QF.

Arteaga De La Cruz Miriam

Instituto Superior Tecnolgico
San Ignacio de Monterrico
Farmacia
2014


Un medicamento es uno o ms frmacos,
integrados en una forma farmacutica,
presentado para expendio y uso industrial o
clnico, y destinado para su utilizacin en las
personas o en los animales, dotado de
propiedades que permitan el mejor efecto
farmacolgico de sus componentes con el fin
de prevenir, aliviar o mejorar enfermedades,
o para modificar estados fisiolgicos



Los principios activos son la
sustancias a la cual se debe el
efecto farmacolgico de un
medicamento
Entre los principios activos ms conocidos
por los pacientes, podemos destacar
analgsicos y antiinflamatorios, como el
paracetamol, cido acetilsaliclico o el
ibuprofeno, respectivamente; relajantes
musculares o ansiolticos tales como el
diazepn , o broncodilatadores como el
salbutamol. Cada principio activo suele
asociarse con un excipiente, que se utilizan
para conseguir la forma
farmacutica deseada y facilitan la
preparacin, conservacin y administracin
de los medicamentos.

FORMA FARMACEUTICA
es la disposicin individualizada a que se adaptan los frmacos
(principios activos) y excipientes (materia farmacolgicamente inactiva)
para constituir un medicamento. Dicho de otra forma, la disposicin
externa que se da a las sustancias medicamentosas para facilitar su
administracin.
En el caso de los medicamentos genricos, es muy fcil identificar el
principio activo, ya que su nombre aparece en el envase, seguido del
nombre del fabricante y de las siglas EFG. En el caso de medicamentos
de marca, suele aparecer primero la marca del medicamento y debajo
el nombre del principio activo.
P.A = Paracetamol


Qu es la Bioequivalencia?
La bioequivalencia es un atributo de un
medicamento respecto de un referente, en donde
ambos poseen diferentes orgenes de
fabricacin, contienen igual principio activo y
cantidad y son similares en cantidad y velocidad
de frmaco absorbido, al ser administrados por
la va oral, dentro de lmites razonables,
establecidos por procedimientos estadsticos
La FDA (Food and Drug
Administration) ha definido la
bioequivalencia como la ausencia de
una diferencia significativa en la
velocidad y cantidad a la que el
principio activo o la fraccin activa en
equivalentes farmacuticos o
alternativas farmacuticas se hace
disponible en el sitio de accin del
frmaco cuando es administrado a la
misma dosis molar en condiciones
similares y en un estudio diseado
adecuadamente
Que son los medicamentos
Bioequivalentes ?
Son medicamentos
genricos

Que han demostrado
cientficamente
Que contienen el
mismo
principio activo y
efecto teraputico
que un
medicamento
original
Es decir contienen el
mismo frmaco y la
misma dosis
Son iguales (=) en calidad
eficacia
seguridad


Pero diferentes en precio

Un medicamento genrico
Bioequivalente

Puede costar hasta 20
veces menos que uno
original
Los estudio de bioequivalencia
certifica a un medicamento
bioequivalente
Ensayos clnicos
Instituto Nacional de la Salud
Ensayos in vitro comparativos que aseguren una
correlacin con la biodisponibilidad in vivo: exencin
Ensayos de bioequivalencia
Ensayos in vivo llevados a cabo habitualmente en
voluntarios sanos para determinar la
concentracin de principio activo y/o metabolitos
activos en sangre, plasma, suero u orina,
evaluados en funcin del tiempo con un ensayo
clnico comparativo que demuestre la
bioequivalencia con una especialidad de referencia



LEY 29459 Ley de
Productos Farmacuticos
dispositivos mdicos y
productos Sanitarios
Objetivo de la
Bioequivalencia
El propsito de la bioequivalencia es
demostrar que dos medicamentos que
contengan el mismo frmaco en la
misma dosis, son equivalentes en
trminos de calidad, eficacia y
seguridad en el paciente receptor
Menos costo




Gracias .