Epidemiologa experimental

JESUS RUMICHE BRICEO

2013

EPIDEMIOLOGA EXPERIMENTAL
Experimental propiamente dicha
Pre experimentales
Quasi - experimentales

Clasificacin : tipos de estudios

experimentales
Tipo
estudio
Experim
Pre - exp
Pre exp
Pre exp
Quasi ex
Quasi ex
Quasi ex

Asignac. Medicin Manipul. Grupo

Azar
basal
Var.caus control
X
X

X
X

X
X

X
X

X
X
X
X
X
X
X

X
X
X

La epidemiologa debe poder

verificar, por experimentos en
animales o en humanos, en
voluntarios o poblacin, el valor de
las hiptesis y los resultados de los
anlisis anteriores

EL MTODO EXPERIMENTAL
La fuerza del mtodo experimental
se debe a que el investigador tiene
el control directo sobre la
asignacin de los individuos a los
grupos de estudio

TIPOS DE EXPERIMENTOS EN
EPIDEMIOLOGA
Ensayos clnicos
Ensayos comunitarios
Ensayo accidental

EL ENSAYO CLNICO
Es un experimento en el cual
mediante el azar se asignan los
individuos a dos grupos:
Experimental (medicamento en estudio)
Control (otro medicamento o placebo)

Plan general de un ensayo clnico

(PROTOCOLO)

Justificacin y antecedentes del ensayo

Objetivos especficos del ensayo
Diseo para la investigacin
Criterios de inclusin/exclusin
Procedimientos de tratamiento
Definicin de todas las tcnicas ( clnicas, de
laboratorio, y otras)

Plan general de un ensayo clnico...

(PROTOCOLO)
Mtodos para garantizar la integridad de los
datos
Puntos de referencia principales y menores
Previsiones para observar y registrar efectos
colaterales
Procedimientos para el manejo de casos
problemticos

Plan general de un ensayo clnico...

(PROTOCOLO)
Consentimiento escrito de los sujetos
Procedimiento para el anlisis de los datos
Apndice: formularios que sern utilizados

Esquema de un estudio experimental

aleatorizado

Definicin de la poblacin
Seleccin de personas(muestreo)
Participacin
Distribucin aleatoria en los grupos
Ensayo
Lectura de resultados y comparacin de grupos
Se revela la identidad de los grupos
Conclusiones

Formacin de los grupos de estudio

Criterios de inclusin
Reclutamiento de los sujetos que participarn
en el estudio(antes o despus de su comienzo)

Empleo de controles histricos

Controles histricos:
Pacientes tratados anteriormente de una
manera tal que el resultado de ese tratamiento
puede compararse con el que se obtenga en
los pacientes tratados con el mtodo nuevo

Asignacin y Confiabilidad
Asignacin: Una vez incorporados al
estudio, los sujetos son asignados al
grupo experimental o el de control
Confiabilidad: Hay que estar atentos a si
los pacientes cumplen con el tratamiento

DETERMINACIN DEL EFECTO

Requiere la observacin de cada uno de los
participantes con relacin al efecto del
tratamiento que se esta evaluando
A veces el propio sujeto es observador del
efecto (dolor)
Control de sesgos de observacin (inferencias
viciadas)

ENMASCARAMIENTO
(control de sesgos en la observacin)
Simple ciego
Doble ciego
Triple ciego

ENMASCARAMIENTO
Tipo de enmascaramiento
simple
Sujeto
Observador
Analista de datos

doble

triple

ALGUNOS PROBLEMAS

Voluntarios
Retiros del estudio
Prdidas durante el seguimiento
Integridad de los datos (uso de
rbitros)

DISEO DE UN ENSAYO ALEATORIZADO

CONTROLADO
Poblacin de referencia

Poblacin experimental

seleccin
No participantes

Participantes

Asignacin aleatoria

Tratamiento

Control

CONSIDERACIONES TICAS
Consentimiento escrito de conformidad con:
Participacin en el estudio
Asignacin aleatoria a los grupos
Consecuencias del estudio

CONSIDERACIONES TICAS....
Es inocuo el tratamiento propuesto?
Es tico negar la administracin de un
tratamiento a un paciente por preservar la
aleatorizacin?
Es tico utilizar placebos o tratamientos
simulados?
Es justo que el ensyo sea ciego en alguna
forma?

VENTAJAS
La distribucin aleatoria tiende a
equilibrar los factores de pronstico
a travs de los grupos de estudio
Puede reunirse informacin
detallada sobre la lnea basal y las
caractersticas subsecuentes de los
participantes

VENTAJAS
Los niveles de dosificacin pueden
ser predeterminados por el
investigador
La ceguera de los participantes
puede reducir la distorsin en la
valoracin de resultados
Las premisas de las pruebas
estadsticas tienden a lograrse

DESVENTAJAS
Las exclusiones de sujetos pueden limitar la
posibilidad de generalizacin
A menudo se requiere un tiempo prolongado
para alcanzar una conclusin
Puede requerirse un gran nmero de
participantes
Costo elevado
Pueden surgir problemas ticos
Es posible que los sujetos no cumplan con
los tratamientos asignados

Fin