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EVENTOS O INCIDENTES
RESOLUCION 4816/2008
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PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA

Estrategia de • Post-comercialización
vigilancia • Evaluación sanitaria

Identificación, • Información de seguridad

Para
evaluación, relacionada con el uso de los
gestión y
divulgación dispositivos médicos

Importan,
fabrican y • Proteger la salud pública
Que se distribuyen en el de los colombianos.
país
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Dispositivo médico
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo
biomédico que se utilice de manera correcta según la aplicación
propuesta por el fabricante para su uso en seres humanos
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Dispositivo médico implantable

Cualquier dispositivo médico diseñado para ser Implantado
totalmente en el cuerpo humano o para sustituir una superficie
epitelial o la superficie ocular, mediante una intervención quirúrgica
destinado a permanecer mas de 30 días.
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Riesgo Daño
La posibilidad o incertidumbre que Es el perjuicio producido a
suceda un evento futuro y sus consecuencia de la materialización del
consecuencias negativas. riesgo.

1.No unión de la fractura

2.Riesgo de infección

3.Dolor
Riesgo Daño
4.Incapacidad funcional

5.Riesgo de lesión del nervio

y arteria axilar

6.Discapacidad para laborar

Implantar placa de Fractura de la
humero placa
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Evento
Daño no intencionado al
paciente, operador o medio
ambiente como consecuencia
de la utilización de un
dispositivo médico.

Evento adverso serio Evento adverso no serio

Pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro
serio de la salud del
paciente
Diferente a los que
pudieron haber llevado a la
muerte o al deterioro
serio de la salud del
paciente
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Evento adverso serio

Enfermedad o daño que amenace la vida.

Daño de una función o estructura corporal

Evento que necesite una hospitalización o una

prolongación en la hospitalización Evento que lleve a una incapacidad
permanente parcial

Evento que sea el origen de una

Condición que requiera una intervención médica o malformación congénita
quirúrgica para prevenir un daño permanente de
una estructura o función corporal

Deterioro serio de la salud


Evento Adverso Serio
Se requiere implantar un
tornillo esponjoso canulado de
4.0mm, se inicia ubicando un
pin roscado, luego se pasa la
broca canulada la cual al ser
retirada no sale completa, una
parte de la broca se queda
dentro del hueso del paciente,
no fue posible extraerla.
El material de la broca no es
un material biocompatible.
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Evento Adverso No Serio
Se implanta placa de humero
proximal 3,5mm de titanio con
tornillos bloqueados 3,5mm de
acero.
Lo que puede generar en el
paciente un par galvánico por
lo tanto molestias muy leves
en el paciente
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Incidente
Potencial riesgo de daño
no intencionado al paciente,
operador o medio ambiente como
consecuencia de la utilización de un
dispositivo médico.

Incidente adverso serio Incidente adverso no serio

Diferente a los que pudieron

Pudo haber llevado a la muerte
haber llevado a la muerte o al
o al deterioro serio de la salud
deterioro serio de la salud del
del paciente
paciente
Pero que por causa del azar o la intervención de un
profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no generó un desenlace adverso

Incidente Adverso Serio
Durante la cirugía para
implantar una placa de fémur
distal el medico perfora
utilizando guía roscada y se da
cuenta que la broca queda
dirigida instraarticular, decide
cambiar la dirección de
brocado.
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Incidente Adverso No Serio
Se está roscando un tornillo
cortical de 3,5mm en acero, el
hexágono se pela, y el medico
decide extraerlo para implantar
un nuevo tornillo.
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EJERCICIO #1
Marque con una X para cada situación si corresponde a evento adverso serio, incidente adverso
serio, evento adverso no serio o incidente adverso no serio.

Evento Incidente Evento Incidente

adverso adverso adverso adverso
Descripción de la situación serio serio no serio no serio

Se pasa pin guía para colocar tornillo esponjoso canulado de 4.0 para
reducir fractura de maléolo medial, luego se mide y se pasa la broca, se
procede a implantar el tornillo donde se deforman las puntas del
autotarrajante.
Durante cirugía de placa de radio distal volar doble columna, cuando se
está adosando la placa al hueso, al tornillo cortical de 2,7mm se le
fractura la cabeza, quedando el cuerpo del tornillo roscado en el hueso.
En cirugía de placa radio distal extrarticular volar, el orificio distal a la
izquierda de la placa no bloquea ningún tornillo, quedando solo roscado
en el hueso, así quedó implantado.
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EJERCICIO #1
Marque con una X para cada situación si corresponde a evento adverso serio, incidente adverso
serio, evento adverso no serio o incidente adverso no serio.
Evento Incidente Evento Incidente
adverso adverso adverso adverso
Descripción de la situación serio serio no serio no serio

Paciente anestesiado, para reducción de fractura en tibia, con clavo de

tibia universal, se procede abrir el material en sala de cirugía y soporte se
da cuenta que no está el adaptador para rimer del canal medular e
informa al cirujano, el cual decide cancelar la cirugía.
Se envía material de osteosíntesis de placas de humero para
esterilización, cuando soporte se dispone a realizar el inventario, observa
que las placas tienen moho.
El soporte ingresa a cirugía, confirma que el material está completo,
anestesian al paciente, inician el procedimiento, el soporte reporta que el
motor no funciona, la institución facilita un motor y se logra realizar el
procedimiento; un día después de la cirugía, otro soporte va a la
institución para revisar el motor, verificando que este se encuentra en
buen estado de funcionamiento.
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EJERCICIO #1
Marque con una X para cada situación si corresponde a evento adverso serio, incidente adverso
serio, evento adverso no serio o incidente adverso no serio.
Evento Incidente Evento Incidente
adverso adverso adverso adverso
Descripción de la situación serio serio no serio no serio

Se va a implantar un tornillo interfragmentario de 3,5mm, se broca hasta

cierto punto ya que el motor se detiene, al intentar ponerlo en marcha
nuevamente, no funciona, pero al girar el jacobs, el motor vuelve a
funcionar y nuevamente se detiene; se repite esta secuencia hasta
terminar el procedimiento.
La persona encargada de servicio al cliente no confirma con el proveedor
del material si este ya se encuentra en la institución, el soporte le
pregunta al encargado de servicio al cliente, si el material ya está en la
institución, servicio al cliente le informa que el proveedor ya lo ingresó,
cuando el soporte llega a la institución el doctor le confirma que no está
todo el material, ya que el paciente requiere dos procedimientos uno de
radio y otro de humero, el paciente ya está anestesiado y deciden
realizarle el procedimiento de radio y reprogramar cirugía para el humero.
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EJERCICIO #1
Marque con una X para cada situación si corresponde a evento adverso serio, incidente adverso
serio, evento adverso no serio o incidente adverso no serio.

Evento Incidente Evento Incidente

adverso adverso adverso adverso
Descripción de la situación serio serio no serio no serio

Se pasa pin guía para colocar tornillo esponjoso canulado de 4.0 para
reducir fractura de maléolo medial, luego se mide y se pasa la broca, se
procede a implantar el tornillo donde se deforman las puntas del
autotarrajante.
Durante cirugía de placa de radio distal volar doble columna, cuando se
está adosando la placa al hueso, al tornillo cortical de 2,7mm se le
fractura la cabeza, quedando el cuerpo del tornillo roscado en el hueso.
En cirugía de placa radio distal extrarticular volar, el orificio distal a la
izquierda de la placa no bloquea ningún tornillo, quedando solo roscado
en el hueso, así quedó implantado.
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EJERCICIO #1
Marque con una X para cada situación si corresponde a evento adverso serio, incidente adverso
serio, evento adverso no serio o incidente adverso no serio.
Evento Incidente Evento Incidente
adverso adverso adverso adverso
Descripción de la situación serio serio no serio no serio

Paciente anestesiado, para reducción de fractura en tibia, con clavo de

tibia universal, se procede abrir el material en sala de cirugía y soporte se
da cuenta que no está el adaptador para rimer del canal medular e
informa al cirujano, el cual decide cancelar la cirugía.
Se envía material de osteosíntesis de placas de humero para
esterilización, cuando soporte se dispone a realizar el inventario, observa
que las placas tienen moho.
El soporte ingresa a cirugía, confirma que el material está completo,
anestesian al paciente, inician el procedimiento, el soporte reporta que el
motor no funciona, la institución facilita un motor y se logra realizar el
procedimiento; un día después de la cirugía, otro soporte va a la
institución para revisar el motor, verificando que este se encuentra en
buen estado de funcionamiento.
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EJERCICIO #1
Marque con una X para cada situación si corresponde a evento adverso serio, incidente adverso
serio, evento adverso no serio o incidente adverso no serio.
Evento Incidente Evento Incidente
adverso adverso adverso adverso
Descripción de la situación serio serio no serio no serio

Se va a implantar un tornillo interfragmentario de 3,5mm, se broca hasta

cierto punto ya que el motor se detiene, al intentar ponerlo en marcha
nuevamente, no funciona, pero al girar el jacobs, el motor vuelve a
funcionar y nuevamente se detiene; se repite esta secuencia hasta
terminar el procedimiento.
La persona encargada de servicio al cliente no confirma con el proveedor
del material si este ya se encuentra en la institución, el soporte le
pregunta al encargado de servicio al cliente, si el material ya está en la
institución, servicio al cliente le informa que el proveedor ya lo ingresó,
cuando el soporte llega a la institución el doctor le confirma que no está
todo el material, ya que el paciente requiere dos procedimientos uno de
radio y otro de humero, el paciente ya está anestesiado y deciden
realizarle el procedimiento de radio y reprogramar cirugía para el humero.
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Eventos
Dentro de las veinticuatro Adversos
horas (24) siguientes al Serios
conocimiento del evento o
incidente

Incidentes Incidentes
Adversos REPORTAR Adversos
Serios No serios

Dentro de las setenta y

Eventos dos horas (72) siguientes
Adversos al conocimiento del
No serios evento o incidente
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Reporte
FORMATO PARA REPORTE
Solicitar al Director Técnico DE EVENTO O INCIDENTE
ADVERSO ASOCIADO AL
USO DE UN DISPOSITIVO
MEDICO

Diligenciar el FORMATO PARA

Enviarlo al Director Técnico REPORTE DE EVENTO O
INCIDENTE ADVERSO
ASOCIADO AL USO DE UN
DISPOSITIVO MEDICO
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!GRACIAS¡