NORMATIVIDAD 2020 ACTUAL

• Es importante mencionar los RM y Decretos realizados el presente

año, ya que actualmente estamos viviendo un estado de emergencia.
 Asuntos
Regulatorios
Registros Ensayos Clínicos

• Obtención y mantenimiento • Obtención y mantenimiento

de los registros sanitarios para de las autorizaciones para la
su comercialización en realización de un ensayo
determinado mercado. clínico en determinado país.
 Asuntos Regulatorios
Farmacovigilancia Espontanea Farmacovigilancia Activa

• PRODUCTOS REGISTRADOS • PRODUCTOS EN

Eventos adversos donde se
sospecha de un medicamento
que esta en el mercado.
INVESTIGACION
Todos los eventos adversos que
experimente un sujeto de
investigación, este o no
relacionado al uso del producto
que se investiga.
Productos normados por Ley N° 29459
PRODUCTO FARMACEUTICO
• Medicamentos
• Medicamentos herbarios Preparado de fórmula conocida
• Productos dietéticos y destinado a tratar o curar
edulcorantes una enfermedad.
• Productos biológicos
• Productos galénicos

Instrumento, aparato,
DISPOSITIVO MEDICO máquina, reactivo, etc. para
• 4 tipos por riesgo ser empleado en seres
humanos.

PRODUCTO SANITARIO Producto para limpieza o

• Cosméticos cuidado personal o
• Artículos Sanitarios doméstico.
• Art. Limpieza doméstica
Referencia Ley N° 29459