BPM

PRESENTADO POR:
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA

BPM :Son principios básicos y prácticas generales de higiene en la

manipulación , preparación, elaboración, envasado,
almacenamiento, transporte y distribución de fármacos para
consumo humano, con el objeto de garantizar que estos se
fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se disminuyan
los riesgos inherentes a la producción.
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BENEFICIOS QUE BRINDAN LAS BPM

 Producción de productos inocuos, a un costo adecuado y de
acuerdo a las normativas nacionales e internacionales.
 Mide el desempeño de la empresa , identificará sus
debilidades, a la vez que potenciará sus fortalezas.

INOCUIDAD :Es la condición de los productos que garantiza que

No causarán daño al consumidor cuando se
preparen y/o consuman de acuerdo con el uso al
que se destinan.
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TRAZABILIDAD :
Conjunto de procedimientos pre-
establecidos y autosuficientes
que permiten conocer el histórico,
la ubicación y la trayectoria de un
producto.
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OBJETIVO PRINCIPAL : Disminuir al máximo los riesgos inherentes a

la producción de productos no betalactámicos
como son la contaminación cruzada y la
confusión.

A) CONTAMINACIÓN CRUZADA
Es el traslado de contaminantes de un área a otra , ya sea Directa o
Indirecta, que terminan alterando y/o contaminando un producto.
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EJEMPLO
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LABORATORIO
CONTAMINACION CRUZADA DIRECTA
Poner 2 materias primas diferentes en un
mismo recipiente.
CONTAMINACION CRUZADA INDIRECTA
Poner 2 materias primas diferentes en un
mismo recipiente.

MP
IBUPROFENO

MP
DICLONACO

Materia Prima
Contaminada
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Qué sucede cuando seguimos cuidadosamente las BPM´s

 Reducción o eliminación de reclamos y

devoluciones.
 Disminución de reproceso.
 Evitamos accidentes.
 Evitamos confusiones y errores
 Aumenta nuestra eficiencia y
productividad
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Qué sucede cuando No seguimos las BPM´s

 Devoluciones y reclamos de los Clientes

 Disminución de las ventas.
 Daños en la reputación.
 Reprocesas
 Aumentan los costos de producción.
 Cierre de la compañía
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BPM : Significa contar con lo mas adecuado en materia de:

 Personal entrenado  Procesos
 Instalaciones.  Empaque.
 Procedimientos  Almacenamiento.
 Materiales.  Registros.
 Equipo  Orden y limpieza

La calidad del producto depende de la calidad de las

personas que lo elaboran.
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1) PERSONAL :Es el ingrediente mas importante en

cualquier proceso.

Aspectos relacionados en forma directa con el PERSONAL.

 Entrenamientos
 Orden y limpieza
 Higiene personal
 Seguridad
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ENTRENAMIENTO

 Adecuado
 Aplicar hasta que se vuelva costumbre.
 Herramientas (Guías , Procedimientos, Instructivos).
HIGIENE PERSONAL
 Lavarse las manos antes de empezar el trabajo y después de los periodos de descanso.
 Usar uniformes limpios.
 Informar de cualquier enfermedad.
 No ingerir alimentos dentro del área de fabricación y/o producción.
SEGURIDAD

 Usar EPP de laboratorio

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2) INSTALACIONES :Nuestra infraestructura es importante para tener
un ambiente apropiado para la manufactura o
entrega de los servicios a nuestros clientes.

 Deben estar limpios y libres de basura

 Confianza en la calidad de nuestros productos
 Eliminan condiciones de reproducción de roedores e insectos
 Buena iluminación
 Mantenimiento periódico
 Limpieza regular
 Ventilación y control de temperatura
 Espacio adecuado
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3) EQUIPOS :Seleccionado ,para asegurarnos que es factible producir
el producto con las especificaciones requeridas y de
fácil limpieza.

Requisitos que debemos de conocer antes de usar los equipos :

 Estar limpio
 Se registro la limpieza
 Que producto fue el ultimo que se fabrico
 Esta en buenas condiciones
 Esta identificado con el producto ,numero de lote y fecha ,que se esta
trabajando
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LOTE : Es la cantidad de unidades elaboradas en un mismo ciclo de
fabricación.
 Todos los componentes del lote tiene las mismas características
 Clave para la historia del registro

PROCESOS : Es una de las etapas mas criticas de la manufactura

Se deben seguir cuidadosamente todas las etapas.

Registros de producción de lotes ,es el documento mas importante

,expresa componentes, cantidades
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PROCESOS :Listado de verificaciones

 Todo el equipo este limpio

 Pisos y pasadizos limpios
 Se sigan las instrucciones
 Balanzas y calibradores estén calibrados
 Informar y registrar los detalles de las anomalías
REGISTROS:
 Seguridad de que nuestros productos se han elaborado con las BPM’s.
 HISTORIAL COMPLETO DE CADA PRODUCTO
 Es la evidencia objetiva
 Necesario en caso de quejas
 No podemos confiarnos de la memoria
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Registros de fabricación:

 Fabricación
 Aprobación
 Empaque
 Almacenamiento
 Distribución

ETIQUETADO

 Ningún recipiente que contenga producto debe estar jamás sin etiquetar
 No utilizar empaques para un producto, rotulado para otro producto
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ALMACENAMIENTO
 Almacenamiento en condiciones controladas
 Evitar contaminación y mezclas
 Almacenamiento en forma ordenada
 Rótulos deben de quedar siempre hacia los
pasillos
 Todos los materiales se deben inspeccionar al
recibirlos
 Procedimientos escritos
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CONTROL DE CALIDAD
 Contar con instalaciones y equipos apropiados
 Personal calificado
 Métodos de análisis exactos y precisos
 equipo calibrado
 Métodos y procedimientos validados
 Documentación :registro de analisi y métodos