MATERIAL

PARTICULADO
USP 39
 MATERIAL PARTICULADO

 Sonsustancias extrañas móviles, diferentes a

las burbujas de gas, que no pueden ser
cuantificadas por análisis químicos, debido a
que están en pequeñas cantidades y su
composición es heterogénea.
 MATERIAL PARTICULADO

 〈788〉 PARTICULATE MATTER IN INJECTIONS

 〈789〉 PARTICULATE MATTER IN OPHTHALMIC

SOLUTIONS
 MATERIAL PARTICULADO
 METODO1
 Un aparato basado en el principio de bloqueo de la luz que
permite determinar automáticamente el tamaño de las
partículas y el número de partículas según el tamaño.
 El aparato se calibra utilizando dispersiones de partículas
esféricas de tamaños conocidos entre 10 μm y 25 μm. Estas
partículas estándar se dispersan en agua libre de partículas. Se
debe tener cuidado para evitar la agregación de partículas
durante la dispersión. La idoneidad del sistema se puede
verificar usando el USP Particle Count RS.
 MATERIAL PARTICULADO
 METODO 1

HAZ DE LUZ
SENSOR

MUESTRA
 MATERIAL PARTICULADO
 PRECAUCIONES METODO 1

El ensayo se lleva a cabo bajo condiciones que limitan material particulado, preferiblemente en
un armario de flujo laminar.
Tenga cuidado de no introducir burbujas de aire en la preparación a examinar, especialmente
cuando se están transfiriendo fracciones de la preparación al recipiente en el que se va a
realizar la determinación.
Para comprobar que el medio ambiente es adecuado para la prueba, que la cristalería se limpia
adecuadamente y que el agua que se va a utilizar está libre de partículas, se lleva a cabo la
siguiente prueba:
Determine la materia en partículas en cinco muestras de agua libre de partículas, cada una de 5
ml, de acuerdo con el método descrito a continuación. Si el número de partículas de 10 μm o
más de tamaño es superior a 25 para los 25 ml combinados, las precauciones tomadas para el
ensayo no son suficientes. Los pasos preparatorios deben repetirse hasta que el ambiente, la
cristalería y el agua sean adecuados para el ensayo.
 ENVIRONMENT-METODO 1
 Determine la materia en partículas en cinco muestras
de agua libre de partículas, cada una de 5 ml, de
acuerdo con el método descrito a continuación. Si el
número de partículas de 10 μm o más de tamaño es
superior a 25 para los 25 ml combinados, las
precauciones tomadas para el ensayo no son suficientes.
Los pasos preparatorios deben repetirse hasta que el
ambiente, la cristalería y el agua sean adecuados para
el ensayo.
MATERIAL PARTICULADO

 METODO 2
 MATERIAL PARTICULADO
 METODO 2

  PARTICULAS 10  PARTICULAS 25  PARTICULAS 50 

Gran Volumen
Menos de 12 partículas/mL Menos de 2 partículas/mL No Aplica
(Mayores de 100 mL )

Pequeño Volumen Menos de 3000 Menos de 300

No Aplica
(100 mL o menores) partículas/Envase partículas/Envase

Soluciones Oftálmicas Menos de 50 partículas/mL Menos de 5 partículas/mL Menos de 2 partículas/mL

Máximo 20 partículas Máximo 5 partículas No Aplica

BLANCO
ADECUABILIDAD
DEL SISTEMA
Ausencia de aglomeraciones de partículas.
 EVALUACION
 For preparations supplied in containers with a nominal volume of more than 100 mL, apply the
criteria of Test 1.A.
 For preparations supplied in containers with a nominal volume of less than 100 mL, apply the
criteria of Test 1.B.
 For preparations supplied in containers with a nominal volume of 100 mL, apply the criteria
of Test 1.B. [NOTE— Test 1.A is used in the Japanese Pharmacopoeia. ]
 Ifthe average number of particles exceeds the limits, test the preparation by the Microscopic
Particle Count Test.
 Test 1.A (Solutions for parenteral infusion or solutions for injection supplied in containers with
a nominal content of more than 100 mL)— The preparation complies with the test if the average
number of particles present in the units tested does not exceed 25 per mL equal to or greater
than 10 µm and does not exceed 3 per mL equal to or greater than 25 µm.
 Test 1.B (Solutions for parenteral infusion or solutions for injection supplied in containers with
a nominal content of less than 100 mL)— The preparation complies with the test if the average
number of particles present in the units tested does not exceed 6000 per container equal to or
greater than 10 µm and does not exceed 600 per container equal to or greater than 25 µm.
 SOLUCIONES PARENTERALES

 DE GRAN VOLUMEN

 DE PEQUEÑO VOLUMEN
 ESPECIFICACIONES
 
PARTÍCULAS 10 : PARTICULAS 25  PARTICULAS 50 

De Gran Volumen  
Menos de 25 partículas/mL
(Mayores de 100 mL )
De Pequeño Volumen (25 Menos de 6000 Menos de 600  
a 100mL ) partículas/Envase partículas/Envase
 
De Pequeño Volumen (25 Menos de 6000 Menos de 600
mL o Menores) partículas/Envase partículas/Envase

Soluciones Oftálmicas Menos de 50 partículas/mL Menos de 5 partículas/mL Menos de 2 partículas/mL

 
Menos de 25 partículas/mL en
Environment  
un volumen total de 25 mL
MATERIAL PARTICULADO- CORPAUL
CUAL ES LA FORMA CORRECTA DE
APERTURA?
LÍNEA 1 Mezclar todas las muestras en uno de los envases y realizar la prueba
cavidades 1 a 3 a la mezcla
Mezclar todas las muestras en uno de los envases y realizar la
LÍNEAS 3 y 10
prueba a la mezcla
Mezclar todas las muestras en un envase y realizar la prueba a la
LÍNEA 4
mezcla. Se debe hacer antes la prueba de Environment al recipiente
cavidades 1 a 10
donde se mezclaran las muestras para realizar la prueba.
LÍNEA 5 Mezclar las muestras de los envases por cavidad y realizar la prueba
cavidades 1,2,3,4 a la mezcla por separado de cada uno de las cavidades.
LÍNEA 6
cavidades 1 a 4 para 100
Mezclar todas las muestras en uno de los envases y realizar la prueba
y 250 mL
a la mezcla.
cavidades 5 a 8 para 500
mL
Mezclar todas las muestras en uno de los envases y realizar la prueba
LÍNEA 7 cavidades 9 a 16
a la mezcla.
 LIMPIEZA
Al finalizar el trabajo realizar un lavado pasando 5 ciclos de agua libre de
partículas (50 mL).
Diaria
 
Proteger el equipo con la cubierta de resguardo.

Limpiar el exterior del instrumento con un paño húmedo y una solución

jabonosa suave, y, a continuación seque el instrumento.
 
La limpieza del equipo debe realizarse semanalmente, utilizando 3 ciclos de
Semanal agua libre de partículas, 3 ciclos de alcohol isopropilico previamente filtrado
por membrana de 0.45u ó 0.22u y finalmente 5 ciclos de agua libre de
partículas.
 
Incluir un retrolavado con alcohol isopropilico semanalmente, ver IN-1997
METODO ALTERNATIVO
 PROCEDIMIENTOS

IN-1989

IN-1997
MUCHAS GRACIAS