ACTUALIZACIN EN NORMAS ISO

Y SU IMPACTO EN EL
SECTOR SALUD
INTRODUCCIN

Delta Q SRL. R. Pittaluga y F. Pittaluga

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Pittaluga

Implementar un sistema de
gestin de la calidad alineado con
la Norma ISO 9001:2015
Es una decisin estratgica para mejorar el
desempeo de la organizacin y su desarrollo
sostenible.
Permite:
Proporcionar productos y servicios que satisfagan
requisitos del cliente y legales y reglamentarios.
Aumentar la satisfaccin del cliente.
Abordar riesgos y oportunidades asociadas a
su contexto y objetivos.
Capacidad para demostrar conformidad con
requisitos de un Sistema de Gestin de la calidad.
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Bases del Sistema de Gestin de la calidad

ISO 9001:2015
Ciclo PHVA

Pensamient
Enfoque a
o basado en
procesos
riesgos

Sistema
de Gestin
de la
calidad
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Principios de gestin de la calidad

ISO 9001:2015
Enfoque en el cliente
Liderazgo
Compromiso de las personas
Enfoque a procesos
Mejora
Toma de decisiones basada en la
evidencia
Gestin de las relaciones
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Los quince principios de la gestin integrada e integrable

1. Gestin por procesos.

2. Enfoque multisistmico dinmico.
3. Toma de decisiones basadas en hechos.
4. Mejora continua.
5. Enfoque en el ciudadano-paciente-usuario con involucro efectivo
del mismo en la cadena de valor.
6. Liderazgo.
7. Compromiso efectivo y desarrollo del factor humano.
8. Trabajo en equipo interdisciplinario.
9. Gestin de las relaciones con las partes interesadas
10.Gestin de redes.
11.Gestin sistemtica de los riesgos (Seguridad).
12.Prevencin del impacto ambiental.
13.Gestin integrada e integrable de la informacin.
14.Equilibrio econmico financiero.
15.Respeto del marco tico-profesional [1]/Compromiso Social.
1] Resolucin 37/194 adoptada por la Asamblea General de las Naciones Unidas el 18/XII/1982

Basado en Lo habitual o un verdadero desafo? de Davis Hoyle y John Thompson

y en los 8 principios de la norma ISO 9000:2000 y Un nuevo paradigma en la gestin integrada e integrable
DR24-I11-M1-P01- SGIeI Delta Q-F.A. y R.R. Pittaluga
En las organizaciones de salud. Dr. Roberto Rubn Pittaluga.Lic. Florencia Alicia Pittaluga-2014-2016
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Los principios de la Gestin Integrada e integrable

Consecuencias del incumplimiento

La falta de la aplicacin de los principios de

gestin
es la causa principal
de la mayora de los problemas
de las organizaciones de salud
y de los llamados costos por mala gestin
DESTACNDOSE LOS RELACIONADOS CON
LOS PROBLEMAS LEGALES.
30-40%
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SOCIEDAD

PRODUCTOS Y SERVICIO EN FUNCIN

DE LAS NECESIDADES DEL USUARIO

GESTIN DE LOS
RIESGOS
GESTIN DE LOS
PROCESOS
GESTIN DE MEDIO
LOS RECURSOS
E INFORMACIN

PROVEEDOR EQUIPO
USUARIO-CLIENTE

LIDER

DR1101R33_Delta Q_F.A.y

SGIeI
R.R.Pittaluga_1996-2016
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SOCIEDAD
PNC ISO 26000
ISO 9001(4)
Modelos de
excelencia

ISO10012 10 Seis sigma/CEP/ISO 10017

BPM Carta compromiso-carta de servicios
ISO 13485 9
ISO 50001
8 ISO 27001
RECERTIFICACIN
PROFESIONAL 7.5 4.2/5.1.2/8.2 MEDIO

IS
Normas de producto
7.1 7.4 ISO 14000

O
10
ISO 10013 CLIENTE- ISO 9001 (4)

00
PROVEEDOR 8.4 USUARIO y OPI
7.2

2
OHSAS 18001 /ISO
ISO 10015/ UNE-66915 6 31000

HABILITACION
PLANIFICACIN
ESTRATGICA 5 Seguridad del paciente
CATEGORIZANTE ISO 9001_2015 (4) ( OMS/UNE 179003)
ACREDITACIONES
GESTIN POR ACREDITACIONES INTERNACIONALES
NACIONALES
RESULTADOS
CENAS/ITAES
ISO ONA- ACI- JCI-EEUU
15189 BRASIL CANADA

REFERENCIALES APLICABLES A UN SGIeI EN SALUD

Anlisis de su aplicacin en ISO
Organizaciones de salud
9001:2015

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NORMAS ISO DE LA SERIE
9000

ISO 9000
Fundamentos y vocabulario
ISO 9001
Sistema de Gestin de la Calidad. Requisitos
ISO 9004
Gestin para el xito sostenido de la
Organizacin. Enfoque de gestin de la calidad.
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1980 Constitucin del TC 176

1983-1986 1987

1996-1999 2000

2012-2015 2015
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ISO 9001 Referencial clave

para la mejora continua
CALIDAD

Gestin
de la calidad y
de riesgos

2015

Gestin de la
calidad

2000-
2008

Aseguramiento
De la calidad

1987-
1994
Sistemas
evolutivos

Tiempo
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Normas de gestin<2000

1987-1994 ISO 9001
1996 ISO 14001
1999 OHSAS 18001
>2000
Aparecen numerosos normas asociadas
ISO 13485 (Dispositivos mdicos)
20121 (Sistemas de gestin de la sostenibilidad de eventos)
22000 (Gestin de la Inocuidad de los alimentos)
22301 (Gestin de la Continuidad de Negocio)
27001 (Gestin de seguridad de la informacin)
31000 (Gestin de riesgos)
30301 (Sistemas de gestin para los documentos)

39001 (Sistema de gestin de Seguridad Vial )

50001 (Sistemas de Gestin Energtica)

y otras
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Que tienen en comn con la norma ISO 9001?

Gestin por procesos
Con 9001 y 14001?
PHVA ( PDCA)

Cuales eran las principales diferencias?

Ttulos iguales con diferencias de texto
Apartados nuevos especficos pero
ubicados en captulos no adecuados
Conceptualizacin diferente de algunos
trminos
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Confusin y dificultad para la

integracin conceptual
para los miembros de los comits tcnicos
para los implementadores de SG
para los auditores de SG
para los facilitadores y asesores
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Certificaciones ISO en el
mundo

Fuente:1)The ISO Survey of ISO 9001:2000 and ISO 14001 Certificates 2003 (PDF), International Organization for Standardization, p. 17, archived from the original (PDF) on 17 January 2012,
retrieved 20 November 2015 2)Jumpupto:abcdThe ISO Survey 2008 (PDF), International Organization for Standardization, p. 11, archived from the original (PDF) on 5 August 2011,
retrieved 20 November 2015, 3)Jumpupto:abcThe ISO Survey of ISO 9001:2000 and ISO 14001 Certificates 2003 (PDF), International Organization for Standardization, pp. 12, archived
from the original (PDF) on 31 October 2015, retrieved 20 November 2015 4)Jumpupto:abThe ISO Survey of Management System Standard Certifications 2011 (PDF), International
Organization for Standardization, p. 1, archived from the original (PDF) on 27 January 2013, retrieved 20 November 2015,5)Jumpupto:ab
The ISO Survey of Management System Standard Certifications 2014 (PDF), International Organization for Standardization, p. 1, retrieved 20 November 2015
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Certificaciones ISO en el
mundo
Ubicacin Pas No. of certificados
1 China 297,037
2 Italia 138,892
3 Federacin Rusa 62,265
4 Espaa 59,854
5 Japn 59,287
6 Alemania 50,583
7 Gran Bretaa 44,849
8 India 33,250
9 Estados Unidos 25,101
10 Corea del Sur 24,778

Fuente:ISOSURVEY2010
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Certificaciones ISO en el
mundo
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Certificaciones ISO en
Argentina

Fuente:IRAM,INTI,Archivospropios
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ISO decidi alinear todas las normas de

sistemas de gestin (MSS) ( Management systems standars)

Un grupo, creado ad-hoc (JTCG) lleva a cabo el proyecto con 4

representantes de cada uno de los TC (comits tcnicos) que
desarrollan normas de SG.
ISO/TC 176 Gestin y aseguramiento de la
Calidad
ISO/TC 207 Gestin Ambiental
ISO/TC 210 Gestin de la calidad y los aspectos
generales correspondientes para
dispositivos mdicos
ISO/PC 283 Sistemas de gestin de salud y
seguridad ocupacional
Otros
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HLS ( High level structure)

Estructura comn para todas las normas de gestin.
Iguales ttulos para las captulos y sub- captulos dentro de la
estructura de alto nivel.
Trminos y definiciones compartidos para todas las normas de
sistemas de gestin.
Texto comn por todas las normas de sistemas de gestin
(aproximadamente un 30%).
Si se establecen diferencias debe justificarse tcnicamente la
necesidad.

No es recomendable ni necesario seguir la estructura de la Norma ISO 9001:2015

para documentar el SGC.
Se recomienda por el contrario seguir la lgica de los procesos de la organizacin.

Ver ISO 9001:2015 anexo A 1 Estructura y terminologa

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Nueva ISO 9001 2015

PRINCIPALES CAMBIOS
Estructura : 10 captulos vs 8 de la versin
2008.
PHVA 2008 Captulos 2015 PHVA
Sistema y Contexto y Sistema de
documentacin 4 Gestin
P
Direccin 5 Liderazgo P
Gestin de
recursos 6 Planificacin

H Apoyo: Gestin de
Gestin de los
procesos 7 recursos y
documentacin H
Medicin, anlisis Operacin: Gestin de
VyA
y mejora 8 los procesos
Evaluacin de
- 9 desempeo V
- 10 Mejora A

Principales diferencias de terminologa
ISO 9001:2008
Productos (implcito servicios)
Exclusiones
Representante de la direccin
Documentacin: Manual de la
calidad, procedimientos
documentados, registros
Ambiente de trabajo
Equipo de seguimiento y
medicin
Productos comprados
Proveedor
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ISO 9001:2015
Productos y servicios (equivalentes): Salidas
o resultados de procesos. Ver A.2
No se utiliza. (4.3) concepto de Aplicabilidad.
Requisito No aplicable. Ver A.5
Aplicabilidad
No se utiliza. Se asignan responsabilidades y
autoridades pero no para un nico
representante de la direccin (Puede ser un
Comit). 5.3
Informacin documentada que debe
mantenerse (documentos) y conservarse
(registros)7.5
Ambiente para la operacin de los procesos
7.1.4 (sociales, psicolgicos y fsicos)
Recursos de seguimiento y medicin 7.1.5
(se separa en 7.1.5.1 (generalidades) y
7.1.5.2 (trazabilidad de las mediciones
cuando es un requisito).
Productos suministrados externamente
Proveedor externos
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Nueva ISO 9001 2015

NUEVO ENFOQUE
Facilitar la implementacin del SGC y el trabajo a
desarrollar por el personal involucrado
Mejorar la conformidad del producto y el servicio
Facilitar la integracin con los otros sistemas de
gestin y su interaccin en red ( Sistemas
integrados e integrables)
Facilitar la implementacin en las organizaciones
y empresas del sector servicios.
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Nueva ISO 9001 2015

PRINCIPALES CAMBIOS
Redaccin ms sencilla, general, entendible y
relacionable con el Ciclo de Deming.
Considera a las partes interesadas aunque sigue
con el foco en el cliente.

RDC VS CMD O COMIT DE PROYECTOS

El Comit de proyectos asigna el rol de Representante de
la Direccin a la alta direccin de la organizacin y no
requiere que una persona especfica sea asignada con este
papel.
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Ciclo planificar- Hacer Verificar y Actuar

4.2 necesidades de las
Partes interesadas

Permiteaseguraralaorganizacinquesusprocesoscuentenconrecursosysegestionen
adecuadamenteyquelasoportunidadesdemejorasedeterminenyactuenconsecuencia
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Gestin por procesos

Diagrama de procesos
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Principales cambios en el Diagrama de procesos

Procesos de direccin:
quedan 3 macro procesos, Comunicacin interna se integra a S1
Comunicacin con el usuario y otras partes interesadas (ver 7.4
Norma ISO 9001:2015)
Revisin por la direccin (solo cambia de captulo de la norma pero
no deja de ser responsabilidad de la Alta direccin). (ver 9.3 Norma ISO
9001:2015)
Gestin del marco estratgico el anlisis de los requisitos
reglamentarios y legales , del contexto y de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas y el establecimiento de la misin,
la visin, los valores , el alcance del sistema , la poltica y los objetivos
de la calidad.
Planificacin: incluye la planificacin de la calidad, el establecimiento
de los roles y responsabilidades (organigrama) y el establecimiento del
diagrama de procesos.
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Principales cambios en el Diagrama de

procesos
Procesos de gestin:
Control de los documentos y de los registros ahora se
denomina Gestin de la informacin documentada. (ver 7.5
Norma ISO 9001:2015)
El macro proceso Gestin del desempeo: incluye los
procesos de seguimiento y medicin de procesos (ver 9.1 Norma
ISO 9001:2015) y Auditorias internas (ver 9.2 Norma ISO
9001:2015).
Tratamiento de no conformidades y de acciones
correctivas (ver 8.7 y 10.2 ver 9.2 Norma ISO 9001:2015).
Gestin de riesgos: reemplaza al concepto de acciones
preventivas (ver 6.1 de la Norma ISO 9001:2015) anexo A.4
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GESTIN POR PROCESOS

Se refuerza el enfoque basado en procesos
Ms comprensible y ms fcil puesta en prctica
Ver 0.3 Enfoque a procesos, figura 1. 4.4 Sistema de gestin
de la calidad.

Anlisis de la cadena de valor de los procesos.

Procesos Entradas Proceso Salidas Procesos
precedente (inicio-fin- (resultado posteriores
s o que controles) s: (clientes)
interactan productos
(proveedores y servicios
)
Gestindecitas Paciente Atencin por consultorios Servicioprestado. Alta
Admisindelos admitido. externos (Diagnostico, Recitacin
pacientes Informacin. I):Recepcindeinformacin tratamiento). Realizacindeestudios
Gestindela Infraestructura F):Indicacionesalpaciente. Historiaclnica complementarios
infraestructura adecuada. actualizada. Entregademedicamentos
Adquisiciones Insumos Controles: Documentoscon Internacin
externas suficientes. CalidaddelaHistoriaclnica indicaciones Otros.
Gestininformtica Cumplimientodeprotocolos (Cuando
Otros Tiempodeproduccinde aplica)
resultados