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Buenas Practicas
Buenas Practicas
Buenas Practicas
HISTORIA
Globalización de la economía
Internacionalización de las empresas y
procesos
Creación de bloques regionales
Integración económica y sociocultural
Creación de zonas de libre comercio
Armonización de legislaciones y normas
técnicas
Creación de instituciones supranacionales de
regulación,control y vigilancia
ORIGEN DE B.P.M. EN BOLIVIA
Falta de POE’S
POE’S inexactos
POE’S inadecuados
Negligencias fortuitas en la observación de
los POE’S (trabajar de memoria)
MANO DE OBRA
Falta de conocimientos
Capacitación inadecuada
Condiciones y trabajo inapropiadas
Programas de entrenamiento y
comprensión inadecuados
Falta de interés (apatía) y trastornos
emocionales
Fraude, fatiga y descuido (negligencia)
Enfermedad
MEDIO AMBIENTE
Humedad
Número de partículas
Temperatura
Flujo y diferenciales de presión de aire:
contaminación cruzada
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
CALIDAD DE MEDICAMENTOS
EVITAR LA EVITAR
CONTAMINACIÓN CONFUSIONES
CRUZADA POR FALLAS EN LA
(PARTÍCULAS, IDENTIFICACIÓN
MICROBIOS)
TEMAS QUE CUBREN LAS B.P.M.
1. Aseguramiento de 8. Producción y
calidad análisis por contrato
2. Definición 9.Autoinspección y
3. Control de Calidad auditorias
4. Saneamiento e 10. Personal
higiene 11. Instalaciones
5. Validación 12. Equipos
6. Quejas 13. Materiales
7. Retiro de pdtos 14. Documentación
1. ASEGURAMIENTO DE
CALIDAD
Es el conjunto de medidas adoptadas con
el fin de asegurar que los productos sean
de la calidad necesaria para el uso al que
están destinados, de modo que el cliente
pueda comprarlo con confianza y utilizarlo
largo tiempo con seguridad y satisfacción
3. CONTROL DE CALIDAD
Contaminación: Es la presencia de un
cuerpo que resulta extraño para el producto
o área de producción.
Por su origen puede ser: Interna o externa
Vehículos: Aire, agua, superficies, personal.
Elementos: Limpieza, sanitización,
documentación y validación
5. VALIDACIÓN
Formación integral
Organigrama
Responsabilidades definidas
Delegación de funciones pero no de
responsabilidades
Formación técnica y profesional de acuerdo
a la legislación
PERSONAL PRINCIPAL
No fumar
No beber
No comer o masticar
No mantener plantas, alimentos, bebidas o
elementos de fumar, medicamentos
personales en las áreas de
producción,laboratorio, almacenamiento.
MÁS PROHIBICIONES
No escuchar música
No llevar joyas (aretes, brazaletes, anillos,
relojes, etc.)
No tener cabellos al descubierto
Para las mujeres: No usar maquillaje de
ningún tipo
Para varones: Cubrir barbas y bigotes,
mejor si no los usan
REQUISITOS
Ubicación:
* Área de almacenamiento
* Área de producción
Deben ser separadas y con condiciones
que impidan la contaminación cruzada
ÁREAS DE PRODUCCIÓN