Presentacion 2 - ISO 9001-2015 Ver B

SISTEMA GESTIÓN DE CALIDAD
ISO 9001:2015
Julio 2018
CodelcoTech.cl
Esta Información es confidencial y de propiedad de CodelcoTech
Sistema de Gestión de Calidad
Índice
 Marco general
 Beneficios de implementar normas
Características norma
Mapa de desarrollo
Modelo documental
 Gap análisis
 Objetivos
 Terminología
 Nueva estructura
 10. ISO 9001:2015
 11. Recomendaciones y conclusiones
3
Marco general
 Hoy las empresas se encuentran en ambientes dinámicos y complejos. Por tanto, es

necesario que tengan la capacidad para adaptarse continuamente…
 Es necesario que haya flexibilidad, rapidez de respuestas correctas y coherencia
 Dar un buen servicio a los clientes, cumplir los compromisos contractuales y ser rentables
 Contar con personas de buen nivel profesional
 A la base están las buenas prácticas…
4
Beneficios de implementar normas

 Los modelos de mejores prácticas, en esencia, cumplen con la función de orientar la acción
e interpretar la actividad laboral (productiva) en que se desenvuelven tanto los individuos
como los equipos de trabajo.
 Las buenas prácticas provienen de la experiencia. Corresponde a aquello que ha
demostrado ser eficiente y seguro. Se puede decir: Las cosas funcionan mejor cuando están
presenten… Las buenas prácticas son trabajo acumulado, incluyen un proceso de reflexión y
formalización…
 Proceso:
a) Marco conceptual
b) Qué hacer? (Norma)
c) Cómo hacerlo? (Implementación)
• Documentar
• Ejecutar
d) Auditar y Mejorar
5
Características norma…
 Las normas ISO
 Son Sistemas de Gestión certificables
 Un Sistema de Gestión queda definido por un proceso de cuatro etapas, inventado por
Walter Andrew Shewhart y popularizado por William Edwards Deming. Planificar (Plan),
Hacer (Do), Verificar (Check) y Actuar (Act)
 ISO 9001
 Sistema de Gestión de la Calidad. La calidad es: “grado en el que un conjunto de
características (rasgo diferenciador) inherentes que cumple con los requisitos (necesidad o
expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria)
 ISO 9001, proviene de una familia de normas codificada como ISO 9000. Esta familia
aporta vocabulario, conceptos y buenas prácticas para un gran número de componentes
que abarca la Gestión de Calidad
6
Considerar que…
 Usar un lenguaje más sugestivo y menos técnico…
 Desde la experiencia y no desde la teoría… 1ra. clave…
 Los “procesos” son estructuras completadas por las personas las que les dan vida…
Es decir, las acciones de las personas están en el centro de la metodología…
 Los procesos de actividad humana son no lineales. Se desvían de su finalidad inicial. En

consecuencia, es necesario suministrarles energía externa para mantener la dirección…
 Quien dirige un proyecto debe desarrollar la habilidad para saber en qué momento
suministrarles energía… 2da. clave…
 Recomendamos no imponer por la vía del temor. Porque las personas pierden iniciativa, no
crean, no reproducen… En cambio, por la vía de la comprensión surge la responsabilidad.
Es en los ámbientes donde la gente se entusiasma o se desmotiva, donde se les da
los ciclos y los ritmos al proyecto… 3ra. clave…
7
Mapa de desarrollo
Considerar que…
ETAPA II ETAPA III ETAPA IV

ETAPA I
Implementación Análisis crítico Certificación
Preparación
Sistema de gestión
de la calidad Difundir
Auditorías Internas Pre-certificación
Capacitación Capacitar en la
formal en ISO 9001 ejecución de los
procesos
Gap Análisis Certificación

Mejoras
Confeccionar, Implementar
revisar y publicar
Mes 1 a 6 Mes 7 a 11 Mes 12 a 15 Mes 16 a 18
2018 -2019
8
Modelo documental …
Mapadeprocesos DFA(DiagramadeFlujodeActividades) Descripcióndeactividades Procedimiento
Mapa de procesos macro. Diagrama de flujo de actividades. Descripción actividades, Procedimiento.

.
2018 -2019
9
10
Objetivos
1. Conocer la norma ISO 9001:2015 y lo que ha cambiado
respecto a la versión 2008.
2. Contar con un patrón de comparación para identificar brechas

en Codelcotech con respecto al sistema de gestión de calidad
descrito en la ISO 9001:2015.
3. Ayudar a identificar lo que Codelcotech tiene que hacer para

trabajar con un sistema de gestión de calidad según la norma
ISO 9001: 2015.
11
¿Qué significa ISO 9001:2015 para la Empresa?
12
Finalidad de ISO 9001

Sobre 1.2 millones de certificados ISO 9001 a nivel mundial
Mejoras
Requisitos de
tangibles
Producto/ los clientes
Mejora Satisfacción basadas en
servicio para licitar –
continua Clientes sistemas y
Calidad licencia para
procesos
comercializar
robustos
13
Cláusulas de la Norma
14
Terminología
• Productos y servicios
• Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
• Pensamiento basado en riesgos
• Aplicabilidad
• Información documentada
• Conocimientos de la organización
• Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente
15
Nueva Estructura
16
ISO 9001:2015
17
Principios de la Gestión de la Calidad

Los principios de la Gestión de la Calidad establecidos en la Norma ISO 9001.
18
Enfoque al Cliente
El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir con los requisitos del cliente y tratar de
exceder las expectativas del cliente.
El éxito sostenido se alcanza cuando una organización atrae y conserva la confianza de los clientes y
de otras partes interesadas pertinentes. Cada aspecto de la interacción del cliente proporciona una
oportunidad de crear más valor para el cliente. Entender las necesidades actuales y futuras de los
clientes y de otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de la organización.
Algunos beneficios clave potenciales son:

 Incremento del valor para el cliente - Mejora de la fidelización del cliente;
 Incremento de la reputación de la organización;
 Ampliación de la base de clientes - Incremento de la cuota de mercado;
 Comunicar las necesidades y expectativas del cliente a través de la organización;
19
Liderazgo
Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la dirección y crean
condiciones en las que las personas se implican en el logro de los objetivos de la calidad
de la organización.
La creación de la unidad de propósito y la dirección y gestión de las personas permiten a
una organización alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos para lograr sus
objetivos.
 Aumento de la eficacia y eficiencia al cumplir los objetivos de la calidad.
 Mejora en la coordinación de los procesos de la organización.
 Mejora en la comunicación entre los niveles y funciones de la organización.
 Desarrollo y mejora de la capacidad de la organización y de sus personas para entregar
los resultados deseados. 20
Compromiso de las personas
Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la organización son

esenciales para aumentar la capacidad de la organización para generar y proporcionar valor.
Para gestionar una organización de manera eficaz y eficiente es importante respetar e
implicar activamente a todas las personas en todos los niveles. El reconocimiento el
empoderamiento y la mejora de la competencia facilitan el compromiso de las personas en
el logro de los objetivos de la calidad de la organización.
 Mejor comprensión de los objetivos de la calidad por parte de las personas de la
organización y aumento de la motivación para lograrlos;
 Aumento de la participación activa de las personas en las actividades de mejora;
 Aumento en el desarrollo, iniciativa y creatividad de las personas;
 Aumento de la satisfacción de las personas;
21
Enfoque a Procesos
Alcanzar resultados coherentes y previsibles de manera mas eficaz y eficiente cuando las
actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan
como un sistema coherente.
El SGC consta de procesos interrelacionados. Entender cómo este sistema produce los
resultados permite a una organización optimizar el sistema y su desempeño.
 Aumentar la capacidad de centrar los esfuerzos en los procesos clave para las
oportunidades de mejora;
 Optimización del desempeño mediante la gestión eficaz del proceso, el uso eficiente
de los recursos y la reducción de las barreras interdisciplinarias;
22
Un proceso operando (cómo trabaja para lograr ser hecho)
RESULTADOS
INFLUENCIAS El impacto de lo que

Los factores que afectan Entrada hacemos y como lo
lo que tratamos de hacer hacemos
GATILLO ACCION Y DECISION SALIDA

Que nos mueve para Entrada
Cómo lo hacemos posible Lo que
actuar producimos
RECURSOS
Qué necesitamos para

que podamos hacerlo
Relación entre los elementos claves que deben ser gestionados para producir salidas de la calidad
requerida.
23
Un Proceso Gestionado (cómo resultados consistentes son alcanzados)
Gatillo PROCESO Resultado Requerido
Objetivos y Mediciones Diseño del Mantención del Monitoreo del

del Proceso Proceso Proceso Proceso
Acción para mejorar el desempeño
Acción para mejorar la eficiencia
Acción para mejorar la efectividad
Revisión del Proceso
24
PROCESOS
Los Conceptos que relacionan los indicadores
Recursos utilizados Ganancia o Impacto global obtenido

Eficiencia Resultados obtenidos
Pérdida
E
E f
c E e
o fi c
n c ti
o a v
m c i
í i d
a a a
d
Resultados previstos
Recursos disponibles Presupuesto Expectativa Impacto global previsto
25
Mejora
Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora.

La mejora es esencial para que una organización mantenga los niveles actuales de
desempeño, reaccione a los cambios en sus condiciones internas y externas y cree
nuevas oportunidades.
 Mejora el desempeño del proceso, las capacidades de la organización y la
satisfacción del cliente;
 Mejor enfoque en la investigación y la determinación de la causa raíz seguido de
la prevención y las acciones correctivas;
 Mayor atención tanto a la mejora progresiva como a la mejora abrupta;
 Aumento de la promoción de la innovación.
26
Toma de decisiones
basada en la evidencia
Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e información tienen mayor
probabilidad de producir los resultados deseados.
La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierta
incertidumbre. Con frecuencia implica múltiples tipos y fuentes de entradas, asi como su
interpretación que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y
efecto y las consecuencias potenciales no previstas. El análisis de los hechos, las
evidencias y los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en la toma de
decisiones.
 Mejora los procesos de toma de decisiones;
 Mejor la evaluación del desempeño del proceso y de la capacidad de lograr los
objetivos
 Mejora la eficacia y eficiencia operativas;
 Aumenta la capacidad de revisar, cuestionar y cambiar las opiniones y las decisiones;
27
Gestión de las Relaciones

Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones con las partes
interesadas pertinentes, tales como los proveedores.
Las partes interesadas pertinentes influyen en el desempeño de una organización Es
más probable lograr el éxito sostenido cuando una organización gestiona las
relaciones con sus partes interesadas. Particularmente importante es la gestión de
relaciones con la red de proveedores y socios.

 Aumento del desempeño y de sus partes interesadas pertinentes respondiendo a
las oportunidades y restricciones relacionadas con cada parte interesada;
 Entendimiento común de los objetivos y los valores entre las partes interesadas;
 Aumenta la capacidad de crear valor para las partes interesadas compartiendo los
recursos;
 Cadena de suministro bien gestionada proporciona un flujo estable de productos y
servicios.
28
Evolución del Concepto de Calidad
Gestión de la
calidad
Aseguramiento
de la calidad
Control de
calidad
Inspección
Tiempo
29
El Modelo de ISO 9001:2015
30
Modelo PHVA 2008
31
Nuevo PHVA 2015
32
Enfoques nuevos: Partes Interesadas
Contexto de
la
organización
Principio de
gestión de Política de la
las
calidad
relaciones
Partes
interesadas
Revisión de
Revisión por los
la dirección requisitos
Diseño y
desarrollo
33
Enfoques nuevos: Contexto de la Organización

Determinar las cuestiones
externas e internas que son
pertinentes para el propósito
y la dirección estratégica y
que afectan a la capacidad
para lograr los resultados. Contexto de
Alcance
la
del SGC
Organización
Determinar las partes
interesadas y comprender
las necesidades o
expectativas que pudieran
afectar a los requisitos del
cliente y su satisfacción.
34
Enfoques nuevos: Partes Interesadas

Cap. 4.- Determinar
riesgos y oportunidades y
planificar acciones
Cap. 9.- En la revisión por la

Dirección incluir la revisión Cap. 5.- Liderazgo para
de la eficacia de las acciones asegurar que se
tomadas para tratar riesgos
determinan riesgos y
y oportunidades
oportunidades
Riesgos
Cap. 8.- Considerar riesgos Cap. 6.- Implementar acciones

asociados con productos y para tratar riesgos y
servicios, cuando existan
actividades posteriores a la oportunidades, y evaluar la
entrega de productos y eficacia de estas acciones
servicios
Riesgo: Efecto de incertidumbre sobre un resultado esperado. 35

Enfoques nuevos: Pensamiento basado en riesgos
El término Acciones
Preventivas ya no
aparece. ISO 31000 es una guía para
la gestión de riesgos que
debería ser consultada.
Nota (6.1.2): Las opciones para tratar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar riesgos, asumir riesgos
para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias,
compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
36
Enfoques nuevos: Flexibilidad en la Documentación

NOTA (7.5.1) El alcance de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad
puede ser diferente de una organización a otra, debido a:
a) el tamaño de la organización y a su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones;
c) la competencia de las personas.
MANTENER
Información
Documentada
RETENER
La organización debe mantener información documentada en la medida necesaria para apoyar la operación de
los procesos y retener la información documentada en la medida necesaria para tener la confianza de que los
procesos se realizan según lo planificado.
37
¿Qué importancia tiene esta visión para la empresa?
Efectos en la Empresa
38
Ejercicio 1
Ejercicio 1 (tiempo 10 minutos)
En grupos:
Coloque los componentes del SGC en la posición correcta del ciclo PHVA.
Utilice los rótulos señalados
Plani
fica
los c ción de Evaluació
n de
Producción y
ambi
os desempeñ l provisión del
o servicio
para
e
Pla
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Compre idades aci
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r
serv icios y su ganiza n de com azgo y
con ció pr o m
go tex n iso
Lideraz to
Operación Control de las salidas
no conformes
39
ISO 9001- Estructura y Contenido
PLANIFICAR HACER VERIFICAR ACTUAR
4. 9.
CONTEXTO DE 5. 6. 7. 8. EVALUACIÓN
10. MEJORA
LA LIDERAZGO PLANEACIÓN APOYO OPERACIÓN DEL
ORGANIZACIÓN DESEMPEÑO
Acciones para Planificación y control

Comprensión dela operacional
Liderazgo y abordar riesgos
organización y de Recursos
compromiso y Generalidades
su contexto Seguimiento,
oportunidades
medición,
análisis y
Requisitos para los productos y
evaluación
Comprensión de servicios
Objetivos de
las necesidades y
calidad y
expectativas de Política Competencia
planificación
las partes
para lograrlos No conformidad y
interesadas Diseño y desarrollo de los
acción correctiva
productos y servicios
Roles, Auditoría interna

Determinación
responsabilidades Planificación Toma de
del alcance del Control de los procesos,
y autoridades en de los cambios conciencia
sistema de gestión productos y servicios
la organización
de la calidad suministrados externamente
Mejora continua
Sistema de Producción y provisión del
gestión de la Comunicación servicio
calidad y sus Revisión por la
procesos dirección
Liberación de los productos y

servicios
Información
documentada
Control de las salidas no

conformes 40
Gestión de Riesgos Oportunidades y Cambios
41
¿Cuál es el pensamiento basado en el riesgo?
 El pensamiento basado en riesgo es algo que hacemos de forma automática y a

menudo de manera inconsciente.
 El concepto de riesgo siempre ha estado implícito en la norma ISO 9001 - esta
revisión lo hace explícito y lo aplica en todo el sistema de gestión.
 El pensamiento basado en riesgo ya es parte del enfoque basado en procesos.
 El pensamiento basado en riesgo es parte de la acción preventiva de la rutina.
 El riesgo se piensa a menudo sólo en el sentido negativo. Sin embargo, el pensamiento
basado en riesgo también ayuda a identificar oportunidades. Esto puede ser
considerado como el lado positivo de riesgo.
Fuente: - ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065
42
¿Cómo se relacionan el riesgo en la ISO 9001
Proporcionar confianza en la capacidad de la organización para entregar a los clientes, en

forma coherente, los productos y servicios que se ajusten a sus necesidades y requisitos.
Mejorar la satisfacción del cliente.
El concepto de "riesgo" en el contexto de la norma ISO 9001 se refiere al efecto de la

incertidumbre en alcanzar estos objetivos
43
Riesgos en las Cláusulas

Cláusula 4: Contexto de la organización
Se requiere que la organización determine los riesgos que pueden afectar su capacidad para
cumplir con estos objetivos.
Cláusula 5: Liderazgo
La alta dirección tiene la obligación de comprometerse a garantizar la cláusula 4 se sigue.
Cláusula 6: La planificación para el sistema de gestión de calidad

Se requiere que la organización tome las medidas para hacer frente a los riesgos y
oportunidades.
Cláusula 8: Operación
Se requiere que la organización cuente con procesos que se ocupan de los riesgos en sus
operaciones.
Cláusula 9: Evaluación del Desempeño

Se requiere que la organización supervise, mida, analice y evalúe los riesgos y oportunidades.
Fuente: - ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065
44
Propósito de un Negocio es Aumentar Valor
TANGIBLE (Patrimonio)
NEGOCIO
INTANGIBLE (Reputación)
STAKEHOLDERS
Clientes, Accionistas, empleados, vecinos, etc.
45
Reduciendo el Riesgo y Mejorando el Desempeño

2 acciones que conviven y se complementan
yM
e jor as
a l o r
Lo g
e
ros
ga ndo V
Agr
ndo
ura
Ase
g l or
Va
46
Negocio-Riesgo
AMENAZAS y
OPORTUNIDADES DEBILIDADES
y FORTALEZAS NEGOCIO
No es solamente evitar que sino también es riesgo que las

sucedan ‘cosas malas’, ‘cosas buenas’ no sucedan
47
Pensamiento basado en el riesgo – cosas a considerar

 Analizar y priorizar los riesgos y oportunidades en su organización:
• lo que es aceptable?
• lo que es inaceptable?
 Planificar acciones para hacer frente a los riesgos:

• ¿cómo puedo gestionar el riesgo, por ejemplo, reducir, eliminar?
 Implementar el plan - tomar medidas.
 Verificar la eficacia de las acciones - Cómo funciona?
 Aprender de la experiencia - la mejora continua.
Fuente - ISO/TC 176/SC 2/WG23 N065
48
¿ Qué es lo Nuevo ?
Requisitos de cada cláusula
49
ISO 9001:2015 Las áreas claves de cambio en los requisitos documentados

Clausula No: Titulo Item Cambio
1: Alcance Alcance Ahora establece “Resultado(s) esperado(s)”

2: Referencia Normativa Referencia Normativa Esencialmente establece requisitos
3: Términos y definiciones Términos y definiciones Algunas modificaciones y aclaraciones
4: Contexto de la Contexto de la organización Nuevo requisito
organización
5: Liderazgo Liderazgo Una mayor área de enfoque, parte integral de los procesos del
negocio y la rendición de cuentas (responsabilidad)
6: Planificación Riesgos / Oportunidades Nuevo requisito

Planificación de los Cambios Área mas grande de enfoque
7: Apoyo Conocimiento Nuevo requisito

Documentado Nuevo requisito
Información
8: Operación Externalización Nuevo requisito

Diseño y Desarrollo Requisito más claro
Actividades posteriores de Área mas grande de enfoque
Entrega
9: Evaluación de desempeño indicadores de desempeño Área mas grande de enfoque en los riesgos y desempeño
Revisión de Gestión Área mas grande de enfoque
10: Mejora Mejora Continua Aclaración del alcance y la estructura, eliminación de acción
preventiva
50
¿Qué es lo nuevo? Cláusulas 1, 2, 3
Cláusula 1: Alcance Ahora establece “Resultado(s) esperado(s)”
Cláusula 2: Referencia Normativa Esencialmente establece requisitos
Cláusula 3: Términos y definiciones Algunas modificaciones y aclaraciones
51
¿Qué es lo nuevo? Cláusulas 4

La nueva estructura de la norma, proporciona un conjunto de elementos básicos
que estarán en todas las normas de sistemas de gestión ISO.
PLAN HACER CHEQUEAR ACTUAR
4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
CONTEXTO LIDERAZGO PLANIFICACION APOYO OPERACION EVALUACIÓN DE MEJORA
DE LA DESEMPEÑO
ORGANIZACIÓN
52
¿Qué es lo nuevo? Cláusulas 4

PLANIFICAR HACER VERIFICAR ACTUAR
4.
5. 6. 7. 8. 9. EVALUACIÓN
CONTEXTO DE LA 10. MEJORA
LIDERAZGO PLANEACIÓN APOYO OPERACIÓN DEL DESEMPEÑO
ORGANIZACIÓN
Comprensión dela Acciones para Planificación y control operacional

Liderazgo y
organización y de su abordar riesgos y Recursos
compromiso Generalidades
contexto oportunidades
Seguimiento,
medición, análisis
Requisitos para los productos y y evaluación
servicios
Comprensión de las Objetivos de
necesidades y calidad y
Política Competencia
expectativas de las planificación para
partes interesadas lograrlos No conformidad y
Diseño y desarrollo de los productos
acción correctiva
y servicios
Roles, Auditoría interna

Determinación del
responsabilidades y Planificación de
alcance del sistema Toma de conciencia
autoridades en la los cambios Control de los procesos, productos y
de gestión de la
organización servicios suministrados externamente
calidad
Mejora continua
Sistema de gestión Producción y provisión del servicio

Comunicación
de la calidad y sus Revisión por la
procesos
dirección
Liberación de los productos y

servicios
Información
documentada
Control de las salidas no conformes 53

Cambios requeridos por ISO 9001:2015
Cláusula 4: Contexto de la Organización
54
Áreas de cambios claves para los requisitos documentados

1: Alcance Alcance Ahora indica “Resultado(s) esperado(s)”
2: Referencia Normativa Referencias Normativa Esencialmente estos son requisitos
3: Términos y definiciones Trérminos y Definiciones Some amendments and clarifications
4: Contexto de la Organización Contexto de la Organización Nuevo requisito

Procesos de Gestión
5: Liderazgo Liderazgo Mayor area de enfoque, integra al enfoque del negocio y la

accountability
6: Planificación Riesgos/Oportunidades Nuevo requisito

Planificación del cambio Mayor área de enfoque

Información Documentada Nuevo requisito
8: Operación Subcontratación Nuevo requisito

Diseño & Desarrollo Requisitos se hace mas claro
Actividad Post Entrega Mayor foco
9: Evaluación del Desempeño Indicadores de desempeño Mayor enfoque en nel riesgo(s) y desempeño
Revisión por la alta Dirección Mayor foco
10: Mejora Mejora continua Clarificación del enfoque y estructura, Elimina las acciones
preventivas
55
Cláusula 4 PLAN
4.
5. 6. 7.
CONTEXTO DE LA
LIDERAZGO PLANIFICACION APOYO
ORGANIZACION
Comprensión de la Acciones para

Liderazgo y
organización y su abordar los riesgos Recursos
compromiso
contexto y oportunidades
Necesidades y Objetivos de la
expectativas de las Política de Calidad calidad y la Competencia
partes interesadas planificación para
alcanzarlos
Roles,
Alcance del Sistema Planificación de
responsabilidades Toma de conciencia
de Gestión los cambios
and autoritdad
SGC y sus procesos Comunicación
Información
documentada
56
ISO 9001:2015 Requisitos

La organización debe determinar los riesgos externos e internos que son relevantes para su
propósito y su dirección estratégica y que afecta a su capacidad para lograr el resultado
deseado de su sistema de gestión de calidad.
57

4.2 comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
La organización debe determinar:
a. las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de calidad, y
b. los requisitos de estas partes interesadas que son relevantes para el sistema de
gestión de calidad
58

4.3 determinar el alcance del sistema
La organización debe determinar los límites y aplicabilidad del sistema de gestión de calidad
para establecer su alcance.
Al determinar este ámbito, la organización debe considerar:
a) los riegos externos e internos mencionados en el 4.1;

b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes mencionadas en el punto 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
El alcance deberá estar disponible y ser mantenido como información documentada que indica
la justificación de ningún caso en que no se puede aplicar un requisito de esta Norma
Internacional.
59

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
Enfoque basado Proceso

4.4 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un
sistema de gestión de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones,
de conformidad con los requisitos de esta norma internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de

calidad y su aplicación en toda la organización y determinará:
Por ejemplo:
h) las oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de calidad.
60
Cláusula 4 - Ejercicio
Pregunta 1 Quiénes son las partes interesadas de un SGC?
Pregunta 2 ¿Cómo se determina sus requisitos?
Pregunta 3 ¿Crees que esto requerirá algún cambio en el

sistema actual?
61
Cambios requeridos por
ISO 9001:2015
Cláusula 5: Liderazgo
[Alta Dirección Compromiso y Responsabilidad]
62
ISO 9001:2015
Las áreas claves de cambio en los requisitos documentados
4: Contexto de la organización Contexto de la organización Nuevo requisito


Información

Entrega
preventiva
63
Cláusula 5
PLAN
4.
5. 6. 7.
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACION

Liderazgo y
compromiso
Necesidades y Objetivos de la
expectativas de las Política de Calidad calidad y la Competencia
partes interesadas planificación para
alcanzarlos
Roles,
Alcance del Sistema Planificación de los
de Gestión cambios
and autoritdad
Información
documentada
64
Cláusula 5 destacados – requisito personal
ISO 9001: 2015 hace hincapié en el compromiso de la alta dirección, incluyendo lo

siguiente:
− Accountability en relación a la calidad
− Se requiere promover el enfoque de proceso y basado en riesgos.
− Política y objetivos vinculados a la estrategia de la organización
− Requiere asegurar que los riesgos se gestionen.
− Responsable de la eficacia del SGC, logre los resultados previstos
Tenga en cuenta, un representante de la dirección no se menciona explícitamente.
65
ISO 9001:2015
Cláusula 6: Planificación
[Gestión de Riesgo y Cambio]
66
ISO 9001:2015
organización

Información
Entrega
preventiva
67

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las
cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y
determinar los riesgos y oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
68

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
La organización debe planificar:

a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de gestión de la
calidad (véase 4.4.);
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y oportunidades deben ser proporcionales al
impacto potencial en la conformidad de los productos y los servicios.
69
ISO 9001:2015
Cláusula 7: Apoyo
[Conocimiento e Información Documentada]
70



organización


Información

Entrega
10: Improvement Continual Improvement Clarification on approach and structure, removal of preventive
action
71
Cláusula 7 PLAN
4.
5. 6. 7.
CONTEXTO DE LA
ORGANIZACION

Liderazgo y
compromiso
Objetivos de la
Necesidades y
calidad y la
expectativas de las Política de Calidad Competencia
planificación para
partes interesadas
alcanzarlos
Roles,
Alcance del Sistema Planificación de
de Gestión los cambios
and autoritdad
Información
documentada
72
Cláusula 7
Visión general del contenido
7.1 Recursos
7.2 Competencias
7.3 Conciencia
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creación y actualización
73
Cláusula 7- Soporte
Conocimiento
7.1.7 Conocimiento
 Las organizaciones deberán determinar los conocimientos necesarios para la
operación/funcionamiento del SGC y sus procesos para asegurar la conformidad de los
productos y servicios y la satisfacción del cliente.
 El conocimiento se mantendrá, será protegido y estará disposición en caso necesario.
 Cambios en la organización determinarán algún conocimiento adicional necesario
74
Cláusula 7- Apoyo
Cambios en la Información Documentada
7.5 El SGC incluirá:
a) información documentada requerida por la norma ISO 9001: 2015
b) Información documentada determinada por la organización como necesarios
para lograr la eficacia
Manual de Calidad?
Procedimientos?
Las instrucciones de trabajo?
Los registros de calidad?
75
ISO 9001:2015
Cláusula 6: Planificación
[Gestión de Riesgo y Cambio]
76
Navegando por la norma : Cláusula 7- Apoyo

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
Actualmente abordado por 6.3 Infraestructura, 6.4
7.1 Recursos Ambiente de Trabajo, 7.6 Control de los equipos de
seguimiento/monitoreo de medición, 6.2.1 Recursos
Humanos general
7.2 Competencia Actualmente abordado por 6.2.2 conciencia

Competencia Formación
7.3 Toma de Conciencia Actualmente abordado por 6.2.2d conciencia

Competencia Formación
7.4 Comunicación Actualmente abordado por 5.5.3 Comunicación

Interna
7.5 Información documentada Actualmente abordado por 4.2.3 Control de

Documentos de información, 4.2.4 Control de
registros 77
ISO 9001:2015
Clausula No: Titulo Ítem Cambio


organización
5: Liderazgo Liderazgo Una mayor área de enfoque, parte integral de los procesos
del negocio y la rendición de cuentas (responsabilidad)

Información

Entrega
9: Evaluación de indicadores de desempeño Área mas grande de enfoque en los riesgos y desempeño
desempeño Revisión de Gestión Área mas grande de enfoque
10: Improvement Continual Improvement Clarification on approach and structure, removal of
preventive action
78
Cláusula 8…
8.
HACER OPERACION
Planificación y control operacional
Requsitos para los productos y servicios
Diseño y desarrollo de los productos y servicios
Control los procesos, productos y servicios suministrados

externamente
Producción y provisión del servicio
Liberación de los productos y servicios
Control de las salidas no conformes
79
Navegando por la norma : Cláusula 8- Operación

ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
8 Operación 7 Realización de Producto

8.1 Planificación y Control Operacional Actualmente abordado por 7.1 Realización de
Planificación de Producto
8.2 Requisitos para los productos y servicios Actualmente abordado por 7.2 los procesos
8.3 Diseño y desarrollo de productos y relacionado con el cliente
servicios Actualmente abordado por 7.3 Diseño y Desarrollo
8.4 Control de los productos y servicios Actualmente abordado por 7.4 Compras de Bienes
suministrados externamente y Servicios
80
Navegando por la norma : Cláusula 8- Operación
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
8.5 Producción y provisión del Actualmente abordado por 7.5

servicio Producción y prestación del servicio
8.6 Liberación de los productos y Actualmente abordado por 8.2.4

servicios Seguimiento y medición del producto
8.7 Control de las salidas no Actualmente abordado 8.3Control del

conformes producto no conforme
81
ISO 9001:2015
Cláusula 9: Evaluación del Desempeño
82


4: Contexto de la organización Contexto de la organización Nuevo requisito


Información

Entrega
10: Mejoramiento Mejoramiento Continuo Aclaración del enfoque y estructura, eliminación de acción
preventiva
83
Cláusula 9
CHEQUEAR
9. Evaluación del desempeño
Seguimiento, medición, análisis y

evaluación
Auditoría Interna
Revisión por la Dirección
84
Cláusula 9 – Evaluación del desempeño

Visión general de contenido
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 General
9.1.2 Satisfacción de Cliente
9.1.3 Análisis y evaluación
9.2 Auditoría interna
9.3 Revisión por la Dirección
85
Navegando a través de la Norma

Cláusula 9: Evaluación del desempeño
ISO 9001:2015 ISO 9001: 2008
9.1 Seguimiento, medición, Actualmente abordado por 8.2 Análisis y

análisis y evaluación evaluación Seguimiento y Medición
9.2 Auditoría interna Actualmente abordado por 8.2.2

Auditoría Interna
9.3 Revisión por la Dirección Actualmente abordado por 5.6 Revisión

por la dirección cambios menores en las
entradas y salidas
86
ISO 9001:2015 Requisitos: Entradas

Cláusula 9.3: Revisión de la Gerencia
 el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
 Los cambios en las las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de
gestión de la calidad;
 la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluidas

las tendencias relativas a:
 la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades (véase 6.1);
 Las oportunidades de mejora.
87

Cláusula 9.3: Revisión de la Gerencia
Los resultados de la revisión de la dirección deben incluir decisiones y acciones
relacionadas con:
 oportunidades de mejora continua; y
 cualquier necesidad de cambios en el sistema de gestión de calidad, incluyendo las
necesidades de recursos.
La organización conservará información documentada como evidencia de los

resultados de las revisiones de la gerencia
88
ISO 9001:2015
Cláusula 10: Mejora
89

Las áreas clave de cambio en los requisitos documentados
organización
Información
Entrega
10: Mejoramiento Mejoramiento Continuo Aclaración del enfoque y etrucutras, eliminación de acción
preventiva
90
Cláusula 10…
ACTUAR
10. Mejora
Generalidades
No conformidad y acción
correctiva
Mejora Continua
91
Navegando a través de la norma

Cláusula 10: Mejora
ISO 9001:2015 ISO 9001: 2008
10.2 No conformidad y Acción Actualmente abordado por 8.3 No

correctiva conformidad de Producto y 8.5.2
Acción correctiva
10.3 Mejora Continua Actualmente abordado por 8.5.1

Mejora continua
92
Importancia
¿Cómo afectarán estos cambios a mi organización?
93
Importancias: Contexto Organizacional
 Las organizaciones tendrán que determinar los factores externos e internos que son
relevantes para su propósito y que afectan su capacidad para lograr los resultados
previstos del sistema de gestión.
 Esto puede tener implicaciones para el diseño del sistema de gestión y la alineación de
la estrategia y la estructura de las organizaciones.
94
Importancias: Liderazgo
Ahora hay más zonas en las que la alta dirección tienen que demostrar su participación y
compromiso con el sistema de gestión de calidad, tales como:
 Garantizar la integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocio de la
organización.
 Tomando la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de calidad.
 Promover el conocimiento del enfoque basado en procesos.
 Asegurando la SGC logra sus resultados previstos.
 Apoyo a otras funciones de gestión pertinente para demostrar su liderazgo.
95
Importancias: Riesgos
 Las organizaciones tienen que identificar los riesgos para asegurar que la política y
los objetivos pueden ser alcanzados. Para los riesgos deben poner en marcha
importantes medidas para gestionarlos.
 Esta es una extensión de los requisitos actuales de planificación. Esto refuerza la

necesidad de las organizaciones de mirar lo que entrega el sistema de gestión
tanto en el futuro, así como el presente.
96
Importancias: Cambios
 La organización tendrá que gestionar el cambio a través del sistema de gestión y

también mantener el sistema, mientras que la organización de su propia
transformación.
 Esto es el reconocimiento de que el sistema de gestión es tanto el mecanismo de

control de la organización y parte de ella al mismo tiempo.
97
Importancias: Desempeño
 Requisitos de desempeño incluyen la preparación de análisis de desempeño como

un aporte significativo en el proceso de revisión por la dirección.
 Esto fortalecerá el vínculo entre el desempeño del sistema de gestión y la calidad de

la entrega del producto / servicio.
98
Importancias: Integración
 La introducción de texto común de alto nivel y la estructura de todas las normas de

sistemas de gestión a través de la adopción del Anexo SL ayudará a las organizaciones
a utilizar más de una norma y alinear aspectos y / o integrar elementos o la totalidad
de su sistema de gestión.
99
¿Qué importancia tienen los cambios?

Nivel de
participación
de la alta
dirección
Aproximación
La madurez
a la gestión de
del SGC
riesgos
Dependiendo El uso de un
Importancia
de las enfoque
para
circunstancias Codelcotech basado en
Codelcotech procesos
100
Revisión detallada de
los requisitos
101
Contexto de la organización
Tipo de Cambio Símbolo Acciones a tomar recomendadas para
cumplir con el requisito
Nuevo requisito N Planificación detallada para implementar
Cambio en un requisito C Planificación general para implementar

existente
Modificación del texto D Solo cambio a nivel documentario
aclaratorio de un o comunicar (publicar)
requisito
No hay cambio en el No requiere acción
Requisito
En un cuadro de texto se darán algunas recomendaciones puntuales para cumplir

con el requisito.
102
Capítulo 4: Contexto de la organización
ISO 9001:2015 ISO Tipo de Cambio

9001:2008
4.1. Conocimiento de la organización y de su contexto 1.0 N

1.1
4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas 1.1 N
de
las partes interesadas
4.3. Determinación del alcance del SGC 1.2 C
4.2.2
4.4. Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.0 C
4.1
103
4.1 Conocimiento de la organización y su contexto

La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su
capacidad para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la
calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información

sobre estas cuestiones externas e internas
NOTA 1.- El conocimiento del contexto externo puede verse facilitado al considerar
cuestiones que surgen de los entornos legal, tecnológico, competitivo, de mercado,
cultural, social y económico, ya sea internacional, nacional, regional o local.
NOTA 2.- El conocimiento del contexto interno puede verse facilitado al considerar
cuestiones relativas a los valores, los conocimientos y el desempeño de la organización.
Se recomienda realizar un análisis FODA, si ya se tiene en la organización se debe analizar los

resultados y vincularlos con el sistema de gestión de la calidad.
104
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido a su impacto o impacto potencial en la capacidad de la organización de
proporcionar de forma coherente productos y servicios que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la organización
debe determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al sistema de gestión de la

calidad;
b) los requisitos de estas partes interesadas que son pertinentes para el sistema
de gestión de la calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la información sobre

estas partes interesadas y sus requisitos pertinentes.
Se sugiere realizar una matriz de identificación de interesados (PMBOK, 5ta edición), donde se
determinen sus requisitos. Esta matriz debe ser parte de la información de entrada para la revisión por
la dirección del SGC, a fin de asegurar su seguimiento.
Si se cuenta con estudio de mercado podrán aplicarlo como insumo para la matriz.
Interesados son: clientes, proveedores, consumidores, comunidad, ley.
105
4.3 Determinación del alcance del SGC

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de
gestión de la calidad para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas referidas en el apartado 4.1;

b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes en el
referidos 4.2;
apartado
c) los productos y servicios de la organización.
Se recomienda mantener el manual del SGC y allí realizar la determinación de los límites (de que proceso a que
proceso abarcan los servicios, o cual es la línea de producción o el área /negocio que aplica al SGC).
El FODA y la matriz de Interesados deben ser información de entrada para determinar los límites y la aplicabilidad
del SGC.
106
4.4. SGC y sus procesos

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente
un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el sistema de

gestión de
la calidad y su aplicación a través de la organización, y debe determinar:
a) los elementos de entrada requeridos y los elementos de salida esperados de

estos procesos;
b) la secuencia e interacción de estos procesos;
c) los criterios, métodos, incluyendo las mediciones y los indicadores del
desempeño relacionados, necesarios para asegurarse la operación eficaz y el
control de estos procesos;
d) los recursos necesarios y asegurarse de su disponibilidad;
Se sugiere realizar la caracterización de cada proceso (tomando como referencia el mapa de
procesos) donde se incluyan entradas y salidas.
107
4.4. SGC y sus procesos

e) la asignación de las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
f) los riesgos y oportunidades de acuerdo con los requisitos del apartado 6.1, y
planificar e implementar las acciones adecuadas para tratarlos;
g) los métodos para realizar el seguimiento, mediciones, cuando sea apropiado, y
evaluación de los procesos y, si es necesario, los cambios en los procesos
para asegurarse de que se logran los resultados previstos;
h) oportunidades de mejora de los procesos y del sistema de gestión de la
calidad.
La organización debe mantener información documentada en la medida necesaria

para apoyar la operación de los procesos y retener la información documentada en
la medida necesaria para tener la confianza de que los procesos se realizan según
lo planificado.
Se sugiere incluir en la caracterización de cada proceso los roles, responsabilidades y autoridad para cada
proceso. Respecto a riesgos podría extenderse el método del IPERC para gestión de la calidad, o revisar la ISO
31010 para definir un cómo se realizará el análisis de riesgos y oportunidades.
108
Capítulo 5: Liderazgo
9001:2008
5.1.1. Liderazgo y compromiso para el SGC 5.1 C
5.1.2. Enfoque al cliente 5.2 C
5.2. Política de la calidad 5.3 D
5.3. Roles, responsabilidades y autoridades en la 5.5.1 C

organización 5.5.2
109
5.5.1. Liderazgo y compromiso para el SGC

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema
de gestión de la calidad:
a) tomando la responsabilidad de la eficacia del sistema de gestión de la calidad;

b) asegurando que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad
y que estos sean compatibles con la dirección estratégica y el contexto de la
organización;
c) asegurando que la política de la calidad es comunicada, entendida y aplicada
dentro de la organización;
d) asegurando la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en
los procesos de negocio de la organización;
Se sugiere incluir en la matriz de interesados, los requisitos del SGC (interesado sería la ISO o el Certificador) y añadir
tantas columnas como procesos se hayan mapeado para el alcance del SGC, esto ayudará a identificar a que procesos le
aplican que requisitos. Asimismo, en las caracterizaciones de cada proceso deben estar establecidos los requisitos que le
aplican a cada proceso, y como se cumplen.
110
5.5.1. Liderazgo y compromiso para el SGC

e) promoviendo la toma de conciencia del enfoque basado en procesos;
f) asegurando que los recursos necesarios para el sistema de gestión de la calidad
estén disponibles;
g) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los
requisitos del sistema de gestión de la calidad;
h) asegurando que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;
i) involucrando, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia
del sistema de gestión;
j) promoviendo la mejora continua;
k) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo
aplicado a sus áreas de responsabilidad.
NOTA En esta Norma Internacional se debería interpretar el término "negocio" en su sentido más amplio, es
decir, referido a aquellas actividades que son esenciales para los propósitos de la existencia de la
organización; tanto si la organización es pública, privada, con ánimo de lucro o sin ánimo de lucro.
111
5.1.2 Enfoque al cliente

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al
enfoque al
cliente asegurándose de que:
a) se determinan y se cumplen los requisitos del cliente y los legales y

reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se tratan los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y los servicios y a la capacidad de aumentar la
satisfacción del cliente;
c) se mantiene puesta la atención en proporcionar de manera coherente
productos y servicios que cumplen los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
d) se mantiene puesta la atención en aumentar la satisfacción del cliente.
Se sugiere incluir en la matriz de interesados los requisitos de legales aplicables para el SGC. Respecto a los
riesgos, se incluye en el método los riesgos que podrían afectar la conformidad del producto/servicio y la
capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.
112
5.2 Política de calidad

5.2.1. La alta dirección debe establecer, revisar y mantener una política de la
calidad
que:
a) sea adecuada al propósito y al contexto de la organización;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento y la revisión
de los objetivos de la calidad;
c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya el compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
5.2.2. La política de la calidad debe:

e) estar disponible como información documentada;
f) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
g) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según sea apropiado.
Se sugiere revisar la matriz de interesados y determinar como estaría disponible para cada uno de ellos. Es
aplicable usar la página web para la mayoría de interesados.
113
5.3 Roles, Responsabilidades y autoridades

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es conforme con los requisitos de

esta Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos están dando los elementos de salida previstos;
c) informar sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad, las oportunidades de
mejora y sobre la necesidad de cambio o innovación, y especialmente para informar a la
alta dirección;
d) asegurarse de que se promueva el enfoque al cliente a través de la organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la calidad se mantiene cuando
se planifican e implementan cambios en el sistema de gestión de la calidad.
Aunque ya no es requisito tener un representante de la dirección (RD), se sugiere mantenerlo para asegurar cumplimiento
con la norma ISO. Respecto a asignar responsabilidad de los procesos, se sugiere incluir estos en las caracterizaciones de
cada proceso donde están determinados los elementos de salida del proceso.
114
Capítulo 6: Planificación del SGC

9001:2008
6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades 5.4.2 N

8.5.3
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 5.4.1 C
6.3 Planificación de los cambios 5.4.2 C
115
6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades

6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe
. considerar las cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los requisitos
referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y oportunidades que
es necesario tratar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr

sus resultados previstos;
b) prevenir o reducir efectos indeseados
c) lograr la mejora continua.
Se sugiere determinar un método de identificación y evaluación de riesgos tal como el IPERC de las OHSAS
18001 incluyendo los riesgos/oportunidades respecto al cumplimiento de requisitos, logro de resultados,
satisfacción del cliente, prevención de no conformidades y logro de mejora continua. Se pueden tomar como
referencia el modelo ISO 31000 de gestión de riesgos, o el IEC 31010 para técnicas de riesgos.
116
6.1 Acciones para abordar los riesgos y oportunidades

6.1.2 La organización debe planificar:
a) las acciones para tratar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del sistema de
gestión de la calidad;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para tratar los riesgos y oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial en la conformidad de los productos y los
servicios.
NOTA Las opciones para tratar los riesgos y oportunidades pueden incluir: evitar riesgos,
asumir riesgos para perseguir una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la
probabilidad o las consecuencias, compartir el riesgo o mantener riesgos mediante decisiones
informadas.
Se sugiere preparar un procedimiento o plan donde se establezcan las respuestas / acciones tomadas a
los riesgos de gestión de la calidad identificados.
117
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para alcanzarlos

6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de la calidad en las funciones,
niveles y procesos pertinentes. Los objetivos de la calidad deben:
a) ser coherentes con la política de la calidad;

b) ser medibles ;
c) tener en cuenta los requisitos aplicables;
d) serpertinentes para la conformidad de los productos y servicios y
para el aumento de la satisfacción del cliente;
e) ser objeto de seguimiento;
f) ser comunicados;
g) ser actualizados, según sea apropiado.
La organización debe conservar información documentada sobre los objetivos
de la calidad.
Se debe preparar un procedimiento documentado donde se establezcan como se determinan,

establecen metas, responsables, se comunican, se actualizan y se hace seguimiento a los objetivos
de la calidad.
118
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para alcanzarlos

6.2.2 Cuando se hace la planificación para lograr sus objetivos de la calidad, la
. organización debe determinar:
a) lo que se va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados.
En el procedimiento que se establezca para manejar los objetivos de la calidad debe incluirse la generación
del registro en cuyo formato deben colocarse: recursos, responsables, metas fecha de compromiso,
indicadores para evaluar resultados.
119
6.3 Planificación de los cambios

Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de
gestión de la calidad (véase 4.4) el cambio se llevará a cabo de manera planificada
y sistemática. La organización debe considerar:
a) el propósito del cambio y cualquiera de sus potenciales

b) consecuencias; la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.
Se recomienda preparar un procedimiento para identificar, justificar, evaluar el impacto y lograr

la aprobación de los cambios antes de ser iniciados.
Se sugiere determinar que elementos del SGC podrían verse afectados por el cambio
como son: documentos, procesos, procedimientos, requisitos, entre otros.
Se puede tomar como referencia el proceso de control de cambios del PMBOK, 5ta edición.
En el formato donde se trate cada cambio debe incluirse recursos y responsables.
120
Capítulo 7: Soporte
9001:2008
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades 6.1 D
7.1.2 Personas 6.1 N
7.1.3 Infraestructura 6.3 No hay cambio
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos 6.4 No hay cambio
7.1.5 Recursos de seguimiento y de medición 7.6 No hay cambio
7.1.6 Conocimiento organizacional Nuevo N
121
7.1 Recursos
7.1.1. Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementación, mantenimiento y mejora continua del sistema
La organización debe considerar:
a) las capacidades de los recursos internos existentes y sus limitaciones;

b) qué se necesita obtener de los proveedores externos.
Se sugiere establecer en las caracterizaciones de cada proceso que recursos son necesarios, estos se
pueden clasificar en: personas, materiales e insumos, maquinarias y equipos, equipos de
medición/seguimiento, entre otros, y se debe establecer para cada caso capacidades (rendimientos) y
limitaciones.
Asimismo se sugiere identificar si estos recursos son internos o serán provistos por proveedores
externos.
122
7.1 Recursos
7.1.2 Personas
Para asegurarse de que la organización pueda cumplir de manera

coherente con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, la organización debe proporcionar las personas necesarias para
la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad, incluidos los
procesos necesarios.
Se sugiere realizar un análisis de la capacidad del personal asignado (HH) de acuerdo a la carga de
trabajo existente. Aplican análisis de tiempo y movimiento o la evaluación de la cantidad de esfuerzo
según los entregables que debe generar cada uno de los procesos del SGC, esto con el a fin de
verificar que exista la cantidad adecuada de personal y no haya riesgos de sobre carga de trabajo.
Se recomienda documentar estos resultados en un plan operativo anual.
123
7.1. Recursos
7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la

infraestructura para la operación de sus procesos para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
NOTA La infraestructura puede incluir:

a) edificios y servicios asociados;
b) equipo, incluyendo hardware y
c) software; transporte;
d) tecnología de la información y la
comunicación.
124
7.1. Recursos
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario

para la operación de sus procesos y para lograr la conformidad de los productos y
servicios.
NOTA El ambiente para la operación de los procesos puede incluir factores físicos, sociales,
psicológicos, ambientales y otros factores (tales como la temperatura, humedad, ergonomía y
limpieza).
125
7.1 Recursos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
La organización debe mantener la información documentada adecuada como evidencia de la adecuación para el
propósito del seguimiento y medición de los recursos.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea: un requisito legal o reglamentario; una expectativa del cliente o de
una parte interesada pertinente; o es considerada por la organización como parte esencial de proporcionar
confianza en la validez de los resultados de la medición; los instrumentos de medición deben:
 verificarse o calibrarse a intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición
trazables a patrones de medición internacionales o nacionales. Cuando no existan tales patrones debe
mantenerse como información documentada la base utilizada para la calibración o la verificación;
 identificarse para determinar el estado de calibración;
 protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar el estado de calibración y los posteriores
resultados de la medición.
La organización debe determinar si la validez de los resultados de medición previos se ha visto afectada de manera
adversa cuando un instrumento se considere defectuoso durante su verificación o calibración planificada, o
durante su uso, y tomar las acciones correctivas adecuadas cuando sea necesario.
126
7.1 Recursos
7.1.6 Conocimiento organizacional
La organización debe determinar los conocimientos necesarios para la operación de sus procesos y
para lograr la conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a disposición en !a medida

necesaria.
Cuando se tratan necesidades de cambio y tendencias, la organización debe considerar sus

conocimientos actuales y determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos adicionales
necesarios.
NOTA 1 Los conocimientos organizativos pueden incluir información como propiedad intelectual y lecciones
aprendidas.
NOTA 2 Para obtener los conocimientos requeridos, la organización puede considerar:

a) fuentes internas (por ejemplo, aprender de los fracasos y de proyectos de éxito, capturar conocimientos no
documentados y la experiencia de expertos en cuestiones de actualidad dentro de la organización);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas, mundo académico, conferencias, recopilación de conocimientos con
clientes o proveedores)
127
7.1 Recursos
7.1.6 Conocimiento organizacional
Se sugiere implementar la Gestión del Conocimiento en base a los siguientes elementos:
- Lecciones aprendidas
- Data histórica
- Estándares
Cada uno requiere su propio procedimiento o metodología, así como roles,

responsabilidades y recursos asignados.
Se recomienda seguir los lineamientos de Activos de los Procesos de la Organización, y de Oficina
de Gerencia de Proyectos (PMO ) del PMBOK, 5ta edición.
Algunos TIPS:
- Para las lecciones aprendidas se debe establecer oportunidad de levantamiento y contar con
una base de datos como repositorio.
- Para data histórica se recomienda implementar el área de control de documentos
- Para el manejo de estándares podrá ser el área de gestión SSO o la PMO.
128
7.2 Competencia
La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de las personas que realizan, bajo
su control, un trabajo que afecta a su desempeño de la calidad;
b) asegurarse de que estas personas sean competentes, basándose en la
educación, formación o experiencia adecuadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la competencia necesaria y
evaluar la eficacia de las acciones tomadas;
d) conservar la información documentada apropiada, como evidencia
de la competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la formación, la tutoría o la
reasignación de las personas empleadas actualmente; o la contratación de personas
competentes.
Se sugiere retirar el tema de habilidades acotar el tema de habilidades como parte de la

competencia puesto ya no es requisito ISO. Dejar solo cuando sea requisito legal o necesario para la
operación y resultados. Evaluar que sea verificable de manera práctica y útil.
129
7.3 Toma de Conciencia

Las personas que realizan el trabajo bajo el control de la organización
deben tomar conciencia de:
a) la política de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad,
incluyendo los beneficios de una mejora del desempeño de la calidad;
d) las implicaciones de no cumplir los requisitos del sistema de gestión
de la calidad.
Se sugiere fortalecer los programas de capacitación y difusión del SGC.

Se recomienda implementar programa de inducción que desde el 1er día el trabajador conozca la política,
los objetivos. También un programa de capacitación específica del área donde se le explique como
contribuye desde su trabajo al SGC. Mostrar lecciones aprendidas donde se vean las implicancias de no
cumplir con el SGC.
130
7.4 Comunicación
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas
pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que incluyan:
a) el contenido de la comunicación;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar.
Se sugiere preparar un plan de gestión de la comunicaciones tanto internas como externas, donde:
• se establezcan canales de comunicación
• se asignen nombrar responsables
• se estimen los recursos y se determine un presupuesto anual
Se recomienda usar como referencia el capítulo Gestión de Comunicaciones del PMBOK, 5ta Edición.
131
7.5. Información documentada

El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:
a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional

b) la información documentada que la organización ha determinado que es necesaria
para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
NOTA El alcance de la información documentada para un sistema de gestión de la

calidad puede ser diferente de una organización a otra, debido a:
c) el tamaño de la organización y a su tipo de actividades, procesos, productos y
servicios;
d) la complejidad de los procesos y sus interacciones;
e) la competencia de las personas.
Se sugiere integrar tanto el procedimiento de control de documentos y el de control
de registros y llamarlo Información Documentada del SGC.
Hacer una revisión de la utilidad de mantener procedimiento y de retener registros tomando como
base los requisitos de los interesados y los objetivos del SGC.
132

7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y por

esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y adecuada para su uso, dónde y cuándo se necesite;

b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de
la
confidencialidad, uso inadecuado, o pérdida de integridad).
Se sugiere reducir y si es posible eliminar la documentación impresa (hard copy) Se recomienda:

- evaluar tecnologías para mantener información en la nube, uso de servidores,
intranet.
- evaluar el tema de confidencialidad y seguridad de la información como parte de la gestión de riesgos del
SGC.
133

7.5.3. Control de la información documentada
7.5.3.2. Para el control de la información documentada, la organización debe tratar
las siguientes actividades, según sea aplicable:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;

b) almacenamiento y preservación, incluida la preservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión);
d) retención y disposición.
La información documentada de origen externo, que la organización ha determinado que es necesaria

para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad se debe identificar y controlar,
según sea adecuado.
NOTA El acceso puede implicar una decisión concerniente al permiso solamente para consultar la información
documentada, o el permiso y la autoridad para consultar y modificar la información documentada.
Se sugiere implementar el rol o el área de Control de Documentos para el control de

documentación interna y externa aplicable.
134
Capítulo 8: Operación
9001:2008
8.1 Planificación y control operativo 7.1 C
8.2 Determinación de los requisitos para los 7.2 D

productos y servicios
8.2.1 Comunicación con el cliente 7.2.3 D
8.2.2 Determinación de los requisitos de productos y 7.2.1 D

servicios
8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con 7.2.2 D
los productos y servicios
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios 7.3 D
8.3.1 Generalidades Nuevo D
135
9001:200
8
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.1 D
8.3.3 Entradas del diseño y desarrollo 7.3.2 D
8.3.4 Control del diseño y desarrollo 7.3.4

7.3.5 C
7.3.6
8.3.5 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.3 D
8.3.6 Cambios en el diseño y desarrollo 7.3.7 D
8.4 Control de productos y servicios 7.4.1 D

proporcionados externamente
8.4.1 Generalidades 7.4.1 D
136

9001:2008
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega 7.5.1 C
8.5.6 Control de los cambios 7.3.7 N
8.6 Liberación de los productos y servicios 8.2.4

7.4.3
8.7 Control de las salidas de proceso, productos y 8.3 C
servicios no conformes
137
8.1 Planificación y control operacional

La organización debe planificar, implementar y controlar los procesos, como se
especifica en el apartado 4.4, necesarios para cumplir los requisitos para la
producción de productos y prestación de servicios y para implementar las acciones
determinadas en el apartado 6.1 mediante lo siguiente:
a) determinando los requisitos del producto y los servicios;

b) estableciendo criterios para los procesos y para la aceptación de los productos y
servicios;
c) determinando los recursos necesarios para lograr la conformidad para los
requisitos de los productos y servicios;
d) implementando el control de los procesos de acuerdo con los criterios;
e) manteniendo información documentada en la medida necesaria para tener la
confianza en que los procesos se han llevado a cabo según lo planificado y para
demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos.
138
8.1 Planificación y control operacional

El resultado de la planificación debe ser adecuado para las operaciones de la
organización.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las

consecuencias de los cambios no previstos, tomando acciones para mitigar los
efectos adversos, cuando sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos contratados externamente

estén
controlados de acuerdo con el apartado 8.4.
Se recomienda revisar la planificación actual de la producción o prestación de servicios, asegurando que se

usan los requisitos del producto o servicio como elemento de entrada y se incluyen los riesgos y
oportunidades detectadas.
Establecer dentro de estos planes como se controlarán los cambios en la producción o prestación del
servicio.
139
8.2 determinación de los requisitos para los productos y servicios
8.2.1. Comunicación con el cliente
La organización debe establecer los procesos para la comunicación con los clientes
relativos a:
a) la información relativa a los productos y servicios;

b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo los cambios;
c) obtener los puntos de vista y las percepciones de los clientes, incluyendo
las
quejas de los clientes;
d) la manipulación o el tratamiento de las propiedades del cliente, si es aplicable;
e) los requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
Se recomienda que en las cotizaciones o propuestas al cliente se implemente un ITEM de comunicación
con el cliente para tratar consultas, cambios, quejas, acciones de contingencia.
140

8.2.2. Determinación de los requisitos relativos a los productos y servicios
La organización debe establecer, implementar y mantener un proceso para

determinar los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los
clientes potenciales.
La organización debe asegurarse de que:
a) los requisitos de los productos y servicios (incluyendo aquellos considerados

necesarios por la organización) y los requisitos legales y reglamentarios
aplicables se definen;
b) tiene la capacidad de cumplir los requisitos definidos y justificar las
reclamaciones de los productos y servicios que ofrece.
Se recomienda establecer un procedimiento para cotización y propuestas donde se establezca como se

determinan y se aseguran lo requisitos, y que criterios se deben tomar en cuenta para evaluar si la
organización tendrá la capacidad de cumplirlos.
141

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los productos y servicios
La organización debe revisar, según sea aplicable:
a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega y las posteriores a la misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso
especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido;
c) los requisitos legales y reglamentarios adicionales aplicables a los productos y
servicios;
d) las diferencias existentes entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados
previamente.
Se recomienda tener un registro de los todos los requisitos, podría ser una Matriz de Requisitos, donde sus
entradas principales sean: interesados y la otra entrada componentes o características del producto o servicio
a fin de relacionar que características o componentes del producto o servicio cumplen que o cual requisito
que viene de un interesado.
142

NOTA Los requisitos también pueden incluir aquellos que surjan de las partes interesadas pertinentes.
Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar

productos o servicios al cliente y debe asegurarse de que se resuelven las diferencias existentes
entre los requisitos de contrato o pedido y los expresados previamente.
Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la

organización debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptación.
Se recomienda establecer como parte del procedimiento para cotización y propuestas criterios para decidir si
la organización tiene la capacidad de cumplir los requisitos en términos de alcance, tiempo, costo, calidad,
seguridad, gestión ambiental, entre otros.
Se recomienda incluir el ITEM Excepciones y Aclaraciones, donde se incluyan detalles de como se

interpretan los requisitos así como dejar establecido aquellos que no forman parte del alcance.
143
Debe mantenerse la información documentada que describe los resultados de la

revisión, incluyendo cualquier requisito nuevo o cambiado para los productos y
servicios.
Cuando se cambien los requisitos de los productos y servicios la organización

debe asegurarse de que la información documentada pertinente sea modificada y
de que el personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.
Se recomienda incluir en el procedimiento para cotización y propuestas criterios para realizar

cambios, o podrán estos formar parte de los criterios para los cambios en la administración
del contrato con cara al cliente (adendas)
144
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

8.3.1 Generalidades
Cuando el cliente u otras partes interesadas aún no han establecido o no han

definido los requisitos detallados de los productos y servicios de la organización,
como si son adecuados para la posterior producción y prestación del servicio, la
organización debe establecer, implementar y mantener un proceso de diseño y
desarrollo.
NOTA 1 La organización también puede aplicar los requisitos dados en el apartado 8.5 al
desarrollo de procesos para la producción y prestación del servicio.
NOTA 2 Para los servicios, la planificación del diseño y desarrollo puede tratar todo el proceso
de prestación del servicio. Por tanto, la organización puede elegir considerar los requisitos de
los apartados 8.3 y 8.5 conjuntamente.
145

8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización debe

considerar:
a) la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y desarrollo;

b) los requisitos que especifican etapas del proceso particulares, incluyendo las revisiones del
diseño y desarrollo aplicables;
c) la verificación y validación del diseño y desarrollo requerida;
d) las responsabilidades y autoridades implicadas en el proceso de diseño y desarrollo;
e) la necesidad de controlar las interfaces entre los individuos y las partes implicadas en el
proceso de diseño y desarrollo;
f) la necesidad de la participación del cliente y de grupos de usuarios en el proceso
de diseño y desarrollo;
g) la información documentada necesaria para confirmar que se han cumplido los requisitos del
diseño y desarrollo.
146

8.3.3. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
a) requisitos esencialespara el tipo específico de productos y servicios

diseñados y desarrollados, incluyendo, cuando sea aplicable, requisitos funcionales y de
desempeño;
b) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
c) normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar;
d) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y desarrollo de los productos y
servicios;
e) las consecuencias potenciales del fracaso debido a la naturaleza de los productos y servicios;
f) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los clientes y otras partes
interesadas pertinentes.
Los elementos de entrada deben ser adecuados para los fines de diseño y desarrollo, estar
completos y sin ambigüedades. Los conflictos entre elementos de entrada deben resolverse.
147

8.3.4 Controles del diseño y
. desarrollo
Los controles aplicados al proceso de diseño y desarrollo deben asegurarse de que:
a) los resultados a lograr por las actividades de diseño y desarrollo están claramente
definidas;
b) las revisiones del diseño y desarrollo se realizan según lo planificado;
c) la verificación se realiza para asegurarse de que los resultados del diseño y

desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo;
d) la validación se realiza para asegurarse de que los productos y servicios resultantes son
capaces de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto (cuando
se conozca).
148

8.3.5. Resultados del diseño y desarrollo
La organización debe asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo:
a) cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo;

b) son adecuados para los procesos posteriores para la provisión de productos y servicios;
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de seguimiento y medición, y a los criterios de
aceptación, cuando sea aplicable;
d) asegurarse de que los productos a producir, o los servicios a prestar, son adecuados para el
propósito previsto y su uso seguro y correcto.
La organización debe mantener la información documentada resultante del proceso de diseño y

desarrollo.
149
8.3.6. Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe revisar, controlar e identificar los cambios hechos en los

elementos de entrada del diseño y los elementos de salida del diseño durante el
diseño y desarrollo de los productos y servicios o posteriormente, en la medida
en que no haya un impacto adverso en la conformidad con los requisitos.
Se deben mantener la información documentada sobre los cambios del diseño y

desarrollo.
150
8.4 Control de productos y servicios suministrados externamente

La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son
conformes a los requisitos especificados.
La organización debe aplicar los requisitos especificados para el control de los productos y servicios
suministrados externamente cuando:
a) los productos y servicios son proporcionados por proveedores externos para su incorporación dentro de los
propios productos y servicios de la organización;
b) los productos y servicios son proporcionados directamente a los clientes por proveedores
externos en nombre de la organización;
c) un proceso o una parte de un proceso es proporcionado por un proveedor externo como resultado de una
decisión de la organización para contratar externamente un proceso o función.
La organización debe establecer y aplicar criterios para la evaluación, la selección, el seguimiento del
desempeño y la reevaluación de los proveedores externos basándose en su capacidad para proporcionar
procesos o productos y servicios de acuerdo con los requisitos especificados.
La organización debe mantener la información documentada adecuada de los resultados de las evaluaciones, el
seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos.
151

8.4.2. Tipo y alcance del control de la provisión externa
Al determinar el tipo y alcance de los controles a aplicar a la provisión externa de procesos,
productos y servicies, fa organización debe tomar en consideración:
a) el impacto potencial de los procesos, productos y servicios suministrados externamente en la capacidad

de la organización de cumplir de forma coherente los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables;
b) la eficacia percibida de los controles aplicados por el proveedor externo.
La organización debe establecer e implementar la verificación u otras actividades necesarias para asegurarse
de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente no afectan de manera adversa a la
capacidad de la organización de entregar productos y servicios conformes de manera coherente a sus
clientes.
Los procesos o funciones de la organización que han sido contratados externamente a un proveedor externo
permanecen dentro del alcance del sistema de gestión de la calidad de la organización; en consecuencia, la
organización debe considerar los puntos a) y b) anteriores y definir los controles que pretende aplicar al
proveedor externo y los que pretende aplicar a los elementos de salida del proceso resultantes.
152

8.4.3. Información para los proveedores externos
La organización debe comunicar a los proveedores externos los requisitos aplicables para lo
siguiente:
a) los productos y servicios a proporcionar o los procesos a llevar a cabo en nombre de la organización;
b) la aprobación o liberación de productos y servicios, métodos, procesos o equipo;
c) la competencia del personal, incluyendo las calificaciones necesarias;
d) sus interacciones con el sistema de gestión de la calidad de la organización;
e) el control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar
porla organización;
f) las actividades de verificación que la organización, o su cliente, pretenden llevar a cabo en las instalaciones del
proveedor externo.
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos especificados antes de su comunicación al

proveedor externo.
153
8.5 producción y prestación del servicio

8.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio
La organización debe implementar condiciones controladas para la producción y prestación del

servicio, incluyendo actividades de entrega y posteriores a la entrega.
Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de información documentada que defina las características de los productos y servicios;
b) la disponibilidad de información documentada que define las actividades a desempeñar y
los resultados a alcanzar;
c) las actividades de seguimiento y medición en las etapas apropiadas para verificar que se cumplen los
criterios para el control de los procesos y los elementos de salida de los procesos, y los criterios de
aceptación para los productos y servicios;
d) el uso y el control de la infraestructura adecuada y el ambiente del proceso;
154
8.5.1. Control de la producción y de la prestación del servicio
e) la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición;

f) la competencia y, cuando sea aplicable, la calificación requerida de las personas;
g) la validación y revalidación periódica de la capacidad para alcanzar los resultados planificados de
cualquier proceso de producción y de prestación del servicio donde el elemento de salida resultante no
pueda verificarse mediante actividades de seguimiento o medición posteriores;
h) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega de los productos y
servicios.
155

8.5.2. Identificación y trazabilidad
Cuando sea necesario para asegurar la conformidad de los productos y servicios, la organización
debe utilizar los medios adecuados para identificar los elementos de salida del proceso.
La organización debe identificar el estado de los elementos de salida del proceso con respecto a los
requisitos de seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única de los
elementos de salida del proceso, y mantener cualquier información documentada necesaria para mantener
la trazabilidad.
NOTA Los elementos de salida del proceso son los resultados de todas las actividades listas para su entrega
al cliente de la organización o a un cliente interno (por ejemplo, el receptor de los elementos de entrada
para el siguiente proceso); pueden incluir productos, servicios, partes intermedias, componentes, etc.
156

8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
La organización debe cuidar la propiedad perteneciente al cliente o a proveedores externos mientras

esté bajo el control de la organización o esté siendo utilizado por la misma. La organización debe
identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente o del proveedor externo
suministrada para su utilización o incorporación dentro de los productos y servicios.
Cuando la propiedad del cliente o del proveedor externo se use de modo incorrecto, se pierda,
deteriore o que de algún otro modo se considere inadecuada para su uso, la organización debe
informar de esto al cliente o proveedor externo.
NOTA La propiedad del cliente puede incluir materiales, componentes, herramientas y equipo,
instalaciones del cliente, propiedad intelectual y datos personales.
157

8.5.4. Preservación
La organización debe asegurarse de la preservación de los elementos de salida del

proceso durante la producción y prestación del servicio, en la medida necesaria
para mantener la conformidad con los requisitos.
NOTA La preservación puede incluir la identificación, manipulación, embalaje,

almacenamiento, transmisión o transporte, y protección.
158

8.5.5. Actividades posteriores a la entrega
Cuando sea aplicable, la organización debe cumplir los requisitos para las actividades
posteriores a la entrega asociadas con los productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la

organización debe considerar:
a) los riesgos asociados con los productos y servicios;
b) la naturaleza, el uso y la vida prevista de los productos y servicios;
c) retroalimentación del cliente; requisitos
d) legales y reglamentarios.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas por la garantía, obligaciones
contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la disposición final.
Se recomienda preparar un procedimiento de entrega con criterios para cumplir los

requisitos, incluyendo como lleva a cabo las garantías o estas actividades si aplican.
159

8.5.6. Control de los cambios
La organización debe revisar y controlar los cambios no planificados esenciales para la producción o la
prestación del servicio en la medida necesaria para asegurarse de la conformidad continua con los
requisitos especificados.
La organización debe mantener información documentada que describa los resultados de la revisión de
los cambios, el personal que autoriza el cambio y de cualquier acción necesaria.
Se recomienda preparar un procedimiento para el control de cambios e incluir criterios para controlar los
cambios no planificados. Se sugiere definir responsabilidades y si es necesario escalonadas para aprobar el
plan de acciones cuando estas son urgentes o de emergencia.
160
8.6 Liberación de los productos y servicios
La organización debe implementar las disposiciones planificadas en las etapas adecuadas para verificar que
se cumplen los requisitos de los productos y servicios. Debe mantenerse evidencia de la conformidad con
los criterios de aceptación.
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sea aprobado de otra manera por una
autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. La información documentada debe
proporcionar trazabilidad a las personas que han autorizado la liberación de los productos y servicios para
su entrega al cliente.
161
8.7 Control de las salidas de proceso, productos y servicios no conformes

La organización debe asegurarse de que los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios que
no sean conformes con los requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencional.
La organización debe tomar las acciones correctivas adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad
y en su impacto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se aplica también a los productos y
servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos o durante la provisión del servicio.
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar los elementos de salida del proceso, los productos y los
servicios de una o más de las siguientes maneras:
a) corrección;
b) separación, contención, devolución o suspensión de la provisión de los productos y servicios;
c) informar al cliente;
162
8.7 Control de las salidas de proceso, productos y servicios no conformes

d) obtener autorización para:
– su utilización "tal como está";
– la liberación, continuación o nueva prestación de los productos y servicios;
– su aceptación bajo concesión.
Cuando los elementos de salida del proceso, los productos y los servicios se corrigen, debe verificarse la
conformidad con los requisitos.
La organización debe mantener información documentada de las acciones tomadas sobre los elementos
de salida del proceso, los productos y los servicios no conformes, incluyendo cualquier concesión
obtenida y la persona o autoridad que ha tomado la decisión en relación con el tratamiento de la no
conformidad.
163
Capítulo 9 : Evaluación del desempeño

9001:2008
9.1.1 Generalidades C
9.1.2 Satisfacción del cliente
9.1.3 Análisis y evaluación D
9.2 Auditoría interna D
9.3 Revisión por la dirección C
164

a) a qué es necesario hacer seguimiento y qué es necesario medir;

b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, según sea aplicable, para asegurar
resultados válidos;
c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y la medición;
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe asegurarse de que las actividades de seguimiento y medición se implementan de

acuerdo con los requisitos determinados y se debe conservar la información documentada como
evidencia de los resultados.
La organización debe evaluar el desempeño de la calidad y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
Se recomienda preparar un procedimiento donde se incluyan criterios para determinar a qué hacer seguimiento y
qué medir; los métodos que se deben aplicar, la frecuencia o la oportunidad, así como cuando aplica analizar y
evaluar los resultados del seguimiento y medición.
165

9.1.2. Satisfacción del cliente
La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones del cliente del grado
en que se cumplen los requisitos.
La organización debe obtener información relativa a los puntos de vista y opiniones del cliente sobre la
organización y sus productos y servicios.
Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar esta información.
NOTA La información relativa a los puntos de vista del cliente puede incluir las encuestas de satisfacción u opinión, los datos del
cliente sobre la calidad de los productos o servicios entregados, el análisis de las cuotas de mercado, las felicitaciones, las
garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales.
166

9.1.3. Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información adecuados originados por el
seguimiento, la medición y otras fuentes.
Los resultados del análisis y la evaluación deben utilizarse para:
a) demostrar la conformidad de los productos y servicios con los requisitos;

b) evaluar y aumentar la satisfacción del cliente;
c) asegurarse de la conformidad y eficacia del sistema de gestión de la calidad;
d) demostrar que lo planificado se ha implementado de forma exitosa;
e) evaluar el desempeño de los procesos;
f) evaluar el desempeño de los proveedores externos;
g) determinar la necesidad de oportunidades de mejora dentro de! sistema de gestión de la calidad. Los
resultados del análisis y la evaluación también se deben utilizar para proporcionar elementos de entrada
a la revisión por la dirección.
167

9.2.1. La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados, para
proporcionar información acerca de sistema de gestión de la calidad:
a) cumple:
1) los propios requisitos de la organización para su sistema de gestión de la calidad,
2) los requisitos de esta Norma Internacional/esta parte de la Norma ISO;
b) está implementado y mantenido eficazmente.
168

a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o varios programas de auditoría que incluyan la
frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y la elaboración de
informes, que deben tener en consideración los objetivos de la calidad, la importancia de los procesos
involucrados, la retroalimentación del cliente, los cambios que tengan un impacto en la organización y
los resultados de las auditorías previas
b) para cada auditoría, definir los criterios y el alcance de ésta;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para asegurarse de la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría;
d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informan a la dirección pertinente;
e) las correcciones y las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada;
f) conservar la información documentada como evidencia de la implementación del programa de
auditoría y los resultados de auditoría.
NOTA Véase la Norma ISO 19011 a modo de orientación.
169
9.3 Revisión por la dirección

9.3.1. La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización a intervalos
planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas.
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo incluyendo consideraciones sobre:
a) el estado de las acciones desde anteriores revisiones por la dirección;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema de gestión de la
calidad, incluyendo su dirección estratégica;
c) la información sobre el desempeño de la calidad, incluidas las tendencias e indicadores
relativos a:
1) no conformidades y acciones correctivas;
2) seguimiento y resultados de las mediciones;
3) resultados de la auditoría;
4) satisfacción del cliente;
5) cuestiones relativas a los proveedores externos y a otras partes interesadas pertinentes;
6) adecuación de los recursos requeridos para mantener un sistema de gestión de la calidad eficaz;
170

9.3.1.
7) el desempeño del proceso y la conformidad de los productos y servicios;

d) la eficacia de las acciones tomadas para tratar los riesgos y las oportunidades (véase el
apartado 6.1);
e) nuevas oportunidades de mejora continua potenciales
171

9.3.2. Los elementos de salida de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y
acciones relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora continua;

b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad,
incluyendo las necesidades de recursos.
La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados

de las revisiones por la dirección.
Se recomienda incluir en el procedimiento de revisión por la dirección las nuevas entradas requeridas: cambios
en aspectos internos y externos, proveedores externos y otras partes interesadas, eficacia de acciones respeto
a riesgos y oportunidades.
172
Capítulo 10: Mejora

9001:2008
10.1 Generalidades C
10.2 No conformidad y acción correctiva C
10.2 Mejora continua
173
10.1 Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora e implementar las acciones
necesarias para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Esto debe incluir, cuando sea adecuado;
a) mejorar los procesos para prevenir no conformidades;

b) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos conocidos y previstos;
c) mejorar los resultados del sistema de gestión de la calidad.
NOTA La mejora puede verse afectada de manera reactiva (por ejemplo, acción correctiva), de manera incremental (por
ejemplo, mejora continua), mediante un cambio significativo (por ejemplo, avance), de manera creativa (por ejemplo,
innovación) o por reorganización (por ejemplo, transformación).
Se recomienda establecer un procedimiento para la mejora donde se incluyan los criterios para determinar las
oportunidades de mejora, los métodos y los responsables. La mejora no debe ser cuestión de suerte sino debe
planificarse.
174
10.2 No conformidades y acciones correctivas

10.2.1. Cuando ocurra una no conformidad, incluidas aquellas originadas por quejas, la
organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, y según sea aplicable:
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no conformidad, con el fin
de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, mediante:
1) la revisión de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad;
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que
potencialmente podrían ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas;
e) hacer cambios al sistema de gestión de la calidad, si es necesario
175
10.2 No conformidades y acciones correctivas

Las acciones correctivas deben ser adecuadas a los efectos de las no
conformidades encontradas.
NOTA 1 En algunos casos, puede ser imposible eliminar la causa de una no conformidad.
NOTA 2 La acción correctiva puede reducir la probabilidad de recurrencia a un nivel

aceptable.
10.2.2. La organización debe conservar información documentada, como

evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior

b) tomada; los resultados de cualquier acción correctiva.
Se recomienda incluir en el procedimiento de acciones correctivas las acciones o criterios

previstos para reaccionar y tomar acciones inmediatas. Retirar el término de acción preventiva
el cual se ha sustituido al enfocarse en los riesgos.
176
10.3 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema

La organización debe considerar los elementos de salida del análisis y la evaluación, y los
elementos de salida de la revisión por la dirección, para confirmar si hay áreas de bajo
desempeño u oportunidades que deben tratarse como parte de la mejora continua.
Cuando sea aplicable, la organización debe seleccionar y utilizar herramientas y metodologías

aplicables para la investigación de las causas del bajo desempeño y para apoyar la mejora
continua.
177
Recomendaciones
1. Prepararse con tiempo para los cambios.
– Haga una auditoria para establecer una línea base.
2. Prestar atención y prepararse en el:

– Contexto y enfoque en riesgos,
– liderazgo, recomendamos mantener al RD pero asegurar que los roles y
responsabilidad en el SGC estén definidos desde en la alta dirección.
– enfoque en procesos,
3. Aprovechar la flexibilidad del nuevo enfoque en la documentación:

- recomendamos mantener el manual SGC
- revisar la documentación del sistema, mantener solo la necesaria.
4. Capacitar al personal
178
Conclusiones
 Las buenas prácticas quedan estructuradas en el Sistema de Gestión de la Calidad ISO
9001:2015.
 Esta estructura (SGC) orienta y reduce la interpretación de nuestra actividad y nos
permite
Actuar de forma similar en este ámbito…
 La madurez esperada para la auditoría de certificación, la caracterizamos como:
a) Los procesos están definidos y estandarizados;
b) Están documentados, han sido comunicados, se ejecutan y se miden;
c) Las personas están adecuadamente capacitadas;
d) Los procedimientos son simples, pero las prácticas están formalizadas y es
obligación cumplirlos.
 Los pensamientos atraen acciones. Por tanto, recomendamos referirnos a la norma ISO
9001 de la siguiente forma: Las buenas prácticas ISO 9001…
179
Innovar Resolver Adaptar Solucionar Desarrollar Explorar Facilitar
Mejorar Potenciar Optimizar Revolucionar Cuestionar
Colaborar Replantear Crear Valor Levantar información Identificar Clasificar Conectar Simplificar Reorganizar Descubrir Convocar

Presentacion 2 - ISO 9001-2015 Ver B

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