Diferencias y semejanzas

normativas sobre patentes

biotecnológicas en : Argentina,
Brasil, México y Venezuela
Alma Eunice Rendón Cárdenas
Institut d’Etudes Politiques, Paris

Cuernavaca, Morelos
Marzo 2006
 Aspectos Importantes

Normativos
Institucionales
Prácticos
Situación y Prospectiva

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 Normativos

Marco Internacional Leyes Nacionales

Tratados y Acuerdos •Ley de patentes

ADPICS/ TRIPS •Ley de innovación
•Leyes relacionadas con
la biotecnología
•Políticas Publicas

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 Institucionales

• Institutos Nacionales de la Propiedad Intelectual

• Ministerios de Ciencia y Tecnología
• Gobierno

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 Prácticos

• Organismos y entidades donde se utiliza la

biotecnología como herramienta de desarrollo
en los países analizados
• Ejemplo concreto

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 Definición

• Propiedad Intelectual

• Protege las creaciones de la mente humana, del

intelecto humano.

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 Tipo de Protección

Propiedad Artística y Literaria:

•Derechos Autor
•Derechos Conexos
•Software Propiedad Industrial :
•Patentes de invención
•Patentes de Modelos de utilidad
•Dibujos y disenos Industriales

PROPIEDAD INTELECTUAL Secreto Comercial

Protección Sui Generis

•Derechos de Obtentores y variedades vegetales
•Diseños de Circuitos Integrales
•Protección de bases de datos

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 La Patente

El derecho que confiere el Estado por un

tiempo determinado (20 años) al
investigador para excluir a terceros de su
invención, en el territorio donde se solicitó
(monopolio temporal).
Es un incentivo a la innovación
Utilidad social de la invención

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 Requisitos para una invención Patentable

Novedad
Nivel inventivo
Aplicación Industrial

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 Patentes en Biotecnología

La emergencia de tecnologías biológicas cada vez mas

complejas y costosas, ha ido cambiando esta
concepción.

Si bien la obtención de productos biotecnológicos con

oportunidad de mercado requiere de fuertes inversiones,
su reproducción o imitación es relativamente sencilla. Por
esta razón los innovadores, han buscado medios para
garantizar la recuperación de los cuantiosos gastos de
investigación y evitar la imitación de sus productos.

Esto ha venido a cambiar el carácter publico de la

investigación, creando un gran debate.

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 Patentabilidad de lo “Vivo”

Esfera privada Patente: Excluir Vivo : recubre todo aquello

a terceros de que trate acerca de seres Esfera publica
nuestras humanos, animales, plantas
invenciones y micro organismos

Estructura Patentabilidad Estructura

Económica de lo vivo Ética

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 Evolución del Sistema de Patentes

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 Una Evolución Vertiginosa...

A partir de la bacteria Charkabarty (1979)

Oncomouse de Harvard (1988)

Posibilidad de apropiación de los recursos

genéticos

Estados Unidos/ Europa- Presiones comerciales

internacionales

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 Importancia de Acuerdos Internacionales

Acuerdos sobre los aspectos de Derechos de

Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio- TRIPS :
El TRIPS es en la actualidad el instrumento
internacional más importante en materia de
propiedad intelectual a efectos de armonización
de las legislaciones.
Los países están obligados a adoptar estandarés
mínimos y la flexibilidad y autonomía para la
definición de leyes nacionales se ha reducido de
modo considerable.

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 Materia Patentable

El TRIPs estipula que podrán obtenerse

patentes “por todas las invenciones, sean
de productos o de procedimientos, en
todos los campos de la tecnología,
siempre que sean nuevas, inventivas y
cuenten con una aplicación industrial”.

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 Excluir de Patentabilidad...

De acuerdo con el artículo 27.3 del TRIPs, los

miembros podrán excluir de la patentabilidad:
a) Métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirurgicos
para el tratamiento de personas o animales;
b) Las plantas y los animales, excepto los
microrganismos, y los procedimientos escencialmente
biológicos, para la producción de plantas y animales,
que no sean procedimientos no biológicos o
microbiológicos. Sin embargo, los miembros
otorgarán una protección sui generis

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 Estados Unidos…Marco legal propicio para patentar

• La primera Ley de patentes de este país fue dictada por el Congreso en abril de
1790. Muchas revisiones y enmiendas se han hecho a esta Ley, pero manteniendo
siempre sus principios básicos. La Ley relativa a los derechos de Propiedad
Intelectual ha cumplido su objetivo de alentar la creatividad, como el mismo
Lincoln lo dijo: “las patentes han traído el combustible del interés a la llama del
ingenio.”
• En su Artículo I, sección 8, la facultad de promover el desarrollo y las ciencias y
de las artes útiles, garantizando a los autores e inventores, por lapsos
determinados, el derecho exclusivo sobre sus obras e invenciones.

• Este país cuenta con un escenario legal que favorece la apropiación del
conocimiento científico, es por ello que observamos un alto nivel productivo de los
resultados de los esfuerzos en investigación y desarrollo realizados con
financiamiento público.
Dos de las principales leyes que hacen esto posible son:

• La Stevenson Wydler Act

• La Bayh Dole ACT

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 El caso de la Argentina

1996- Modificación de la Ley de patentes con la finalidad de

adecuar los derechos de PI a productos y procedimientos
relacionados con la biotecnología, brindando un marco
regulatorio más actual para el tratamiento de los conflictos del
patentamiento de los mismos, al tiempo de fortalecer la
estructura institucional del INPI.

Esta ley señala la permisión del patentamiento, así como los

requisitos de depósito (en el caso de los microorganismos) y
replicabilidad de productos desarrollados a partir de procesos
biotecnológicos, en la medida que estos sean novedosos,
cuenten con actividad inventiva y aplicación industrial.

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 El caso de la Argentina

Argentina forma parte del UPOV desde 1994 y cuenta

con un régimen de protección de variedades
vegetales, donde se señala la protección a las
creaciones fitogénicas o cultivares

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 El caso de Brasil

1995 Ley de Bioseguridad

1996 Ley de Patentes
1997 Ley de protección de Cultivos

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 El caso de Brasil

1971 Revisión del código de patentes de 1971, que dio origen a la Ley 9.279/96;

Ratificación del ADPICS/ Estos Acuerdos son importantes en cuanto a la modificación ya qu

incurren en cambios como:

• Posibilidad de recursos de salvaguarda como la licencia compulsiva y la caducidad de las

patentes en razón de prácticas anticompetitivas o emergencia sanitaria nacional.
• Obligación de conceder protección a variedades vegetales, sector que para Brasil representa
significativa competitividad.

• Ley 8.974/95 y el Decreto de Ley 1.752/95, establecen normas para el uso de técnicas en
Ingeniería Genética y liberación en el medio ambiente de organismos genéticamente
modificados
• El Proyecto de Ley 305/95, relacionado con el acceso a los recursos genéticos;
• La Resolución 196/96 del Consejo Nacional de Salud, mediante la cual se fijan directrices y
normas para las investigaciones que involucren seres humanos y;
• La Ley que instituye la Protección de Cultivos y otorga providencias, Ley 9.456/97.

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 El caso de Brasil

• Ley de innovación, por medio de la cual se aspira a

sentar las bases jurídicas necesarias para mejorar la
capacidad del país de generar y comercializar
tecnología.
• En la Ley se contemplan los incentivos para
aumentar los vínculos de colaboración entre las
instituciones científicas y tecnológicas públicas y las
empresas;
• se reglamenta además la utilización y la negociación
de activos de propiedad intelectual generados por
las actividades de cooperación entre dichas
instituciones públicas y las empresas

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 El caso de México
1987- Ley de Invenciones y Marcas, se dio el primer paso en el
levantamiento de la prohibición de patentar productos químicos,
agroquímicos, farmoquímicos, alimentarios e inclusión de productos
biotecnológicos

TLC México modifico sus legislaciones en materia de PI, TT e inversión

extranjera

1991 Ley de Fomento y Protección de la Propiedad industrial/

esta ley incluye como materia patentable a las variedades
vegetales excluyendo el material genético como se encuentra en la
naturaleza.

1994 Ley de propiedad Industrial/Excluyendo:

a) los procesos esencialmente biológicos para la producción,
propagación y reproducción de plantas y animales
b) El material biológico y genético tal y como se encuentra en la
naturaleza
c) Las razas animales
d) El cuerpo humano y las partes que lo componen
e) Las variedades vegetales/ método sui generis

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 El caso de México

1996- Ley Federal de Variedades Vegetales: Se

establecieron las bases jurídicas para la protección,
comercialización y fomento de la innovación en semilla y
material vegetativo;

Adhiriéndose a acuerdos internacionales en este campo, al

firmar el acta de adhesión a la UPOV 78.

El Sistema actual de protección de variedades vegetales es

un incentivo para la transferencia de nuevas tecnologías
gracias a la posibilidad de proteger materiales nacionales e
importados, estableciendo así, un ambiente propicio para
mercados internacionales.

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 El caso de México

• Actualmente se pueden obtener patentes

prácticamente por cualquier invención,
incluyendo microorganismos, animales y
plantas transgénicas, componentes de
organismos vivos y sus usos, así como material
biológico, en su forma purificada y aislada.

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 El caso de Venezuela

• Decreto No. 1768, realizado por el Servicio Autónomo de Propiedad

Intelectual,
• Decisión No. 486, Régimen Común sobre Propiedad Industrial, Comisión
de la Comunidad Andina de Naciones, diciembre 2000;
Los países miembros otorgaran patentes para las invenciones sean de productos o
procedimientos, en todos los campos de la tecnología, siempre que sean nuevas, tengan nivel
inventivo y sean susceptibles de aplicación industrial;
“Validar” análisis realizados por oficinas de patentes de otros países
• Decisión 486- art. 15 y 20/ prohibiendo el patentamiento:
ART. 15 b) El todo o parte de seres vivos tal como se encuentran en la naturaleza, los procesos
biológicos naturales, el material biológico existente en la naturaleza o aquel que pueda ser
aislado, inclusive genoma o germoplasma de cualquier ser vivo natural;
ART.20 c) las plantas, los animales y los procedimientos esencialmente biológicos para la
producción de plantas o animales que no sean procedimientos no biológicos o
microbiológicos
d) los métodos terapéuticos o quirúrgicos para el tratamiento humano o animal, asi
como los métodos de diagnostico aplicados a los seres humanos o animales

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 El caso de Venezuela

• La Decisión No. 345, Régimen Común de Protección a los

derechos de los Obtentores de Variedades Vegetales- Comisión
de la Comunidad Andina, Marzo 1998

Cabe mencionar que en octubre del 2002 se publicó en la

Gaceta Oficial una Ley No. 37.552, la cual crea al Instituto
Autónomo Nacional de Semillas y Material para la
Reproducción Animal, el cual tiene a su cargo de acuerdo con
el Artículo 6, numeral 8, aplicar el Régimen Común de la
Protección de los Derechos de los Obtentores de Variedades
Vegetales de la Comunidad Andina, con el carácter de
autoridad nacional competente. Sin embargo este Instituto no
ha sido creado hasta la fecha dejando las patentes en este
campo en el limbo…

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 Institutos de Registro

• Argentina INPI -Instituto Nacional de la Propiedad

Industrial, es un órgano dependiente del Ministerio de
Economía y Obras y Servicios Públicos.
• Brasil INPI- Instituto de Propiedad Intelectual y depende del
Ministerio de Industria, Comercio y Turismo.
• México IMPI -Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial
y depende de la Secretaria de Economía.
• Venezuela SAPI - Servicio Autónomo de la Propiedad
Intelectual y depende del ministerio de Industria y Comercio,
MIC .

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 Problemas

• Manejo de patentes complejas/ Infraestructura

y recursos humanos
• Inestabilidad Institucional:
Dependencia
Examinadores

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 Costo de Infraestructura

• Los países en desarrollo no pueden aspirar a tener un sistema

de propiedad intelectual similar al de los países europeos o al
de los Estados Unidos. Por ejemplo, la manutención de la
oficina estadounidense de patentes cuenta con un millón de
dólares al año de presupuesto, al que se le agregan los 600
jueces especializados en propiedad intelectual, así como las
autoridades concurrentes.
• Una infraestructura efectiva de propiedad intelectual es
costosa y compleja ya que se necesitan abogados expertos en
patentes, examinadores, una legislación de patentes pertinente
y un sistema legal efectivo que penalice a las entidades que no
cumplan y violen dichas leyes.

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 Diferencias

• Regionalización
• Marco legislativo mas innovador
• Adhesión al PCT
• Patentes sobre animales y plantas
• Segundos usos
• Oficinas regionales
• Proyectos INPI’s

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 MERCOSUR

REGULACION DE LA BIOSEGURIDAD Y LA
PROPIEDAD INTELECTUAL
• Acuerdo Marco sobre Medio ambiente
• Marco regulatorio productos veterinarios
• Protocolo de armonización de normas de propiedad intelectual
• Reglamento complementario sobre productos veterinarios
• Reglas practicas adecuadas fabricación de medicamentos
• Armonización normas de diseño industrial
• Cooperación protección derechos de obtentor
• Estándares de terminologías de semillas
• Marco regulatorio genética animal

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 Semejanzas

Protección mayoritaria a extranjeros

Poca explotación local
Escasa Gestión Tecnológica:
Desconocimiento y desconfianza a nivel
académico.
Poca participación del sector productivo.
Poca articulación a nivel de Estado.
Agentes del sistema Tecnológico Nacional
(STN) desvinculados
Escaso uso de Derechos de Propiedad
Intelectual
Escasos mecanismos de difusión
Baja inversión en I&D
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 Distribución de Patentes

Según el Tipo de solicitante

( la última década)
Fuente: Instituto Mexicano de Propiedad Intelectual

700
600
500
400
300
200
100
0
Empresas Universidades y Particulares y
C I&D del Estado
Nacionales Extranjeras

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 Distribución de Solicitudes

Publicadas en la década de los noventas

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 Inhibidores de la Difusión

Baja capacidad de absorción de programas nacionales

Débiles sistemas de difusión/ comercialización de
productos
Problemas de regulación: bioseguridad
Falta de tomadores de riesgo
Escaso interés estratégico de corporaciones
Falta de metodologías para estimar el valor de activos
intangibles
Conciencia Pública

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 Perspectivas y Posibilidades

Proyectos puestos en marcha en América Latina

Casos Interesantes en la región:

Biosidus
UNICAMP

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 MERCADOS: > 30 países
VENTAS 2005: USD 22 M

EN EL MERCADO

PROXIMO LANZAMIENTO

EN REGISTRO

CONVENIOS INVESTIGACION

APROBACION PLANTA GMP

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 Mercado local y exportaciones

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 Bio Sidus - Propiedad Intelectual

US6,777,205
Host cells expressing recombinant human
erythropoietin
August 17, 2004
Inventores
Carcagno, Criscuolo, Melo, Vidal

95 Patentes en trámite
24 Patentes otorgadas

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 Proyectos

BIOLOGIA DE LA ANTARTIDA ARGENTINA

BIO SIDUS S.A.

&
La Dirección Nacional del Antártico
Instituto Antártico Argentino

PROYECTO GENOMA BLANCO

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 Proyecto Tecnológico

OBJETIVO PRINCIPAL

• Aislamiento, identificación y caracterización

de cepas bacterianas antárticas para ulterior
secuenciamiento del genoma completo.

• Objetivo: Depositar la cepa en un banco

internacional como especie nueva denominada
Antarctica argentinensis.

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 Biorreactores

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 Propiedad Intelectual

A non-human transgenic mammal/animal of bovine species

characterized by the production of unexpectedly high levels of human
growth hormone in its milk.
US TPO Application # 60/506,736 Sept. 2003
Extensión Application # 60/556,027 Marzo 2004

A Method to Produce Proteins, Preferably Human or of Other Species,

With or Without Biological Activity, Expressed in Milk of Individuals of
Bovine Species in Unexpectedly High Levels, For Its Further Use as
Therapeutic Agent
US TPO Application # 60/506,735 Sept. 2003
Extensión Application # 60/556,026 Marzo 2004

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 Vínculos Empresa- Universidad

Ventajas Dificultades
Aportes a la investigación
básica. Divergencia de objetivos.
Cercanía a problemas reales. Propiedad de los resultados.
Financiamiento de gobierno. Conflicto de intereses.
Oportunidad Comercial.

Cultura de protección en
GESTION investigadores y empresarios.
Formación de Oficinas de
TECNOLOGICA Transferencia de Tecnológica
Foco en la gestión de la
Propiedad Industrial.

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 El Ambiente Propicio

Políticas específicas Protección de la

Financiamiento propiedad intelectual
gubernamental para la Fomento a flujos de
I&D tecnología
Estímulos a la inversión Fortalecimiento de
Regulaciones efectivas servicios de apoyo
Relación Univ- Industria Recursos humanos
Capital de riesgo Conciencia Pública

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 En ese Sentido...

Las instituciones académicas pueden jugar un papel

importante como catalizadores del acceso a tecnologías
avanzadas y genes específicos para aplicarlos en el
desarrollo de biotecnologías concretas que tengan
mayor probabilidad de llegar a pequeñas empresas y
productores de menores recursos.
Con apoyo de instrumentos de política pública
adecuados, para pactar licencias gratuitas con
multinacionales y canales efectivos y économicos de
difusión amplia de las innovaciones.

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 Observaciones Finales

La protección de la propiedad intelectual

debe funcionar como motor de la innovación
y no como obstáculo para el desarrollo
nacional.
Utilizar el sistema de PI para fomentar el
desarrollo de capacidades nacionales, así
como el flujo de capital y tecnología
Contar con mécanismos de difusión amplia
del conocimiento y sus aplicaciones

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 Más...

Para llevar a cabo esto no basta un marco jurídico

moderno y acorde con las prácticas internacionales; se
necesita voluntad política para integrar la PI, a una
estrategia nacional
Dicha estrategia debe buscar la competitividad de la
biotecnología, la cual implica su uso responsable y que
sus beneficios alcancen a las empresas locales, los
productores agropecuarios de menores recursos y al
consumidor

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Muchas Gracias!!

Eunice Rendón Cárdenas

Institut d’Etudes Politiques, Paris
alma.rendoncardenas@sciences-po.org