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ELABORACION DE

DOCUMENTOS
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
Norma ISO 10013 y relaciones con ISO
15189:2007
ISO 10013 -Directrices para la
documentación de sistemas
de gestión
de la calidad
ISO 15189:2007 –Laboratorios
Clínicos requerimientos
particulares para calidad y
competencia
Que es ISO?
Para algunos palabra del Griego: IGUAL
indiferentemente del idioma, país o cultura, hablamos
de lo mismo, “CALIDAD” ISO (Igual).

ISO representa las


siglas de la
International
Organization for 3
HISTORIA NORMAS ISO
Por los años de 1906 se inicia la
normalización internacional en el campo de
la electrotecnia, mediante la creación de la
lnternational Electrotechnique Committee
(IEC), Comisión Internacional de
Electrotécnica.
En 1926 se crea la Intenational
Standardization Associates (ISA), Federación
Internacional de Asociaciones Nacionales de
Normalización, pero en Europa
4
HISTORIA NORMAS ISO
El 14 de octubre dé 1948 se reunieron en
Londres los sesenta y cuatro (64) delegados de
veinticinco (25) países, con la finalidad de crear
una nueva organización de normalización con
carácter internacional, creando la International
Organization for Standardization (ISO),
Organización Internacional de Normalización

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Normas ISO
Son un conjunto de Normas editadas por
International Organization for Standarization para
ser aplicadas en el desarrollo de la Gestión de la
Calidad de una organización.
Estas especifican todos los elementos que son
requeridos para poder implementar un Sistema de
Calidad. Son genéricas y pueden ser aplicadas a
todo tipo de organizaciones (industriales,
comerciales, de servicios, educativas, etc.)
Organismos nacionales e internacionales certifican
el cumplimiento de los requisitos de Calidad
exigidos por las Normas ISO.

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DEFINICIONES
Licenciamiento:
Procedimiento de evaluación externa que
verifica los requisitos mínimos de
estructura,documentación incluidos los
recursos materiales y humanos, exigidos para
autorizar la prestación de servicios de
laboratorios, sin que ello represente posibles
afectaciones o riesgos a la calidad.

8
CERTIFICACION
Procedimiento mediante el cual una tercera
parte da constancia por escrito o por medio de
un sello de conformidad que un producto,
servicio, proceso o sistema, cumple con los
requisitos o normas establecidas. Ejemplo ISO
9001:2008

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ACREDITACION
Procedimiento mediante el cual un organismo
autorizado reconoce formalmente que una
organización es competentepara
competente la realización
de una determinada actividad de
Ejemplo ISO 15189:2007
Se evalúa competencia técnica

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¿Que es
COMPETENCIA?
Habilidad demostrada para aplicar
conocimientos y aptitudes (ISO
9000:2000)
Aplicación de conocimientos, habilidades
y comportamientos durante el desempeño
(ISO
10017)
EXPERIENCIA
EDUCACION
HABILIDADES
CAPACITACION o ENTRENAMIENTO 11
COMENTARIO
En la jerarquía de la evaluación de la conformidad
la Acreditación está a un nivel superior a la
Certificación, incluso se espera que los organismos
de certificación estén acreditados.
La certificación, a diferencia de la acreditación, es
solamente una demostración del cumplimiento de
requisitos de una norma, y no se evalúa
Competencia Técnica específica (la acreditación sí)

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Requisitos de Gestión Requisitos Técnicos

Aseguran que el
Aseguran la
Laboratorio es
Implantación de un
Competente para
Sistema de la Calidad
Desarrollar
(Compatible ISO 9000)
Actividades específicas

Todas las secciones de ISO:15189 requieren la


presentación de documentos y registros para
demostrar cumplimiento.

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14
SISTEMA DE GESTIÓN
•Sistema para establecer las política, objetivos de una
organización

SISTEMA DE GESTIÓN
DE LA CALIDAD
• Sistema de gestión para dirigir y controlar
una organización (laboratorio) con
respecto a la calidad.

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Que es Control de
Calidad
Es la combinación de un sistema de
procedimientos, actividades,
instrucciones , estudios y registros
que realiza la organización para
controlar y me jo rar las
operacio nes llevadas a c abo.

16
Aseguramiento de
Calidad
Serie de actividades documentadas que
dan confianza que los sistemas de
control de calidad funcionan y
permiten con eficacia obtener
resultados analíticos de alta calidad,
demuestran competencia técnica. (ejemplo
sencillo pruebas de aptitud ó interlaboratorios)

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Nuestro propósito como
Capitulo:
Que los laboratorios clínicos operen con
altos estándares de competencia
profesional y técnica, por las siguientes
razones:
Decisiones acerca del Diagnóstico, pronóstico y
tratamiento están frecuentemente basadas en
los resultados e interpretaciones de los ensayos
de laboratorio y un daño irreversible puede ser
causado por resultados erróneos.

18
Documentar
un Sistema de

19
DEFINICIONES
DOCUMENTO:
Información (Datos
que poseen
significado) y su
medio de soporte (ISO
9000:2000)

Medio de soporte:
Papel y/ó electrónico
 “Descripción escrita del
modo en que una tarea,
actividad o proceso”

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Estructura Documental de
un SGC, según ISO 10013 e
Documento que especifica el sistema
de gestión de la calidad de una
organización

Forma especificada para llevar a


cabo una actividad o un proceso

Descripción detallada de
cómo realizar y registrar
las tareas

Documento que presenta


resultados obtenidos o
proporciona evidencia de
actividades desempeñadas

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SECRETARIA DE
SALUD
 
GUIA DE AUTOINSPECCION
PARA
 Manual deLABORATORIOS
organización y funciones del servicio.
 Manual de normas y procedimientos técnicos, propio
de cada laboratorio.
 Manual de normas de bioseguridad, propio de cada
laboratorio.
 Procesos y formatos para la documentación de la
calibración y controles de calidad internos.
 Proceso para el registro de no conformidades y
medidas correctivas.
 Registro de pacientes y resultados.
 Registro de participación en por lo menos dos
programas de evaluación externa
 Plan de capacitación y educación continúa.
 Registro de capacitaciones, charlas y/o cursos de
educación continúa
23
DOCUMENTAR

24
IMPORTANTE
 Sea real al redactar
 Redacte “lo que hace”
 No copie de otros documentos de laboratorios
 Cada organización-Laboratorio es UNICO (Error severo y de
alto costo. Reflejo de ingenuidad y falta de enfoque hacia “la
Calidad”)
 Laboratorios del mismo sector no necesariamente tiene los
mismos procesos
 Recuerde que los documentos son suyos y más adelante
puede mejorarlos (cambiando de versión)
 Evitar exceso de detalle:
 El exceso de detalles es de poca ayuda –No agregan valor-
Exige actualizar mas frecuentemente
 Emplear gráficas - diagramas:
 Describa con claridad operaciones a efectuarse a lo largo de
un proceso.“Economía de la palabra escrita”
25
IMPORTANTE
Emplee referencias a otros documentos :
Evita reproducción inútil de información que se
encuentra en otros documentos.
Enlazar el sistema bajo la pirámide documental
Aprovechar documentación ya existente:
Emplearlos estos documentos ayuda (si están en
el lenguaje de dominio del laboratorio mejor)
pero hay que Codificarlos (lista maestra de
documentos) de inicio y evaluarlos.

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IMPORTANTE
Redacción
Emplear redacción evitando la redacción en
primera persona del singular y/o plural
Las referencias a los documentos deben hacerse
empleando el nombre y código asignado (Tienen
que ir ambos)ejemplo “Personal” (LTLH-PT-01)

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IMPORTANTE
Evite el exceso de detalle, no agrega valor y
con frecuencia hay actualizar los documentos
Emplee graficas, diagramas
Emplee referencias a otros documentos
(recuerde que estos se tienen que codificar
como Documentos Externos (libros, manuales,
leyes, reglamentos, etc)

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Tengo
Calidad

Espejismos, trampas
Caer en la Calidad-ficción
Se debe de insistir que la documentos sean lo
mas real posible
Porque si no se habían escrito no los cumplirán
por sentirlos complicados no de acuerdo con su
realidad
No ser exagerados en volumen de documentos
escritos y pensar que + papel +Calidad

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Pasos para
implementar un SGC
en un laboratorio
“Se hace lo que se
escribe y se escribe

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4.2.2 (ISO 15189:2007)

Se debendocumentar y comunicar a todo el


personal pertinente las políticas, procesos,
programas, procedimientos e instrucciones.
La dirección debe asegurar que los
documentos sean comprendidos e
implementados

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SISTEMA DE GESTION DE
CALIDAD

Establezco implemento Mantengo

SISTEMA DE

Documentación

comunicada comprendida disponibleimplementada


33
Documentación
debe de
estar: Comunicada ,
Comprendida,
disponible e
implementada.
34
1.-Identificacion
 Identificar los procesos necesarios para
establecer un Sistema de Gestión de Calidad
y su aplicación a través de todo el laboratorio
u organización.

35
Diferencias
PROCESO PROCEDIMIENT
Conjunto de O
Forma
actividades detallada para
mutuamente llevar a cabo
relacionadas ó
una actividad ó
que interactuan
las cuales un proceso
transforman
entradas en
salidas 36
Como realizar un diagrama
de un proceso?
 Definir y describir los límites de un proceso
 Donde empieza? Donde termina?
 Decidir el nivel de detalle (que tanto describir, ser consiente)
 Nivel de detalle depende del tamaño y complejidad del
laboratorio
 Exceso de detalle:
 Dificulta el entendimiento
 Exceso de información de poco valor
 Puede “atomizar los procesos”, en lugar de considerarlos.
 Pocos detalles:
 Pérdida de información relevante para la gestión
 Elabore lista de procesos colaterales:
 Observe el proceso en el área donde se desarrolla
 Realizar el diagrama

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Identificar las actividades,
insumos,
responsables y documentación
· Qué actividad se va ha desarrollar?
· ¿Qué se requiere para el desarrollo de cada
actividad? (insumos)
· ¿Con qué equipos se desarrolla cada
actividad?
· ¿Cuáles son las entradas y salidas de cada
actividad?
· ¿Con quienes se desarrollarán estas
actividades?
· ¿Cuáles sus perfiles? ¿sus responsabilidades?
· ¿Quienes tendrán autoridad y cuál su alcance?
· ¿Cuáles los documentos necesarios

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Los diagramas de Proceso Facilitan, a
diferencia de la
Descripción clásica, el entendimiento de la
secuencia e interrelación de las actividades
y de cómo
Diagramas estas aportan valor y contribuyen a los
resultados
INICIO Óvalo: Inicio y fin del
proceso

Preparaci Octágono: Preparación del


ón
proceso

Actividad Rectángulo: Subproceso, actividad o paso.

Flechas: Dirección del flujo y la


interdependencia

Decisión Rombo: Representar decisiones


dicotómicas

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Procesos Técnicos
Ligados al flujo de material y/o
información resultantes de la petición de
un cliente y que tienen por objetivo
obtener un producto acorde con los
requisitos

40
2.-Determinar la Error
secuencia
Fase Preanalítica

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Diagrama de Flujo
DEPARTAMENTO / AREA / PERSONA
ACTIVIDAD TIEMPO CLIENTE A B C D E

1. aaaaaaaaaaaaaaaaa 5

2. bbbbbbbbbbbbbbbbb 12

3. ccccccccccccccccccc 7 SI

NO
4. ddddddddddddddddd 16

5. eeeeeeeeeeeeeeeee 28

6. ggggggggggggggggg 24

42
43
Codificación:
• Cada organización debe definir la documentación
asignada a los componentes documentales de su
Sistema de Gestión, habitualmente a través de un
Procedimiento (Procedimiento de Elaboración de
Documentos)
• Habitualmente

• Códigos alfa numéricos (letras y textos)


• Códigos deben permitir:
permitir
• Identificación rápida del área a la que pertenece
el documento( gestión; técnica)
• Fácil comprensión para su difusión
• Una vez adoptada esta debe ser respetada y
usada SISTEMÁTICAMENTE
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Identificación
Unívoca
Nombre del Lab
Identificació
Laboratorio Clínico Todo lo Código n única
LTLH-PG-01
Hago
Versión 01
Logo
Fecha de
Lab Procedimiento para la elaboración de los aprobación:
documentos del SGC Pagina 1 de XX

Los documentos
deben ser:
elaborados
Control Copia del documento: revisados
___ CC ___ CNC Entregada a ________________________ Fecha: ______________
aprobados
por el personal
definido. 46
47
Control de correcciones:

Prohibida la reproducción parcial o total de este documento sin la autorización del Director General-

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Procedimientos
documentados
Los procedimientos documentados pueden hacer
referencia a instrucciones de trabajo que definan
cómo se desarrolla una actividad.
Describen actividades que competen a funciones
diferentes, y contiene la información y cada uno
de ellos con una identificación única.

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Contenido
 Título:
 El título debería identificar claramente el procedimiento
documentado.
 Propósito:
 El propósito de los procedimientos documentados debería
estar definido.
 Alcance:
 Se debería describir el alcance del procedimiento
documentado, incluyendo las áreas que cubre y las que no.
 Responsabilidad (Responsables)y autoridad:
 La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal
y/o de la organización, así como sus interrelaciones asociadas
con los procesos y las actividades descritas en el
procedimiento, deberían estar identificadas. Para mayor
claridad, éstas pueden ser descritas en el procedimiento en
forma de diagramas de flujo y textos descriptivos, según sea
apropiado
50
Contenido
Descripción de actividades
 El nivel de detalle puede variar dependiendo de la
complejidad de las actividades, los métodos utilizados, y el
nivel de habilidades y formación necesario para que el
personal logre llevar a cabo las actividades.
Registros
 Deben definirse en esta sección del procedimiento
documentado. Los formularios que se utilicen para estos
registros deberían estar identificados. Debería estar
establecido el método requerido para completar, archivar
y conservar los registros.
Anexos
 Pueden incluirse anexos que contengan información de
apoyo al procedimiento documentado, tales como tablas,
gráficos, diagramas de flujo y formularios.
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Procedimiento
Documentado debe de
tener:
tener
Revisión, aprobación y modificación
Debería indicarse la evidencia de la revisión y aprobación,

estado de revisión y fecha de modificación del
procedimiento documentado.
Identificación de los cambios
 Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debería
estar identificada en el documento o los anexos
apropiados.
Referencias:
 Siempre que sea apropiado, y para limitar el tamaño de la
documentación, deberían incluirse referencias a normas de
sistemas de gestión de la calidad existentes reconocidas o
a documentos disponibles para el usuario del documento.
 Cuando se utilizan referencias, debería evitarse especificar
su estado de revisión a fin de evitar cambiar el documento
donde se hace la referencia cuando se cambia el estado de
revisión del documento al que se hace referencia.
52
Instructivos
Las instrucciones de trabajo
generalmente se aplican a las tareas
dentro de una función.

53
Instructivos
Descripción detallada de cómo realizar y

registrar las tareas
 Las instrucciones de trabajo pueden ser, por ejemplo,
descripciones escritas detalladas, diagramas de flujo,
plantillas, modelos, notas técnicas incorporadas
dentro de dibujos, especificaciones, manuales de
instrucciones de equipos, fotos, videos, listas de
verificación, o una combinación de las anteriores.
 Las instrucciones de trabajo describen material,
equipo y documentación a utilizar.
 Cuando sea pertinente, las instrucciones de trabajo
incluyen criterios de aceptación.

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Formularios (Registros)
Formulario
Documento utilizado para registrar los datos
requeridos por el sistema de gestión de la
calidad
 NOTA Un formulario se transforma en un registro
cuando se le incorporan los datos.

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Responsabilidad de
elaboración
 Personas involucradas en los procesos y
actividades.

Esto conduce a un mejor entendimiento de los


requisitos necesarios y proporciona al personal
un sentido de compromiso y propiedad.

56
Acciones a seguir en la elaboración
de la documentación
1. Decidir cuáles requisitos de documentación
del sistema de gestión de la calidad son
aplicables de acuerdo a la norma del
sistema de gestión de la calidad
seleccionada;
2. Obtener datos acerca del sistema de gestión
de la calidad y procesos existentes a través
de varios medios, tales como cuestionarios y
entrevistas;

57
Acciones a seguir en la elaboración
de la documentación
3. Establecer y listar los documentos del
sistema de gestión de la calidad aplicables,
existentes y analizarlos para determinar
su utilidad;
4. Formar al personal involucrado respecto a la
elaboración de la documentación y los
requisitos de la norma del sistema de gestión
de la calidad aplicable u otros criterios
seleccionados;
5. Solicitar y obtener fuentes adicionales de
documentación o referencias de las unidades
operativas; 58
Acciones a seguir en la elaboración
de la documentación
6. Determinar la estructura y formato para los
documentos propuestos;
7. Preparar diagramas de flujo que cubran los
procesos dentro del alcance del sistema de la
calidad;
8. Analizar los diagramas de flujo para posibles
mejoras e implementar esas mejoras;
9. Validar la documentación a través de pruebas de
implementación;
10.Utilizar cualquier otro método adecuado dentro
de la organización para completar la
documentación del SGC;
11.Revisar y aprobar la documentación antes de su
liberación.
59
Proceso de aprobación,
emisión y control de los
Revisión y aprobación:
 Antes de la emisión, los documentos deben:
1. Ser revisados por el personal autorizado (para
asegurar la claridad, exactitud, adecuación y
estructura apropiada)
2. Los usuarios de los documentos también deberían
tener la oportunidad de evaluar y comentar sobre la
facilidad de uso de los documentos y sobre si los
mismos reflejan las prácticas reales.
3. La liberación de los documentos debe ser aprobada por
la dirección responsable de su implementación.
4. Cada copia debe tener evidencia de esta autorización
de su liberación.
5. Debe conservarse evidencia de la aprobación de los
documentos.

60
Proceso de aprobación,
emisión y control de los
Distribución
El método de distribución de los documentos
por el personal autorizado debe asegurar
que:
3. Las ediciones pertinentes de los
documentos apropiados estén disponibles
para todo el personal que necesite la
información incluida en los documentos.
1. Se puede facilitar la distribución y control
adecuados, por ejemplo, enumerando las
copias de los documentos de cada destinatario.
61
Primer
registro
Código
Laboratorio Clínico Todo lo Hago
LTLH-RG-01
Versión 01
Fecha de aprobación:

Listado Maestro de Documentos Pagina 1 de XX

62
Código
Laboratorio Clínico Todo lo
LTLH-RG-03
Hago
Versión 01
Fecha de
aprobación:
Control y Distribución de Documentos Pagina 1 de XX

63
Manual de Toma de
Muestras
LTLH-PT-XX

64
Norma ISO
15189:2007
5.4.2
Se deben documentar e implementar por la
dirección del laboratorio las instrucciones
específicas para la toma y manipuleo apropiados
de las muestras primarias , y ponerlas a
disposición de quienes son responsables por la
toma de la muestra primaria.
Estas instrucciones deben estar contenidas en
un manual de toma de muestra primaria

65
Norma ISO 15189:2007
5.4.3
El manual de toma de muestra primaria debe
incluir lo siguiente:
a) copias o referencias a:
1. Lista de los análisis disponibles ofrecidos por el
laboratorio,
2. Formularios de consentimiento, si corresponde,
3. Información y las instrucciones suministradas a los
pacientes en relación con su propia preparación
antes de la toma de muestra primaria, y
4. Información para los usuarios de los servicios del
laboratorio sobre indicaciones médicas y la
5. Selección apropiada de procedimientos
disponibles.
66
Norma ISO 15189:2003
5.4.3
b) procedimientos para:
• la preparación del paciente (por ejemplo,
instrucciones para quienes cuidan al paciente y
para el personal que toma la muestra,
• la identificación de la muestra primaria,
primaria y
• la toma de muestra primaria (por ejemplo,
punción venosa, punción de piel, sangre, orina
y otros fluidos corporales), con las
descripciones de los recipientes de muestra
primaria y todo aditivo necesario
67
Lista con
métodos de
análisis usado
•Lista de exámenes
•Instructivos para
pacientes
•Información de Brochure ?
indicaciones clínicas (Codificado)

Referencias
•Preparación del paciente
a: •Identificación de la muestra
(tipo de mx)
•Recolección in situ
Manual Procedimiento •Tipo de recipientes,
Toma de s:
MX
• Llenar solicitud
• Tipo y cantidad de muestra
• Tiempo de recolección
Instructivos • Requerimiento entre recolección y
para: recepción
• Rotulación
• Información Clínica
• Identificación del paciente
• Registro de persona q ejecuta toma
• Desecho del material de extracción
• Almacenamiento y tiempo para
exámenes adicional
68
69

Toma de
Muestras
Hematología
70
Lugares de Toma de
Muestras

71
Procedimiento de
Aceptación y

72
Procedimiento
Técnico

73
para eso debemos tener mucho en cuenta lo
siguiente:
· Identificarla correctamente
· El volumen sea el adecuado.
· El NÚMERO asignado por el laboratorio corresponda igualmente
a las demás muestras.
· El recipiente de recolección es el correcto
· Muestras con hemólisis y coaguladas cuando son recolectadas
con anticoagulantes.
· Presencia de interferencias como fármacos.
Interferencias
Las interferencias se pueden presentar de la siguiente manera:
· Turbidez
· Hemólisis
· Lipemia
· Exposición ala luz: algunos analitos se ven afectados por al
exposición ala luz.
· Evaporación causa perdidas en algunas pruebas microbiológicas
así como analíticas, las
muestras deben

74
¿QUIÉN RESPONDE POR LOS ERRORES
PREANALÍTICOS 
DE MUESTRAS DERIVADAS?

75
Aceptación y rechazo
Las muestras que son inadecuadas
por:
•falta de información,
•procedimiento de toma incorrecto,
•preparación impropia del paciente,
•que no se haya preservado
correctamente
•almacenado y transportadas
inadecuadas
•o por cualquier otra razón válida, deben
rechazarse y tomar medidas para la 76
Política de Calidad
•Las políticas y objetivos del sistema de gestión de la calidad
deben ser definidos en una declaración de política de la calidad
bajo la autoridad del director del laboratorio y documentarse en un
manual de la calidad.
•Esta política debe estar fácilmente disponible para el personal
apropiado, ser concisa e incluir lo siguiente:
3. El campo de aplicación del servicio que el laboratorio pretende
proveer;
4. La declaración de la dirección del laboratorio respecto del nivel de
servicio del laboratorio;
5. Los objetivos del sistema de gestión de la calidad;
6. Un requisito de que todo el personal vinculado con las actividades
de análisis esté familiarizado con la documentación de calidad e
implemente las políticas y procedimientos en todo momento;
7. El compromiso del laboratorio con las buenas prácticas
profesionales, la calidad de sus análisis y el cumplimiento del
sistema de gestión de la calidad;
8. El compromiso de la dirección del laboratorio para cumplir con esta
norma. (ISO 15189:2007)

77
Programas
La Norma y Regulación Sanitaria hace
énfasis en el uso de programas para
implantar varios requisitos;
Algunos ejemplos son:
Programa de calibración y verificación de equipo
de medición;
Programa de mantenimiento;
Programa de auditorías internas;
Programa de capacitación.

78
No pierda el Tiempo! Bla,bla,b
la

79
Falla en el Sistema de Control de
Calidad?

80
Creditos
Norma ISO 10013: “Directrices para la
documentación de Sistema de Gestión de la
Calidad”
Norma ISO 15189:2003”Formación de
evaluadores Ente Costarricense de
Acreditación, San José C.Rica
Documentación SGC ISO15189:2003 / ISO
10013Dr K.Saens
 Adquirir normas en el ORGANISMO HONDUREÑO DE
NORMALIZACION OHN www.hondurascalidad.com

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