censura, fue la primera en informar libremente
de su distribución generalizada. En otras partes de Europa, los gobiernos temían que esos reportes
periodísticos socavaran la moral pública. Los datos epidemiológicos indican que la pandemia se
inició en Estados Unidos en marzo de 1918, en un atestado campamento del ejército en Fort Riley,
Kansas. Posteriormente el transporte de cientos de miles de soldados infectados con un estrecho
contacto físico entre campamentos hizo que la influenza se diseminara rápidamente, incluso antes
de que los soldados se reunieran en la Costa Este camino a Francia. Los soldados trajeron la
influenza a las trincheras del ejército opositor, a otras partes de Europa y más allá.
La respuesta global a la leve ola inicial de epidemia de influenza en Estados Unidos fue
relativamente tenue en comparación con la segunda y tercera olas, que fueron más mortales. La
segunda ola azotó mortalmente en septiembre de 1918 en una instalación naval en Boston y en la
base militar de Camp Devens en Massachusetts. Sin embargo, en la cercana US Naval Radio School,
ubicada en Harvard University, pocos de los 5,000 estudiantes contrajeron la influenza española
después de que se reportaran los primeros casos el 6 de setiembre de 1918. Los estudiantes
infectados fueron puestos en cuarentena y Harvard University tomó medidas para frenar la
influenza y continuar con las operaciones normales, sin embargo, seis estudiantes murieron.
En todo el país, octubre de 1918 fue el mes más mortal, al morir 195,000 estadounidenses. La
cantidad de trabajadores de servicios médicos, agentes funerarios y cavadores de tumbas se redujo y
se unieron fosas masivas para enterrar a los muertos. Entre los sobrevivientes estuvo Amelia
Earhart. La tercera ola de la pandemia, entre finales de 1918 y marzo de 1919, se diseminó de
manera poco uniforme en Estados Unidos y en partes de Europa, pero con una intensidad similar a
la segunda.
El público en general se puso ansioso y criticó a los funcionarios de salud pública por su
incompetencia. Los médicos e investigadores luchaban por entender la confusa epidemiología y
patología de este brote de influenza extraordinariamente mortal. Las principales ciudades de
Estados Unidos prohibieron las reuniones públicas o las restringieron severamente y las escuelas,
palacios municipales e iglesias sirvieron como hospitales de emergencia.
Fuentes:
1) http://ocp.hul.harvard.edu/contagion/influenza.html visitado el 11 de septiembre de 2008.
2) “The Story of Influenza", en Knobler S, Mack A, Mahmoud A, Lemon S: The Threat of Pandemic Influenza:
Are We Ready? Workshop Summary (2005). Washington, D.C.: The National Academies Press, 60–61.
14
Anexo 2 Diez cosas que usted debe saber respecto a la influenza pandémica, publicación de la
OMS, 14 de octubre de 2005
1. La influenza pandémica es diferente de la influenza aviar.
La influenza aviar se refiere a un gran grupo de diferentes virus de influenza que afectan
principalmente a las aves. En raras ocasiones, estos virus aviares puede infectar a otras especias,
incluyendo cerdos y humanos. La gran mayoría de influenza aviar no afecta los humanos. Una
pandemia de influenza ocurre cuando surge un nuevo subtipo que no ha circulado anteriormente
entre los humanos. Por esta razón, el virus aviar H5N1 es una cepa con potencial de pandemia,
puesto que en última instancia podría convertirse en una cepa contagiosa entre humanos. Una vez
que ocurre esta adaptación, ya no será un virus aviar, sino un virus de influenza humana. Las
pandemias de influenza son causadas por nuevos virus de influenza que se ha adaptado a los
humanos.
2. Las pandemias de influenza son eventos recurrentes.
Una pandemia de influenza es un evento inusual pero recurrente. En el siglo anterior ocurrieron
tres pandemias, la “influenza española” en 1918, “la influenza Asiática” de 1957, y la “Influenza de
Hong Kong” en 1968. La pandemia de 1918 mató una cantidad de personas estimada en 40–50
millones en todo el mundo. Esa pandemia, que fue excepcional, se considera uno de los eventos de
enfermedad más mortales en la historia humana. Las pandemias subsiguientes fueron mucho más
leves, con una cifra estimada de 2 millones de muertes en 1957 y 1 millón de muertes en 1968.
3. El mundo podría estar al borde de otra pandemia.
Los expertos en salud han estado monitoreando un virus de influenza nuevo y extremadamente
severo –la cepa H5N1– durante casi ocho años. Esta cepa infectó primeramente a los humanos en
Hong Kong en 1997, causando 18 casos y seis muertes. Desde mediados de 2003 este virus ha
causado los brotes más grandes y severos en aves registrados hasta la fecha. En diciembre de 2003,
se registraron infecciones en personas expuestas a las aves enfermas.
Desde entonces más de 100 casos humanos se han confirmado en laboratorios en cuatro países
asiáticos (Camboya, Indonesia, Tailandia y Vietnam) y más de la mitad de estas personas han
muerto. La mayoría de los casos ocurrió en niños y adultos jóvenes que previamente eran sanos.
Dichosamente el virus no pasa con facilidad de las aves a los humanos ni se disemina fácilmente y
en forma sostenible entre humanos. En caso de que el H5N1 se convirtiera en una forma tan
contagiosa como la influenza normal, podría iniciarse una pandemia.
4. Todos los países se verán afectados.
Una vez que emerge un virus plenamente contagioso, su diseminación global se considera
inevitable. Mediante cierres de fronteras y restricciones de viajes los países podrían retrasar la
llegada del virus pero no detenerlo. La pandemia del siglo pasado alcanzó el mundo entero en 6-9
meses aunque la mayoría de los viajes internacionales se hacían por barco. Dada la rapidez y el
volumen de los viajes aéreos internacionales de la actualidad, el virus podría diseminarse con más
rapidez y posiblemente alcanzar todos los continentes en menos de tres meses.
5. La enfermedad será generalizada.
Debido a que la mayoría de las personas no tendrá inmunidad al virus de la pandemia, se espera
que las tasas de infección y enfermedad sean más altas que durante las epidemias estacionales de
influenza normal. Las actuales proyecciones de la siguiente pandemia estiman que un sustancial
15
porcentaje de la población mundial requerirá de alguna forma de cuidado médico. Pocos países
tienen el personal, las instalaciones, el equipo y las camas de hospital necesarias para lidiar con
grandes números de personas que enfermen de repente..
6. Los suministros médicos serán insuficientes.
Los suministros de vacunas y medicamentos antivirales –las dos intervenciones médicas más
importantes para reducir la enfermedad y la muerte durante una pandemia—serán insuficientes en
todos los países al principio de una pandemia y durante muchos meses después. Los suministros
insuficientes de vacunas son particularmente importantes, ya que las vacunas se consideran la
primera línea de defensa para proteger las poblaciones. Con las actuales tendencias, muchos países
en desarrollo no tienen acceso vacunas mientras dure una pandemia.
7. Se producirá un gran número de muertes.
Tradicionalmente, el número de muertes durante una pandemia ha variado mucho. Las tasas de
mortalidad se determinan en gran medida por cuatro factores: número de personas que se infectan,
virulencia del virus, características subyacentes y vulnerabilidad de las poblaciones afectadas y
eficacia de las medidas preventivas. No se pueden hacer predicciones exactas de mortalidad antes
de que el virus de la pandemia surja y empiece a diseminarse. Todas las estimaciones del número
de muertes son puramente especulativas.
La OMS ha utilizado una estimación relativamente conservadora —de 2 millones a 7,4 millones
de muertes—debido a que proporciona un objetivo útil y plausible de planeamiento. Esta
estimación se basa en la pandemia comparativamente leve de 1957. Se han hecho estimaciones
basadas en un virus más virulento, más cercano al que se vio en 1918, y estas son mucho mayores.
Sin embargo, la pandemia de 1918 se consideró excepcional.
8. Habrá una gran perturbación social y económica.
Se esperan altas tasas de enfermedad y ausentismo de los trabajadores y esto contribuirá a una
perturbación social y económica. Las pandemias del pasado se han diseminado mundialmente en
dos y a veces tres olas. No se espera que todas las partes del mundo o de un solo país se vean
severamente afectadas a la vez. Las perturbaciones sociales y económicas podrían ser temporales,
pero se pueden amplificar en los sistemas sumamente interrelacionados e interindependientes del
mundo actual para el comercio. La perturbación social puede ser máxima cuando las tasas de
ausentismo perjudiquen servicios esenciales tales como emergía eléctrica, transporte y
comunicaciones.
9. Cada país debe estar preparado.
La OMS ha publicado una serie de medidas estratégicas recomendadas para responder a la

amenaza de una pandemia de influenza. Las medidas están destinadas a brindar diversas líneas de
defensa que reflejen la complejidad de la cambiante situación. Las medias recomendadas son
diferentes para la actual fase de pandemia, el surgimiento de un virus de pandemia y la declaración
de una pandemia con su consiguiente diseminación internacional.
10. La OMS alertará al mundo cuando aumente la amenaza de pandemia.
La OMS colabora estrechamente con los ministerios de salud y diversas organizaciones de salud
pública para apoyar la supervisión que hacen los países de las sepas de influenza que estaban
circulando. Un sensitivo sistema de vigilancia que pueda detectar cepas emergentes de influenza
resulta esencial en la rápida detección de un virus de pandemia.
16
Se han definido seis fases distintas para facilitar el planeamiento de preparación para la
pandemia con papeles definidos para el gobierno, la industria y la OMS. La actual situación se
caracteriza como fase 3: un virus que es nuevo para los humanos está causando infecciones pero no
se disemina fácilmente de una persona a otra.
Fuente: http://www.who.int/csr/disease/influenza/pandemic10things/en/ visitado el 7 de setiembre de

2008.
Anexo 3 Estrategias para mitigar una pandemia de gripe mediante el uso de una reserva de
medicamento antiviral
Cero Tratamiento* Tratamiento*+profilaxis Tratamiento*+profilaxis

intervención de postexposición de de postexposición de
contactos en el hogar TODOS los contactos
Reserva de 0 29% 57% 102%

antiviral
requerida (%
de la
población
total)
Tasa de 34% 32 22% 13%

ataque clínico
(acumulativa ) EU: 102 mill. 96 mill. 66 mill. 39 mill.
UE: 204 mill. 192 mill. 132 mill. 78 mill.
Tasa de 6,8 3,2 2,2 1,3

mortalidad
(por 1.000)
Muertes EU: 693.600 307.200 145.200 50.700

predicha
UE: 1,38 mill. 614.400 290.400 101.400
Fuente: Ferguson, N., Nature, 2008 442:448-4 52 , Gani, R., EID, 2005 11: 1355-1386.
17
Anexo 4 Roche + Tamiflú en las noticias: volumen de artículos y generosidad promedio (<1:
cobertura negativa de prensa, >1: cobertura positiva de prensa), julio de 2005 – diciembre de 2006
Volumen Volumen Favorabilidad

Favorabilidad
2
1.5
0.5
0
Jul05 Ago Set Oct Nov Dic En06 Feb Mar Abr May Jun Jul Ago Set Oct Nov Dic
Fuente: Empresa.
18
Anexo 5 Artículo: Roche accede a conversar con rivales productores de genéricos sobre
medicamento para la gripe
“Roche ha accedido a reunirse con cuatro empresas de medicamentos genéricos para discutir
permitirles fabricar el medicamento contra la influenza Tamiflú, que escasea conforme los países
acumulan reservas como preparación para una posible pandemia de gripe.
El acuerdo fue anunciado ayear por el Senador Charles Schumer, Demócrata de Nueva York, y
Lindsey Graham, Republicano de South Carolina, tras una reunión con George Abercrombie, quien
maneja las operaciones de Roche en Estados Unidos.
Ellos cooperarán plenamente con estas cuatro empresas y otras semejantes para obtener la mayor
cantidad del medicamento a la mayor brevedad posible”, dijo el Sr. Schumer.
Las cuatro empresas son Teva Pharmaceutical Industries, Barr Pharmaceuticals, Mylan
Laboratories y Ranbaxy Laboratories. No está claro si se lograrán tratos con la empresa ni cuánta
ayuda dará Roche o con qué prontitud puede empezar la producción.
Roche, con sede en Suiza, emitió ayer una declaración donde sugiere que su anuencia a reunirse
con las empresas no trasciende su anuncio del martes de que pensaría en permitir que otros
fabriquen el medicamento.
Ni Roche ni las empresas de genéricos detallaron lo que se prevé. Sin embargo, el Sr. Schumer
dijo que Roche había indicado que los fabricantes de genéricos podrían vender el medicamento no
solo para reservas del gobierno sino también a otros. No obstante, es posible que a las empresas se
les permita fabricar el medicamento solo por tiempo limitado.
Él afirmó que a Roche se le pagaría por los derechos de patente y que era improbable que las
empresas genéricas vendieran el medicamento a un precio mucho más alto o mucho más bajo que
Roche. “El problema aquí no es el costo del medicamento sino el abastecimiento', señaló.
El Sr. Schumer dijo que las empresas de genéricos podían fabricar el Tamiflú en un mes con
ayuda de Roche o en tres meses sin ella.
Roche ha dicho que a otra empresa le tomaría de dos a tres años alcanzar el nivel adecuado de
producción y que incluso a Roche le toma al menos ocho meses fabricar una tanda del medicamento.
Solo la aprobación de regulación para un medicamento o un proceso de fabricación usualmente
toma más de tres meses.
Mylan Laboratories declaró que esta lista para producir ''significativos volúmenes'' de Tamiflú.
Carol A. Cox, vocera de Barr, dijo que "no tenemos planes particulares en este momento '' de
producir Tamiflú pero que Barr le había dicho a los legisladores que ayudaría si hacía falta.
William M. Burns, jefe ejecutivo de la división farmacéutica de Roche dijo que algunas empresas
de genéricos solo compran el ingrediente de un medicamento y lo ponen en tabletas o cápsulas.
Pero, agregó, lo que se requiere es empresas que puedan participar en todo el proceso de
manufactura.
Dijo que Roche consideraría empresas que pudieran producir el medicamento con la calidad
adecuada y en grandes cantidades. Nuestra responsabilidad no es solo ir atendiendo a los que vayan
llegando, es una gresca'', dijo.
Fuente: Andrew Pollack, NY Times, 21 de octubre de 2005.
19
Anexo 6 Artículo: Roche planea gran aumento en la producción de Tamiflú

Basilea, Suiza, 9 de noviembre. En una fábrica de esta ciudad a orillas del Rin tres pisos de tinas
y tuberías conectadas fabrican un compuesto que hasta hace poco no llamaba mucho la atención. En
la acera de enfrente, los trabajadores vestidos con trajes protectores secan ese compuesto para
convertirlo en un polvo blanco que se empacará y venderá como Tamiflú. Roche, la empresa
farmacéutica suiza que lo fabrica, abrió las puertas de su fábrica de Tamiflú el miércoles para aliviar
los temores de que no pueda cubrir la demanda del antiviral en caso de una pandemia de gripe
aviar.
"En este momento hay escasez", dijo William M. Burns, jefe de la división farmacéutica de Roche.
Pero se apresuró a agregar que la empresa planea aumentar la capacidad anual a 300 millones de
secuencias de tratamiento para este tiempo el año entrante, un drástico aumento de 55 millones este
año y más de 10 veces la capacidad de producción en 2003. "Esta es una capacidad
significativamente mayor que el número acumulativo de pedidos que tenemos ", dijo el Sr. Burns.
Como respuesta a la presión internacional, Roche también dijo el miércoles que en los países
subdesarrollados, como los define el Banco Mundial, cobraría 12 euros ($14.12 al tipo de cambio del
miércoles) por un tratamiento de cinco días y 15 euros en el mundo desarrollado. Esta es la primera
vez que Roche revela el precio que cobrará a los gobiernos. Para la gripe estacional, la empresa cobra
de 20 a 50 euros por secuencia de tratamiento al público. Roche también confirmó que estaba
conversando con Vietnam para proporcionar ingredientes activos acabados para Tamiflú. Las
empresas locales los ponen en cápsulas "quizás a menor costo que nosotros", dijo Eugene Tierney,
jefe de virología de Roche. De 150 solicitudes de licencia, Roche dijo que ha hablado con ocho
posibles socios y espera acortar la lista este mes. Según el Sr. Burns, Roche ha enviado cuestionarios
para ayudar a distinguir a los " oportunistas comerciales" de los que tienen "serias intenciones".
Roche está tratando de hallar "si hay alguien serio que pueda ayudarnos", agregó.
Roche mantuvo sus declaraciones anteriores de que fabricar el Tamiflú era algo complejo y que
tomaba hasta un año incluyendo reunir las materias primas. Entre los criterios para convertirse en
socio de manufactura, según la empresa, está la capacidad de producir pronto grandes cantidades
sin interferir con la cadena de suministros de Roche. Las empresas como Cipla, un fabricante de
medicamentos genéricos de India que quiere producir una versión genérica del Tamiflú, llamada
oseltamivir, probablemente solo podrían suministrar pequeñas cantidades, lo que no haría una gran
diferencia en la pandemia, dijo el Sr. Tierney de Roche. Algunos analistas lo contradicen, afirmando
que fabricar el Tamiflú no es más complicado que fabricar muchos otros medicamentos. Gilead
Sciences, la empresa estadounidense de medicamentos que inventó el Tamiflú hace 11 años, dice
que Roche no ha hecho lo suficiente por fabricar y vender el medicamento y que está tratando de
recuperar el control. Ambas empresas están sometidas a un proceso de arbitraje. El Sr. Burns dijo
que Roche ha tenido "buenas conversaciones" con Gilead en busca de un arreglo extrajudicial. Roche
adquirió el control de las patentes para el Tamiflú hace 10 años.
Los analistas también dicen que aumentar la producción de ácido esquímico, un material básico
en la fabricación del Tamiflú, presenta un posible cuellos de botella. Roche depende de una especia
china relativamente poco común, el anís de estrella, para obtener unos dos tercios del ácido. La
especia, que se cultiva en las montañas del sur de China, está escaseando cada vez más. El corredor
chino que suministra la mayor parte de esta especia ha recibido solicitudes de compra de la especia
de empresas de medicamentos genéricos, pero las ha rechazado, dijo el Sr. Tierney. Roche produce
un tercio del ácido por fermentación de la bacteria E. coli. Jan Van Koeveringe, jefe de operaciones
técnicas mundiales de Roche, dijo que la empresa esperaba revertir esa proporción, pero no indicó
un cronograma.
Fuente: Tom Wright. Publicado el 10 de noviembre de 2005, International Herald Tribune.
20
Anexo 7 Cadena de suministros de Tamiflú: septiembre de 2005 y enero de 2007. (Los recuadros
grises representan entidades propias de Roche.)
Pasos de producción
Paso 1 Paso 2 Paso 3 Paso 4 Paso 5
Sept.
2005
Enero
2007
Fuente: Empresa.
Anexo 8 Niveles objetivo publicados de reservas > 5%

% de cobertura basado en
el tratamiento
21
Anexo 9 Estrategia nacional de Estados Unidos para una pandemia de influenza

Estrategia nacional para una pandemia de influenza es la respuesta de Estados Unidos a la
posibilidad de una pandemia global de influenza con el fin de (1) frenar, desacelerar o limitar de
otro modo la diseminación de una pandemia en Estados Unidos, (2) limitar la diseminación interna
de una pandemia y mitigar la enfermedad, el sufrimiento y las muertes y (3) mantener la
infraestructura y mitigar el impacto sobre la economía y el funcionamiento de la sociedad.
El 1 de noviembre de 2005 el Presidente Bush emitió la "National Strategy for Pandemic
Influenza" que orienta la preparación y la respuesta del país a una pandemia de influenza. Esta
estrategia responsabiliza al U.S. Department of Health & Human Services con la dirección de la
preparación federal para una pandemia.
El 3 de mayo de 2006 el Presidente publicó el "Implementation Plan for the National Strategy".
Este plan convierte la estrategia en más de 300 medidas para los departamentos y agencias federales
y fija expectativas claras para los gobiernos estatales y locales y otras entidades no federales.
Asimismo, orienta a todos los departamentos y agencias federales respecto al desarrollo de sus
propios planes. Con respecto a la adquisición de medicamentos antivirales, específicamente el plan
de implementación establece un objetivo de tratamiento para los antivirales del 25% de la población
de Estados Unidos. Los siguientes son los puntos del plan relacionados con la compra de antivirales:
6.1.5.1. El HHS estimulará y subsidiará el desarrollo de reservas estatales, territoriales y tribales
de medicamentos antivirales para apoyar las actividades de respuesta en el término de un año y
medio. Medida de desempeño: Establecimiento de reservas estatales, territoriales y tribales y compra
de medicamentos antivirales hechas para lograr la menta global de 31 millones de secuencias de
tratamientos.
6.1.6.4. El HHS, el DOD, el VA y los estados mantendrán reservas de vacunas y antivirales en
forma consecuente con las necesidades del Shelf Life Extension Program (SLEP) de la FDA y
examinarán la posibilidad de ampliar el SLEP para incluir reservas mantenidas en forma
equivalente por los estados en el término de seis meses. Medida de desempeño: cumplimiento
documentado con los requisitos del SLEP, decisión sobre ampliar el SLEP para incluir reservas
mantenidas por los estados.
6.1.7.3. El HHS en colaboración con socios estatales y locales, comprará y asignará suficientes
existencias de contramedidas para garantizar la continuidad de operaciones críticas de respuesta,
tanto médicas como de emergencia, en el término de un año y medio, dentro de las restricciones
impuestas por la capacidad de la industria. Medida de desempeño: compra y distribución de
cantidades suficientes de medicamentos antivirales y otras contramedidas entre la SNS y las
reservas estatales.
6.1.9.1. En la medida de lo posible, el HHS colaborará con los fabricantes y grandes
distribuidores de medicamentos antivirales para lograr acuerdos que apoyen la compra del gobierno
federal de las existencias disponibles de medicamentos antivirales antes y durante la pandemia, en
el término de 12 meses. Medida de desempeño: nuevos medicamentos antivirales comprados la SNS,
dentro de las restricciones impuestas por la capacidad de la industria; contratos federales con
fabricantes y distribuidores de medicamentos antivirales.
6.1.9.2. El HHS, en cooperación con los estados, adquirirá cantidades suficientes de
medicamentos antivirales para tratar al 25% de la población de Estados Unidos, con una reserva de
seis millones de secuencias de tratamientos para frenar un brote en un año y medio dentro de las
restricciones impuestas por la capacidad de la industria. Medida de desempeño: 50 millones de
secuencias de tratamiento de medicamentos antivirales comprados la SNS; los estados y las tribus
compran reservas para llegar a una meta global de 31 millones de secuencias de tratamiento.
Fuente: http://www.pandemicflu.gov/plan/federal/index.html, visitado el 25 de noviembre de 2008.
22
Anexo 10 Estado consolidado de resultados de Roche año que termina el 31 de diciembre (en
millones de francos suizos)
31 de diciembre. 2006 31 de diciembre. 2005

Ventas 42.041 35.511
Regalías y otros ingresos operativos 1.466 1.447
Costo de ventas (10.616) (9.270)
Mercadeo y distribución (10.856) (9.507)
Investigación y desarrollo (6.589) (5.672)
Generales y administrativos (2.542) (2.309)
Amortización y deterioro de activos (1.174) (1.011)
intangibles
Utilidad operativa antes de partidas 11.730 9.189
excepcionales
Principales casos legales - (356)

Utilidad operativa 11.730 8.833
Empresas afiliadas 2 1
Ingreso financiero 1.829 1.313
Costos de financiamiento (974) (985)
Utilidad antes de impuestos 12.587 9.162
Impuesto sobre la renta (3.436) (2.284)

Utilidad de negocios continuos 9.151 6.878
Utilidad de negocios descontinuados 20 (12)

Ingreso neto 9.171 6.866
Atribuible a:
Accionistas de Roche 7.880 5.923
Intereses minoritarias 1.291 943
Ganancias por acción y acciones sin derecho a Grupo Grupo

voto
Básicas (CHF) 9,24 7,01
Diluidas 9,05 6,87
Fuente: Empresa.
23
Anexo 11 Balance general consolidado de Roche (en millones de francos suizos)
31 de dic. de 2006 31 de dic. de 2005

Propiedad, planta y equipo 16.417 15.097
Buen nombre comercial 5.914 6.132
Activos intangibles 5.469 6.256
Empresas afiliadas 7 58
Activos financieros a largo plazo 2.152 2.190
Otros activos a largo plazo 794 660
Activos de impuesto sobre la renta diferido 1.935 2.551
Activos de beneficio postempleo 831 625
Total de activos no circulantes 33.519 33.569
Inventarios 5.592 5.041

Cuentas por cobrar 8.960 7.698
Activos de impuesto corriente sobre la venta 258 299
Otros activos circulantes 1.754 1.703
Valores negociables 21.121 16.657
Efectivo y equivalentes 3.210 4.228
Total de activos circulantes 0.895 35.626
Total de activos 74.414 69.195
Deuda a largo plazo (6.199) (9.322)

Pasivos de impuesto sobre la renta diferido (2.310) (3.462)
Pasivos de beneficio postempleo (4.221) (4.408)
Provisiones (1.593) (1.547)
Otros pasivos no circulantes (585) (806)
Total pasivos no circulantes (14.908) (19.545)
Deuda a corto plazo (2.044) (348)

Pasivos de impuesto corriente sobre la renta (2.034) (811)
Provisiones (756) (833)
Cuentas por pagar (2.213) (2.373)
Pasivos acumulados y otros pasivos corrientes (5.645) (5.127)
Total pasivos circulantes (12.692) (9.492)
Total pasivos (27.600) (29.037)
Total activos netos 46.814 40.158
Capital y reservas atribuibles a accionistas de 39.444 33.334

Roche
Capital atribuible a intereses minoritarios 7.370 6.824
Capital total 46.814 40.158
Fuente: Empresa.
24

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MAYO 04, 2009

LAURA ROCK KOPCZAK

Cuando el suministro es de interés público: Roche

--- Organización Mundial de la Salud, Oficina Regional para Europa1

Tenía un pajarito, lo llamaba Enza. Abrí la ventana y me entró la influenza.

--- Rima infantil estadounidense anónima, cerca de 1918

El Tamiflú (fosfato de oseltamivir) es un medicamento antiviral de administración oral (no una

El medicamento ha demostrado su eficacia en el tratamiento y prevención de la influenza y

El Tamiflú se lanzó en Norteamérica (Estados Unidos y Canadá) y Suiza en 1999/2000 y en todos

Proceso de fabricación del Tamiflú

2. Conversión química del ácido esquímico en epóxido.

3. Conversión del epóxido en un azido.

4. Conversión química del azido en el ingrediente farmacéutico activo (IFA).

5. Mezcla, encapsulado y empaque.

Papel del Tamiflú en planeamiento de pandemias

2005: La demanda global se acelera y Roche responde

Creación de una reserva de respuesta rápida

Se incrementa la preocupación global

12 Estos resultados se publicaron posteriormente en las revistas Science y Nature.

Crisis del día del trabajador, septiembre de 2005

13 Roche Factsheet Tamiflu, 15 de diciembre de 2005

1. ¿Cómo aumentaría Roche la capacidad para satisfacer la creciente demanda global y la

3. ¿Cómo abordaría Roche el desafío de comunicación y las preocupaciones con respecto a la

Respuesta de la cadena de suministros de Roche

Generalmente Roche manufacturaba y encapsulaba internamente sus productos a fin de

Aumentar la capacidad en un orden de magnitud utilizando una combinación de capacidades

producto o la calificación de proveedores implicaban la certificación de un proveedor con la

Cobertura de los medios y primera conferencia de prensa

Misión cumplida: enero de 2007

La nueva cadena de suministros

• Ácido esquímico: China, Francia, Alemania, Japón, Estados Unidos

• Ingrediente activo: Suiza, Estados Unidos

Garantía de acceso y asequibilidad

Asimismo, Roche abordó los problemas de cobertura, en particular, dosificación y

¿Qué sigue? Capacidad y preparación con miras al futuro

17 Las empresas no podían vender producto con el nombre de Tamiflú.

Anexo 1 Reseña de la influenza española, 1918–1919

1. La influenza pandémica es diferente de la influenza aviar.

2. Las pandemias de influenza son eventos recurrentes.

3. El mundo podría estar al borde de otra pandemia.

4. Todos los países se verán afectados.

5. La enfermedad será generalizada.

6. Los suministros médicos serán insuficientes.

7. Se producirá un gran número de muertes.

8. Habrá una gran perturbación social y económica.

9. Cada país debe estar preparado.

La OMS ha publicado una serie de medidas estratégicas recomendadas para responder a la

10. La OMS alertará al mundo cuando aumente la amenaza de pandemia.

Fuente: http://www.who.int/csr/disease/influenza/pandemic10things/en/ visitado el 7 de setiembre de

Cero Tratamiento* Tratamiento*+profilaxis Tratamiento*+profilaxis

Reserva de 0 29% 57% 102%

Tasa de 34% 32 22% 13%

UE: 204 mill. 192 mill. 132 mill. 78 mill.

Tasa de 6,8 3,2 2,2 1,3

Muertes EU: 693.600 307.200 145.200 50.700

Volumen Volumen Favorabilidad

Anexo 6 Artículo: Roche planea gran aumento en la producción de Tamiflú

Anexo 8 Niveles objetivo publicados de reservas > 5%

Anexo 9 Estrategia nacional de Estados Unidos para una pandemia de influenza

31 de diciembre. 2006 31 de diciembre. 2005

Principales casos legales - (356)

Impuesto sobre la renta (3.436) (2.284)

Cero Tratamiento* Tratamiento+profilaxis Tratamiento+profilaxis