INTERPRETACIÓN DE REQUISITOS DE LA

NORMA ISO 9001:2015

¡Somos el cambio!
Logro específico de aprendizaje:

Al terminar la unidad, el alumno será capaz de identificar la

estructura y características de la gestión por procesos para el
alineamiento estratégico y la gestión de la calidad para el enfoque
en los clientes y partes interesadas.
OBJETIVOS:
El alumno conoce cuales son los requisitos para que las Organizaciones
entren en un Sistema de Gestión de la Calidad, el uso eficiente de recursos
para lograr el éxito sostenible, la mejora continua de las Organizaciones y la
documentación necesaria para realizar el Sistema de Calidad, sus planes
preventivos y correctivos así como formatos de medición y seguimiento de
controles de calidad.
 Que es un Sistema de Gestión
 Un sistema de gestión es un conjunto
de reglas y principios relacionados
entre sí de forma ordenada, para
CLIENTE
contribuir a la gestión de
procesos generales o específicos de ESTRATEGIA

una organización. Políticas Objetivos

 Establece la forma en que se organiza PROCESOS

la estrategia, los procesos y los Productivos Soporte

recursos con el fin de lograr los

RECURSOS
objetivos de negocio establecidos.
RRHH Infraestructura

 Un Sistema de Gestión de Calidad

establece un esquema de organización Clientes satisfechos  Referencialidad y Recompra
que orienta la estrategia, políticas,
objetivos, procesos y recursos hacia el
Cliente y su satisfacción.
 Sistema de Gestión
Identificación de asuntos internos
y externos Procesos necesarios y

Establecer
(4.1) Determinación del alcance y
establecimiento del sistema de Principios del buen gobierno
gestión (4.3 /4.4) (4.4)
Identificación de las los requisitos
de las partes interesadas.
(4.2)
Establecer la Política de Calidad
(5.2)

Identificación de las obligaciones y

evaluación de los riesgos
(4.5 /4.6)

Mantener Desarrollar
Compromiso de la Dirección. Planificación para abordar los
Gestión de incumplimientos y riesgos de y para alcanzar los
mejora continua (5.1, Responsabilidades a todos los
niveles(5.3), funciones de apoyo objetivos
(10) (6)
(7)

Evaluar Implementar
Mejorar

Evaluación del desempeño Planificación operacional y

e informes control de los riesgos
(9) (6)
CONTENIDO
Bases del Sistema de Gestión de la calidad
ISO 9001:2015

Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

ISO 9001:2015 - CONTENIDO
Sección 1 Objeto y Campo de Aplicación
Reglas básicas
del nuevo Sección 2 Referencias Normativas
enfoque
Sección 3 Términos y definiciones
Sección 4 Contexto de la organización
Sección 5 Liderazgo
Sección 6 Planificación
Requisitos
para la Sección 7 Apoyo
implementación
Sección 8 Operación
Sección 9 Evaluación del Desempeño
Sección 10 Mejora
 ISO 9001:2015
 Cláusula 1: Alcance

El alcance establece los resultados esperados del sistema de gestión. Los

resultados son específicos de la industria y deben ser coherentes con el
contexto de la organización.

 Cláusula 2: Referencias normativas

Proporciona detalles sobre las normas de referencia o publicaciones
relevantes en relación a la norma concreta.

 Cláusula 3: Términos y definiciones

Detalla términos y definiciones aplicables a la norma específica, además de
cualquier otro término y definición relacionado con la norma.
Cláusula 4. Contexto de la Organización
4.3 Determinación del alcance del SGC.

Alcance del SGC

Definir en términos de:

 Productos y Servicios
 Principales procesos involucrados
 Los sitios donde se operan los procesos
Exclusiones del SGC
 No se utiliza más este término
 La organización debe determinar qué requisitos no son aplicables
https://www.youtube.com/watch?v=XzpcbVkUkNY
https://www.youtube.com/watch?v=9AtaIAZEu0c
 ISO 9001:2015
 Cláusula 4: Contexto de la organización

Determina por qué la organización está donde está.

Como parte de la respuesta a esta pregunta, la organización debe

identificar las cuestiones internas y externas que pueden influir en los
resultados esperados, así como a todas las partes interesadas y sus
necesidades.

También debe documentar su alcance y establecer los límites del

sistema de gestión – todo en línea con los objetivos de negocio.
https://www.youtube.com/watch?v=XzpcbVkUkNY
 4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

CONTEXTO DE

P LA ORGANIZACIÓN
Debe:

4.1 Comprender la Determinar cuestiones Entorno legal, tecnológico

internas y externas que
organización y
afecten su capacidad para el
su contexto logro de resultados y realizar
seguimiento y revisión
4.2 Comprender
necesidades y PI pertinentes y sus
expectativas de requisitos.
partes interesadas Realizar el seguimiento y
revisión
4.3 Determinación
Determinar limites y
del alcance del aplicabilidad del SGC
SGC Considerar 4.1, 4.2
4.4. Sistema de
E,I,M, Me, continuamente su
Gestión de calidad
SGC incluido sus procesos
Competitivo, de mercado,
Cultural, económico, social,
Nacional, regional, etc.
Clientes, usuarios,
proveedores, distribuidores
Estado, otros
Se expresa en términos de
PyS. Estar disponible.
Justificar exclusión
Determinación, descripción
(Secuencia, e interacción),
criterios y métodos, la
medición, mejora, mantener ID
para apoyar la operación de
los procesos, recursos,
responsabilidades, riesgos y
Oportunidades. Mantener ID
 Cláusula 4. Contexto de la Organización

 4.1 Comprensión de la organización y su contexto.

 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
 4.3 Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
 4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.
 Cláusula 4. Contexto de la Organización
4.1 Comprensión de la organización y su contexto.
Determinar las cuestiones externas e internas relevantes para el propósito de
la organización y su dirección estratégica y que puede afectar a su capacidad
para lograr el resultado deseado en nuestro sistema de gestión
 Contexto Exterior: tendencias sociales, políticas, económicas, cambios
tecnológicos, tendencias de mercado, cambios legales…
 Contexto Interior: valores, conocimientos, desempeño, cultura
organizacional
 Elaborar/ Evaluar un Plan Estratégico

Documento en el que los responsables de una institución reflejan cuales

serán las estrategias a seguir por la misma en el largo/mediano plazo.

Un plan estratégico se establece generalmente con una vigencia mínima de

unos 3-5 años, aunque la vigencia del mismo puede variar en función de cada
caso particular.

SITUACION
SITUACION FUTURA
ACTUAL Superadora
• Conjunto de ideas
• Resumen del futuro imaginado
Planificación Estratégica
Aportes
 Eleva la calidad de las decisiones
 Se organiza sabiendo para que se hace
 Desalienta las estructuras aisladas
 Impulsa estructuras flexibles
 Facilita la evaluación de la gestión
 Establece desafíos motivadores
 Condiciona la arbitrariedad
La cultura empresarial e imagen corporativa
Misión
Visión
Normas escritas
Cultura de empresa: Valores
valores y creencias Se transmiten
compartidos Mitos y anécdotas
Normas no escritas Ritos y ceremonias
Espacios y vestimentas

Campañas de
marketing
Forma Vídeos corporativos
Imagen corporativa: intencionada Logotipo y marca
cómo es percibida
por el entorno Forma no Actuación cotidiana
intencionada observada por la
sociedad
 CONOCER EL PLANEAMIENTO ESTRATEGICO

VISION

¿Qué personas? ¿Hacia

¿Cuánto dinero? dónde
¿Cuánto tiempo? vamos?
¿Qué plan – enfoque?
MISION: Razón de ser
o ¿para qué?

Nuevas creencias y
Valores compartidos.

¿Cúal es ¿Qué cambiar?

Nuestro negocio
actual?
Nuevas estructuras organizativas.
Oportunidades y amenazas del entorno Nuevos procesos y sistemas de trabajo.
Nueva política de personas.
Fortalezas y debilidades de la empresa.

¿Dónde
Nuevos y mejores productos,
estamos? servicios y/o mercados
Misión
La misión es una expresión general del fin genérico de la
institución que debe reflejar lo que la misma es, haciendo
alusión directa al propósito de su existencia.
AQUELLO A LO QUE ESTA SE DEDICA

¿Quiénes somos?
¿ Cuál es nuestro rol institucional?
¿ Qué necesidades satisfacemos?
¿ Qué hacemos y como lo hacemos?
¿ Cuál es la razón de ser de la institución?
¿ Cuáles son sus funciones principales?
¿ Para quiénes trabajamos?
¿ Cuál es la población beneficiaria o usuaria de nuestros trabajos?
Visión
Es el estado futuro deseado para la institución y una
aspiración sobre la realidad en la cual trabaja y sobre
sí misma.

¿ Cómo queremos que nos vean en el futuro?

¿ Cómo nos vemos en el futuro?
¿ Cuál será la relación con otras organizaciones?
¿ Qué queremos hacer en el futuro?
¿ Cuál es son las contribuciones distintivas que
queremos hacer?
¿ Qué queremos llegar a ser?
 Análisis del entorno externo (PEST/PESTEL)
Define el espacio donde nos desarrollamos
 Políticos
 Económicos
Factores  Sociales
 Tecnológicos
 Ecológicos
 Legales

El análisis PEST/PESTEL es una herramienta utilizada en el proceso del

análisis estratégico, que es útil para comprender el contexto de una
institución, detectando y determinando los factores que lo definen.

El PEST se realiza en discusión de un taller

«Brainstorming»
PEST (Análisis del contexto)
 Análisis estratégico (FODA)
 Fortalezas
 Oportunidades
 Debilidades
 Amenazas

Esta tarea consiste en identificar las fortalezas y debilidades

institucionales que pueden influir en el logro de los objetivos, así
como determinar las oportunidades y amenazas del contexto
externo que también pueden influir en el logro de los mismos,
considerando al mismo tiempo la información producida en los
pasos anteriores de este proceso (PEST).
Análisis de FODA
F.O.D.A.
Es una

HERRAMIENTA
muestra

SITUACION ACTUAL DE LA ORGANIZACION

Se obtiene

DIAGNOSTICO PRECISO
En base a él

SE TOMAN DECISIONES ACORDES CON LOS OBJETIVOS

Análisis de FODA

FO DA
Variables

Fortalezas Oportunidades Debilidades Amenazas

Internas Externas

Es posible actuar Es difícil poder

sobre ellas modificarlas
Análisis de FODA
Fortalezas: Son las capacidades especiales con las que cuenta la
organización, y gracias a las cuales tiene una
posición privilegiada frente a la competencia.

FORTALEZAS

están relacionadas con

HABILIDADES y CAPACIDADES RECURSOS ACTIVIDADES que se

que se poseen que se controlan desarrollan POSITIVAMENTE
Análisis de FODA
Oportunidades:
Son aquellos factores que resultan positivos,
favorables, explotables, que se deben descubrir
en el entorno en el que actúa la organización y
que permiten obtener ventajas competitivas.

OPORTUNIDADES
Se agrupan

CATEGORIAS

Factores Factores Factores Factores Mercados y

económicos Sociales y tecnológicos demográficos competencia
políticos
 Análisis de FODA
Debilidades: Son aquellos factores que provocan una posición
desfavorable frente a la competencia. Esta
asociado con los RECURSOS de los que se CARECE,
con las HABILIDADES que NO SE POSEEN,
ACTIVIDADES que NO SE DESARROLLAN
POSITIVAMENTE

DEBILIDADES

ADMINISTRACION OTROS FACTORES

y ORGANIZACION DE LA ORGANIZACION
OPERACIONES FINANZAS
Análisis de FODA
Amenazas: Son aquellas situaciones que provienen del entorno
y que pueden llegar a atentar incluso contra la
permanencia de la organización.

AMENAZAS
Se agrupan

CATEGORIAS

Factores Factores Factores Factores Mercados y

económicos Sociales y tecnológicosdemográficos competencia
políticos
 Modelos: Matriz FODA
DEBILIDAD FORTALEZA

Si no reacciona La mejor situación.

no podrá Capacidad de
OPORTUNIDAD aprovechar la aprovechar la
oportunidad oportunidad

Situación peligrosa
Utilizando su
AMENAZA Debe transformar
fortaleza se podrá
debilidad en
defender
fortaleza
Clasificación de estrategias mediante la Matriz FODA
DEBILIDADES FORTALEZAS

ENTORNO ACTUAL Y FUTURO

AMENAZAS
Estrategia de Estrategia
supervivencia defensiva
OPRTUNIDADES

Estrategia Estrategia
adaptativa ofensiva

SITUACIÓN INTERNA Y PRESENTE

 El Plan Estratégico

FORTALEZA
Factores detectados OPORTUNIDADES
PEST FODA DEBILIDADES
AMENAZAS

Estrategias

Objetivos Estratégicos

Acciones
Cláusula 4. Contexto de la Organización
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes
interesadas.
No solo se habla de clientes, sino de partes interesadas
Las partes interesadas a tener en cuenta son aquellas que potencialmente
puedan impactar en la capacidad de la organización para proporcionar
productos y servicios que cumplan con los requisitos
Pueden ser clientes, usuarios, socios, empleados, proveedores, sindicatos,
inversores, comunidad, gobiernos.
PARTE INTERESADA: Persona u organización que puede afectar, verse afectada
por, o percibirse como afectada por una decisión o actividad

Estado Accionistas Trabajadores

Clientes
Proveedores

https://www.youtube.com/watch?v=9AtaIAZEu0c
Cláusula 4. Contexto de la Organización
4.4 Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.

 Requisitos generales similares a la cláusula 4.1 anterior

Nuevo requerimiento:
 Determinar de riesgos y oportunidades
 Planificar e implementar acciones para abordarlos
DETERMINACIÓN: MAPA DE PROCESOS DEL SGC
PROCESOS ESTRATÉGICOS
ENFOQUE DE PLANIFICACIÓN ANÁLISIS DE REVISIÓN DEL MEJORA
CLIENTES DE LA CALIDAD DATOS SGC CONTINUA

SATISFACCIÓN
NECESIDADES Y
EXPECTATIVAS

VENTAS Y ALMACENA-
COMPRAS PRODUCCIÓN /
MIENTO
DISTRIBUCIÓN
DISEÑO OPERACIONES

PROCESOS CLAVE o DE REALIZACIÓN

CLIENTE CLIENTE
Y PI Y PI

CLIENTE SOPORTE FACTURACIÓN GESTIÓN DE GESTIÓN SERVICIOS

MANTENIMIENTO
INFORMATICO Y COBRO PROYECTOS HUMANA GENERALES

PROCESOS DE APOYO

https://www.youtube.com/watch?v=cV8KaZ1bn3c
DESCRIPCIÓN: Matriz de Caracterización del Proceso
Proceso: Operaciones de mezcla
Sub Proceso: Incubación
Objetivo: Prueba de PH, temperatura
Inicio Fin:

(5) Proveedores (4) Entradas (1) Actividades (2) Salidas (3) Clientes
Ganaderos Pasteurizadora Indicar sólo Identificar a los
Proveedores de insumos Leche los principales clientes del
lácteos Bacterias productos y producto / servicio
Proveedores de Envasadora servicios principal, (puede ser
envasado interno o externo)
Clientes
Personal interno

(7) Responsables (6) Parámetros de Control / Medición (8) Documentos / Registros

Cargo del responsable del proceso o
subproceso
Cargo de participantes en tareas
Inclusive indicar quien calcula los indicadores
si es necesario
/ Seguimiento
Parámetros de Control:_ Indicar los registros, procesos e
Ej: Tiempo, Cantidad, Temperatura, instructivos que tengan,
Conformidad directivas, boletines, manuales,
Indicador de Eficacia del Proceso: tratar que estén todos los
documentos internos

(10) Proceso de Soporte (11) Recursos (12) Requisitos a Cumplir

Son los procesos generados por la empresa
para uso de sus actividades cotidianas,
normalmente apunta al soporte en
software (informático)
Indicar los recursos más importantes para la
ejecución del proceso, indicar:
Recursos en forma genérica, infraestructura a
nivel general, mantenimiento, radios,
teléfonos, etc.
Indicar requisitos de las partes
interesadas, los documentos
externos: Normas legales que
les apliquen (especificar)
Pactos de servicios
Normas técnicas, etc.
 Proceso desarrollado
• Definición de Misión
1 • Definición de Visión

• Análisis de Contexto: PEST/PESTEL

2
• Análisis Estratégico Externo e Interno: FODA
3
• Producción de Estrategias y Objetivos surgidos del
FODA
4 • Producción de otras Estrategias y sus Objetivos

• Elaboración del Plan Estratégico

5
• Planes de Acción por Responsable para la
6 Implementación
 Taller N° 1

Prepara:
El mapa de Procesos
Matriz de Caracterización del Proceso
Define las partes Interesadas
Evaluación de la Misión, Visión y Valores
Evaluación de la Matriz PEST
Evaluación de la Matriz FODA
ISO 9001:2015
Análisis Estratégico: DIAGNÓSTICO

NOTA: Establecer los factores más importantes y no ser exhaustivo.

 LOGICA DEL FUNCIONAMIENTO DEL SGC ISO 9001:15
Estructura Recursos
Estrategia
competitiva Intereses
Procesos

Conocimiento
Contexto Información
documentada
Estratégico
Objetivos
de calidad
Seguimiento
Análisis
Requisitos
Partes evaluación

Interesadas
INDICADORES
DEL
7.75 30/8/02 UCL=7.721
7.50 AL
7.25 4/9/02 Avg=7.222
7.00

Mapa de procesos 6.75

6.50 2 4 6 8 10
LCL=6.722

Riesgos Column 1

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FODA Gerencial