Secretaría Seccional de Salud y Protección Social

de Antioquia

Dirección de Factores de Riesgo

Alexander Aristizábal Solis

Profesional universitario
farmacovigilancia@antioquia.gov.co
3839874
 Farmacovigilancia

La OMS define la Farmacovigilancia como

La ciencia y las actividades relacionadas con la

detección, evaluación, comprensión y prevención
de efectos adversos y otros problemas relacionados
con la medicación”.
 Normatividad farmacovigilancia

• Decreto 677 de 1995 Art 146

• Resolución 2004009455 del 28 de mayo de 2004
• Decreto 1782 de 2014
• Decreto 780 de 2016 (2200/2005)
• Resolución 1403 de 2007
• Resolución 2003 de 2014
CIRCULARES DEL INVIMA
CIRCULARES DEL INVIMA
 Evolución de la Farmacovigilancia en Colombia.

• Red PARF (Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica)

• ESAVI: Eventos supuestamente atribuidos a la vacunación e inmunización
• Tomado de: Presentación farmcovigilancia INVIMA Bogotá 2016
 Red Nacional de Farmacovigilancia.

Tomado de: Presentación farmcovigilancia INVIMA Bogotá 2016

 Historia
Los antecedentes

En EE.UU. se registra el primer caso en 1937,

cuando un cargamento del elixir de
sulfanilamida elaborado con dietilenglicol causó
la muerte de 107 personas, muchos de ellos
niños. No se habían realizado pruebas de
toxicidad al medicamento, y en respuesta el
gobierno puso en vigor la Ley Federal de
Comidas, Drogas y Cosméticos de 1938 .
Otros casos de intoxicación con dietilenglicol se
dieron en:

- 1969. En Sudáfrica mueren siete niños tras la

utilización de un sedante contaminado con esta
sustancia, mientras que otras cuatro personas
murieron en el desierto de Sahara por tomar agua
de un contenedor en el que había restos de
dietilenglicol.
Historia
Los antecedentes

- 1985. En Austria se detectaron vinos endulzados

con dietilenglicol.
- 1986. En India mueren 14 personas tras recibir
glicerina contaminada con este producto.
- 1990-1992. En Bangladesh mueren 200
personas (de un total de 300 afectados) tras
consumir un elixir con dietilenglicol.
- 1992. En Argentina 25 personas murieron tras
tomar un tónico contaminado con dietilenglicol,
motivo por el cual se creara poco tiempo después
la agencia reguladora de medicamentos ANMAT.
- 1995-1996. En Haití murieron 89 niños
después de ingerir un jarabe de paracetamol
cuyo excipiente contenía dietilenglicol.
- 1998. En India 33 niños fallecieron luego de
recibir medicamentos con el producto.
Historia

COLOMBIA
 Historia

K-17
Historia

* Talidomida : Finales de la década de los 50

en Europa para tratar la ansiedad, el
insomnio y en mujeres embarazadas las
náuseas y los vómitos matutinos.. Se retiró
del mercado a comienzos de la década de los
60
Focomelia en 10000 niños
Historia
Historia
 VIGILANCIA EN SALUD
Vigilancia en Salud Pública Vigilancia y Control Sanitario

Función esencial asociada a la Función esencial asociada a la

responsabilidad estatal y ciudadana responsabilidad estatal y ciudadana de
de protección de la salud, consistente proteger la salud individual y colectiva,
en el proceso sistemático y constante consistente en el proceso sistemático
de recolección, análisis, y constante de verificación de
interpretación y divulgación de estándares de calidad, monitoreo de
información específica relacionada efectos en salud y acciones de
con la salud de los individuos y intervención en las cadenas
colectivos, para su utilización en la productivas, orientadas a eliminar o
planificación, ejecución y evaluación minimizar riesgos, daños e impactos
de la práctica en salud pública. negativos para la salud humana por el
uso o consumo de bienes y servicios.
http://www.ins.gov.co/informacion-ciudadano/Paginas/Glosario.aspx Resolución 1229 de 2013: IVCS
Decreto 3518 de 2006: SIVIGILA

Tomado de presentación: Seguridad Sanitaria Nacional Sistemas de Vigilancia en Salud Victor Hugo Alvarez Castaño - Asesor Dirección de Epidemiologia y
Demografía – MINSALUD, Bogotá, octubre de 2013
Farmacovigilancia en el mundo
El objetivo de la terapia farmacológica es
producir la curación sin perjudicar al enfermo.

Beneficio

Riesgo
 Verificación de estándares
• Llevar registros con la información de todos los
medicamentos (principio activo, forma farmacéutica,
concentración, lote, fecha de vencimiento, presentación
comercial, unidad de medida y registro sanitario vigente)

• Definir y documentar las especificaciones técnicas para

la selección, adquisición, transporte, recepción,
almacenamiento, conservación, control de fechas de
vencimiento, control de cadena de frio, distribución,
dispensación, devolución, disposición final y seguimiento
al uso de medicamentos
 Verificación de estándares
• Medicamentos de control especial: deberá
contar con la respectiva resolución de
autorización.

• Almacenan bajo condiciones de temperatura,

humedad, ventilación, segregación y seguridad
apropiadas para cada tipo de insumo de
acuerdo con las condiciones definidas por el
fabricante.
 Farmacovigilancia

La OMS define la Farmacovigilancia como

La ciencia y las actividades relacionadas con la

detección, evaluación, comprensión y prevención
de efectos adversos y otros problemas relacionados
con la medicación”.
 RESOLUCIÓN 1403/
2007

PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA

Responsables
• Fabricante
• Integrantes del Sistema General de
Objetivos del programa nacional
Seguridad Social en Salud
de farmacovigilancia • Establecimientos farmacéuticos
Establecer el perfil de seguridad de • Profesionales de la Salud
los medicamentos y promocionar el • Personal técnico que maneje medicamentos
uso adecuado de los mismos • Pacientes
• Autoridades de control y del sector
• La comunidad en general

PERSPECTIVA
Epidemiológica y social de los problemas
asociados al uso de los medicamentos y
sus efectos, con el fin de prevenirlos y
resolverlos
 Programa de farmacovigilancia

Guía documentada
Objetivos, alcance, definiciones, responsables, etc.

Procedimiento estandarizado de actividades:

• Identificación del evento
PROCEDIMIENTO • Notificación al programa institucional de FV
• Análisis del evento
• Ingreso en una base de datos o aplicativo.
• Notificación al INVIMA y a la Entidad Territorial de
Salud (tiempos Res. 1403 de 2007).
• Retroalimentación al reportante primario.
• Implementación de actividades de gestión de riesgo
 Programa de farmacovigilancia

PROGRAMA DE Programa de Capacitación continua: Socialización

del programa y sus componentes, Sensibilización
DIVULGACION Y para el reporte voluntario, comunicación de
CAPACITACIÓN resultados.

Análisis de casos , asesoría técnica en las

distintas especialidades, y también en relación con
la calidad de los procedimientos de:
GRUPO • Recolección y evaluación de datos;
MULTIDISCIPLINARIO • Interpretación de los datos;
• Publicación de la información
(Medicina general, farmacología clínica, Químico
farmacéutico, toxicología, epidemiología,
patología, control de calidad)
 ¿QUE NOTIFICAR?
Toda sospecha de eventos adversos y problemas relacionados con los
medicamentos,vacunas, productos fitoterapéuticos.
RESOLUCIÓN 1403/ 2007

(http://www.sivicos.gov.co:8080/pqr_web/corresp/radicar_queja.htm)

¿QUIEN LO PUEDE HACER?

Todos los profesionales de la salud (médicos, enfermeras, farmacéuticos,
odontólogos, técnicos auxiliares, regentes, etc.)
RESOLUCIÓN 1403/ 2007
 Programa de farmacovigilancia

• Dentro de los cinco (5) días siguientes al

¿CUANDO LO vencimiento del mes que  se informa.
VAMOS A HACER? • Los eventos adversos serios serán reportados
dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes
a su aparición.

• Instituto Nacional de Vigilancia de
¿A QUIEN SE Medicamentos y Alimentos ­INVIMA con copia a
REPORTA? la entidad territorial de salud correspondiente
(SSSA)
¿COMO LO VAMOS A HACER?
 INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER EL FORMULARIO

ORIGEN DEL
REPORTE

Institución que reporta el Servicio asistencial que presta

evento la institución donde se
presenta el evento

INFORMACION
DEL PACIENTE

Describir el diagnostico principal y datos de

importancia como: falla hepática, renal, alergias,
antecedentes, embarazo, resultados de exámenes
clínicos y paraclínicos, etc.
INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER EL FORMULARIO

Todos los medicamentos

que se encontraba
recibiendo el paciente, se
señala con una X el
medicamento sospechoso.
 INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER EL FORMULARIO

Paciente de 6 años en tratamiento

odontológico el cual desde hace un mes
viene presentando caries excesivas, por lo
que se sospecha evento adverso a la
administración de fenobarbital en forma de
jarabe, tratamiento que viene
administrándose desde hace 10 meses con
una frecuencia de administración de dos
veces al día.

Describa detalladamente cuales fueron los signos y

síntomas de la(s) reacción adversa. Si se cuenta con
resultados de pruebas o exámenes diagnósticos o de
procedimientos médicos, es preciso anexarlos al
reporteX
 INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER EL FORMULARIO

Paciente que en procedimiento quirúrgico

odontológico presento excesivo sangrado fuera
de la normal y mucha mayor que en
procedimientos anteriores. El paciente se
encuentra en tratamiento crónico con warfarina y
hace 3 días termino un tratamiento antibiótico con
amoxicilina por infección. Se sospecha de
aumento del INR por interacción existente entre
warfarina y amoxicilina.
 INFORMACIÓN QUE DEBE CONTENER EL FORMULARIO

Paciente hipertenso en tratamiento odontológico el

cual le iniciaron tratamiento farmacológico con
hidroclorotiazida y presenta sensación de
sequedad en la boca e hiposalivación.
El paciente toma otros medicamentos como el
propanolol
https://www.invima.gov.co
Énfasis del INVIMA

• Periodicidad de los reportes en el tiempo establecido

• Estadísticas sobre eventos adversos a medicamentos reportados al
SNFV
• Gestión de la información (Indicadores)
• Inscripción a nivel nacional
• Sistema de gestión de la calidad
• Conocimiento de guías, formatos, circulares y alertas que se
encuentran disponibles en el sitio web del Invima (responsables y
análisis de la alerta)
• Clasificación de eventos según seriedad y análisis de causalidad
según OMS
• Reporte en línea
• Consulta de las alertas y recomendaciones del Invima
COSMÉTICOS MAL UTILIZADOS DE FORMA INYECTABLE

Silicio orgánico
• Solución anticelulítica
• L carnitina
• Fosfatidilcolina
• Lecitina
• Centella asiática
• Piruvato sódico
• Phitolacca

• Triac (acido triyodotiroacetico) Sin Registro sanitario INVIMA

Eritema pigmentado
fijo por acetaminofen
Foto
Dermatitis por medicamentos
http://hdl.handle.net/123456789/557
Título: REACCION ADVERSA A LOS MEDICAMENTOS Y AGENTES TOPICOS
Autor: Universidad CES
Foto
Dientes manchados por tetraciclinas
http://hdl.handle.net/123456789/557
Título: REACCION ADVERSA A LOS MEDICAMENTOS Y AGENTES TOPICOS
Autor: Universidad CES
 GRACIAS

Alexander Aristizábal Solis

Profesional universitario
farmacovigilancia@antioquia.gov.co
3839874