Universidad Cultural

Análisis del Sistema de la Gestión de Calidad

Doctora: J. Elisabeth Sánchez Padilla

1. Objetivos de la conferencia
• 1.1.- Objetivo general:
Analizar los requisitos del sistema de la gestión de calidad.

• 1.2.- Objetivos específicos

• Diferenciar los requisitos del sistema de gestión de calidad.
• Estructurar herramientas que eficienticen los requisitos del
sistema de la gestión de calidad.
• Integrar los requisitos del sistema de gestión de calidad.
Introducció n a la Norma ISO
9001:2015
• ISO: Organización Internacional de
Estandarización.
• Función principal: buscar la
estandarización de normas de productos
y seguridad para las organizaciones
publicas y privadas a nivel internacional.
SEDE PRINCIPAL ISO

Ginebra, Suiza.
¿Quién desarrolla el tema de
ISO 9000?
• El comité técnico 176, esta integrado
por más de 176 países interesados.
• Norma que habla de los sistemas de
gestión de la calidad más de 18000
normas.
Proceso de Normalizació n
• La revisión y actualización se divide en 6 etapas:
Versiones de la norma

1987 Primera edición 1994 Primera revisión menor

2000 Primera revisión mayor 2008 Segunda revisión

menor

Cambios:
2015 Segunda revisión mayor •Menor: Literales
•Mayor: Requisitos.
 Trabajan juntos

Organización
Foro Internacional
Internacional de de Acreditación
Estandarización
Foro Internacional de
Acreditació n
Establece los lineamientos para la
certificació n de las empresas.

Da a las instituciones un plazo de 3 añ os, para

hacer la transició n a la versió n vigente
(9001:2008 a 9001:2015).
En la versió n ISO 9001:2015
• Se estructura se establece una Estructura de
alto Nivel:
• Alineado las diversas formas de sistemas de
gestión.
• Asegurando que todos los sistemas sean
compatibles, creando una unidad en vocabulario
y requisitos

ISO 14001: Gestió n Ambiental

ISO 27000 : Gestió n de Seguridad
ISO 18000: Salud y seguridad
ISO 9001: Gestió n de calidad
Contenido de ISO 9001:2015

CAPITULOS GENERALIDADES

1 OBJETIVO Y CAMPO DE APLIACION

2 REFERENCIAS NORMATIVAS

3 TERMINOS Y DEFINICIONES
Contenido de ISO 9001:2015
• Se encuentran los elementos que un Sistema de Gestión de
la calidad deben implementar:

Requisitos
CAPITULOS REQUISITOS EL SGC
4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
5 LIDERAZGO
6 PLANIFICACIÓN
7 SOPORTE
8 OPERACIÓN
9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
10 MEJORA
 ISO 9001: 2015
• Parte de la comprensión del contexto.
• Identificación de las necesidades y de las expectativas de los
interesados.
• Fortaleciendo el liderazgo y compromiso de la alta dirección
con el sistema de calidad.
• Planificando acciones para direccionar los riesgos y
oportunidades al logro de los objetivos de la organización.
• Asignando recursos como soporte de los procesos que
permitan transformar los procesos a través de operaciones y
controles en bienes y servicios de calidad.
• Evaluando el desempeño de la calidad que permita un
aprendizaje y mejoramiento continuo de la organización.
• Todo desde un enfoque basado en procesos.
procesos
Siete Principios de la
calidad ISO 9001:2015

1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Mejora
6. Toma de decisión basada en evidencia
7. Gestión de las relaciones
Pensamiento basado en el
riesgo ISO 9001:2015

• Enfoque mejorar la confianza y satisfacción de sus

partes interesadas.
• Establecer una cultura proactiva de prevención.
• Mejora y protección ambiental.
• Asegurar la consistencia de la calidad de productos y
servicios.
• Para que las empresas de éxito adoptan intuitivamente
un enfoque basado en el riesgo.
Exito

Prevención
Estructura de la norma
ISO 9001:2015
Enfoque PHVA
Elementos del ciclo de la mejora
Capitulo de la norma ISO 9001:2015

1. Planear:

4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
Capitulo de la norma
ISO 9001:2015

2. Hacer:

7. Soporte
8. Operación
Capitulo de la norma
ISO 9001:2015

3. Verificar:

9. Evaluación del desempeño

Capitulo de la norma
ISO 9001:2015

4. Actuar:

10. Mejora
 4. Contexto de la
organizació n ISO 9001:2015

¿En donde estamos? ¿Para donde vamos?

4.1 Contexto: identificar el punto de partida y la meta realizando FODA.
4.2 Partes interesadas: necesidad para que la organización defina el fin al alcance de gestión.
4.3 Alcance: de inicio un sistema de gestión por procesos.
4.4 SGC: Entradas – Procesos- Salidas
5. Liderazgo
ISO 9001:2015

5.1 Liderazgo y compromiso: alta Dirección.

5.2 Política de calidad: requisitos para hacer seguimiento a la política de calidad alineada al contexto de la organización y será el
parámetro para definir los objetivos.
5.3 Responsabilidades y autoridades: para asegurar una buena gestión, responsabilidades y autoridad sobre el personal.
 6. Planificació n del SGC
ISO 9001:2015

Criterios del SGC

6.1 Riesgos y oportunidades:
6.2 Objetivos de calidad: ¿Qué se quiere lograr? ¿Cuándo se va a lograr? ¿Cómo se va a lograr? ¿Quién
participara en el logro del mismo?
6.3 Gestión del cambio: efecto de los cambios (diagnostico, análisis, acción, evaluación).
 7. Soporte
ISO 9001:2015

7.1 Riesgos y oportunidades para la implantación del SGC: requerimientos necesarios, para
establecimiento, mantenimiento y mejora del GSC.
7.2 Competencia necesaria del RH : Educación, Experiencia y Formación para el desempeño de SGC.
7.3 Concientización: RH esta consciente de la política y los objetivos de calidad relevante y su
contribución al SGC.
7. Soporte
ISO 9001:2015

7.4 Comunicación: las organización debe planificar sus procesos de comunicación.

¿Qué comunicar? ¿Cuándo comunicarlo? ¿A quien comunicarlo? Y ¿Cómo comunicarlo?
7.5 Información Documentada : Exigida por la ISO y por SGC, donde se describen los
elementos de distribución, acceso, protección y como se asegura su legibilidad.
8. Operació n
ISO 9001:2015

8.1 Realización del producto o servicio: la organización debe implementar y controlar los procesos
para cumplir los requisitos, incluye las:
8.3 Etapas de diseño y desarrollo.
8.4 Productos y servicios externos.
8.5 Preparación operacional.
8. Operació n
ISO 9001:2015

Debe planear:
•La operación,
•La realización de la operación,
•El control del servicio y
•Entrega del bien o servicio.
9. Evaluació n de desempeñ o
ISO 9001:2015

9.1 Monitoreo, medición, análisis y evaluación: de la

conformidad de SGC y satisfacción del cliente.
Proceso + Bien o servicio + Satisfacción del cliente.
9. Evaluació n de desempeñ o
ISO 9001:2015

9.2 Auditorias internas:

Estado de los procesos,
Resultados de auditorias previas
Objetivos de calidad
La retroalimentación del cliente
Cambios que impacten a la organización
9. Evaluació n de desempeñ o
ISO 9001:2015

9.3 Revisión por la dirección:

Debe realizar la revisión al SGC en intervalos de tiempos planificados.
Para evaluar su:
Eficacia,
Conveniencia y
Adecuación
10. Mejora
ISO 9001:2015

10.2 No conformidades y acción correctiva: para eliminar la causa de la no

conformidad.
10.3 Mejora continua:
Eficacia + Conveniencia + adecuación del SGC
Conclusiones
ISO 9001:2015

1. La norma ISO 9001: 2015 tiene un claro enfoque en la gestión del riesgo.
2. Para implementar estos requisitos se puede tomar como norma referente la ISO 31000.
3. Enfoque a procesos: En esta se detalla el enfoque en procesos del SGC, teniendo clara la
interacción de cada uno de sus procesos.
Conclusiones
ISO 9001:2015

4. Liderazgo: Fortalece el tema de liderazgo en la implementación del SGC toma en cuenta a

las partes interesadas y al cliente.
5. Tiene en cuenta a todas las partes interesadas dentro de la organización.
6. Mejor redacción y enfoque a todas las organizaciones: Tiene cambios relevantes con
relación a la versión anterior, para hacerla mas general y entendible.
Conclusiones
ISO 9001:2015

7. No acción preventiva: Desaparece el termino.

8. Suministros y servicios externos: Compras se ha sustituido por suministros.
9. Información documentada: Documentos y registros han sido sustituidos.
10. Educación, formación y experimentación: se excluye el concepto de habilidades por
competencia.
¿Có mo implementar el SGC
ISO 9001:2015? ISO 9001:2015
1. Responde a las preguntas:
• ¿Qué esta sucediendo en el entorno?
• ¿Cuáles son las tendencias en el entorno?
• ¿A quien estamos afectando?
• ¿Quién nos esta afectando?
• ¿Cuáles son los riesgos que tenemos en el contexto?
¿Có mo implementar el SGC
ISO 9001:2015?
• ¿Cuáles son los requisitos?
• ¿Cuales son nuestras obligaciones con el
contexto?
• Cuales son nuestras obligaciones con las
partes interesadas?
• ¿Cuáles son nuestras obligaciones con el
SGC?
¿Qué establece la norma?
ISO 9001:2015
1. Debe mantener información documentada relativa a:
1. Alcance del SGC.
2. La necesidad para apoyar la operación.
3. Política de calidad.
4. Objetivos de calidad.
5. La que evidencie el desarrollo de los procesos.
No establece como
obligatorio
• Tener un manual de calidad
• Aplicar el 100% de la norma
• Tener un representante del SGC
• Implementar un Sistema Integral de Gestión de
Riesgo
• Diseñar un plan estratégico
• Realizar acciones correctivas para cada no
conformidad.
La calidad empieza
con la educación
y termina
con la educación.

Principios de Calidad de Ishikawa