Toxicología Ambiental OBJETIVO: Describir los principios básicos de la calidad basados en competencia de los requisitos establecidos por la norma ISO 17025 DEFINICIONES GENERALES: Calidad: totalidad de rasgos y características de un producto o servicio, que poseen la aptitud de satisfacer necesidades preestablecidas.(Guía ISO/IEC 2) Sist. de Gestión de Calidad: conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos que se establecen para la gestión de su calidad. Aseguramiento de la Calidad: conjunto de acciones planificadas y sistemáticas que son necesarias para proporcionar la confianza que un producto satisfará los requisitos de la calidad. DIFERENCIA ENTRE CERTIFICACIÓN Y ACREDITACIÓN Certificación es «evaluar y declarar públicamente que el laboratorio cumple los requisitos de una norma de gestión de calidad» Y Acreditar es «reconocer formalmente que se tiene la competencia técnica para desempeñar determinadas tareas» La norma de certificación ISO 9000 (describe modo general de requisitos, utilizado por cualquier empresa) La norma de acreditación ISO 17025 (enfocada requisitos específicos que debe cumplir el laboratorio). ¿QUÉ SIGNIFICA PARA UN LABORATORIO OBTENER LA CERTIFICACIÓN O LA ACREDITACIÓN? La Certificación le da posicionamiento al laboratorio u organización ya que le permitirá mejorar sus aspectos organizativos, generar confianza en sus clientes. La norma ISO 17025/2005 es que la contiene los requerimientos que los laboratorios de calibración y ensayo tienen que cumplir si desean demostrar que funcionan con un Sist. de calidad. PROCESO PARA LA ACREDITACIÓN DE LOS LABORATORIOS: PRIMERA ETAPA: Implementación de la norma 17025 Desarrollada por el laboratorio con el acompañamiento de la Vicerrectoría Administrativa y la Vicerrectoría Académica. 1.SENSIBILIZACIÓN: En esta fase se da a conocer a todo el personal del laboratorio la metodología para llevar cabo el proyecto de implementación del Sist. de Gestión de la calidad. 2.DIAGNÓSTICO: Fase inicial del Proyecto la cual se convierte en la radiografía del laboratorio respecto al grado de aplicación de la norma ISO 17025/2005. 3.CAPACITACIÓN: Fortalecimiento de los conocimientos en la norma y en temas de gestión de calidad al personal comprometido en la implementación y mejoramiento de Sistema. 4.PLANEACIÓN: Se determinan las actividades a efectuar para subsanar las diferencias entre lo que tiene el laboratorio y lo que debe tener según la norma. 5.DISEÑO: Definición de estrategias para cumplir con los requisitos establecidos en la norma. 6.DOCUMENTACIÓN: Se elabora la documentación del Sistema referente a la Política de Calidad, Objetivos de Calidad, Manual de Calidad, Planes de Calidad, instructivos, matriz de requisitos legales entre otros. 7.IMPLEMENTACIÓN: Se realiza la divulgación y aplicación de la documentación del Sistema(Elaborado en la fase de Diseño). 8.VERIFICACIÓN: Evaluar si el Sistema ha sido implementado de manera eficaz y cumple los propósitos para el cual fue diseñado. (Auditorías) SEGUNDA ETAPA: Solicitud de la acreditación ante la superintendencia de industria y comercio. 1.SOLICITUD DE ACREDITACIÓN: Proceso de solicitud por la entidad solicitante. Se utilizan formatos disponibles donde se indica la documentación que debe aportarse. 2.EVALUACIÓN PRELIMINAR: Documentación es analizada por personal de la SIC, y si esta completa, se envía una cuenta de cobro por concepto de la evaluación documental(Siguiente Etapa). 3.EVALUACIÓN DOCUMENTAL: Equipo evaluador evalúa, que la entidad solicitante cumple los criterios de acreditación desde el punto de vista documental. 4.EVALUACIÓN EN SITIO: Equipo evaluador presenciará la realización de actividades para las que solicita la acreditación(Informe). 5.DECISIÓN DE ACREDITACIÓN: La Comisión de Acreditación toma la decisión, si es positiva se emite la resolución y certificado de acreditación, en caso contrario, se emite un archivo justificando la decisión y pone fin al trámite.