SIG007 - Requisitos Normativos 9+14+45

SISTEMAS INTEGRADOS DE
GESTIÓN
Requisitos Normativos
ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018
Revisión Abril 2018
Agenda del día
I. Objetivos de trabajo
II. Introducción al curso
III. Cambios significativos en las normas
© - Copyright Bureau Veritas Sistemas Integrados de Gestión ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018 2
Objetivos
Trabajar competencias:
 Comprender el nuevo enfoque para el desarrollo de las normas de los
sistemas de gestión.
 Comprender la estructura de alto nivel de las nuevas normas de los
sistemas de gestión ISO como se define en el Anexo SL
 Identificar los cambios clave.
Las Normas ISO son generadas por ISO
ISO = International Organization for Standardization

Basado en Suiza
Comprendido por más de 100 organismos nacionales de normalización
20.000 Normas publicadas
Consenso Internacional
Las Normas ISO son desarrolladas por Comités Técnicos (TC) y Subcomités (SC)
http://www.iso.org/iso/home.htm
ISO 9001. Evolución
Una búsqueda continua para aumentar la capacidad de lograr los resultados deseados a fin
de mejorar la satisfacción del cliente :
ISO 9001:2015 introduce nuevos conceptos en el sistema de gestión...

• ISO • ISO
• ISO • ISO • ISO 9001:2015
9001:1994 • 9001: 2008
• 9001: 1987 • 9001: 2000
• Aseguramien • Enfoque del • Riesgos y
• Enfoque del proceso
• Procedimientos to de la • y PDCA proceso oportunidades
calidad • y PDCA
... y otros cambios con el objetivo de:

• Adaptarse a un mundo cambiante
• Mejorar la capacidad de una organización para satisfacer a sus clientes
• Proporcionar una base consistente para el futuro
• Reflejar los ambientes cada vez más complejos donde operan las organizaciones
• Asegurar que la nueva norma refleje las necesidades de todas las partes
interesadas
• Integrarse con otros sistemas de gestión
Revisión 2015: Introduce Conceptos Significativos
Riesgo Oportunidad
Nuevos conceptos en Sistema de Gestión

y otros cambios
ISO
9001/14001/45001
Principales Objetivos
► Conjunto de Requisitos ► Simplificación en el lenguaje
• Incrementa compatibilidad en la • Para una mejor comprensión e
integración con otros sistemas de gestión interpretación coherente de los
requisitos
►Facilitar la aplicación
► Introduce nuevas practicas
• Aplicable a cualquier tipo de
• Gestión de Riesgo industria y organización
• Liderazgo
• Contexto de la Organización ►Anex SL (High-Level Structure)
• Para aumentar la compatibilidad y
la integración con otros sistemas
de gestión
SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN
Cambios Clave
HLS - ESTRUCTURA DE
A LT O N I V E L
HLS - High Level Structure
Gestiónde
Gestión
Auditoría de
laCalidad
Calidad
laInterna
Directrices ISO 19011
Notas
aclaratorias
Gestión
Gestión
Gestión de
dede
laCalidad
Calidad
lacalidad
ISO 9001
Gestiónde
Gestión de
Dispositivos
laCalidad
Calidad
Médicos
la
Gestióndede ESTRUCTURA DE ISO 13485
Gestión
Gestión
Normas Normas del
lalaCalidad
Calidad
Ambiental ALTO NIVEL
ISO 14001 genéricas (Elementos y requisitos sector
básicos)
Gestiónde
Gestión
Seguridad de
lalaCalidad
Calidad
Alimentaria
ISO 22000
Gestión
Gestión
Gestión de
dede
lala Calidad
Riesgo
Calidad
Requisitos ISO 39001
genéricos
PARA TODAS LAS NORMAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN ISO

HLS - High Level Structure
1. Alcance
2. Referencias Normativas
4.4 Sistema de Gestión de Calidad
3. Términos y Definiciones
5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y Compromiso
4. Contexto de la Organización 5.2 Política de Calidad
5.3 Autoridades y Responsabilidades
5. Liderazgo
6 Planificación
6. Planificación 6.1 Tratamiento de Riesgos y Oportunidades
6.2 Objetivos de Calidad y planes para lograrlos
7. Apoyo 6.3 Planificación de los Cambios
8. Operación 7 Apoyo
9. Evaluación de desempeño
10. Mejora
CAPÍTULOS, TÍTULOS Y TEXTO IDÉNTICOS
PDCA está integrado en la HLS (Estructura de Alto Nivel)
PLANIFICAR HACER VERIFICAR ACTUAR

4 5
6 8 Operación 9 10
Contexto Evaluación de
de la Liderazgo Planificación
desempeño
Mejora
organización 7 Apoyo
Comprensión de la Seguimiento, 9.1

Liderazgo y Acciones para Planificación
4.1 organización y su 8.1 operativa y control 9.1 análisis de Generalidades
5.1 compromiso 6.1 abordar los riesgos 7.1 Recursos
contexto medición y
y oportunidades evaluación.
Requisitos para los
8.2 productos y 9.2
No
Comprensión de las Política de Objetivos y Servicios
6.2 Competencia 9.2 conformidades
4.2 necesidades y calidad planificación de la 7.2 Auditoría interna
5.2 y acciones
expectativas de las calidad 8.3 Diseño y desarrollo correctivas
partes interesadas de los productos y
servicios
9.3
Control de los Revisión de la
9.3
Roles, Planificación de 7.3 Conciencia procesos, productos gestión Mejora continua
5.3 6.3 8.4
4.3 Determinación del responsabilidade los cambios y servicios
Alcance del SGC s externamente
y autoridades
Producción y
8.5 prestación de
Comunicación servicios
7.4
4.4 SGC y sus procesos
Liberación de
8.6 productos y
servicios
7.5 Información
documentada Control de las
8.7 salidas no
conformes
Sistema de Gestión de Calidad
• Soporte
(7)
Organización y su • Operació
contexto (4) n (8)
PLAN DO
Satisfacción de
cliente
Requisitos de
Cliente • Evaluació Resultado
• Planificac • Lideraz n del del SGC
ión (6) go (5) Desempe
ño (9)
Productos y
Servicios
Necesidades y
expectativas de las ACT CHECK
partes interesadas
(4)
• Mejora
(10)
Figura 2. Representación de la estructura de ISO 9001.2015 en el ciclo PDCA

Más Flexibilidad en la Documentación
Información documentada
no se hace ninguna mención de un «manual de calidad», pero el requisito de
mantener y conservar información documentada permanece
nto”
“Docume
“Información
Documentada”
“Registro”
SISTEMAS INTEGRADOS DE GESTIÓN
Cambios Clave
ISO 9001:2015
ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
4.0 Contexto de la Organización ISO 9001:2015
ISO 14001:2015
ISO 14001:2015
4.0 Contexto de la Organización
ISO 45001:2018
ISO 14001:2004/ OHSAS

ISO 14001:2015/ISO 45001:2018
18001:2007
4. 4. Contexto de la Organización
4.1 Requisitos Generales 4.1 Comprender el contexto de la organización
4.2 Comprender las necesidades y expectativas

de las partes interesadas
4.3 Determinar y documentar el alcance del
SGA y de SySO
4.4 Sistema de Gestión Ambiental y de SySO
4.1 Comprensión de la Organización y de su Contexto
ISO 9001:2015
ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
Comprender el Contexto de la Organización, proporciona el conocimiento

de los factores que influyen en el propósito, objetivos y sostenibilidad de la
organización que permiten su cumplimiento.
Considerar los factores externos e internos que participan, ayuda al logro de
los resultados previstos
4.1 Comprensión de la Organización y de su Contexto
No es requerida documentación específica.
Proporcionar evidencia que el proceso existe y es eficaz.
4.2 Comprensión de las Necesidades y Expectativas de las
Partes Interesadas
ISO 9001:2015
ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
Cuando nos referimos a las partes interesadas vamos mucho más allá del cliente
en sí.
Las partes interesadas son aquellas que generan un riesgo significativo relevante
para la sostenibilidad de la organización.
Las Organizaciones deben conseguir y conservar el apoyo de las partes
interesadas relevantes de las que dependen para su éxito.
4.2 Comprensión de las Necesidades y Expectativas de las
Partes Interesadas
La Organización debe realizar un seguimiento y revisión de la

información sobre estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes y
los requerimientos legales y reglamentarios aplicables.
(ISO 9000:2015)
Partes Interesadas: Persona u Organización que pueda afectar, verse

afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad.
4.3 Determinación del Alcance ISO 9001:2015
ISO 14001:2015
En relación al resultado del análisis del contexto y
de las partes interesadas, la organización debe ISO 45001:2018
definir un alcance acorde que permita proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan
los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
En la medida que sea necesario, la organización debe mantenerse como

información documentada.
Conservar la información documentada para dar confianza a la realización del
proceso.
4.4 El SGC y sus Procesos
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión
de la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe:
a) Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de estos procesos;
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos;
c) Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el seguimiento, las
mediciones y los indicadores del desempeño relacionados) necesarios para
asegurarse de la operación eficaz y el control de estos procesos;
d) Determinar los recursos necesarios para estos procesos y asegurarse de su
disponibilidad;
e) Asignar las responsabilidades y autoridades para estos procesos
f) Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con los requisitos
del apartado 6.1;
g) Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para
asegurarse de que estos procesos logran los resultados previstos;
h) Mejorar los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
ISO 14001:2015
4.4 Sistema de Gestion Ambiental y de SySO
ISO 45001:2018
Para lograr los resultados previstos, incluyendo mejoras en el desempeño

se debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un
SGA/SG SySO que incluya los procesos necesarios y sus interacciones.
Se debe considerar en la implementación del SGA/SG SySO los
conocimientos obtenidos en 4.1. y 4.2
5.0 Liderazgo ISO 9001:2015
ISO 9001:2015
5.0 Liderazgo
Papel del «Representante de la Dirección» eliminado

Política de calidad/objetivos compatibles con la dirección estratégica
Integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocios
Liderazgo. Responsable del Sistema de Gestión ISO 9001:2015
Liderazgo en línea con el pensamiento actual de muchos altos

directivos
• La alineación de las estrategias de negocio

• Mayor énfasis en los objetivos y el establecimiento de metas
Centrarse en el control de los resultados del proceso
• Mayor énfasis en el riesgo y la gestión de oportunidades
5.0 Liderazgo ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
ISO 14001:2004/ OHSAS

ISO 14001:2015/ISO 45001:2018
18001:2007
5. Liderazgo
4.2 Política Ambiental/de SySO 5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política Ambiental/de SySO
4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y 5.3 Recursos, funciones, responsabilidad y

autoridad autoridad
5.2 Política Ambiental ISO 14001:2015
• Apropiada al propósito y el contexto de la organización

• Marco de referencia de objetivos ambientales
• Incluye el compromiso con la protección del medio ambiente, incluida
la prevención de la contaminación y otros compromisos específicos
relacionados con el contexto de la organización
• Compromiso de cumplir con los requisitos legales y otros requisitos
• Compromiso de la mejora continua del SGA para la mejora del
desempeño ambiental
Requisitos revisados:
 Disponible como información documentada
 Comunicarse dentro de la organización
 Estar disponible para las partes interesadas
5.2 Política de SySO ISO 45001:2018
• Incluya el compromiso de proporcionar condiciones de trabajo seguras

y saludables para la prevención de lesiones y deterioro de la salud
relacionados con el trabajo
• Apropiada al propósito, tamaño y contexto de la organización
• Marco de referencia de objetivos de SySO
• Compromiso para eliminar peligros y reducir riesgos
• Compromiso de la mejora continua del sistema de gestión de SySO
• Compromiso para la consulta de los trabajadores y cuando existan, de
los representantes de los trabajadores
Requisitos revisados:
 Disponible como información documentada
 Comunicarse dentro de la organización
 Disponible para las partes interesadas
5. Liderazgo
La Alta Dirección debe demostrar Liderazgo y Compromiso

 Asegurarse que el
 Debe “rendir cuentas” Sistema de Gestión
sobre el Sistema de logre los objetivos
Gestión previstos
 Políticas y objetivos  Promover la mejora
compatibles con la continua
dirección estratégica y
el contexto de la  Apoyo a las funciones
organización de gestión,
demostrando liderazgo
 Integración del Sistema en esas áreas
de Gestión con los
requisitos del Negocio  Asignando recursos
 Comunicación de la  Desarrollando y
importancia de un promoviendo una
Sistema de Gestión cultura que apoye los
efectivo y alineado con resultados previstos
los requisitos  Apoyando
establecimiento de los
comités de SySO
ISO 14001:2015
5.3 Roles, Responsabilidades y Autoridades
ISO 45001:2018
La Alta Dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y

autoridades se asignen y comuniquen dentro de la organización.
Los trabajadores en cada nivel deben asumir la responsabilidad de

aquellos aspectos del sistema de gestión de SySO sobre los que tengan
control (ISO 45001)
La Alta Dirección debe asignar la autoridad y responsabilidad para:
 Asegurar que el sistema es conforme con los requisitos de la norma

 Informar a la Alta Dirección sobre el desempeño del SGA y de SySO,
incluyendo su desempeño ambiental.
5.4 Consulta y Participación de los Empleados ISO 45001:2018
La organización debe establecer, implementar y mantener procesos para

la consulta y participación de los trabajadores en todos los niveles y
funciones aplicables.
La organización debe:
 Proporcionar los mecanismos, el tiempo, la formación y los recursos

necesarios para la consulta y la participación
 Proporcionar el acceso a información clara, comprensible y pertinente
sobre el sistema de gestión de SySO
 Determinar y eliminar los obstáculos o barreras a la participación.
 Enfatizar la consulta de los trabajadores no directivos sobre:
determinación de mecanismos para su consulta y participación,
identificación de peligros y evaluación de riesgos y oportunidades.
ISO 9001:2015
6. Planificación
ISO 9001:2015
6. Planificación
6.1 Acciones Tratamiento de riesgo y oportunidades

Planificar considerando:
 Cuestiones referidas al 4.1
 Requerimientos cláusula 4.2
 Tratamiento del Riesgo y Oportunidades
ISO 9001:2015
Pensamiento Basado en Riesgo
El pensamiento basado en el riesgo se introduce, explícita

o implícitamente, en todas las cláusulas de HLS
Algo que todos hacemos automáticamente y a menudo de manera

inconsciente
Concepto de riesgo >> siempre ha estado implícito en ISO 9001
Pensamiento basado en el riesgo: ya forma parte del enfoque del

proceso, hace que la acción preventiva sea parte de la rutina
El riesgo es a menudo visto como negativo, PERO el pensamiento

basado en el riesgo también ayuda a identificar oportunidades =
riesgo positivo
Pensamiento Basado en Riesgo: ISO 9001:2015
No se requiere ningún Proceso Formal
Riesgo y acción preventiva: Uno de los propósitos clave de un sistema de
gestión es actuar como herramienta preventiva
“El pensamiento basado en el riesgo" se introdujo en algunas cláusulas, pero
no es necesario el proceso de gestión de riesgo formal.
Riesgo = efecto de incertidumbre
O La incertidumbre es el
RIESG
estado, incluso parcial, de la
BAJO
eficacia de la información
El efecto es una relacionada con, la
desviación de lo RIESGO SIN comprensión o conocimiento
esperado, positivo o ALTO RIESGO de, un evento, su
negativo consecuencia o probabilidad.
ISO 9001:2015
Evaluación de Riesgos
RIESGOS
• Identificació
• Estimación • Evaluación
n
Análisis
EVALUACIÓN DE RIESGOS
ISO 9001:2015
6. Planificación
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

Establecer los objetivos de la calidad para las funciones, niveles y procesos
pertinentes necesarios para el SGC
Planificar para incluir:
• ¿Qué se debería hacer?
• ¿Qué recursos serán necesarios?
• ¿Quién será responsable?
• ¿Qué tiempo se requiere?
• ¿Cómo serán evaluados los resultados?
Objetivos deben ser pertinentes para la conformidad de los productos y

servicios para el aumento de la satisfacción del cliente
ISO 9001:2015
6. Planificación
6.3 Planificación de los cambios

Llevar a cabo el cambio de manera sistémica y planificada, considerando:
 El propósito de los cambios y sus potenciales consecuencias
 La integridad del SGC
 Disponibilidad de los recursos
 La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades
6. Planificación del SGA y SySO ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
ISO 14001:2004/ OHSAS ISO 14001:2015/ISO 45001:2018

18001:2007
4.3 Planificación 6. Planificación
4.1 Requisitos Generales 6.1 Acciones para hacer frente a los riesgos y
oportunidades
6.1.1 General
6.1.2 Aspectos ambientales/peligros y riesgos
4.3.1 Aspectos Ambientales
6.1.3 Requisitos legales y otros requisitos
4.3.2 Requisitos legales y otros requisitos
6.1.4 Planificación de acciones
4.3.3 Objetivos, metas y programas
6.2.1 Objetivos ambientales/de SySO
6.2.2 Planificación de acciones para lograr los
objetivos ambientales/de SySO
6.1. General
Al planificar el sistema de gestión ambiental/de SySO, se
debe considerar: ISO 14001:2015
 Las cuestiones referidas al apartado 4.1
ISO 45001:2018
 Los requisitos referidos al apartado 4.2
 El alcance
Y determinar riesgos y oportunidades relacionados con:
 Sus aspectos ambientales/peligros
 Sus requisitos legales y de otro tipo
 Y otras cuestiones y requisitos determinados en 4.1 y 4.2
Se debe mantener información documentada de:
 Los riesgos y oportunidades que es necesario abordar
 Procesos de 6.1.2 a 6.1.4
6.1.2 Aspectos Ambientales ISO 14001:2015
Comentarios: Nuevos requisitos, revisados y más explicitos.

 Considerar el ciclo de vida
 Tener en cuenta las situaciones de emergencia y anormal
 Comunicación de los diferentes aspectos ambientales significativos en los
diferentes niveles y funciones de la organización
 Mantener información documentada
6.1.2 Identificación de Peligros y Evaluación de Riesgos y
Oportunidades
ISO 45001:2018
6.1.2 Identificación de Peligros

La organización debe identificar un proceso de identificación continua
y proactiva de los peligros.
Los procesos deben tener en cuenta, pero no limitarse a ello:
a) Cómo se organiza el trabajo, factores sociales (incluyendo la
carga de trabajo, horas de trabajo, victimización, acoso e
intimidación), liderazgo y la cultura de la organización
b) Las actividades rutinarias y no rutinarias y las situaciones,
incluyendo los peligros que surjan de:
1. La infraestructura, los equipos, los materiales, las sustancias
y las condiciones físicas del lugar de trabajo
2. El diseño, investigación, desarrollo, pruebas, producción,
montaje, construcción, prestación del servicio,
mantenimiento o disposición final del producto y del servicio
Oportunidades
3. Los factores humanos

4. Cómo se realiza el trabajo
c) Los incidentes pasados internos o externos de la organización, incluyendo
emergencias y sus causas.
d) Las situaciones de emergencia
e) Las personas, incluyendo la consideración de:
1. Aquellas con acceso al lugar de trabajo y sus actividades, incluyendo
trabajadores, contratistas, visitantes y otras personas
2. Aquellas en las inmediaciones del lugar de trabajo que pueden verse
afectadas por las actividades de la organización
3. Trabajadores en una ubicación que no está bajo el control directo
de la organización
Oportunidades
f) Otras cuestiones, incluyendo la consideración de:

1. El diseño de las áreas de trabajo, los procesos, las instalaciones, la
maquinaria/equipo, los procedimientos operativos y la organización
del trabajo, incluyendo su adaptación a las necesidades y
capacidades de los trabajadores involucrados
2. Las situaciones que ocurren en las inmediaciones del lugar de
trabajo causadas por actividades relacionadas con el trabajo bajo el
control de la organización
3. Las situaciones no controladas por la organización y que ocurren en
las inmediaciones del lugar de trabajo que pueden causar daños y/o
deterioro de la salud a personas en el lugar de trabajo
g) Cambios reales o propuestos en la organización, sus operaciones,
procesos, actividades y su sistema de gestión de la SST
h) Cambios en el conocimiento de los peligros, y en la información acerca
de ellos.
Oportunidades
6.1.2.2 Evaluación de los Riesgos para el SST y otros Riesgos

a) La organización debe establecer, implementar y mantener uno o
varios procesos para:
1. Evaluar los riesgos para la SST a partir de los peligros

identificados teniendo en cuenta los requisitos legales aplicables
y otros requisitos y la eficacia de los controles existentes
2. Identificar y evaluar los riesgos relacionados con el
establecimiento, implementación, operación y mantenimiento
del sistema de gestión de la SST que pueden ocurrir a partir de
las cuestiones identificadas en el apartado 4.1 y 4.2.
b) Definir las metodologías y criterios para la evaluación del riesgo
6.1.3 Requisitos Legales y otros Requisitos ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
 Determinar y tener acceso a los requisitos legales y otros requisitos

relacionados con sus aspectos ambientales
 Determinar como los requisitos legales y otros identificados aplican
a la organización
 Tener en cuenta estos requisitos legales y otros cuando se
establezca, implemente, mantenga y mejore continuamente su
SGA
 La organización debe mantener información documentada de sus
requisitos legales
6.1.4 Acciones de Planificación ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
Comentarios: Requisitos
Tomar las acciones necesarias para hacer
frente a:
 Aspectos ambientales
significativos/peligros
 Requisitos legales y de otro tipo
 Riesgos y oportunidades identificados en
6.1.1
 Implementar y evaluar la efectividad de
las acciones tomadas
6.2.1 Objetivos Ambientales y de SySO ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
Establecer objetivos ambientales/de SySO teniendo en cuenta:

 Aspectos ambientales significativos/Riesgos significativos
 Requisitos legales y de otro tipo
 Riesgos y oportunidades
Los objetivos deben ser:

 Coherentes con la política ambiental/ de SySO
 Ser medibles (si es factible)
 Ser objeto de seguimiento
 Comunicarse
 Actualizarse, según corresponda
6.3 Planificación de Acciones para Lograr los Objetivos
Ambientales y de SySO
ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
La organización debe determinar:
• ¿Qué se hará?
• ¿Qué recursos se requerirá?
• ¿Quién será responsable?
• ¿ Cuándo se finalizará?
• ¿Cómo se evaluarán los resultados? ... Indicadores
Conservar información documentada de los objetivos y de los planes para

lograrlos
ISO 9001:2015
7. Apoyo
7.1 Recursos
7.1.1 General
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y Medición
7.1.6 Conocimiento de la organización
ISO 9001:2015
El Conocimiento es un Recurso
 Determinar el conocimiento necesario para el funcionamiento del SGC y

sus procesos
 El conocimiento se mantendrá, protegerá y estará disponible según sea
necesario
 Prever la necesidad de cambios en el conocimiento y el riesgo de no
adquirirlo en forma planificada y oportuna.
ISO 9001:2015
Competencia
Los empleados que tienen responsabilidades definidas sobre el SGC,

deben ser competentes sobre la base de educación, formación o
experiencias apropiadas.
Cuando sea necesario tomar acciones para adquirir la competencia
necesaria y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
Se debe conservar información documentada como evidencia de la
competencia.
ISO 9001:2015
Competencia
ISO 9001:2015
Comunicación
La organización necesita determinar:

 Las necesidades de comunicación interna y externa
 Qué comunicar
 Cuándo se comunicará
 A quién comunicar
 Quién comunica
ISO 9001:2015
Información Documentada
DOCUMENTACIÓN
NORMATIVAS NECESARIAS
IDENTIFICACION Y DESCRIPCIÓN
FORMATO Y SOPORTE
REVISIÓN Y APROBACIÓN
• Disponible dónde y cuándo se la necesite

• Protegida
• Distribución, acceso, recuperación
• Control de cambios
• Conservación y disposición
• Documentación externa: controlar
7. Apoyo ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
ISO 14001:2004/ OHSAS

18001:2007 ISO 14001:2015/ISO 45001:2018
4.3 Implementación y Operación 7. Apoyo

4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y 7.1 Recursos
autoridad
4.4.2 Competencia, formación y toma de 7.2 Competencia
conciencia
7.3 Conciencia
4.4.3 Comunicación
7.4 Comunicación
4.4.4 Documentación
7.5 Información documentada
4.4.5 Control de la documentación
4.5.4 Control de registros 7.5.2 Creación y actualización
7.5.3 Control de la información documentada
7.1 Recursos ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el

establecimiento, la implementación, el mantenimiento y la mejora
continua del SGA/SySO
7.2 Competencia ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
La organización debe:
 Determinar la competencia de las personas que realicen trabajos bajo su
control, que afecten a su desempeño ambiental/de SySO y a su capacidad
para cumplir sus requisitos legales y de otro tipo
 Asegurarse de que estas personas sean competentes, con base en su
educación, formación o experiencia apropiadas
 Determinar las necesidades de formación asociadas con sus aspectos
ambientales y su SGA
 Cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria
y evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
7.3 Conciencia ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
Aplica a:
 “Personas haciendo el trabajo bajo el control de la organización”
Requisitos específicos – toma de conciencia de:
 Política ambiental/ de SySO y objetivos de SySO
 Aspectos ambientales significativos y aspectos potenciales/peligros, riesgos y
las acciones determinadas
 Contribuir a la eficacia del SGA/SySO ... mejorando desempeño ambiental/de
SySO
 Implicancias de las no conformidades de los requisitos de lo satisfacer los
requisitos del SG, incluido el incumplimiento de los requisitos legales
 Los incidentes y los resultados de las investigaciones, que sean pertinentes
Comunicación. General ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
La organización necesita determinar:

 Las necesidades de comunicación interna y externa
 Qué comunicar
 Cuándo se comunicará
 A quién comunicar
 Quién comunica
Debe responder a las inquietudes pertinentes sobre su sistema de Gestión

Ambiental y de SySO.
7.4.2 Comunicación Interna ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
Comunicación interna:
• Entre los diferentes niveles y funciones de la organización (de

arriba hacia abajo y de abajo hacia arriba)
Comunicación externa:
• Según lo establecido por el proceso de comunicación de la

organización
• Según los requisitos de sus obligaciones de cumplimiento
8. Operaciones ISO 9001:2015
8.1 Planificación y Control de las operaciones

8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
8.4 Control de los procesos producto y servicios suministrados
externamente
8.5 Producción y Provisión Servicios
8.6 Liberación de productos y Servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
8. Operación ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
ISO 14001:2004/ OHSAS

18001:2007 ISO 14001:2015/ISO 45001:2018
4.3 Implementación y Operación 8. Operacíón

4.4.6 Control operacional 8.1 Planificación y control operacional
4.4.7 Preparación y respuesta ante
8.2 Preparación y respuesta ante emergencias
emergencias
8.1 Planificación y Control Operacional ISO 14001:2015
 Se deben establecer, implementar, controlar y mantener

procesos para implementar las acciones determinadas en
6.1 y 6.2:
• Establecer criterios de operación para los procesos
• La implementación del control de los procesos de
acuerdo con los criterios de operación.
 Se debe asegurar que los procesos contratados

externamente estén controlados o que se tenga influencia
sobre ellos. Se debe definir dentro del SGA el grado de
control o influencia que se va a aplicar a estos procesos
 Se debe:
• Establecer los controles , según corresponda, para asegurarse de que

sus requisitos ambientales se aborden en el proceso de diseño y
desarrollo del producto considerando cada etapa del ciclo de vida
• Determinar requisitos ambientales para la compra de productos y
servicios, según corresponda
• Comunicar los requisitos ambientales pertinentes a los proveedores
externos, incluidos los contratistas
• Considerar la necesidad de suministrar información acerca de los
impactos ambientales potenciales significativos asociados con el
transporte o la entrega, el uso, el tratamiento al final de la vida útil y la
disposición final de sus productos o servicios
 Se deben establecer, implementar, controlar y mantener procesos para

cumplir los requisitos del sistema SySO e implementar las acciones
determinadas en el capítulo 6, mediante:
• Establecer criterios para los procesos
• Control de los procesos según los criterios
• Mantenimiento y conservación de información documentada
• Adaptación del trabajo a los trabajadores
 Establecer procesos para la eliminación de peligros y la reducción de los
riesgos que contemplen:
• Eliminar el peligro
• Sustitución
• Utilizar controles de ingeniería y re-organizar el proceso
• Utilizar controles administrativos, incluida la formación
• Utilizar EPP adecuados
 Compras
Establecer procesos para controlar la compra de productos y servicios de forma de
asegurar la conformidad con el Sistema de SySO.
 Contratistas
Se deben coordinar los procesos de compra con los contratistas, para identificar peligros
y evaluar y controlar los riesgos que surjan de:
a) Las actividades y operaciones de los contratistas en el lugar
b) Las actividades y operaciones de la organización que impactan en los contratistas
c) Las actividades y operaciones de los contratistas que impactan en otras partes
interesadas en el lugar de trabajo.
Se debe asegurar que los requisitos se cumplen por los contratistas

Los procesos de compra deben definir y aplicar criterios de SySO para la selección de
contratistas
 Contratación Externa
Se debe asegurar que las funciones y los procesos contratados externamente estén
controlados.
Asegurar que los acuerdos de contratación externa son coherentes con los requisitos
legales y otros y con alcanzar los resultados previstos del sistema SySO.
Se debe definir el tipo y grado de control dentro del Sistema de SySO.
8.2 Preparación y Respuesta Ante Emergencia
ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
 La organización debe establecer planes de contingencia para reaccionar ante

una emergencia potencial y para mitigar sus efectos, si es que esta ocurriera
 Responder a situaciones de emergencia reales
 Tomar acciones para prevenir las consecuencias de las situaciones de
emergencia
 Poner a prueba periódicamente las acciones de respuesta planificadas
 Evaluar y revisar periódicamente los procesos en particular después de que
hayan ocurrido emergencias o se hayan realizado simulacros
 Proporcionar información y formación con la relación a la preparación y
respuesta ante emergencia a las partes interesadas pertinentes, incluidas las
personas que trabajan bajo su control
9. Evaluación de Desempeño ISO 9001:2015
9.1 Monitoreo, medición, análisis y Evaluación

9.1.1 General
 Determinar QUÉ monitorear y medir
 Determinar el método de monitoreo, medición análisis y evaluación
 Evaluar el desempeño y eficacia del SGC
9.1.2 Satisfacción del Cliente
 Obtener información sobre las opiniones de los clientes y las opiniones de
la organización y sus productos y servicios.
9.1.3 Análisis y evaluación
 Usos de los resultados del análisis y evaluación se enumeran en detalle.
Incluye entrada a revisiones por la dirección.
9. Evaluación de Desempeño ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
ISO 14001:2004/ OHSAS

18001:2007 ISO 14001:2015/ISO 45001:2018
4.5 Verificación 9. Evaluación del desempeño

4.5.1 Seguimiento y medición 9.1 Seguimiento, medición, analisis y
evaluación
4.5.2 Evaluación de cumplimiento legal
9.1.1 General
4.5.5 Auditoría Interna
9.1.2 Evaluación del cumplimiento
4.6 Revisión por la Dirección
9.2 Auditoria Interna
9.3 Revisión por la Dirección
9.1.1 Seguimiento, Medición, Análisis y Evaluación General
Requisitos de la cláusula 4.5.1 de la normas se han

ISO 14001:2015 revisado y algunos nuevos añadidos dado que ahora son
mas explícitos:
ISO 45001:2018
Cambios:
 "El desempeño ambiental" del SGA también para ser
"evaluado"
 "¿Qué, cómo y cuándo el seguimiento y la medición“?
 ¿Cuándo se analizan y evalúan los resultados?
 Comunicar la información relacionada con su
desempeño ambiental (7.4)
 Información documentada es requerida como evidencia
de los resultados
 Calibración/verificación de los equipos de seguimiento
y medición
9.1.2 Evaluación del Cumplimiento ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
Requisitos de la cláusula 4.5.2 se han revisado y algunos nuevos añadidos

dado que ahora son mas explícitos:
 Determinar la frecuencia para la evaluación
 “Tomar acciones” si es necesario
 El conocimiento y la comprensión del estado de cumplimiento
 Información documentada es requerida como evidencia de resultados.
9.2 Auditoría Interna ISO 9001:2015
ISO 14001:2015
Requisitos de la cláusula 4.5.5 , esencialmente
sin cambios, pero más explícito ISO 45001:2018
Requisitos nuevos y revisados:

 Planificación de las auditorías internas deben
considerar también la importancia de los
procesos, los cambios que afectan a la
organización
 Los programas de auditoría debenincluir la
frecuencia, responsabilidades, requisitos de
planificación y presentación de informes.
 Los resultados de las auditorías que se informe
a la administración correspondiente
 Información documentada como evidencia de
la aplicación y de los resultados.
 Orientación de la norma ISO 19011
9.3 Revisión por la Dirección ISO 9001:2015
ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
Básicamente los mismos requisitos de la cláusulas respectivas con nuevos

elementos estratégicos añadidos como: contexto, los riesgos y las oportunidades
Nuevos requisitos:
 Los cambios en cuestiones internas y externas
 Necesidades y expectativas de las partes interesadas
 Efectividad de las acciones para hacer frente a los riesgos y oportunidades
 Adecuación de los recursos
 Oportunidades de mejora continua
 Información documentada aún se requiere como evidencia de los resultados de las
revisiones por la dirección
10. Mejora ISO 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

10. Mejora 10. Mejora
8.5.1 Mejora continua 10.1 General
8.5.2 Acciones correctivas y acciones
10.2 No conformidad y acción correctiva
preventivas
8.5.3 Acciones preventivas 10.3 Mejora Continua
10. Mejora ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
ISO 14001:2004/ OHSAS

18001:2007 ISO 14001:2015/ISO 45001:2018
10. Mejora
4.5.3 No conformidades, acciones correctivas 10.1 General
y acciones preventivas
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.3 Mejora Continua
ISO 9001:2015
10. Mejora
 Determinar y Seleccionar oportunidades de mejora

 Implementar acciones necesarias para
 Mejorar Procesos
 Mejorar productos y servicios
 Mejorar resultados SGC
10. Mejora. General ISO 14001:2015
ISO 45001:2018
Nuevos requisitos
 Determinar:
 Oportunidades para la mejora (9.1, 9.2, 9.3)
 Acciones para alcanzar los resultados esperados
 Se require información documentada.
10.2 No Conformidad y Acción Correctiva ISO 9001:2015
ISO 14001:2015
Cuando ocurra una no conformidad, se debe:
a) Reaccionar ante la no conformidad, y cuando sea aplicable:
• Tomar acciones para controlarla y corregirla
• Hacer frente a las consecuencias, incluida la mitigación de los impactos
ambientales adversos
b) Evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas, mediante:
• La revisión y el análisis de la no conformidad;
• La determinación de las causas de la no conformidad;
• La determinación de si han ocurrido no conformidades similares, o si
potencialmente podrían ocurrir;
c) Implementar cualquier acción necesaria
d) Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada
e) Si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados en la
planificación
Cuando ocurra un incidente o una no conformidad, la organización debe:

a) Reaccionar de manera oportuna ante el incidente o la no conformidad y, según sea
aplicable:
• Tomar acciones para controlar y corregir el incidente o la no conformidad
• Hacer frente a las consecuencias
b) Evaluar, con la participación de los trabajadores e involucrando a otras partes
interesadas pertinentes, la necesidad de acciones correctivas para eliminar las
causas raíz del incidente o la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni
ocurra en otra parte, mediante:
• La investigación del incidente o la revisión de la no conformidad
• La determinación de las causas del incidente o la no conformidad
• La determinación de si han ocurrido incidentes similares, si existen no
conformidades, o si potencialmente podrían ocurrir
a) Revisar las evaluaciones existentes de los riesgos para la SST y otros riesgos, según
sea apropiado (véase 6.1);
b) Determinar e implementar cualquier acción necesaria, incluyendo acciones
correctivas, de acuerdo con la jerarquía de los controles (véase 8.1.2) y la gestión
del cambio (véase 8.1.3);
c) Evaluar los riesgos de la sst que se relacionan con los peligros nuevos o modificados,
antes de tomar acciones;
d) Revisar la eficacia de cualquier acción tomada, incluyendo las acciones correctivas;
e) Si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la sst.
10.3 Mejora Continua ISO 14001:2015
Nuevos requisitos
Requisitos nuevos y revisados:
 Mejorar continuamente incluso la adecuación e idoneidad del SGA
 Considerar salidas de analisis, evaluación y manejo de los cambios.
 No es requerida explicitamente Información documentada
Muchas gracias

SIG007 - Requisitos Normativos 9+14+45

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SISTEMAS INTEGRADOS DE

ISO = International Organization for Standardization

ISO 9001:2015 introduce nuevos conceptos en el sistema de gestión...

... y otros cambios con el objetivo de:

Nuevos conceptos en Sistema de Gestión

PARA TODAS LAS NORMAS DEL SISTEMA DE GESTIÓN ISO

CAPÍTULOS, TÍTULOS Y TEXTO IDÉNTICOS

PLANIFICAR HACER VERIFICAR ACTUAR

Comprensión de la Seguimiento, 9.1

Figura 2. Representación de la estructura de ISO 9001.2015 en el ciclo PDCA

ISO 14001:2004/ OHSAS

4.2 Comprender las necesidades y expectativas

Comprender el Contexto de la Organización, proporciona el conocimiento

No es requerida documentación específica.

Proporcionar evidencia que el proceso existe y es eficaz.

La Organización debe realizar un seguimiento y revisión de la

Partes Interesadas: Persona u Organización que pueda afectar, verse

En la medida que sea necesario, la organización debe mantenerse como

Para lograr los resultados previstos, incluyendo mejoras en el desempeño

Papel del «Representante de la Dirección» eliminado

Liderazgo en línea con el pensamiento actual de muchos altos

• La alineación de las estrategias de negocio

ISO 14001:2004/ OHSAS

5.2 Política Ambiental/de SySO

4.4.1 Recursos, funciones, responsabilidad y 5.3 Recursos, funciones, responsabilidad y

• Apropiada al propósito y el contexto de la organización

• Incluya el compromiso de proporcionar condiciones de trabajo seguras

La Alta Dirección debe demostrar Liderazgo y Compromiso

La Alta Dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y

Los trabajadores en cada nivel deben asumir la responsabilidad de

La Alta Dirección debe asignar la autoridad y responsabilidad para:

 Asegurar que el sistema es conforme con los requisitos de la norma

La organización debe establecer, implementar y mantener procesos para

 Proporcionar los mecanismos, el tiempo, la formación y los recursos

6.1 Acciones Tratamiento de riesgo y oportunidades

El pensamiento basado en el riesgo se introduce, explícita

Algo que todos hacemos automáticamente y a menudo de manera

Concepto de riesgo >> siempre ha estado implícito en ISO 9001

Pensamiento basado en el riesgo: ya forma parte del enfoque del

El riesgo es a menudo visto como negativo, PERO el pensamiento

Riesgo = efecto de incertidumbre

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

Objetivos deben ser pertinentes para la conformidad de los productos y

6.3 Planificación de los cambios

ISO 14001:2004/ OHSAS ISO 14001:2015/ISO 45001:2018

Comentarios: Nuevos requisitos, revisados y más explicitos.

6.1.2 Identificación de Peligros

3. Los factores humanos

f) Otras cuestiones, incluyendo la consideración de:

6.1.2.2 Evaluación de los Riesgos para el SST y otros Riesgos

1. Evaluar los riesgos para la SST a partir de los peligros

b) Definir las metodologías y criterios para la evaluación del riesgo

 Determinar y tener acceso a los requisitos legales y otros requisitos

Establecer objetivos ambientales/de SySO teniendo en cuenta:

Los objetivos deben ser:

Conservar información documentada de los objetivos y de los planes para

 Determinar el conocimiento necesario para el funcionamiento del SGC y

Los empleados que tienen responsabilidades definidas sobre el SGC,

La organización necesita determinar:

• Disponible dónde y cuándo se la necesite

ISO 14001:2004/ OHSAS

4.3 Implementación y Operación 7. Apoyo

Determinar y proporcionar los recursos necesarios para el

La organización necesita determinar: