HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA EN COLOMBIA

LEIDY JOHANA JIMENEZ

MARIA ZULEIMA SANCHEZ
CLAUDIA MILENA ATAHUALPA
DERLIS MARYORY ORTIZ A.

TECNOLOGO EN REGENCIA DE FARMACIA

FICHA: 2204077 RUTA 2
El programa colombiano de fármacovigilancia nace en el año de 1997, en cabeza del Instituto
Nacional de Medicamentos y Alimentos (INVIMA).
la agencia regulatoria de medicamentos, alimentos, dispositivos médicos, cosméticos y otros
productos para uso humano en Colombia.
Uno de los primeros logros en el año de inicio del
programa, fue la creación del Formato de Reporte de
Eventos Adversos a Medicamentos (FORAM), también
conocido como “tarjeta azul”, el cual estaba basado en el
formato propuesto por el Council for International
Organizations of Medical Sciences (CIOMS)17. Este
formato sería posteriormente modificado en el año 2004,
siendo entonces muy parecido al empleado por la Agencia
Española del Medicamento (Agemed) en ese momento.
En el año 2004, el programa fue reconocido como una
iniciativa de carácter nacional por el centro de
fármacovigilancia de la Organización Mundial de la Salud
(OMS) llamado Uppsala Monitoring Centre, con sede en la
ciudad de Uppsala en Suecia; lo que significó la obtención
de la membresía para Colombia como país miembro del
programa mundial de fármacovigilancia.
 CASOS

• 1930: En EE.UU murieron 105 niños por la utilización

del solvente dietilenglicol en la formula del jarabe
de sulfamidas,, las muertes se dieron por falla renal.
Se emplea como antibiótico, antiparasitario.

• 1961- 1962: En Alemania nacieron 10.000 niños con

focomelia ( enfermedad que se manifiesta por una
malformación)producto de la ingesta de talidomida (
fármaco sedante calmante de las nauseas durante los
primeros meses de embarazo) por las madres
gestantes.

• 1968: La OMS instala un centro institucional de

reportes de efectos adversos, con base en Upsula
(Suecia).
La literatura muestra ejemplos como el de la talidomida en 1961 y los cerca de 4 000 casos de focomelia
asociados a su uso, el aumento de riesgo de muerte de origen cardiovascular y el consumo de
antiinflamatorios COX-2 selectivos o de terapia hormonal sustitutiva (17) y recientemente el retiro del
mercado de efalizumab por su asociación con eventos neurológicos adversos.

los prestadores de los servicios de salud hacen la revisión de cada caso con su equipo de trabajo,
consideran la pertinencia del reporte y toman decisiones que pueden implicar la modificación de la
prescripción, incrementar las medidas de control como paraclínicos que apoyen en la valoración del
riesgo a que está sujeto el paciente, incorporación en un programa de seguimiento farmacoterapéutico,
intervención para que la familia se involucre en el tratamiento del paciente. Finalmente realimentan al
equipo de fármacovigilancia con las medidas tomadas.