PROYE certificación en buenas prácticas clínicas

(BPC)
BUENAS
PRÁCTICAS
Es un estándar internacional de calidad ética y
CLÍNICAS
científica para el diseño, conducción, realización,
monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte
de estudios clínicos que involucran para su
desarrollo la participación de seres humanos.

Este modelo garantiza que los datos y los

resultados reportados son creíbles y precisos, y
que están protegidos los derechos, integridad y
confidencialidad de los sujetos del estudio.
invima
La Resolución 2378 de 2008 establece que es al INVIMA a quien
corresponde verificar que las instituciones que desarrollen o
pretendan llevar a cabo investigaciones en Colombia con
medicamentos en seres humanos, cumplan con las Buenas
Prácticas Clínicas y en tal caso, es el INVIMA quien expide el
correspondiente certificado.

Teniendo en cuenta que el Certificado en Buenas Prácticas

Clínicas que emite el INVIMA autoriza todo un proceso de
investigación cubierto bajo un sistema, que incluye el diseño,
conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y
reporte de estudios clínicos, se certificará específicamente a las
Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud donde se
realizan los estudios.
 IMPORTANCIA
DE LAS BPC
1
Argumentación científica: Necesidad de
evitar errores y equivocaciones en el
desarrollo de los nuevos medicamentos.

Justificaciones Éticas: Garantizar el

respeto de los participantes; necesidad de

3 2 asegurar la validez de los datos para la

población general.

Justificación Económica: Asegurar la

validez de los datos ante cualquier
autoridad reguladora
PARTICIPANTES EN UN ESTUD
INVESTIGACIÓN EN SERES HUM
 ¿QUÉ ¿QUÉ SE
¿QUE
VENTAJAS PUEDE
BUSCA?
TIENE? EVITAR?

b.p.
c.
Derechos, Credibilidad Errores y
bienestar y de los datos Fraudes
seguridad de los EC
 pasos
1. Diagnostico de capacidades:
1.1 Infraestructura y equipos farmacia.
1.2 Infraestructura y equipos laboratorio clínico.
1.3 Infraestructura y personal investigación desarrollo e
innovación investigación clínica.

2. Gestión documental de procesos de investigación clínica

conforme resolución 2378 de 2008.

3. Gestión comité de ética de investigación clínica y convenio.

4. Acompañamiento a visita de certificación.