Tarea 5

Grupo: 152001_42

Estudiantes
Gloria Andrea Ramírez
Código 1014252083
Sandra Giselth Vargas Cárdenas
Código 1002270662
Jisset Yurley Rincón García
Código: 1090456523
Liliana Patricia Ruiz
Código 22.463.605
Karenth Alejandra Higuera Riaño
Código 1055333770

Docente
Jobany Castro

Universidad Abierta y a Distancia – UNAD

Tecnología en Regencia en Farmacia
 Biofármacos
Son productos medicinales, terapéuticos, profilácticos o de diagnósticos in vivos, cuyo principio activos es de natural
biológica y es producido por biotecnología.
¿Qué criterios permiten caracterizar un biofármaco como un
producto con alto potencial de Inmunogenicidad? ¿por qué no
pueden ser administradas por vía oral la gran mayoría de éstos?
 
En los criterios se deben tener en cuenta aspectos como su peso
en daltons, las diferencias en la estructura, la complejidad del
proceso de manufactura, la consistencia de la producción, las
especificaciones del producto, el impacto de cambios en el
proceso de manufactura, requieren una minuciosa
documentación de calidad, se pueden presentar problemas
reales, complejos con la asociación de la producción de un
biofármaco, se debe probar la eficacia y seguridad de los
productos medicinales.
¿por qué no pueden ser administradas por vía oral la gran mayoría de éstos?
los biofármaco no deben ser suministrados en vía oral por una razón que
consiste en que se administran en vía parental, como son termosensibles si se
tomaran vía oral serían destruidos, deben presentar estudios clínicos con su
propio producto, demostrar la eficacia y la seguridad incluyendo pruebas, el
tamaño de muestra y la duración del estudio, el manejo de un biofármaco
debe ser realizado por un verdadero profesional.
 Elevado peso y tamaño molecular, estructura tridimensional compleja e inestable,
Biofármacos Pregunta 2
Características micro-heterogeneidad, inestabilidad física y química, posibles impurezas de difícil
caracterización, actividad biológica condicionada por el proceso de producción y
características farmacocinéticas y farmacodinámicas particulares.

Primera Etapa Segunda Etapa

Investigación y Desarrollo en el Desarrollo Clínico mediante fases
laboratorio I,II y II
Periodo (3-5años) Periodo (6-7años)
Etapas
de
Tercera Etapa
básicas Proceso de evaluación y registro
(2-5años)

Técnica de biología
molecular Punto Crítico
utilizando
organismo vivo o UPSTREAM Selección del gen
Clonación y expresión de la proteína según
características:
células para el Origen, propiedades, aplicación y bioproceso
proceso de
producción Obtención de la Selección del gen introducirlo en un vector y la
BIOPROCESO
Etapas proteína inserción en una célula de interés

De
Producción Aislamiento, Control de calidad de producción mediante
purificación y selección, expansión, amplificación, screeming
DOWNSTREAM
formulación del y selección, expansión evaluación y
medicamento optimización y Banco celular
 BIOFÁRMACOS
3.  Mencione 3 Ejemplos de medicamentos biológicos con registro sanitario en Colombia, informando nombre comercial, registro
sanitario, laboratorio fabricante, presentación comercial, concentración, forma farmacéutica y vía de administración
 BIOFÁRMACOS
4. Establezca las Diferencias (Cuadro comparativo) en la tecnología Farmacéutica para la fabricación de
Medicamentos de Síntesis Química y  de un Biofármaco.
Medicamentos de síntesis química
Son productos medicinales biotecnológicos que poseen una
complejidad, son sustancias que son producidas desde una fuente
biológica o extraídas de ella, requiere determinación de calidad, de
una combinación de pruebas fisicoquímicas, biológicas y control de
la producción. Ejemplos de biofármacos son las citoquinas,
hormonas, anticuerpos y vacunas.
• Se suele administrar por vía oral en su gran mayoría
• Los medicamentos biosimilares no son comparables por
ser los innovadores desde el punto de vista de la
seguridad y eficacia
• Al ser productos proteicos no pueden someterse a
tratamientos tan estrictos como los de síntesis química y
los procesos de purificación consisten en filtraciones y
cromatografías para mantener la integridad de la
proteína.
• Permite obtener productos que no existen de forma
natural, como el acero, los plásticos o los adhesivos.
 
Biofarmaco
Los biofármacos pueden ser proteínas recombinantes, anticuerpos
monoclonales, vectores de material genético, fragmentos de
anticuerpos, oligonucleótidos anti sentido, vacunas, y otros. Se
utilizan en el tratamiento de diversas patologías, como cáncer,
anemias, alteraciones de la hemostasia, enfermedades
neurológicas, hematológicas, endocrinológicas y metabólicas.
• La vía de administración es mediante inyección o
infusión hospitalaria
• Los biofármacos no pueden ser completamente
caracterizados por métodos fisicoquímicos o bioensayos.
• Los biofármacos, cuyo material de partida es
generalmente un cultivo celular de miles de litros, con
reactivos de origen biológico que constituyen una
posible fuente de contaminación viral, requieren un
control más estricto en cuanto a los aspectos de
seguridad viral o microbiológica.
Componente de los Biofarmacos
• Los biofármacos son elaborados utilizando materia
prima procedente de dos orígenes: 
• Componente activo de origen biológico: extraído de
microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o
animal, células o fluidos de origen humano o animal.
• Componente activo de origen biotecnológico: en
general, son proteínas obtenidas a partir de células
modificadas genéticamente para producirlas.
Al final de la sesión de laboratorio...
• (Use este espacio para explicar lo que debe realizarse al
final de la sesión de laboratorio).
.

REFERENCIAS
• Saavedra, I., & Quiñones, L. (2006). Intercambiabilidad de medicamentos de origen biológico
(biofármacos): Consideraciones acerca de la aprobación de formulaciones biosimilares (biogenéricos) en
Chile. Revista médica de Chile, 134(12), 1583-1588. Recuperado de: https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?
pid=S0034-98872006001200015&script=sci_arttext&tlng=en
• http://web.sivicos.gov.co/registros/pdf/15360005_2016053660.pdf. (s.f.). Obtenido de
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• https://www.farmalisto.com.co/formulados/36793-comprar-cimzia-200-mg-caja-x-2-jeringas-rx-precio-
5413787014606.html#. (s.f.). Obtenido de https://www.farmalisto.com.co/formulados/36793-comprar-cimzia-
200-mg-caja-x-2-jeringas-rx-precio-5413787014606.html#.
• https://www.iets.org.co/Archivos/Biol%C3%B3gicos%20en%20AR%20refractaria.pdf. (s.f.). Obtenido de
https://www.iets.org.co/Archivos/Biol%C3%B3gicos%20en%20AR%20refractaria.pdf.
• http://www.clapbio.com/espanol/index.php/es/medicamentos-biologicos/que-son. (s.f.). Obtenido de
http://www.clapbio.com/espanol/index.php/es/medicamentos-biologicos/que-son