APLICACIÓN DE LA

NORMA ISO 9001

MG.ING.ERIKA GENOVEVA ZUÑIGA ALMONACID
 Calidad
(según ISO 9000:2005)

Grado en el que el conjunto de características inherentes a

un “producto”, establecidas e implícitas, satisfacen las
necesidades o expectativas del cliente y los requisitos
legales o reglamentarios.

Requisito legal o reglamentario:

El establecido por las autoridades correspondientes o la
sociedad.
 Transformación de las necesidades y expectativas de los
clientes en especificaciones

Necesidad o expectativa Requisitos Especificación

 Calidad y Competitividad

Calidad es:

- Rentabilidad para una organización.

- Aumento de la productividad.

- Incremento de la satisfacción de sus clientes.

Gestionar la Calidad, como cualquier otra actividad

empresarial, requiere recursos.

Producir o prestar servicios con Calidad en forma consistente

se traduce en beneficios tangibles para cualquier organización.
 Por tanto:
Calidad es la medida en que "algo" satisface una
necesidad, resuelve un problema o agrega valor a
alguien.
Tratamiento de las cuestiones elativas a la “Calidad” a través
del desarrollo de la industria.
“EXCELENCIA”

SIG / GTC
ISO 9004 / EFICIENCIA

ISO 9001 / EFICACIA SGC

Sistemas
ISO, 9001, 9002, .../ 1987
de Calidad

Aseguramiento
de la Calidad

Control
Estadístico

Inspección

1900
1900- -1930
1930 1930-1970
1930-1970 1970-1994
1970-1994 1994-2000
1994-2000 2000-2010
2000-2010 2000-200...
2000-200...
Gestión y Sistemas de Gestión de la Calidad:
Conceptos básicos
 Gestión de la Calidad
(según ISO 9000:2005)

Actividades coordinadas para dirigir y controlar a

una organización en lo referente a la Calidad.
 Partes de la Gestión de la Calidad

Definir objetivos y establecer procesos

Planificación y recursos para alcanzar los objetivos.
+
Ejecutar acciones para asegurar el
Aseguramiento cumplimiento de los requisitos.
+
Ejecutar acciones para verificar el
Control cumplimiento de los requisitos.
+
Ejecutar acciones para aumentar la
Mejoramiento capacidad para cumplir los requisitos.
 ¿Qué significa mejorar?

Solucionar
Solucionar los
losproblemas
problemas
detectados
detectados y…

Alcanzar
Alcanzarun
unestándar
estándar
superior
superiorde
dedesempeño
desempeño
 Principios de la Gestión de la Calidad

Principio 1: Enfoque al Cliente.

Principio 2: Liderazgo.
Principio 3: Participación del personal.
Principio 4: Enfoque basado en procesos.
Principio 5: Enfoque de sistema para la gestión.
Principio 6: Mejora continua.
Principio 7: Enfoque basado en hechos para la toma de
decisiones.
Principio 8: Relaciones mutuamente beneficiosas con los
proveedores.
 Relación entre los
Principios de Gestión de la Calidad

Relación
Mejora
continua
Relaciones mutuamente
beneficiosas con los proveedores
Enfoque basado en
hechos para la toma
de decisión

Participación
del personal Liderazgo
Enfoque de “sistema”
para la gestión

Enfoque basado
Enfoque en procesos
al cliente
Actividades
 Sistema de Gestión

Conjunto de elementos que se interrrelacionan o

interactúan para establecer una Política y unos Objetivos
y para alcanzar dichos Objetivos.
 Sistema de Gestión de la Calidad

Sistema de Gestión mediante el que se dirige y controla

una organización en relación a la Calidad.

“Dirigir” y “controlar” significan:

- Establecer la Política y los Objetivos de Calidad
- “Planear”, “Ejecutar”, “Controlar” y “Actuar” para alcanzar
dichos objetivos: Ciclo “Deming” o “PECA”.
 Satisfacción del cliente

Percepción que tienen los clientes sobre el grado en que se

cumplen sus requisitos y expectativas.
 Proceso

Secuencia de actividades relacionadas entre si, en las que se

parte de determinados elementos de entrada los cuales se
transforman para obtener determinados elementos de salida.

Entrada Proceso Salida

Transformación
 Tipos de procesos

 De gestión de la organización: planeamiento

estratégico, establecimiento de políticas y objetivos,
comunicación interna, revisión de la Dirección, etc.

 De gestión de los recursos: provisión de recursos,

incluido el personal.

 De realización: procesos enfocados a la obtención de

las “salidas” previstas.

 De medición, análisis y mejora: procesos de medición,

monitoreo, inspección, ensayo, auditoría. Generalmente
son parte integral de los procesos de realización.
 Proceso

Las “salidas” de un proceso pueden ser “entradas” para

otros posteriores.
Entrada Proceso 1 Salida / Entrada Proceso 2 Salida

Las “entradas” y “salidas” de los procesos pueden ser:

- Tangibles: materias primas, materiales, componentes, …
- Intangibles: energía, información, …

Las “salidas” pueden ser también:

- Intencionales: productos o servicios en diferentes fases

de elaboración o prestación.
- “No intencionales”: desechos, contaminantes, …
 Enfoque de Proceso

Según el punto de vista del cliente:

Cliente
Cliente Cliente
Cliente
Organización
 Enfoque de Proceso

Según el punto de vista de la Dirección:

Cliente Diseño Producción Control Cliente

Cliente
Cliente Cliente
Cliente
Organización

Compras Almacén Ventas

 Proceso

A P
C D
Input E Ouput E
PROCESSE
A
APP
C
CDD
Input A Output A
PROCESSA

A
APP
Input C Input D
C
CDD Ouput D
PROCESSC PROCESSD
Output C
A
APP A
APP
C
CDD C
CDD
Input B Output B
PROCESSB

A
APP
Input F Output F
C
CDD Internal Internal
PROCESSF
Customer Customer
A
APP
C
CDD Feedback
 Beneficios de la aplicación del
“Enfoque de Proceso”
• Adecuada integración y alineamiento de los procesos.
• Mejor visión para enfocar los esfuerzos hacia el logro de
una mayor eficiencia.
• Más confianza en la consistencia, eficacia y eficiencia de la
empresa.
• Mayor transparencia en el aporte de cada proceso a la
empresa.
• Reducción de tiempos de operación.
• Mejor uso de los recursos.
• Disminución de costos.
• Mayor facilidad para predecir resultados y alcanzar la
mejora continua.
 Procedimiento

Forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso.

 No Conformidad & Defecto

No conformidad: Incumplimiento de un requisito.

Defecto: No conformidad asociada al uso de un producto.

 Corrección

Acción que se toma para eliminar (de ser posible) una no

conformidad detectada.
 Acción Correctiva

Acción que se toma para eliminar la causa de una no

conformidad u otra situación no deseada detectada.

¡Su finalidad es evitar que vuelva a repetirse la no

conformidad!
 Acción Preventiva

Acción que se toma para eliminar la causa de una no

conformidad potencial u otra situación no deseable que
pudiera originarse.

¡Su finalidad es evitar que ocurra la no conformidad,

estando relacionada con los riesgos asociados a un
proceso o actividad determinada!
Apuntes sobre ISO
 ¿Qué es ISO?
 Siglas de la Organización Internacional de Normalización,
red de instituciones nacionales de normalización de
alrededor de 150 países que, en sociedad con otros
organismos internacionales, trabaja en la elaboración de
normas internacionales.

 Su estructura básica está integrada por Comités Técnicos

(ISO/TC) que se encargan de preparar los proyectos de las
normas y otros documentos ISO.

 Cualquier país u organismo miembro de ISO interesado en

una materia para la que exista un Comité Técnico tiene
derecho a participar en él como “Participante” (miembro “P”)
u “Observador” (miembro “O”).
 Estructura orgánica de ISO

Asamblea Están representados todos los países

General miembros

5 miembros 13 miembros
Consejo +
permanentes elegidos

Consejo de 4 miembros 8 miembros

Gestión Téc- +
permanentes elegidos
nica (TMB)
Integrados por representantes de
instituciones de normalización de los países
Comités miembros de ISO y otros organismos
Técnicos internacionales.
(ISO/TC’s) Ejemplos: - TC 176 “QM & QA”
- TC 207 “Environmental Management”
 Estructura del ISO / TC 176

Presidente
(Trevor Smith)
Canadá

Secretaría
Canadá

SC 1 SC 2 SC 3
Francia Reino Unido Holanda

WG 1 WG 2 WG 3 WG 18 WG 1 WG 3 WG 4 WG 6 WG 8

JWG (Grupos de Trabajo Conjuntos)

TG-1.11 TG-1.14
Encargados de asuntos de interés
común entre varios Subcomités del
TG-1.12 TG-1.15 ISO/TC 176 o Comités de ISO

TG-1.13 JWG: ISO/TC 207/SC 1

 23. Plenaria de ISO/TC 176 (2005)

14-23 Octubre 2005

Hotel “El Panamá”,
Ciudad de Panamá

Siguientes Plenarias:
2006: Wusan, Corea del Sur
2007: --
2008: Novi Sad, Serbia
Mayo 19-24, 2008
 Aprobación de Normas Internacionales

Se requiere el voto favorable de no menos del 75% de los

organismos miembros con derecho a voto (miembros “P”).

¡Hasta la fecha han sido publicadas más de

15 000 Normas Internacionales
 Etapas de elaboración de las normas ISO

1. Nuevo tema de Trabajo (NWI)

2. Proyecto de Trabajo (WD)

3. Proyecto de Comité Técnico (CD-1, CD-2, etc.)

4. Proyecto de Norma Internacional (ISO/DIS)

5. Proyecto de Norma Internacional Final (ISO/F-DIS

6. Norma Internacional (ISO)

Norma ISO 9001:2000 “SGC. (SISTEMA DE
GESTION DE LA CALIUDAD) Requisitos”
 Mapa de Proceso del SGC

Requisitos
Enfoque apara Mejora
procesos: continua
la operación efectiva dees
la organización los
unprocesos
proceso :

Responsabilidad
de la Dirección S
a
t
ENTRADAS

R i
e s
CLIENTE

SALIDAS
CLIENTE
q f
ui Gestión de los Medición, análisis a
s análisis
medición c
recursos y mejora
i c
t i
o ó
s Valor Agregado n
Realización
del producto Producto
Transformación
 Objetivo

Especificar los requisitos que debe cumplir un SGC para que las
organizaciones que lo apliquen puedan:

 Demostrar su capacidad de proporcionar

consistentemente “productos” que satisfagan los requisitos
de los clientes y los reglamentarios aplicables.

 Aumentar la satisfacción de los clientes mediante una eficaz

aplicación de su SGC, incluyendo los procesos que aseguran
la conformidad y la mejora continua.
 Aplicación
• Los requisitos de la norma son genéricos, por lo que som
aplicables a cualquier organización.

• Se pueden excluir del SGC uno o varios requisitos de la ISO

9001, en dependencia de las características de la
organización y de sus productos o servicios.

• Para mantener la conformidad con la Norma, sólo pueden

realizarse “exclusiones”:
- A requisitos del Capítulo 7.

- Que no afecten la capacidad o responsabilidad de la

organización para suministrar productos o servicios
conformes.
• Deben justificarse en el Manual de Calidad.
Requisitos generales del Sistema de Gestión de la Calidad

Identificar los procesos, su

secuencia y sus
interacciones, y los criterios
Implementar mejoras y métodos de aceptación.

Actuar Planificar

Monitorear, medir y
analizar lo realizado. Implementar lo
planeado.

Verificar Hacer
 Documentación del SGC

¿Qué se debe documentar?

• Política de Calidad

• Objetivos de Calidad
• Manual de Calidad
• Procedimientos definidos por la Norma *

• Procedimientos requeridos por la organización para

planear, operar y controlar sus procesos
• Registros requeridos por la Norma
* Procedimientos a documentar requeridos por
ISO 9001: 2000

1. Control de documentos
2. Control de registros
3. Auditorías internas
4. Control de productos no conformes
5. Acciones correctivas
6. Acciones preventivas
Estructura documental del SGC
 Política de Calidad

Debe:

• Ser adecuada al propósito de la organización.

• Expresar el compromiso de cumplir los requisitos y mejorar
continuamente la eficacia del SGC.
• Constituir un marco de referencia para establecer y revisar
los Objetivos de Calidad.
• Comunicarse y comprenderse por todo el personal.
• Revisarse para garantizar su adecuación continua.
 Objetivos de Calidad

Deben:

- Establecerse por funciones, niveles o procesos.

- Ser medibles y coherentes con la Política de Calidad.

 Gestión de los Recursos

6.3
6.3Infraestructura
Infraestructura

Equipos Locales
Localeseeinstalaciones
instalaciones
Equipos
Servicios
Serviciosde
deapoyo
apoyo Transporte
Transporte
Insumos

Producto
Producto

7. Realización del producto

6.4
6.4 Ambiente
Ambientede
de 6.2
6.2 RR.HH
RR.HH. .
trabajo
trabajo

6.1
6.1Provisión
Provisiónde
derecursos
recursos

5. Responsabilidad
de la
Dirección
¿A cuáles recursos nos estamos refiriendo?

• Personal
• Tiempo
• Edificaciones
• Equipos
• Instalaciones
• Materiales
• Instrumentos
• Software
• Transporte
 Recursos Humanos

La competencia de ls recursos humanos debe expresarse

mediante una apropiada

Formación – Capacitación - Habilidad - Experiencia

 Idoneidad de los Recursos Humanos

Idoneidad =

Parte Parte
Profesional Humana
• Conocimientos • Valores
• Habilidades & • Actitudes
• Experiencia • Dones
• Títulos • Virtudes
• Cargos desempeñados • Complejos
• etc... • etc...
 Infraestructura

 Locales y espacios de trabajo.

 Equipamiento (incluyendo software).

 Servicios de apoyo: transporte, comunicaciones, etc.)

 Ambiente de Trabajo

Debe determinarse y gestionarse para alcanzar la conformidad

de los productos.
 Realización del Producto

7.3 Diseño y
Desarrollo

7.2 Procesos
7.4 Compras 7.1 Planificación de la Realización del Producto Relacionados
con el Cliente

7.5 Producción y Prestación del Servicio

Almacén Almacén
Proveedores Clientes
Insumos Productos

7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento

y Medición
 Medición, análisis y mejora

8.5 Mejora 8.1 Generalidades

Actuar Planificar

Verificar Hacer

8.2 Seguimiento
8.4 Análisis de y Medición
Datos 8.3 Control del
Producto NC
 Auditorías Internas

Para comprobar:

 Consideración de requisitos de ISO 9001:2000

 Establecimiento (y documentación) de requisitos del

SGC/organización

 Implementación (mantenimiento, mejora) del

SGC/organización
y ….

 Eficacia del SGC/organización

 Certificación

Forma de evaluar la conformidad: demostración de que se

cumplen los requisitos especificados relativos a un producto
(3.3), proceso, sistema, persona u organismo.

Alcance:
 Ensayos o pruebas
 Inspecciones
 Acreditación de organismos que evalúan la conformidad.

(Referencia: ISO/IEC 17000: 2004)

 ¿Quiénes realizan la Certificación de SGC?

Entidades de tercera parte debidamente acreditadas por un

organismo autorizado para realizar dicha acreditación.

ISO elabora normas y guías para la evaluación de la

conformidad
¡NO EVALÚA LA CONFORMIDAD!