4.

ESTANDAR DE MEDICAMENTOS Y
DISPOSITIVOS MEDICOS E INSUMOS
RESOLUCION No 3100 DE 2019
 MODALIDAD TELEMEDICINA
El prestador de servicios de salud cumple con los criterios que le
apliquen del presente estándar.
Es decir:
Cuando un prestador tenga habilitados servicios en la modalidad de
telemedicina como prestador remisor o de referencia, debe identificar
de los criterios enunciados del 1 al 16 cuáles le aplican al servicio que
se presta en esa modalidad.
 ALCANCE DEL ESTANDAR
Resolución 2003/2014 Resolución 3100 /2019
• Es la existencia de procesos para la gestión de • Son las condiciones mínimas e
medicamentos, homeopáticos, fitoterapéuticos,
productos biológicos, componentes anatómicos, indispensables de procesos que
dispositivos médicos (incluidos los sobre garantizan las condiciones de
medida), reactivos de diagnóstico in vitro, almacenamiento, trazabilidad, y
elementos de rayos X y de uso odontológico; así
como de los demás insumos asistenciales que
seguimiento al uso de
utilice la institución incluidos los que se medicamentos, componentes
encuentran en los depósitos o almacenes del anatómicos, dispositivos médicos,
prestador, cuyas condiciones de selección, reactivos de diagnóstico in vitro; así
adquisición, transporte, recepción,
almacenamiento, conservación, control de fechas como de los demás insumos
de vencimiento, control de cadena de frío, asistenciales que utilice el prestador
distribución, dispensación, uso, para la prestación de los servicios
devolución,sefuimi seguimiento al uso y
disposición final, condicionen directamente de salud con el menor riesgo
riesgos en la prestación de los servicios. posible.

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DEFINICIONES DEL ESTANDAR DE MEDICAMENTOS,
DISPOSITIVOS MEDICOS E INSUMOS
Reserva: son los medicamentos, dispositivos médicos e insumos
requeridos para la prestación de servicios de salud, que se guardan,
custodian o preservan en almacenes, bodegas, depósitos, servicios de
salud, vehículos, contenedores, neveras, maletines, entre otros.

Unidad de medida: Unidad en la que está expresada la cantidad de

principio activo y en casos específicos en unidades internacionales.
CRITERIOS APLICABLES A TODOS
LOS SERVICIOS
 Jarabes, soluciones,
1.1. Principio activo. suspensiones, soluciones
1. El prestador de Inyectables, tabletas,

servicios de salud lleva 1.2. Forma farmacéutica. 1.3. cremas, etc.

registros con la Concentración. Hace referencia a: mg, g, UI,

información de todos 1.4. Lote. mg/mL, %, entre otras.

los medicamentos para 1.5. Fecha de vencimiento.

uso humano requeridos
en la prestación de los 1.6. Presentación comercial.
servicios que oferte; 1.7. Unidad de medida. Hace referencia a: frasco
60 mL, ampolla 2 cc,
dichos registros cuentan 1.8. Registro sanitario Bolsa x 100mL, vial, caja
con la siguiente vigente o permiso cuando se x 30 tabletas, entre otras.
información:
autorice, expedido por el
INVIMA.

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2.1. Descripción.
2.2. Marca del dispositivo. 2. Los dispositivos
2.3. Serie (cuando aplique). médicos de uso
2.4. Presentación comercial. humano requeridos
2.5. Registro sanitario para la prestación de
vigente o permiso de los servicios de salud
comercialización expedido cuentan con
por el Invima. información
2.6. Clasificación por riesgo documentada que dé
2.7. Vida útil, cuando cuenta de la
aplique. verificación y “Los insumos no
seguimiento de la requieren registro
2.8. Lote sanitario, ejemplo:
siguiente
2.9. Fecha de vencimiento bajalenguas,
información:
materiales de
curación.”

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3.Los reactivos de 3.1. Nombre
diagnóstico in 3.2. Marca
vitro requeridos 3.3. Presentación comercial.
para la prestación 3.4. Registro sanitario
de los servicios de vigente o permiso de
salud cuentan con comercialización expedido
información por el INVIMA.
documentada que 3.5. Clasificación del riesgo
dé cuenta de la sanitario
verificación y
3.6. Vida útil (cuando
seguimiento de la
aplique )
siguiente
3.7. Fecha de vencimiento y
información:
lote

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 4. El prestador de servicios de salud cuenta con información documentada de los procesos generales según
aplique, para:

4.1. Selección 4.8. Control de cadena de

4.2. Adquisición No incluye la frío, Manejo de contingencias
distribución de
4.3. Transporte medicamentos con la cadena de frío.
entre servicios.
4.4. Recepción
4.9. Distribución
4.5. Almacenamiento
4.10. Dispensación
4.6. Conservación 4.11. Devolución
4.7. Control de fechas de 4.12. Disposición final
vencimiento 4.13. Seguimiento al uso de...

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Medicamentos, homeopáticos, fitoterapéuticos, medicamentos biológicos, componentes
anatómicos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida, elementos de rayos X y de
uso odontológico), reactivos de diagnóstico in vitro; así como de los demás insumos
asistenciales que se utilicen incluidos los que se encuentran en los depósitos o
almacenes del prestador de servicios de salud y en la modalidad extramural.

5. El prestador de servicios de salud que realice algún tipo de actividad con

medicamentos de control especial para la prestación de servicios de salud cuenta con la
resolución de autorización vigente, expedida por el Fondo Nacional de Estupefacientes o
la entidad que haga sus veces.

...y cumplir con los requisitos exigidos para el manejo de medicamentos de control, de
acuerdo con la normatividad vigente.

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 6. El prestador de servicios de salud cuenta con
información documentada de la planeación y ejecución
de los programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y
reactivovigilancia, que garanticen el seguimiento al uso de
medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre
medida) y reactivos de diagnóstico in vitro, cuando
aplique.

...que incluyan además la consulta permanente de las alertas y

recomendaciones emitidas por el INVIMA.

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 7.El prestador de servicios de salud que cuente con reservas de
medicamentos, homeopáticos, fitoterapéuticos, medicamentos
biológicos, componentes anatómicos, dispositivos médicos (incluidos
los sobre medida), reactivos de diagnóstico in vitro, y demás insumos
asistenciales, debe garantizar que se almacenen en condiciones
apropiadas de temperatura, humedad, ventilación, segregación y
seguridad de acuerdo con las condiciones definidas por el fabricante o
el banco del componente anatómico, según aplique, y contar con
instrumento para medir humedad relativa y temperatura y evidenciar
su registro, control y gestión .

…Tenga en cuenta que todos los medicamentos, dispositivos médicos e insumos y reactivos que se encuentran
en uso en los servicios de salud no corresponden a una reserva, se configura en una reserva cuando existe
almacenamiento de más de una unidad.

8. Para la aplicación del protocolo de
lavado de manos o higienización, los
servicios de salud cuentan con los
insumos de aseo, limpieza y secado que
garanticen su cumplimiento.
9. La suficiencia de dispositivos médicos
está relacionada con la frecuencia de
uso de los mismos, incluyendo los
tiempos del proceso de esterilización,
cuando aplique
10. El prestador de servicios de salud
cuenta con paquete para el manejo de
derrames y rupturas de medicamentos,
ubicado en un lugar de fácil acceso,
visible y con adecuada señalización,
disponible para su uso en los servicios y
ambientes donde se requieran. El
prestador de servicios de salud define
su contenido de acuerdo con los
medicamentos utilizados y lo sugerido
por el fabricante en las fichas técnicas
11. En los servicios donde se requiera carro de paro,
adicional a la dotación definida en el presente manual,
los medicamentos, dispositivos médicos e insumos
deben ser definidos por el prestador de servicios de
salud de acuerdo con la morbilidad, riesgos de
complicaciones más frecuentes y lo documentado para el
procedimiento de reanimación cerebro cardio pulmonar

Contenido en el
estandar de
dotación
12. El prestador debe
mantener condiciones
de almacenamiento,
conservación, control
fechas de vencimiento,
uso y custodia de los
medicamentos,
dispositivos médicos e
insumos contenidos en
los carros de paro .
 15. En los servicios de
transporte asistencial,
atención prehospitalaria y
urgencias cuenta con kit de
emergencias para la
atención a víctimas de
ataques con agentes
químicos.

El kit está acorde con lo definido en la Resolución 4568 de 2014 o la norma que la modifique.
 Los prestadores de
Estandar de
servicios de salud medicamentos,
tienen definidos dispositivos médicos e
procedimientos que insumos (2003)

garanticen el
cumplimiento del no
reúso de dispositivos
Estandar de Procesos
médicos cuando el Prioritarios
fabricante así lo haya
establecido

Se tienen definidas normas institucionales y procedimientos para el control del

cumplimiento que garanticen que no se reúsen dispositivos médicos...

Hasta tanto el Ministerio de
Salud y Protección Social regule
la materia, el prestador de
servicios de salud podrá reusar
dispositivos médicos, siempre y
cuando el fabricante de dichos
dispositivos autorice su reúso.
En tal caso, el prestador de
servicios de salud cuenta con
información documentada que
defina:
16.1. Los procedimientos, siguiendo las
recomendaciones del fabricante, para el
reprocesamiento y control de calidad que
demuestren la eficacia, desempeño y
esterilidad del producto.
16.2. Acciones de seguimiento a través de
los comités de infecciones, de seguridad del
paciente y del programa de tecnovigilancia,
que garanticen que el dispositivo no ha
perdido la eficacia y desempeño para el
cual fue diseñado, ni exponga al riesgo de
infecciones o complicaciones al usuario.

Podrán reusar siempre y cuando, dichos dispositivos puedan reusarse por recomendación del
fabricante, definan y ejecuten procedimientos basados en evidencia científica que lo
demuestren..
 SERVICIO DE TRANSPORTE
ASISTENCIAL
Cumple con los criterios que le sean aplicables de todos los servicios y
adicionalmente el prestador define los medicamentos, dispositivos
médicos e insumos requeridos de acuerdo con lo documentado en el
estándar de procesos prioritarios.
37. Cuenta con:
37.1. Oxígeno medicinal.
37.2. Aditamento supraglótico de varias tallas adulto y pediátrico
 SERVICIO PARA ATENCIÓN DEL
PARTO
Cumple con los criterios que le sean aplicables de todos los servicios y
adicionalmente cuenta con:
24.1. Catéteres para vena umbilical.
24.2. Oxígeno medicinal.
24.3. Kit de emergencias obstétricas o código rojo.
25. Cuando se oferte la estrategia TPR (trabajo de parto, parto y recuperación en
el mismo ambiente), cuenta con:
25.1. Catéteres para vena umbilical.
25.2. Oxígeno medicinal
GRACIAS!!