BPC Fundamentacion Octubre Diplomado SV

FUNDAMENTACION
EN ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
OCTUBRE 5 DE 2021
Ana Isabel Gómez Córdoba

MD, MSC, PhD
Universidad del Rosario
Profesor Titular
Vicedecana académica EMCS
Co directora
Especialización derecho médico
Maestría en Bioderecho y bioética
Facultad de jurisprudencia y EMCS
DECLARO
Soy docente de Bioética y Derecho médico de la
Universidad del Rosario.
Presido la junta directiva de la Fundación Pro

derecho a morir dignamente.
Miembro fundador del Colegio de abogados en

derecho médico
Las ideas aquí expresadas representan mi

pensamiento y no el de las instituciones con las
cuales estoy vinculada.
AGENDA
Fundamentación bioética
Tipos de problemas
Competencias
Concepto: Dignidad, valor, principio, deber, derecho, virtud
Ética en investigación
Código de Nuremberg
Informe Belmont
Declaración de Helsinki
Consentimiento informado
Integridad científica
Tratamiento de muestras y datos.
“Científicos cognitivos lo pueden pensar”
“Nanotecnólogos lo pueden construir “
“Biotecnólogos lo pueden aplicar”
“Infotecnólogos lo pueden controlar”
Mecánica cuántica
Vida artificial INGENIERÍA GENÉTICA
Inteligencia artificial (manipulación
Redes de información organismos vivos)
globales
Teoría del Caos FISICA CUÁNTICA
Estudios de (manipulación de
complejidad materia viva e inerte a
Realidad virtual nivel nanométrico)
Prototipos virtuales
Nanotecnología INFOELECTRÓNICA
Biotecnología (comunicación
Holografía robótica)
Robótica
Tecnología Neural CIENCIAS COGNITIVAS
holográfica (Exploración y
Bioelectrónica manipulación del
Bioelectromagnética pensamiento)
CONVERGENCIA DE TECNOLOGÍAS
EMERGENTES
BIOÉTICA
Potter, la conceptualiza como una disciplina que

fuera el puente entre las ciencias biológicas y
las humanísticas (Bioethics the bridge to the
future, 1971).
La bioética trasciende a la ética tradicional al

ampliar su ámbito de acción a la interacción
entre las personas, de estas con nuevas
tecnologías y con otros sistemas biológicos y
el ambiente, a la luz de principios y valores
morales, de tal forma que se asegure la
supervivencia del hombre y de otros seres
vivos.
BÍOÉTICA
“La bioética comprende investigaciones, conocimientos,

discursos y prácticas pluridisciplinarios y pluralistas que buscan
aclarar y, cuando es posible, resolver preguntas de tipo ético
(relacionadas con los valores, las costumbres o las normas)
planteadas por la intervención tecnocientífica sobre la vida en
general y humana en particular, en las sociedades complejas
actuales: caracterizadas en grados variables por ser
individualistas, multiculturales, compuestas por grupos con
diferentes intereses y en permanente cambio”. Gilbert Hottois.
La Bioética clínica trata los problemas éticos relacionados con el

inicio, durante y el final de la vida, así como la investigación en la
que participan personas y comunidades; la macrobioetica,
aborda temáticas de derechos, equidad, medio ambiente,
derechos de los animales.
En el proceso de investigación en el que participan personas y
comunidades se presentan situaciones problemáticas de índole moral
que requieren de las personas la capacidad para
Prevenir o reconocer
rápidamente problemas morales (sensibilidad ética)
Analizar , argumentar y deliberar identificando: valores, principios, derechos y deberes

en conflicto, así como las personas afectadas con las decisiones (Juicio critico)
Encontrar una solución éticamente factible y legalmente sustentable

Desde una mirada compleja no reduccionista (Acción)
Ámbito individual
o
en espacios colegiados
(comités de ética en investigación)
El cine permite observar diversidad de situaciones, despertar emociones, convocar la
reflexión sobre los propios valores favorecer pensamiento critico y la deliberación
narrativa, así como la consolidación de una adecuada identidad profesional
PROBLEMAS ÉTICOS
Dilemas morales-Conflictos morales

(Diferenciar de los falsos dilemas éticos)
Conflictos de obligación
DISTINTAS
METODOLOGÍAS
Conflictos de interés
DE ANÁLISIS
BIOÉTICO
Diferencias éticas
Zonas Grises
ESTRÉS MORAL- RESPONSABILIDAD ÉTICA Y JURÍDICA

DILEMA MORAL
Problema moral en donde principios, valores o derechos se oponen en la decisión y

existe dos posibles modos de actuar.
La materia de decisión es de naturaleza moral, cómo actuar bien, cómo evitar hacer
daño a otra persona, cómo valorar las consecuencias para lograr lo mejor para la
mayoría de las personas involucradas en la situación, en el marco de unas reglas
morales.
Como lo define un dilema ético no es tener que hacer una elección entre lo correcto y
lo incorrecto, sino que en elegir entre dos cosas correctas. Rushworth kidder (1995)
Situación en la cual se debe escoger entre dos opciones. Ninguna de las dos
alternativas incluye todos los valores aplicables. Para su resolución se requiere
establecer prioridades, no existen respuestas correctas.
CONFLICTO MORAL
Problema moral en donde principios, valores o derechos se oponen en la decisión y

existen mas de dos posibles modos de actuar .
CONFLICTO DE OBLIGACION
Es un tipo de problema moral donde se confrontan dos deberes profesionales en la

toma de la decisión.
DIFERENCIAS ÉTICAS
Es posible que se este de acuerdo en los

valores, pero no en las soluciones que
satisfacen esos valores.
El problema se resuelve a través del derecho

que es un acuerdo social de ética de mínimos
Este es el caso de la
IVE - Eutanasia
ÁREAS DE “ÉTICA GRIS”
Situaciones en las cuales la sociedad

no ha definido claramente las guías o
valores que deben orientar la toma de
las decisiones. No se conocen a
ciencia cierta las consencuencias
En estos casos prima el principio de

precaución.
CONFLICTO DE INTERES Y LA TEORÍA DE LA AGENCIA
“Analiza la forma de los contratos formales e informales

mediante los que una o más personas denominadas como
"el principal" encargan a otra persona denominada "el
agente", la defensa de sus intereses delegando en ella
cierto poder de decisión.”
La relación de agencia conlleva la existencia del llamado

riesgo moral:
“La posibilidad de que el agente busque objetivos

personales en detrimento de los intereses del principal.”
DIGNIDAD ONTOLÓGICA
PREMISA ONTOLÓGICA
“El hombre es persona y en cuanto tal tiene

dignidad y no precio”.
PREMISA MORAL
“En tanto que persona, todos los seres humanos

son iguales, y merecen igual consideración y
respeto”.
“Las personas son fines en si mismos no pueden

ser utilizadas como medios””.
PRINCIPIO
Es la "norma o idea fundamental que rige el
pensamiento o la conducta" (Diccionario de la Real
Academia )”.
“En ética se manejan principios morales, es decir,

aquellos que permiten o facilitan que los actos sean
buenos. Cuando con afán ético se apela a ellos, es
como cuando en la ciencia se apela a una ley.”
APROXIMACIÓN DEONTOLÓGICA
PRINCIPIOS BIOÉTICOS
DEBERES DE PRIMA FACIE
AUTONOMÍA
¿Cómo la solución
afecta los
BENEFICENCIA
principios éticos?
NO MALEFICENCIA
JUSTICIA
Beauchamp y Childress
(Principios de ética biomédica inspirado en el informe
Belmont)
VALOR
Los que valoramos lo que nos parece importante.
Todos tenemos valores, siempre hemos valorado. Son

estéticos, económicos, familiares, sociales, biológicos
etc..
Que es lo que nos mueve….los valores. La gestión de

los valores es fundamental en toda decisión.
Diego Gracia Guillen. Ética de las Instituciones de salud.

En el
Parlamento
Español la
persona
responsable del
aseo limpiaba
después de cada
intervención los
equipos.
Valor
Cualidad o características que poseen algunas realidades, llamadas bienes,
por lo cual son estimables". El valor es una propiedad de los objetos o de
las acciones que representa su nivel de importancia.
PROFESIONALES DE LA
SALUD
VALORES UNIVERSALES VALORES
VIDA
Libertad - Justicia - Respeto
SALUD
Tolerancia - LIBERTAD
Responsabilidad INTIMIDAD
Amor –Bondad - Amistad INTEGRIDAD
BIENESTAR
Honradez - Confianza CALIDAD DE VIDA
Solidaridad - Paz RECURSOS DE SALUD
Verdad - Honor - Coraje CONOCIMIENTO
Valentía - Fraternidad VERDAD
¿Qué nuevos valores emergerán en un tiempo post pandemia?

El profesionalismo medico. La expresión de los valores de la profesion médica. Dr. Leonel Briozzo
VIRTUD VIRTUDES
PROFESIONALES
“Hábito operativo
Honestidad
bueno, es decir, el buen Veracidad
obrar que se configura Integridad
como una costumbre, Sabiduría
como un modo ordinario Secreto
Compasión
y habitual de
conducirse.”
CODIGOS
DEONTOLOGICOS
DEBERES
PROFESIONALES
DERECHO
La palabra derecho se asocia con distintas ideas:
“Puede significar un determinado orden normativo vigente”, también “una prerrogativa

o facultad de la que estaría dotada una o más personas”.
El derecho objetivo “ designa la cosa o conducta que se debe a otro”, y el derecho
subjetivo “indica la facultad del titular del derecho respecto de lo justo objetivo (cosa o
conducta) que se le debe”, es “una facultad o pretensión justificada que es atribuida a
un sujeto de derecho, o a toda una clase de sujetos, frente a otro u otros sujetos a
quienes se impone un deber u obligación correlativa”.
El derecho subjetivo “significa estar en posición de exigir de otros un determinado

comportamiento o alguna cosa”. Los derechos se protegen mediante un orden
jurídico.
Los deberes “obligan a otros a no impedir o a respetar el ejercicio de los derechos, ya

que en caso de incumplimiento, el legislador pone a disposición del titular del derecho
diversas técnicas reclamatorias que le permitirán disfrutar del ejercicio del derecho
que ha sido violado" . La vulneración de un derecho puede generar responsabilidad en
el ámbito ético profesional, y jurídica (responsabilidad civil, penal o administrativa).
Ruiz Rodríguez V. Derechos humanos y deberes. (2011). En-claves del pensamiento [Internet].
2011 [Consultado 18 Jul 2020]; 5(10): 89-103.
SOFT LAW
Documentos
No vinculante
ONU
Unesco
HARD LAW
vinculante (Bloque de Constitucionalidad)
Regulación Nacional
Ley 23 de 1981
(Asociación Médica Mundial)

PRINCIPIO
VALOR
VIRTUD-DEBER-DERECHO
Valor Valor
Libertad Vida Valor
Intimidad Calidad de vida Recursos de salud
Salud publica
Principio Principio
Autonomía Beneficencia-no maleficencia Principio
Justicia
Virtud
Virtud Limitar esfuerzo terapéutico Virtud
Informar Obrar con maestría Racionalizar el uso
Guardar Secreto Balancear Riesgos y beneficios Recursos de salud
Derecho Derecho Derecho

A la información A la vida A no ser discriminado
A consentir o rechazar A la salud Derecho a la salud
A la Protección A la muerte digna
de datos personales A la seguridad
¿Cuáles son los principios, los
valores, las virtudes, lo
derechos y deberes presentes
en los documentos que regulan
la investigación en la que
participan personas y
comunidades?
¿ Que es una investigación?
Es una actividad sistemática diseñada para probar

una hipótesis y que permite que se extraigan
conclusiones y se produzca un conocimiento
generalizable.
Las investigaciones pueden incluir a personas y

comunidades.
El investigador interactúa con una persona o una

comunidad y obtiene en el contexto de un protocolo
de investigación materiales biologicos o datos o
información privada por intervención o interacción.
Ética el investigación
Es el conjunto de principios, valores,

derechos y deberes que están inmersos
en el proceso de investigación
científica.
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
Henrietta Lacks
Células HeLa
Las células inmortales
1951 Henrietta Lacks una mujer afroamericana es
atendida en el Hospital Johns Hopkins de Baltimore
por un cáncer de cuello uterino avanzado
El Dr George Otto Gey toma una muestra del cáncer

sin el consentimiento de la paciente y extrae células
de esta y desarrolla el primer cultivo celular, las
denomina células HeLa, su forma de replicación
hace que als denominen células inmortales
Se ha producido 50 toneladas de células, que han

sido comercializadas, a dado lugar a as de oncemil
patentes, setentamil publicaciones y desarrollos
biotecnológicos (vacunas, medicamentos etter
otros)
Las base de datos genética completa fue puesta con

acceso publico en 2013
La información clínica e historia clínica fue

divulgada.
Ni ella ni su familia recibió beneficios económicos

de las patentes.
Cardozo-de Martínez, C. A., Sorokin, P. D., & Sotomayor, M. A. (2015). Bioética y derecho a
decidir sobre el propio cuerpo, sus extensiones, productos y derivados: el discutible caso de las
células HeLa. Medicina y Laboratorio, 21(11-12), 565-578
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
La investigación en salud (biomédica o epidemiológica) en la que participan las personas y las
comunidades, es un proceso en el cual el investigador identifica una problemática de interés,
establece una hipótesis, aplica una metodología, y da respuesta a una pregunta de investigación
que aporta al conocimiento general en pro de la salud humana.
Estas investigaciones pueden incluir procedimientos así como el tratamiento de materiales

biológicos y datos de diversa índole (imperpersonales y personales, públicos, semiprivados,
privados sensibles, con diverso grado de protección), que pueden generar riesgos para las
personas que participan en investigación. Pueden incluir diversos países.
Las personas que participan en investigación tienen derechos
Los titulares de los materiales biológicos y los datos tiene derechos respecto a estos; los
encargados y responsables del tratamiento los materiales biológicos y los datos tienen
obligaciones con respecto a los titulares.
Los materiales biológicos y los datos pueden provenir de distintas fuentes, y su origen puede estar
relacionado con procesos asistenciales o de investigación.
Las nuevas tecnologías para la captura, el almacenamiento, cruce y la distribución de los datos
suponen retos para la garantía del derecho a la protección de datos personales.
Todo esto supone una serie de problemáticas de índole ética y jurídica relacionadas con la
protección de la dignidad, los derechos y las libertades de los titulares de la información, que
deben ser preocupación central de los actores del sistema de ciencia y tecnología y los entes
reguladores y de control.
¿QUE EVENTOS DETERMINAN LA
APARICIÓN DE LINEAMIENTOS
ÉTICOS Y JURÍDICOS PARA EL
DESARROLLO DE LA
INVESTIGACIÓN CON SERES
HUMANOS?
SOFTLAW- HARDLAW
NVESTIGACIÓN CON SUJETOS HUMANOS
Informe Belmont Resolución 3823 de 1997

National Commission Ministerio de salud
for the Protection of Human Normas para regular las actividades de
Subjects of Biomedical desarrollo
Código de and Behavioral Research. científico en el sector salud
Nuremberg 1979
1946
Resolución 2378 de
Resolución 8430 de
2008
1993
Organización Mundial de la Por la cual se
1964: Declaración de Por la cual se
Salud (OMS) y el Consejo adoptan las Buenas
Helsinki establecen las
Internacional de Prácticas Clínicas
1975: Tokio normas científicas,
Organizaciones de Ciencias para las
1983: Venecia técnicas y
Médicas (CIOMS) instituciones que
1989: Hong Kong administrativas para
Pautas conducen
1996: Sudáfrica la investigación en
Éticas Internacionales para investigación con
2000: Edimburgo salud.
la Investigación medicamentos en
2008: Seúl 1993
Biomédica en Seres seres humanos
2013: Fortaleza 2008
Humanos.
1982- 2002-2016
Declaración (OMS) y (CIOMS)

Derechos humanos Pautas Declaración de la
1948 Internacionales para AMM sobre las
Declaración sobre a ciencia y el Revisión Ética de consideraciones
uso del saber científico 1999 Estudios éticas de las bases de
Epidemiológicos, datos de salud y los
en 1991-2009 biobancos. 2016
Guías Consejo Internacional de armonización de los
requisitos técnicos para el registro de medicamentos de
uso humano
Declaración Internacional sobre los

Declaración Universal sobre el Genoma
Datos Genéticos Humanos. 2003
Humano y los Derechos Humanos . 1997
INVESTIGACIÓN CON SERES HUMANOS
Velar por un balance
¿ Este propósito se ha cumplido a lo largo de la historia?
TENSIÓN
Protección de
los derechos y
el bienestar de
Progreso
las personas y
científico
comunidades
que participan
en investigación
ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
DERECHOS DE LAS PERSONAS
EN RELACIÓN A LOS PROCESOS DE INVESTIGACIÓN
Vida
Salud
Integridad
Libertad
A la autodeterminación
A consentir o no la participación en investigación
Intimidad-Intimidad genética
A la protección de datos personales
Seguridad
Al acceso a los beneficios generados de los procesos de investigación
A elegir si se desea o no ser informado sobre hallazgos inesperados
Derecho al acceso a nuevas tecnologías aplicadas a la vida y a salud
DEBER INVESTIGADOR
PROTEGER ESTOS DERECHOS
EVITAR LOS RIESGOS RELACIONADOS
PROCESO DE INVESTIGACIÓN
IDENTIFICACIÓN DEL PROBLEMA
PREGUNTA DE INVESTIGACIÓN
CONSTRUCCIÓN DE LA HIPÓTESIS
DEFINICIÓN DE LA METODOLOGÍA
DESARROLLO DE LA INVESTIGACIÓN
REGISTRO Y ANÁLISIS DE LOS DATOS
DISCUSIÓN Y CONCLUSIONES
PUBLICACIÓN
CONDUCTA CIENTÍFICA RESPONSABLE

NUREMBERG
“Después de la Segunda Guerra Mundial, la
atención mundial se centró en una pequeña
ciudad alemana devastada por la guerra,
Nuremberg, donde 21 miembros del alto mando
nazi fueron juzgados por terribles crímenes de
guerra cometidos bajo su mandato.
Representados por un abogado americano,
Justice Robert Jackson (Alex Baldwin), los
Estados Unidos, Gran Bretaña y la U.R.S.S.
unieron sus fuerzas una vez más para lo que fue
el juicio del siglo. Los crímenes eran
inenarrables. El juicio no tenía precedentes. Y la
verdad se convirtió en la más aterradora prueba
de todo, en un lugar llamado Nuremberg
En Dachau (Alemania), bajo la responsabilidad

del Dr. Sigmund Rascher los nazis hicieron
multitud de experimentos entre agosto de 1942 y
mayo de 1943; debido a ello, en el famoso juicio
de Nüremberg fueron juzgados 23 médicos
acusados de haber realizado inhumanas y
crueles experiencias con seres humanos”.
Ustedes tienen la oportunidad de
redactar el primer documento en el que
se regule la investigación en la que
participan personas, ¿ que valores
protegerían, que principios, normas y
reglas incluirían, que deberes
impondrían a los investigadores?
INVESTIGACIÓN CON SERES
HUMANOS EN LA SEGUNDA
GUERRA MUNDIAL
"EXPERIMENTOS MÉDICOS
PERMITIDOS"
CÓDIGO DE NUREMBERG
La práctica médica difiere de la 1946
investigación. Por esta razón no
puede estar sometida al
Juramento Hipocrático.
CÓDIGO DE NUREMBERG
Principios básicos para poder satisfacer conceptos morales, éticos y
legales en la investigación con seres humanos
• Consentimiento voluntario del sujeto humano esencial. Libertad

de retirarse del experimento.
• Finalidad (bien de la sociedad).
• Conocimiento previo (experimentación con animales,

conocimiento de la historia natural de la enfermedad).
• Evitar sufrimiento y daño innecesario (físico o mental). Proteger

de la remota posibilidad de lesión, incapacidad y muerte.
• Balance entre el riesgo e importancia humanitaria del problema.
• Investigador (personas científicamente calificadas), con

capacidad de detener experimento si considera posibilidad de
daño.
EL EXPERIMENTO
El experimento de la cárcel de
Stanford es un conocido estudio
psicológico acerca de la influencia de
un ambiente extremo (vida en prisión)
en las conductas desarrolladas por el
hombre, dependiente de los roles
sociales que desarrollaban (cautivo,
guardia). Fue llevado a cabo en 1971
por un equipo de investigadores
liderado por Philip Zimbardo de la
Universidad de Stanford. Se reclutaron
voluntarios que desempeñarían los
roles de guardias y prisioneros en una
prisión ficticia. Sin embargo, el
experimento se les fue pronto de las
manos y se canceló en la primera
semana.
Derechos Humanos
1948
Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos

1966
Artículo 7. “Nadie será sometido a torturas ni a

penas o tratos crueles, inhumanos o degradantes.
En particular, nadie será sometido sin su libre

consentimiento a experimentos médicos o
científicos”.
LOS MUCHACHOS DE
LA SEÑORITA EVER
EL EXPERIMENTO TUSKEGEE
Basada en un hecho real ocurrido en el

Estado de Alabama (Estados Unidos),
donde se llevó a cabo una investigación
que inicio en 1932 y se prolongó hasta
1972.
Consistía en observar la evolución de la

sífilis cuando esta no se trataba en 399
pacientes varones afroamericanos ,
analfabetos enfermos y 201 controles
sanos.
Este estudio fue patrocinado por el

Instituto de la salud Publica de los
Estados Unidos
ESTUDIO TUSKEGEE
Información y consentimiento
“sangre mala”
CRONOLOGÍA ESTUDIO TUSKEGEE
• 1932: 399 hombres afroamericanos con sífilis
• 1933: 201 controles
• 1943: La Penicilina era de uso exclusivo militar
• 1946: 250 hombres participantes del estudio son llamados a incorporarse al ejercito a final en la
Segunda Guerra, son diagnosticados con sífilis pero se les niega el tratamiento
• 1949: El Código de Nuremberg
• 1951: La Penicilina al alcance de todos
• 1966: Peter Buxtun investigador de Enfermedades venéreas del Instituto de Salud Publico envía una
carta al jefe de la sección de venéreas cuestionando la moralidad del estudio. CDC indica que debe
continuar hasta que se cuente con todas las autopsias.
• 1972: Buxtun acude al Washington Star y New York Times. Es oído por el Congreso de los Estados
Unidos
• 1972: Protesta Popular. Revisión del caso por un comité ad.
• El comité decidió parar el estudio inmediatamente, concluyó que había habido una vigilancia
inadecuada durante el estudio y recomendó que se aplicaran los Reglamentos Federales para la
investigación con seres humanos.
• Para 1972: 74 hombres seguían vivos, 28 hombres habían muerto de sífilis,
• 100 habían muerto de complicaciones colaterales, Al menos 40 viudas habían sido infectadas y 19
niños habían contraído la enfermedad al nacer
INVESTIGADORES Y SISTEMA DE CONTROL
Taliaferro Clark
Eugene Dibble Oliver Wenger John Heller
“La situación de los hombres no

justifica el debate ético. Ellos eran
sujetos, no pacientes; eran material
clínico, no gente enferma”. John Heller.
Estudio Tuskegee
Eunice Rivers Peter Buxton

¿Qué problemas observa en el
desarrollo de esta
investigación?
Problemáticas
autonomía
Problemáticas autonomía
Personas Vulnerables: Pobres, analfabetos, sin derecho a ala salud, con
restricción de sus derechos civiles, enfermos.
No se les informa que están participando en un protocolo de

investigación y su posibilidad de negarse a participar o retirarse.
No tienen la posibilidad de participar en un proceso de consentimiento
No se les informe sobre su enfermedad, riesgos asociados a esta, y

posibilidades terapéuticas. No se les informo sobre los riesgos de no
recibir tratamiento
Su discernimiento puede estar alterado por las manifestaciones terciarias

en SNC de la sífilis.
Su voluntad no es libre, esta viciada por error ( la información es

incompleta, sesgada, errónea); por fuerza (coacción, manipulación, uso
de incentivos perversos) y por dolo (intención e hacer daño)
Se vulnera su intimidad al exponer sus datos en publico. No pueden

elegir con quien comparten su información intima.
Problemáticas
Beneficencia
No maleficencia
Problemáticas
Beneficencia - No maleficencia
Exposición a riesgos injustificados
Desproporción entre los riesgos (todos) y los beneficios (ninguno) para

las personas que participan en la investigación.
Daño materializado como profesión de la enfermedad por no permitirles

el acceso a la penicilina con discapacidad grave y permanente y muerte .
Daño a sus esposas e hijos con contagio de la sífilis
El riesgo es evidenciado por los investigadores y no conduce a que se

proteja al sujeto de investigación o se finalice el protocolo
Se produce daño intencional al no permitir acceder al tratamiento

oportunamente
Problemáticas
Justicia
Problemáticas
Justicia
No se respeta su dignidad, son tratados como medios para producir

conocimiento.
La selección de las personas que participan no es al azar es basada en

discriminación ( afroamericanos pobres sin derechos civiles).
No se distribuyen balanceadamente los riesgos y los beneficios. Todos

los beneficios son para los investigadores y la sociedad y todos los
riesgos son para las personas que están en la investigación y sus
familias.
Hay un trato inequitativo dado que no se permite el acceso a la atención

requerida ( Penicilina)
Se desperdician recursos de investigación en una pregunta que ya había

sido contestada previamente.
Los investigadores consideraban que el
interés primario de la investigación era
producir conocimiento.
En la a investigación en la que
participan personas y comunidades uno
de los intereses primarios del
investigador debe ser la protección de
los sujetos de investigación.
Investigación con
seres humanos
(Tuskegee)
Informe Belmont
Comisión Nacional para la
Protección de los Sujetos
Humanos ante la
Investigación Biomédica y
de Comportamiento
INFORME BELMONT
“Principios éticos y pautas para la protección de los
seres humanos en la investigación“
Respeto a las personas, otros seres vivos y al medio ambiente:
• Tratar a los individuos como seres autónomos

• No hay que usar a los sujetos como un medio para justificar el fin.
• Permitir a los sujetos escoger con entera libertad
• Darles mayor protección a aquellos que tienen una autonomía
limitada (niños, ancianos)
• Consentimiento informado: precedido por suficiente información,
comprensión, entendimiento y voluntariedad (ser libre de coacción
o incentivos indebidos). Deben proveerse protecciones adicionales
para los individuos que carecen de capacidad de decisión.
Relación Paternalista
Vertical
(Autoridad del profesional de la salud como

experto-Ignorancia técnica del paciente-asimetría
de información-beneficencia no maleficencia
como principios rectores-objetivo de curación)
Profesional de la salud
Paciente –sujeto de investigación
(“Todo para el enfermo, pero sin el enfermo”)

LA RELACIÓN MÉDICO PACIENTE: UNA VISIÓN PLURAL Fernando Arroyo Arellano, MD, MSc,
AUTONOMÍ
A
TOMA DE LA DECISIÓN
requiere
DISCERNIMIENTO
INTENCIÓN
LIBERTAD
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Resultado del proceso de comunicación en

la relación profesional de la salud
(investigador) sujeto de investigación o quien
lo represente ante la ley en el que se da un
acuerdo de voluntades destinado a producir
efectos jurídicos.
El profesional de la salud consulta
la voluntad del paciente
para que este pueda tomar una decisión racional sobre todo
aquello que lo afecte psicológica y físicamente
RIESGO
PROCEDIMIENTOS
PROMOCIÓN –PREVENCIÓN –DIAGNÓSTICOS- TRATAMIENTO – REHABILITACIÓN-CUIDADO PALIATIVO
(En cualquier momento del ciclo vital)
TRATAMIENTO DE DATOS Y MATERIALES BIOLOGICOS - DOCENCIA- INVESTIGACIÓN-DONACIÓN-

MEDICINA PERFECTIVA
Manifiesta su voluntad
Consiente o no rechaza
Asiente o disiente
Voluntad jurídicamente válida?

Se respeta?
Si o no
QUE DEBE CUMPLIR EL CONSENTIMIENTO INFORMADO
PARA QUE SEA JURÍDICAMENTE VÁLIDO
“EL ACTO MÉDICO ES UN ACTO JURÍDICO”
DEBE SER ILUSTRADO (FUNDAMENTADA EN INFORMACIÓN PREVIA) Y OPORTUNO
DEBE SER EMITIDA POR EL SUJETO DE INVESTIGACIÓN O POR QUIEN SE ENCUENTRE

FACULTADO
DEBE PROVENIR DE UNA PERSONA AUTÓNOMA
DEBE SER EMITIDA POR UNA PERSONA CAPAZ LEGALMENTE
DEBE ESTAR EXCENTA DE VICIOS
DEBE TENER OBJETO Y CAUSA LÍCITOS
ACERCA DE BIENES JURÍDICOS DISPONIBLES
DEBE SER SERIA Y EXTERIORIZADA
DEBE CUMPLIR SOLEMNIDADES
“El consentimiento informado en la relación médico-paciente. Maria Patricia Castaño”

TAXONOMÍA DILEMAS ÉTICOS RELACIONADOS CON LA AUTONOMÍA
Niños y niñas
Menor maduro
Persona capaz inconsciente
Persona mentalmente incompetente
Limites del consentimiento subrogado
Excepciones sobre solicitud de consentimiento informado
Voluntades anticipadas
Consentimiento y asentimiento en investigación biomédica
en poblaciones y personas vulnerables
Excepciones al secreto profesional
Excepciones al deber de consentimiento o asentimiento
en investigación
Incentivos en investigación
Información en investigación
INFORME BELMONT
• Beneficencia, actuar con benevolencia, obliga a:
• No hacerle daño al sujeto

• Prevenir el daño
• Asegurar un adecuado balance riesgo
beneficio
• Minimizar los daños
• Maximizar los beneficios
BENEFICENCIA
NO MALEFICENCIA
Son los principios más
ligados a la tradición
hipocrática.
BENEFICENCIA
HACER EL BIEN
(Acción)
NO MALEFICENCIA
NO HACER DAÑO
(Deber de abstención)
Beneficencia No maleficencia
• Preservar la vida y la salud • No matar
• Aliviar el sufrimiento • No abandonar al paciente
• Obrar acorde con la lex artis
• No desviarse de la lex artis
• Obrar acorde al mejor interés
• No actuar en contra del
del paciente
mejor interes del paciente
• Balancear riesgos y
beneficios • No exponer a riesgos
• Exponer solo a riesgos injustificados
justificados • No obstinarse
• Limitar el esfuerzo • No realizar acciones
terapeutico desproporcionadas
• Realizar acciones
proporcionadas.
TAXONOMÍA DE LOS DILEMAS ÉTICOS RELACIONADOS CON
BENEFICIENCIA Y NO MALEFICENCIA
Seguridad
(Evento adverso)
Intervenciones sobre el genoma humano
Uso placebo
Protección a sujetos humanos en investigación
Cuando se trata de personas y población vulnerable
(niños-mujeres embarazadas)
INFORME BELMONT
• Justicia, tratar a los sujetos imparcialmente,

obliga a:
• Compartir con imparcialidad la carga (costos)

y los beneficios de la investigación
• Distinguir la justicia de los procedimientos de
la justicia distributiva
JUSTICIA
La justicia absoluta es imposible por eso se
habla de justicia distributiva
Se le debe proporcionar a las personas aquellos beneficios y ventajas
que les correspondan
No se deben imponer a las personas aquellas cargas que no les

correspondan
Distribuir de forma imparcial las cargas y los beneficios
Equidad en el acceso-Imparcialidad-No discriminación
Uso racional de los recursos
Obligatoriedad de la justificación pública

de los actos
TAXONOMÍA DE LOS DILEMAS ÉTICOS
RELACIONADOS CON LA JUSTICIA
Racionalización del uso de recursos

Investigación en
Minorías poblacionales
Investigación en enfermedades huérfanas
Acceso a la innovaciones biotecnológicas
por parte de las poblaciones vulnerables
Disponibilidad de fondos en investigación y
uso de estos
Usufruto de materiales biológicos y datos
WILLOWBROOK STATE SCHOOL
Staten Island, New York
“En una institución para niños con retardo mental, un

grupo de investigadores inocula deliberadamente con
hepatitis a los niños que ingresan para estudiar la historia
natural de la enfermedad.”
“Lo que alegaron posteriormente en su defensa fue que de

todas formas la contraerían (casi todos los niños con más
de seis meses de estancia la contraían por transmisión
fecal), así que no se les estaba produciendo ningún
perjuicio, y que, además, los padres firmaron su acuerdo
con tal procedimiento. No aclararon que, si no aceptaban
firmar, el ingreso del niño quedaba condicionado.”
JEWISH CHRONIC DISEASE HOSPITAL

Brooklin, New York
“Se inyectaron células cancerosas de forma subcutánea a

Henry K. Beecher
pacientes ancianos, sin su consentimiento y –desde luego–
Experimentation in man sin información. “
1966
Henry K. Beecher
12 % de los artículos médicos TRASGREDIAN la ética
Desastre de la Maurice H. Pappworth
Talidomida Human Guinea PIgs
1962 1967
DECLARACIÓN DE HELSINKI
1964-2013
Asociación Médica Mundial
Investigación realizada en el contexto de tratamientos médicos.

Comités de ética en investigación
Consentimiento informado en personas que carecen de poder de decisión
Investigación con sujetos vulnerables
Razones riesgo beneficio
Investigación en salud dimension etica. Investigación en Salud. Dimensión Ética . Jorge Álvarez Díaz. Fernando Lolas Stepke. Delia Outomuro
Introducción
Principios generales
Riesgos Costos y beneficios
Grupos y personas vulnerables
Requisitos científicos y protocolos de
investigación
Privacidad y confidencialidad
Uso de Placebo
Estipulaciones post ensayo
Inscripción y publicación de la investigación y
difusión de resultados
Intervenciones no probadas en la práctica clínica
“Propuesta de principios éticos para investigación médica en seres
humanos, incluida la investigación del material humano y de
información identificables.”
Aplica para todos los involucrados en la investigación médica con

sujetos humanos y se debe interpretar como un todo.
“El deber del médico es promover y velar por la salud, bienestar y
derechos de los pacientes incluidos los que participan en investigación
médica.”
“El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es

comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades y
mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas
(métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso, las mejores
intervenciones probadas deben ser evaluadas continuamente a través de
la investigación para que sean seguras, eficaces, efectivas, accesibles y
de calidad.”
“La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para
promover y asegurar el respeto a todos los seres humanos y para
proteger su salud y sus derechos individuales.”
“Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar
nuevos conocimientos, este objetivo nunca debe tener primacía sobre
los derechos y los intereses de la persona que participa en la
investigación.”
“Es deber del médico proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad,

el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la
información personal de las personas que participan en investigación”.
“Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y

jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países,
al igual que las normas y estándares internacionales vigentes. No se
debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico nacional o
internacional disminuya o elimine cualquiera medida de protección para
las personas que participan en la investigación establecida en esta
Declaración.”
“La investigación médica debe realizarse de manera que reduzca al

mínimo el posible daño al medio ambiente. ”
“La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo
por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y
éticas apropiadas. La investigación en pacientes o voluntarios sanos
necesita la supervisión de un médico u otro profesional de la salud
competente y calificado apropiadamente.”
“Los grupos que están subrepresentados en la investigación médica

deben tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.”
“El médico que combina la investigación médica con la atención médica

debe involucrar a sus pacientes en la investigación sólo en la medida en
que esto acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o
terapéutico y si el médico tiene buenas razones para creer que la
participación en el estudio no afectará de manera adversa la salud de los
pacientes que toman parte en la investigación.”
“Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las

personas que son dañadas durante su participación en la investigación.”
RIESGOS COSTOS Y BENEFICIOS
Riesgos Costos Beneficios
INTERVENCIONES MÉDICAS
RIESGOS -COSTOS
Importancia del objetivo el riesgo y los costos

de la investigación para persona participa
investigación
Investigación solo puede realizarse

INTERVENCIONES MÉDICAS
RIESGOS -COSTOS
Beneficios el riesgo y los costos
Personas- grupos que participan o

personas afectados por la enfermedad
Investigación precedida de una comparación cuidadosa

Personas- grupos que participan o
personas afectados por la enfermedad
Beneficios el riesgo y los costos
Medidas para reducir el

“Cuando los riesgos que riesgo
implican son más
importantes que los Se deben
beneficios esperados o si Monitorizar
existen pruebas Evaluar
concluyentes de resultados Documentar
definitivos, los médicos continuamente
deben evaluar si continúan,
modifican o suspenden
inmediatamente el estudio.”
Investigador
EL JARDINERO FIEL
“En un remoto lugar al norte de Kenya, asesinan brutalmente a Tessa Quayle, una activista que
prepara una denuncia sobre el trabajo de una multinacional farmacéutica en Kenia. Un médico
local que la acompañaba ha huido y todo parece apuntar hacia un crimen pasional. El viudo de
Tessa, el diplomático Justin Quayle intentara entender lo que realmente ocurrió. Ha decidido
limpiar el buen nombre de su mujer y "acabar lo que ella empezó". Para conseguirlo, debe
aprender a marchas forzadas cómo funciona la industria farmacéutica y descubrir las
complicidades del gobierno de Kenia y de la Gran Bretaña, su propio país.
En el transcurso de su investigación descubrirá que el móvil del asesinato está vinculado al uso
del Dypraxa, un medicamento contra la tuberculosis que se está probando en la población de
Kenya, recibiendo el medicamento de forma gratuita, ya que de otra forma no accederían a el.
Sin embargo descubre de manera casual que este medicamento tiene graves efectos secundarios
y que incluso produce la muerte, denucnia esta situación ante una instancia inglesa y por esto es
asesinada. Su viudo descubrira que aunque Dypraxa presentaba propiedades curativas, también
podía matar y no era rentable volver al laboratorio y eliminar los efectos secundarios, por lo que
aquellos pacientes que sufríantal efecto se eliminaban del estudio, falseando los datos. De esta
manera se ganaban millones de dólares por parte de la industria farmacéutica.
Esta investigación no pasarían los controles éticos de los países civilizados; por eso se está
realizando en África.”
Grupos y Personas Vulnerables
Las personas vulnerables tienen más

posibilidades de sufrir abusos o daño adicional.
Protección específica
Investigador
Sólo se justifica
Investigación responde a las necesidades o

prioridades de salud de este grupo y no puede
realizarse en un grupo no vulnerable.
Este grupo podrá beneficiarse de los

conocimientos, prácticas o intervenciones
derivadas de la investigación
EL CURANDERO DE LA SELVA
El Dr. Robert Campbell es un

excéntrico científico que trabaja
para una compañía farmacéutica en
la selva amazónica. A través de
experimentos descubre una flor
cuyo extracto podría llegar a curar
el cáncer, pero no consiguió
duplicar la fórmula. El problema
comienza cuando el Dr. Campbell
descubre que el asistente que su
compañía le mandó para ayudarlo
es una mujer. Mientras tanto, el
avance de la civilización en la selva
podría poner su investigación en
peligro.
Requisitos científicos y protocolos de investigación
“Proyecto y el método de
Investigación científica todo estudio en seres
humanos deben describirse
claramente y ser
justificados en un
protocolo de investigación”
Conformarse con los principios
científicos generalmente
aceptados
Debe incluir
Apoyarse en un profundo
conocimiento de la bibliografía Consideraciones éticas
científica , otras fuentes de
información pertinentes Financiamiento, patrocinadores,
afiliaciones institucionales,
Experimentos de laboratorio posibles conflictos de interés e
correctamente realizados y en incentivos e información sobre
animales (cuando sea oportuno, compensación de daños,
con atención al bienestar animal) estipulaciones post ensayo
Comité de ética en investigación
Investigación científica
Protocolo de investigación Independiente

Transparente
Calificado
Considerar marco jurídico
Nacional e internacional
Debe enviarse para
consideración, comentario,
consejo y aprobación
antes de comenzar el estudio.
No pueden disminuir o
eliminar protecciones
para las personas que
Comité de ética en investigación participan en la
investigación
Derecho de
controlar
Ensayo en curso
Obligación de No puede hacer enmiendas

proporcionar Sin la consideración o aprobación
información del
control
(Incidentes
adversos) Investigador
Al finalizar
Informe con resultados y conclusiones
Privacidad y confidencialidad
Investigador
Personas que participan en

investigación
“Precauciones para
resguardar la intimidad de la
persona que participa en la
investigación y la
confidencialidad de su
información personal.”
EL EXPERIMENTO
semana.
Investigador Personas que participan en
investigación
Personas capaces deben dar su consentimiento

voluntario - libre para participar
+ en ocasiones mas consentimiento familiar o de comunidad
Este debe estar precedido de información (se caracteriza)
Se debe verificar que la información sea comprendida
Medico o persona cualificada debe solicitar consentimiento por escrito de no ser así
documentarlo y atestiguarlo
Situaciones de dependencia
Personas incapaces, consentimiento del representante- Respeto al desacuerdo del

participante
Posibilidad de revocar el consentimiento sin afectar la relación médico paciente
Consentimiento para tratamiento de datos y materiales biológicos, sino es posible aprobación

por el comité de ética
Uso de placebo
investigación
“Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de toda intervención nueva deben ser
evaluados mediante su comparación con las mejores intervenciones probadas, excepto en las
siguientes circunstancias:
Cuando no existe una intervención probada, el uso de un placebo, o ninguna intervención, es

aceptable
Cuando por razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes, sea necesario

para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención el uso de cualquier intervención
menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna intervención.
Los pacientes que reciben cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el
placebo o ninguna intervención, no correrán riesgos adicionales de daño grave o irreversible
como consecuencia de no recibir la mejor intervención probada.
Se debe tener muchísimo cuidado para evitar abusar de esta opción.”

“Las patentes de los
medicamentos son el negocio
más rentable del planeta. A
finales de 1990 y principios de
2000, los gobiernos
occidentales y las empresas
farmacéuticas impidieron que
los medicamentos
antirretrovirales de bajo costo
llegaran a los enfermos de
SIDA de África, causando 10
millones o más de muertes
innecesarias. Un grupo de
personas decidió luchar para
defenderse.”
Estipulaciones post ensayo

investigación
“Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los

gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post
ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una
intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el
ensayo. Esta información también se debe proporcionar a los
participantes durante el proceso del consentimiento informado..”
Inscripción y publicación de la investigación y
difusión de resultados
investigación
“Todo estudio de investigación con seres humanos debe ser inscrito en una base
de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona..”
“Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen

obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de
su investigación. Los investigadores tienen el deber de tener a la disposición del
público los resultados de su investigación en seres humanos y son responsables
de la integridad y exactitud de sus informes. Todas las partes deben aceptar las
normas éticas de entrega de información. Se deben publicar tanto los resultados
negativos e inconclusos como los positivos o de lo contrario deben estar a la
disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de
financiamiento, afiliaciones institucionales y conflictos de intereses. Los informes
sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta
Declaración no deben ser aceptados para su publicación”.
Intervenciones no probadas en la práctica clínica

investigación
“Cuando en la atención de un enfermo las intervenciones probadas no existen u

otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de
pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un
representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no
comprobadas, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la
salud o aliviar el sufrimiento. Tales intervenciones deben ser investigadas
posteriormente a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa
información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, puesta a
disposición del público.”.
VALOR
PRINCIPIO Deber
Promover y velar
DERECHOS - DEBERES por la salud
Proteger vida
salud dignidad
Valor Principio Derecho integridad
intimidad
Vida Autonomía Integridad Guardar secreto
Salud Beneficencia Libertad Solicitar
Libertad No maleficencia Consentir Consentimiento
Intimidad Justicia Autodeterminación No hacer daño
Conocimiento Intimidad Proteger del daño
Verdad Otros Confidencialidad Actuar
Cooperación Protección de datos íntegramente
Integridad Voluntariedad personales Ser veraz
corporal Gratuidad No discriminar
Información - Solidaridad Garantizar el
datos Transparencia derecho a la
protección de
datos
Declaración universal
sobre Bioética y Derechos
Humanos
Artículo 1 – Alcance
1. La Declaración trata de las cuestiones éticas relacionadas con la medicina, las ciencias de
la vida y las tecnologías conexas aplicadas a los seres humanos, teniendo en cuenta sus
dimensiones sociales, jurídicas y ambientales.
2. La Declaración va dirigida a los Estados. Imparte también orientación, cuando procede,

para las decisiones o prácticas de individuos, grupos, comunidades, instituciones y
empresas, públicas y privadas.
Artículo 2 – Objetivos
Los objetivos de la presente Declaración son:
a)proporcionar un marco universal de principios y procedimientos que sirvan de guía a los

Estados en la formulación de legislaciones, políticas u otros instrumentos en el ámbito de la
bioética;
b)orientar la acción de individuos, grupos, comunidades, instituciones y empresas, públicas y

privadas;
c)promover el respeto de la dignidad humana y proteger los derechos humanos, velando por
el respeto de la vida de los seres humanos y las libertades fundamentales, de conformidad
con el derecho internacional relativo a los derechos humanos
d) reconocer la importancia de la libertad de investigación científica y las
repercusiones beneficiosas del desarrollo científico y tecnológico, destacando al
mismo tiempo la necesidad de que esa investigación y los consiguientes adelantos
se realicen en el marco de los principios éticos enunciados en esta Declaración y
respeten la dignidad humana, los derechos humanos y las libertades fundamentales;
e) fomentar un diálogo multidisciplinario y pluralista sobre las cuestiones de bioética

entre todas las partes interesadas y dentro de la sociedad en su conjunto;
f) promover un acceso equitativo a los adelantos de la medicina, la ciencia y la

tecnología, así como la más amplia circulación posible y un rápido aprovechamiento
compartido de los conocimientos relativos a esos adelantos y de sus
correspondientes beneficios, prestando una especial atención a las necesidades de
los países en desarrollo;
g) salvaguardar y promover los intereses de las generaciones presentes y venideras;
h) destacar la importancia de la biodiversidad y su conservación como preocupación

común de la especie humana.
Principios
Artículo 3 – Dignidad humana y derechos humanos
Artículo 4 – Beneficios y efectos nocivos
Artículo 5 – Autonomía y responsabilidad individual
Artículo 6 – Consentimiento
Artículo 7 – Personas carentes de la capacidad de dar su consentimiento
Artículo 8 – Respeto de la vulnerabilidad humana y la integridad personal
Artículo 9 – Privacidad y confidencialidad
Artículo 10 – Igualdad, justicia y equidad
Artículo 11 – No discriminación y no estigmatización
Artículo 12 – Respeto de la diversidad cultural y del pluralismo
Artículo 13 – Solidaridad y cooperación
Artículo 14 – Responsabilidad social y salud
Artículo 15 – Aprovechamiento compartido de los beneficios
Artículo 16 – Protección de las generaciones futuras
Artículo 17 – Protección del medio ambiente, la biosfera y la biodiversidad
PAUTAS ÉTICAS INTERNACIONALES PARA LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN
SERES HUMANOS

Preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales
de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la
Organización Mundial de la Salud
PAUTAS
“Se orientaron a complementar y expandir los principios de la declaración de

Helsinki en el contexto de la investigación transnacional, especialmente la que se
formula en países desarrollados y se ejecuta en subdesarrollados.”
Pandemia del VIH SIDA,

con ensayos de vacunas y medicamentos a gran escala
Rápidos avances de medicina y biotecnología
Nuevas practicas de investigación ( ensayo multinacional participación de
poblaciones vulnerables)
La investigación vista como beneficio y no como amenaza
Patrocinadores externos y países pobres
Uso de comparadores diferentes
de una intervención de efectividad comprobada
Investigación en países en desarrollo- decisiones locales
Las nuevas pautas fueron motivadas por cinco acontecimientos:
•La creciente importancia de la investigación traslacional.

•La urgencia de clarificar lo que se considera “investigación justa”
en escenarios de bajos recursos.
•La necesidad de involucrar a las comunidades en el desarrollo de
estudios en salud.
•El asumir que la exclusión per se de grupos potencialmente
vulnerables ha generado brechas de conocimiento y falta de
evidencia, las que han afectado a estos mismos grupos.
•La posibilidad de contar con grandes volúmenes de registros
electrónicos, los llamados big data, y el aumento de las
investigaciones que los utilizan.
Investigaciones Tercer Mundo
Organización Mundial de la
Salud (OMS) y el Consejo Internacional
de Organizaciones de Ciencias Médicas (CIOMS)
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación
Biomédica en Seres Humanos
1982-2002-2016
“Indicar el modo en que los principios éticos que deben guiar la conducta de la
investigación biomédica en seres humanos, establecidos por la Declaración de
Helsinski pueden ser aplicados en forma efectiva, especialmente en los países en
desarrollo, considerando sus circunstancias socio-económicas, sus leyes y
regulaciones, así como sus disposiciones ejecutivas y administrativas"
Investigación en salud dimension etica. Investigación en Salud. Dimensión Ética . Jorge Álvarez Díaz.
Fernando Lolas Stepke. Delia Outomuro
Investigaciones Tercer Mundo
Organización Mundial de la
Salud (OMS) y el Consejo Internacional
de Organizaciones de Ciencias Médicas (CIOMS)
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación
Biomédica en Seres Humanos
1982-2002-2016
Universalidad de la ética la investigación

Investigación con población vulnerable
Investigación en países en desarrollo
Investigación en salud dimension etica. Investigación en Salud. Dimensión Ética . Jorge Álvarez Díaz.
Fernando Lolas Stepke. Delia Outomuro
PAUTAS CIOMS 2002
Pauta 1. Justificación ética y validez científica de la Pauta 12. Distribución equitativa de cargas y beneficios
investigación biomédica en seres humanos en la selección de grupos de sujetos en la
investigación
Pauta 2. Comités de evaluación ética
Pauta 3 . Evaluación ética de la investigación Pauta 13. Investigación en que participan personas
patrocinada externamente vulnerables
Pauta 4. Consentimiento informado individual Pauta 14. Investigación en que participan niños
Pauta 5. Obtención del consentimiento informado: Pauta 15. Investigación en que participan individuos
Información esencial para potenciales sujetos de cuyos trastornos mentales o conductuales los
investigación incapacitan para dar adecuadamente consentimiento
informado
Pauta 6 Obtención de consentimiento informado:
Obligaciones de patrocinadores e investigadores Pauta 16. Las mujeres como sujetos de investigación
Pauta 7 Incentivos para participar en una investigación Pauta 17. Mujeres embarazadas como sujetos de
investigación
Pauta 8 Beneficios y riesgos de participar en un
estudio Pauta 18. Protección de la confidencialidad
Pauta 9 Limitaciones especiales del riesgo cuando se Pauta 19.Derecho a tratamiento y compensación de
investiga en individuos incapaces de dar sujetos perjudicados
consentimiento informado
Pauta 20. Fortalecimiento de la capacidad de
Pauta 10 Investigación en poblaciones y comunidades evaluación ética y científica y de la investigación
con recursos limitados biomédica
Pauta 11. Elección del control en ensayos clínicos Pauta 21. Obligación ética de los patrocinadores
externos de proporcionar servicios para la atención de
salud
PAUTAS CIOMS 2016
Pauta 1. Valor social y científico y respeto por los derechos Pauta 13. Inversión y compensación de participantes en
investigación
Pauta 2. Investigación en sitios con bajos recursos
Pauta 14. Tratamiento y compensación de daños
Pauta 3 . Distribución equitativa de beneficios y riesgos en relacionados con la investigación
la selección de individuos y grupos que participan en la
investigación Pauta 15. Investigación en que participan personas y grupos
vulnerables
Pauta 4. Beneficios y riesgos potenciales para individuos
que participan en investigación Pauta 16. Investigación en la que participan personas
incapaces de dar su consentimiento informado
Pauta 5. Elección de control en ensayos clínicos
Pauta 17. Investigación en la que participan niños y
Pauta 6 Cuidado de las necesidades de salud de los adolecentes
participantes
Pauta 18. Mujeres como participantes de la investigación
Pauta 7 Participación de la comunidad
Pauta 19. Mujeres embarazadas y lactando como participantes
Pauta 8 Trabajo colaborativo y construcción de capacidad de la investigación
para la investigación y revisión
Pauta 20. Investigación en desastres y brotes de
Pauta 9 Individuos capaces de dar el consentimiento enfermedades
Pauta 10 Modificaciones y renuncia del consentimiento Pauta 21. Clauster de Ensayos rabdomizados
informado
Pauta 22. Uso de ambiente en línea y herramientas digitales en
Pauta 11. Colección, almacenamiento y uso de materiales investigación relacionada con la salud
biológicos y datos relacionados
Pauta 23. Requerimientos para el establecimiento de comités
Pauta 12. Colección, almacenamiento y uso de datos en de ética y para la revisión de protocolos.
investigación relacionada con salud
Pauta 24. Rendición de cuentas publica en investigación en
salud
Pauta 25. Conflictos de interés

NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
Conferencia Internacional de Armonización
“Norma Internacional de calidad científica y ética dirigida al diseño, realización,

registro y redacción de informes de ensayos que implican la participación de
seres humanos”.
“Su cumplimiento asegura públicamente la protección de los derechos, seguridad

y bienestar de los participantes en el ensayo, de acuerdo con los principios de la
declaración de Helsinki, a la vez que garantiza la credibilidad de los datos
obtenidos en un ensayo clínico.”
“es una iniciativa conjunta de las autoridades reguladoras y de la industria

farmacéutica para desarrollar discusiones técnicas y científicas sobre los
requerimientos necesarios para asegurar la seguridad, calidad y eficacia de los
medicamentos.”
“Forman parte como miembros fundadores de la ICH las autoridades reguladoras

de la Unión Europea (CPMP), de los Estados Unidos de Norteamérica (FDA) y del
Japón (MHW), y las asociaciones de la industria farmacéutica de estos mismos
países, (EFPIA, PhRMA y JPMA). También forman parte como miembros
observadores, la OMS, Canadá y la EFTA, así como la Federación Internacional de
la Industria Farmacéutica (IFPMA).”
Frías, J. Buenas prácticas clínicas (BPC) y normas ICH (conferencia

internacional de armonización).[en línea].[23 de marzo del 2006].
DERECHOS EMERGENTES
Derechos emergentes y genoma humano
Derecho a la conservación del
patrimonio genético de la humanidad.
Derecho a la intimidad genética
Derecho a la identidad genética
Derecho a la autodeterminación
genética
Derecho a la no discriminación y
estigmatización genética
Derecho a no saber la información

genética
Derecho al consejo genético

DERECHOS EMERGENTES
Derecho a la intimidad e
integridad nanomolecular
Derechos de generaciones
futuras
Precaución
Calidad de vida
Equidad
Seguridad
Derecho a la libertad
NEUROLAW cognitiva
Derecho a la privacidad
mental
Derecho a la integridad
mental y el derecho a la
psicología continuidad.
Towards new human rights in the age of neuroscience and neurotechnology. Marcello Ienca and Roberto Andorno- . Life Sciences,
Society and Policy (2017) 13:5
DERECHOS EMERGENTES ROBÓTICA E INTELIGENCIA ARTIFICIAL
DERECHO DE LAS FUTURAS GENERACIONES
DERECHO A LA DIGNIDAD HUMANA
DERECHO A LA IMPERFECCIÓN Y A LA NATURALIDAD

DERECHOS EMERGENTES
Derecho a la libertad emocional
Derecho a la naturalidad e imperfección

¿ Qué lleva a un profesional de la ciencia a
una mala conducta científica?
DATOS Y MUESTRAS
REGIMEN JURÍDICO
SOFTLAW- HARDLAW
NVESTIGACIÓN CON SUJETOS HUMANOS
Informe Belmont Resolución 3823 de 1997

National Commission Ministerio de salud
for the Protection of Human Normas para regular las actividades de
Subjects of Biomedical desarrollo
Código de and Behavioral Research. científico en el sector salud
Nuremberg 1979
1946
Resolución 2378 de
Resolución 8430 de
2008
1993
Organización Mundial de la Por la cual se
1964: Declaración de Por la cual se
Salud (OMS) y el Consejo adoptan las Buenas
Helsinki establecen las
Internacional de Prácticas Clínicas
1975: Tokio normas científicas,
Organizaciones de Ciencias para las
1983: Venecia técnicas y
Médicas (CIOMS) instituciones que
1989: Hong Kong administrativas para
Pautas conducen
1996: Sudáfrica la investigación en
Éticas Internacionales para investigación con
2000: Edimburgo salud.
la Investigación medicamentos en
2008: Seúl 1993
Biomédica en Seres seres humanos
2013: Fortaleza 2008
Humanos.
1982- 2002-2016
Declaración (OMS) y (CIOMS)

Derechos humanos Pautas Declaración de la
1948 Internacionales para AMM sobre las
Declaración sobre a ciencia y el Revisión Ética de consideraciones
uso del saber científico 1999 Estudios éticas de las bases de
Epidemiológicos, datos de salud y los
en 1991-2009 biobancos. 2016
Guias Consejo Internacional de armonización de los
requisitos técnicos para el registro de medicamentos de
uso humano
Declaración Internacional sobre los

Declaración Universal sobre el Genoma
Datos Genéticos Humanos. 2003
Humano y los Derechos Humanos . 1997
TENSIÓN EN INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA Y EPIDEMIOLÓGICA
Beneficios de la Investigación Derechos de las personas y

Materiales biológicos y datos comunidades
Bien común Materiales biológicos y datos
Bien individual
Softlaw ética en investigación
“Son normas jurídicas no esencialmente obligatorias ni LEY 23 DE 1981 LEY DE ETICA MÉDICA
coercitivas, sino exhortativas, lo que ha facilitado su “ARTÍCULO 54. El médico se atendrá a las disposiciones
aprobación por los Estados, al no comprometerles de forma
legales vigentes en el país y a las recomendaciones de la
obligatoria.”
Asociación Médica Mundial, con relación a los siguientes
temas: 1. Investigación biomédica en general. 2. Investigación
Hardlaw - Regulación nacional terapéutica en humanos; aplicación de nuevas tecnologías….
Los demás temas de que se ocupen las disposiciones legales
vigentes sobre la materia o las recomendaciones de las
Investigación asambleas de la Asociación Médica Mundial.”
Protección de datos personales
Documentación clínica en Colombia
“Los médicos deben considerar las normas éticas, legales y reguladoras para las bases de datos de salud y los biobancos
en sus propios países, al igual que las normas internacionales aplicables. Ningún requisito ético, legal o regulatorio
nacional o internacional debe disminuir o eliminar ninguna de las protecciones para las personas y las poblaciones”
Declaración de la AMM sobre las consideraciones éticas de las bases de datos de salud y los biobancos. 2016
Carlos Maria Romeo Casabona .Bioconstitucion. Rev Der Gen H Núm. 53/2020: 15-21 15
En el 2002 la Corte Constitucional de Colombia
categorizo las diferentes tipologías en las que
se puede presentar la información, como son la
información:
la pública, la semi-privada, la privada y la

reservada, lo “que determina la intensidad con
que dicha información se encuentra ligada la
esfera íntima del individuo y a los casos en que
la misma puede o debe ceder a favor del interés
público”.
Sentencia T-729 de 2002

La información pública es aquella que "puede ser obtenida y ofrecida sin reserva alguna y sin importar si la
misma sea información general, privada o personal. Esta información que puede solicitarse por cualquier
persona de manera directa y sin el deber de satisfacer requisito alguno”.
La información semi-privada es aquella “que recoge información personal o impersonal y que para cuyo acceso
y conocimiento existen grados mínimos de limitación, de tal forma que la misma sólo puede ser obtenida y
ofrecida por orden de autoridad administrativa en el cumplimiento de sus funciones o en el marco de los
principios de la administración de datos personales. Es el caso de los datos relativos a las relaciones con las
entidades de la seguridad social o de los datos relativos al comportamiento financiero de las personas".
La información privada contiene datos personales o impersonales, "pero por encontrarse en un ámbito privado,
sólo puede ser obtenida y ofrecida por orden de autoridad judicial en el cumplimiento de sus funciones. Es el
caso de los libros de los comerciantes, de los documentos privados, de las historias clínicas o de la
información extraída a partir de la inspección del domicilio."[1]
La información reservada está compuesta por información personal, estrechamente relacionada con los
derechos fundamentales del titular - dignidad, intimidad y libertad-, por lo que "se encuentra reservada a su
órbita exclusiva y no puede siquiera ser obtenida ni ofrecida por autoridad judicial en el cumplimiento de sus
funciones.
Sentencia T-729/02
Cabría mencionar aquí la información genética, y los llamados "datos sensibles" o relacionados con la
ideología, la inclinación sexual, los hábitos de la persona, etc.“, "...no puede recolectarse información sobre
datos "sensibles" como, por ejemplo, la orientación sexual de las personas, su filiación política o su credo
religioso, cuando ello, directa o indirectamente, pueda conducir a una política de discriminación o marginación."

CLASIFICACIÓN MUESTRAS BIOLÓGICAS
Y DATOS EN INVESTIGACIÓN
DECLARACION DE DATOS
Disociación
GENÉTICOS UNESCO “Tratamiento de datos personales
de modo que la información que se
DATOS Y MATERIALES BIOLÓGICOS obtenga no pueda asociarse a
persona identificada o
Asociados a una persona identificable”. Es un proceso
reversible.
determinada o determinable
Anonimización
Reversiblemente disociados o
codificado (simple o doble) “Proceso por el cual deja de ser
posible establecer por medios
razonables el nexo entre un dato y
Anonimizados o el sujeto al que se refiere. Es
irreversiblemente disociados aplicable también a la muestra
biológica”.
Anónimos
LA REGULACIÓN COLOMBIANA NO INCLUYEN DEFINICIONES DE DATOS

ANÓNIMOS , ANONIMIZADOS O REVERSIBLEMENTE DISOCIADO
Lo que siempre se preguntó acerca de los biobancos: ¿Cómo gestionar el consentimiento informado (y otros
aspectos ético-legales)? Victoria Cusí.
Declaración Internacional sobre datos genéticos Humanos de la
Unesco aporta tres definiciones necesarias para diferenciar estas
categorías, estas son:
Los datos asociados con una persona identificable (“contienen

información como el nombre, la fecha de nacimiento y la dirección,
gracias a la cual es posible identificar a la persona a la que se
refieren”)
Los datos disociados de una persona identificable (“datos no

asociados con una persona identificable por haberse sustituido o
desligado toda la información que identifica a esa persona
utilizando un código”)
Los datos irreversiblemente disociados (datos que no pueden

asociarse con una persona identificable por haberse destruido el
nexo con toda información que identifique a quien suministró la
muestra)
http://portal.unesco.org/es/ev.php-
URL_ID=17720&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html
DERECHO A LA PROTECCION
DE DATOS PERSONALES
Y SU PROYECCION EN LA
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
CONTEXTO INTERNACIONAL Y NACIONAL INVESTIGACIÓN
DERECHO A LA INTIMIDAD
DERECHO A LA DERECHO A LA
AUTODETERMINACIÓN LIBERTAD
INFORMATIVA INFORMÁTICA
DERECHO A LA PROTECCIÓN DE DATOS

PERSONALES
“Conjunto de facultades que le permiten a la persona tener control

sobre el tratamiento de sus propios datos, bien sea que estos se
encuentren en soportes manuales o automatizados o que hagan
referencia a su vida íntima o privada, e imponer a terceros que
actúen o se abstengan de realizar acciones respecto de ellos”.
José Antonio Seoane Rodríguez, La ampliación del catálogo de Derechos fundamentales, 54 Persona y Derecho, 441-469, 453-454 (2006).
PROTECCIÓN DE DATOS EN INVESTIGACIÓN
COLOMBIA
Colombia tiene una Ley Estatutaria de Protección de datos personales y
un decreto reglamentario, así como jurisprudencia sobre el tema.
Carece de regulación reciente sobre investigación en salud, que

contextualice el derecho a la protección de datos personales
Cuenta con regulación que hace referencia al tratamiento de datos en

salud y materiales biológicos en el ámbito clínico y de donación
Inseguridad jurídica para investigadores, y falta de garantías específicas

para los titulares del derecho
Los documentos de softlaw y hardlaw que regulan la investigación biomédica

y epidemiológica se refieren en general a algunos de los principios, deberes
o derechos asociados al derecho a la protección de datos (consentimiento,
información, privacidad, confidencialidad, seguridad) pero no menciona
explícitamente este derecho. No obstante la regulación de algunos países
Europeos si lo hace.
DATOS Y MATERIALES BIOLÓGICOS
¿ LOS MATERIALES BIOLÓGICOS Y LOS DATOS QUE SERAN EMPLEADOS EN INVESTIGACION ESTÁN O
NO ASOCIADOS A UNA PERSONA DETERMINADA (IDENTIFICADA) O DETERMINABLE (IDENTIFICABLE)?
2. ¿CUÁL ES EL REGIMEN JURÍDICO APLICABLE?
Anonimizados o irreversiblemente Asociados a una persona identificable

disociados
Disociados o Reversiblemente disociados (codificado)
Anónimos Doble código??
NO están sometidos al régimen de DATOS PERSONALES

protección de datos personales “Cualquier información vinculada o que pueda asociarse
a una o varias personas naturales determinadas o
determinables.”
BASE DE DATOS
“Conjunto organizado de datos personales que sea
objeto de Tratamiento.”
Constitución Política de Colombia DATO SENSIBLE

•“Aquellos que afectan la intimidad del Titular o cuyo uso
Jurisprudencia Habeas Data indebido puede generar su discriminación, tales como
Ley Estatutaria 1581 de 2012 aquellos que revelen el origen racial o étnico, la
orientación política, las convicciones religiosas o
de Protección de datos personales filosóficas, la pertenencia a sindicatos, organizaciones
Decreto reglamentario 1377 de 2013 sociales, de derechos humanos o que promueva
intereses de cualquier partido político o que garanticen
los derechos y garantías de partidos políticos de
oposición así como los datos relativos a la salud, a la
SI están sometidos al régimen de vida sexual y los datos biométricos.”
protección de datos personales

DERECHO COLOMBIANO
“LOS MATERIALES BIOLÓGICOS SON DATOS EN POTENCIA”
ES UNA BASE DE DATOS CON SOPORTE ORGANICO
Materiales biológicos en biorepositorios asociados a una

persona determinada o determinable están cobijados por
el régimen de protección de datos personales
Sentencia C-334 de 2010, que trata sobre la demanda de

inconstitucionalidad contra el artículo 16, inciso 1º (parcial)
de la Ley 1142 de 2007 y contra el artículo 245, inciso 2º, de
la Ley 906 de 2004 (Código de Procedimiento Penal)
REGULACIÓN HISTORIA CLÍNICA
Ley 23 de 1981
Por lo cual se dictan Normas en Materia de Ética Médica.
Resolución 1995 de 1993

Por la cual se establecen normas para el manejo de la Historia Clínica

Por la cual se modifica la Resolución 1995 de 1999 y se dictan otras disposiciones
Ley 2015 de 2020

Por medio del cual se crea la historia clínica electrónica interoperable y se dictan otras
disposiciones

Por el cual se reglamenta el conjunto de elementos de datos clínicos relevantes para la
interoperabilidad de la historia clínica en el país y se dictan otras disposiciones
***Decreto 3518 de 2006

por el cual se crea y reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud Pública y se dictan otras
disposiciones
DERECHOS DE LOS TITULARES

Conocer- actualizar –rectificar – Solicitar autorización- Información sobre uso - a
no saber- oposición- acceso gratuiro- revocar autorización - supresión
TRAMIENTO DE MATERIALES BIOLÓGICOS Y DATOS
“Cualquier operación o conjunto de operaciones sobre datos personales, tales como
la recolección, almacenamiento, uso, circulación o supresión”.
PRINCIPIOS – DERECHOS- OBLIGACIONES
TITULAR
Persona natural cuyos datos personales sean objeto de Tratamiento
Sujeto de investigación
ENCARGADO RESPONSABLE
“”Persona natural o jurídica, pública o “Persona natural o jurídica, pública o
privada, que por sí misma o en asocio privada, que por sí misma o en asocio
con otros, realice el Tratamiento de datos con otros, decida sobre la base de
personales por cuenta del Responsable datos y/o el Tratamiento de los datos”.
del Tratamiento” Investigador principal y el Centro de
Monitores, auditores, comité de ética, investigación al que esta asociado
patrocinadores, centros de investigación, Responsable de la base datos
investigadores

Conocer- actualizar –rectificar – Solicitar autorización- Información sobre uso - a no
saber- oposición- acceso gratuiro- revocar autorización - supresión
PRINCIPIOS
Legalidad- Finalidad-Libertad-Veracidad y calidad- Transparencia- Acceso y circulación
restringidas- Seguridad – confidencialidad
Ley Estatutaria 1581 de 2012

DERECHO A LA PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES COLOMBIA
APLICA AL TRATAMIENTO DE DATOS Y MATERIALES BIOLOGICOS EN INVESTIGACION
PRINCIPIOS
DERECHOS
LEGALIDAD
A SER INFORMADO
CALIDAD –VERACIDAD
FINALIDAD DE LOS DATOS A NO SABER
PROPORCIONALIDAD OPOSICIÓN
LIBERTAD ACCESO
TRASNPARENCIA RECTIFICACIÓN
CIRCULACION CANCELACIÓN
RESTRINGIDA
Ley Estatutaria 1581 de 2012 de Protección de datos personales

Decreto reglamentario 1377 de 2013
PRINCIPIOS RECTORES
a) Principio de legalidad en materia de Tratamiento de datos: El

Tratamiento a que se refiere la presente ley es una actividad reglada
que debe sujetarse a lo establecido en ella y en las demás
disposiciones que la desarrollen;
b) Principio de finalidad: El Tratamiento debe obedecer a una

finalidad legítima de acuerdo con la Constitución y la Ley, la cual
debe ser informada al Titular;
c) Principio de libertad: El Tratamiento sólo puede ejercerse con el

consentimiento, previo, expreso e informado del Titular. Los datos
personales no podrán ser obtenidos o divulgados sin previa
autorización, o en ausencia de mandato legal o judicial que releve el
consentimiento;
d) Principio de veracidad o calidad: La información sujeta a

Tratamiento debe ser veraz, completa, exacta, actualizada,
comprobable y comprensible. Se prohíbe el Tratamiento de datos
parciales, incompletos, fraccionados o que induzcan a error;
PRINCIPIOS RECTORES
e) Principio de transparencia: En el Tratamiento debe garantizarse el

derecho del Titular a obtener del Responsable del Tratamiento o del
Encargado del Tratamiento, en cualquier momento y sin
restricciones, información acerca de la existencia de datos que le
conciernan;
f) Principio de acceso y circulación restringida: El Tratamiento se

sujeta a los límites que se derivan de la naturaleza de los datos
personales, de las disposiciones de la presente ley y la Constitución.
En este sentido, el Tratamiento sólo podrá hacerse por personas
autorizadas por el Titular y/o por las personas previstas en la
presente ley; Los datos personales, salvo la información pública, no
podrán estar disponibles en Internet u otros medios de divulgación o
comunicación masiva, salvo que el acceso sea técnicamente
controlable para brindar un conocimiento restringido sólo a los
Titulares o terceros autorizados conforme a la presente ley;
¿Cuál es la responsabilidad ética y jurídica de los profesionales
de la salud cuando no se protege la información sensible de los pacientes?
Responsabilidades ética
Vulneración del deber de proteger intimidad y solicitar consentimiento
Daños cuando se materializan los riesgo (discriminación)
Vulneración del deber de información (en relación al tratamiento de datos)
Responsabilidad civil
Repaación de daños asociados a la vulneración del derecho a la protección
de datos
Responsabilidad penal
Violación de datos personales Ley 1273 de 2009 Articulo 269F
El que, sin estar facultado para ello, con provecho propio o de un tercero,
obtenga, compile, sustraiga, ofrezca, venda, intercambie, envié, compre
intercepte, divulgue, modifique o emplee códigos personales , datos
personales contenidos en ficheros, archivos , bases de datos o medios
semejantes, incurrirá en pena de prisión de 48 a 96 meses y multa de 100 a
1000salarios mínimos vigentes.
PROBLEMAS RELACIONADOS CON EL DERECHO
A LA PROTECCION DE DATOS EN INVESTIGACIÓN

Conocer- Actualizar –Rectificar – Solicitar autorización- Información
sobre uso - A no saber- Oposición- Acceso gratuito-
Revocar autorización - Supresión
Clasificación de los datos
Seguridad
Integridad
Consentimiento
Tiempos de almacenamiento
PROBLEMAS RELACIONADOS CON
LA PROTECCIÓN DE DATOS Y LA INVESTIGACIÓN
•Clasificación inadecuada de los datos y materiales (la decodificación sin hacer un
esfuerzo considerable se considera como dato anónimos por ejemplo iniciales,
código).
• Proporcionalidad entre los datos recogidos y el objetivo del protocolo

(pertinencia y necesidad)
•Medidas de seguridad en el tratamiento de datos sensibles
•Consentimientos amplios sin especificar la finalidad del tratamiento (calidad del

proceso de información)
• Tratamiento de datos por fuera de la finalidad consentida
•Plazos de almacenamiento
•Calidad de los datos
•Circulación de datos sin consentimiento

Cristina Gil Membrano. La protección de datos en la investigación biomédica. Disponible en
https://apps.caib.es/sacmicrofront/archivopub.do?ctrl=MCRST2386ZI100662&id=100662
Presentación Utilización de bases de datos en Estudios epidemiológicos y de salud pública Carmen Navarro Sánchez. Congreso Autonomía
y gestión de la información. V Jornadas aspectos éticos de la investigación biomédica. 2014-
SEGURIDAD
SEGURIDAD
Formas de garantizar el derecho a la protección de datos
para el almacenamiento y transmisión de datos en el ámbito clínico
Historias clínicas sistematizadas y equipos biomédicos
Firewalls Separación de los datos de identificación de
Uso de redes privadas virtual los datos clínico asistenciales
o conexiones seguras (anonimización)
Desconexión automática de puestos de Plataformas para el acceso directo
trabajo ociosos de los pacientes a sus datos
Acceso restringido Uso de conexiones seguras
Certificados digitales Prevención de impresión no autorizada
Asignación de códigos con contraseñas Prevención de rastreo de información
Contraseñas robustas altamente sensible
Certificación de la identidad del usuario y Avisos de ingreso a información altamente
nivel deautorización . sensible
Registro de la fecha, hora y ubicación del Desconexiones automáticas ante accesos o
accesoy modificación acciones no permitidas
Registro del tipo de acceso (consulta, Cambio permanente de credenciales y
creación, modificación contraseñas en los equipos
o copia). Barreras físicas en el hardward
Asignación de privilegios o autoriazaciones Plan de recuperación de datos ante
por perfiles catástrofes
Firma electrónica Copias remotas de seguridad
Codificación Rastreo periódico de virus
Trazabilidad de accesos o alteraciones Filtro de contenidos y correos
Auditoria Borrado seguro en equipos de baja
Encriptación o cifrado de datos Backup físicamente separado del original
ttps://www.elobservador.com.uy/nota/ciberataques-la-nueva-amenaza-de-muerte-en-hospitales-20178910380
La seguridad de la información en las mstorias clínicas informatizadas. J. Renau Tomás, Pérez Salinas. Papeles médicos 2000. Q /11 ,Q
SEGURIDAD
BASES DE DATOS Dropbox
Memorias USB
INVESTIGACIÓN
DVD Sistemas
CIBERSEGURIDAD
Seguridad física y lógica de las Físicos
redes y sistemas informáticos Memoria de la
(disponibilidad-integridad-
confidencialidad)
maquina Transmisión en
línea a mesas de
CIBERDELINCUENCIA-
Programas gestión trabajo
AMENAZAS (VULNERABILIDAD)-
CIBERATAQUES historias clínicas
Robo de datos
Dispositivos
Evitar adulteración perdida Conexiones internas y externas
consulta o uso no autorizado
Medidas
Cifrado- encriptación- Codificación
Anonimización-seudoanonimización
Medidas de protección tecnológicamente adecuadas
Protocolos de manejo de datos y de intervención en caso de
materialización de los riesgos
Foro tratamiento de muestras biológicas y datos en investigación biomédica. Ciberseguridad, muestras y datos clínicos. Iker Conal.
Universidad del Rosario Universidad Externado de Colombia. https://www.youtube.com/watch?v=S1VDwRL1LV8&t=24s
Los investigadores deben adoptar las medidas
necesarias para proteger la intimidad de los sujetos
durante la recogida de información (sólo recoger
datos íntimos si son imprescindibles, almacenar los
cuestionarios en lugar protegido, etc.),
Automatización de datos (disociación de información
y encriptado de ficheros, claves de acceso a los
ficheros, destrucción de archivos cuando ya no son
necesarios, etc.) y publicación de resultados (no
publicar fotografías u otros datos que permitan
conocer la identidad de los sujetos, publicar datos
suficientemente agregados que impidan deducir la
identidad, etc.).
Aspectos éticos y legales de la Investigación en Salud Pública (Dr. F.

Rodríguez Artalejo, Dr. J. Fernández-Crehuet, Dr. V. Domínguez Rojas)
EN INVESTIGACIÓN
DEFINICIÓN
CONSENTIMIENTO INFORMADO EN INVESTIGACIÓN
RESOLUCIÓN 8430 DE 1993

Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la
investigación en salud
“El acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigación o en su caso, su

representante legal, autoriza su participación en la investigación, con pleno
conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a que se
someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna.”

Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que
conducen investigación con medicamentos en seres humanos
2008
“Un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de

participar en un estudio en particular, después de haber sido informado sobre todos
los aspectos de éste que sean relevantes y puedan afectar su decisión de participar.
El consentimiento informado se documenta por medio del formato de
consentimiento informado, que debe ser firmado y fechado por el participante, dos
testigos y el medico investigador.”
“ACTO JURÍDICO”
REQUISITOS DE EXISTENCIA Y VALIDEZ JURÍDICA
LA VOLUNTAD DEBE….
SER ILUSTRADA (FUNDAMENTADA EN INFORMACIÓN PREVIA Y OPORTUNA )
DEBE PROVENIR DEL SUJETO DE INVESTIGACIÓN O POR QUIEN SE ENCUENTRE FACULTADO
DEBE PROVENIR DE UNA PERSONA AUTÓNOMA
DEBE SER EMITIDA POR UNA PERSONA CAPAZ LEGALMENTE
DEBE TENER OBJETO Y CAUSA LÍCITAS
DEBE SER ACERCA DE BIENES JURÍDICOS DISPONIBLES
DEBE SER SERIA
DEBE SER EXTERIORIZADA
DEBE CUMPLIR SOLEMNIDADES

PROCESO CONSENTIMIENTO PARA LA PARTICIPACIÓN DE PERSONAS
EN INVESTIGACIÓN USO DE DATOS Y MATERIALES BIOLÓGICOS
Determina si se requiere
consentimiento
Informa. Determina quien debe informar
Determina a quien debe informar
Explora la voluntad del sujeto de investigación
Determina si la voluntad existe y es jurídicamente

valida la voluntad
Respeta la voluntad del sujeto de investigación
Sujeto puede revocar o renovar

el consentimiento
Declaración de la AMM sobre las consideraciones éticas de las
bases de datos de salud y los biobancos. 2016
“9. Un comité de ética independiente debe aprobar la creación de bases de

datos de salud y biobancos utilizados para investigación y otros fines.
Además, el comité de ética debe aprobar también todo uso de información y
material biológico y revisar si el consentimiento otorgado al momento de la
recopilación es suficiente para el uso planificado o si se deben tomar otras
medidas para proteger al donante. El comité debe tener derecho a monitorear
las actividades en curso. Se pueden establecer otros mecanismos de
revisión ética que estén conformes al párrafo.”
En Colombia los CEI reportan a la instituciones prestadores de

servicios de salud las bases de datos personales en investigación y
estas como responsables las reportan a su vez.
Registros de bases de datos internacionales

Bases de datos de industria farmacéutica
El Invima tiene el registro de protocolos de medicamentos o dispositivos

¿En qué casos se requiere el consentimiento
informado en investigación, como regla
general, en relación al tratamiento de
materiales biológicos y datos?
Se requiere el consentimiento informado
en investigación
Para un proyecto de investigación determinado, se debe

obtener el consentimiento específico
Inclusión en un estudio de investigación en el que se traten

materiales biológicos y datos asociados a personas
identificadas o identificables
Para el acceso de terceros a los datos

(intercambio de datos o materiales con otros investigadores)
Para el uso posterior de muestras y datos asociados a

personas identificadas o identificables después de
finalizado un proyecto
(consentimiento usos futuros)
¿Qué tipo de consentimiento debe emplearse
para el uso de datos y materiales biológicos?
Consentimientos amplios
(“Broad consent”)
Para cualquier tipo de investigación
Vs
Consentimientos restringidos
Se señala la tipología de la investigación
Lo que siempre se preguntó acerca de los biobancos: ¿Cómo

gestionar el consentimiento informado (y otros aspectos ético-
legales)? Victoria Cusí
Los sujetos que van a ceder muestras biológicas a un biobanco para
investigaciones futuras no especificadas debería tener la oportunidad
de decidir entre varias posibilidades
1.Negarse al uso las muestras identificadas con fines futuros
2.Permitir el uso solo cuando se anonimice irreversiblemente la muestra
2. Permitir uso de muestra identificada en determinadas investigaciones pero con la

condicion de consentimiento para cada una de ellas y esta sea aprobada por un comite
de ética (requiere flujos de información)
3. Permitir uso de muestra identificada para cualquier investigación pero con la

de ética (Requiere flujos de información)
4. Permitir uso de muestra identificada en la investigación de determinadas

investigaciones sin que se requiera su consentimiento especifico si estas han sido
aprobadas por un comite de ética

aprobadas por un comite de ética, con exclusiones sobre aquellas en las que no
desearia participar .
Enciclopedia de bioderecho y bioetica. Carlos Maria Romeo Casabona Catedra Interuniversitaria de derecho y genoma humano.
Pautas de la CIOMS en investigación biomédica 2016
Objeción voluntaria
Si se almacenan tejidos obtenidos en el ámbito clínico (tejido residual) o de

investigaciones anteriores y se desea usar posteriormente en investigación se debe
solicitar un consentimiento o emplear la figura de exclusión voluntaria. Para aplicar
esta figura se requiere:
El titular debe conocer esta posibilidad, debe existir la posibilidad de objetar y de

retirar sus datos o muestras en cualquier momento
Se debe solicitar la autorización del Comité de ética de investigación, que puede darla
si:
•La investigación no sería factible de llevar a cabo sin la renuncia al consentimiento

•La investigación tiene un valor social importante
•La investigación no plantea más que un mínimo riesgos para los participantes o para
el grupo al que pertenece el participante.
El responsable comparte los datos anónimos o codificados
Ley de Protección de datos personales

Resolución 8430 de 1993-Resolución 2378 de 2008
Datos personales sensibles implica Exteriorizacion inequívoca de la voluntad

consentimiento
Autoriza con que fines podrán ser
tratados los materiales biológicos y
Informa los datos determinados o
determinables
Exteriorización de Autoriza por cuanto tiempo podrán

la la voluntad del ser conservados los datos (tiempos
sujeto de de conservación datos clínicos
investigación Historia clínica)
Determina si existe y es Autoriza quienes podrán tener

jurídicamente valida la acceso (Comunicación –
voluntad transferencia)
Respeta la voluntad del Autoriza cruce de datos genéticos

sujeto de investigación
Autoriza el destino de los datos y las
muestras biológicas una vez finalice
Revoca o renueva el el estudio (destrucción, disociación,
consentimiento biobanco)
LOS DATOS CLÍNICOS ESTAN SOMETIDOS
A LA REGULACION SOBRE HISTORIA
CLINICA
“Artículo 3. Retención y tiempos de conservación
Resolución 1995 de 1993 documental del expediente de la historia clínica.
Tiempos de conservación
La historia clínica debe retenerse y conservarse por el
responsable de su custodia, por un periodo mínimo de
Decreto 2106 de 2019
quince (15) años, contados a partir de la fecha de la última
Entrega derecho de petición atención. Los cinco (5) primeros años dicha retención y
conservación se hará en el archivo de gestión y los diez
Resolución 839 de 2017 (10) años siguientes en el archivo central.” *Historias
Tiempos para destrucción clínicas de víctimas de violaciones de derechos humanos o
infracciones graves al Derecho Internacional Humanitario
Cumplido lo establecido en la resolución se procede a la

eliminación de la historia clínica.

Tiempos de conservación de 2 a 5 años después de finalizado
¿Por cuánto tiempo se deben conservar las bases de datos en investigación, cuando contienen datos relativos a la
salud de los sujetos de investigación?
Si son datos clínicos se deben conservar por los tiempos requeridos para la historia clínica
En el mejor interés de los sujetos de investigación. En el protocolo se debe definir quien es el responsable de la
custodia y almacenamiento de las bases de datos y que se va a hacer con los datos
Si son muestras biológicas del ámbito clínico se conservan con los tiempos estipulados para HC, sino son del ámbito
de la investigación se debe solicitar consentimiento para no suprimirlas terminada la investigación.
¿Se pueden integrar esas bases de datos a otras en el caso de enfermedades de poca prevalencia o raras mediante
mecanismos de Block Chain?
Excepciones al deber de solicitar
1. Investigaciones sin riesgo
2. Tratamiento de materiales biológicos o datos

impersonales
3. Imposibilidad de obtener CI
Solo en riesgo mínimo

debe ser aprobado por un Comité de ética en Investigación
Un aumento menor por encima del riesgo mínimo, solo con la aprobación
de CEI, si tiene valor social y científico, no es posible hacerlo de otra
forma o en otra población o con menor riesgo, no es posible hacer la
investigación son que se renuncie al consentimiento
Uso de datos de registros que han sido determinados

como obligatorios por el Estado en el contexto de la salud pública
(vigilancia de la salud pública).
Uso de registros de la actividad institucional interna
En estos casos no se requiere autorización del CEI
No aplica cuando se combinan nuevas actividades, o cuando el uso de los datos

ya no es una actividad de salud publica
Amenaza inmediata grave y claramente identificada, cuando la información

anónima no es suficiente, los requisitos de consentimiento pueden suspenderse
para proteger la salud de la población. Un comité de ética independiente debe
confirmar que cada caso excepcional es justificable.
Excepciones el consentimiento informado
Ley de protección de datos personales
Información requerida por entidades públicas o administrativas dentro

del cumplimiento de sus funciones legales
Datos son de naturaleza pública
Urgencia médica o de salud pública
Corresponde al registro civil de la persona
Existe autorización de la ley para su tratamiento con

fines históricos, científicos o estadísticos
¿Cómo interpretarlo?
DERECHO AL ACCESO
DERECHO A LA RECTIFICACION
DERECHO A LA CANCELACIÓN
“14. La persona tiene derecho a solicitar información sobre sus

datos y su uso y recibirla, como también a solicitar las
correcciones de errores u omisiones. Las bases de datos de
salud y los biobancos deben adoptar las medidas adecuadas para
informar a las personas involucradas sobre sus actividades.
15. La persona tiene derecho, en todo momento y sin represalias,

a cambiar su consentimiento o retirar su información identificable
de la base de datos de salud y su material biológico de un
biobanco. Esto se aplica al uso de la información y los materiales
biológicos en el futuro.”

bases de datos de salud y los biobancos
consentimiento
Informa
Revocar el consentimiento (si los

Exteriorización de datos o materiales no están
la la voluntad del irreversiblemente disociados)
sujeto de
investigación Al revocar el consentimiento se debe
o destruir la muestra, o anonimizar
Determina si existe y es irreversiblemente la muestra.
jurídicamente valida la
voluntad Revocar consentimiento y retirar los
datos no se usan en la investigación
(enmiendas y aclaraciones)
Respeta la voluntad del
sujeto de investigación
Renovar el consentimiento si se
producen cambios significativos,
Revoca o renueva el nueva información o estudios muy
consentimiento largos
bases de datos de salud y los biobancos. 2016
20. Para fomentar la fiabilidad, las bases de datos de salud y los

biobancos deben ser administrados por mecanismos internos y
externos en base a los siguientes principios:
•Protección de las personas: la administración debe ser tal que los

derechos de las personas predominen sobre los intereses de otros
interesados y de la ciencia.
•Transparencia: toda información pertinente sobre las bases de
datos de salud y los biobancos debe estar a disposición del
público.
•Participación e inclusión: los custodios de las bases de datos de
salud y los biobancos deben consultar y participar con las
personas y sus comunidades.
•Responsabilidad: Los custodios de las bases de datos de salud y
los biobancos deben ser accesibles y receptivos para todos los
interesados.
¿Qué significa el balance
riesgo beneficio en
investigación?
¿Cómo se clasifica el riesgo

en investigación?
No hay mas posibilidades….
BALANCE RIESGO BENEFICIO
Beneficio; Valor positivo para la salud o para el bienestar
Riesgo: estimación de dos variables gravedad y probabilidad
Los riesgos y los beneficios son de diversa índole

“psicológico, físico, legal, social y económico”, e involucran al
individuo, la familia y la sociedad en general.
El balance riesgo beneficio se confronta con el valor social y

científico de la investigación
Puede cambiar a lo largo del estudio
Individuo y comunidad definen que consideran es un riesgo

aceptable.
¿QUÉ ES EL RIESGO EN INVESTIGACIÓN?
ARTICULO 9. Se considera como riesgo de la investigación la

probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño
como consecuencia inmediata o tardía del estudio.
ARTICULO 10. El grupo de investigadores o el investigador

principal deberán identificar el tipo o tipos de riesgo a que estarán
expuestos los sujetos de investigación.
¿Cómo se clasifica el riesgo en investigación?
SIN RIESGO
RIESGO MÍNIMO
RIESGO MAYOR QUE EL MÍNIMO
Resolución 8430 de 1993. Articulo 11.

ARTICULO 11. Para efectos de este reglamento las investigaciones

se clasifican en las siguientes categorías:
a)Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y

métodos de investigación documental restrospectivos y aquellos
en los que no se realiza ninguna intervención o modificación
intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, sicológicas o
sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los
que se consideran: revisión de historias clínicas, entrevistas,
cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten
aspectos sensitivos de su conducta.
b)Investigación con riesgo mínimo: Son estudios prospectivos que emplean el

registro de datos a través de procedimientos comunes consistentes en: exámenes
físicos o sicológicos de diagnóstico o tratamientos rutinarios, entre los que se
consideran: pesar al sujeto, electrocardiogramas, pruebas de agudeza auditiva,
termografías, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta
durante el parto, recolección de líquido amniótico al romperse las membranas,
obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraidos por
indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimientos
profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción
de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia
máxima de dos veces a la semana y volúmen máximo de 450 ml en dos meses
excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas
sicológicas a grupos o individuos en los que no se manipulará la conducta del
sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio márgen terapéutico
y registrados en este Ministerio o su autoridad delegada, empleando las
indicaciones, dósis y vías de administración establecidas y que no sean los
medicamentos que se definen en el artículo 55 de esta resolución.
¿Cómo se clasifica el riesgo en
investigación?
c)Investigaciones con riesgo mayor que el mínimo: Son aquellas

en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas,
entre las que se consideran: estudios radiológicos y con
microondas, estudios con los medicamentos y modalidades que se
definen en los títulos III y IV de esta resolución, ensayos con
nuevos dispositivos, estudios que incluyen procedimientos
quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen
circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o
procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de
asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con
placebos, entre otros.
RIESGOS
Daño
Físico psicológico social económico
Intervenciones sobre el Tratamiento de datos y

sujeto de investigación materiales biológicos
EL UNICO QUE PUEDE ACEPTAR UN RIESGO

(JUSTIFICADO, PROPORCIONADO) ES EL SUJETO
DE INVESTIGACIÓN O QUIEN LO REPRESENTA
ANTE LA LEY Y SE FORMALIZA EN EL PROCESO
DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
PREGUNTAS QUE ORIENTAN LA REFLEXIÓN
¿Qué se entiende por una muestra biológica?
¿Cuál es la importancia de las muestras en el

proceso de investigación biomédica?
¿Cómo el es el proceso de obtener datos de

las muestras con fines de investigación?
Una muestra biológica representa la totalidad de un
tipo de un fluido o tejido.
La Declaración Internacional sobre datos genéticos

humanos de 2003 define el concepto de muestra
biológica como “cualquier muestra de sustancia
biológica (por ejemplo sangre, piel, células óseas o
plasma sanguíneo) que albergue ácidos nucleicos y
contenga la dotación genética característica de una
persona”.
Declaración Internacional sobre datos genéticos

humanos de 2003 articulo 2 IV.
La aplicación de técnicas nos permite extraer

información de la muestra y convertirlo en datos
buen sea en el ámbito clínico o de la investigación
GEN CROMOSOMA GENOMA
INFORMACIÓN GENÉTICA
El gen es la unidad mínima de información biológica que
contiene el ADN y el genoma es el conjunto de
instrucciones o genes, aproximadamente 40 mil, los
cuales se encuentran organizados en 46 cromosomas, en
la especie humana.
El genoma representa el patrimonio genético heredado,

resultado de la especiación evolutiva (con elementos que
son comunes a otras especies), la evolución humana, la
familia biológica, la etnia, así como características
individuales irrepetibles que configuran la identidad
genética única en cada individuo (que se estima,
representa el 0.1 % del genoma humano).
La identidad o huella genética es el conjunto de

características genéticas únicas que se evidencian al
estudiar el ADN o los procesos que a partir de esta
molécula llevan a la síntesis de proteínas y las múltiples
funciones que estas pueden ejercer en el organismo;
incluso los gemelos univitelinos que comparten el mismo
genoma pueden presentar variaciones relacionadas con
la influencia del medio ambiente (también llamadas
epigenéticas).
Genoveva Keyeux, (2008) “Identidad genética”, en Diccionario Latinoamericano de bioética de Juan

Carlos Tealdi [en línea], disponible en
http://www.unesco.org.uy/shs/fileadmin/templates/shs/archivos/DicoParteI.pdf , recuperado: 17 de
febrero de 2011.
El genoma se encuentra en su estado natural en distintos
materiales biológicos e incluye estructuras sub-celulares
como los ácidos nucleicos (ADN y ARN), proteínas, células
somáticas o germinales, tejidos, órganos, pre-embriones,
embriones, fetos, material orgánico de desecho (como
heces, células epiteliales, orina, pelo o uñas), fluidos
corporales (sangre, sudor, saliva, líquido amniótico,
sinovial, peritoneal, pleural, cefalorraquídeo y linfático),
restos humanos y cadáveres.
El material genético completo puede ser extraído de los

distintos materiales biológicos (con excepción de los
gametos) en las fases pre concepcional, prenatal, en vida o
posterior a la muerte de las personas, con diversos fines
gracias a técnicas específicas y así convertirse en
información genética
Los materiales biológicos se pueden conservar en

colecciones de nuestras, biorepositorios o biobancos que
tinen distintas finalidades.

Fernando Suárez-Obando (2009) “Aspectos éticos de la investigación científica sobre
material biológico humano ”, en Colombia Forense. Revista de Medicina Legal y Ciencias
Forenses, [en línea], volumen 1, num. 1, disponible en
http://www.medicinalegal.gov.co/DIC/dic/revista/V1N1_COLOMBIA%20_FORENSE/
7%20Colombia%20Forense%20Aspectos%20Eticos.pdf, recuperado 17 de febrero de 2011.
Datos de salud que son
almacenados en base de
datos de investigación
o en la historia clínica
con un significado clínico
o en otro tipo de registros
(representación
informática de la
muestra)
MUESTRAS BIOLÓGICAS
Y que pueden estar
asociados a otro tipo de
INFORMACION
datos de la historia
(DATOS EN POTENCIA)
clínica o epidemiológicos
Las muestras puede desaparecer

o se pueden almacenar en
serotecas, colecciones,
Biorepositorio o biobancos para
ser usados en el futuro con
nuevas técnicas
Cumpliendo estándares que
Aplicación de técnicas que permiten extraer datos que garanticen la calidad,
son una representación simbólica, numérica, alfabética, trazabilidad y seguridad de las
algorítmica, espacial, de un atributo o variable muestras
¿Qué hace únicos a los datos
genéticos?
DATO GENÉTICO
La información genética es única y distingue a una persona de las
demás, pero también puede revelar información sobre la persona y
tener implicaciones para sus consanguíneos (familia biológica),
incluidas las generaciones anteriores y posteriores
Los datos genéticos pueden caracterizar a un grupo de personas

(comunidades étnicas), revelar vínculos de parentesco y familiares
El propio portador desconoce la información genética, que además,

no depende de su voluntad individual puesto que los datos
genéticos son inmodificables
Los datos genéticos pueden obtenerse fácilmente o extraerse de

materiales biológicos aunque estos datos pueden a veces ser de
dudosa calidad
Teniendo en cuenta la evolución de la investigación, la información

genética podrá proporcionar aún más información en el futuro y ser
utilizada por un número creciente de organismos con distintos fines
Para la investigación se requiere un numero significativo de

muestras lo que puede implicar trabajo colaborativo entre distintos
centros nacionales e internacionales, y por tanto movilidad de
muestras y datos.
Ana Garriga Domínguez (2005) “Reflexiones sobre la Protección de los Datos Genéticos: Apuntes sobre la Discriminación por Razones Genéticas”” en AR: Revista de Derecho
Informático, [en línea], No. 078 - Enero del 2005 disponible en http://www.alfa-redi.org/rdi-articulo.shtml?x=988 , recuperado: 25 de febrero de 2011.
PREGUNTAS QUE ORIENTAN LA DISCUSIÓN
¿A quién pertenecen las muestras y los datos personales en el

ámbito de la investigación?
¿Las muestras y los datos son bienes privados o bienes

comunes?
¿Qué derechos tienen las personas titulares de esto?
¿Cuáles son los riesgos asociados y si estos son informados a

las personas que participan en investigación?
¿Cómo se resuelve la tensión entre los bienes privados, bienes

comunes y los derechos de propiedad intelectual?
1951 Henrietta Lacks una mujer afroamericana es atendida en el Hospital
Johns Hopkins de Baltimore por un cáncer de cuello uterino avanzado
El Dr George Otto Gey toma una muestra del cáncer sin el consentimiento
de la paciente y extrae células de esta y desarrolla el primer cultivo celular,
las denomina células HeLa, su forma de replicación hace que als
denominen células inmortales
Se ha producido 50 toneladas de células, que han sido comercializadas, a

dado lugar a as de oncemil patentes, setentamil publicaciones y
desarrollos biotecnológicos (vacunas, medicamentos etter otros)
Las base de datos genética completa fue puesta con acceso publico en
2013
La información clínica e historia clínica fue divulgada.
Ni ella ni su familia recibió beneficios económicos de las patentes.
Cardozo-de Martínez, C. A., Sorokin, P. D., & Sotomayor, M. A. (2015). Bioética y derecho a
decidir sobre el propio cuerpo, sus extensiones, productos y derivados: el discutible caso de las
células HeLa. Medicina y Laboratorio, 21(11-12), 565-578
ISLANDIA
Desde la segunda guerra mundial se cuenta con los historiales médicos de
toda la población. (Base de datos médica-servicio público)
Desde esa misma época se conserva un gran banco de tejidos de pacientes

y genera datos de investigación genética (base de datos genética)
La población se puede trazar a través de arboles genealógicos de dominio

publico desde el siglo X, los Islandeses tienen pasión por la genealogía
(Bases de datos genealógica).
En mil años casi no ha habido migraciones
Nivel de vida uniformemente alto, actualmente 320.000 habitantes.
En 1998 Islandia primer biobanco que incluye toda la población se toma de

muestras biológicas al nacer para identificar mutaciones genéticas que dan
lugar a enfermedades
Problemas bioéticos-sociales con la información genética: el caso de las bases de datos del sistema sanitario
Islandes. Antonio Casado da Rocha
http://genmolecular.wordpress.com/2010/11/22/la-isla-genetica-islandia
1998, el Parlamento islandés aprobó un proyecto de ley que
permitía la creación de una base de datos con el historial médico,
genealógico y genético de todos los islandeses, con el objetivo de
hacer seguimiento genético global de las enfermedades que
permitiera investigar los componentes hereditarios de las mismas.
Una comisión de protección de datos permite el cruce de datos de
las tres bases genetica.
En 1996 la empresa farmacéutica neoyorkina DeCode Genetics se

estableció en Reykjavik y pasó a liderar un proyecto de
investigación internacional.
Se recopilaron datos genéticos, médicos y familiares de la totalidad

de la población, y también de sus antepasados, hasta compilar una
base de datos gigantesca (“el libro de los islandeses”) donde
estaban registrados aproximadamente el 80% de las personas que
habían vivido en la isla en cualquier momento de su historia. La
base de datos de DeCode ya tiene registros de 650.000 islandeses,
pasados y presentes.”
Mantiene cierta propiedad intelectual sobre los descubrimientos

por que retrasa la publicación de descubrimientos. Tienen
derechos exclusivos de explotación
DeCODE les prometió a los islandeses que entregasen una muestra

de sangre que cualquier medicamento desarrollado gracias a los
datos recopilados estaría disponible gratis para ellos hasta que
caducase la patente.
Problemas bioéticos-sociales con la información genética: el caso de las bases de datos del
sistema sanitario Islandes. Antonio Casado da Rocha
/
1998 Se crea la asociación Mannvernd Islandeses a favor de la ética en la
ciencia y la medicina
1999 Disolución del Comité Nacional de Bioética y elección de nuevos

miembros. El Banco Estatal de Islandia tiene acciones en DeCode.
2000 El Parlamento de Islandia aprueba la ley sobre bancos de muestras .

Acuerdos entre deCode y la asociación médica para la introducción y
borrado de datos. (Los médicos no pueden vetar la introducción de ciertos
datos)
2001 Un menor de Edad denuncia al Director de salud publica por negarse

a retirar los datos de su padre fallecido de la base de datos
2002 20.369 Islandeses piden que sus datos sean retirados
De Code pasa de 45 a 600 empleados. Sirve al interés de sus accionistas

no al interés público.
Problemas bioéticos-sociales con la información genética: el caso de las bases de datos del
sistema sanitario Islandes. Antonio Casado da Rocha
/
“El hallazgo mas significativo de deCODE radica en
que muchas de las mutaciones asociadas a ciertas
enfermedades no estan vinculadas exclusivamente a
una enfermedad; una mutacion solo es una parte del
rompecabezas compuesto por una enfermedad, la
cual no es pieza suficiente para el desarrollo de
medicamentos por parte de las empresas
farmaceuticas. Puede concluirse que la informacion
contenida en los SNPs resulta relevante una vez que
se relaciona con datos referentes al estilo de vida,
registros mÉdicos e historial de enfermedades
familiares.”
Karaman, P. A. P. (2015). Biobancos: casos de estudio y lecciones para

Colombia. Revista de Direito Sanitário, 16(3), 102-121.
Nuestros datos sanitarios personales
están en venta
“¿Pueden venderse los datos personales de los enfermos
atendidos en la sanidad pública a empresas privadas? Pues
eso es lo que al parecer quieren hacer en Cataluña y ya hacen
en Reino Unido. El “trafico de datos” es muy rentable para
compañías aseguradoras, consultoras, sanitarias y para los
laboratorios farmacéuticos.
En el Reino Unido ya desarrollan algo parecido y hubo

polémica en su introducción pues aunque gobiernos y
empresas aseguran que los datos personales seguirán siendo
confidenciales, se ha demostrado que con diferentes técnicas
informáticas el anonimato puede romperse.”
http://www.migueljara.com/2014/10/28/nuestros-datos-sanitarios-personales-estan-en-venta/
RIESGOS RELACIONADOS CON EL
TRATAMIENTO DE LOS DATOS
PERSONALES Y MATERIALES BIOLOGICOS
Perdida de la intimidad y acceso de terceros

a la información sensible
Discriminación
Estigmatización
Perdida del Control sobre las muestras y los
datos por la circulación de estas
Uso con fines no consentidos
Uso con finalidades ilícitas o indebidas
Perdida de los datos
Perdida de la calidad de los datos
Enriquecimiento de terceros
MODELOS PARA APROXIMARSE Al PROBLEMAS DE
LAS MUESTRAS Y DATOS COMO BIENES PRIVADOS
Propietario
(la persona cede la propiedad de una parte
de su cuerpo al investigador)
Contractual
ConferenciaDerecho privado y regulación de la investigación biomédica sobre MBH en el Foro Tratamiento de

muestras y datos personales en el ámbito de la investigación biomédica. Dr Enrique Santamaria. Universidad
Externado de Colombia
¿Cómo clasificar las muestras y los datos?
Tipos de información
Pública
Privada
Datos personales
Publico
Semiprivado
Privado
Sensible
En el 2002 la Corte Constitucional de Colombia
categorizo las diferentes tipologías en las que
se puede presentar la información, como son la
información:
la pública, la semi-privada, la privada y la

reservada, lo “que determina la intensidad con
que dicha información se encuentra ligada la
esfera íntima del individuo y a los casos en que
la misma puede o debe ceder a favor del interés
público”.

La información pública es aquella que "puede ser obtenida y ofrecida sin
reserva alguna y sin importar si la misma sea información general, privada
o personal. Esta información que puede solicitarse por cualquier persona
de manera directa y sin el deber de satisfacer requisito alguno”.
La información semi-privada es aquella “que recoge información personal

o impersonal y que para cuyo acceso y conocimiento existen grados
mínimos de limitación, de tal forma que la misma sólo puede ser obtenida y
ofrecida por orden de autoridad administrativa en el cumplimiento de sus
funciones o en el marco de los principios de la administración de datos
personales. Es el caso de los datos relativos a las relaciones con las
entidades de la seguridad social o de los datos relativos al comportamiento
financiero de las personas".
La información privada contiene datos personales o impersonales, "pero

por encontrarse en un ámbito privado, sólo puede ser obtenida y ofrecida
por orden de autoridad judicial en el cumplimiento de sus funciones. Es el
caso de los libros de los comerciantes, de los documentos privados, de
las historias clínicas o de la información extraída a partir de la inspección
del domicilio."[1]

La información reservada está compuesta por información
personal, estrechamente relacionada con los derechos
fundamentales del titular - dignidad, intimidad y libertad-, por lo
que "se encuentra reservada a su órbita exclusiva y no puede
siquiera ser obtenida ni ofrecida por autoridad judicial en el
cumplimiento de sus funciones.
Sentencia T-729/02
Cabría mencionar aquí la información genética, y los llamados

"datos sensibles" o relacionados con la ideología, la
inclinación sexual, los hábitos de la persona, etc.“, "...no
puede recolectarse información sobre datos "sensibles" como,
por ejemplo, la orientación sexual de las personas, su filiación
política o su credo religioso, cuando ello, directa o
indirectamente, pueda conducir a una política de
discriminación o marginación."

TALLER
Estos datos son …….
Publico, Semiprivado, Privado o Sensible
Estrato
Correo electrónico
Nacionalidad
Nombres y apellidos
Orientación sexual
Grupo sanguíneo
Celular
Afiliación al sistema de seguridad social
Partido político
Antecedentes de salud (historia médica)
Dirección
Historial sindical
Edad
Etnia
Sexo
Teléfonos
Tipo y número de documento de identidad
Orientación religiosa
TALLER
Estos datos son …….
Publico, Semiprivado, Privado o Sensible
Estrato Semiprivado
Correo electrónico Semiprivado
Nacionalidad Público
Nombres y apellidos Público
Orientación sexual Privado sensible
Grupo sanguíneo Privado sensible
Celular Semiprivado
Afiliación al sistema de seguridad social Semiprivado
Partido político Privado sensible
Antecedentes de salud (historia médica) Privado sensible
Dirección Semiprivado
Historial sindical Privado sensible
Edad Semiprivado
Etnia Privado sensible
Sexo Semiprivado (sensible)
Tipo y número de documento de identidad Público
Orientación religiosa Privado sensible

¿Cuáles son las grandes categorías en las
que se clasifican los materiales biológicos
y los datos en investigación?
¿Qué significan los conceptos de

disociación y anonimización?
Disociación
DATOS Y MATERIALES “Tratamiento de datos personales de modo
BIOLÓGICOS que la información que se obtenga no pueda
asociarse a persona identificada o
Asociados a una persona identificable”. Es un proceso reversible.
determinada o determinable
Anonimización
Reversiblemente disociados “Proceso por el cual deja de ser posible

o codificado (simple o doble) establecer por medios razonables el nexo
entre un dato y el sujeto al que se refiere. Es
Anonimizados o aplicable también a la muestra biológica”.
irreversiblemente disociados
Anónimos
Declaración de datos genéticos de la Unesco
LA REGULACIÓN COLOMBIANA NO INCLUYEN DEFINICIONES DE DATOS ANÓNIMOS ,

ANONIMIZADOS O REVERSIBLEMENTE DISOCIADOS
Lo que siempre se preguntó acerca de los biobancos: ¿Cómo gestionar el consentimiento

informado (y otros aspectos ético-legales)? Victoria Cusí.
Declaración Internacional sobre datos genéticos Humanos de la
Unesco aporta tres definiciones necesarias para diferenciar estas
categorías, estas son:
Los datos asociados con una persona identificable (“contienen

información como el nombre, la fecha de nacimiento y la dirección,
gracias a la cual es posible identificar a la persona a la que se
refieren”)
Los datos disociados de una persona identificable (“datos no

asociados con una persona identificable por haberse sustituido o
desligado toda la información que identifica a esa persona
utilizando un código”)
Los datos irreversiblemente disociados (datos que no pueden

asociarse con una persona identificable por haberse destruido el
nexo con toda información que identifique a quien suministró la
muestra)
http://portal.unesco.org/es/ev.php-
URL_ID=17720&URL_DO=DO_TOPIC&URL_SECTION=201.html
¿ Qué significa el derecho a la
protección de datos personales y
como se proyecta en el ámbito de
la investigación biomédica y
epidemiológica?
CONTEXTO INTERNACIONAL Y NACIONAL
DERECHO A LA
INTIMIDAD
DERECHO A LA DERECHO A LA LIBERTAD

AUTODETERMINACIÓN INFORMÁTICA
INFORMATIVA
DERECHO A LA PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES
“Conjunto de facultades que le permiten a la persona tener control sobre

el tratamiento de sus propios datos, bien sea que estos se encuentren en
soportes manuales o automatizados o que hagan referencia a su vida
íntima o privada, e imponer a terceros que actúen o se abstengan de
realizar acciones respecto de ellos”.
“ El Habeas Data es la facultad reconocida a las personas para autorizar

la conservación, uso, circulación y permanencia de datos personales en
bases de datos, de conformidad con las regulaciones legales”.
José Antonio Seoane Rodríguez, La ampliación del catálogo de Derechos fundamentales, 54 Persona y Derecho, 441-469, 453-454 (2006).
DATOS Y MATERIALES BIOLÓGICOS
¿ LOS MATERIALES BIOLÓGICOS Y LOS DATOS QUE SERAN EMPLEADOS EN INVESTIGACION ESTÁN O
NO ASOCIADOS A UNA PERSONA DETERMINADA (IDENTIFICADA) O DETERMINABLE (IDENTIFICABLE)?
2. ¿CUÁL ES EL REGIMEN JURÍDICO APLICABLE?
Anonimizados o irreversiblemente Asociados a una persona identificable

disociados
Disociados o Reversiblemente disociados (codificado)
Anónimos Doble código??
NO están sometidos al régimen de DATOS PERSONALES

protección de datos personales “Cualquier información vinculada o que pueda asociarse
a una o varias personas naturales determinadas o
determinables.”
BASE DE DATOS
“Conjunto organizado de datos personales que sea
objeto de Tratamiento.”
Constitución Política de Colombia DATO SENSIBLE

•“Aquellos que afectan la intimidad del Titular o cuyo uso
Jurisprudencia Habeas Data indebido puede generar su discriminación, tales como
Ley Estatutaria 1581 de 2012 aquellos que revelen el origen racial o étnico, la
orientación política, las convicciones religiosas o
de Protección de datos personales filosóficas, la pertenencia a sindicatos, organizaciones
Decreto reglamentario 1377 de 2013 sociales, de derechos humanos o que promueva
intereses de cualquier partido político o que garanticen
los derechos y garantías de partidos políticos de
oposición así como los datos relativos a la salud, a la
SI están sometidos al régimen de vida sexual y los datos biométricos.”
protección de datos personales

La oficina para protección de investigaciones que involucran
seres humanos encuentra sensible recolectar los siguientes tipos
de información:
1. Relacionada con actitudes sexuales, preferencias o prácticas.

2. Relacionada con el uso de alcohol, drogas u otros productos
de adicción.
3. Relativa a conducta ilegal.
4. Que si se liberase podría dañar a las personas en cuanto al
estatuto financiero, la capacidad de conseguir empleo o su
reputación en la comunidad.
5. Que, normalmente, se registraría en los registros médicos y
cuya revelación podría llevar a ser estigmatizado o a
discriminación.
6. Relativa al bienestar psicológico del individuo o salud mental.
7. Genética.
XII. Confidencialidad en salud e investigación Melba Barrantes Monge Gabriel Montoya Montoya
DERECHO COLOMBIANO
“LOS MATERIALES BIOLÓGICOS SON DATOS EN POTENCIA”
ES UNA BASE DE DATOS CON SOPORTE ORGANICO
Materiales biológicos en biorepositorios asociados a una

persona determinada o determinable están cobijados por
el régimen de protección de datos personales
Sentencia C-334 de 2010, que trata sobre la demanda de

inconstitucionalidad contra el artículo 16, inciso 1º (parcial)
de la Ley 1142 de 2007 y contra el artículo 245, inciso 2º, de
la Ley 906 de 2004 (Código de Procedimiento Penal)
TRATAMIENTO DE LOS DATOS- MATERIALES BIOLÓGICOS
“Cualquier operación o conjunto de operaciones sobre datos personales,
tales como la recolección, almacenamiento, uso, circulación o supresión”.
Ley Estatutaria 1581 de 2012
RECOLECCION USO SUPRESIÓN
ALMACENAMIENTO CIRCULACIÓN
MATERIALES BIOLÓGICOS – BASES DE DATOS
Resolución 2370 de 2008, por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen
investigación con medicamentos en seres humanos. Capitulo I, glosario. Colombia
TRATAMIENTO DE DATOS Y MATERIALES BIOLÓGICOS-ACTORES
TITULAR
Persona natural cuyos datos personales sean objeto de Tratamiento
Sujeto de investigación
ENCARGADO RESPONSABLE
“”Persona natural o jurídica, pública o “Persona natural o jurídica, pública o
privada, que por sí misma o en asocio privada, que por sí misma o en asocio
con otros, realice el Tratamiento de datos con otros, decida sobre la base de
personales por cuenta del Responsable datos y/o el Tratamiento de los datos”.
del Tratamiento” Investigador principal y el Centro de
Monitores, auditores, comité de ética, investigación al que esta asociado
patrocinadores, centros de investigación, Responsable de la base datos
investigadores
RIESGOS
Discriminación – Estigmatización – Perdida del Control sobre los propios
datos- perdida de la intimidad- uso con fines no consentidos
AFECTA DERECHOS DE LOS TITULARES

PRINCIPIOS – DERECHOS- OBLIGACIONES
“4. Las bases de datos de salud y los biobancos son recopilaciones de personas y poblaciones,
ambos producen la misma preocupación sobre la dignidad, autonomía, privacidad, confidencialidad y
discriminación.” Declaración de la AMM sobre las consideraciones éticas de las bases de datos de
salud y los biobancos. 2016
DERECHO A LA PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES COLOMBIA
APLICA AL TRATAMIENTO DE DATOS Y MATERIALES BIOLOGICOS EN INVESTIGACION
PRINCIPIOS DERECHOS
CALIDAD DE LOS DATOS A SER INFORMADO
FINALIDAD DE LOS DATOS A NO SABER
PROPORCIONALIDAD OPOSICIÓN
CONSENTIMIENTO ACCESO
CONFIDENCIALIDAD RECTIFICACIÓN
CESIÓN Y COMUNICACIÓN CANCELACIÓN
Ley Estatutaria 1581 de 2012 de Protección de datos personales

Decreto reglamentario 1377 de 2013
PRINCIPIOS RECTORES
a) Principio de legalidad en materia de Tratamiento de datos: El

Tratamiento a que se refiere la presente ley es una actividad reglada
que debe sujetarse a lo establecido en ella y en las demás
disposiciones que la desarrollen;
b) Principio de finalidad: El Tratamiento debe obedecer a una

finalidad legítima de acuerdo con la Constitución y la Ley, la cual
debe ser informada al Titular;
c) Principio de libertad: El Tratamiento sólo puede ejercerse con el

consentimiento, previo, expreso e informado del Titular. Los datos
personales no podrán ser obtenidos o divulgados sin previa
autorización, o en ausencia de mandato legal o judicial que releve el
consentimiento;
d) Principio de veracidad o calidad: La información sujeta a

Tratamiento debe ser veraz, completa, exacta, actualizada,
comprobable y comprensible. Se prohíbe el Tratamiento de datos
parciales, incompletos, fraccionados o que induzcan a error;
PRINCIPIOS RECTORES
e) Principio de transparencia: En el Tratamiento debe garantizarse el

derecho del Titular a obtener del Responsable del Tratamiento o del
Encargado del Tratamiento, en cualquier momento y sin
restricciones, información acerca de la existencia de datos que le
conciernan;
f) Principio de acceso y circulación restringida: El Tratamiento se

sujeta a los límites que se derivan de la naturaleza de los datos
personales, de las disposiciones de la presente ley y la Constitución.
En este sentido, el Tratamiento sólo podrá hacerse por personas
autorizadas por el Titular y/o por las personas previstas en la
presente ley; Los datos personales, salvo la información pública, no
podrán estar disponibles en Internet u otros medios de divulgación o
comunicación masiva, salvo que el acceso sea técnicamente
controlable para brindar un conocimiento restringido sólo a los
Titulares o terceros autorizados conforme a la presente ley;
¿Cuál es la responsabilidad ética y jurídica de los profesionales
de la salud cuando no se protege la información sensible de los pacientes?
Responsabilidades ética
Vulneración del deber de proteger intimidad y solicitar consentimiento
Daños cuando se materializan los riesgo (discriminación)
Vulneración del deber de información (en relación al tratamiento de datos)
Responsabilidad civil
Repaación de daños asociados a la vulneración del derecho a la protección
de datos
Responsabilidad penal
Violación de datos personales Ley 1273 de 2009 Articulo 269F
El que, sin estar facultado para ello, con provecho propio o de un tercero,
obtenga, compile, sustraiga, ofrezca, venda, intercambie, envié, compre
intercepte, divulgue, modifique o emplee códigos personales , datos
personales contenidos en ficheros, archivos , bases de datos o medios
semejantes, incurrirá en pena de prisión de 48 a 96 meses y multa de 100 a
1000salarios mínimos vigentes.
Seguridad en el manejo de datos
personales sensibles
“El viernes 12 de mayo de 2017 un ciberataque masivo
paralizó buena parte del mundo: el ransomware
“WannaCry” infectó los sistemas de grandes compañías,
gobiernos y universidades. Según la empresa de
seguridad informática Kaspersky Lab, se registraron más
de 45.000 ataques en 74 países.
Rusia, Reino Unido y España fueron de los países más

afectados. El sistema informático de 16 hospitales del
Reino Unido quedó paralizado provocando un caos en el
sistema de salud británico, teniendo que desplazar
enfermos de un centro a otro”.
“aprovecho la vulnerabilidad en el sistema operativo

Windows XP, sin soporte”
“Un ciberataque afecta la práctica clínica de un hospital

que, de repente, tiene que apagar todos sus ordenadores
y cortar las comunicaciones telefónicas.”
http://www.consultoria-conversia.es/internet/tipos-ciberataques-infografia-ransomware/
Ciberataques la nueva amenaza de muerte de los hospitales.
“Ya no solo se trata de robar datos. Ahora los cibercriminales han

comenzado a amenazar la vida de miles de personas en el mundo al
ser capaces de acceder a dispositivos médicos vulnerables como
marcapasos ventiladores o sistemas de monitoreo”
“ Un expediente clínico en el mercado negro puede valer 15 veces

mas que los datos de una tarjeta de crédito”.
Mensajería instantánea
Usos de WhatsApp- SMS-Internet
Cada vez es mas frecuente el uso de este tipo de dispositivos para la

comunicación entre profesionales de la salud incluidos
investigadores
Se suele crear grupos de un mismo interés, para facilitar la

comunicación y discusión o la toma de decisiones.
¿Cifrado de mensajes punta a punta es suficiente?
El Servicio Nacional de Salud de Inglaterra no recomienda su uso para el envió de

información médica
Technology-mediated communication with patients: WhatsApp Messenger, e-mail, patient portals. A challenge for pediatricians in the
digital era. Laura Krynskia, Guillermo Goldfarba. Arch Argent Pediatr 2018;116(4):e554-e559 / e554
Cruce de datos
Acceso a información nueva y desconocida
INTERNET DE LAS COSAS
“Escenarios en los que la conectividad de red y la

capacidad de cómputo se extienden a objetos,
sensores y artículos de uso diario que habitualmente
no se consideran computadoras, permitiendo que
estos dispositivos generen, intercambien y
consuman datos con una mínima intervención
humana.”
BIG DATA
“Conjunto de nuevas tecnologías y

arquitecturas diseñadas para la
obtención de valor de grandes
volúmenes y variedad de datos de una
forma rápida, facilitando su captura,
procesamiento y análisis.”
“Introducir un conjunto de gran

volumen de datos en ordenadores
muy potentes para que estas
máquinas sean capaces de ver
relaciones o correlaciones que la
mente humana no es capaz de ver”.
Jyoti R (2017). IDC's Worldwide Big Data and Analytics Software Taxonomy. Disponible en:
https://www.idc.com/getdoc. jsp?containerId=US42555117
Es imposible garantizar que mediante
el proceso de anonimización no se
pueda re-identificar a una persona
que participa en investigación
¿En que tipo de dispositivos
almacenamos los datos de
investigación?
Datos de dispositivos y equipos biomédicos
Ámbito hospitalario Ámbito domiciliario
BIG DATA Datos del mundo real
Gestión de datos
Investigación Memorias USB Dropbox
Marketing DVD Sistemas

Físicos
Cruce de datos
Memoria de la Transmisión on
Patrones de comportamiento maquina linea a mesas de
Modelos predictivos trabajo
"Los avances en tecnología de la información han tornado muchas veces

invisible la recolección y el uso de los datos personales",
Datos de dispositivos y equipos biomédicos
Ámbito hospitalario Ámbito domiciliario
Datos del mundo real

BIG DATA
Gestión de datos ¿Con qué fines

¿Quienes tienen
acceso a estos serán
Investigación empleados ?
datos?
Marketing
¿Qué ¿Se tratan
Cruce de datos consecuencias como datos
tiene para el personales
Patrones de comportamiento paciente? sensibles?
Modelos predictivos
¿Se tratan como datos de historia clínica?

¿Cómo se protegen los datos clínicos
en el ámbito hospitalario?
Formas de garantizar el derecho a la protección de datos
para el almacenamiento y transmisión de datos en el ámbito clínico
Historias clínicas sistematizadas y equipos biomédicos
Firewalls Separación de los datos de identificación de

Uso de redes privadas virtual los datos clínico asistenciales
o conexiones seguras (anonimización)
Desconexión automática de puestos de Plataformas para el acceso directo
trabajo ociosos de los pacientes a sus datos
Acceso restringido Uso de conexiones seguras
Certificados digitales Prevención de impresión no autorizada
Asignación de códigos con contraseñas Prevención de rastreo de información
Contraseñas robustas altamente sensible
Certificación de la identidad del usuario y Avisos de ingreso a información altamente
nivel deautorización . sensible
Registro de la fecha, hora y ubicación del Desconexiones automáticas ante accesos o
accesoy modificación acciones no permitidas
Registro del tipo de acceso (consulta, Cambio permanente de credenciales y
creación, modificación contraseñas en los equipos
o copia). Barreras físicas en el hardward
Asignación de privilegios o autoriazaciones Plan de recuperación de datos ante
por perfiles catástrofes
Firma electrónica Copias remotas de seguridad
Codificación Rastreo periódico de virus
Trazabilidad de accesos o alteraciones Filtro de contenidos y correos
Auditoria Borrado seguro en equipos de baja
Encriptación o cifrado de datos Backup físicamente separado del original
ttps://www.elobservador.com.uy/nota/ciberataques-la-nueva-amenaza-de-muerte-en-hospitales-20178910380
La seguridad de la información en las mstorias clínicas informatizadas. J. Renau Tomás, Pérez Salinas. Papeles médicos 2000. Q /11 ,Q
Garantía del derecho a la protección de datos
Para el almacenamiento y transmisión en aplicaciones móviles
Dispositivos
Uso de conexión segura para registro

del código y contraseña
Almacenamiento independiente de los
datos
Requerimientos que complejicen la
contraseña
Transmisión de datos a través de
enlaces seguros (no emplear HTTP)
No compartir datos con terceros no
autorizados
“El 80% de las aplicaciones de salud Uso de políticas de privacidad
disponibles para Android no cumplen con
muchos de los estándares destinados a evitar
No solicitar para el funcionamiento de
el uso y la divulgación de datos sensibles de las aplicaciones acceso a la
los usuarios” geolocalización, micrófonos, cámara,
lista de contactos, tarjeta de
Grupo de Investigación en Salud Smart, del almacenamiento externo o Bluetooth
Departamento de Ingeniería Informática y de los usuarios.
Matemáticas de la Universitat Rovira i Virgili Portales para pacientes (web protegido
(URV).
e incriptado)
https://prevention-world.com/actualidad/noticias/app-salud-ponen-riesgo-millones-datos-personales/
TENDENCIAS INTERNACIONALES USO DE LOS
DATOS PERSONALES PARA INVESTIGACIÓN
De países con políticas liberales en el uso de datos personales sin el consentimiento

explicito y previo (países nórdicos, Reino Unido Bélgica e Italia).
A nueva regulaciones sobre el derecho a la protección de datos
Principales características de la nuevas regulaciones en el contexto europeo
Creación de la Junta Europea de Protección de Datos
Normas más estrictas sobre la obtención del consentimiento válido de los interesados
Eliminación de las excepciones de consentimiento

para el uso de los datos sensibles identificables para la investigación
Normas más estrictas para el procesamiento de datos personales
Mayores facilidades para ejercer el derecho al acceso y supresión.
Health and Healthcare: Assessing the Real-World Data Polic y Landscape in Europe. Céline Miani, Enora
Robin, Veronika Horvath, Catriona Manville, Jonathan Cave and Joanna Chataway, with contributions from
IBM. Rand Corporation.
DERECHO A LA PROTECCIÓN DE DATOS PERSONALES
PRINCIPIOS CALIDAD DE LOS DATOS
Regulación
Estandarización en
la calidad de los
datos
Sistemas de codificación de los datos
Datos Fragmentados y aislados
Algunos datos no son registrados

Deber del responsable
“Garantizar que la Datos inconsistentes
información que se Errores en la codificación, falta de continuidad
suministre al Encargado en la recolección de los datos, inexactitud
del Tratamiento sea veraz,
completa, exacta,
actualizada, comprobable y Capacidad para analizar datos
comprensible” (veracidad)
Falta de compromiso para el registro de datos
Health and Healthcare: Assessing the Real-World Data Polic y Landscape in Europe. Céline Miani, Enora Robin, Veronika Horvath,
Catriona Manville, Jonathan Cave and Joanna Chataway, with contributions from IBM. Rand Corporation.
Otros problemas
¿Específicos o amplios?
Derecho de cancelación
Objetivo de la recogida de los datos y

plazos para su almacenamiento
Considerar que un dato codificado es un

dato no personal
Presentación Utilización de bases de datos en Estudios epidemiológicos y de salud pública Carmen Navarro Sánchez.
Congreso Autonomía y gestión de la información. V Jornadas aspectos éticos de la investigación biomédica. 2014-
PROBLEMAS RELACIONADOS CON
LA PROTECCIÓN DE DATOS Y LA INVESTIGACIÓN
•Clasificar de forma inadecuada los datos y materiales:

Los datos y materiales codificados no son anónimos si
se pueden decodificar sin hacer un esfuerzo
considerable (por ejemplo iniciales, código).
•Guardar los datos y materiales codificados de modo

indefinido (se deben conservar acorde con la finalidad).
•Uso de los datos y materiales sin especificar la

finalidad especifica o por fuera de la finalidad
consentida
Cristina Gil Membrano. La protección de datos en la investigación biomédica. Disponible en

https://apps.caib.es/sacmicrofront/archivopub.do?ctrl=MCRST2386ZI100662&id=100662
Los investigadores deben adoptar las medidas
necesarias para proteger la intimidad de los sujetos
durante la recogida de información (sólo recoger
datos íntimos si son imprescindibles, almacenar los
cuestionarios en lugar protegido, etc.),
Automatización de datos (disociación de
información y encriptado de ficheros, claves de
acceso a los ficheros, destrucción de archivos
cuando ya no son necesarios, etc.) y publicación de
resultados (no publicar fotografías u otros datos
que
permitan conocer la identidad de los sujetos,
publicar datos suficientemente agregados que
impidan deducir la identidad, etc.).
Aspectos éticos y legales de la Investigación en Salud Pública (Dr. F.
Rodríguez Artalejo, Dr. J. Fernández-Crehuet, Dr. V. Domínguez
Rojas)
El Medical Research Council, establece una serie de recomendaciones
sobre manejo de información clínica en la investigación médica la cual
incluye aspectos de necesidad, sensibilidad, importancia, salvaguarda y
revisión independiente:
Necesidad: ¿Hay alternativas válidas para hacer el estudio?, ¿Se podría
utilizar información anonimizada?
Sensibilidad:¿Qué y cuán sensible es la información que requiere la

investigación?
Importancia: ¿Contribuirá la investigación a incrementar el conocimiento

de una manera sustantiva?
Salvaguardas: ¿Están previstas las medidas de seguridad para impedir

filtraciones y evitar daño a los pacientes?
Revisión independiente: ¿Ha evaluado un comité de ética de la

investigación la propuesta y respalda la excepción?
Garrido, S. (2012) Investigación y protección de datos personales en atención primaria

Research and protection of personal data in Primary Care. Vol. 44. Núm. 03.
en investigación
Resultado del proceso de comunicación en

la relación del investigador principal y la
persona que participa en la investigación (o
quien lo representa ante la Ley), en el que se
da un acuerdo de voluntades destinado a
producir efectos jurídicos.
COMBINACION
DERECHOS
PERSONA QUE PARTICIPA EN LA INVESTIGACIÓN
Y
DEBERES DEL INVESTIGADOR
DEFINICIÓN
EN INVESTIGACIÓN
“ARTICULO 14. Se entiende por Consentimiento

Informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el
sujeto de investigación o en su caso, su representante
legal, autoriza su participación en la investigación, con
pleno conocimiento de la naturaleza de los
procedimientos, beneficios y riesgos a que se
someterá, con la capacidad de libre elección y sin
coacción alguna.”
El profesional consulta
la voluntad del paciente-sujeto de investigación
para que este pueda tomar una decisión racional
sobre todo aquello que lo afecte
psicológica - físicamente
(RIESGOS)
DERECHO A LA INFORMACIÓN
PROCEDIMIENTOS
PROMOCIÓN –PREVENCIÓN –DIAGNÓSTICOS- TRATAMIENTO –
REHABILITACIÓN- CUIDADO PALIATIVO
(En cualquier momento del ciclo vital)
DOCENCIA –MEDICINA PERFECTIVA
PARTICIPACIÓN EN INVESTIGACION - TRATAMIENTO DE DATOS Y
MATERIALES BIOLÓGICOS
CONSENTIMIENTO
TALLER REQUISITOS DE EXISTENCIA Y VALIDEZ JURIDICA
Aspectos positivos Aspectos negativos
Debe ser ilustrado y oportuno

Debe ser emitida por el paciente o por quien se encuentre facultado

Debe provenir de una persona autónoma

Debe ser emitida por una persona capaz legalmente

Debe estar exenta de vicios

Debe tener objeto y causa lícitos

Acerca de bienes jurídicos disponibles

Debe ser seria

Exteriorizada

Cumplir con formalidades

PROCESO CONSENTIMIENTO PARA LA PARTICIPACIÓN DE PERSONAS EN INVESTIGACIÓN
USO DE DATOS Y MATERIALES BIOLÓGICOS
consentimiento
Informa. Determina quien debe informar
Determina a quien debe informar
Explora la voluntad del sujeto de investigación
Determina si la voluntad existe y es jurídicamente

valida la voluntad
Respeta la voluntad del sujeto de investigación
Sujeto puede revocar o renovar

el consentimiento
PAUTAS DE LA CIOMS INVESTIGACIÓN EPIDEMIOLÓGICA PAUTA NUMERO 4 Obtener el

consentimiento informado es un proceso que se inicia con el contacto inicial con el sujeto
potencial y continúa durante todo el curso del estudio. “
¿Existen excepciones al deber de
solicitar el consentimiento en el
contexto de la investigación con
sujetos Humanos?
Resumen
Excepciones al deber de solicitar consentimiento
informado
Investigaciones sin riesgo
Tratamiento de materiales biológicos o datos

impersonales
Imposibilidad de obtener CI
Solo en riesgo mínimo

debe ser aprobado por un Comité de ética en Investigación
Un aumento menor por encima del riesgo mínimo, solo con la aprobación de CEI, si
tiene valor social y científico, no es posible hacerlo de otra forma o en otra población o
con menor riesgo, no es posible hacer la investigación son que se renuncie al
consentimiento
Esto aplica cuando
Implica datos o materiales biológicos identificables

Datos de salud, niños niñas adolescentes, adultos capaces
Resumen
Uso de datos de registros que han sido determinados como

obligatorios por el Estado en el contexto de la salud pública
(vigilancia de la salud pública).
En estos casos no se requiere autorización del CEI
No aplica cuando se combinan nuevas actividades, o cuando el

uso de los datos ya no es una actividad de salud publica
Uso de registros de la actividad institucional interna

Son excepciones el consentimiento informado
en investigación desde la perspectiva del régimen
de protección de datos personales
Amenaza inmediata grave y claramente identificada y

los datos anónimos no son suficientes en estos casos
un comité de ética independiente debe confirmar que
es un caso excepcional es justificable
Son excepciones el consentimiento informado
en investigación desde la perspectiva del régimen de protección de
datos personales
Información requerida por entidades públicas o administrativas dentro

del cumplimiento de sus funciones legales
Datos son de naturaleza pública
Urgencia médica o de salud pública
Existe autorización de la ley para su tratamiento con fines históricos,

científicos o estadísticos
Corresponde al registro civil de la persona.

¿En qué casos se requiere el
consentimiento informado en
investigación, como regla general ?
Se requiere el consentimiento informado
en investigación
Inclusión en un estudio de investigación en el que

se recopile almacene y use información o
materiales biológicos
Riesgo mínimo
Riesgo mayor que el mínimo
Tratamiento de datos y materiales biológicos
identificables
Para el acceso de terceros a los datos
(intercambio de datos o materiales con otros
investigadores)
¿Qué tipo de consentimiento debe emplearse
para el uso de datos y materiales biológicos?
Consentimientos amplios
(“Broad consent”)
Para cualquier tipo de investigación
Vs
Consentimientos restringidos
Se señala la tipología de la investigación
Lo que siempre se preguntó acerca de los biobancos: ¿Cómo

gestionar el consentimiento informado (y otros aspectos ético-
legales)? Victoria Cusí
Objeto de consentimiento
Para un proyecto de investigación determinado, se debe

obtener el consentimiento específico
Si los datos o materiales biológicos no se van a suprimir y se

desea emplear en otras investigaciones se debe contar con un
consentimiento para uso futuro amplio
Si se almacenan tejidos obtenidos en el ámbito clínico (tejido

residual) y se desea usar posteriormente en investigación se
debe solicitar un consentimiento amplio o especifico o em
emplear la figura de exclusión voluntaria (se almacena si no
hay objeción voluntaria)
Deben conocer esta posibilidad y el hecho que pueden retirarlo

y se les debe dar la posibilidad de objetar
Esto mismo aplica para los datos obtenidos en el ámbito clinico

Objeto de consentimiento
Si se desea usar materiales biológicos de investigaciones

anteriores o recolectadas en el ámbito clínico u otros fines
sin consentimiento informado para su uso futuro se debe:
Solicitar la autorización del Comité de ética de investigación,

que puede darla si: La investigación no sería factible de
llevar a cabo sin la renuncia; La investigación tiene un valor
social importante; y la investigación no plantea más que un
mínimo riesgos para los participantes o para el grupo al que
pertenece el participante.
El custodio pueden compartir los datos anónimos o

codificados
CONSENTIMIENTOS AMPLIOS PARA USOS SECUNDARIOS
POSIBILIDADES
1.Negarse al uso las muestras identificadas con fines futuros
2.Permitir el uso solo cuando se anonimice irreversiblemente la muestra
2. Permitir uso de muestra identificada en determinadas investigaciones pero con la

de ética (requiere flujos de información)
3. Permitir uso de muestra identificada para cualquier investigación pero con la

de ética (Requiere flujos de información)

aprobadas por un comite de ética

aprobadas por un comite de ética, con exclusiones sobre aquellas en las que no
desearia participar .
Enciclopedia de bioderecho y bioetica. Carlos Maria Romeo Casabona Catedra Interuniversitaria de derecho y
genoma humano.
Información
¿Existen excepciones al deber de
informar en el contexto de la
investigación con sujetos
Humanos?
Resumen
Excepciones al deber de informar o de informar de forma completa
Investigación
Investigación que para que no pierda su validez requiere

que el sujeto de investigación no este informado, no aplica
para inducir a la cooperación
Solo es posible ocultar o dar información incompleta en

casos que el riesgo sea mínimo
Puede ser que se les pida al participantes que

permanezcan desinformado o que no sea informado por
que así lo requiere el estudio, en este caso debe ser
aprobado por un comité de ética en investigación
Debe existir un plan para informar antes del análisis y

podrán retirar los datos del estudio
¿ Cómo se debe informar?
Completa
Clara
Comprensible
No puede inducir a la renuncia de derechos
Folleto escrito en un lenguaje comprensible corto

Aprobado por el comité de ética
Presentación oral
Ayudas audiovisuales (pictografías-tablas de resumen)
Documentos de información escritos
Apropiada al grupo
(Braile)
Quien informa debe asegurarse de la comprensión de la información

(madurez, nivel educativo, sistema de creencias)
Capacidad del investigador-ambiente-tiempo
Debe conocer la investigación y ser capaz de contestar todas las preguntas
¿Cuáles son los contenidos de
información en investigación?
PROTOCOLO
DE
INVESTIGACIÓN
INFORMACIÓN
TRATAMIENTO DE DATOS
Y
ANTES – DURANTE- DESPUES- USOS FUTUROS

INFORMACIÓN EN
RELACIÓN CON EL
PROTOCOLO DE
INVESTIGACIÓN
CONTENIDOS DE LA INFORMACIÓN
Antes – durante- después
Consentimiento como un proceso
ANTES
La justificación y los Objetivos de la Información
Procedimiento de la investigación (métodos) y su propósito
Finalidad u objetivo
Riesgos previsibles, beneficios calculados, incomodidades y peligros
Procedimientos alternativos ( en investigación de terapias)
Derecho a decidir participar o no, Derecho a retirarse en cualquier momento sin
ninguna consecuencia o represalia
Como se seleccionan las personas participantes
Estipulaciones post estudio
Garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda
Confidencialidad de la identificación del sujeto
Compromiso de proporcionar información actualizada que se produzca durante el
estudio.
Disponibilidad de tratamiento médico e indemnización legal a que tienen derecho
los sujetos en caso de daños que los afecten directamente.
Gastos adicionales serán cubiertos por la institución que realiza la investigación.
CONTENIDOS DE LA INFORMACIÓN
Antes – durante- después
Consentimiento como un proceso
Durante
Eventos adversos
Riesgos nuevos
Cambios en el protocolo
Después
Resultados generales de la investigación
INFORMACIÓN EN RELACIÓN
CON EL TRATAMIENTO DE
DATOS Y LOS
“12. Si la información o el material biológico son recopilados y
almacenados en una base de datos de salud o un biobanco para usos
múltiples e indefinidos, el consentimiento es sólo válido si las personas
involucradas han sido informadas adecuadamente de lo siguiente:
•El objetivo de la base de datos de salud o del biobanco.
•Los riesgos y costos de la recopilación, almacenamiento y uso de la
información y el material.
•La naturaleza de la información o del material que se recolectará.
•El procedimiento para la devolución de los resultados, incluidos los
descubrimientos accidentales.
•Las reglas de acceso a la base de datos de salud o al biobanco.
•Cómo se protege la privacidad.
•Los arreglos de administración estipulados en el párrafo 21.
•Que en caso que la información y el material no se pueda identificar, la
persona no podrá saber qué se hace con su información o material, ni
tampoco tendrá la opción de retirar su consentimiento.
•Sus derechos y protecciones fundamentales establecidos en esta
declaración y cuando corresponda, problemas de uso comercial y
repartición de beneficios, propiedad intelectual y transferencia de
información o material a otras instituciones o terceros países.”
Declaración de la AMM sobre las consideraciones éticas de las bases de datos de

salud y los biobancos
¿ Se trata de un material biológico o un dato asociado a
Determina si se una persona identificada o identificable?
requiere
consentimiento
Cuál es la finalidad del tratamiento del material biológico
o el dato personal.
Informa
Quien es el responsable y el encargado de las bases de
datos
Exteriorización de Quienes accederán a los datos y materiales biológicos y

la voluntad del con que fines
sujeto de
investigación Carácter facultativo de la respuesta a la información
solicitada cuando es sensible
Determina si existe y
es jurídicamente valida Derechos en relación a la protección de datos personales.
la voluntad
Riesgos asociados con el tratamiento de los datos
Respeta la Si desea o no ser informada de los resultados

voluntad del sujeto
de investigación El destino de los datos y las muestras biológicas una vez
finalice el estudio (destrucción, disociación, biobanco)
Revoca o renueva
el consentimiento Datos genéticos: la posibilidad de hallazgos inesperados
y manejo
consentimiento
Informa
Exteriorización de
la la voluntad del
sujeto de Autoriza con que fines podrán ser
investigación tratados los materiales biológicos y
los datos determinados o
Determina si existe y es determinables
voluntad Autoriza por cuanto tiempo podrán
ser conservados
sujeto de investigación Autoriza quienes podrán tener
acceso (Comunicación –tranferencia)
Revoca o renueva el Autoriza cruce de datos genéticos

consentimiento
consentimiento
Informa
Exteriorización de
la la voluntad del
sujeto de
investigación
Revocar el consentimiento (sino
están irreversiblemente disociados)
Determina si existe y es
Al revocar el consentimiento se debe
voluntad
o destruir la muestra, o anonimizar
la muestra.
sujeto de investigación Renovar el consentimiento si se
producen cambios significativos,
nueva información o estudios muy
Revoca o renueva el
largos
consentimiento
¿Quién debe entregar la información
y solicitar el consentimiento?
¿Existe una excepción a la regla?

Quien debe entregar la información
El investigador principal
Un miembro del equipo de investigación
Un miembro del equipo de investigación cuando

exista dependencia o subordinación
¿QUIEN DEBE RECIBIR LA INFORMACIÓN?
El sujeto de investigación, en forma directa y sin
intermediarios. Es un acto personalisimo.
DEPENDE DE LAS CIRCUNSTANCIAS Y DE LA

CAPACIDAD Y AUTONOMÍA DEL SUJETO DE
INVESTIGACIÓN
CAPACIDAD Y COMPETENCIA
Extracción de la piedra de la locura. El Bosco.
• CAPACIDAD: Es un concepto más jurídico y se refiere a la aptitud que

tienen los pacientes para ejercer sus derechos. Se es capaz legalmente
cuando se alcanza la mayoría de edad (18 años en Colombia)
• COMPETENCIA: Aptitud para realizar determinada acción. Concepto técnico

y se refiere más a la evaluación de las habilidades psicológicas y
cognoscitivas de los pacientes.
Jorge Ortiz Rubio. Consentimiento informado en la especialidad de Psiquiatría. Bioética / Septiembre - Diciembre 2009, pag 18 -21
PERSONA CAPAZ LEGALMENTE
PERSONA MAYOR DE 18
AÑOS QUE NO ES INCAPAZ
0 AÑOS 6 AÑOS 12 AÑOS
PRIMERA INFANCIA ADOLESCENTES
CAPACIDAD RELATIVA CAPACIDAD ABSOLUTA
INCAPAZ LEGAL 18 AÑOS CAPAZ LEGAL
INCAPAZ ABSOLUTO INCAPAZ RELATIVO
CONSENTIMIENTO SUSTITUTO CONSENTIMIENTO

(REPRESENTANTE LEGAL) DIRECTO
O DIFERIDO
0 AÑOS 6 AÑOS
PRIMERA INFANCIA
12 AÑOS
ADOLESCENTES
CONSENTIMIENTO DIRECTO
INCAPAZ ABSOLUTO INCAPAZ RELATIVO
CONSENTIMIENTO INDIRECTO INCOMPETENTE
EMANCIPADO ASENTIMIENTO INTERDICCIÓN
*desaparece
Ley 1996 de 2019
CONSENTIMIENTO DIRECTO CONSENTIMIENTO INDIRECTO

0 AÑOS 6 AÑOS 12 AÑOS
ALTERACION DE LA COMPETENCIA
TEMPORAL PERMANENTE
LEVE MODERADA SEVERA
¿Cómo proteger la
capacidad de
autodeterminación ?
¿VOLUNTAD ANTICIPADA? ACTO JURÍDICO
ALTERACION DE LA COMPETENCIA
ORDEN JERÁRQUICO TEMPORAL PERMANENTE
VOLUNTAD ANTICIPADA LEVE MODERADA SEVERA
ANTES DE LA LEY 1996 DE 2019

INTERDICCIÓN O INHABILIDAD
CONSENTIMIENTO INDIRECTO
GUARDA O CURADOR
LEY 1996 DE 2019

Por medio de la cual se establece el régimen para el ejercicio de la
capacidad legal de las personas con discapacidad mayores de edad.
Ley 1996 de 2019
POR MEDIO DE LA CUAL SE ESTABLECE EL RÉGIMEN
PARA EL EJERCICIO DE LA CAPACIDAD LEGAL DE LAS PERSONAS CON
DISCAPACIDAD MAYORES DE EDAD
Establecer medidas específicas para la garantía del derecho a la capacidad

legal plena de las personas con discapacidad, mayores de edad, y al acceso a
los apoyos que puedan requerirse para el ejercicio de la misma.
Acto jurídico con apoyo (facilitar el ejercicio de la capacidad legal)
Principios: Dignidad, autonomía, primacia de la voluntad y preferencias, No

discriminacióna, conflicto de interés, comunicación, celeridad, igualdad de
oportunidades, accesibilidad
Presunción de capacidad
Persona de apoyo: representación si existe absolutamente imposibilitado,

mejor interés para manifestar voluntad
Niños niñas adolescentes
MENOR DE EDAD
DIFERENTE GRADO DE Consentimiento indirecto
CAPACIDAD
Padre con patria potestad
ADULTO Tutor o guarda
COMPETENTE
Con el asentimiento del niño mayores de 6 años

ADULTO
COMPETENTE MUJER Mayores de edad
EMBRARAZADA
Consentimiento
Directo
PACIENTE ADULTO
PREVIAMENTE Persona mayor de 18 años
COMPETENTE QUE
PERDERA SU
COMPETENCIA
Consentimiento indirecto
Orden jerárquico
PACIENTE ADULTO
Persona subrrogada
INCOMPETENTE
Apoyo para la capacidad

PACIENTE ADULTO
DECLARADO INCAPAZ Voluntad anticipada- preferencias o valores previamente
LEGALMENTE expresados
Directiva anticipada
ORDEN JERÁRQUICO
CONSENTIMIENTO DIFERIDO
Ley 23 de 1981 Art. 12, 14, 15

Familiares responsables , tutores, padres, responsables o allegados
ORDEN JERÁRQUICO ART 5 DE LA LEY 73 DE 1988 - SENTENCIA T 401 DE 1994
1. Cónyuge no divorciado o separado de cuerpos

2. Hijos legítimos o naturales mayores de edad
3. Padres legítimos o naturales
4. Los hermanos legítimos o naturales mayores de edad
5. Los abuelos y los nietos
6. Los parientes consanguíneos en línea colateral hasta el tercer grado
7. Los parientes afines hasta el segundo grado
El consentimiento directo no
puede ser modificado por los
representantes legales.
(Voluntades anticipadas)
¿Quién debe de dar el
consentimiento para
investigación en mayores de
edad competentes?
QUIEN DEBE DAR EL
CONSENTIMIENTO
Persona competente y capaz legalmente

Consentimiento directo
En investigación con familias

El sujeto de investigación competente y capaz
legalmente, y los miembros de la familia
Mujer embarazada
La madre competente y capaz legalmente y el
padre
(en el caso de ovito)
¿Quién debe dar el consentimiento
para investigación cuando se trata
de una comunidad?
Investigación comunidades
Consentimiento individual
Autoridades de salud y de otras autoridades civiles de la

comunidad a estudiar
Consentimiento del líder
Culturalmente apropiada
La comunidad se debe involucrar tempranamente
En caso que los individuos no estén en capacidad de comprender

el comité de ética puede autorizar que el consentimiento lo otorge
una persona con autoridad moral de la comunidad
¿Cómo determinar que una
persona competente en el
contexto de la investigación ?
Una persona competente puede…
• Entender y retener la información relevante

• Utilizar la información de forma razonable
• Ofrecer una razón racional
• Comprender una situación y sus
consecuencias
• Tomar una decisión razonable.
• Expresar o comunicar una preferencia o
elección
CRITERIOS DE INCOMPETENCIA
• Incapacidad para expresar o comunicar una preferencia o elección
• Incapacidad para comprender una situación y sus consecuencias
• Incapacidad para entender información relevante
• Incapacidad para retener la información durante el proceso de
toma de decisiones.
• Incapacidad para utilizar la información de forma lógica durante el
proceso de toma de decisiones.
• Incapacidad para apreciar las posibles consecuencias de las
diferentes alternativas.
• Incapacidad para dar razones
• Incapacidad para ofrecer una razón racional
• Incapacidad para ofrecer razones de riesgo/beneficio.
• Incapacidad para tomar una decisión razonable.
COMPETENCIA Y FUNCIONAMIENTO MENTAL
• Estado de Conciencia
• Memoria
• Cálculo
• Atención
• Estado de ánimo
• Lenguaje
• Curso del pensamiento
• Contenido del pensamiento
• Sensopercepción
• Conducta motora
• Inteligencia: 50-70 35-50 20-35 <20
• Juicio de la realidad
• Introspección
• Prospección
Alteración de capacidad de discernir
Por razones físicas o mentales
La capacidad se altera por diversas causas

la falta de capacidad de decisión depende del tiempo, la tarea y el contexto
Determinar capacidad mental
Neurólogo, psiquiatra o psicólogo

Evalúa la capacidad de entendimiento, razonamiento y lógica del sujeto, según
parámetros aprobado por el Comité de Ética en Investigación
Si la capacidad cambia en el tiempo se debe ser avalado por un profesional

(neurólogo, siquiatra, sicólogo) y un observador que no tenga relación con la
investigación para asegurar la idoneidad del mecanismo de obtención del
consentimiento, así como su validez
durante el curso de la investigación
Si una persona recupera capacidad para decidir se debe solicitar su

consentimiento informado para continuar.
Participación del sujeto de investigación en la medida

de sus posibilidades. Se debe respetar su desacuerdo
Aunque se prevén excepciones
¿ Como se debe llevar a cabo la
investigación con los adultos
incapaces de dar consentimiento
informado?
Consentimiento en sujetos de investigación que no son
competentes para decidir
Representante legal
Participación del sujeto de investigación en la medida

de sus posibilidades. Se debe respetar su desacuerdo si este
no es perjudicial para el (asentimiento)
Solo si obtienen un beneficio, promueva la salud de su grupo

No es posible hacerlo en otro grupo, implica riesgo y costo mínimos, condición física/mental
que impide otorgar el consentimiento informado es una característica necesaria del grupo
investigado
Riesgos son minimizados y son menores que el beneficio
Si no ofrece beneficio individual debe contar con estudios realizados previamente en

población competente
Valor social de la investigación
El único autorizado a aprobar un riesgo mayor que el mínimo

es el comité de ética en investigación.
El comité debe velar por el cumplimiento de los requisitos

¿Quién debe dar el consentimiento para
investigación en menores de edad?
¿Qué particularidades tiene?

Investigación en menores de edad
representante legal del menor de edad

Padres con patria potestad (sustentar la excepción)
Puede ser un padre con la motivación y aprobado por el comité de ética e investigación
Asentimiento del menor en la medida de su madurez y discernimiento

(desde los 6-7 años)
La decisión debe respetarse
(Objeción deliberada)
Beneficio individual o directo
Si no hay beneficio individual debe estar precedida de investigación en adultos tener riesgo mínimo
sobre patología que afecta a su grupo e investigación con valor social
También precedida de investigación con animales inmaduros a no ser que sea enfermedades de un
determinado ciclo vital o en la etapa neonatal
Se prefiere que sepa leer y escribir
El beneficio debe ser similar o mayor a las alternativas Dx y terapéuticas

Si no hay beneficio directo la experiencia razonable y comparable con aquellas inherentes a su
actual situación médica, psicológica, social o educacional, con alta probabilidad de obtener
resultados positivos o conocimientos generalizables sobre la condición o enfermedad del menor
Considerar no solo la edad sino también sus circunstancias individuales, experiencias de vida,
emocionales y psicológicas, la madurez, las capacidades intelectuales y la situación familiar
Se requiere evaluación de la competencia por psicólogo o psiquiatra

Investigación en menores de edad
Riesgo mayor
investigación con altas probabilidades de atender, prevenir o aliviar un problema
grave que afecte la salud y el bienestar de la niñez y aprobado por el comité de
ética
Excepción
Protección del mejor interés del menor
médico, padre o tutor del menor consideran que la participación en la
investigación, tiene la posibilidad de “beneficio clínico” y es la “mejor opción
disponible”.
Excepciones a consentimiento representante

Cuando no es posible, factible, deseable, emancipados menores maduros frente a
temas sensibles pero se requiere defensor independiente concepto de CEI
Si alcanza la mayoría de edad el menor debe dar su consentimiento
El comité debe supervisar que no cambien los riesgos

y suspender de ser así
¿Cómo garantizar la libertad de la voluntad?
MÉDICO CONSULTA LA
VOLUNTAD JURÍDICA DEL PACIENTE
REQUISITOS QUE DEBE REUNIR LA VOLUNTAD DEL

PACIENTE O SU REPRESENTATE PARA QUE SEA JURIDICAMENTE RELEVANTE
LA VOLUNTAD DEBE ESTAR EXCENTA DE VICIOS
El consentimiento debe ser exento de vicio: error, fuerza o

dolo (Articulo 1508 del Código Civil).
“Si no es asi el acto estará viciado de nulidad y no producirá

ningún efecto o producirá otro distinto al que normalmente se
persigue con este obrar”
“El consentimiento informado en la relación médico-paciente. Maria Patricia Casta

MÉDICO CONSULTA LA

ERROR
FALTA DE COINCIDENCIA ENTRE LA APRECIACIÓN INTELECTIVA QUE HACE

UN SUJETO DE LA REALIDAD DE UN OBJETO Y LA REALIDAD DE ESTE
(PACIENTE ATENDIDO POR OTRO PROFESIONAL Y NO AQUEL CUYA

EXPERTICIA DETERMINO LA DECISIÓN DE CONSENTIR EL PROCEDIMIENTO)

¿Cómo garantizar la seriedad de la
voluntad ?
MÉDICO CONSULTA LA

FUERZA
ES LA PRESIÓN QUE SE EJERCE SOBRE EL PACIENTE PARA OBTENER SU

DECLARACIÓN DE VOLUNTAD.
EL TEMOR REVERENCIAL NO VICIA EL CONSENTIMIENTO.
(EN PRESENCIA DEL MEDICO EL CONYUJE PRESIONA PARA QUE SE TOME

UNA DECISIÓN DE ESTERILIZACIÓN DEFINITIVA)

MÉDICO CONSULTA LA

DOLO
ES SINONIMO DE ENGAÑO PROPICIADO

POR UNO DE LOS CONTRATANTES.
EN MEDICINA ES EXCEPCIONAL
EL DAÑO ES OCASIONADO POR EL ENGAÑO
(UN MEDICO DICE TENER UNA ESPECIALIDAD QUE NO TIENE)

Vicios de la voluntad investigación
Coerción
(se exagera la enfermedad)
Influencia indebida
(ofrecimiento de incentivos inapropiados exagerados)
Vulnerabilidad
Incentivos
No se evalúa válidamente la proporción de riesgos

y beneficios no se protege adecuadamente el
propio interés, o mayor posibilidad de ser engañado
¿Qué consideraciones se debe tener
respecto a los vicios de la voluntad en el
consentimiento informado?
¿A quiénes se consideran grupos

subordinados, que particularidades tiene
este consentimiento?
Vicios de la voluntad investigación
•ASEGURAR SU PROTECCIÓN ESPECÍFICA FRENTE
A ABUSOS O DAÑO
No aceptar riesgos mayores que el mínimo
Vulnerabilidad
Garantía de beneficio directo
Informar doble papel clínico investigador, informar

Relación jerárquica o dependencia o subordinación
que puede aceptar o no, y retirarse sin
Fuerza de la autoridad
consecuencias
“Estudiantes, trabajadores de los laboratorios y
hospitales, empleados y miembros de las fuerzas Asegurar que el retiro no los afecte
armadas, internos en reclusorios o centros de
readaptación social y otros grupos especiales de la
población” Complementar en consentimiento de un tutor,
curador o representante legal con el asentimiento del
sujeto cuando sea posible
Investigador principal se debe abstener de

solicitar Consentimiento informado Los resultados de la investigación no pueden ser
A no ser que se requiere por ser el mayor usados en perjuicio de ellos
conocedor de los aspectos clínicos
Proceso CI con presencia de un tercero
En el comité de ética debe haber un ad hoc del grupo
independiente
Comité de Ética en investigación debe supervisar que los represente
este tema
Iindemnización en caso de daño
¿Qué tipos de incentivos se pueden
emplear en investigación que no
impliquen vicios de la voluntad?
INCENTIVOS
El incentivo no puede influir la capacidad para proteger el propio interés

(inducción indebida)
Los incentivos contemplan reembolso y compensación
Reembolso
Participante no debe asumir costo de la investigación
(viajes, tiempo, desplazamientos, inconvenientes)
Compensación
(No puede compensarse el riesgo ni apoyar la inducción indebida)
Puede ser dinero o bienes y servicios
Mayor preocupación cuando

el riesgo es mayor que el mínimo
No aplica en incumplimiento deliberado
¿Se puede engañar a los participantes
de una investigación?
DOLO
Engaño deliberado que se relaciona con daño o daño deliberado
Puede ser licito en algunas investigaciones del campo social y del

comportamiento
Solo en riesgo menor que el mínimo

Valorado por el CEI
Se debe presupuestar cuando serán informados

Los participantes deben autorizar
si los datos pueden ser tratados
EL EXPERIMENTO
semana.
MÉDICO CONSULTA LA

DEBE SER SERIA
Propósito o vocación que asiste la persona de crear un vinculo jurídico o un efecto de la

misma naturaleza
Certeza o convencimiento sobre que es lo que se quiere y su verdadero deseo
Otorgado en un momento adecuado con buen uso de facultades volitivas y cognitivas
(Por ejemplo solicitar voluntad jurídica para pomeroy en un post parto inmediato
(dolor-presión-omnubilación)
El profesional debe explorar el real deseo

SERIO
Posibilidad
Revocar CI sin represalia

(Información)
Determinar que se hará con datos y muestras
Renovar
(Tiempo de duración)
Cambios
Riesgos, Competencia, Metodología
¿Cuáles son las finalidades licitas de la
investigación?
MÉDICO CONSULTA LA

DEBE TENER OBJETO Y CAUSA LÍCITOS
IRRELEVANCIA DE LA VOLUNTAD JURÍDICA

DEL PACIENTE QUE IMPLICA CARENCIA DE EFECTOS Y LA OBLIGACIÓN DE
ACATARLA
“CUANDO ES CONTRARIA AL DERECHO POSITIVO, A LA LEY, A LA MORAL,

LAS BUENAS COSTUMBRES, Y AL ÓRDEN PÚBLICO”.
“TIENE OBJETO O CAUSAS ILÍCITAS”.
“CONTRARIA A LAS DISPOSICIONES DE LA LEGISLACIÓN PENAL.”

Entre 1944 y 1974 el gobierno de una
nacion occidental realizo pruebas
con sustancias radiactivas, en niños,
mujeres embarazadas y soldados,
sin su consentimiento, para
determinar los efectos de una
posible guerra nuclear, con el fin de
garantizar la seguridad nacional.
Eileen Welsom.
Pulitzer 1994
Investigaciones sobre experimentos médicos secretos.
Ellmer Allen camarero que trabajaba en los ferrocarriles de San
Francisco en 1947 sufre un accidente en un tren que le
produce una pequeña herida en la pierna, al ingresar a un
hospital público le diagnostica un sarcoma osteogénico y lo
amputan. Adicionalmente le inyectan plutonio 239 en un muslo.
Continuo en controles hasta la década de los 70 aquejado de
terribles dolores . Su medico le diagnosticó una esquizofrenia
paranoide cuando el reclame que sus médicos eran cómplices
de lo que le sucedia. Posteriormente se probo que los medicos
enviaban muestras de tejido de su pierna al Laboratorio
Nacional de Energía de Argonne.
El señor Allen fue el último de los 18 pacientes reclutados sin

su consentimiento para participar en experimentos del proyecto
Manhattan dirigido por Robert Oppenheimer cuyos
experimentos se prologaron 30 años después de finalizada la
segunda guerra mundial, para determinar los efectos de la
radiación en humanos.
Ellmer Allen
Finalidades licitas de la investigación
Comprender las causas, evolución y efectos de las enfermedades
Mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y

tratamientos)
Propender a través de la evaluación porque las mejores intervenciones actuales sean seguras, eficaces,
efectivas, accesibles y de calidad.
Conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos.

Conocimiento de los vínculos entre las causas de enfermedad, la práctica médica y la estructura social.
Prevención y control de los problemas de salud.
Conocimiento y evaluación de los efectos nocivos del ambiente en la salud.
Estudio de las técnicas y métodos que se recomienden o empleen para la prestación de servicios de
salud.
Producción de insumos para la salud

Beneficios para la salud en especial para la salud publica
El consentimiento para el tratamiento de datos y material biológico requiere una finalidad licita especifica

¿Cómo se debe exteriorizar la
voluntad para la participación en
Investigación, por regla general?
¿Cuáles son las excepciones a la

regla?
¿Qué solemnidades debe cumplir el

consentimiento informado en
investigación?
REQUISITOS QUE DEBE REUNIR LA VOLUNTAD
DEL PACIENTE O SU REPRESENTATE PARA
QUE SEA JURIDICAMENTE RELEVANTE
DEBE EXTERIORIZARSE
POSIBILIDAD QUE EL CONTENDIO DE LA

VOLUNTAD SEA CONOCIDO POR OTRAS
PERSONAS (EL MÉDICO O CUANDO ES
PERMITIDO LOS FAMILIARES)
¿CUAL DEBE SER LA FORMA DE

EXTERIORIZARLO?
PUEDE SER EXPRESA (ESCRITA, VERBAL O A

TRAVES DE SIGNOS O SEÑALES INEQUIVOCAS)
O TÁCITA
DEPENDE DE SI SE CONSIDERA UN ACTO

INSTANTANEO O CONTINUO

Exteriorización de la voluntad
Se requiere de exteriorización por escrito

En riesgo mínimo y mayor que el mínimo
El Comité de ética en investigación

Puede aprobar exteriorización verbal
En riesgo menor que el mínimo
MÉDICO CONSULTA LA

CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO

SOLEMNIDAD
OBLIGATORIO POR LEY
Casos en los que la Ley colombiana especifica que el contratos debe

cumplir con la solemnidad de dejarlos por escrito para entenderlos
como jurídicamente celebrados:
Participación en investigación.

INVESTIGACION CON POBLACION VULNERABLE
LA NARANJA MECÁNICA
Alex es un joven que tiene dos pasiones:

la violencia extrema y la música de
Beethoven. Él y su banda descargan sus
instintos más violentos pegando, violando
y aterrorizando a la población. Cuando
esta escalada de terror llega hasta el
crimen, Alex es detenido. Ya en prisión, se
somete voluntariamente a una innovadora
experiencia de reeducación (la “Técnica
Ludovico”) que pretende anular cualquier
atisbo de conducta antisocial. Sin
embargo, dicho procedimiento tendrá una
serie de consecuencias negativas para
Alex. El gobierno decide entonces
protegerlo, proporcionándole un trabajo y
una buena posición a cambio de su
silencio.
VULNERABILIDAD
COGNITIVA- A LA AUTORIDAD- DEFERENCIAL- MÉDICA-
DISTRIBUTIVA -DE INFRAESTRUCTURA-SOCIAL
¿el potencial participante tiene la capacidad para decidir si quiere

participar en la investigación? (vulnerabilidad cognitiva).
¿Está sujeto a la autoridad de otros para decidir? (vulnerabilidad jurídica).
¿Muestra señales de deferencia hacia otras personas que puedan esconder
su no deseo de participar? (vulnerabilidad deferencial).
¿Tiene alguna condición médica grave que lo predisponga como candidato
a participar de una investigación? (vulnerabilidad médica).
¿Carece de bienes sociales básicos que podría recibir si participa de la
investigación? (vulnerabilidad distributiva).
¿El lugar donde va a realizarse la investigación cuenta con la
infraestructura necesaria para llevarla adelante? (vulnerabilidad de
infraestructura).
¿El posible participante pertenece a un grupo social cuyos derechos e
intereses han sido subestimados? (vulnerabilidad social)
(Kipnis, 2001, 2003). En Santi, M. F. Vulnerabilidad y ética de la investigación social: perspectivas actuales. En:
Revista Latinoamericana de Bioética, 2(29), 52-73.
CRITERIOS
Condición de vulnerabilidad
Nivel de dependencia
Capacidad/competencia
Relación riesgo-beneficio.
CONDICIONES DE JUSTICIA PARA SU PARTICIPACIÓN
XI. Poblaciones especiales en investigación biomédica. Gabriel Montoya Montoya

“Se entiende por vulnerabilidad la
incapacidad o discapacidad –temporal o
permanente, individual o grupal– de realizar
una evaluación válida de la relación riesgo-
beneficio en el contexto de una investigación.
Es esencialmente una condición que
compromete el ejercicio de la autonomía.”
“Capacidades limitadas para consentir”
XI. Poblaciones especiales en investigación biomédica. Gabriel Montoya Montoya

DECLARACIÓN DE HELSINKI DE 2013
13. Los grupos que están subrepresentados en la investigación

medica deben tener un acceso apropiado a la participación en la
investigación.
19. Algunos grupos y personas sometidas a la investigación

son particularmente vulnerables y pueden tener mas
posibilidades de sufrir abusos o daño adicional. Todos los
grupos y personas vulnerables deben recibir protección
especifica.
20. La investigación médica en un grupo vulnerable solo se

justifica si la investigación responde a las necesidades y
prioridades de salud de este grupo y la investigación no pude
realizarse en un grupo no vulnerable. Además este grupo podrá
beneficiarse de los conocimientos , practicas e intervenciones,
derivadas de la investigación.
Pautas éticas internacionales para la investigación
relacionada con la salud con seres humanos
Elaboradas por el Consejo de Organizaciones
Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS)
en colaboración con la Organización Mundial de la
Salud (OMS)
PAUTA 15: INVESTIGACIÓN CON PERSONAS Y

GRUPOS VULNERABLES
“Cuando se considera reclutar a personas y grupos
vulnerables para una investigación, los
investigadores y los comités de ética de la
investigación deben asegurarse de que existen
protecciones específicas para salvaguardar los
derechos y el bienestar de estas personas y grupos
en la realización de la investigación.”
Pauta 15: Investigación con personas y grupos

vulnerables. Pautas de la CIOMS
“La vulnerabilidad concierne elementos de juicio tanto sobre la
probabilidad como sobre el grado de daño físico, psicológico o social, así
como una mayor sensibilidad al engaño o la violación de la
confidencialidad.”
“La vulnerabilidad concierne no solo la capacidad de dar el consentimiento

inicial para participar en una investigación, sino también aspectos de la
participación continua en estudios de investigación.”
“Las personas son vulnerables porque no tienen la capacidad relativa (o

absoluta) de proteger sus propios intereses. Esto puede ocurrir cuando las
personas tienen deficiencias relativas o absolutas en su capacidad
decisoria, educación, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para
proteger sus propios intereses.”
“ Porque alguna de las circunstancias (temporales o permanentes) en que

viven hace menos probable que otros estén atentos y se preocupen por
sus intereses. Esto puede suceder con personas marginadas,
estigmatizadas o que enfrentan exclusión social o prejuicio, lo que
aumenta la probabilidad de que otros pongan sus intereses en riesgo, de
manera intencional o no.”
Pauta 15: Investigación con personas y grupos vulnerables. Pautas de la CIOMS

Algunas características pueden razonablemente llevar a asumir que ciertas personas son
vulnerables:
Capacidad de dar consentimiento (adultos que no tienen capacidad de dar consentimiento

informado, niños y adolescentes).
Personas en relaciones jerárquicas. “ la posibilidad de que la voluntariedad de los posibles

participantes en una investigación a dar su consentimiento esté comprometida porque están en
una relación de subordinación” (los estudiantes de medicina y enfermería, el personal
subordinado de hospitales y laboratorios, los trabajadores de entornos donde se realizan
estudios de investigación y los miembros de las fuerzas armadas o la policía).
Personas institucionalizadas: “Los residentes de hogares para convalecientes o ancianos,

instituciones para pacientes psiquiátricos y prisiones a menudo se consideran vulnerables
porque, en un entorno confinado, tienen pocas opciones y les son negadas ciertas libertades
que gozan las personas no institucionalizadas” además “pueden estar en una relación de
dependencia con sus cuidadores o guardias”.
Mujeres: este es el caso de “estudios con profesionales del sexo femeninas o transexuales;
investigaciones sobre la violencia sexual y la violencia infligida por la pareja; estudios con
mujeres víctimas de la trata de personas, refugiadas y solicitantes de asilo; estudios sobre el
aborto en jurisdicciones donde esa práctica es ilegal; e investigaciones con mujeres que viven
en un contexto cultural donde no se les permite dar ellas mismas el consentimiento para
participar en una investigación, sino que requieren permiso de un cónyuge o pariente
masculino.
Embarazadas: debido a los riesgos que corre el feto

Otras personas potencialmente vulnerables: “personas
beneficiarias de la previsión social o la asistencia social, y otras
personas pobres y desempleadas; personas que perciben la
participación como el único medio para obtener acceso a la
atención médica; algunas minorías étnicas y raciales; personas
sin hogar, nómadas, refugiados o personas desplazadas;
personas con alguna discapacidad; personas con afecciones o
enfermedades estigmatizadas o incurables; personas con
debilidad física, por ejemplo debido a la edad y a
comorbilidades; personas políticamente indefensas; y
miembros de comunidades poco familiarizadas con los
conceptos médicos modernos.”
La vulnerabilidad también se relaciona con “ el género, la

sexualidad y la edad”.

Protecciones especiales.
“no permitir más que riesgos mínimos en el caso de

procedimientos que no ofrecen ningún beneficio individual
posible para los participantes; complementar el consentimiento
del participante con el permiso de familiares, tutores legales u
otros representantes apropiados; o requerir que la
investigación se lleve a cabo solo cuando esté dirigida a
condiciones que afecten a estos grupos. Pueden diseñarse
medidas de protección para promover la toma voluntaria de
decisiones, limitar el potencial de violación de la
confidencialidad y otras medidas para proteger los intereses de
aquellos en mayor riesgo de daño. Los comités de ética de la
investigación deben tener el cuidado de no excluir abiertamente
a las personas y permitirles participar con el requisito de que se
adopten protecciones especiales.”

Articulo 16
PARAGRAFO SEGUNDO. Si existiera algún tipo de

dependencia, ascendencia o subordinación del
sujeto de investigación hacia el investigador que le
impida otorgar libremente su consentimiento, éste
deberá ser obtenido por otro miembro del equipo
de investigación, o de la institución donde se
realizará la investigación, completamente
independiente de la relación investigador-sujeto.
CAPITULO V
DE LAS INVESTIGACIONES EN GRUPOS
SUBORDINADOS
ARTICULO 45. Se entiende por grupos subordinados

los siguientes: estudiantes, trabajadores de los
laboratorios y hospitales, empleados y miembros de
las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros
de readaptación social y otros grupos especiales de la
población, en los que el Consentimiento Informado
pueda ser influenciado por alguna autoridad.
ARTICULO 46. Cuando se realicen investigaciones en grupos

subordinados, en el Comité de Ética en Investigación, deberá participar
uno o más miembros de la población de estudio, capaz de representar los
valores morales, culturales y sociales del grupo en cuestión y vigilar:
a.Que la participación, el rechazo de los sujetos a intervenir o retiro de su

consentimiento durante el estudio, no afecte su situación escolar, laboral,
militar o la relacionada con el proceso judicial al que estuvieren sujetos y
las condiciones de cumplimiento de sentencia del caso.
b.Que los resultados de la investigación no sean utilizados en perjuicio de

los individuos participantes.
c.Que la institución investigadora y los patrocinadores se responsabilicen

del tratamiento médico de los daños ocasionados y, en su caso, de la
indemnización que legalmente corresponda por las consecuencias
perjudiciales de la investigación.
MALA CONDUCTA
CIENTÍFICA
Comportamientos en investigación
Conducta responsable
Mala Conducta
en investigación
deliberada
Prácticas cuestionables
en investigación
Comportamiento ideal Mal comportamiento
Fostering Integrity in Research: Definitions, Current Knowledge, and Future Directions. Nicholas H. Steneck.
Science and Engineering Ethics (2006) 12, 53-74
MALA CONDUCTA DELIBERADA
La falsificación, fabricación y plagio al proponer, realizar o revisar

investigaciones o al reportar los resultados de los estudios”.
Estas conductas son reprochables desde lo ético y desde lo

jurídico; no deben hacer parte del comportamiento de un
profesional de la investigación o de una institución dedicada
misionalmente a este fin.
Algunos países califican la mala conducta científica como una

forma de corrupción, y la diferencian claramente del error que se
comete de manera no intencional (Estados Unidos), sin embargo
otros como el Reino Unido no hacen esta distinción e incluyen en
esta categoría los errores por “negligencia o desconocimiento
técnico”.
Sergio G. Litewka. La integridad en la investigación científica.

Nicholas H. Steneck Fostering Integrity in Research: Definitions, Current
Knowledge, and Future Directions. Science and Engineering Ethics.
PRÁCTICAS CUESTIONABLES EN INVESTIGACIÓN
Se define como "acciones que violan los valores

tradicionales de la empresa de investigación y que
pueden ser perjudicial para el proceso de
investigación”, aunque no dañan directamente el
proceso de investigación.
Incluye las autorías falsas, la inexactitud y los sesgos.
Academias Nacionales de Ciencias. 1992. Nicholas H. Steneck Fostering Integrity

in Research: Definitions, Current Knowledge, and Future Directions. Science and
Engineering Ethics (2006) 12, 53-74 (pag 59)

FABRICACIÓN
“Invención de datos que
satisfagan las hipótesis”
FALSIFICACIÓN
“Manipulación de los datos omitiéndolos o modificándolos se
manera que se encuadren en los objetivos del investigador”
PLAGIO-AUTOPLAGIO
“La apropiación de las ideas, procesos, resultados o palabras
de otra persona sin haberles reconocido el crédito apropiado”
SON ACTOS CONTRARIOS A LA RAZON DE SER DE LA

CIENCIA LA BUSQUEDA DE LA VERDAD
Capítulo IX del libro “Bioética: Herramienta de Políticas Públicas y Derechos Fundamentales en el Siglo XXI” ZAMUDIO, Teodora
(editora) Universidad del Museo Social Argentino y Università degli Studi di Salerno. La integridad en la investigación científica.
Sergio G. LITEWKA
'Proceedings of the National Academy of Sciences' (PNAS)
“Un seguimiento hecho por la Universidad de Washington y la facultad de

medicina Albert Einstein de Nueva York, a más de 2.000 artículos de
biomedicina y ciencias de la vida, retirados entre mayo del 2011 y mayo
del 2012 de la base de datos de PubMed revelo: El 67,4 por ciento de las
retracciones fueron causadas por "mala conducta“: fraude o sospecha de
fraude (43,4 por ciento), publicaciones duplicadas (14,2 por ciento) y
plagio (9,8 por ciento), entre otras. Con estos hallazgos los autores
concluyeron que "la publicación de artículos fraudulentos se multiplicó
por diez desde 1975".
La ciencia, preocupada por aumento de fraude en el mundo. Fuerte

competencia entre investigadores por hacerse visibles ha aumento
conductas antiéticas. Andrea Linares y Sonia Perilla S. Redacción Vida de
Hoy. 20 de noviembre de 2012 El Tiempo.
¿ Qué lleva a un profesional de la ciencia
a una mala conducta científica?
•Sistema de financiación de la ciencia

•Sistema de reconocimiento académico
•Confusión sobre el interés primario de
su actividad.
•Prestigio nacional e internacional
•Dinero
•Debilidades en los sistemas de control
•Presiones estatales o institucionales.
EFECTOS DE LA MALA CONDUCTA EN INVESTIGACIÓN
•Afecta el conocimiento científico previamente adquirido

•Daña la reputación y carrera científica no solo del
investigador directamente implicado sino también de
aquellas personas que en el pasado han sido co-
autores de otros trabajos y de las instituciones en las
cuales han trabajado.
•Problemas de confianza entre colegas investigadores y
de la sociedad con estos
•Desperdicio de fondos en investigación
•Daño a los sujetos de investigación, animales y
ambiente
Integrity in Scientific Research: Creating an Environment That Promotes Responsible Conduct Committee on Assessing
Integrity in Research Environments, National Research Council, Institute of Medicine pag 1

Xavier Bosh. Integridad científica en Europa que falta por hacer. Jano. es
Nicholas H. Steneck Fostering Integrity in Research: Definitions, Current Knowledge, and Future Directions. Science and
Engineering Ethics (2006) 12, 53-74 (pag 61)
EL ESCRITOR FANTASMA
Un escritor acepta a regañadientes el

encargo de terminar las memorias del
antiguo primer ministro británico
Adam Lang , después de la muerte en
un accidente de la persona que lo
estaba haciendo (bajo el carcater de un
escritor fantasma que no recibe ningun
creidto por esto). Para ello, se instala
en una isla de la costa este de Estados
Unidos. Al día siguiente de su llegada,
un antiguo ministro acusa a Lang de
autorizar la captura ilegal de presuntos
terroristas y su entrega a la CIA,
hechos que constituirían un crimen de
guerra. El escándalo atrae a
periodistas y manifestantes a la
mansión de la isla donde se aloja Lang
con su mujer y su ayudante personal.”
Prácticas cuestionables en investigación:
Se define como ".acciones que violan los valores tradicionales de la empresa de investigación y que
pueden ser perjudicial para el proceso de investigación”, aunque no dañan directamente el proceso
de investigación. Algunos ejemplos son :
Autorías falsas: Esta práctica consiste en inflar su rol en la investigación bien sea alterando el
orden de los autores, enumerar documentos no aceptados como en prensa, o inventar
publicaciones con el fin de conseguir fondos. En esta categoría también están las autorías
fantasma, cambiar las características del autor en documentos con múltiples autores, duplicar las
publicaciones, el "salami slicing" que consiste en la publicación de los resultados parciales de un
experimento en varias publicaciones con el propósito de aumentar la número de publicaciones, y
las autoría inmerecida (u honoraria)
Inexactitud:
Generalmente son errores honestos, no intencionales, por descuido. Dentro de esta categoría caben
los errores de citación o errores en la citación que conducen a conclusiones incorrectas. Los
investigadores pueden fallar en confirmar la autenticidad de las publicaciones que emplean como
fuente o en el uso de abstracts.
Sesgos: Si bien en ocasiones es difícil separar las opiniones personales de los investigadores de
las observaciones objetivas, se debe evitar los sesgos que tienen su origen en aspectos no
científicos como es el financiero. Se habla por ejemplo del sesgo de publicación, el cual se asocia
con el país de origen, la filiación institucional afiliación (industria farmacéutica), la orientación de la
investigación, o el autor. Se observa también sesgos en el diseño de los estudios, la interpretación
y reporte de los datos.
Academias Nacionales de Ciencias. 1992. Nicholas H. Steneck Fostering Integrity in Research: Definitions, Current Knowledge, and Future Directions.
Science and Engineering Ethics (2006) 12, 53-74 (pag 59)

Nicholas H. Steneck Fostering Integrity in Research: Definitions, Current Knowledge, and Future Directions. Science and Engineering Ethics (2006) 12, 53-
74 (pag 59)
Nicholas H. Steneck Fostering Integrity in Research: Definitions, Current Knowledge, and Future Directions. Science and Engineering Ethics (2006) 12, 53-
74Pag 60
NORMAS DE VANCOUVER
“Autoría
Todas las personas que figuren como autores deberán estar cualificadas
para ello.
Cada autor deberá haber tomado parte en el trabajo de manera suficiente

como para responsabilizarse públicamente del contenido.
El reconocimiento de la autoría deberá basarse únicamente en

contribuciones sustanciales en cuanto a los siguientes aspectos: a)
concepción y diseño, o análisis e interpretación de los datos; b) redacción o
elaboración del borrador del artículo, o revisión crítica del contenido
intelectual relevante; c) visto bueno definitivo de la versión a publicar. Deben
cumplirse todas las condiciones anteriores.
El participar sólo en la adquisición de fondos o en la recogida de datos no

justifica la autoría. La supervisión general del grupo investigador no es
suficiente para figurar como autor. Cualquier parte de un artículo que sea
esencial para las conclusiones fundamentales del mismo será
responsabilidad de por lo menos uno de los autores. “
NORMAS DE VANCOUVER
“ Los directores de revistas pueden pedir a los autores que especifiquen cual
es la aportación de cada uno; esta información puede ser publicada.
Frecuentemente las investigaciones multicéntricas se atribuyen a un autor

colectivo. Todos los miembros del equipo que consten como autores, ya sea
en el lugar de la autoría debajo del título o en una nota a pie de página,
deberán cumplir en su totalidad los criterios arriba indicados para figurar
como autores. Los miembros del equipo que no satisfagan estos criterios
podrán figurar, con su permiso, en la sección de agradecimientos o en un
anexo (consultar el apartado "Agradecimientos").
El orden en el que aparecen los autores deberá ser una decisión conjunta de
los coautores. Debido a que este orden se asigna de diferentes maneras, no
se puede inferir su significado con exactitud a menos que sea indicado por
su parte. Puede que los autores deseen explicar el orden en el que aparecen
en una nota a pie de página. Cuando estén decidiendo sobre el orden, los
autores deberán ser conscientes de que muchas revistas limitan el número
de autores que figuran en el índice de materias y de que la National Library of
Medicine recoge en MEDLINE sólo los 24 primeros autores más el último
cuando hay más de 25.”
Los hábitos que todo buen cientifico deberia tener para
evitar faltas a la ética. Mario Burge
“1. Honestidad intelectual (o “culto” a la verdad), el aprecio por la
objetividad y la comprobabilidad, el desprecio por la falsedad y el
autoengaño. La observancia de la honestidad intelectual que exige: 2. La
independencia de juicio, el hábito de convencerse por sí mismo con
pruebas, y de no someterse a la autoridad. La honestidad intelectual y la
independencia de juicio requieren, para ser practicadas, una dosis de 3.
Coraje intelectual (y aún físico en ocasiones): decisión para defender la
verdad y criticar el error cualquiera sea su fuente, y muy particularmente,
cuando es une error propio. La crítica y la autocrítica practicadas con
coraje infunden 4. Amor a la libertad intelectual, y, por extensión, amor por
las libertades individuales y sociales que la posibilitan; concretamente,
desprecio por la autoridad infundada – sea intelectual o política- y por
todo poder injusto. La honestidad intelectual y el amor por la libertad
llevan a afianzar el 5. Sentido de la justicia, que no es precisamente la
servidumbre a la ley positiva – que nos imponen y que puede ser injusta-
sino la disposición a tomar en cuenta los derechos y opiniones del
prójimo, evaluando sus fundamentos respectivos .”
Revista Iberoamericana de Polímeros Volumen 6(2), Junio de 2005. La ética en Ciencia.

Pablo C. Schulz
BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS
PARA INSTITUCIONES
QUE CONDUCEN INVESTIGACIÓN CON
MEDICAMENTOS EN SERES HUMANOS
RESOLUCIÓN NUMERO 2378 DE 2008

(INCLUYE ANEXO TÉCNICO)
PROFESIONAL CON ENTIDAD DE SALUD SUPERVISADA POR
CONOCIMIENTO Y EXPERIENCIA AUTORIDADES DE SALUD
PARA CUIDAR DE LA INTEGRIDAD CERTIFICADO DE HABILITACIÓN
DEL SUJETO DE INVESTIGACIÓN COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN
RECURSOS HUMANOS Y MATERIALES
INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS EN SERES HUMANOS
RESPETO A LOS DERECHOS FUNDAMENTALES

DIGNIDAD-VIDA-INTEGIDAD FÍSICA-BIENESTAR
RESOLUCIÓN 3823 DE 1997 INVIMA EVALUA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN EN MEDICAMENTOS

CERTIFICA INSTITUCIONES BUENAS PRÁCTICAS CADA 5 AÑOS
APRUEBA PROYECTOS
CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS REPONSABILIDAD ÁREA DE INVESTIGACIÓN INSTITUCIÓN

COPIA DEL REGISTRO DE PROYECTOS INVESTIGACIÓN EN MEDICAMENTOS EN EL INVIMA PARA SU
APROBACIÓN
OPS
Documento Buenas Prácticas Clínicas, el cual fue elaborado

por los Grupos Técnicos de Trabajo delegados por los países
que conforman la Red Panamericana de Armonización de la
Reglamentación Farmacéutica – REDPARF
REMITE EN EL 2005
MINISTERIO DE PROTECCION SOCIAL
OBJETO DE LA RESOLUCIÓN BUENAS PRÁCTICAS
“Adoptar oficialmente y con carácter obligatorio las Buenas

Prácticas Clínicas para instituciones que conducen
investigación con medicamentos en seres humanos
contenidas en el Anexo Técnico que hace parte integral de la
presente resolución”.
COMITÉS
COMITÉ DE ÉTICA INDEPENDIENTE
COMITÉ DE ÉTICA INSTITUCIONAL

(CEI)
COMITÉ DE ÉTICA INDEPENDIENTE
“Una organización independiente (un consejo de revisión o un Comité

Institucional, regional, nacional o supranacional), integrada por
profesionales médicos / científicos y miembros no médicos / no
científicos, cuya responsabilidad es asegurar la protección de los
derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanos
involucrados en un estudio y proporcionar una garantía pública de esa
protección de los derechos, a través, entre otras cosas, de la revisión y
aprobación/opinión favorable del proyecto del estudio, la capacidad del
investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones, métodos y material
que se usarán al obtener y documentar el consentimiento informado de
los sujetos del estudio.”
COMITÉ DE ÉTICA INSTITUCIONAL (CEI)
“Organización independiente integrada por miembros médicos,

científicos y no científicos cuya responsabilidad es garantizar la
protección de los derechos, seguridad y bienestar de los seres
humanos involucrados en un estudio por medio de, entre otras
cosas, la revisión, aprobación y revisión constante del proyecto
de estudio y enmiendas de la documentación y el consentimiento
informado de los sujetos del estudio.”
Algunos CEI revisan tanto aspecto técnicos como éticos, otros

delegan parte de estas funciones (revisión metodológica ) en otras
instancias (comités técnicos). También algunos delegan funciones
operativas en la oficina de investigaciones)
PROYECTO DE INVIMA PUEDE
INVESTIGACIÓN INTERRUMPIR O EXIGIR MODIFICACIONES
PRESENTACION PROYECTO
AL INVIMA CAMBIO CONDICIONES DE
AUTORIZACIÓN
INCUMPLE BUENAS PRÁCTICAS
REGISTRO APROBACIÓN Y POR PROTECCIÓN A SUJETOS
CERTIFICADO DEFENSA SALUD PÚBLICA
PRESENTACIÓN PROYECTO COMITÉ DE

ÉTICA EN INVESTIGACIÓN + REGISTRO ESTUDIO CLÍNICO
DE APROBACIÓN DEL PROYECTO Cualquier investigación que se
realice en seres humanos con
EVALUACIÓN Y APROBACIÓN intención de descubrir o verificar
COMITÉ DE ÉTICA EN los efectos clínicos,
INVESTIGACIÓN farmacológicos y/o cualquier otro
efecto farmacodinámico de
INICIO DE INVESTIGACIÓN
producto(os) en investigación y/o
identificar cualquier reacción
adversa a producto(os) de
FINALIZA INVESTIGACIÓN investigación y/o para estudiar la
absorción, distribución,
metabolismo y excreción de
COMUNICA RESULTADOS producto(o) en investigación, con
(FAVORABLES O el objeto de comprobar su
DESFAVORABLES) INVIMA seguridad y/o eficacia.
COMITÉ ÉTICA INSTITUCIONAL
INVESTIGADOR PATROCINADOR
INVIMA
BUENAS PRÁCTICAS CLÍNICAS

INVESTIGACIÓN CON MEDICAMENTOS EN SERES HUMANOS
PATROCINADOR INVESTIGADOR
Auditoría. Es un examen sistemático e independiente de las actividades y documentos

relacionados con el estudio para determinar si las actividades fueron evaluadas y los datos
fueron registrados, analizados y reportados con exactitud de acuerdo al proyecto,
procedimientos operativos estándar del patrocinador (Poes), Buena Práctica Clínica y los
requerimientos reguladores aplicables.
Auditoría de los Datos del Estudio. Una comparación de los datos fuente y registros asociados
con el informe intermedio o final, para determinar si los datos fuente fueron informados en
forma precisa, establecer si los estudios fueron llevados a cabo según el proyecto y las BPC
aplicables, obtener información adicional no prevista en el informe y establecer si en la
obtención de los datos fueron utilizados procedimientos que pudieran invalidarlos.
Reporte de Auditoría. La evaluación escrita del auditor del patrocinador sobre los resultados de
la auditoría.
Certificado de Auditoría. Es el acta firmada por las partes que intervinieron en la auditoría, en
donde el auditor confirma su realización.
Monitoreo. Es el acto de vigilar el proceso de un estudio clínico y de asegurarse que éste sea
conducido, registrado y reportado de acuerdo con el proyecto, Manual de Procedimientos
Operativos Estandarizados (MPOE), Buena Práctica Clínica (BPC) y los requerimientos
regulatorios aplicables.
ANEXO TÉCNICO
GLOSARIO
CAPITULO I
REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LAS INSTITUCIONES QUE ADELANTAN INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN SERES
HUMANOS
I.PROCESO DE EVALUACIÓN INSTITUCIONAL
1.NOTIFICACIÓN A LA INSTITUCIÓN SOBRE EL INICIO DE SU EVALUACIÓN

2.EVALUACIÓN DEL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN (CEI)
3.EVALUACIÓN DE LOS INVESTIGADORES ACTIVOS EN LA INSTITUCIÓN
4.EVALUACIÓN DEL PATROCINADOR DE LAS INVESTIGACIONES
5.ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN OBTENIDA DURANTE LA EVALUACIÓN INSTITUCIONAL
CAPÍTULO III
FICHA TÉCNICA PARA LA EVALUACIÓN INSTITUCIONAL

I.INSTRUCTIVO DE APLICACIÓN
II.FICHA TÉCNICA PARA LA EVALUACIÓN INSTITUCIONAL DE ENTIDADES QUE ADELANTAN INVESTIGACIÓN
CLÍNICA CON SERES HUMANOS
1. INFORMACIÓN GENERAL
2. EVALUACIÓN DEL COMITÉ DE ETICA EN INVESTIGACIÓN (CEI)
3. EVALUACIÓN DE INVESTIGADORES
4. EVALUACIÓN DEL PATROCINADOR DEL ESTUDIO
5. CRITÉRIOS DE EVALUACIÓN SEGÚN SU RELEVANCIA
CAPÍTULO IV
\VERIFICACIÓN DE LOS REQUISITOS QUE DEBEN CUMPLIR LOS LABORATORIOS CLÍNICOS DE LAS
INSTITUCIONES QUE ADELANTAN INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN SERES HUMANOS
1.REQUISITOS DE OBLIGATORIO CUMPLIMIENTO PARA LOS LABORATORIOS CLÍNICOS
2.REQUISITOS ADICIONALES QUE DEBE CUMPLIR TODO LABORATORIO CLÍNICO QUE PARTICIPA EN
INVESTIGACIÓN
INSTITUCIONES QUE INVESTIGAN CON SUJETOS HUMANOS
EVALUACIÓN INSTITUCIONAL Dos etapas básicas
1. Institución a evaluar recopila

la información requerida
2. El (los) evaluador(es)
realiza(n) una o varias visitas a
PARTICIPAN la institución y verifican el
cumplimiento de cada aspecto.
Directivas de la institución o sus
delegados, el presidente o el
coordinador del Comité de Ética Invima o entidad gubernamental
Independiente (CEI), los notifican a la IPS inicio de la
investigadores activos de la evaluación y entrega documento
institución, los coordinadores de técnico
investigaciones y la persona
delegada por la entidad IPS designa delegado que asista en
gubernamental, el evaluador. este proceso, coordine y contacte a
quienes deben participar
INSTITUCIONES QUE INVESTIGAN CON SUJETOS HUMANOS
EVALUACIÓN INSTITUCIONAL
1. Evaluador se entrevista con el delegado de la IPS
a) Revisar el registro de proyectos de investigaciones en curso y

terminados en el último año .
b) Realizar la selección aleatoria de los proyectos que harán parte del

proceso de evaluación (selección al azar de 10% o al menos de dos (2)
de los proyectos en curso o finalizados en el último año)
c) Programar las fechas de visitas subsecuentes (diez (10) días hábiles)

para: 1) evaluar el CEI; 2) evaluar los investigadores de los proyectos
seleccionados; y 3) evaluar los patrocinadores de los estudios
seleccionados
2. Visitas subsecuentes (entrevistas y revisión de manuales, archivos CEI

y proyectos) para diligenciar “Ficha Técnica de Evaluación
Institucional”.
CEI
INVESTIGADOR
PATROCINADOR
Verificar durante la visita si cada uno de

ellos cumple en su ejercicio con las
Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para la
investigación en humanos
EVALUACIÓN
TABLAS 1-4
ASPECTOS QUE DEBEN CUMPLIR
Responsabilidades
(personas y sociedad)
Composición
Procedimientos
EVALUADOR Guías Operativas del Comité

(GOC) o Equivalentes al
Entrevista
Manual de Procedimientos
Presidente secretario Operativos Estandarizados
(MPOE)
REVISA
Instrucciones detalladas y
escritas para lograr
Manuales guías documentos que uniformidad en la ejecución de
describen funciones una función específica.
responsabilidades procedimientos
COMITÉ DE ÉTICA INSTITUCIONAL “Son parte importante
(CEI) procesos de evaluación y
aseguramiento del
cumplimiento de los
DOCUMENTOS principios éticos en la
investigación con sujetos
GUIAS OPERATIVAS DEL COMITÉ O CON humanos, convirtiéndose
UN MANUAL O REGLAMENTO DE en la “constancia” que
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS tiene el CEI respecto a su
desempeño en las
ESTANDARIZADOS
diferentes funciones que le
AGENDAS competen dentro de la
ACTAS investigación
ARCHIVO DE CORRESPONDENCIA institucional“.
ARCHIVOS DE LAS PROPUESTAS,
ESTUDIOS EN CURSO Y FINALIZADOS
DOCUMENTOS INFORMATIVOS PARA EL El evaluador identifica
INVESTIGADOR en estos documentos
los denominados
requisitos y si estas se
verifican en la práctica
ESPECIFICAR
TIEMPOS DE CONSERVACIÓN MEDIDAS DE CONFIDENCIALIDAD
RESPONSABILIDADES COMITÉ
Requisitos evaluado
EVALUA
SALVAGUARDAR DERECHOS
SUJETOS INVESTIGACIÓN
PROYECTO DE INVESTIGACIÓN
APROBAR O REPROBAR
CONSENTIMIENTO INFORMADO INVESTIGACIONES PROPUESTAS
INFORMACIÓN CONOCIDA OBTENER Y MANTENER

SOBRE EL FÁRMACO DOCUMENTACIÓN
EVALUAR COMPETENCIA
PUBLICIDAD PARA OBTENER INVESTIGADOR
PARTICIPANTES
EVALUAR PERIODICAMENTE
PRESUPUESTO PROGRESO
APROBAR- REPROBAR- APROBAR CON MODIFICACIONES

ESTÁNDAR
ESTUDIOS CLÍNICOS
DISEÑO
CONDUCCIÓN
REALIZACIÓN
MONITOREO
BUENAS
AUDITORIA PRÁCTICAS
REGISTROS
ANÁLISIS
REPORTE
“RESULTADOS REPORTADOS SON CREÍBLES Y PRECISOS Y SE HAN PROTEGIDOS LOS

DERECHOS, INTEGRIDAD Y CONFIDENCIALIDAD DE LOS SUJETOS DEL ESTUDIO”.
ARCHIVO OPERATIVO DEL COMITÉ
Manual de procedimientos operativos estandarizados

( POEs) Instrucciones detalladas y escritas para lograr uniformidad en la
ejecución de una función específica.
Lista de miembros
Hojas de vida de miembros
Registros financieros
(ingresos, egresos, pagos a los miembros)
Formatos de aplicación para revisión de propuestas Agenda de
reuniones
Actas de reuniones
(incluye reporte anual del funcionamiento del comité)
Copia de correspondencia no ligada al funcionamiento de
proyectos.
Normatividad para investigadores
Copia de todos los documentos de las propuestas revisadas y
no aprobadas.
ARCHIVO DE ESTUDIOS
POR CADA ESTUDIO EN CURSO
Manual del investigador (todas las versiones)
Compilación de los datos clínicos y no clínicos sobre el (los) producto(s) de
investigación que es relevante para el estudio del (de los) producto(s) en
investigación en seres humanos.
Hoja de vida del investigador principal
Hoja de vida de los co-investigadores
Proyecto completo aprobado inicialmente
Aprobación del proyecto inicial
Cartas de sometimiento para aprobación de enmiendas al proyecto
Aprobación de enmiendas del proyecto
Formato de consentimiento informado (todas las versiones)
Aprobación del consentimiento informado inicial
Cartas de sometimiento para aprobación de enmiendas al
Aprobación de versiones subsecuentes del consentimiento informado
Información para entrega a los sujetos participantes

Aprobación de materiales suministrados a los sujetos participantes
Anuncios de reclutamiento
Aprobación de anuncios de reclutamiento
ARCHIVO DE ESTUDIOS
POR CADA ESTUDIO EN CURSO
Aspectos financieros: Presupuesto

Póliza de seguro para los participantes
Contrato con el patrocinador- Institución/Investigador
Copia de correspondencia sobre decisiones y recomendaciones
hechas por el CEI a los investigadores.
Aprobación de incentivos y compensaciones a sujetos
participantes no previstas en revisiones previas
Aprobación de informe anual del proyecto
Notificación de eventos adversos
Notificación de desviaciones / violaciones al proyecto
Reporte final de proyectos
COMPOSICIÓN COMITÉ ÉTICA INSTITUCIONAL
COMPOSICIÓN GUIAS OPERATIVAS DEL COMITÉ
AL MENOS PROCESOS PARA LA SELECCIÓN

DE LOS MIEMBROS
5 MIEMBROS
(CONFLICTOS DE INTERES E
BALACE SEXO Y EDAD INHABILIDADES)
CONDICIONES DEL
CARÁCTER MULTIDISCIPLINARIO NOMBRAMIENTO
1 área de interés no científica TÉRMINOS DE LA MEMBRESIA
1 médico REQUISITOS DE QUORUM
1 miembro independiente de la institución CONDICIONES PARA LOS

CONSULTORES
donde se adelanta el estudio
ENTRENAMIENTO MIEMBROS
Mecanismos participación consultores
PROCEDIMIENTOS COMITÉ ÉTICA INSTITUCIONAL
AUTORIDAD INSTITUCIONAL BAJO LA CUAL SE ENCUENTRA ESTABLECIDO
LIBRE DE SUBORDINACIÓN DIRECTA DE ESTA AUTORIDAD PARA DELIBERAR Y DECIDIR
MECANISMO PARA EVALUAR PROPUESTA

(NUMERO DE MIEMBROS, DOCUMENTACIÓN MINIMA, TIEMPO REQUERIDO)
REQUISITOS PARA TOMAR DECISIONES EN LASSESIONES

(CONSENSO- VOTACIÓN, DIRIMIR DIFERENCIAS RESTRICCIONES POR CONFLICTO DE INTERES)
REQUISITOS Y MECANISMOS PARA APROBACIÓN EXPEDITA/EXTRAORDINARIA

(TIPO DE ESTUDIO, RIESGO MINIMO, MECANISMO DE REVISIÓN Y RATIFICACIÓN)
DOCUMENTOS PARA LA EVALUCIÓN DE PROPUESTAS DE INVESTIGACIÓN
PUNTOS QUE SE CONSIDERAN PARA LA EVALUACIÓN
NOTIFICACIÓN POR ESCRITO DE LAS DECISIONES (2 SEM)

(DECISION- PROCEDIMIENTO PARA SOMETER A RECONSIDERACIÓN)
PROCEDIMIENTO PARA ASEGURAR EL ÉXITO DE LAS SESIONES
PROCEDIMIENTOS PARA SEGUIR PROGRESO DE LOS ESTUDIOS

DESDE LA APROBACIÓN A LA TERMINACIÓN
(PERIODICIDAD - METODOLOGIA DE SEGUIMIENTO)
DOCUMENTOS EVALUACIÓN
Documentos que los investigadores deben

presentar con cada solicitud de evaluación de una
propuesta de investigación. Son como mínimo:
a) Hoja de vida del investigador

b) Proyecto del estudio
c) El consentimiento informado
d) Documentos que buscan atraer
e) participantes potenciales en el estudio
f) El presupuesto del proyecto
PUNTOS QUE EL CEI CONSIDERA DURANTE LA EVALUACIÓN
a) Idoneidad del investigador para desarrollar el estudio (experiencia, Calificación, grupo

de soporte)
b) Información disponible sobre el producto (medicamento, dispositivo) en investigación
c) Antecedentes científicos de la propuesta
d) Calidad técnica del proyecto de la investigación
e) Factibilidad del proyecto de la investigación (posibilidad de alcanzar las conclusiones

esperadas, balance de beneficio, riesgo e inconvenientes para los participantes,
financiación y recursos necesarios)
f) Pertinencia e idoneidad de la información que se dará a los sujetos participantes
g) Contenido del consentimiento informado
h) Aspectos éticos relacionados con la inclusión de poblaciones vulnerables.
i) Indemnización y compensación en caso de daño o muerte atribuible a la terapia en

estudio
j) Medida en que se debe compensar o retribuir la participación de los sujetos
k) Las características del patrocinador (relación con el investigador, conflictos de interés)

EL COMITÉ DEBE ESTABLECER PROCEDIMIENTOS PARA
a)Evitar la inclusión de sujetos en un estudio antes de que el comité emita

su aprobación por escrito.
a) Evitar que se implementen cambios – enmiendas en el proyecto sin previo

aviso.
b) Evitar incumplimientos en la presentación de los informes para el

seguimiento de los proyectos
c) Asegurar que el investigador notifique las desviaciones al proyecto
d) Asegurar que el investigador notifique las reacciones o eventos adversos
e) Asegurar que el investigador notifique sobre nueva información que

pueda afectar en forma adversa la seguridad de los sujetos o la conducción
del estudio
f) Informar a los investigadores sobre las sanciones que ocasiona el

incumplimiento de este numeral
EVALUACIÓN DESEMPEÑO
TABLA 5-7
EL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Papel primordial
Planeación- Conducción- Finalización

de la investigación
EL INVESTIGADOR PRINCIPAL
TABLAS 8 A LA 17
Tiene responsabilidades respecto a
COMPETENCIA
ESTANDARIZACION DE PROCESOS
RESPECTO AL PERSONAL DEL ESTUDIO
CUMPLIMIENTO DE REGULACIONES ÉTICAS
ADHERENCIA AL PROYECTO
EVENTOS ADVERSOS
INCLUSIÓN Y SEGUIMIENTO DE LOS PARTICIPANTES
SOLICITUD DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
MANEJO DEL MEDICAMENTO
TOMA Y PROCESAMIENTO DE MUESTRAS Y ESPECIMENES
BIOLÓGICOS
DIVULGACIÓN DE RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN
DOCUMENTOS Y REGISTROS
EL INVESTIGADOR DEBE
Tener la formación adecuada para la conducción de un estudio

(Formación Académica, experiencia y adiestramiento (Hoja de vida
y otros documentos)
Estar familiarizado con el uso apropiado del producto sujeto a la

investigación (Certificados capacitación pre-estudio Proyecto
Manual del investigador)
Conocer las normas de buenas practicas clínicas, principios

éticos para investigación en humanos y la reglamentación
colombiana (Certificados de entrenamiento o asistencia a cursos
de Buena Práctica Clínica., conocimiento de la Declaración de
Helsinki, Pautas Éticas del CIOMS y Resolución 8430 de 1993 y
demás normas que la modifiquen o complementen )
Declarar sus conflictos de interés al conducir el estudio ( en el

proyecto o en las cartas al CEI).
FUNCIONES DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
REFERENTES A
PERSONAL DEL ESTUDIO
ADHERENCIA AL PROYECTO DURANTE LA CONDUCCIÓN DEL ESTUDIO
MANEJO DE LA INFORMACIÓN
A LOS EVENTOS ADVERSOS PRESENTADOS EN SUJETOS

PARTICPANTES
INCLUSIÓN Y SEGUIMIENTO DE LOS PARTICIPANTES EN EL ESTUDIO
SOLICITUD DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
TOMA Y PROCESAMIENTO DE MUESTRAS Y ESPECIMENES BIOLÓGICOS

PERSONAL DEL ESTUDIO
El investigador principal o el coordinador del estudio deben debe

diseñar y tener disponible para su consulta el Manual de
Procedimientos Operativos Estandarizados de la Investigación
Tener disponible un número suficiente de personal calificado para

la duración prevista del estudio
Manejar el presupuesto del estudio
Lista de las personas calificadas a quienes les haya delegado

tareas relacionadas con el estudio
Velar por que el personal relacionado con el estudio este

informado sobre el proyecto del estudio, el producto en
investigación, los deberes y funciones relacionadas con el estudio
y los principios éticos y de Buena Práctica Clínica
Antes de iniciar un estudio el investigador contar con la
aprobación escrita y fechada por parte del CEI, de los siguientes
documentos: a) Proyecto del estudio b) Formato de
consentimiento informado c) Actualizaciones del formato de
Consentimiento informado d) Información para los participantes
en el estudio (sujetos de investigación).
Proporcionar al CEI una copia vigente del Manual del

Investigador, así como la información previamente obtenida sobre
farmacología clínica del medicamento
Tener disponibles para revisión y auditoría todos los contratos y

registros requeridos relacionados con el estudio, y permitir su
inspección por parte de autoridades competentes y por parte del
CEI
ADHERENCIA AL PROYECTO DURANTE LA
CONDUCCIÓN DEL ESTUDIO
Asegurar que el estudio se conduzca de acuerdo con el proyecto

acordado y aprobado por el CEI.
Acordar el cambio previamente con el patrocinador y solicitar nueva

aprobación al CEI de los cambios y la enmiendas
Notificar las desviaciones al proyecto, o cambio imprevisto, explicando

las razones y las enmiendas propuestas
Seguir los procedimientos de asignación aleatoria del estudio (cuando

es pertinente)
Documentar y explicar inmediatamente al patrocinador rompimiento

prematuro del cegamiento
Responder al CEI por la adherencia al proyecto durante su ejecución

EVENTO ADVERSO (EA). Cualquier ocurrencia médica adversa en un
paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administró un
producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal
con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser
cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo
anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con
el uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado
con éste.
EVENTO ADVERSO SERIO (EAS). Cualquier ocurrencia médica adversa en

un paciente o sujeto de una investigación clínica a quien se le administró un
producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal
con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso (EA) puede ser
cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo
anormal de laboratorio) síntoma o enfermedad asociada temporalmente con
el uso de un producto medicinal (de investigación), esté o no relacionado
con éste, que a cualquier dosis:
a) Resulta en fallecimiento,
b) Amenaza la vida,
c) Requiere hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización
existente,
d) Da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa.
ADHERENCIA AL PROYECTO DURANTE LA
CONDUCCIÓN DEL ESTUDIO
Asegurar que el estudio se conduzca de acuerdo con el proyecto

acordado y aprobado por el CEI.
Acordar el cambio previamente con el patrocinador y solicitar nueva

aprobación al CEI de los cambios y la enmiendas
Notificar las desviaciones al proyecto, o cambio imprevisto, explicando

las razones y las enmiendas propuestas
Seguir los procedimientos de asignación aleatoria del estudio (cuando

es pertinente)
Documentar y explicar inmediatamente al patrocinador rompimiento

prematuro del cegamiento
Responder al CEI por la adherencia al proyecto durante su ejecución

MANEJO DE LA INFORMACIÓN
Formulario de Reporte de Caso (FRC)

Es un documento impreso, óptico o electrónico diseñado para registrar
toda la información requerida en el proyecto para ser reportada al
patrocinador sobre cada sujeto del estudio.
Asegurar que los datos reportados en los “formatos de reporte de caso” y en todos los
informes requeridos sean precisos, legibles y estén completos y actualizados.
Datos reportados en los formatos de reporte de caso que se deriven de los documentos fuente,
sean consistentes con dichos documentos. En caso contrario diligenciar una nota donde se
aclare la inconsistencia.
Firmar todos los formatos de reporte de caso deben ir debidamente firmados por el
investigador , Cuando se corrijan datos firmar y fechar al lado del dato y que se han corregido
correctamente
Asegurar que los documentos del estudio se guardan en un lugar seguro, privado y bajo llave
Guardar los documentos esenciales por lo menos 2 años después de la última aprobación de
una solicitud de comercialización o hasta que haya transcurrido al menos 2 años desde la
suspensión formal del desarrollo clínico del producto en investigación .
EL INVESTIGADOR DEBE UNA VEZ APROBADO EL PROCOLO
RESPECTO A LOS EVENTOS ADVERSOS
PRESENTADOS EN SUJETOS PARTICIPANTES
Reportar al patrocinador eventos adversos y/o anormalidades

de laboratorios identificadas de acuerdo a requerimientos y
tiempos especificados
Notificar eventos adversos serios (no mayor de 24 horas,

después de reporte inmediato enviar reporte detalladlo,
mantener confidencialidad, acorde con requerimientos)
Proporcionar al patrocinador y al CEI información adicional en

casos de muerte
INCLUSIÓN Y SEGUIMIENTO DE LOS PARTICIPANTES EN EL ESTUDIO
El investigador debe asegurar que el número de participantes incluidos en el estudio sea

el especificado por el proyecto o patrocinador
Asegurar que se mantiene la privacidad y la confidencialidad de los participantes en la

investigación
Asegurar que todos los participantes cumplan con los criterios de elegibilidad listados en
el proyecto
Asegurar que el responsable de todas las decisiones médicas relacionadas con los
participantes del estudio estén a cargo de un médico calificado
Asegurar que la atención médica que se brinda a un participante en caso de algún evento
adverso o que necesite atención médica por alguna causa sea la más apropiada.
Debe hacer el mayor esfuerzo posible para obtener la información completa y mantener el
seguimiento de todos participantes que ingresan al estudio, mediante las siguientes
acciones: A) identificar.. Los.. Participantes. Perdidos durante el seguimiento. B)
documentar causas de retiro voluntario c) tratar de medir el desenlace final en
participantes que no terminan el seguimiento d) establecer medidas correctivas para
evitar nuevas perdidas al seguimiento
SOLICITUD DE CONSENTIMIENTO INFORMADO
Cerciorarse de que todo participante incluido en el estudio ha dado el

consentimiento informado de acuerdo a las disposiciones legales
Colombianas
Cumplir con los requerimientos cuando se trata de poblaciones

vulnerables (representante idóneo y asentimiento)
Asegurar que el participante en el estudio tenga una copia del

Consentimiento informado firmado y fechado
Asegurar que en la historia clínica del participante haya una nota

especificando su participación en el estudio
Actualizar el formato de consentimiento informado e informar a los

participantes o a sus representantes legales cualquier información nueva
que pudiera ser relevante para el deseo de continuar
MANEJO DEL PRODUCTO (MEDICAMENTO) EN INVESTIGACIÓN
Es responsable de la contabilidad del producto en investigación
Manejo del medicamento (Registros de los movimientos del

medicamento)
Almacenamiento acorde con lo especificado por el fabricante
Uso del medicamento solo dentro del proyecto
Asegurar que el participante recibe las instrucciones adecuadas

sobre el uso del medicamento en estudio
TOMA Y PROCESAMIENTO DE MUESTRAS Y ESPECIMENES BIOLÓGICOS
Asegurar que existan procedimientos escritos sobre el manejo de las muestras

tomadas para el estudio. Identificar la persona / laboratorio procesamiento y manejo
de muestras. Tener disponible el certificado o
constancia que acredite a la persona
Responsable que los resultados de pruebas sobre muestras biológicas sean válidos
y confiables, mediante:
Disponibilidad de infraestructura e insumos requeridos para realizar la prueba

(reactivos, equipos instalaciones locativas y demás) b) Estandarización de prueba de
acuerdo con el manual de procedimientos operativos del laboratorio.
Asegurar que durante el procesamiento y reporte de muestras y especimenes

biológicos se respeta el derecho de confidencialidad del participante en el estudio.
Asegurar la correcta interpretación de los resultados de pruebas de laboratorio,

conociendo y teniendo disponibles los valores normales en el archivo del estudio
En caso de necesidad de envío de muestras a otros laboratorios o instituciones, el

investigador deberá asegurar la adecuada conservación y manejo de las muestras
Presentar al CEI los informes para el seguimiento de los proyectos
Notificar sobre nueva información que pueda afectar en forma adversa la

seguridad de los sujetos o la conducción del estudio (traslados,
renuncias, vacaciones)
Al terminar el estudio el investigador debe proporcionar al CEI un resumen

del estudio, incluyendo el número de participantes aleatorizados y número
de participantes que terminaron el estudio.
Asegurar que los datos del estudio sean difundidos entre la comunidad
científica, independiente de si éstos son o no favorables para las terapias
en estudio
DOCUMENTOS
PROYECTO DEL ESTUDIO
Versión inicial del proyecto; página de firmas. Carta

de sometimiento del proyecto para aprobación del
CEI Carta aprobatoria de proyecto inicial por el CEI
Revisiones del proyecto. Página de firmas. Carta de

notificación de revisiones del proyecto al CEI.
Enmiendas del proyecto. Página de firmas. Carta de

sometimiento de enmiendas al CEI. Carta
aprobatoria de enmiendas por el CEI.
DOCUMENTOS
Formato inicial de consentimiento informado.

Carta .de sometimiento del consentimiento
informado inicial al CEI Carta de aprobación del
consentimiento informado inicial por el CEI
En caso de cambio del consentimiento informado,

carta de sometimiento para aprobación de la
actualización del consentimiento informado al CEI.
Carta aprobatoria de la actualización del
consentimiento informado por el CEI. Copia del
recibo del consentimiento informado por parte de
los participantes Anuncios publicitarios para el
reclutamiento
DOCUMENTOS
OTROS DOCUMENTOS APROBADOS
Carta de sometimiento a anuncios publicitarios para el

reclutamiento Carta aprobatoria de anuncios
publicitarios para el reclutamiento Materiales
entregados a los participantes Carta de sometimiento
Carta probatoria de materiales entregados a los

participantes
Carta de sometimiento a los incentivos propuestos al

CEI. Carta aprobatoria de incentivos por el CEI
DOCUMENTOS
ASPECTOS ADMINISTRATIVOS Y FINANCIERO
Presupuesto del estudio

Contrato y acuerdos con financiadores
Contrato y acuerdos con patrocinadores
Informes de contabilidad sobre manejo del proyecto
DOCUMENTOS
INFORMES
Informes semestrales sobre adelantos del estudio

enviados al CEI
Notificaciones desviaciones del proyecto al CEI y al
patrocinador
Informe final del estudio al CEI
DOCUMENTOS
PRODUCTO DE INVESTIGACIÓN
Instrucciones de almacenamiento del producto de

investigación
Registros de contabilidad del producto de
investigación: generales (inventario) y de cada
participante
Copia de Registros de aprobación del medicamento
por el INVIMA
DOCUMENTOS
PERSONAL DE INVESTIGACIÓN
Lista del personal del estudio Hoja de vida del

investigador Principal. Hoja de vida del co-
investigador y miembros del grupo de trabajo.
Certificados de capacitación del investigador, co-
investigadores y otro personal del estudio
Formato de responsabilidades del investigador
principal Formato de responsabilidades de co-
investigadores Formato de responsabilidades de otro
personal del estudio Página de firmas del investigador
Página de firmas del co-investigador Página de firmas
de otro personal del estudio
DOCUMENTOS
LABORATORIOS
Inscripción en el registro especial de prestadores de

servicios de salud ante la Entidad Departamental o
Distrital correspondiente.
Transporte de las muestras ( Normatividad vigente)
Valores normales de laboratorio
Manual de laboratorio
Registros de envío muestras biológicas
Inventario de muestras biológicas tomadas y
almacenadas
DOCUMENTOS
ARCHIVO DE PARTICIPANTES
Consentimiento informado firmado por cada

participante
Reportes de exámenes paraclínicos y de laboratorio
originales o fotocopia
Formato de reporte de caso de cada participante,
formatos de discrepancias
Reportes de eventos adversos desde el inicio del
reclutamiento de participantes hasta la fecha
Reporte fallecimientos desde el inicio del
reclutamiento de participantes hasta la fecha
Directorio de participantes
DOCUMENTOS
OTROS DOCUMENTOS BASE
Declaración de conflictos de interés del grupo investigador

Lista de participantes tamizados (verificar criterios de selección)
Lista de participantes aptos para estudio (preseleccionados)
Lista de participantes incluidos definitivamente
Manual de procedimientos estandarizados por sitios de
investigación
Manual del investigador y carta de envío de copia del Manual del
Investigador al CEI. Actualizaciones al manual del investigador
Guías de Buena Práctica Clínica
Declaración de Helsinki
Reportes de visitas de monitoreo
Reportes de auditorías por entidad regulatoria (CEI o
patrocinador)
Reporte visita de cierre del estudio Registro de suministros
INVESTIGADOR PRINCIPAL
DOCUMENTOS
Hoja de vida del investigador principal y del personal participantes
Formato de responsabilidades
Lista u organigrama del personal de estudio
Certificados de capacitación pre- estudio
Constancia de talleres informativos
Cartas aprobatorias por parte del CEI sobre

Proyecto de Investigación Consentimiento informado
Actualizaciones de procedimientos y materiales de reclutamiento
Aprobación del INVIMA
Manual del Investigador

INVESTIGADOR PRINCIPAL
DOCUMENTOS
Proyecto o manuales
Plan detallado de conducción y monitoreo del estudio
Certificados de entrenamiento de involucrados
Correspondencia con el patrocinador

Cartas al CEI para aprobación de enmiendas al proyecto
Notificación de desviaciones del proyecto al patrocinador y al

CEI Cartas al CEI para aprobación
Procedimiento de aleatorización descrito en el proyecto y lista

de participantes aleatorizados
Reportes de desviaciones del proyecto
notificaciones al patrocinador
EVALUACIÓN DEL PATROCINADOR DE LAS
INVESTIGACIONES\
TABLAS 18 A 20
Identificar si el patrocinador es el investigador o si el patrocinador

es una corporación o agencia externa a la institución
INSTITUCIÓN
VERIFICAR QUE PATROCINADOR
CUMPLE CON PATROCINADOR
RESPONSABILIDADES
FUNCIONES RESPONSABILIDADES
RELACION CON LA ENTIDAD
FINANCIADORA
Investigador
Institución
Participantes del estudio

RESPONSABILIDADES DEL PATROCINADOR DEL ESTUDIO
Garantizar la protección y seguridad de los participantes en la investigación
mediante la implementación de un sistema de monitorización de seguridad y
reporte de eventos adversos a nivel mundial (estudios multicéntricos)
Asegurar la calidad y el control de calidad durante la investigación, tomado

medidas como asegurar que el personal del estudio cuenta con entrenamiento en el
manejo y procedimientos del estudio, asegurar que la conducción de los estudios y
los datos generados estén de acuerdo con el proyecto y en cumplimiento con las
BPC y controlar el manejo de datos para asegurar su confiabilidad y tener por
escrito todos los acuerdos con el investigador / institución
Obtener y documentar la aprobación del uso del producto del estudio por parte del
INVIMA.
Asegurar el control de la distribución y devolución del producto de investigación

durante el estudio
Asegurar que el personal del estudio conoce y maneja adecuadamente el producto

de investigación
Tener disponible los datos de seguridad y eficacia de estudios clínicos o

preclínicos previos para sustentar su administración en humanos.
Entregar el presupuesto del estudio clínico para el centro participante

FUNCIONES DEL PATROCINADOR DEL ESTUDIO
Garantizar protección de la confidencialidad de los participantes: a) asignar cogidos de
identificación, b) proporcionar recursos para que el archivo, de la hoja de identificación
de sujeto sea independiente al FRC.
Asegurar que las responsabilidades del investigados, los coordinadores y demás

personal requerido en el estudio están documentadas claramente y son aceptadas por
los involucrados
Asegurar que todos los investigadores y coordinadores del estudio que hayan recibido
las instrucciones y el entrenamiento en el seguimiento del proyecto, diligenciamiento de
los formatos de reporte de caso y de los reportes especiales.
Facilitar las condiciones necesarias para archivar los documentos de estudios en curso
Asegurar y facilitar la conservación del archivo de documentos esenciales por lo menos

durante dos años.
Garantizar un sistema periódico de monitoreo durante la duración del estudio, y

reportar por escrito lo hallazgos de cada visita
Establecer una obligación contractual o acuerdo con el investigador/ institución.
Asegurar que el monitor cumple con las funciones asignadas durante las visitas de
monitoreo
FUNCIONES DEL MONITOR
a)Verificar de la adherencia al proyecto por parte del grupo investigador

b) Confirmar que todo paciente ingresado al estudio haya dado y firmado el
consentimiento informado.
c)Asegurar que el investigador reciba el folleto del investigador vigente.
d) Verificar los procesos de inclusión y aleatorización de sujetos elegibles
e) Reportar la tasa de reclutamiento de sujetos
f) Verificar que el investigador proporcione todos los informes, notificaciones
o solicitudes.
g) Determinar si todos los eventos adversos son reportados apropiadamente
dentro de los periodos de tiempo requeridos
h) Determinar si el investigador conserva los documentos esenciales para la
conducción del estudio
i) Comunicar desviaciones del proyecto y tomar las medidas apropiadas para
prevenir una recurrencia de las desviaciones detectadas.
j) Pasar un informe escrito al investigador sobre las visitas de monitoreo
realizadas y las medidas correctivas a problemas encontrados.
FUNCIONES DEL PATROCINADOR DEL ESTUDIO
Crear mecanismos para auditar el estudio y garantizar un sistema de

auditoría independiente.
Establecer las medidas (sanciones) e informarlas al investigador, que

tomará en caso de incumplimiento y/o persistente del proyecto por
parte del investigador / institución.
Informar a los investigadores y a la institución y al CEI, los motivos

para terminar o suspender de forma prematura un estudio.
RELACION CON LA ENTIDAD FINANCIADORA
La entidad financiadora debe establecer una obligación contractual o

acuerdo con el investigador / institución
El investigador / institución que patrocine el estudio debe permitir la

auditoría del proceso de investigación por parte de la entidad
financiadora
El investigador / institución que patrocine el estudio debe elaborar un

informe periódico de los avances del estudio para ser presentados a
la entidad financiadora de acuerdo con lo establecido en el contrato.
ANÁLISIS DE LA INFORMACIÓN OBTENIDA DURANTE LA
Aspectos de alta importancia o críticos
Se consideran aspectos de alta importancia aquellos que en caso de no cumplirse

conllevan un aumento en el riesgo para los sujetos participantes en la investigación
o ponen en riesgo la validez de los resultados de la investigación. En consecuencia,
la falta de cumplimiento de los aspectos de “alta importancia” requiere de una
acción inmediata, y suspensión del proceso investigativo, hasta que se adopten
medidas correctivas. Igualmente se considera crítico, la falta de procedimientos
escritos estandarizados de operación aun cuando en la práctica los procedimientos
si se cumplen.
Aspectos de mediana importancia o no críticos
En esta categoría se consideran los aspectos que deben corregirse en la institución

en un tiempo mínimo, ya que de lo contrario puede llegar a tener impacto en la
integridad de los resultados de la investigación o en la aceptación de las
conclusiones del estudio, pero sin afectar de manera directa la seguridad ni los
derechos de los sujetos participantes en la investigación.
CRITERIOS CRÍTICOS DE EVALUACIÓN
1) Número de miembros (hombres y mujeres)

2) Actas del Comité
3) Aprobación del proyecto por INVIMA o la Entidad Sanitaria delegada.
4) Archivos
5) Referentes a la Evaluación de Investigadores
6) Hojas de vida de los investigadores
7) Registros y certificados de capacitación de todo el personal
8) Declaraciones de conflicto firmadas por el investigador.
9) Manuales de procedimientos
10)Manejo y procedimiento de las enmiendas
11) Formatos de reportes de casos
12) Procedimientos escritos y Registros
13) Selección de los participantes
14) Controles y seguimiento a todos y cada uno los participantes
seleccionados para el estudio
15) Reportes de lo s efectos adversos
16) Manejo de las muestras biológicas
17) Instrucciones de manejo del producto a investiga
18) Consentimiento informado
19) Registro del proyecto en una red pública o privada de ensayos
clínicos.
CRITERIOS NO CRÍTICOS DE EVALUACIÓN
1)Manual o guía operativa del Comité

2)Manual y/o formato para la elaboración de los informes
3)Especificación en el manual del número de miembros que se
requieren para cumplir con quórum
4)Coincidencia en el Número de pacientes reclutados y el tamaño
de muestra especificado en el proyecto. a) Verificación de que el
paciente cuenta con copia de el consentimiento informado. b)
Copia del acta o certificación en donde el INVIMA aprobó el uso
del producto para la investigación.

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