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Tema i
INTRODUCCION -Conceptos Bsicos
TEMA II
Directrices para efectuar una Auditora
Norma Bsica
ISO/IEC 17000:2005
Evaluacin
de la conformidad:
ISO 9000:2003
Calibracin VIM Proceso Especificacin Capacidad Proveedor Caracterstica Sistema Competencia Validacin Cliente Verificacin Documento Informacin Medicin VIM Organizacin
Normalizacin
ISO
Normas Tcnicas
Que es acreditacin
Atestacin
de tercera parte relativa a un organismo de evaluacin de la conformidad (OEC), que manifiesta la demostracin formal de su competencia para llevar acabo tareas especficas de la evaluacin de la conformidad
Que es atestacin?
Emisin
de una declaracin basada en una decisin tomada despus de la revisin de que se ha demostrado que se cumple con los requisitos especificados
ISO/IEC 17000
5.6
Competencia tcnica Certificacin: Atestacin de tercera parte relativa a productos, proceso, sistemas personas
medio de soporte
Pero adems..
Puede significar declaraciones de la poltica, procedimientos, especificaciones, tablas de calibracin, grficos, manuales, psters, avisos, memoranda, software, dibujos, planos, etc. Pueden estar en diversos medios, ya sea en papel o soportes electrnicos, y pueden ser digitales, analgicos, fotogrficos o escritos. 4.3.1 ISO/IEC 17025:2005
Esquema documental
Manual
4.2.5
AUDITORIAS
Auditora
Proceso sistemtico, independiente y sistemtico documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la existencia en que se cumplen los criterios de la auditora
Sistemtico
Serie
Independiente
Desligado
Documentado
Adems
Objetivo:
fundamentado en evidencias y su
Pruebas selectivas
para el seguimiento y verificacin eficaz de las polticas de las organizaciones para la gestin de calidad Parte esencial de las actividades de evaluacin registro
Tipos de auditora
I II III
Auditoria Interna
Auditorias combinadas
Auditar
Auditorias conjuntas
Cooperacin de una mas organizaciones para auditar a un mismo auditado
EL AUDITOR
Experto Tcnico
Persona que aporta conocimientos experiencia especficos al equipo auditor
Conocimiento
Principios,
procedimientos y tcnicas de
auditora Documentos de referencia Responsabilidades y responsables del auditado Leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables
Criterios
Polticas Procedimientos Requisitos
Evidencias
Registros informacin que son verificables
Hallazgos
Evaluacin de la evidencia
Conclusiones
Resultado de una auditoria en base a objetivos y hallazgos
laboratorio debe efectuar peridicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditoras internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continan cumpliendo con los requisitos del sistema de gestin y de esta Norma Internacional
Contenido mnimo
Descripcin
general del laboratorio Poltica de calidad Objetivos de calidad Descripcin o referencia a los procedimientos de SGC Autoridad de la organizacin
Polticas y objetivos
Las
polticas del sistema de gestin del laboratorio concernientes a la calidad, incluida una declaracin de la poltica de la calidad, deben estar definidas en un manual de la calidad (o como se designe)
4.2.2
ISO/IEC 17025:2005
El manual de la calidad debe contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos tcnicos. Debe describir la estructura de la documentacin utilizada en el sistema de gestin. 4.2.5 ISO/IEC 17025:2005
Manual
En el manual de la calidad deben estar Responsabilidadresponsabilidades de los Gerentes definidas las funciones y de la direccin tcnica y del responsable de la calidad, incluida su responsabilidad calidad para asegurar el cumplimiento de esta Norma Internacional.
4.2.6 ISO/IEC 17025:2005
Generalidades
Contiene
todos los requisitos que deben cumplirlos laboratorios de ensayo calibracin, s desean mostrar que operan con un sistema de calidad, que son tcnicamente competentes, y que son capaces de generar resultados tcnicamente vlidos
Generalidades
Se
puede aplicar a laboratorios de primera, segunda y tercera parte, o donde los ensayos/calibraciones son parte de la inspeccin y certificacin de productos; Su aplicacin es independiente de las personas que trabajan en el laboratorio; Esta Norma puede ser utilizada el desarrollo de sistemas de gestin administrativos, tcnicos y de calidad.
Generalidades
Esta
Norma es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayo y/o calibraciones (I, II, III parte) Contiene
25
9 Polticas
1. Proteccin de la informacin confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los procedimientos para la proteccin del almacenamiento y la transmisin electrnica de los resultados; (4.1.5 c) 2. tener polticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa; (4.15.d) 3. Poltica de la calidad (4.2.2) 4. Las polticas para la revisin de solicitudes ofertas y contratos (4.4.1)
5.Seleccin y adquisicin de servicios y suministros que usa y que afectan la calidad de los ensayos y/o calibraciones (4.6.1)
6.
6. Solucin de quejas recibidos de los clientes (4.8) 7. Cuando se establezca que algn aspecto de su trabajo de ensayo y/o calibracin o los resultados de su trabajo , no estn conformes con sus propios procedimientos los requisitos acordados con el cliente (4.9.1) 8. Implementacin de acciones correctivas cuando se haya identificado un trabajo no conforme o desvos de las polticas y procedimientos del sistema de gestin o de las operaciones tcnicas, y debe designar personas apropiadamente autorizadas para implementarlas.(4.11.1) 9. Identificar las necesidades de formacin y promover formacin de personal(5.2.2) 10.Trazablidad PT (ECA-MC11.
12.
MUY IMPORTANTE
Las
polticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio deben estar definidos en un manual de calidad (4.2.2)
4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayos/calibraciones no conforme 4.10 Mejora 4.11 Accin correctivas 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de registros 4.14 Auditoria interna 4.15 Revisiones por la direccin