MEDICAMENTOS Las ventas de productos farmacuticos ticos1 se distribuyen aproximadamente en partes iguales en nuestro pas entre las compaas

internacionales y las nacionales. Las ventas totales de medicamentos en este mercado durante el ao 2011 alcanzaron los $ 4.000 millones de dlares a precio de salida de laboratorio (PSL), segn la informacin recogida por una firma reconocida en el mercado mundial (IMS). Este valor no comprende las ventas denominadas institucionales que son aquellas orientadas a la provisin de los establecimientos de internacin. La cantidad de unidades consumidas para ese mismo perodo fue de 480 millones de unidades. Los medicamentos denominados OTC2 representan aproximadamente el 10% del total. No se puede encarar el tema medicamentos en este momento sin considerar, en primer lugar, el marco jurdico existente respecto de la proteccin a la propiedad intelectual. Hasta el ao 1995 rega en nuestro pas la Ley 111, dictada en 1864, que exclua especficamente a los medicamentos de cualquier proteccin respecto de la propiedad intelectual. La racionalidad de esta norma estaba sostenida en el hecho que los medicamentos resultan esenciales para preservar la salud y en ese contexto se haba establecido esa excepcin. Dentro de ese marco cualquier productor nacional poda fabricar un medicamento similar y demostrando la misma composicin cuali-cuantitativa, era facultado por la autoridad sanitaria para su comercializacin.
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Se denominan medicamentos ticos aquellos que requieren para ser dispensados de una prescripcin efectuada por un profesional mdico u odontlogo. Se utiliza la sigla que en ingls significa: over the counter (sobre el mostrador). Estos medicamentos contrariamente a los anteriores no requieren de una prescripcin para que el farmacutico los dispense, incluso poseen canales de comercializacin diferentes de las farmacias. Se han incluido en este grupo aquellas drogas que por su antigedad han demostrado no poseer efectos colaterales y sirven para aliviar pequeas molestias que pueden identificar claramente las personas (usuarios), por ejemplo dolores menores, pequeas heridas, etc. 97910220.doc 1

En el ao 1995 se dicta la actual Ley de Patentes, cuyo texto ordenado se reglamnet mediante el Decreto 260/96. La ley se pone efectivamente en vigencia en el ao 2000, pero permita ingresar solicitudes a partir de las innovaciones producidas desde el 1994. Es as que la estrategia de desarrollo de las empresas nacionales debi modificarse. Ya no es posible efectuar la ingeniera inversa de las nuevas molculas, por lo menos durante el perodo de vigencia de la patente. De esta cuestin se derivaron dos consecuencias: la inclusin en las empresas nacionales de reas que efectan nuevos desarrollos y pequeas innovaciones que les posibilitarn permanecer en el mercado existe a partir de esa fecha una porcin del mercado de medicamentos, protegida por patentes, que permite fijar precios en un mercado que es monoplico, ya que est protegido por un ttulo que le otorga esa exclusividad por 20 aos. El sistema de patentes genera, de ste modo un costo para la sociedad, pues en tanto existe un monopolio, los costos para los consumidores sern mayores que en su ausencia, y es probable que se produzca un volumen menor de la invencin patentada de lo que sera posible en un mercado plenamente competitivo. Este monopolio del mercado durante la vigencia de la patente de un producto, produce un fuerte efecto econmico, afectando tanto a las cuentas pblicas como a los sistemas de obras sociales y medicina privada, modificando la distribucin del ingreso al interior del sector salud y de la economa en general.

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Existen hoy una serie de abusos respecto de esta proteccin donde algunos laboratorios que poseen una patente sobre un determinado principio activo, reivindican3 un elemento o pequeo segmento descubierto dentro de un rea ms grande ya conocida4. Se trata en general que la invencin se vincula a la seleccin de un compuesto particular o un grupo relativamente pequeo de compuestos dentro de un grupo ms grande divulgado previamente en trminos muy amplios y que la patentabilidad del elemento seleccionado est sujeta a la condicin de que posea alguna ventaja sobre el grupo ms grande previamente divulgado. En algunas circunstancias, estas denominadas patentes de seleccin pueden ser utilizadas como una herramienta para extender indebidamente la proteccin que el sistema de patentes otorga a una invencin mediante la presentacin de nuevas solicitudes cuyo objeto son innovaciones que no tienen suficiente actividad inventiva. El resultado de esta prctica es que, la invencin queda protegida por un plazo adicional al que tena otorgado por la patente original, permitiendo as al operador econmico excluir del mercado a sus competidores por mayor tiempo5 y obviamente establecer un precio sin competencia. En el caso de la Argentina, el sistema de patentes ha ido forjando herramientas para prevenir tales prcticas. Siendo particularmente til analizar estrictamente el cumplimiento del requisito de altura inventiva, lo que debe tener lugar en la sede administrativa cuando se realiza el examen de fondo (INPI6).

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Reivindicar, en el lenguaje del derecho de patentes, implica solicitar para s la proteccin respecto de elemento particular de una innovacin. Hansen, Bernd y Hirsch, Fritjoff, Protecting Inventions in Chemistry, Wiley-VCH, 1997, p. 125. Correa, Carlos M., Tendencias en el patentamiento farmacutico. Estudio de Casos, Ediciones Corregidor, 2001, ps. 11/12.

El INPI, Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, organismo autrquico dependiente del Ministerio de Economa, es la dependencia que analiza y registra tanto las innovaciones como las marcas que han sido solicitadas. Les otorga un ttulo diferente en cada caso. 97910220.doc 3

Durante 1996 se dicta la Ley N 24766, denominada Ley de Confidencialidad, que en su artculo primero establece la proteccin de la informacin y establece especficamente : Proteccin de la informacin solicitada por la autoridad sanitaria como requisito para la aprobacin de productos. Adicionalmente en su artculo cuarto dice textualmente Para los casos en que se solicite la aprobacin del registro o autorizacin de comercializacin de productos que utilicen nuevas entidades qumicas que no tengan registro previo ni en la Argentina ni en cualquier otro pas, deber presentarse a la autoridad sanitaria local informacin que acredite la eficacia e inocuidad del producto. En la medida que esta informacin rena los requisitos del artculo 1 y sea resultado de un esfuerzo tcnico y econmico significativo, ser protegida contra todo uso comercial deshonesto tal como se define en la presente ley y no podr ser divulgada. Sin embargo, el legislador previendo que esta circunstancia derivada en un perjuicio para los habitantes del pas, estableci en lo siguiente: ARTICULO 5- Para el caso de productos que tengan registro o autorizacin de comercializacin en la Argentina o en pases del anexo I, incluido el caso sealado en el artculo anterior una vez que se haya otorgado el registro en la Argentina o en alguno de esos pases del anexo I, la autoridad sanitaria local proceder a

la aprobacin o autorizacin de comercializacin de productos similares. A esos efectos la autoridad sanitaria local, para
otorgar la inscripcin de especialidades medicinales o farmacuticas similares a las que se encuentran autorizadas en el pas o en pases del Anexo I, solicitar que se presente nicamente la siguiente informacin, distinta a la mencionada en el artculo anterior: a) Del producto: nombre propuesto para el mismo; frmula (definida y verificable); forma o formas farmacuticas en que se presentara; clasificacin farmacolgica, haciendo referencia al nmero de cdigo -si existiere- de la clasificacin internacional de medicamentos de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS); condicin de expendio; b) Informacin

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tcnica: mtodo de control; periodo de vida til; mtodo de elaboracin de acuerdo con prcticas adecuadas de fabricacin vigente y datos sobre bioequivalencia o biodisponibilidad del producto respecto de los similares7. La Ley de Confidencialidad pone sobre el tapete otra restriccin que se pretendi implantar y es el uso de los resultados de los estudios clnicos efectuados por el innovador. De acuerdo a la norma existente mencionada precedentemente, al vencer el lapso establecido para la proteccin, o sea la patente, cualquier laboratorio estara en condiciones de poner en el mercado un medicamento similar8. Una cuestin diferente es la posibilidad que una nueva molcula o entidad qumica llegue a ser un medicamento.

Puede existir una patente otorgada a una nueva molcula pero la misma puede no ser nunca un medicamento. Para que una nueva entidad farmacutica sea aprobada como medicamento debe demostrar su efectividad para atender una enfermedad particular y se debe verificar que no sea txica, o tenga efectos adversos9 ms severos que la enfermedad que aspira curar.
El proceso de aprobacin de un medicamento es llevado a cabo por la autoridad sanitaria existente en cada pas, en nuestro caso la ANMAT, en EEUU la FDA o en la UE la EMEA. La organizacin del ANMAT en el ao 92 es la respuesta y accin del Estado como consecuencia de la muerte de varias personas, debida a un error en la elaboracin de un producto, lo mismo ocurri unos aos antes con la FDA10, que fue el
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Ver en Anexo Ley de Confidencialidad El desarrollo de un producto similar supone dos desarrollos sucesivos, que requieren aplicar una serie de conocimientos tcnicos, el primero el desarrollo galnico, o sea todos los componentes que llevar el medicamento (excipientes) y otro el del proceso productivo a escala industrial. 9 Un ejemplo de medicamentos que presentan efectos adversos, pero sin embargo su produccin se encuentra autorizada, son los destinados a las enfermedades oncolgicas.
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En 1938 ms de 100 personas murieron despus de haber consumido un elxir con la droga dietilenglicol el cual haba sido introducido al mercado por la S.E. Massengill Company sin las pruebas correspondientes. Como consecuencia del escndalo y protesta pblicos se promulg la "Ley Federal de 5

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resultado de la puesta en el mercado de la talidomida, como analgsico, que ocasion el nacimiento de chicos con malformaciones en las extremidades. Mediante el Decreto N 1490/1992, se cre el ANMAT organismo que regula y controla la produccin de medicamentos, alimentos y los elementos utilizados por la tecnologa mdica. Este organismo, dependiente de Ministerio de Salud, ha venido desde esa fecha dictando una serie de normas que establecen estrictas medidas de control para la elaboracin, entre otros, de los productos farmacuticos, que tienen por fin evitar que esa circunstancia volviera a producirse. Las normas que se elaboran y dictan se encuentran en consonancia con los estndares fijados por la OMS11. Esto ha trado una modificacin significativa en el nivel de inversin que las empresas nacionales han tenido que afrontar a partir de esa fecha. A pesar de ello ha habido poca muerte de empresas, han sabido aggiornarse y en general han utilizado capital propio para hacer las inversiones necesarias. El proceso de aprobacin de un producto farmacutico esta definido en la Decreto 150/9212 Existen diferentes de trmites:

Alimentos, Medicamentos y Cosmticos de Estados Unidos" (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) de 1938, la cual daba poder a la FDA de examinar todos los nuevos medicamentos antes de ser introducidos en el mercado interno. Pero recin en 1962 es aprobada por el Congreso la Enmienda KefauverHarris, que requera "lmites ms estrictos para las pruebas y la distribucin de nuevos medicamentos", para evitar problemas semejantes a los producidos por la talidomida. La enmienda reconoci tambin, por vez primera, que "la eficacia debera ser establecida antes de su comercializacin".
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Organizacin Mundial de la Salud, forma parte del sistema de Naciones Unidas. Ver en Anexo Decreto 150/92. 6

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los que se refieren a productos ya aprobados en pases de alta vigilancia sanitaria13, y que desean ingresar al pas para ser comercializados. Estos productos ya han demostrado en origen su procedencia para la atencin de determinada patologa, es en ese pas, donde se han realizado los estudios clnicos correspondientes

los productos similares, que son aquellos que repiten la misma frmula cuali-cuatitativa de un producto ya aprobado en un pas del denominado Anexo I, el proceso se aprobacin esta reglamentado por el Decreto antes mencionado.

las innovaciones requieren del cumplimiento de determinados pasos, regulados en un proceso similar al establecido en los pases que tradicionalmente desarrollaron molculas nuevas. Bsicamente stos son la realizacin de todos los estudios clnicos que demuestren la efectividad y no toxicidad del nuevo producto. Concluido este proceso el laboratorio que hubiera presentado el estudio solicitar y obtendr la autorizacin para la comercializacin del producto.

PRODUCIN Y COMERCIALIZACIN DE LOS MEDICAMENTOS Existen en el pas aproximadamente 250 laboratorios farmacuticos habilitados por la autoridad sanitaria nacional. El siguiente eslabn es la cadena de comercializacin compuesta por las distribuidoras, existen cuatro que concentran el 95% de la produccin. La funcin de stas empresas es la de unificar las producciones salidas de los laboratorios y comercializarlas con las drogueras que son las encargadas de la distribucin a las 12.000 farmacias existentes en el pas.
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Este grupo de pases se encuentra definido en la Ley 24766 y el Decreto 150/92 y comprende aquellos que por su nivel de desarrollo y control de sus autoridades sanitarias representa un respaldo para la seguridad y calidad del producto aprobado para su comercializacin como medicamento. 97910220.doc 7

Existen en el pas dos tipos de drogueras las denominadas integrales, que distribuyen la totalidad de los productos producidos y las especializadas. Estas ltimas tienen orientada su comercializacin a los productos de alto precio y para patologas crnicas (HIV, oncologas, esclerosis mltiple, inmunosupresores, etc.). Existen en total aproximadamente 100 drogueras, tres de las cuales concentran el 60% del mercado. Seguidamente se grafican por un lado la cadena de valar del sector y su relacin con los usuarios del sistema y por otra se diagrama, en particular, el esquema de la comercializacin, se ha agregado a ste ltimo grfico un esquema de niveles de concentracin de cada uno de sus integrantes. Cuatro de los primeros 6 laboratorios con de capital nacional con el 20 % del mercado, representado el conjunto el 24,8% de total.

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La cadena de valor del sector farmacutico

I&D
Pro-duc-cin / Dis-tribucin / Con-sumo Fi-nan-cia-cin Re-gula-cin

Laboratorios Principios Medicam.

activos

Comercializ.

Distribucin

Venta

Investig. bsica y clnica

Molculas bsicas

Publicidad (OTC)

Farmacias

Laboratorios farmacuticos y farmoqumicos

Distribuidores

Drogueras

Hospitales/ sanatorios

APMs Convenios

Mandatarias

R x Mdicos

Industria farmacutica y farmacias Aportes por entrega de muestras mdicas a los hospitales pblicos Obras Sociales (291 nacionales, 23 provinciales, 40 otras) Empresas de Medicina Prepaga (250) Otros financiadores (Mutuales, ART, Seguros, Bono Solidario, Vale Salud, etc.)

Estado (Nacin, Provincias, Municipios) Informacin Medicamentos Dinero

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Consumidor Aportes
Subsidios

Otros actores

Laboratorios Con-cen-tracin Media Grandes jugadores 6 laboratorios concentran el 25% del mercado

Distribucin Alta 3 drogueras concentran el 60% del mercado

Venta Baja Instalacin de cadenas de farmacias

Em-pre-sas

Alta Participacin de la fabricacin local de los laboratorios de capital nacional en relacin a sus ventas totales 250 laboratorios activos

4 distribuidoras y 100 drogueras

12.000 Farmacias + Hospitales / Sanatorios

Ocu-pa-cin

Empleos Directos de Laboratorios: 27.000 Empleos en Distribucin y Comercializacin: 100.000 (Incluye drogueras, distribuidoras y farmacias)

Fac-tura-cin

Valor salida de laboratorio: U$S 4.000 mill (2011)

Valor precio venta pblico (incluye drogueras y farmacias): U$S 7.000 mill (2011)

Fuente: Elaboracin propia

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Sin embargo a pesar de la magnitud expresada para las ventas de este sector industrial en el pas, ste mercado es relativamente pequeo en relacin al mercado mundial. Los datos que se mencionan seguidamente son los disponibles en la publicacin IMS Health Argentina, y los precios considerados son los de salida de laboratorio.

Mercado mundial: 663.500 millones U$S o USA y Canad: 45,8%

o Europa: 31,1% o Japn: 8,8%

La actividad industrial se encuentra significativamente concentrada en la Provincia de Buenos Aires y en la Ciudad Autnoma. En el cuadro siguiente se sealan los porcentajes de laboratorios en cada regin y la cuanta de su participacin en el comercio internacional.

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LA INDUSTRIA FARMACEUTICA EN LA ARGENTINA

Ms del 80% de los laboratorios y plantas farmoqumicas se ubican en la Ciudad y Provincia de Buenos Aires y participan en el 90% de las exportaciones
Ubicacin de laboratorios en Argentina Exportaciones argentinas de Prod. Farm. por provincia En porcentaje
1% 1% 2% 18%
BsAs CABA

1.7% 0.3% 0.7% 5.7% 0.7%

0.3% 6.5% 0.7% 81.5%

0.3%

Cdad Bs As 50% GBA 28% Resto 3,5%

78%

La Rioja

Santa Fe

Rest

0.3% 0.3% La Provincia de Buenos Aires es la principal exportadora de productos farmacuticos, seguida por la Ciudad de Buenos Aires. Los principales destinos de las exportaciones bonaerenses y porteas son Brasil, Panam, Colombia, Chile, Venezuela, Mxico, Uruguay, Turqua y Paraguay.
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Definiciones
Medicamento Principio Activo DCI Especialidad Medicinal Medicamento genrico Producto de referencia Biodisponibilidad Bioequivalencia Equivalente farmacutico Equivalente teraputico Producto similar

Medicamento Toda representacin o producto farmacutico empleado para la prevencin, diagnstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patolgico, o para modificar sistemas fisiolgicos en beneficio de la persona a quien se le administra Principio activo Toda sustancia qumica o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sinttico, que poseyendo un efecto farmacolgico especfico, se emplea en medicina humana. DCI Denominacin de un principio activo o droga farmacutica o, cuando corresponda, de una asociacin o combinacin de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominacin comn internacional de un principio activo recomendada por la organizacin mundial de la salud. Especialidad medicinal Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea una marca de fbrica o comercial, o por su denominacin comn internacional que corresponda a su composicin y expendio, de composicin cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacutica estable y de accin teraputica comprobable. Medicamento genrico Es aquel que habiendo vencido el plazo otorgado para la proteccin de la patente (20 aos), sta ha pasado a ser de dominio pblico y en consecuencia puede ser producido por cualquiera, con la condicin necesaria de efectuar los estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad que demuestren que es absolutamente intercambiable con el medicamento patente, o sea el nico existente en el mercado hasta el momento. Equivalente farmacutico Cuando tienen la misma cantidad de principio activo, la misma forma farmacutica y la misma forma de administracin. Equivalente farmacutico es diferente a equivalente teraputico. Equivalente teraputico Dos productos equivalentes farmacuticos cuando a la misma dosis molar sus efectos son los mismos luego de estudios apropiados (farmacodinmicos, clnicos o in vitro, bioequivalencia).
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 Producto similar Aquel que contiene las mismas sustancias teraputicamente activas como base de su formulacin, forma farmacutica, va de administracin, posologa, pruebas de disolucin y otros datos correlativos semejantes al producto registrado en el pas o pases de Anexo 1. Las definiciones forman parte de la Resolucin 3185/1999. SIGLAS ANMAT: Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica. INAME: Instituto Nacional de Medicamentos OMS: Organizacin Mundial de la Salud OPS: Organizacin Panamericana de la Salud GMP: acrnimo en ingls: Buenas Prcticas de Manufactura INPI: Instituto Nacional de la Propiedad Industrial FDA: Food and Drugs Administration EMEA: organizacin perteneciente a la CEE para el control de los medicamentos OMC: Organizacin Mundial del Comercio TRIP's - ADPIC acrnimos y sinnimos de "Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio". 2. Marco regulatorio Propiedad intelectual Desde 1864 - Ley 111 - Medicamentos excluidos de la ley de patentes Desde 1995 - Ley 24.752 - Reglamentacin Decreto 260/1996 - Creacin del INPI Ley 24.766 - Ley de confidencialidad. Medicamentos Ley 16.463 de Medicamentos Decreto 150/1992 Normas de Registro, elaboracin, etc. Decreto 1490/1992 Creacin de la ANMAT

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Programa Mdico Obligatorio (PMO) y Medicamentos El establecimiento del PMO, que fij las prestaciones bsicas que deban otorgar todas las obras sociales y los hospitales pblicos, ampliado durante el ao 2011 a las Empresas de Medicina Prepaga, ha sealado las drogas que en forma obligatoria deben proveer, con un cierto nivel de cobertura14, a sus afiliados las entidades comprendidas. Por su parte el Gobierno Nacional ha implementado desde el ao 2002 un plan de provisin de medicamentos para patologas crnicas para pacientes que concurren a un hospital pblico, as como la obligacin de los mdicos de realizar sus prescripciones por su denominacin comn internacional (nombre genrico)15. Originalmente la organizacin del sistema de salud pblica en nuestro pas no haba considerado la provisin de medicamentos para los pacientes ambulatorios, slo se cubran las necesidades de aquel que estuviera internado. La grave crisis econmica que afront el pas en el perodo 2001-2002, la disminucin de la ocupacin y por lo tanto la exclusin del sistema de obras sociales de un cantidad importante de la poblacin, as como el desfinanciamiento de las obras sociales consecuencia del decrecimiento de sus afiliados, la disminucin del salario real y la morosidad de los empleadores en el pago de sus obligaciones, como secuela de la contraccin de la economa determinaron que se instaurara un plan denominado Remediar, que con variaciones sigue vigente hoy. Con recursos del presupuesto pblico el Ministerio de Salud compra los medicamentos que estima sern consumidos por la poblacin asistida en forma ambulatoria en los hospitales pblicos o en los CAPs (centros de atencin primaria) de todo el pas y los distribuye. El paciente que ha requerido atencin, es provisto con los medicamentos que le han sido prescriptos en forma gratuita.
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Se denomina cobertura a la porcin del valor de una prestacin que es cubierto por la entidad aseguradora (obra social, prepaga) Ley 25.649 , reglamentacin Decreto 987/2003. 15

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