BUENAS PRA CTICAS DE

LABORATORIO (BPL)
KATHERINE HERNNDEZ 11162
GESTIN DE CALIDAD 1 QF3007
 DEFINICIO N
Conjunto de reglas, procedimientos operaciones y prcticas
establecidas y promulgadas por organismo como:
OCDE
FDA
De cumplimiento obligatorio para asegurar la calidad e
integridad de los datos producidos en diversos procesos de
laboratorio
OBJETIVO

Asegurar la calidad e integridad de

los datos producidos en diversos
procesos de laboratorio
POR QUE SURGE?
70s, la FDA investig
numerosos casos de malas
prcticas en laboratorios de
todo EE.UU.

Laboratorios sin protocolos e

informacin en forma oral.

Realizar un mejor trabajo,

tanto en manejo y desarrollo
de informes como en
reportes de laboratorios.
PRINCIPIOS DE BPL
Organizacin y personal
Infraestructura
Equipo y Materiales
Procedimientos operativos
Programa de Garanta de la Calidad
Planificacin e Implementacin del Estudio
Conservacin de Registros
 Organizaci n persnal
Las BPL dependen del recurso humano, por
ello se debe:
Contar con personal necesario y capacitado
evaluado
Conocer responsabilidad y roles
correspondientes
Director del laboratorio
Director del estudio
Personal a cargo del estudio
Personal a cargo de unidad del programa de
garanta de calidad
Grado acadmico y experiencia requerida
Registros del proceso de entrenamiento
 Instalacines y ambiente
Instalaciones deben cumplir con un diseo que permita
desempear el trabajo dentro del rea de forma segura.

Que est ubicadas, construidas,

adaptadas y mantenidas de
manera que se puedan realizar
ensayos de laboratorio

Tener un rea de archivos de

acceso restringido.
 Equip y Materiales
Equipo necesario, calibrado y correctamente identificados.
Deben existir controles y registros del ingreso de materiales al
laboratorio.
La preparacin de soluciones reactivos y medios de cultivo en
el laboratorio, debe estar a cargo del personal designado y
debidamente capacitado.
Solucin reactiva identificada.
 Prcedimients perativs
Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs)
Procedimientos y manuales que describan operaciones del
laboratorio.
Esto asegura que cada uno obedezca al nico procedimiento.
Escritos para poder consultarlos
Son importantes para operaciones de muestreo como para las de
procedimiento analtico.
Deben ser revisados peridicamente

SOLO LO QUE EST ESCRITO EXISTE!!!

 Prgrama de Garanta de Calidad
Sistema que garantiza y demuestra que
los mtodos y medios empleados en
todas las etapas de un anlisis, estudio o
investigacin se cumple conforme a las
BPL.

Establece un aseguramiento de calidad

que permite monitorear cada estudio
que se realiza y lo que involucra sea
acorde a lo establecido.

Auditoras de seguimiento.
Planificaci n e Implementaci n del Estudi

PROTOCOLO:
Todo estudio lo debe tener indica objetivos y diseo
experimental
Los datos obtenidos deben registrarse
RECOPILACIN DE DATOS
Datos generados registrados inmediatamente
Cambio de dato debe justificarse (firma y fecha)
INFORME FINAL
Describe desarrollo, resultados y conclusiones del estudio.
 Archiv y Almacenamient
Lugar seguro donde guardar informacin referente a los
estudios
Acceso restringido
Material indexado
ELEMENTOS DE PROTECCIO N PERSONAL
Bata cerrada de mangas largas
Guantes de latex, nitrilo o para manipular sangre
Uso de gafas de seguridad

TECNICAS DE LABORATORIO
No pipetear con la boca
Mantener limpias las superficies de trabajo
Acceso al laboratorio debe ser de uso restringido
Luego de concluir, el personal se debe lavar las manos
No tocar productos qumicos con manos y ni boca
ZONAS DE TRABAJO
Debe existir programa de primero auxilios y equipo
correspondiente

Carteles visibles de medidas de higiene y seguridad

Buen estado del sistema elctrico, servicios sanitarios y agua.

Duchas de seguridad, lavaojos en zonas visibles.

Salidas de emergencia y plan de evacuacin

OTRAS GUIAS COMPLEMENTARIAS DE
LAS BPL
Gua sobre derrames, accidentes y exposiciones

Guas para manipular y eliminar desechos contaminados

 IMPORTANCIA
Asegurar la calidad e
integridad de los datos
producidos en diversos
procesos de laboratorio

Para verificar que el el Plan

de Garanta de Calidad se
cumple a lo largo de todo el
estudio.

Para garantizar a un
personal capacitado.
Literatura Citada
FDA. 2007. Guidance for Industry. Enlace:
http://www.fda.gov/downloads/ICECI/EnforcementActions/B
ioresearchMonitoring/UCM133748.
pdf Acceso: 01 de feb de 2015. Actualizado en Julio de 2007.
WHO. 2008. Training Manual Good Laboratory Pactice (GLP)
Second Edition. Enlace:
http://www.who.int/tdr/publications/documents/glp-
trainer.pdf Acceso: 01 de febrero de 2015. Pag. 2-5