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Metrologia Biomédica 2019-1
Metrologia Biomédica 2019-1
METROLOGIA BIOMÉDICA
Ing. Mauricio Franco
CALI 2019
Qué es la retinopatía?
Es una patología muy
común en los bebés
prematuros y es
producto de la falta
de desarrollo de los
vasos sanguíneos
retineanos que dejan
de crecer
Los bebés que nacen antes de tiempo
son sometidos a tratamientos con
oxígeno, que es una droga que mal usada
puede desencadenar la futura
disminución en la visión
La retinopatía se puede prevenir con
cambios de hábito en la practica clínica,
difundiendo suficiente información
sobre el correcto uso de las distintas
DOSIS de oxígeno, porque si bien éste
es un elemento indispensable en
cualquier servicio neonatal, su excesivo
uso en estado puro es desencadenante
de serios trastornos visuales
Una buena atención del bebé prematuro
desde el momento del nacimiento, con
empleo de mezcladores de gases para
combinar el oxígeno con aire medicinal
y la monitorización de la saturación de
su oxígeno en sangre por medio de un
oxímetro de pulso, son fundamentales
para evitar la retinopatía. Pero…
Qué pasaría si estos
mezcladores de gases
para combinar oxígeno
con aire medicinal
(Blender) y el oxímetro
de pulso están
midiendo mal?
Errores encontrados en
equipos médicos
• Bomba de infusión 150ml de mas en 2000ml UCIN.
• Bascula de pacientes crónicos con 3 Kg de mas
• Flujometro de máquina de anestesia con 400 ml de
mas
• Maquina de anestesia con volumen Tidal con -
101,1 en 400 VT
• Tensiómetro con error de 18 mm HG pacientes
crónicos
• Inyector de medio de contraste con 250ml de mas
en 1000ml con errores permitidos del 20%
• Autoclaves con temperaturas de 105° cuando el
ciclo era de 134°
• Electrobisturí con errores de 8 w a un valor de 25W
• Centrifugas con errores de 450 RPM a 1500RMP
donde se duplicaba el tiempo de procesamiento.
• Rayos x Con errores de 12 KVA de mas en valores
programados de 30 KVA.
• Diferencia de longitud en ecógrafos LF 1.5 mm
• Incubadoras con diferencia de temperatura de -
7,7°C
• Desfibriladores con errores de carga de 50J a 150J
• Oximetría con lecturas erradas de 8% (sensor
genérico)
Quién normaliza?
Quién controla?
Quién vigila?
Quién evalúa?
Quién mide?
Quién reglamenta?
SECCIÓN 8
EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD
SECCIÓN 11
METROLOGÍA CIENTÍFICA E INDUSTRIAL
2. El segundo grupo está formado por los equipos biomédicos que no son
considerados instrumentos de medición ya que no tienen como finalidad
prevista medir, pesar o contar y que tienen sistemas o subsistemas
considerados instrumentos de medición.
NO, ya que es claro que la guía rápida para las mediciones en equipos
biomédicos, es un documento que informa a manera de orientación las normas
que a 29 de mayo de 2015 se encontraban vigentes, así como aquellas que
entrarían en vigencia.
48
QUÉ ES METROLOGÍA ?
METROLOGÍA
50
METROLOGÍA CIENTÍFICA
Es la que se encarga de la
materialización física de los
conceptos fundamentales, de
determinar el valor vardadero
de las mediciones y de
realizar desarrollo e
investigación
METROLOGÍA LEGAL
Se ocupa de las unidades de medida, los
métodos de medición y los instrumentos de
medición, concernientes a exigencias
técnicas y jurídicas reglamentadas para la:
Seguridad
Salud
Medio Ambiente
Transacciones Comerciales
Con el propósito de proteger al consumidor
METROLOGÍA INDUSTRIAL
Es la aplicación de la ciencia
y la tecnología metrológica a
la producción, con el objeto
de asegurar la optimización
de los procesos
METROLOGÍA BIOMÉDICA
Es parte de la metrología
industrial encargada de
asegurar la validez de las
medidas en los equipos
médicos y garantizar su
correcto funcionamiento
SISTEMA INTERNACIONAL
DE UNIDADES - SI
Es un conjunto práctico y coherente de
unidades de medida aprobado por la
Conferencia General de pesas y Medidas
en 1960.
El SI fue desarrollado por los Miembros de
la Convención internacional del Metro.
Las Unidades del SI son coherentes
ESTRUCTURA DEL SISTEMA INTERNACIONAL
DE UNIDADES - LONGITUD
- MASA
- TIEMPO
MAGNITUDES - INTENSIDAD DE CORRIENTE
ELÉCTRICA
BÁSICAS
- TEMPERATURA TERMODINÁMICA
- INTENSIDAD LUMINOSA
- CANTIDAD DE SUSTANCIA
MÚLTIPLOS
PREFIJOS
SUBMÚLTIPLOS
SISTEMA INTERNACIONALDE UNIDADES - SI
El SI está constituído por siete (7) unidades fundamentales:
El metro es la longitud de la
trayectoria recorrida por la luz en el
vacío, durante un lapso de
1/299792458 de segundo (17a
CGPM-1984)
MAGNITUD BÁSICA: Temperatura
Termodinámica
UNIDAD BÁSICA: Kelvin
SÍMBOLO DE LA UNIDAD: K
VELOCIDAD m/s
VELOCIDAD m/s
TIEMPO s
ACELERACIÓN m/s2
m
ACELERACIÓN X MASA s2 X kg
FUERZA NEWTON
65
Publicación para
mayo de 2019.
66
PREFIJOS S.I.
N S E N S E
yotta Y 1024 1 000 000 000 000 000 000 000 000 0,000 000 000 000 000 000 000 001 yocto y 10 -24
zetta Z
zetta 1021 1 000 000 000 000 000 000 000 0,000 000 000 000 000 000 001 zepto z 10 -21
M S
Ú exa E 1018 1 000 000 000 000 000 0 00 0,000 000 000 000 000 001 atto a 10 -18 U
L B
peta P 1015 1 000 000 000 000 000 0,000 000 000 000 001 femto f 10-15
T M
I tera T 1012 1 000 000 000 000 0,000 000 000 001 pico p 10-12 Ú
P L
L giga G 109 1 000 000 000 0,000 000 001 nano n 10-9
O
T
mega M 106 1 000 000 0,000 001 micro 10-6 I
S
kilo k 103 1 000 0,001 mili m 10-3
P
N = NOMBRE L
hecto h 102 1 0,01 centi c 10-2 O
00 S = SÍMBOLO
E = EXPONENTE 0,1 deci d 10-1
S
deca da 101 10
Unidades que se conservan para
ser usadas con el SI
MAGNITUD UNIDAD VALOR SIMBOLO
Ahorro en la industria
Evitar confusión en el
consumidor
Educación Metrológica
Lenguaje universal
EL SISTEMA INTERNACIONAL DE UNIDADES EN COLOMBIA
1853 ADOPCIÓN DEL SISTEMA DECIMAL FRANCÉS PARA EFECTOS
OFICIALES.
72
MAGNITUD
Propiedad de un fenómeno, cuerpo o
sustancia, que puede expresarse
cuantitativamente mediante un número y
una referencia
VALOR DE UNA MAGNITUD
Conjunto formado por un número y una
referencia que constituye la expresión
cuantitativa de una magnitud
MEDICIÓN
Proceso que consiste en obtener
experimentalmente uno o varios valores
que pueden atribuirse razonablemente a
una magnitud
MÉTODO DE MEDICIÓN
Descripción genérica de la secuencia
lógica de operaciones utilizadas en una
medición
PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN
Descripción detallada de una medición
conforme a uno o más principios de
medición y a un método de medición dado,
basado en un modelo de medición y que
incluye los cálculos necesarios para
obtener un resultado de medición.
MAGNITUD DE INFLUENCIA
Magnitud que, en una medición directa, no
afecta a la magnitud que realmente se está
midiendo, pero sí afecta a la relación entre
la indicación y el resultado de medida.
EXACTITUD
Proximidad del acuerdo entre un valor
medido y un valor verdadero de un
mensurando.
NOTA
No se expresa numéricamente. Se dice que
una medición es más exacta cuanto más
pequeño es el error de medición.
PRECISIÓN
Proximidad del acuerdo entre las
indicaciones o los valores medidos
obtenidos en mediciones repetidas de un
mismo objeto, o de objetos similares, bajo
condiciones especificadas.
CON PRECISIÓN SIN EXACTITUD...
XX
XX
XX
- +
PRECISIÓN...
CON EXACTITUD SIN PRECISIÓN...
ncionalmente
Valor Verdadero
convencionalmente Verdadero
X X
X X
X X
X X
X X
- +
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REPETIBILIDAD
Precisión de medición bajo un conjunto de
condiciones de repetibilidad
REPRODUCIBILIDAD
Precisión de medición bajo un conjunto de
condiciones de reproducibilidad.
Las condiciones pueden ser:
El principio de medición
El Método de medición
El observador
El instrumento de medición
El patrón de referencia
El lugar
Las condiciones de uso
El tiempo
INSTRUMENTO DE MEDICIÓN
Dispositivo utilizado para realizar
mediciones, solo o asociado a uno o
varios dispositivos suplementarios
INTERVALO DE INDICACIONES
Conjunto de valores comprendido entre
las dos indicaciones extremas.
RESOLUCIÓN
Mínima variación de la magnitud medida que
da lugar a una variación perceptible de la
indicación correspondiente.
ERROR DE MEDICIÓN – ERROR
Diferencia entre un valor medido de una
magnitud y un valor de referencia
ERROR MÁXIMO PERMITIDO
Valor extremo del error de medición, con
respecto a un error de referencia conocido,
permitido por especificaciones o
reglamentaciones, para una medición,
instrumento o sistema de medición dado.
CLASE DE EXACTITUD
Clase de instrumentos o sistemas de
medición que satisfacen requisitos
metrológicos determinados destinados a
mantener los errores de medición o las
incertidumbres instrumentales dentro de
límites especificados, bajo condiciones de
funcionamiento dadas.
TRAZABILIDAD METROLÓGICA
Propiedad de un resultado de medición por
la cual el resultado puede relacionarse con
una referencia, mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de
calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de medición
PATRONES DE MEDICIÓN
Patrón de medición
Realización de la definición de una magnitud dada, con un valor
determinado y una incertidumbre de medición asociada, tomada
como referencia
Patrón
Nacional
Patrón de
Calibración
Patrón de
Trabajo
Instrumento
de Medida
94
CALIBRACIÓN
Operación que bajo condiciones especificadas
establece, en una primera etapa, una relación
entre los valores y sus incertidumbres de
medición asociadas obtenidas a partir de los
patrones de medición, y las correspondientes
indicaciones con sus incertidumbres asociadas y,
en una segunda etapa, utiliza esta información
para establecer una relación que permita obtener
un resultado de medición a partir de una
indicación.
VERIFICACIÓN
Suministro de evidencia objetiva de que un
item satisface los requisitos especificados
INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN – INCERTIDUMBRE
VALOR DE REFERENCIA
Tipo A Tipo B
Debido a un
SISTEMÁTICO efecto Corrección
reconocido
INCERTIDUMBRE TIPO A
Se relaciona con fuentes de error aleatorios
Se puede calcular estadísticamente
Sobre series de mediciones repetitivas
S
uA =
n
S= Desviación estándar
n= Número de mediciones
uA = Incertidumbre Tipo A
INCERTIDUMBRE TIPO B
Se asocia a errores de tipo sistemático
No se determina por medios estadísticos
Se estima a partir de :
Datos del fabricante
Especificaciones
Certificados de calibración
Datos de mediciones anteriores
Datos de referencia tomados de
manuales
INCERTIDUMBRE TIPO B1
Incertidumbre debida al patrón
Se obtiene dividiendo la incertidumbre dada en el certificado de
calibración del patrón por el factor de cobertura indicado
uP
uB1 =
K
uP = Incertidumbre del patrón
K = Factor de cobertura
uB1 = Incertidumbre Tipo B1
INCERTIDUMBRE TIPO B2
Incertidumbre debido a la resolución
uC = (uA ) 2 + (uB) 2
U = uC x k
k puede ser 2 95% Nivel de
k puede ser 3 99% Confianza
Fuentes de error e incertidumbre en las
mediciones
•
Objeto de medición
•
Definición incompleta del mensurando
•
Instrumento de medición
•
Interacción objeto-instrumento
•
Método de medición
•
Observador
•
Entorno del sistema de medición
•
Modelo matemático (ecuación de relación)
•
Valores inexactos de patrones y materiales de referencia
•
Aproximaciones numéricas
•
Interpolaciones y/o extrapolaciones
Documento Básico
GUÍA PARA LA ÉXPRESIÓN DE LA
INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN(GUM)
JCGM 100:2008
GUM 2005 CON CORRECCIONES MENORES
Publicado por el BIPM
114
ORGANISMOS INTERNACIONALES
IAF - ILAC
N
ORGANISMOS DE
O ACREDITACIÓN
R ISO 17011
M
A CERTIFICACIÓN
L ISO 65,17021 (62, 66)
ISO 17024
I
Z CALIBRACIÓN / ENSAYOS INSPECCIÓN
ISO 17025 ISO 17020
A
C
I SECTOR PRODUCTIVO Y EXPORTADOR (BIENES, SERVICIOS, PERSONAS)
O por ejemplo: ISO 9001, ISO 14001, NTC 4856:2006, RETIE, Reglamentos técnicos, normas de
N producto, etc.
CONSUMIDOR / PRODUCTOS
Requisitos generales para la competencia de
laboratorios de ensayo y calibración
Norma internacional que especifica los requisitos generales para la
operación coherente de los laboratorios
116
Correlación de matrices
117
Correlación de matrices
118
Correlación de matrices
119
Correlación de matrices
120
Alcance
“DEBERÍA”
Indica una recomendación
“PUEDE”
Indica la posibilidad o unacapacidad
ISO/IEC 17025:2017
4. REQUISITOSGENERALES
4.1 Imparcialidad
Presencia de objetividad.
4.2 Confidencialidad
Es la propiedad de la información, por la que se garantiza que está
accesible únicamente a personal autorizado a acceder a dicha
información
ISO/IEC 17025:2017
5. REQUISITOS RELATIVOSA LA
ESTRUCTURA
5. Requisitos generales a la estructura
• Laboratorio: entidad o parte definida de una entidad que es
responsable de sus actividades legales
6. REQUISITOS DERECURSOS
6. Requisitos realtivos a los recursos
1. GENERALIDADES
2. PERSONAL
Concepto: PERFIL DE COMPETENCIA, cualificación para la competencia
para realizar las actividades,…..
SUPERVISAR QUE SE MANTIENE LA COMPENTECIA
(Ensayos de Aptitud, control de calidad,……)
AUTORIZACIÓN para cumplir requisitos de competencia (evidencias)….
No tanto hincapié en la eficacia de la formación
5. TRAZABILIDAD METROLÓGICA
CALIBRACIÓN….externa…con quien?
- Instituto nacional de metrología
- Laboratorio Acreditado
- Laboratorios que yo evalúo y digo que son competentes
7. REQUISITOS DELPROCESO
7. Requisitos del proceso
NUEVO
1. REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
En caso de declaración de conformidad, se acu erda la regla de decisión
a adoptar.
Informar al cliente sobre cualquier desviación del contrato.
Cooperar con los clientes.
138
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
139
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
140
CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN
141
ISO/IEC 17025:2017
8. REQUISITOS DELSISTEMA DE
GESTIÓN
8. Requisitos del sistema de gestión
8.1 OPCIONES
Opción A
Se cumplen requisitos capítulos 4 a 7
Opción B
7. ACCIONES CORRECTIVAS
No conformidad (7.10 Trabajo no conforme)
Actualizar riesgos y oportunidades durante la planificación
8. AUDITORIAS INTERNAS
9. REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
Cambios en cuestiones internas y externas pertinentes al laboratorio
Cumplimiento de objetivos
Resultados de la identificación de los riesgos
Ejemplo Certificado de calibración
Ejemplo Certificado de calibración
Interpretación de Certificado
de calibración
NORMA NTC-ISO 10012:2003
153
GESTIÓN DE SISTEMAS DE
MEDICIÓN
REQUERIMIENTOS PARA
PROCESOS DE MEDICIÓN Y
EQUIPOS DE MEDIDA
El objetivo de la gestión de los sistemas de medición
es manejar el riesgo de que un equipo de medición y un
proceso de medición pudieran producir resultados
incorrectos que afectan la calidad de los productos
Satisfacción
medición
ISO 10012 : 2003
Gestión de Sistemas de medición – requerimientos
para procesos de medición y equipos de medida
Gestión de
ALCANCE procesos de
Especifica medición
Requerimientos Confirmación
genéricos metrólogica de
Suministra Guías equipos de
medición
Definidos Establecidos
Proceso de Cálculo de
medición resultados
Documentado
Identificado
Controlado
RECURSOS DE INFORMACIÓN
Identificación
Registros Almacenamiento
Procedimientos documentados Protección
Tiempos de retención
Disposición
IDENTIFICACIÓN
Equipos de medición
Procedimientos Técnicos
Estado de la confirmación metrológica de los equipos
RECURSOS MATERIALES
Equipos de medición necesarios para satisfacer los
requerimientos, metrológicos específicos
Identificados
Disponibles
Calibrados
Establecer y mantener procedimientos para:
Recibo
Manejo
Transporte
Almacenamiento
Despacho
AMBIENTE
Documentar las condiciones ambientales requeridas para
la operación efectiva del proceso de medición.
Monitorear y registrar las condiciones ambientales que
afectan las mediciones.
PROVEEDORES EXTERNOS
Definir y documentar los requerimientos de productos y
servicios suministrados por proveedores externos.
Los proveedores externos deben ser:
Evaluados
Seleccionados
Monitoreados
CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Y REALIZACIÓN
DEL PROCESO DE MEDICIÓN
CONFIRMACIÓN METROLÓGICA
Características Metrológicas Requerimientos metrológicos
de los equipos de medición del proceso de medición
Confirmación metrológica
CARACTERISTICAS DE DESEMPEÑO
DEL PROCESO DE MEDICIÓN
Repetibilidad Reproducibilidad
Habilidad del
operador
REALIZACIÓN DEL PROCESO DE MEDICIÓN
Condiciones controladas
Equipo confirmado
Disponibilidad de recursos
Personal competente
Implementación de seguimiento
INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Debe ser estimada y registrada para cada proceso de
medición
El análisis de la incertidumbre de medición debe realizarse
antes de la confirmación metrológica de los equipos de
medición y de la validación del proceso de medición
TRAZABILIDAD
Todos los resultados de medición deben ser trazables a
las unidades de medida del SI
Laboratorio de Instituto
calibración Nacional de
confiable Metrología
ANÁLISIS Y MEJORAMIENTO DE LA
GESTIÓN DEL SISTEMA DE MEDICIÓN
Determinar la adecuación y eficacia de la
gestión del sistema de medición
Acciones
preventivas
PROCESO DE CONFIRMACIÓN
METROLÓGICA PARA
EQUIPOS DE MEDICIÓN
CONTROL DE LOS
DISPOSITIVOS DE
SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
INICIO
RELACIÓN CON PATRONES
RECONOCIDOS
DETERMINAR EL SEGUIMIENTO
Y LA MEDICIÓN A REALIZAR.
IDENTIFICACIÓN DE PATRONES
Y BASES DE REFERENICA
DETERMINAR LOS DISPOSITIVOS
DE MEDICIÓN Y SEGUIMIENTO
NECESARIOS AJUSTAR O REAJUSTAR.
A
A
.
ACCIONES CORRECTIVAS PARA
EQUIPOS DESCALIBRADOS.
REGISTROS DE LOS
RESULTADOS DE LA
CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN
Incremento en el nivel de la
calidad de los productos.
Disminución de rechazos.
Aumento de la productividad.
Disminución de costos.
Aumento de la vida útil de los
equipos y la maquinaria.
“ MEDIR ES LA PRIMERA ETAPA QUE NOS
LLEVA A CONTROLAR Y EVENTUALMENTE
A MEJORAR.
SI NO PODEMOS MEDIR ALGO… NO
PODEMOS ENTENDERLO,
SI NO PODEMOS ENTENDERLO …NO
PODEMOS CONTROLARLO,
SI NO PODEMOS CONTROLARLO… NO
PODREMOS MEJORARLO “
NORMA NTC-ISO 9001:2015
184
ISO/IEC 17025:2017
IMPARCIALIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
188
ISO/IEC 17025:2017
4. REQUISITOSGENERALES
189
4.1 Imparcialidad
Las actividades se deben llevar a cabo de manera imparcial y estructurada, y
se deben gestionar para salvaguardar la imparcialidad.
Estructura organizacional
Asignación de funciones
190
4.1 Imparcialidad
…debe identificar los riesgos a su imparcialidad en forma continua.
191
Imparcialidad
Presencia de objetividad.
Objetividad significa que no existen conflictos de intereses o que se
han resuelto a fin de no influir negativamente en las actividades.
Presión
Gestión de comercial,
Riesgos financiera o de
otra índole.
192
Riesgos potenciales
• Que la empresa a la que se presta el
servicio tenga intereses particulares en
los resultados de las actividades del
Entes externos laboratorio
193
Riesgos potenciales
• Solicitud de prioridad a la programación y ejecución de
los servicios del área de operación de la medida
194
Riesgos potenciales
• Líder del Laboratorio: Presionar al personal de laboratorio
para generar resultados que le beneficien en la empresa
195
Riesgos potenciales
196
Procedimiento para la gestión de la
imparcialidad y la confidencialidad
1. Objetivo
2. Alcance
3. Definiciones / Abreviaturas
4. Contenido
4.1. Imparcialidad
4.2. Identificación, análisis y documentación de los conflictos de
interés
4.3. Investigación de posibles conflictos de interés y amenazas de
la imparcialidad
4.4. Confidencialidad
5. Documentos de referencia
6. Anexos
197
Declaración de imparcialidad
198
Declaración de impedimento (Conflicto de interés)
199
Declaración de impedimento (Conflicto de interés)
200
4.2 Confidencialidad
Es la propiedad de la
información, por la que se
garantiza que está
accesible únicamente a
personal autorizado a
acceder a dicha
información
201
4.2 Confidencialidad
…debe ser responsable de la gestión de toda la información obtenida o creada
durante la ejecución de actividades del laboratorio.
…debe informar al cliente, con antelación, acerca de la información que
pretende poner al alcance del público.
202
4.2 Confidencialidad
Cuando la ley exige revelar información confidencial, o cuando el laboratorio
está autorizado por acuerdos contractuales para revelar información
confidencial, el cliente o persona involucrada, debe sernotificado
La información acerca del cliente, obtenida de fuentes diferentes del cliente
(una persona que presenta una queja, los organismos de reglamentación)
debe ser confidencial entre el cliente y ellaboratorio.
203
4.2 Confidencialidad
Deben mantener la confidencialidad de la información obtenida ocreada
durante la realización de las actividades del laboratorio:
204
Compromiso de confidencialidad
205
Taller perfiles de cargo
206