ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

y el
PROCEDIMIENTO PARA LA
APROBACIÓN DEL PLAN DE TESIS
Comité de Ética – Subcomité

Marzo, 2017
Comité de Ética en Investigación FMH-
USMP
• Presidente: Dr. Amador Vargas Guerra

• Subcomité:
• Dr. Pedro Riega López
• Dr. Leonardo Rojas Mezarina
• Dr. Braulio Valencia Arroyo
Índice
• Fundamentos de la ética en investigación
• El Consentimiento Informado y el Asentimiento
• El Plagio
• Procedimiento para la aprobación del estudio en el Comité de Ética en
Investigación
• Flujograma del procedimiento de aprobación de un protocolo de
investigación
• Precisiones adicionales.
Fundamentos de la Ética en Investigación
Científica (1)
• Principios éticos:
• Autonomía
• No maleficencia
• Beneficencia
• Justicia
• Código de Nüremberg (1947)
• Declaración de Helsinki (1964)
• Informe Belmont (1978)
• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (2005)

Fuente: Aspectos éticos, legales y metodológicos de los ensayos clínicos para su uso por los Comités de Ética. Lima:
Instituto Nacional de Salud; 2010.
Beauchamp y J. F. Childress: Principles of Biomedical Ethics. Fourth edition, Oxford University Press. 1994.
 Fundamentos de la Ética en Investigación
Científica (2)
• La ética de la investigación científica es una rama de la ética especial, que versa sobre el
modo como los principios comunes de la moralidad de los actos humanos se especifican
en un ámbito determinado de la vida del hombre, en este caso, el de la investigación
científica y el trabajo académico. la función de la ética de la investigación científica es
definir y delimitar con exactitud cuándo nos encontramos en presencia de una mala
conducta científica.
• Mala conducta científica:
• La fabricación es el maquillaje de datos o resultados y el registro o reporte de ellos.
• La falsificación es la manipulación de materiales, equipamientos o procesos de investigación, o la
alteración u omisión de datos o resultados, de tal modo que la investigación no esté exactamente
representada en el registro de investigación.
• El plagio es la apropiación de las ideas, procesos, resultados o palabras de otra persona sin dar el
correspondiente crédito".
• La mala conducta en la investigación no incluye el error honesto o las diferencias de opinión
Fuente: Office of Research Integrity of the U.S. Department of Health and Human Services (s. f.): "Definition of Research
Misconduct". Disponible en: http://ori.hhs.gov/misconduct/definition_misconduct.shtml
 Aspectos Éticos en los Estudios
Observacionales
• Diferencias con estudios experimentales:
• En los estudios clínicos randomizados, los investigadores asignan (manipulan) la
exposición. En los estudios epidemiológicos observacionales la exposición esta
determinada por los mismos sujetos del estudio o por circunstancias externas.
• No hay manipulación de la exposición – tratamiento.
• Según el tipo de estudio observacional puede haber contacto personal entre los
investigadores y los sujetos.

• Beneficios para el participante:

• Cohorte concurrente: control de salud y orientación en las visitas de seguimiento
• Cohorte histórica: ninguno (participación altruista)
• Casos y controles: ninguno (participación altruista)
Olav Meirik MD PhD Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER) Santiago de Chile, 2006
 Aspectos Éticos en los Estudios
Observacionales
• Problemas frecuentes:
• Uso de bases de datos sobre eventos sensibles (Aborto, violencia doméstica,
drogadicción, diagnóstico VIH, TB, etc.)
• Investigar sobre violencia doméstica es diferente de otras investigaciones,
particularmente en encuestas domiciliarias. Una entrevista puede ser
peligrosa por el tema y el lugar donde se realiza.
• Importante salvaguardar:
• Seguridad física.
• Seguridad psicológica.
• Privacidad y confidencialidad.

Olav Meirik MD PhD Instituto Chileno de Medicina Reproductiva (ICMER) Santiago de Chile, 2006
El Consentimiento Informado (1)
• Definición:
Proceso por el cual se informa al potencial participante involucrado en la
investigación, entre otros aspectos, de sus derechos, duración de la
investigación, nombre de la investigación, objetivos, daños potenciales, riesgos,
beneficios, tratamiento alternativos, confidencialidad de los datos e
información a ser colectada, tiempo que se guardará esta información, acceso a
la misma, conflictos de interés, derecho a retirarse en cualquier momento de la
investigación, todo esto escrito de manera clara, entendible y respetuosa para
el participante. Este proceso se documenta a través del formato de
consentimiento informado.
La manera de obtener el consentimiento informado, lo que se solicita de los
sujetos y las circunstancias en que se aplica difieren según el tipo de estudio
Fuente: Modelo de manual de procedimientos para comités institucionales de ética en investigación en el Perú /
Lima: Ministerio de Salud, Instituto Nacional de Salud, 2013.
El Consentimiento Informado (2)
• Características:
• En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la
participación activa de cada sujeto en la discusión y propuesta de la
investigación.
• La información en el consentimiento informado debe ser veraz, dada en un
lenguaje claro y preciso, que pueda ser fácilmente comprendida por el sujeto,
de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situación
clínica, evaluar todas las opciones, hacer libremente las preguntas que surjan, y
así poder tomar una decisión verdaderamente libre y voluntaria.
• Excluir toda posibilidad de persuasión encubierta injustificada, influencia
indebida o intimidación.
 El Consentimiento Informado (3)
• Componentes:
• 1. Título de Estudio
• 2. Introducción
• 3. Justificación y Objetivos de la Investigación
• 4. Metodología empleada
• 5. Procedimientos y su propósito
• 6. Incomodidades y riesgos derivados del estudio
• 7. Beneficios derivados del estudio
• 8. Privacidad y Confidencialidad
• 9. Participación voluntaria y Retiro del Estudio
• 10. Contactos para responder cualquier duda o pregunta y en caso de emergencia que
puedan contactar para recibir mayor información respecto a la investigación.
El Asentimiento (1)
• Definición:

El asentimiento es requerido a todo menor de 8 a 17 años de edad,

que sea invitado a tomar parte en una actividad de investigación – El
asentimiento debe ser apropiado para la edad del niño y solo surte
efectos si ambos padres que ejercen la patria potestad expresan su
consentimiento informado, o lo hacen, quién(es) ejerzan la
representación legal del menor.

Fuente: Manual del Comité Institucional de Ética en Investigación. Lima: Universidad San Martin de Porres, 2016.
El Asentimiento (2)
• Características (1):
• El formato para el asentimiento informado de niños y adolescentes en
capacidad de leer y comprender debe estar diseñados atendiendo a su edad y
nivel de comprensión, usando palabras sencillas acordes a su edad.
• En el caso de los niños y adolescentes que no sepan leer ni escribir, debe
participar una persona mayor de edad que sepa leer y escribir, de modo que
testifique que el menor está expresando su asentimiento luego de habérsele
brindado toda la información en términos comprensibles a su edad, firmando
“a ruego” y señalando todas sus generales de ley.
El Asentimiento (3)
• Características (2):
• Adicionalmente, para el caso de menores de 8 a 12 años, debe
proporcionarse versiones simplificadas de los formatos del asentimiento
escrito en lenguaje apropiado para su edad, debiendo contener de
preferencia dibujos explicativos. El menor, el padre y la madre o el(los)
representante(s) legal(es) deberán firmar los formatos correspondientes en
conjunto. En el caso que alguno de los padres o de los representantes legales,
si es más de uno, se negara a consentir, el menor no será incluido como
participante.
 El Plagio: Precisiones
• RAE: “copiar en lo sustancial obras ajenas, dándolas como propias”.
• Es ilícito, ya que:
• En primer lugar, el plagio es ilícito porque es una forma de simulación, la que, a
su vez, es una forma de mentira. El plagiario miente, pues presenta una obra
ajena como si fuera propia. Por este motivo, obran contra el plagio todas las
razones que permiten oponerse a la mentira
• En segundo lugar, el plagio es ilícito porque erosiona los fundamentos de la
cultura universitaria. Esta incentiva el esfuerzo personal y la reflexión original.
Aquel, por el contrario, fomenta la pereza y desincentiva el trabajo dedicado y
riguroso.
• En tercer lugar, el plagio viola el legítimo interés social en conocer al autor de la
obra.
Fuente: Alejandro Miranda Montecinos. PLAGIO Y ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA. Rev. chil.
derecho vol.40 no.2 Santiago ago. 2013. http://dx.doi.org/10.4067/S0718-34372013000200016 
 El Plagio: Precisiones
• El plagio puede constituirse:
• Sobre ideas, pensamientos o juicios ajenos (en casos extremos puede plagiarse una obra
completa, que contiene un conjunto de ideas, pensamientos o juicios); o puede recaer
• Sobre datos obtenidos como resultado de las investigaciones de un tercero.
• Para que se constituya, NO es necesario:
• Que la obra plagiada o la obra del plagiario estén publicadas.
• Que la transcripción sea literal.
• Que el autor u obra de referencia se encuentre totalmente excluida de la bibliografía.
• Que el verdadero autor ignore o esté en desacuerdo con el plagio.
• No es plagio:
• Cuando se usan verdades públicamente reconocidas.
• Cuando se utilizan ideas compartidas ampliamente.
• Cuando se invoca a la “excepción por insignificancia”.

Fuente: Alejandro Miranda Montecinos. PLAGIO Y ÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA. Rev. chil.
derecho vol.40 no.2 Santiago ago. 2013. http://dx.doi.org/10.4067/S0718-34372013000200016 
Procedimiento para la aprobación del estudio
en el Comité de Ética en Investigación (1)
• Los trabajos de Investigación de los alumnos de la Facultad de Medicina Humana de la USMP
de Pre y Postgrado, serán revisados por el Sub Comité y posteriormente la aprobación del
Comité Institucional de Ética en Investigación.
• Los alumnos deben presentar sus trabajos de investigación directamente a la oficina del
Comité Institucional de Ética en Investigación, presentado los siguientes documentos:
1. Carta dirigida al Presidente del Comité Institucional de Ética en Investigación Dr. Amador Vargas
Guerra (Solicitando la revisión de su Proyecto de Tesis).
2. Ficha de Evaluación de Protocolos de Investigación, firmado por el Profesor Asesor, asegurando que el
plan de Investigación está adecuadamente elaborado, cumpliendo con los requisitos del Check List. –
Anexo 10.
3. Adjuntar el Anexo 07 - Formato para la revisión de estudios observacionales para Proyectos de
Investigación, firmada por el alumno, dando conformidad que el Proyecto de Investigación es original y
no copia parcial o total de otro estudio previo.
4. El alumno deberá entregar su proyecto de Tesis en físico y enviar por correo electrónico al Comité
Institucional de Ética en Investigación: etica_fmh@usmp.pe, con copia al asesor.
Procedimiento para la aprobación del estudio
en el Comité de Ética en Investigación (2)
• Los Proyectos de Investigación que contengan observaciones menores, el CIE se comunicará con
el alumno vía correo electrónico con copia al asesor de tesis, indicando las observaciones a
levantar, así mismo el alumno deberá de responder el correo en el menor plazo posible.
• En el caso de aquellos Proyectos de Investigación que tenga observaciones mayores se le
informará al alumno mediante un oficio, por lo que el alumno procederá a responder mediante
una carta solicitando el levantamiento de observaciones.
• Para ambos casos, en relación al levantamiento de observaciones de los Proyectos de
Investigación, el alumno deberá enviar por correo electrónico al Comité Institucional de Ética en
Investigación su Proyecto de la siguiente manera:
1. Al momento de hacer las correcciones al documento active la opción "con control de cambios". Una vez
realizados todos los cambios correspondientes que teóricamente están absolviendo el documento grabar
el documento con el siguiente rótulo: nombre_apellido_versión_control de cambios.
2. Posteriormente a ello deben crear otro archivo rotulado: nombre_apellido_versión_final. Este archivo
debe ser obtenido realizando una copia del archivo anterior y en el cual deben aceptarse todos los
cambios realizados en el archivo para que salga en versión en limpio.
Procedimiento para la aprobación del estudio
en el Comité de Ética en Investigación (3)
• El Comité Institucional de Ética en Investigación emitirá un Oficio
aprobando u observando el trabajo de Investigación.
• Cualquier reclamo será resuelto personalmente por el interesado en
el Comité, sólo si los trámites que se han establecido son cumplidos
estrictamente.
• En caso que se observe alguna irregularidad de carácter ético en el
Proyecto de Investigación será comunicado al Decano para que tome
las medidas correspondientes.
• El tiempo de duración de la revisión de los trabajos de investigación
será de 14 días calendarios.
Flujograma del procedimiento de aprobación de un protocolo de
investigación
ALUMNO COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

SUBCOMITÉ
INICIO Control de calidad
administrativo
Revisa protocolo

Presenta
expediente SI
NO Cumple
Observación
NO
Realiza
correcciones
SI
Menor: correo Menor
notificando Mayor/Menor
observaciones

Mayor: oficio con Mayor

observaciones

Emite oficio de Recomienda

aprobación aprobación

FIN
1. Descripción del problema, pregunta de investigación y
justificación
• Descripción pertinente del problema:
• Situación en el mundo, continental, nacional, regional, local del tema específico de estudio.
• Qué se sabe y qué no se sabe sobre el tema específico de estudio.
• Describir la magnitud del problema sanitario.
• Justificación pertinente del estudio:
• Expone los motivos por los que el estudio es necesario.
• Describe la utilidad de los resultados de la investigación.
• Pregunta de investigación pertinente:
• Podrá ser respondida con el estudio.
• Es interesante y novedosa.
• Es ética y relevante.
• Condiciones organizacionales y logísticas para la ejecución del estudio:
• Infraestructura.
• Logística.
• Red de colaboración
• Investigadores involucrados
2. Objetivos del Estudio

• Objetivo general:
• Coincide con título, pregunta de investigación, y demás aspectos
metodológicos.
• Redacción adecuada y pertinencia.
• Objetivos específicos:
• En su conjunto permiten responder la pregunta de investigación, logran el
objetivo general.
• Redacción adecuada y pertinencia.
3. Marco Teórico e Hipótesis
• Antecedentes
• Relacionados al tema específico de investigación.
• Internacionales y nacionales.
• Señalando el autor, el período y el ámbito del estudio.
• Redacción interpretativa y no copiada.
• Bases teóricas
• Información teórica sustentada.
• Relacionada con el tema específico de la investigación.
• Incluye definiciones conceptuales y explicativas.
• Hipótesis
• Colocar si corresponde por el tipo de estudio.
• Coherencia con título, pregunta y objetivo de investigación.
• Precisa y comprobable mediante el proyecto.
4. Conceptos/variables y su operacionalización

• Variables del estudio identificadas

• Coherentes con bases teóricas.
• Definiciones operacionales desarrolladas:
• Caracterizadas por los atributos:
• Definición
• Tipo (por naturaleza, relación)
• Indicador
• Escala de medición
• Categorías y valores
• Medio de verificación
5. Métodos

• Diseño del estudio coherente

• Coherente con la pregunta de investigación.
• Tipo de estudio, sustentado.
• Diseño y tamaño muestral establecido
• Población establecida
• Diseño muestral descrito: Categoría y Tipo
• Unidad de observación, de muestreo, y marco muestral.
• Muestra estimada.
• Criterios de inclusión y exclusión del estudio:
• Descripción clara y exhaustiva.
• Diferenciar si hubiera casos y controles.
5. Métodos

• Descripción de procedimientos relevantes:

• Recolección de datos.
• Procesamiento de datos: plan de análisis estadístico, coherencia con
hipótesis.
• Precisiones de las estrategias a implementar para asegurar la exactitud (<
sesgo) y precisión (< variabilidad) en las mediciones.
• Instrumento de recolección de datos:
• Validación descrita.
• Coherente con operacionalización.
5. Plan y presupuesto

• Cronograma de actividades:
• Actividades completas y detalladas desde la planificación hasta la publicación.
• Presupuesto:
• Corresponde a las actividades programadas.
Precisiones adicionales
1. Debe especificarse de manera clara si el estudio se realiza sobre
bases de datos de otros estudios. De ser así, comunicar si ha sido ya
publicado, el título exacto, objetivos, hipótesis, diseño y
metodología.
2. Cuando el proyecto es observado, el alumno debe revisar tanto la
ficha de evaluación como el archivo devuelto del protocolo, el cual
puede contener observaciones más detalladas.
Muchas gracias
Dr. Pedro Riega López
etica_fmh@usmp.pe
Subcomité / CIE-FMH USMP