LABORATORIOS DE

REFERENCIA
Legislación
 Son laboratorios que desarrollan un procedimiento de referencia de
medición y proveen resultados con incertidumbres establecidos.

 El Experto, responsable deberá ser un investigador destacado y activo

en este campo para que el Laboratorio de Referencia pueda aportar un
asesoramiento científico y técnico, así como asesoramiento sobre temas
relacionados con la vigilancia y la lucha contra las enfermedades, en la
que este Laboratorio de Referencia es responsable. Ellos podrán
también proveer entrenamiento científico y técnico a personal de otros
países, y coordinar estudios científicos y técnicos en colaboración con
otros laboratorios u organizaciones.
o Están generalmente acreditados por los institutos de metrología
nacionales o cuerpos de acreditación nacionales.

Su mandato principal es:

 Desempeñar el papel de centro pericial y de estandarización para una
enfermedad (o varias enfermedades) o temas específicos;
 Conservar y distribuir a los laboratorios nacionales los productos
biológicos de Referencia y cualquier otro reactivo empleado para el
diagnóstico y el control de la (o las) enfermedad(es) o temas;
 Desarrollar nuevos métodos de diagnóstico y control de la(s)
enfermedad(es) o temas designados
 ISO 15195:2003 Medicina de laboratorio-
Exigencias para laboratorios de medida de referencia

Fue publicada el 14 de Octubre de 2003

Se refiere a los requerimientos específicos de los “laboratorios de calibración”

para el área clínica, los cuales se denominan usualmente como laboratorios de
referencia.

Puede constituir una base para la acreditación de un laboratorio de medición

de referencia que solicita el reconocimiento oficial del cumplimiento de un
procedimiento de medición de referencia.

No incluye examinaciones de propiedades con resultados reportados en escala

nominal u ordinal y no es aplicable a los laboratorios médicos de rutina.
Indica que dichos laboratorios deben:

 Operar con una trazabilidad del más alto nivel metrológico y con la
incertidumbre mas baja que los laboratorios de rutina.
 Contar con materiales de referencia apropiados y reconocidos
internacionalmente
 Utilizar procedimientos de medición de referencia.
 Demostrar su trazabilidad y declarar su incertidumbre de medición.
La asignación de un valor numérico a un patrón debe hacerse dentro del
marco del sistema de referencia

La aplicación del sistema de referencia se diseña para proveer

trazabilidad, cuantificación de incertidumbres y comparabilidad.
 NMX-EC-15195-IMNC-2008
“Laboratorios clínicos – Requisitos para
laboratorios de medición de referencia”
 Entra en vigor el viernes 17 de abril de 2008.

 Esta norma mexicana concuerda totalmente con la norma internacional

ISO 15195:2003 Laboratory medicine – Requirements for reference
measurements laboratories.
CONTENIDO

4 Gestión de sistemas de gestión

4.1 Organización y gestión
4.2 Sistema de gestión de la calidad
4.3 Personal
4.4 Documentación de medición y registros
4.5 Contrato
5 Requisitos técnicos
5.1 Condiciones ambientales
5.2 Manipulación de muestras
5.3 Equipo
5.4 Materiales de referencia
5.5 Procedimientos de referencia de medición
5.6 Trazabilidad metrológica – Incertidumbre de medición
5.7 Aseguramiento de la calidad
5.8 Informe de los resultados
6 Bibliografía
7 Concordancia con normas internacionales
Anexo A (informativo) Referencias cruzadas con la norma NMX-EC-17025-2006
Anexo B (informativo) Bibliografía
Anexo C (normativo) Referencia a normas internacionales
 4. Gestión de sistemas de requisitos

 Organización y gestión

El laboratorio debe ser independiente en sus criterios.

Su integridad no debe ser influenciada por conflictos de intereses

comerciales, financieros u otros.

Designar a un director de calidad y su suplente en caso de ausencia de

éste
(alta dirección del laboratorio)
 Sistema de gestión de calidad
Documentado en un manual de calidad, el cual debe describir:

- Politicas de calidad
- Objetivos
- Programas de CC

Para asegurar la calidad de sus resultados de referencia de medición

con el nivel de incertidumbre de acuerdo a la NMX-CH140IMNC
ELEMENTOS DEL SGC:
a) Introducción
b) Descripción de la identidad legal del g) Declaración de servicios metrológicos.
laboratorio
h) Políticas y procedimientos para evitar
c) Política de la calidad disminuir la confianza en su competencia,
imparcialidad, juicio o la integridad
d) Diagrama organizacional operacional.
e) Descripción de la organización dentro del i) Procedimiento para la retroalimentación,
laboratorio, designación de las acción correctiva, informe de no
responsabilidades del director y personal. conformidad o error detectado.
f) Descripción del Control ambiental del j) Políticas y procedimientos para dar
laboratorio seguimiento a las desviaciones de los
g) Descripción del Control ambiental del procedimientos de medición aprobados.
laboratorio k) Procedimientos para manejar las quejas y el
h) Requisitos de seguridad registro de las acciones tomadas.

i) Descripción de equipos de laboratorio l) Proteger la confidencialidad y los derechos

(mantenimiento y validación) de propiedad del cliente

j) Lista de magnitudes para las cuales el m) Auditoria interna y su revisión

laboratorio ofrece las mediciones de
referencia.
k) Documentación de los procedimientos de
referencia de medición aplicados por el
laboratorio (ISO 15193).
l) Descripción de procedimientos de CC
n) Control y mantenimiento de la
documentación
o) Cumplimientos con los requisitos de las
autoridades regulatorias
p) Declaración concerniente con el estado de
acreditación y el organismo de
 Personal
 Director: responsable de definir, proporcionar una lista
documentada de habilidades generales, específicas y requisitos de
formación del personal de laboratorio . Debe tener educación
académica relevante, formación y experiencia adecuada, ser
capaz de asegurar que los procedimientos de referencia son
correctos.

 Personal: buenos antecedentes teóricos, adecuada experiencia

práctica en el campo relevante a la tecnología de mediciones de
referencia, conocimiento de las políticas y prácticas del
laboratorio, en el equipo técnico, los materiales para proporcionar
trazabilidad metrológica. Conocimiento en los procedimientos de
calibración de CC.
 Debería ser evaluado por un organismo de acreditación o por el
Centro Nacional de Metrología.

 El personal podrá realizar mediciones solo cuando haya recibido

una formación adecuada.

 Registros de la formación profesional y técnica de todo el personal

involucrado.
 Documentación de medición y registros
Documentación
Deben ser aprobados por el personal de laboratorio.
Ser de fácil acceso para el personal.
Identificar inequívocamente
Revisar periódicamente

Registros
Deben ser durables, recuperables y firmados por el analista.
Deben contener:
• Fecha de medición
• Nombre del analista
• Magnitud
• Identificación de la muestra
• Observación especifica y durante las mediciones
• Datos de CC
• Datos primarios
• Cálculos de resultados
Los registros incorrectos deben ser corregidos
Establecer un procedimiento de auditoria .
 Contrato
El responsable de laboratorio debe asegurarse que el laboratorio
cuenta con la capacidad y los recursos requeridos al nivel de
incertidumbre y el desarrollo de mediciones en el tiempo
acordado.
5. Requisitos
técnicos
 5. Requisitos
técnicos

5.1 Condiciones ambientales

 Instalaciones y condiciones ambientales deben permitir
el correcto funcionamiento de los procedimientos de
referencia de medición.

 Efectiva separación entre áreas vecinas (actividades

incompatibles en un lugar especifico)→ EVITAR
CONTAMINACION CRUZADA

 Condiciones ambientales apropiadas al magnitud de los

resultados de medición y sus incertidumbres las cuales
deben ser controladas, darles seguimiento y
documentales en los registros.
 5. Requisitos
técnicos

5.2 Manipulación de muestras

 Contar por escrito de un procedimiento para la
identificación (cadena de custodia), registro,
etiquetado de las muestras sobre las cuales las
mediciones sean funcionales por el laboratorio de
referencia de medición y por algún procedimiento de
submuestreo.

 Durante el trasporte de la muestra debe evitarse el

daño o deterioro, para la cual el laboratorio de
referencia de medición es responsable y contar con
procedimientos documentados.
 5. Requisitos
técnicos

5.3 Equipo
 Contar con los accesorios para el funcionamiento de los procedimientos de
referencia de medición enlistados. (Alcanzar la exactitud requerida)

 Señales de los procesos sean usadas, la calibración y transformación de

funciones debería ser conocidas, verificadas y validadas ya sea por el
fabricante o independientemente.

 Todo equipo debe:

 Ser inspeccionado y mantenido regularmente por el personal autorizado
estableciendo un programa de calibración y verificación del equipo.
 Debe mantener condiciones ambientales relevantes.
 Los manuales de operación deben estar actualizados y fácilmente
disponibles.
 Cada accesorio debe ser identificado inequívocamente.
 5. Requisitos
técnicos

 Uso y mantenimiento de cada accesorio del equipo debe informar

en una base que contenga:

 Tipo de medición, control o el procedimiento de mantenimiento.

 Estado de calibración y verificación.
 Fecha de la medición o mantenimiento.
 Operador que desarrolla las operaciones o el mantenimiento.
 Razones para el mantenimiento (prevención o reparación)
 Cuando sea relevante condiciones de operación especifica.
 Observaciones las cuales requieren observación.

 Contar con dispositivos calibrados

(ellos mismos; SI; Centro Nacional de Metrología )
 5. Requisitos
técnicos

5.4 Materiales de referencia

 Material de referencia: Material o sustancia por el cual el valor de una
o de varias de sus propiedades es lo suficientemente homogéneo y bien
establecido para ser usado en la calibración de un instrumento, la
evaluación de un método de medición o para la asignación de valores a
los materiales.

(Centro Nacional de Metrología;

Reconocidos a nivel internacional=reconocimiento mutuo)

 Usa como material de calibración o material de control (no ambas)

 Etiquetar adecuadamente y conservados de acuerdo al Certificado.

 Vida de anaquel de los materiales de referencia se encuentran en la

Norma Internacional ISO 15194
 5. Requisitos
técnicos

5.5 Procedimientos de referencia de medición

 Complejos, desarrollados y publicados en laboratorios

individuales y aprobados por autoridades competentes del
país.

 Procedimiento con la incertidumbre de medición debe ser

diseñado, descrito y aplicado (Trazabilidad de grado
superior o material de referencia a nivel superior)

 Preparación de procedimientos de referencia ISO15193.

 Mostrar acreditación procedimiento de referencia de grado

superior y que del equipo y reactivos utilizados.
 5. Requisitos
técnicos

5.6 Trazabilidad Metrológica – Incertidumbre de medición

 Resultados trazables a un material o procedimiento del mas
alto orden disponible, realizando comparaciones especificas
de acuerdo ala Norma Internacional 17511 y la norma ISO
18513.

 Mediciones y calibraciones deben ser diseñadas y realizadas;

asegurando que son trazables (material primario apropiado)

 Los resultados de la medición debe acompañarse por la

declaracion de la incertidumbre estimada de acuerdo ala
NMX-CH-140- IMMC.
 5. Requisitos
técnicos

5.7 Aseguramiento de la calidad

 Metas analíticas relación con la necesidad del cliente siendo
apropiado el nivel metrológico.


 La forma de evaluar la conformidad con las reglas de control de

calidad debe ser documentada.

 El control interno debe llevarse acabo con un numero suficiente de

muestras control matriz en cada serie analítica, con el objeto de
proporcionar reglas suficientes para cumplir con los requisitos del
cliente.

 Usar materiales de referencia certificados con una matraz similar a

las muestras que van a ser investigadas.
 5. Requisitos
técnicos

 El valor obtenido debe concordar con el valor asignado

dentro de la medición declarada por el laboratorio.

 Para complementar el control interno de calidad el

laboratorio debe de:

 Verificar regularmente sus características de desempeño

(participando en comparaciones interlaboratorios adecuados
alas magnitudes pertinentes),

Organizada por Institutos Nacionales de Metrología,

Organismo de acreditación u
Organizaciones científicas Internacionales.
 5. Requisitos
técnicos

5.8 Informe de los resultados

 Informe o Certificado:
a) Titulo del documento
b) Nombre y dirección de la organización que lo emite
c) Organismos de acreditación, cuando aplique
d) Tipo y origen del material recibido
e) Identificación única y numero de serie del material
f) Numero de submuestras investigadas
g) Nombre y dirección del cliente
h) Numero de orden
i) Numero de paginas del informe o del certificado
j) Fecha del informe o del certificado
k) Procedimiento de medición aplicado
l) Valor de referencia de medición informado
m) Declaración de la trazabilidad del informe o el valor certificado
n) Expresión e la incertidumbre de la medición de acuerdo ala NMX-CH-140- IMMC.
o) Información sobre validez geográfica del informe o del documento de certificación.
 5. Requisitos
técnicos

5.8 Informe de los resultados

 Elementos opcionales:
a) Cualquier renuncia legal
b) Interpretación de resultados
c) Uso de los valores para calibración o valoración
d) Juicio profesional para usos diferentes de resultados
e) Restricciones sobre los derechos de autor
f) Declaración de que cumple con la NMX-EC-15195-IMNC

De referencia
Son laboratorios que desarrollan un
procedimiento de referencia de
medición y proveen resultados con
incertidumbres establecidos.
Laboratorios
De salud publica
Se encarga del desarrollo de las acciones técnico
administrativas realizadas en atención a las
personas y el medio ambiente, con propósitos de
vigilancia en salud pública, vigilancia y control
sanitario, gestión de la calidad e investigación.
Clínico
Es el lugar dónde se realizan análisis
clínicos que contribuyen al estudio,
prevención, diagnóstico y tratamiento
de los problemas de salud de los
pacientes.

Funciones: Funciones: Funciones :

•Desempeñar el papel de centro
pericial y de estandarización para
una enfermedad (o varias
enfermedades) o temas específicos;
•Conservar y distribuir a los
laboratorios nacionales los
productos biológicos de Referencia y
cualquier otro reactivo empleado
para el diagnóstico y el control de la
(o las) enfermedad(es) o temas;
•Desarrollar nuevos métodos de
diagnóstico y control de la(s)
enfermedad(es) o temas designados
•Realizar exámenes de laboratorio de interés en salud Sirve para:
pública en apoyo a la vigilancia de los eventos de •Exámenes de diagnostico.
importancia en salud pública, vigilancia y control
sanitario. •Determinación de tratamiento.
•Recopilar, procesar, analizar y difundir oportunamente •Control.
datos y resultados de los análisis de laboratorio de •Seguimiento.
interés en salud pública, con el fin de apoyar la toma •Es importante saber que el
de decisiones para la vigilancia y control sanitario.
•Implementar los programas de bioseguridad y manejo
laboratorio clínico nos va a servir
de residuos, de acuerdo con la normatividad nacional como un elemento de juicio para
vigente. determinar la patología que presenta
•Realizar los análisis de laboratorio en apoyo a la el paciente.
investigación y control de brotes, epidemias y
emergencias.
•Realizar y participar activamente en investigaciones de
los principales problemas de salud pública, según las
directrices nacionales y las necesidades territoriales.
•Realizar análisis periódicos de la demanda y oferta de
exámenes de laboratorio de interés en salud pública

NMX-EC-15195-IMNC-2008 NMX-EC-15189-IMNC
ISO 9001:2008 e ISO 17025:2005
NMX-EC-15189-IMNC
Laboratorio de salud publica
Los ejes estratégicos sobre los cuales basa su gestión la Red Nacional
de Laboratorios para orientar sus procesos y competencias son  los
siguientes:
  Vigilancia en salud pública.  Eje estratégico orientado al
desarrollo de acciones para apoyar la vigilancia en salud pública
y la vigilancia y control sanitario.
 Gestión de la calidad. Eje estratégico orientado al desarrollo
de acciones para el mejoramiento progresivo en el
cumplimiento de los estándares óptimos de calidad.
 Prestación de servicios. Eje estratégico orientado al desarrollo
de acciones para el mejoramiento de la capacidad de oferta de
servicios desde los laboratorios públicos y privados en los
diferentes niveles territoriales.
 Investigación. Eje estratégico orientado al desarrollo de
acciones para apoyar la investigación desde el laboratorio y
contribuir con el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología en el
desarrollo de investigaciones en el área de la salud.