Las normas generales que servirán de base a las disposiciones y reglamentaciones

necesarias para prevenir, restaurar y mejorar las condiciones sanitarias en lo que se

relaciona con la salud humana.
 Resolución 4445 de 1996
Ministerio de Salud (hoy Ministerio de Salud y Protección Social)

«Por la cual se dictan normas para el cumplimiento del título IV de la Ley 9 de 1979,
en lo referente a las condiciones sanitarias que deben cumplir los establecimientos
hospitalarios y similares».

Ley 9 de 1979 título IV:

Artículo 241

Reglamentación relacionada con las condiciones sanitarias que deben cumplir las
edificaciones para los establecimientos hospitalarios y similares para garantizar que
se proteja la salud de los trabajadores, los usuarios y la población en general.
 Resolución 1164 de 2002 Ministerio del Medio Ambiente
Por la cual se adopta el manual de procedimientos para la gestión integral de los residuos hospitalarios y similares.

Este manual incluye la clasificación de los residuos, algunas enfermedades asociadas y la gestión integral de los residuos
hospitalarios y similares.
Los procesos prioritarios para todos los servicios deben incluir:

 Protocolos de bioseguridad y esterilización.

 Políticas de reúso para dispositivos médicos.
 Prácticas seguras dentro del programa de seguridad del paciente para la prevención y
control de infecciones asociadas a la atención en salud (IAAA).
Esta norma establece los requisitos que deben cumplir los prestadores de servicios de salud para
garantizar que los equipos, el instrumental o los dispositivos médicos que serán utilizados en la
atención de pacientes se encuentren en condiciones de esterilidad validadas.

También incluye:

• La formación del talento humano.

• Las condiciones de infraestructura.
• Los equipos con mantenimiento.
• Los insumos y procedimientos (documentados, actualizados, socializados y efectuados de manera
correcta por el personal encargado)

Con lo cual se garantiza la calidad en el proceso de esterilización.

 Decreto 4725 de 2005
Ministerio de Salud y Protección Social

«Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y

vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano».

Artículo 2: Definiciones

Artículo 4: Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos médicos

Capítulo VIII: Empaque, etiquetado y publicidad

Se definen:

• Los requisitos de empaque para garantizar la esterilidad y seguridad de los dispositivos.

• La información que debe contener el etiquetado para el uso.
• El reprocesamiento del dispositivo.
Recuerde que...

El conocimiento y la estricta aplicación de la normatividad vigente son una herramienta

fundamental para promover un entorno seguro y prevenir la transmisión de agentes patógenos
durante la atención de salud.