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Investigacin en Enfermera

Mg. PINTO Velsquez Carlos

Qu es un estudio no tico?
Se llevan a cabo en la actualidad
estudios que violan los derechos de las
personas?
La falta de tica se puede producir durante la
preparacin, la redaccin o la publicacin de los
trabajos de investigacin

MALA CONDUCTA CIENTIFICA


Incluye practicas fraudulentas
Violacin
del
protocolo

Manipulacin
deshonesta
del diseo

Falsificacin
de tamao
de datos

Mala
representacin
de los
hallazgos

Falsificacin
de
Informacin

Plagio de otros
trabajos

ACONTECIMINTOS HISTORICOS QUE


INFLUYERON EN EL DESARROLLO DE
CODIGOS Y REGULACIONES ETICAS
Experimentos mdicos de los nazis.
Estudio de la Sfilis de Tuskegee (Sfilis )
Estudio de Willowbrook (Hepatitis en
enfermos mentales nios)
Estudio del Jewish Chronic Disease Hospital
(rechazo a clulas cancergenas vivas)

CDIGOS Y REGULACIONES TICAS


Cdigo de Nuremberg (1949)
incluye:
Bases para evaluar el proceso del
consentimiento
Proteccin del individuo humano del dao
El balance entre los riesgos y los beneficios
en un estudio

CDIGOS Y REGULACIONES TICAS


Declaracin de Helsinki ( Adoptada en1964 y
revisada en 1975,1983, 1989, 1996, y 2000 por la
World Medical Association))
incluye: Diferenciacin entre investigacin teraputica y no
teraputica
Comprende 3 principios ticos:
1. El investigador debe proteger la vida, la salud, la privacidad y
la intimidad del sujeto humano.
2. El investigador debe tener mucho cuidado para proteger a los
sujetos de daos en estudios no teraputicos
3. El investigador debe nicamente realizar el estudio cuando
los beneficios que de l se desprendan superen con creces
los riesgos.

National Commission (EEUU para la


proteccin de los sujetos humanos en
estudios biomdicos y de comportamiento
La comisin de creo por ley Nacional 93348 en 1974.
Informe Belmont identific 3 principios bsicos
para la investigacin en seres humanos:
1.El respeto a las personas
2.Beneficencia
3.Justicia

Proteccin de los Derechos


Humanos
Qu son los derechos humanos?
Cmo se protegen los derechos humanos
dentro de una investigacin?
LOS DERECHOS QUE SE PROTEGEN SON:
1. Autodetermina
cin
4. Tratamiento
justo

2. Intimidad

3. Anonimato y
confidencialidad

5. Proteccin frente a las


molestias y al dolor

Derecho a la Autodeterminacin
Se basa en el principio tico de Respeto a las
Personas y afirma que el ser humano es capaz de
controlar su propio destino, por lo tanto es un
AGENTE AUTONOMO que tiene libertad para
controlar su vida sin control externo
Esto exige que:
1. Reciban informacin sobre el estudio
2. Les permitan decidir si participan en l
3. Se les permita abandonar el estudio sin sancin
alguna

Violacin del derecho de


autodeterminacin
El derecho individual de autodeterminacin
puede ser violado a travs de:
Uso de la coaccin: Amenazndolo abiertamente u
ofrecindole una recompensa excesiva
Recopilacin encubierta de la informacin: El sujeto
no sabe que se est utilizando informacin personal
Engao: No informar correctamente de los propsitos
del estudio

Personas con Autonoma Disminuida


Algunas personas son vulnerables y tienen menos
ventajas debido a su incapacidad legal, mental,
enfermedad terminal o confinamiento en una
institucin ( incapacidad a la hora de dar su
consentimiento informado, adems son
vulnerables a la coaccin o al engao
Nios

Pacientes mentalmente
afectados

Pacientes
inconscientes

Estn legalmente incapacitados para dar su


consentimiento informado.

Personas con Autonoma Disminuida


Esta aceptado utilizar a personas con autonoma
disminuida como sujetos de estudio si se cumplen
los siguientes requisitos:
1. El Estudio es teraputico, es decir que las personas se pueden
beneficiar del proceso experimental.
2.

El investigador tiene la voluntad de utilizar sujetos vulnerables y no


vulnerables

3. El riesgo es minimizado en el estudio


4.

El proceso de consentimiento se sigue estrictamente para asegurar


los derechos del sujeto de estudio

Estudios de Investigacin con Nios

Estudios de Investigacin con Nios


Normalmente la capacidad del nio para dar,
consentimiento depende de la edad, no siendo
posible hasta que el nio tenga como mnimo 7
aos y pueda pensar en trminos de operaciones
concretas y pueda entender que implica participar
como sujeto en un estudio.
A mayor edad ms madurez y capacidad para
participar en el proceso de consentimiento.
La conformidad quiere decir el acuerdo afirmativo del nio
para participar en el estudio: EL ASENTIMIENTO
INFORMADO que debe acompaar al permiso
(CONSENTIMIENTO INFORMADO) de los padres o tutores.

Estudios de Investigacin con Adultos Incapacitados

Estudios de Investigacin con Adultos


Incapacitados
Algunos adultos debido a enfermedad mental,
deterioro cognitivo o estado comatoso, no tienen la
capacidad de dar su consentimiento informado.
La incapacidad o incompetencia puede ser:
Temporal Ej. Embriaguez
Permanente: Ej. Estados avanzados de demencia
senil.
Si una persona es considerada incompetente e incapaz de
dar su consentimiento , el investigador debe buscar el
consentimiento del TUTOR LEGAL (Persona autorizada por
ley para representar al incapacitado).

Derecho a la Intimidad
La intimidad es el derecho individual para determinar el
momento, la cantidad y las circunstancias generales que
permitirn que su informacin privada sea compartida por
ms gente.
La informacin privada comprende:

Actitud personal

Comportamientos

Creencias

Opiniones

Documentos

Invasin de la Intimidad
La invasin a la intimidad se produce cuando la
informacin privada del sujeto es compartida sin
su consentimiento o contra su voluntad.
Las personas tienen derecho de ofrecer o negar el
acceso a la informacin personal.
Un estudio de investigacin debe indicar que el
derecho a la privacidad del sujeto est protegido y
puede incluso detallar como se proteger la
informacin

Derecho al Anonimato y a la
Confidencialidad
Basado en el derecho a la intimidad, el sujeto de
investigacin tiene derecho al anonimato y que
toda la informacin obtenida del estudio sea
preservada de manera confidencial
El ANONIMATO COMPLETO Existe cuando ni
siquiera el investigador puede relacionar la
identidad del sujeto con sus respuestas
individuales.

Derecho al Anonimato y a la
Confidencialidad
La confidencialidad es la gestin de la informacin privada
compartida con el individuo.
La confidencialidad se basa en las siguientes premisas
1. Las personas pueden
compartir tanta informacin
personal como quieran y se
les permite tener secretos

2. Una persona puede


escoger con quien
comparte su informacin
personal

3. Aquellos que aceptan la


informacin obtenida
confidencialmente, deben
mantener la confidencialidad

4. Los profesionales como


los investigadores deben
mantener la
confidencialidad ms all
de una simple lealtad

Violacin del Anonimato y la


Confidencialidad
Se produce cuando el investigador por accidente o por
accin directa permite que una persona no autorizada
tenga acceso a los datos crudos de un estudio.
Tambin cuando durante la redaccin o publicacin de un
estudio, la identidad de una persona es revelada
accidentalmente, violando su derecho al anonimato
La violacin de la confidencialidad puede ser dolorosa en casos de
temas relacionados con: las preferencias religiosas, las prcticas
sexuales, los ingresos econmicos, los prejuicios raciales, el
consumo de drogas, el abuso infantil, y en aspectos personales
como la inteligencia, la honestidad el coraje, etc.

Derecho al Tratamiento Justo


Esta basado en el principio tico de justicia. Segn el cual las
personas deben recibir el trato justo que merecen y les corresponde.
El estudio debe informar que la seleccin de los sujetos y su
tratamiento fue realizado en forma justa
No se debe realizar ningn tipo de discriminacin ( racial, social,
cultural, sexual) al seleccionar la muestra.
Los participantes deben beneficiarse con el estudio sin tener en
cuenta: edad , raza o nivel socioeconmico.

El informe del estudio debe indicar que la seleccin y el tratamiento de los


sujetos fueron justos, SOLO CUENTAN LOS MOTIVOS RELACIONADOS
CON EL ESTUDIO y no deben contar la disponibilidad, la composicin de
compromiso, la manipulacin o amistad con el investigador

Derecho a la Proteccin ante la


Incomodidad y el Dao
Se basa en el principio tico de beneficencia :
siempre se debe hacer el bien.
En el principio de no maleficencia: Nunca se debe
hacer dao.
En investigacin la incomodidad y el dao pueden ser, fsicos,
emocionales, , sociales, econmicos o cualquiera de estas
combinaciones

La incomodidad y el dao tambin puede categorizarse por


niveles como: Efectos no anticipados, Incomodidad temporal,
niveles inusuales de incomodidad temporal, riesgo de dao
permanente y la certeza de dao permanente.

Niveles de Dao
EFECTOS NO ANTICIPADOS: No se expresan los efectos
negativos ni positivos en el estudio, pero existe riesgo potencial de
invasin a su privacidad.
INCOMODIDAD TEMPORAL: Son estudios de riesgo mnimo, las
molestias son similares a las que la persona sufre en la vida
cotidiana, terminan con el fin del estudio.
NIVELES INUSUALES DE INCOMODIDAD TEMPORAL: Las
personas sienten molestias durante el estudio y despus de este,
en el informe se debe especificar las medidas adoptadas en esos
casos.
RIESGO DE DAO PERMANENTE: Es un riesgo potencial de
estudios biomdicos por ejemplo uso de medicamentos.
CERTEZA DE DAO PERMANENTE: No son estudios ticos y no
deben realizarse, los que se benefician con el estudio no son los
participantes.

Comprensin del Consentimiento


Informado
Qu es el consentimiento informado?
Cmo se consigue el consentimiento informado?
El investigador debe
informar al posible
participante lo
concerniente a la
investigacin.

La conformidad es el
consentimiento que da
el sujeto para
participar en el
estudio.

Cada persona es libre de decidir, en la medida de sus


capacidades si participa o no en el estudio.

ELEMENTOS DEL CONSENTIMIENTO


INFORMADO

Informacin bsica para el Consentimiento


Informado

Un formulario de consentimiento debe comprender la siguiente


informacin bsica:
1. Introduccin de las actividades del estudio
2. Definicin del propsito del estudio
3. Seleccin de los sujetos del estudio
4. Explicacin de los procedimientos
5. Descripcin de los riesgos y las molestias
6. Descripcin de los beneficios
7. Revelacin de alternativas
8. Garanta del anonimato y la confidencialidad
9. Posibilidad de responder a las preguntas
10.Descarga de responsabilidad no coercitiva
11.Opcin de abandonar el estudio
12.Conocimiento de una revelacin incompleta

Comprensin de la Informacin para el


Consentimiento
El consentimiento informado implica no solo que el
investigador ha revelado la informacin al
participante como sujeto de investigacin, sino que
ste lo ha comprendido.
Para esto el investigador tomara un tiempo
prudencial adecuando la informacin a la
comprensin del sujeto.
Los beneficios y riesgos deben ser expuestos con
exactitud al sujeto de investigacin.

Competencia para dar el consentimiento


Las personas autnomas, capaces de entender los riesgos
y los beneficios del estudio, son competentes para dar su
consentimiento.
Las personas con autonoma disminuida por incompetencia
legal o mental, enfermedad terminal o confinamiento en
alguna institucin, no suelen ser legalmente competentes
para dar su consentimiento y participar en un estudio
Frecuentemente es el investigador quien
determina la competencia del sujeto, pero
suele ser muy observado por los Comits de
ticos en Investigacin.
En el Informe del estudio el investigador
debe indicar la competencia de los sujetos y
los procesos utilizados para obtener el C. I.

Consentimiento voluntario
El consentimiento voluntario implica que el sujeto de
estudio ha decidido formar parte del estudio sin
coaccin alguna.
Se obtiene despus que el sujeto ha sido
suficientemente informado sobre el estudio y ha
demostrado entenderlo.
El informe del estudio debe describir el proceso de
consentimiento e identificar la informacin esencial
proporcionada al sujeto. La profundidad de la informacin
brindada puede variar de acuerdo al propsito del estudio
y los sujetos incluidos en el

Revisin por un Comit de tica en


Investigacin
Para salvaguardar los Derechos de los sujetos de
investigacin, todos los trabajos de investigacin deben
pasar por la revisin de un Comit de tica en Investigacin,
el cual esta facultado para examinar el proyecto, hacer
observaciones, pedir correcciones aceptar o denegar la
ejecucin del trabajo.
Las funciones del comit incluyen supervisar una investigacin para
determinar:
1.Si se protegieron los derechos y bienestar del sujetos de investigacin.
2.Los mtodos utilizados para asegurar el consentimiento informado
fueron apropiados
3.Los beneficios potenciales del estudio eran mayores que los riesgos

Niveles de Supervisin que requiere cada


estudio
1. Exento de Revisin: No implican ningn riesgo
aparente para los sujetos de la investigacin.
2. Revisin Acelerada: Estudios con riesgos
considerados mnimos, Riesgo mnimo significa que
el riesgo de dao previsto en la investigacin
propuesta no es mayor a lo que se podra encontrar
en la vida cotidiana.
3. Revisin Completa: Todos aquellos estudios que
consideren intervencin en el sujeto de
investigacin capaces de producir niveles
inusuales de incomodidad y/o riesgo de dao.

Balance Riesgo Beneficio en un Estudio


Las enfermeras deben actuar como abogados
defendiendo a los pacientes dentro de las
instituciones de salud cuando hay estudios de
investigacin
Se deben evaluar con detenimiento los riesgos que
correr el paciente y como se beneficiar durante
todo el proceso de la investigacin.
Si los beneficios superan los riegos, el estudio es
probablemente tico y tiene potencial para realizarse, en
cambio si los riesgos superan los beneficios , el estudio
probablemente no es tico y no debera realizarse.

Falta de tica Profesional Cientfica


El objetivo de la investigacin es general
conocimiento cientfico slido, lo que solo es posible
mediante una CONDUCTA HONESTA.
Sin embargo siempre es factible encontrar estudios
fraudulentos en revistas cientficas de prestigio
Actualmente se toman muchas medidas de control tanto en
las instituciones universitarias como en las instituciones
encargadas de publicaciones a fin de salvaguardar el avance
de la ciencia y el prestigio de la profesin.

Falta de Honestidad en la Investigacin

Uso de Animales en Investigacin

Uso de Animales en Investigacin


Se deben usar animales como sujetos de investigacin?
Qu mecanismos aseguran el trato tico a los animales sujetos de
investigacin?
Los actuales movimientos a favor de los derechos de los animales
pueden afectar el desarrollo de las investigaciones en salud?

Aproximadamente de 17 a 22 millones de animales se utilizan


en investigaciones cada ao, el 90% son roedores el 2%
son perros y gatos.
Existen regulaciones para proteger a los animales del maltrato
y el uso de animales en investigacin debe tener trato
humano.
Las enfermeras realizan estudios de bajo riesgo en seres
humanos, por lo tanto son pocas las enfermeras
investigadoras hacen uso de animales

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