Diseños de

Investigación

NTA. DAYANNA RIVERA S.

NTA. JAIME SILVA R.
¿QUÉ ES UN DISEÑO DE INVESTIGACIÓN?
 Es cómo se llevará a cabo la investigación.
 Determina las estrategias y procedimientos que dan respuesta al
problema y sirve para comprobar las hipótesis.

Plan de Alcanzar los

para
acción objetivos

 A veces se conoce como “material y método” o “procedimientos”, entre

otros.
 ¿QUÉ ES UN DISEÑO DE INVESTIGACIÓN?

“Se puede afirmar que el diseño metodológico es la

descripción de cómo se va a realizar la investigación”.

 Al seleccionar y plantear un diseño se buscar:

- Maximizar la validez y confiabilidad de la información.
- Reducir los errores de los resultados.

Fisher, A., Laing, J. y Stoeckel, J Manual para el Diseño de Investigaciones Operacionales en planificación familiar. The population Council,1983.
 ¿EN QUÉ CONSISTE EL DISEÑO DE
INVESTIGACIÓN?
Tipo de estudio
Area de
estudio
Universo, población y
muestra
Métodos e instrumentos
de recolección de datos

Plan de tabulación
y análisis

 Se elabora antes de realizar la etapa de recolección de datos.

Procedimientos
 Es poco flexible en cuanto a la realización de modificaciones una vez
iniciada esta etapa.
 ¿Cómo elegir?

 Dependerá de la naturaleza de la investigación.

 De lo que desea conseguir o dar respuesta el investigador.
Clasificación
 Estudios Observacionales
 Descripción: Objetivo es “la observación y registro” de acontecimientos sin
intervenir en el curso natural de estos.
 Características:
 A lo largo del tiempo (Longitudinal).
 O de forma única (transversal).
 Si estudiará hechos pasados (Retrospectivos) o se seguirán a través del tiempo,
hacia el futuro (Prospectivos).
 Si se desea describir y registrar lo observado en un grupo de sujetos (Descriptivos).
 Pueden comparar “grupos de sujetos”, sin que exista un proceso de asignación de
los individuos, siendo por ende el investigador un mero observador y descriptor de
lo que ocurre (analíticos).
 Estudios Observacionales

 Se pueden aplicar para informar resultados del ámbito:

 Tratamiento y la prevención,
 La etiología y el daño o morbilidad;
 El diagnóstico.
 El pronóstico e historia natural.

Los Estudios Observacionales otorgan distintos niveles de evidencia, según el diseño en particular
y el ámbito del que se trate.

Referencia: Manterola, C. & Otzen, T. Estudios observacionales. Los diseños utilizados con mayor frecuencia en investigación clínica. Int. J. Morphol.,
32(2):634-645, 2014.
 Estudios Descriptivos

 El objetivo es ”describir la o las variables en un grupo de sujetos por un periodo de

tiempo (habitualmente corto)”, sin incluir grupos de control.

 Independientemente de la denominación utilizada, todos ellos son estudios observacionales,

en los cuales no se interviene o manipula el factor de estudio, es decir se observa lo que
ocurre con el fenómeno en estudio en condiciones naturales, en la realidad.

 A su vez sabemos que pueden ser clasificados en transversales y longitudinales,

retrospectivos o prospectivos.
 Estudios Descriptivos

Se clasifican en:

Reporte de Serie de
casos Casos

Estudios de
Estudios
corte
Poblacionales
Transversal
Estudios Descriptivos
Reporte y Serie de casos

 Consiste en la observación y descripción cuidadosa y detallada de casos clínicos, que

presentan un cuadro clínico, una enfermedad poco frecuente, una manifestación poco
usual de la enfermedad; o que han sido sometidos a una modificación terapéutica.

 La única diferencia entre ambos, el número de sujetos estudiados.

 Cuando el n° de casos del estudio es igual o inferior a 10: Reporte de casos.

 Cuando el número de casos en estudio es superior a 10: Serie de casos.

 Son los más comúnmente encontrados en las revistas científicas (70% a 80%) y en este tipo
de estudios no existe un grupo de comparación.
Estudios Descriptivos
Reporte y Serie de Casos

 Utilidades  Limitaciones

-Descripción de un cuadro clínico. -Subjetividad personal.

-Conocimiento de la historia natural de la -No permiten comparaciones.

enfermedad.
-Representan experiencia limitada a un
-Descripción de manifestaciones inusuales. investigador.

-Vigilancia Epidemiológica. -No representan evidencia sólida para alterar la

práctica clínica.
-Reporte del inicio o presencia de una epidemia
o emergencia de nuevas enfermedades.
 Estudios Descriptivos
De Corte Transversal

 Su característica fundamental es que todas las mediciones se hacen en una sola ocasión,
por lo que no existen periodos de seguimientos.

 El estudio se efectúa en un momento determinado de la evolución de la enfermedad o

evento de interés.

 Los estudios de prevalencia son un exponente de éste tipo de diseño (Manterola, 2001).
Estudios Descriptivos
de Corte Transversal

 Utilidades  Limitaciones

-Provee evidencia de asociación estadística -No útiles para estudiar enfermedades raras.
válidas para las variables inalterables en el
-No permiten establecer incidencia ni riesgo
tiempo como sexo, raza, grupo sanguíneo.
relativo.
-Hay control en la selección de los sujetos y las
-Presentan potenciales sesgos.
mediciones.

-Son rápidos y económicos.

-Constituyen el primer paso para estudios

posteriores.
 Estudios Descriptivos
Poblacionales y correlacionales
 Estos miden dos o más variables.

 Pretenden establecer si están o no relacionadas.

 Mide el grado de relación entre ellas.

 Utilizan datos de población en general para comparar frecuencias de enfermedad, en

diferentes grupos durante un mismo periodo de tiempo, o en la misma población en
diferentes periodos de tiempo.

 La Correlación puede ser positiva cuando las dos variables suben. Inexistente cuando una
baja y otra sube ó inversa cuando ambas bajan.

 Por ejemplo: Entender la correlación entre los niveles de Proteína C reactiva y la gravedad
de una pancreatitis aguda.
Estudios Descriptivos
Poblacionales y correlacionales

 Utilidades  Limitaciones

- Permiten comparar frecuencias de -No permiten asociar exposición –

enfermedad o entre diferentes grupos enfermedad.
durante un mismo periodo de tiempo, o en
una misma población en diferentes
periodos de tiempo.

- Permiten formular hipótesis.

- - Son rápidos y económicos.

 Analíticos
Estudios de casos y controles
 Descripción y carácterísticas

 Son estudios que se basan en la recopilación de datos ya generados, por ende, de

carácter retrospectivo.

 Análisis comparativo de un grupo de sujetos que han desarrollado una enfermedad o EI

(denominados “casos”), con un grupo de individuos que no la presentan (denominados
“controles”).

 determinan si la frecuencia de aparición de una variable en estudio es diferente en los

“casos” respecto de los “controles”.
 Analíticos
Estudios de casos y controles
 Selección de los Casos: hospitales, clínicas y consultorios; registros o sistemas de
vigilancia; certificados de defunción; etc.
 “casos prevalentes” o “casos incidentes”.

 Selección de los “Controles” constituyen el mayor problema.

 Técnicas de emparejamiento (sexo, edad, peso, estatura, etc.)
 Sujetos en todo similares a los casos, con la excepción que no tienen la enfermedad o EI.
 Debe pertenecer a la población fuente de los casos, debe existir exactitud comparable
en la medición de la exposición en estudio, y se han de minimizar los confundentes
(variables que pueden alterar o confundir la asociación en estudio).
 Relación de 1:1 (es decir un control por cada caso) (1:2, 1:3 ó 1:4)
En el PRESENTE, se seleccionan dos grupos de sujetos. Uno de casos (en color morado) y otro de controles (en blanco). Se va hacia el PASADO en
busca de un factor de riesgo y se verifica que en los “casos” este factor estaba presente en 5/7, es decir en el 71,4%; en cambio, en los
“controles”, sólo en 2/7 es decir en el 28,6%; situación que representa una fuerza de asociación entre el factor de riesgo y la condición de casos y
controles, que en esta hipotética situación sería de un odds ratio de 6,2 (la presencia del factor se asocia a mayor ocurrencia del evento, en este
caso 6,2 más frecuente). (Borja-Aburto et al., 1997; Manterola, 2001b;).
Analíticos
Estudios de casos y controles
 Utilidades  Limitaciones
 Ideales para el estudio de enfermedades o EI  Limitados a una variable desenlace.
raros o poco frecuentes.
 No permiten establecer secuencia de
 Relativamente económicos acontecimientos (los casos ya están
enfermos).
 Son de corta duración.
 Presentan potenciales sesgos (selección de la
 Aportan información descriptiva.
muestra y medición).
 Permiten generar hipótesis de investigación y
 No permiten det erminar prevalencia ni
estudiar fuerza de asociación entre una
incidencia.
enfermedad o EI y él o los factores de
exposición en estudio.
 Analíticos
Estudios de Cohortes
 Una cohorte es un grupo de sujetos que se siguen en el tiempo esperando la aparición
de una enfermedad o EI (variable resultado), y un “factor de exposición”, que puede
predecir la variable resultado (variable predictiva o independiente).

 Buscan factores de riesgo que pudiesen asociarse al desarrollo del EI, sin tener control
sobre la exposición a estos factores en evaluación.

 Su objetivo es asegurar que la aparición de un caso nuevo de una enfermedad o EI

difiere entre un grupo de individuos expuestos y no expuestos a al potencial factor de
riesgo (Steven et al. 2001).
A partir del PRESENTE, se siguen en el tiempo a dos grupos de sujetos (cohortes); uno de expuestos a un factor en estudio y otro de no expuestos a este
factor. En el FUTURO, se evalúa la incidencia o riesgo absoluto (RA) del desarrollo del evento de interés en ambos grupos. En este hipotético escenario, en
la cohorte de no expuestos la incidencia o RA de desarrollo del evento de interés es de 1/6 (0,167 o 16,7%), y en la cohorte de expuestos la incidencia o
RA de 3/6 (0,5 o 50%). Por ende, el cálculo del riesgo relativo (0,5/0,167) nos da un valor de 2,99; es decir, la presencia del factor en estudio se asocia a
mayor ocurrencia del evento), en este caso 2,99 veces más frecuente.
 Analíticos
Estudios de Cohortes
 Las cohortes pueden ser simples y dobles; retrospectivas o históricas; prospectivas o
concurrentes; y cohortes especiales (bidireccionales, casos y controles anidados en una
cohoirte, etc.)
 Selección de las cohortes
 Presencia o ausencia de exposición a un factor presumiblemente de riesgo para el
desarrollo de una enfermedad o EI.
 Sujetos potenciales deben estar libres de la enfermedad o EI al ingresar al estudio.
 Todos los sujetos elegibles deben ser seguidos por un periodo de tiempo predeterminado
para evaluar la ocurrencia de la enfermedad o EI.
 Fuentes de información de la exposición (en expuesto y no-expuesto).
 Pérdida de seguimiento de las cohortes no debe ser inferior a 80%.
 Periodo de latencia

(Manterola, 2001c; Steven et al

Analíticos
Estudios de Cohortes
 Utilidades  Limitaciones
 Ideales para evaluar incidencia e historia natural de  Son caros.
una EI.
 Permiten indicar causalidad (debido a que al inicio  Requieren periodo de seguimiento (su mayor
del seguimiento, todos los sujetos están libres del EI en limitación es la pérdida de seguimiento de los
estudio). integrantes de las cohortes).
 De gran utilidad para estudiar enfermedades con  No son útiles para estudiar enfermedades o EI raros.
resultados letales.
 A decuados para evaluar efectos exposiciones raras.  Resultados pueden afectarse por factores
confundentes.
 Permiten estudiar distintas variables de resultado de
forma si multánea.
 Son susceptibles de sesgos (de selección, de mal
 Pueden ser la única forma de determinar la clasificación y de seguimiento.
secuencia temporal entre variable de exposición y
variable resultado.  La pérdida de 20% de las cohortes afecta la validez
de los resultados.
 Permiten realizar determinación más precisa de
riesgos.
 Experimentales
EL ENSAYO CLÍNICO

 Definicion. Es un diseño de tipo experimental, que planificado y ejecutado de manera

adecuada, representa una técnica de investigación poderosa para evaluar la efectividad
de una intervención. (Hulley & Cummings, 2000).
 Características. Se trata de un estudio de carácter prospectivo, que se realiza en seres
humanos; comparando el efecto y valor de una intervención contra otra, o contra un
control.
 Objetivos. Los posibles objetivos de un EC son estudiar:
 Equivalencia terapéutica.
 Bioequivalencia.
 Biodisponibilidad.
 Búsqueda de dosis.
 Determinación de dosis-respuesta, y
 Precisión de concentración-respuesta.

. Los posibles objetivos de un EC son estudiar:
cia terapéutica, bioequivalencia, biodisponibilidad,
Experimentales
EL ENSAYO CLÍNICO
tipo II; determinando la probabilidad de aceptar la aus
de una diferenciación significativa cuando en realida
diferencia sí existe; es decir, la de no rechazar la hip

Fig. 1. Estructura de un EC.

Experimentales
Ensayo clínico:

 Es el estudio experimental más frecuente. Los sujetos son pacientes y evalúa uno
o más tratamientos para una enfermedad o proceso.
 La validez de este estudio radica fundamentalmente en que el proceso aleatorio
haga los grupos comparables en las variables más relevantes en relación al
problema a estudiar.

 Ensayos Clínicos (Clinical Trial)

 Ensayos de Campo (Field Trial)
 Ensayos comunitario de intervención (Community intervention trial)
Experimentales
Ensayo clínico:

 Fase I: ¿Es seguro? estudios, generalmente en individuos sanos, para evaluar

preliminarmente el efecto, seguridad y dosificación del producto.

 Fase II: ¿Funciona? estudios en enfermos para evaluar la eficacia del producto y
ampliar la información sobre su seguridad y dosificación;

 Fase III: ¿es más eficaz que lo que tenemos actualmente? estudios en un grupo
representativo de enfermos, para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento
frente a otros alternativos y en condiciones de uso habituales;

 Fase IV: ¿existen otros usos o beneficios? estudios con medicamentos ya

comercializados para valorar nuevos aspectos de los mismos.
Experimentales
Terapéuticos (o prevención secundaria)

 Se realizan con pacientes con una enfermedad determinada.

 Determinar la capacidad de un agente o un procedimiento para disminuir
síntomas, para prevenir la recurrencia o para reducir el riesgo de muerte por
dicha enfermedad.
Experimentales
Los preventivos (o prevención primaria)

 Evalúan si una agente o procedimiento reduce el riesgo de desarrollar

una enfermedad.
 Se realizan entre individuos sanos que están a riesgo de desarrollar una
enfermedad.
 Esta intervención puede ser sobre una base individual o comunitaria a
toda una población.
Experimentales
Ensayos de campo

 Tratan con sujetos que aún no han adquirido la enfermedad o con

aquéllos que estén en riesgo de adquirirla y estudian factores preventivos
de enfermedades como pueden ser la administración de vacunas o el
seguimiento de dietas.
 Ej. Estudio de vacunas (Poliomielitis)
Experimentales
Ensayos comunitarios

 Incluyen intervenciones sobre bases comunitarias amplias.

 Este tipo de diseños suelen ser cuasi- experimentales (existe manipulación
pero no aleatorización), en los que una o varias comunidades recibirán la
intervención, mientras que otras servirán como control.
 Ej.
 Fluoración del agua y la incidencia de caries (1945).
 Programas educativos, cambios de dieta en determinados grupos.
Experimentales
Fortalezas

 Investigador asigna la exposición

 Acercarse más a causalidad
 Permite medir tasas de incidencia
 Grupo experimental/ grupo control
Experimentales
 Validez interna
 Asignación aleatoria del tratamiento en
estudio
 Seguimiento completo de los individuos
en estudio
 Evitar que las expectativas de los
pacientes y de sus evaluadores influyan
en la medición (enmascaramiento)
 Validez externa
 Principal motivación
 Población de enfermos similar a los
enfermos en quienes posteriormente se
quiera extrapolar
 La intervención que se evalúa sea única
y precisa, como lo es un medicamento.
 En este caso su reproducción por otros
investigadores (u otros profesionales de
salud) es fácil.
& Zavando, 2009; OCEBM, 2009).
Escenario
Tratamiento, Prevalencia y
Tipo de estudios prevención, Pronóstico Diagnóstico diagnóstico
etiología y daño diferencial
RS 1a, 2a, 3a 1a, 2a 1a, 2a, 3a 1a, 2a, 3a
Estudio de cohorte prospectiva 2b 1b 1b 1b
Estudio de corte transversal ht -- -- 1c * 2c **
Estudio ecológico 2c 2c -- 2c
Estudio de casos y controles 3b, 4 -- 4 --
Estudio de cohorte retrospectiva 4 2b, 4 3b 2b
Series de casos 4 4 -- 4
*= Estudio de pruebas diagnósticas individual **= Estudio de prevalencia
Niveles de evidencia de los distintos tipos de EO según ámbito de la investigación clínica (Manterola & Zavando, 2009; OCEBM, 2009).

http://www.cebm.net/oxford-centre-evidence-based-medicine-levels-evidence-march-2009/ 635