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CMC Ltda
CP-01
Revis : A. Ortega
2012-04-13
Aprob : O. Cedeo
Versin :
03
2012-04-16
Expectativas
Objetivos
Dar a conocer el marco legal y
tcnico de la acreditacin de
laboratorios
Dar a conocer el modelo del
sistema de gestion parara los
laboratorios
Presentar loss requisitos de la ISO
17025 con el enfoque de la auditoria
Acreditacin
ALCANCE
EVALUACION DE LA COMPETENCIA TCNICA DE
LABORATORIOS PARA EJECUTAR ENSAYOS O
CALIBRACIONES
Acreditacin
FUNDAMENTO LEGAL EN COLOMBIA
SUBSISTEMA NACIONAL DE CALIDAD
DECRETO 2269/93 Min. Desarrollo
CIRCULAR GENERAL SIC
TTULO V
Decreto 4738 2008-12-15, Ministerio de
Comercio, Industria y Turismo, ONAC
Decreto 2012-10
Acreditacin
Campo
voluntario
Acreditacin
ACREDITACIN
Laboratorios
Ensayos y
Calibracin
El Enfoque Integral
del Sistema
Normas, Reglamentos
Tcnicos,
Inspeccin
Certificacin
Acreditacin
ONAC
Comit de
acreditacin
OEC
ENTES ACREDITADOS
INSPECCIN
CERTIFICACIN
ENSAYOS
CALIBRACIN
Criterios
especficos
Tipo de organismo
Criterios Especficos
de Acreditacin -CEA-
Laboratorios de Ensayo
CEA 02
CEA 04
Laboratorios de
Calibracin
CEA 02
CEA 04
9
10
11
12
14
Acreditacin
SISTEMA NACIONAL DE ACREDITACIN
COMPETENCIA TCNICA
CONFIANZA
TRANSPARENCIA
IMPARCIALIDAD
RECONOCIMIENTO
INTERNACIONAL
sa de
asa
de la
la Calidad
Calidad de
de un
un Laboratorio
Laboratorio segn
segn ISO/IEC
ISO/IEC 1702
170
Validacin/Verificacin
Mtodos de Referencia
Comparaciones
Interlaboratorios
Calibracin
Materiales de
Referencia
Reference
Patrones
deStandards
Referencia
Comparabilidad,
Comparabilidad,
Trazabilidad
Trazabilidad ee Incertidumbre
Incertidumbre
Medidas
Medidas para
para construir
construir confianza,
confianza,
buena prctica profesional
SISTEMA DE GESTIN DE LA
Personal
Calidad
Infraestructura
Mtodos
Equipos de medicin
ACTUAR
Tomar decisiones y
acciones de acuerdo los
resultados de la
verificacin
VERIFICAR
Se tienen los Recursos
Se ejecutaron los
planes de acuerdo a lo
planeado
Resultados v.s Objetivos
A
V
P
H
PLANEAR.
Definir Objetivos
Establecer planes
Definir recursos
Sistema de seguimiento y
medicin
HACER
Adquirir Recursos
Ejecutar planes
Realizar el seguimiento y la
medicin
Trminos y definiciones
A los fines de esta Norma Internacional (ISO
17025)se aplican los trminos y definiciones
pertinentes de la Norma ISO/IEC 17000 y del
VIM.
NOTA En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones
generales relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC
17000 establece definiciones que se refieren especficamente a
la certificacin y la acreditacin de laboratorios. Cuando las
definiciones de la Norma ISO 9000 sean diferentes, tienen
preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.
Acreditacin Atestacin
de tercera parte relativa a un
organismo de evaluacin de la conformidad
que manifiesta la demostracin formal de su
competencia para llevar a cabo tareas
especficas de evaluacin de la conformidad.
23
24
a
Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones
26
Trminos y definiciones
VIM
Trazabilidad Metrolgica
Propiedad de un resultado de
medicin por la cul el resultado
puede relacionarse con una
referencia mediante una cadena
ininterrumpida y documentada
de calibraciones.
Trazabilidad
capacidad para seguir la historia,
la aplicacin o la localizacin de
todo aquello que est bajo
consideracin
27
Trminos y definiciones
ISO IEC 17000
Inspeccin
Examen del diseo de un
producto, del producto, proceso
o instalacin y determinacin
de su conformidad con
requisitos especficos o, sobre
la base del juicio profesional,
con requisitos profesionales
Trminos y definiciones
ISO IEC 17000
Ensayo/prueba
Determinacin de una o ms
caractersticas de un objeto de
evaluacin de la conformidad,
de acuerdo con un
procedimiento
Ensayo/prueba
Determinacin de una o
ms caractersticas de
acuerdo con un
procedimiento
Conceptos
Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005
Producto: se define como resultado de un proceso
Proceso:
se define como "conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que interactan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados
Calidad: grado en el que un conjunto de caractersticas
inherentes cumple con los requisitos
Requisito: necesidad o expectativa establecida,
generalmente implcita u obligatoria
Conceptos
Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005
Procedimiento : forma especificada para llevar a cabo una
actividad o un proceso
Norma ISO/IEC
17025
Requisitos
Antecedentes
EN
EN45001
45001
--1989
1989
Gua
GuaISO
ISO25
25
--1978
1978
ISO
ISOTC/176
TC/176
established
established
Gua
GuaISO/IEC
ISO/IEC25
25
--1982
1982
Serie
SerieISO
ISO9000
9000
--1987
1987
Gua
GuaISO/IEC
ISO/IEC25
25
--1990
1990
Serie
SerieISO
ISO9000
9000
--1994
1994
ISO/IEC
ISO/IEC17025
17025
--1999
1999
ISO/IEC
ISO/IEC17025
17025
--2005
2005
Serie
SerieISO
ISO9000
9000
--2005
2005
ISO
ISO9001
9001
--2008
2008
5. Requisitos Tcnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y
Condiciones ambientales
5.4 Mtodos de Calibracin y
Ensayo y validacin de
mtodos.
5.5 Equipo
5.6 Trazabilidad de la
medicin
5.7 Muestreo
5.8 Manejo de los Objetos
para Ensayo o calibracin.
5.9 Aseguramiento de
calidad de los resultados
de ensayo o calibracin.
5.10 Reporte de resultados.
Informe de ensayo
Certificado de Calibracin.
37
ISO 17025
4.1 Organizacin
4.1.5 El laboratorio debe:
Complement Documento
o
requerido
Registro
requerido
Ejemplos de
cumplimient
o
ISO 17025
4.1 Organizacin
ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)
Identidad Legal
Ausencia de Influencias
Adversas (conflicto de
intereses
Independencia de
criterio, Integridad,
imparcialidad
Definicin de
Responsabilidad y
autoridad (OBS)
Supervisin Adecuada
Jefe Tcnico
- Responsabilidad
General por las
Operaciones
Jefe de Calidad
- Responsabilidad por
asegurar la
Implementacin del
sistema de Calidad.
Sustitutos
Confidencialidad
(transmisin resultados)
ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)
42
Manual de la Calidad
Poltica de la Calidad &
Objetivos
ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)
44
ISO 17025
4.1 Organizacin (continuacin)
4.1.6
Procesos comunicacin
apropiados.
Orientada a la eficacia del
SGC
45
ISO 17 025
4.2 Sistema de la Calidad,
.... continuacin
Poltica de la Calidad
ISO 17 025
4.2 Sistema de la Calidad,
.... Continuacin
Manual de Calidad
Polticas y Procedimientos ( incluir o hacer
referencia ) para cada proceso de la ISO 17025
Descripcin de la Documentacin de la Calidad
Organigramas del Laboratorio y sus Interfaces
Responsabilidades del JT, del JC y de todos los
involucrados con el Laboratorio
ISO 17 025
4.3 Control de
documentos
DOCUMENTACIN DE LA CALIDAD
Documentos Internos
- Procedimientos
- Formatos
- Instrucciones
Documentos Externos
- Normas
- Regulaciones
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
Tipos de documentos utilizados en SGC.
a) documentos que proporcionan informacin coherente, interna y
externamente, acerca del sistema de gestin de la calidad de la organizacin;
tales documentos se denominan manuales de la calidad;
b) documentos que describen cmo se aplica el sistema de gestin de la
calidad a un producto, proyecto o contrato especfico; tales documentos se
denominan planes de la calidad;
c) documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan
especificaciones;
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
Tipos de documentos utilizados en SGC.
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
ISO 17 025
4.3 Control de documentos
ISO 17025
4.4
Revisin de las solicitudes,
ofertas y contratos
Asegurar :
Mtodos definidos
Capacidad y recursos
Requisitos del cliente ( informar
desviaciones)
Mantener registros de las revisiones
( incluye subcontratacin)
ISO 17 025
4.5
Subcontratacin
de Ensayos o calibraciones
ISO 17 025
4.6 Compra de servicios
y suministros
Seleccin
/ Evaluacin
proveedores (listado)
Especificaciones de
compra documentadas
Registros
Inspecciones en recepcin
: reactivos/materiales
ISO 17025
4.7 Servicio al cliente
Cooperacin
Informacin
Presenciar
pruebas/ visitas
Confidencialidad
Retroalimentacin para
mejoramiento
ISO 17025
4.8 Quejas
ISO 17025
4.8 Quejas
Procedimientos
Registros
acciones
correctivas
y autoridad
(interrupcin, retencin resultados,
reanudacin.)
Evaluacin impacto
Acciones correctivas
Notificar cliente ( en caso necesario)
ISO 17025
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la
eficacia de su sistema de gestin mediante:
El uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la
calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis
de los datos, las acciones correctivas y preventivas
y la revisin por la direccin
ISO 17025
4.10 Mejora
los objetivos son necesarios en
cualquier rea donde el desempeo y
los resultados afecten de modo
directo y vital la supervivencia y la
prosperidad de la empresa
Peter Drucker
Objetivos
INDICADORES
INDICE
META
Conjunto de
variables.
Variable sujeta a
medicin
Medida de
desempeo de la
variable
Unidades de
Medida de las
variables
Tiempo
Masa
Costos
Logro alcanzado
I=
Logro planeado
ISO 17025
4.10 Mejora
POLITICA DE CALIDAD
DIRECTRICES
Variables
Criticas
Directriz
OBJETIVOS
Variables
Criticas
Objetivo
INDICADOR
META
PLAN DE
ACCIN
Objetivo
Indicador
Meta
PLAN DE
ACCIN
Acciones
Fecha
propuesta
Responsable
implementaci
n
Registro
ISO 17025
4.10 Mejora
Taller Mejora mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la
calidad,
POLITICA DE CALIDAD
DIRECTRICES
Variables Criticas
Directriz
Variables Criticas
Objetivo
OBJETIVOS
INDICADOR
META
PLAN DE ACCIN
ISO 17025
4.11 Accin Correctiva
Procedimiento
Registro
seguimiento
(causas)
ISO 17025
4.12 Accin preventiva
Procedimiento
(identificar necesidades de
mejoramiento y fuentes
potenciales de no conformidades)
Pro-activa
ISO 17025
4.13 Registros
Procedimientos
Identificacin, recoleccin,
indexacin, acceso, archivo,
almacenamiento y disposicin de
registros de calidad y tcnicos
registro
documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeadas
72
ISO 17025
4.13 Registros
Ley
73
ISO 17025
4.13 Registros
Legibilidad
Sistema adecuado a las necesidades y las
caractersticas del laboratorio
Referencia de forma coordinada
Posibilitar la repeticin de los ensayos
Guardados con seguridad y confidencialidad
Tiempo de retencin ( 10 aos - tcnicos)
Evitar acceso o enmendadura no autorizada
REGISTROS TCNICOS : identidad personal de
muestreo, ejecucin prueba y verificacin
resultados.
ISO 17025
4.14 Auditoras internas
Frecuencia anual ?
Objetivo
Asegurar que el SC se est
siguiendo y es eficaz
Cronograma: Cubrir todo el SC, los
Ensayos o las Calibraciones
Auditores:
Calificados e Independientes (
si los recursos lo permiten )
Responsabilidad del J.C. ( planeacin y
organizacin )
ISO 17025
4.15 Revisin por la
direccin
La alta direccin del laboratorio debe
efectuar peridicamente, de acuerdo con
un calendario y un procedimiento
predeterminados, una revisin del
sistema de gestin y de las actividades
de ensayo o calibracin del laboratorio,
para asegurarse de que se mantienen
constantemente adecuados y eficaces, y
para introducir los cambios o mejoras
necesarios
ISO 17025
4.15 Revisin por la direccin
Acciones de
mejora
Necesidades de
Recursos
Cambios de SGC
ISO 17 025
REQUISITOS TECNICOS
5.1 Generalidades
Factores :
Personal
Instalaciones (CA)
Mtodos ( validacin )
Equipo (Trazabilidad )
Muestreo
Incertidumbre
Manejo objetos de prueba
Personal
Firma de informes
Evaluacin de resultados
Realizacin de calibraciones y ensayos
Manejo de equipos e instrumentos
Personal
Metas
Formacin y
entrenamiento
Poltica y procedimientos
Necesidades de entrenamiento
Los programas de entrenamiento
Necesidades presentes y futuras
ISO 17025
5.2 Personal
Procedimiento
de capacitacin
Competencias (perfiles)
Descripcin de puestos de trabajo
Calificacin adecuada
Conocimiento tcnico especfico
empleado por, o bajo contrato.
Temporales competentes bajo
supervisin
Infraestructura
Temperatura
Humedad
Presin
atmosfrica
Vibracin
Infraestructura
Acceso
Controlado
Condiciones ambientales
ISO 17025
5.3 Instalaciones
y Condiciones ambientales
Deben
Mtodos de Calibracin y
Ensayo
Mtodos y Procedimientos
Apropiados
Seleccin de Mtodos
Normas
Internacionales
Regionales
Nacionales
Mtodos
Desarrollados
por el
Laboratorio
Mtodos
no
Normalizados
Seleccin de Mtodos
Instruccin
Procedimiento
Principio o base cientfica
Mtodos y procedimientos
Muestreo
Manejo de muestras
Transporte
Almacenamiento
Preparacin para la calibracin o en
Incertidumbre de medicin
Tcnicas estadsticas
ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
Y VALIDACIN DE MTODOS
5.4.1 GENERALIDADES
Muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y
preparacin de elementos a ser probados.
Incertidumbre de medicin, si es apropiado, lo
mismo que tcnicas estadsticas para anlisis de
datos de las pruebas.
Instrucciones de uso y operacin de equipos,
segn sea pertinente.
Mantener documentos actualizados y
disponibles.
Desviaciones : documentadas, autorizadas,
justificacin tcnica y aceptada por el cliente.
ISO 17 025
5.4 MTODOS .....
5.4.2 Seleccin de mtodos
Preferiblemente, mtodos publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales.
ISO 17 025
5.4 MTODOS ....
Ejemplo : Procedimiento nuevo
Alcance
Descripcin objeto a probar
Parmetros / Equipos - Patrones / CA
Descripcin
Criterios / Requisitos
Registros
Incertidumbre
Validacin de Mtodos?
Confirmacin que el requisito
particular se cumple
Calibracin
Comparacin de resultados de diferentes
tcnicas
Comparacin interlaboratorios
Evaluacin sistemtica de los factores que
influyen en el resultado
Validacin de Mtodos
Incertidumbre en
en la
la
Incertidumbre
T
ccn
T
mediciones
mediciones
niiccaas
s EEsst
p
a
p
de
acuerdo
a
la
r
a
de acuerdo a la
raa llab taadds
aboora sttiicca
d
e
d
ISO
e aaccu rattor ass
ISO
ueerrd oriiooss
IISSO
O 5 doo aa llaa
577225
5
ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
Y VALIDACIN DE MTODOS
5.4.5 VALIDACIN DE MTODOS
ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
Y VALIDACIN DE MTODOS
5.4.6 ESTIMACIN DE LA
INCERTIDUMBRE DE MEDICIN
5.4.6.1 Los laboratorios de calibracin,
o los de ensayo que realicen sus
propias calibraciones, deben tener y
deben aplicar un procedimiento para
calcular la incertidumbre de medicin
para todas las calibraciones y tipo de
calibracin.
ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN
Y VALIDACIN DE MTODOS
5.4.7
CONTROL DE DATOS
Equipos de
Medicin
Equipos de Medicin
LEI
Especificacin
LES
ISO 17 025
5.5 Equipos
El laboratorio debe
ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de
la Medicin
Programas de Calibracin/Verificacin
ESQUEMA DE TRAZABILIDAD
METROLGICA
Patrn
BIPM
Internacional
Patrn
Nacional
Certificado
Instituto
Nacional de
Metrologa
Patrn de
Laboratorio
Referencia Metrologa
de
Legal
Otros
Calibracin
Patrn
de
Trabajo
Equipo
de
Medicin
Verificacin
Obligatoria
(verificar)
Equipos de
Medicin
controlados
Servicio de
Calibraci
n
(calibrar)
Equipos de
Medicin
Calibrados
Calibrar
,
Ajustar
Equipos de
Medicin
Calibrados,
Ajustados
ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de
la Medicin ( continuacin )
Establecer trazabilidad a patrones nacionales
Al emplear servicios de calibracin externos,
se debe asegurar la trazabilidad de la
medida por medio del uso de servicios de
calibracin de laboratorios que estn en
capacidad de demostrar la competencia,
capacidad de medicin y trazabilidad.
Nota : se consideran competentes los que
cumplan la norma.
ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de
la Medicin ( continuacin )
Un certificado de calibracin que lleve un logo
del organismo de acreditacin es evidencia
suficiente de trazabilidad.
Uso de materiales de referencia certificados
suministrados por un proveedor competente.
PROGRAMAS DE COMPARACIN
INTERLABORATORIO
ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de la Medicin
( continuacin )
5.6.3
ISO 17 025
5.7 Muestreo
NOTAS :
1.
El muestreo es un procedimiento definido
por medio del cual se toma una parte de una
sustancia, material o producto a fin de
proporcionar ensayo o calibracin de una
muestra representativa del conjunto.
2.
Se recomienda que los procedimientos de
muestreo describan la seleccin, el plan de
muestreo, separacin y preparacin de una
muestra o muestras a fin de producir la
informacin requerida.
ISO 17 025
5.8 Manejo de los objetos a calibrar
o ensayar ( muestras )
ISO 17 025
5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de los ensayos o de las
calibraciones
Control de Calidad
Objetivo Asegurar la confiabilidad de los
resultados
Programas de comparacin interlaboratorial
Repeticin de pruebas
Correlacin resultados (consistencia)
Tcnicas estadsticas
ISO 17 025
5.10 Reporte de Resultados
Generalidades
Informaciones necesarias para:
- interpretacin del resultado
- referencia al mtodo
Exacto, claro y objetivo
En caso de ensayos o calibraciones
realizadas para clientes internos o en el
caso de convenios escritos con el cliente,
se pueden reportar los resultados en forma
simplificada.
ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y certificados de calibracin
CONTENIDO
Ttulo
Nombre y direccin del
laboratorio (lugar
prueba)
Identificacin nica
Paginacin correlativa
Nombre y direccin del
cliente
Descripcin inequvoca
del objeto de prueba
Condiciones del objeto
de prueba
Fecha de recepcin ( si
es crtica)
Fecha de prueba
Mtodo de prueba
Plan de muestreo
Resultados
Firma(s), nombres y
cargos que autorizan el
reporte.
ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y certificados de calibracin
ISO 17 025
5.10.3 Informes de ensayo
ISO 17 025
5.10.4 certificados de calibracin
CA.
Incertidumbre de la medicin y/o declaracin de
conformidad con una especificacin metrolgica
identificada
Evidencia de que las mediciones son trazables.
5.10.4.2 El certificado de calibracin debe
relacionar slo cantidades de los resultados de
ensayos funcionales, si se realiza una declaracin
de conformidad con una especificacin, ste debe
identificar cules numerales de la especificacin
se cumplen y cuales no se cumplen.
ISO 17 025
5.10 certificados de calibracin
ISO 17 025
5.10.5 OPINIONES E INTERPRETACIONES
Nota
: esto es diferente a
inspeccin o certificacin de
producto.
5.10.6
RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIN OBTENIDOS DE SUBCONTRATISTAS
ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y Certificados de calibracin
ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y Certificados de calibracin
5.10.9 Enmendaduras : despus de expedidos documento adicional ( o transferencia de datos )
que incluya el siguiente enunciado :
Suplemento al informe de ensayo ( o certificado
de calibracin) nmero de serie .... (o como se
identifique), o forma equivalente de redaccin.
Si es necesario un nuevo reporte completo se
debe identificar en forma nica y debe contener
una referencia al original que reemplaza.
ISO 17025
Taller
Control de
trabajo no
ISO 17025
ANEXO A
EXCLUSIONES
Responsabilidad Gerencial
DIRECTRIZ DE CALIDAD
IDENTIFICACION Y
TRAZABILIDAD
C.D.
S.S.
C.R
EyS P
C.S.
A.P.
P.S.
R.S.
I.R.
QyR
Trabajo no
conforme
A.C.
Bibliografa
Marco legal:
Decreto 2269/93 Min. Desarrollo. Circular General SIC Ttulo V
Decreto 4738 2008-12-15 Ministerio de Comercio, Industria y
Turismo, ONAC
Normas:
ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Generales para la Competencia de los
Laboratorios de Ensayo y de Calibracin
Gua ISO 99:2008 VIM-Vocabulario Internacional de Metrologa
ISO/IEC 17000: 2004 Evaluacin de la conformidad-Vocabulario y
principios generales
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestin de la Calidad-Requisitos
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestin de la Calidad-Fundamentos y
Vocabulario
ISO 10012: 2003 Sistema de gestin de la Medicin. Requisitos para
los procesos de Medicin y Equipos de Medicin
Direcciones Web:
Estamos en
el camino
CERTIFICACION DE AUDITORES PARA
LABORATORIOS
gerenciacmc@gmail.com
www.cmcmetrologia.com
ocedenot@gmail.com
GRACIAS
Corporacin Metrologia y Calidad
Ltda