UNAM

FACULTAD DE ESTUDIOS
SUPERIORES ZARAGOZA
DESARROLLO ANALTICO

REGISTRO DE MEDICAMENTOS ALOPTICOS:

DOSSIER

Equipo 21
Monroy Villanueva Adair
Romero Medina Luz Elena
Trejo Gonzlez Adriana
Monserrat

Los asuntos regulatorios que

ataen
a
la
Industria
Farmacutica,
agrupan
normas y requisitos que son
fijados por las agencias
regulatorias del pas donde
se pretende comercializar
nuevos medicamentos.

Las agencias regulatorias son

entidades
encargadas
de
controlar
y
acreditar
el
cumplimiento
de
las
exigencias, que los productos
farmacuticos
deben
demostrar para garantizar
que son seguros, eficaces y
de calidad.

ARTICULO 167
Para la obtencin de un registro sanitario
de un medicamento aloptico se debe
presentar:
Informacin tcnica y cientfica que
demuestre:
a) Identidad y pureza de los componentes
b) Estabilidad del producto terminado
c) Eficacia teraputica y seguridad
I.

II. Informacin para preescribir, en su

versin amplia y reducida
III. Proyecto de etiqueta
Artculo 168. Para ser titular del
registro sanitario de un medicamento
se requiere contar con licencia
sanitaria de fabrica o laboratorio de
medicamentos o productos biolgicos
para uso humano.

MEDICAMENTOS
NUEVOS

Indicaciones teraputicas
Condiciones de uso
Informacin para prescribir
Estudios preclnicos
Estudios clnicos
Frmula

Materia prima
Nombre qumico, DCI, y nombre
comercial cuando proceda
Caractersticas fsicas y qumicas
Informacin de la fabricacin del
frmaco
-Nombre del fabricante y domicilio completo de
las instalaciones donde se fabrica el o los
frmacos

 Presentar
informacin
con
respecto
a
las
impurezas
asociadas con el frmaco y a su
proceso de fabricacin
Control del frmaco
- Especificaciones
del
frmaco,
incluyendo niveles de impurezas y
disolventes residuales
- Descripcin de los mtodos analticos
empleados para la evaluacin del

 Certificado
de
anlisis
fabricante del frmaco.

del

Certificado
de
anlisis
del
fabricante del medicamento o
del solicitante registro. Para el
caso de maquilas el certificado
de
anlisis del maquilador o
del solicitante de la maquila

Material del envase primario

Caractersticas
material.
Descripcin
producto.

del

fsicas

envase

del

del

Aditivos
Nombre, descripcin y funcin de cada uno de
ellos, estn o no en el producto final.
Especificaciones de cada uno de ellos
incluyendo

identificacin, caractersticas fsicas, pruebas

farmacopeicas

y pruebas no farmacopeicas que se lleven a

cabo.

 Descripcin
de
los
mtodos
analticos
empleados para su evaluacin, indicando en
cada caso la monografa correspondiente a la
FEUM. Cuando en la FEUM no
aparezca
la informacin, podr recurrirse a otras
farmacopeas.En
caso
de
mtodos
no
farmacopeicos, se deber incluir de su
validacin.
Certificado de anlisis del fabricante de cada uno
delos aditivos.

 Para el caso de aditivos de origen

humano o animal, debe presentarse
informacin con respecto a la prevencin
de organismos adventicios.
Certificado de anlisis de cada uno de los
aditivos emitido por el fabricante del
medicamento o del solicitante del registro

Desarrollo farmacutico

Debe
proporcionarse
la
informacin correspondiente de
los estudios realizados para
establecer
y
justificar
lo
siguiente:
Forma
farmacutica
medicamento.

del

Proceso de manufactura
Controles de proceso
Sistema contenedor-cierre
Instalaciones
Documentacin que compruebe
las BPF.
Si el medicamento se fabrica en
maquilas, debe
presentarse
Certificado de BPF.

Informacin de fabricacin
proceso
Descripcin breve del proceso de
fabricacin, incluyendo cuando sea
requerido
lo
establecido
en
Aseguramiento
del
proceso
de
esterilizacin.
Copia de la cartula de la orden de
produccin que contiene el surtido de
los
materiales
de
los
lotes
correspondientes a los estudios de
estabilidad.
Controles en proceso.

Control de materiales de envase

Control del producto
terminado
Especificaciones
Mtodos
analticos,
incluyendo
descripcin de sustancias de referencia.
Validacin de los mtodos analticos, en
caso de mtodos no farmacopeicos.
Certificado de anlisis emitido por el
fabricate y por el solicitante del registro.

Estudios de estabilidad
De
acuerdo
con
correspondiente y vigente.

la

NOM

Muestras
Si la SSA lo requiere, podr obtener
muestras del medicamento en el
empaque propuesto y del frmaco (s)
incluidos en su formulacin, para
confirmar el cumplimiento de las
especificaciones.

MEDICAMENTOS
GENERICOS
I. Comparacin con el
medicamento de referencia
II. Requisitos de
intercambiabilidad
III. Frmula
IV. Materias primas
V. Desarrollo Farmacutico

VI. Instalaciones
VII. Informacin de fabricacin y
proceso
VIII. Aseguramiento de proceso de
esterilizacin
IX. Control de material de envase
X. Control del producto terminado
XI. Estudios de estabilidad
XII. Muestra