CUMPLIMENTO DE LAS NORMAS DE LA CALIDAD
¿Qué son las normas de calidad?
Las normas de calidad se refieren a conjuntos de directrices, sistemas, métodos,
requisitos y especificaciones que sigue una organización para garantizar la calidad
constante de los procesos y los productos. Las normas de calidad, que se aplican
sobre todo en el sector manufacturero, son establecidas por los organismos
reguladores de la industria para contribuir a la satisfacción de los clientes y
mantener el cumplimiento de las normas. A nivel mundial, las normas de calidad
ISO son el conjunto de normas más ampliamente aceptado y aplicable a diversas
industrias.
¿Por qué son importantes las normas de calidad?
Cualquier producto o servicio que esté libre de cualquier defecto de fabricación,
deficiencia o variación del proceso se considera de buena calidad. Esto se
consigue mediante un proceso integral de garantía y normas de calidad.
Por lo tanto, para garantizar y mantener las buenas prácticas de fabricación, se
debe establecer y seguir un conjunto de normas de calidad de fabricación con el
fin de lograr la uniformidad en todo el proceso de fabricación.
Ventajas de estas normas son las siguientes
Mejora continua de los resultados de calidad
Cumplimiento eficaz de los requisitos reglamentarios y de la normativa
Reducción de la variación del proceso y de los defectos del producto
Mejora de la productividad y la seguridad de los trabajadores
Mayor satisfacción del cliente
Flujo perfecto de operaciones
Principios de las normas de calidad
Al establecer las normas de garantía de calidad, es fundamental tener en cuenta
los 7 principios de la gestión de la calidad, ya que estos se aplican para ayudar a
configurar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) que sea más adecuado y
específico según las características y necesidades de su empresa y sector. Estos
principios proporcionan una base sólida para garantizar la excelencia operativa y
la mejora continua en todos los aspectos del negocio.
Principios fundamentales que sustentan las normas de calidad:
Principios de las normas de calidad
Enfoque en el cliente: guía a la organización para garantizar que se
satisfagan las necesidades y expectativas de los clientes, estableciendo
normas acordes con ellas.
Liderazgo – Se refiere al compromiso de la organización de aplicar los
principios de liderazgo en toda la organización para promover una sana
cultura de colaboración.
Compromiso de las personas: es la clave para mantener el compromiso de
los trabajadores con el fin de proporcionar un mejor valor a la organización
y a los clientes.
Enfoque de procesos – Se refiere a la forma de tratar todos los proyectos y
procesos como parte de un sistema de funcionamiento holístico para dirigir
todos los esfuerzos hacia el sostenimiento de la empresa.
Mejora – Hace hincapié en la necesidad de que una organización mejore
continuamente, fomentando la innovación proactiva y el reconocimiento
constante de las iniciativas exitosas.
Toma de decisiones basada en la evidencia: permite valorar la importancia
de los datos y el análisis y cómo ponerlos en aplicaciones prácticas, como
el mantenimiento de las normas de control y calidad.
Gestión de las relaciones: permite a las organizaciones examinar la gestión
global de la cadena de suministro y cómo afecta a los procesos, las partes
interesadas y los proveedores.
Ejemplos de normas
ISO 9000 y 9001
La Organización Internacional de Normalización (ISO) publicó la ISO 9000, la
familia de normas de buenas prácticas de gestión para el SGC. La ISO establece
normas de control de calidad que deben cumplir las empresas de fabricación para
que puedan mantener el cumplimiento de las normas industriales y los requisitos
reglamentarios. Bajo la ISO 9000 se encuentra la ISO 9001, que establece
requisitos detallados para establecer un SGC que se adapte específicamente a las
necesidades de su sector.
GMP y GLP
Otro conjunto de ejemplos notables de normas de calidad son las Buenas
Prácticas de Fabricación (BPF) y las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Las prácticas correctas de fabricación se refieren al sistema de procesos y
documentación para garantizar que los productos de fabricación se producen y
controlan de forma coherente con las normas. Por otro lado, las BPL son un
conjunto de principios que garantizan que los estudios de laboratorio no clínicos
siguen las normas de calidad y mantienen la integridad de los datos de las
pruebas de seguridad.
FDA DE EE.UU.
Tanto las BPF como las BPL son aplicadas por la Administración de Alimentos y
Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Dicho esto, la FDA de EE.UU. establece
reglamentos que abordan las prácticas de fabricación, incluidas las prácticas de
higiene personal, las directrices de mantenimiento de las instalaciones, las
operaciones sanitarias y los controles del proceso durante la fabricación de
alimentos.
IATF 16949
El Grupo de Trabajo Internacional del Automóvil (IATF) 16949 se creó
específicamente para la industria del automóvil. Además de ayudar a las
organizaciones a mantener la calidad de los servicios de automoción y de las
piezas de montaje, la norma IATF 16949 también sirve de guía para mejorar
continuamente la forma en que los fabricantes llevan a cabo sus procesos con el
fin de reducir los defectos y los residuos.
IAQG 9100
El Grupo Internacional de Calidad Aeroespacial (IAQG) 9100 es un conjunto
específico de requisitos de SGC para las organizaciones de aviación, espacio y
defensa de la industria aeroespacial. Esto puede aplicarse a todos los niveles de
la cadena de suministro para lograr una calidad y eficiencia óptimas.
IRAM 4502
Se aplica en el ámbito del dibujo técnico. Determina los diferentes tipos de líneas
teniendo en cuenta espesor, proporción, representación y aplicación.
IRAM 4504 (dibujo técnico)
Determina los formatos, elementos gráficos y plegado de láminas.
IRAM 10005
Se aplica a los colores y señales de seguridad. Determina colores, símbolos y
señales de seguridad.
IRAM 11603
Se aplica al acondicionamiento térmico de edificios, teniendo en cuenta factores
bioambientales.
ISO 9004
Se aplica a la eficacia (alcanzar objetivos) y la eficiencia (lograr objetivos utilizando
la menor cantidad de recursos) en la gestión de calidad.
ISO 14000
Se aplica al impacto de la actividad de la empresa en el ambiente.
ISO 14001
Regula los sistemas de gestión de medio ambiente. Establece el cumplimiento de
la legislación local asociada al cuidado ambiental.
Cumplimiento de las normas de calidad
• El proceso administrativo también conocido como circulo de Deming es
la base de la familia de las ISO 9000 ya que tiene el “enfoque basado en
procesos”, este a su vez se basa en la metodología PHVA (Planear-
Hacer-Verificar-Actuar).
• Para verificar que se cumplen los requisitos de la norma, existen unas
entidades de certificación.
• Auditan la implantación y mantenimiento, emitiendo un certificado de
conformidad. Para la implantación es conveniente que apoye a la
organización una empresa de consultoría.
• Con el fin de ser certificado conforme a la norma ISO 9001 las
organizaciones deben elegir lo que vaya a certificarse.
• La obtención de altos niveles de calidad consiste en el cumplimiento de
las normas
• En el caso de que el auditor encuentre áreas de incumplimiento, la
organización tiene un plazo para adoptar medidas correctivas, sin perder
la vigencia de la certificación o la continuidad en el proceso de
certificación.
• Requiere que un operador capacitado realice el trabajo a un paso
normal, Un "paso normal" significa que el operador no esta trabajando ni
demasiado rápido ni demasiado lento sino a un paso que puede ser
sostenido por la mayoría de los trabajadores durante todo un día.
Instituciones que cumplen con las normas de calidad
• Existen diversas instituciones de alcance nacional o internacional que
establecen normas de calidad y controlan su cumplimiento:
• Comité Europeo de Normalización (CEN, regional)
• International Electrical Standards (IES, normativa internacional para
material eléctrico)
• Society of American Engineer: SAE, nacional, productos asociados a la
construcción y la ingeniería
Etapas
1. Objeto y campo de aplicación.
2. Referencias normativas.
3. Términos y definiciones.
4. Sistema de gestión de la calidad.
5. Responsabilidad de la dirección.
6. Gestión de los recursos.
7. Realización del producto.
8. Medición, análisis y mejora
Instituciones que cumplen con las normas de calidad
Existen diversas instituciones de alcance nacional o internacional que establecen
normas de calidad y controlan su cumplimiento:
Comité Europeo de Normalización (CEN, regional).
International Electrical Standards (IES, normativa internacional para material
eléctrico).
Society of American Engineer: SAE, nacional, productos asociados a la
construcción y la ingeniería.
Objetivos de las normas de calidad
Definir las características mínimas de una cosa. Por ejemplo, para que un
teléfono celular se considere un Smartphone debe cumplir con
determinadas características.
Unificar productos. Junto con los procesos y datos asociados al mismo. La
clasificación de productos facilita su comercialización.
Mejorar la seguridad. Muchas de las normas de calidad se refieren a la
seguridad en el uso de productos.
Proteger intereses del consumidor. La regulación a través de normas
garantizan que los productos que adquiere el consumidor responderán a
sus necesidades.
Abaratar costos. Determinar las normas de producción disminuye los
costos.
De, A. (2022, julio 13). Normas de calidad: Importancia y principios.
SafetyCulture. https://safetyculture.com/es/temas/aseguramiento-de-la-
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Cumplimiento de Las normas de calidad. (s/f). Scribd. Recuperado el 28 de
mayo de 2025, de
https://es.scribd.com/presentation/513941125/Cumplimiento-de-Las-
Normas-de-Calidad-2
