BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA EN LA
INDUSTRIA
FARMACÉUTICA

Caracas, 18 de febrero de 2010

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

PRÁCTICAS ADECUADAS DE FABRICACIÓN (PAF)

GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMP)

 Diseño
Producto

Sistema de
BPL Gestión de la BPD
Calidad (SGC)

BPM
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Definición: conjunto de lineamientos adoptados con el objetivo

de producir medicamentos de manera consistente, uniforme y
controlada, disminuyendo los riesgos inherentes al mismo y
garantizando la trazabilidad hacia delante y hacia atrás en los
procesos.

Áreas
Equipos
Contaminación
Personal
RIESGOS
Materias Primas
Confusión
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TRAZABILIDAD
Consiste en la capacidad del sistema de documentación (SGC)
para reconstruir la historia, recorrido o aplicación de un
determinado producto, identificando:

Origen de sus componentes

Historia de los procesos aplicados al producto
Equipos e instrumentos empleados en la manufactura del
producto
Distribución y localización después de su entrega
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Historia

1967: Primer borrador de BPM 22ª Asamblea de la OMS

1968: Primera publicación anexo al OMS Informe 22

1969: Sistema OMS de Certificación de Calidad de

Productos Farmacéuticos Objeto de Comercio
Internacional
1975: Inclusión de productos veterinarios para animales
que producen alimentos, materias primas para uso en
formas farmacéuticas e información sobre seguridad y
eficacia.
1992: Requerimientos Técnicos de BPM (OMS Informe 32)
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PERSONAL

La implementación, mantenimiento y éxito de las BPM depende

principalmente de los recursos humanos de la organización

•Calificación adecuada (experiencia y conocimiento)

•Responsabilidades definidas
•Adiestramiento continuo
•Higiene personal
•Compromiso con el cumplimiento de las BPM
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MATERIAS PRIMAS

La calidad final del producto farmacéutico es consecuencia

directa de la calidad de los materiales de partida

•Principios Activos, Excipientes y Material de Empaque

•Deben ser sometidas a cuarentena antes de su aprobación
•Almacenamiento apropiado, determinado por el fabricante
•Cumplimiento de requisitos físicos, químicos y microbiológicos
•Procedimientos de muestreo y analíticos por escrito
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EQUIPOS

Los equipos utilizados en la fabricación de medicamentos deben

cumplir a conformidad todas las operaciones a las cuales están
destinados
•Diseño adecuado para su operación, limpieza y mantenimiento
•No deben afectar negativamente la calidad del producto terminado
•Calificación y calibración permanentes
•Deben contar con los servicios de apoyo crítico necesarios para su
correcto funcionamiento
•Materiales de construcción inertes
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INSTALACIONES

Las áreas deben estar diseñadas, construidas y mantenidas

adecuadamente, de conformidad a las operaciones que se realizarán
en ellas
•Áreas de fabricación
•Áreas de almacenamiento
•Áreas de pesada
•Áreas de control de calidad
•Áreas accesorias
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ÁREAS DE
FABRICACIÓN

•Diseño: flujo de operaciones

•Deben facilitar las operaciones de limpieza
•Condiciones ambientales controladas
•Fabricación de productos especiales en áreas independientes y
autónomas
•Diferenciales de presión para evitar la contaminación cruzada
•Instalaciones de servicios de apoyo crítico adecuadas
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ÁREAS DE
ALMACENAMIENTO

•Capacidad suficiente para almacenar de forma ordenada

•Áreas de cuarentena, rechazados, material de empaque impreso y
aprobados claramente separadas e identificadas
•Acceso restringido a las áreas de cuarentena, rechazado y material de
empaque impreso
•Almacenamiento aislado de componentes sumamente activos, de uso
restringido ó inflamable
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ÁREAS DE PESADA

•Forman parte de las áreas de almacenamiento

•Deben cumplir con los mismos estándares de construcción, operación y
limpieza de las áreas de fabricación
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ÁREAS DE
CONTROL DE
CALIDAD

•Áreas destinadas al análisis FQ y MB deben estar separadas

•Áreas de análisis MB deben disponer de flujo de aire controlado
•Áreas separadas para proteger equipos especiales
•Almacenamiento adecuado de reactivos analíticos
•Acorde al número de usuarios
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ÁREAS ACCESORIAS

•Oficinas administrativas, áreas de descanso y refrigerio, vestuarios,

talleres, etc.
•Condiciones ambientales adecuadas
•Los sanitarios no deben tener comunicación directa con las áreas de
fabricación y almacenamiento
•Adecuadas al número de usuarios
•Limpieza y mantenimiento adecuados
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PRÁCTICAS ADECUADAS DE
FABRICACIÓN
•Procedimientos de manufactura, operación de equipos y limpieza
claramente definidos por escrito
•Áreas y equipos debidamente calificados
•Procesos de producción validados
•Áreas, materias primas y utensilios de fabricación identificados
•No está permitida la fabricación simultánea de dos productos en la
misma área
•Controles ambientales antes y durante la fabricación
•Registros por escrito de todos los controles en proceso
•Documentación del producto: HISTORIA DE LOTE
•Acceso restringido a las áreas de fabricación
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PRÁCTICAS ADECUADAS DE CONTROL
DE CALIDAD
•Control de Calidad y Producción deben ser independientes entre
sí
•Métodos analíticos, especificaciones, operación de equipos e
instrumentos definidos por escrito
•Validación de métodos analíticos
•Análisis de materias primas, productos intermedios y productos
terminados
•Muestras de retención
•Registros por escrito de todas las actividades
•Documentación del producto: HISTORIA DE LOTE
•Identificación y vigencia de patrones y reactivos
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DOCUMENTACIÓN
La documentación es parte esencial del SGC, y como tal debe existir en
todos los aspectos de las BPM.
•Objetivo: definir especificaciones y procedimientos , y asegurar
que todo el personal involucrado en la manufactura lo cumpla en
su totalidad
•Proveer información necesaria para aprobar o rechazar productos
o materias primas
•Asegura trazabilidad de los productos fabricados
•Soporte para las auditorías
•Flujo de revisión y aprobación
•Redacción clara y concisa
•Actualizaciones periódicas
•Retención de datos, documentos y registros obsoletos
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DOCUMENTACIÓN

•Documentación mínima requerida por las BPM

 Etiquetas (contenedores, equipos, áreas, etc.)
 Métodos de ensayos y sus especificaciones
 Especificaciones para materias primas
 Especificaciones para productos intermedios y terminados
 Fórmula Maestra
 Técnicas de Manufactura
 Instrucciones de envasado
 Registros de controles en proceso
 Procedimientos de Operación Estándar y sus registros
¿EL RESULTADO
FINAL?
GRACIAS POR SU
ATENCIÓN