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DE ALMACENAMIENTO (BPA)
BPA
VACUNAS:
ESPECIFICACIONES DE
ALMACENAMIENTO Y
NORMAS VIGENTES
OBSERVACIONES
rea exclusiva para almacenamiento de productos
biolgicos, con falta de espacio para la cantidad de
productos que se almacenan.
- Tiene medicamentos sin refrigeracin
- Cuenta con refrigeradora de tipo domestico y
congeladora de mucha antigedad, en nmero
insuficiente para poder almacenar adecuadamente
cuando abastecen.
- El almacenaje de vacunas no es la apropiada por la
congestin de ellos, sin botellas en los gabinetes.
- Cuentan con un tcnico en refrigeracin que supervisa
los equipos; pero no realizan mantenimiento de las
instalaciones elctricas.
- Se observ que los paquetes de hielo se estn pasando
directamente del congelador a una caja de conservacin
de fro, sin previo proceso de descongelacin.
-
POLITICA NACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Garantizar la seguridad, eficacia y calidad, de
todos los medicamentos que se comercializan en
el mercado nacional, mediante el fortalecimiento
de la Autoridad Reguladora
Implementar
las
Buenas
Practicas
de
Almacenamiento
en
las
empresas
de
comercializacin de medicamentos y en los
establecimientos de salud pblicos y privados.
Contar con una autoridad reguladora de una
clara visin y misin, moderna y eficiente que
responda a las necesidades de regulacin del
pas
NORMAS VIGENTES
Las acciones de Control y
Vigilancia Sanitaria se
encuentran tipificados en:
Ley General de Salud N
26842 del 20 de Julio de
1,997;
Decreto Supremo N 01097-SA en el Captulo II,
Ttulo VIII del Control y
Vigilancia Sanitaria del 24
de Diciembre de 1,997
Decreto Supremo N 0212001/SA, Reglamento de
Establecimientos
Farmacuticos del 16 de
Julio del 2001
NORMAS VIGENTES
Resolucin Ministerial N
585-99-SA/DM, Manual de
Buenas
Practicas
de
Almacenamiento
de
Productos Farmacuticos
y Afines.
Resolucin Jefatural N
335-90-INAP/DNA, Manual
de Administracin de
Almacenes para el Sector
Pblico Nacional.
Resolucin Ministerial N
1240-2004
/
MINSA,
Poltica
Nacional
de
Medicamentos.
NORMAS VIGENTES
R.M. N 1753-2002SA/DM, Directiva del
Sistema Integrado de
Suministro
de
Medicamentos
e
Insumos
MdicoQuirrgicos SISMED.
R.M.
N
3672005/MINSA,
Modificacin
de
la
Directiva del Sistema
Integrado
de
Suministro
de
Medicamentos
e
Insumos
Mdicosquirrgicos SISMED.
NORMAS VIGENTES
Ley N 27444, Ley del
Procedimiento
Administrativo General.
R.M. N 097-2000SA/DM, Gua de
Inspeccin de Buenas
Practicas de
Almacenamiento.
R.M. N 432-2001SA/DM, Dictan Normas
para el Registro de
Regentes y Directores
Tcnicos que conduce
la DIGEMID.
NORMAS VIGENTES
R.M. N 548-99-SA/DM
Escala de Multas por
Infracciones al
Reglamento para el
Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de
Productos
Farmacuticos y Afines
del 11.11.99
R.M. N 304-2002SA/DM Escala de
Multas por Infracciones
al Reglamento de
Establecimientos
Farmacuticos del
09.03.2002;
B.P.A
CADENA DE FRIO
ESTABILIZADORES DE
TEMPERATURA
PROCEDIMIENTOS
TRANSPORTE
MANIPULACION
PERSONAL
CAPACITADO
2 - 8 C
ALMACENAMIENTO
2 - 8 C
CONTROL DE LA
TEMPERATURA
VEHICULOS
FRIGORIFICO
S
2 - 8 C
FABRICACION
ADMINISTRACION
DISTRIBUCION
2 - 8 C
BOTELLAS CON
AGUA
PERSONAL
CAPACITADO
correcto mantenimiento
de la cadena de fro, para lo cual
debe de conocer y cumplir las
normas tcnicas de procedimientos
de cadena de fro.
-Comprobar al comienzo y al final
de cada jornada las temperaturas
mximas y mnimas que marca el
termmetro se encuentren entre 2
y 8 C y, registrar dichas
temperaturas.
-Esta prohibido guardar productos
comestibles en las cmaras frigorficas,
refrigeradoras y congeladoras, para
evitar el riesgo de contaminacin de
las vacunas y evitar un aumento de T
en los mismos.
PERSONAL
CAPACITADO
- Comprobar peridicamente el
espesor de la capa de hielo en el
refrigerador (no mayor de 5 mm).
-En el momento de la recepcin de
los productos comprobar su estado
(si no hay viales rotos congelados,
o con la etiqueta desprendida,
verificar el nombre del producto, la
cantidad, N de lote y fecha de
vencimiento.
- Es de seguridad bajo responsabilidad
que el personal haga uso del uniforme
trmico asignado (abrigo con capucha,
mascarilla, guantes y protectores
trmicos de piernas de ser el caso)
para todo ingreso a las cmaras
frigorficas
Leer
diariamente,
el
termmetro y registrar la
temperatura en la respectiva
Ficha de Registro y Control.
Esta ficha deber ubicarse en la
puerta del frigorfico.
Si la temperatura no se encuentra
dentro del rango establecido,
solucionar inmediatamente esta
situacin.
Se colocaran en los
Estantes centrales del
Frigorfico y sin tocar
las paredes.
No deben almacenarse
No almacenar
Otro tipo de
en la puerta ni en el
Material (comida,
Congelador.
Bebidas, material
Radioactivo,etc.)
UN DATO IMPORTANTE:
Tener en cuenta la temperatura del medio
ambiente y de los vehculos que utilizamos
para el transporte
Sistema de Transporte:
a) Hacer referencia al tipo y caractersticas de los
sistemas utilizados: coches, cabinas, vehculos,
etc.
b) Tener en cuenta que la modalidad de
acondicionamiento del producto
inmunobiolgico est en funcin del tiempo
total desde la preparacin para su despacho
hasta su recepcin en el destino final.
c) Para el transporte que, previsiblemente, pueda
tener una larga duracin:
- Describir las caractersticas de los indicadores
de temperatura utilizados, que hagan posible la
comprobacin de la temperatura en el lugar de
recepcin.
- Establecer sistemas de informacin sobre la
correcta utilizacin de los mismos, antes y
despus de los envos.
GRACIAS