1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Somazina 100 mg/ml solucin oral Somazina 1000 mg solucin oral

2.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Somazina 100 mg/ml solucin oral, se envasa en frascos de vidrio de 30 ml. Cada mililitro contiene 100 mg de Citicolina (como sal sdica). Somazina 1000 mg solucin oral, se envasa en sobres de 10 ml. Cada mililitro contiene 100 mg de Citicolina (como sal sdica). Excipientes: Ambas presentaciones contienen por ml de solucin: 0,005 mg de Color rojo Ponceau 4R; 0,4 mg deParahidroxibenzoato de propilo; 1,6 mg de Parahidroxibenzoato de metilo, 200 mg de Sorbitol lquido y otros excipientes en c.s. Para la lista completa de excipientes, ver seccin 6.1.

3.

FORMA FARMACUTICA

Solucin oral. Somazina 100 mg/ml solucin oral: Frascos de vidrio de 30 ml conteniendo una solucin transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa. Somazina 1000 mg solucin oral: Sobres de 10 ml conteniendo una solucin transparente de color rosa, con olor y sabor a fresa.

4. 4.1 4.2

DATOS CLNICOS Indicaciones teraputicas Tratamiento de los trastornos neurolgicos y cognitivos asociados a los accidentes cerebrovasculares. Tratamiento de los trastornos neurolgicos y cognitivos asociados a traumatismos craneales. Posologa y forma de administracin

Posologa Adultos: La dosis recomendada es de 500 a 2.000 mg/da, dependiendo de la gravedad del cuadro a tratar. Ancianos: Somazina no requiere ningn ajuste de dosificacin especfico para este grupo de edad. Poblacin peditrica:
CORREO ELECTRNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID

La experiencia en nios es limitada, por lo que slo debera administrarse en el caso de que el beneficio teraptico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo. Forma de administracin Puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml). Consultar las instrucciones para la preparacin del medicamento en la seccin 6.6.

4.3

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a Citicolina o a alguno de los excipientes. Est contraindicado su uso en pacientes con hipertona del sistema nervioso parasimptico.

4.4

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Por contener rojo cochinilla (Ponceau 4R E-124) puede provocar reacciones de tipo alrgico. Puede provocar asma, especialmente en pacientes alrgicos al cido acetilsaliclico. Somazina contiene Sorbitol (E-420) como excipiente, por eso, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Somazina contiene parahidroxibenzoatos en forma de steres de propilo (E-217) y de metilo por lo que pueden provocar reacciones alrgicas (posiblemente retardadas). 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin (E-218),

Citicolina potencia los efectos de los medicamentos que contienen L-Dopa. Citicolina no debe administrarse conjuntamente con medicamentos que contengan meclofenoxato. 4.6 Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la utilizacin de Citicolina en mujeres embarazadas. Somazina no debera utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario. Es decir, slo en el caso de que el beneficio teraputico esperado fuera mayor que cualquier posible riesgo (ver apartado 5.3). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

La influencia de Somazina sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas es nula.

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4.8

Reacciones adversas Muy raras (<1/10000) (incluye notificaciones individuales) Trastornos psiquitricos: Alucinaciones Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, Vrtigo Trastornos vasculares: Hipertensin arterial, hipotensin arterial Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos: Disnea Trastornos gastrointestinales: Nuseas, vmitos, diarrea ocasional Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: Rubor, urticaria, exantemas, prpura Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin: Escalofros, edema

4.9

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

5. 5.1

PROPIEDADES FARMACOLGICAS Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: psicoestimulantes agentes utilizados para el sndrome de dficit de atencin e hiperactividad (SDAH) y nootrpicos. Cdigo ATC: N06BX06 Citicolina estimula la biosntesis de los fosfolpidos estructurales de la membrana neuronal, como se demuestra en estudios realizados con espectroscopia por resonancia magntica. Citicolina, mediante esta accin, mejora la funcin de los mecanismos de membrana, tales como el funcionamiento de las bombas de intercambio inico y los receptores insertados en ella, cuya modulacin es imprescindible para una correcta neurotransmisin. Citicolina por su accin estabilizadora de la membrana, posee propiedades que favorecen la reabsorcin del edema cerebral. Estudios experimentales han demostrado que Citicolina inhibe la activacin de determinadas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo la formacin de radicales libres, evitando la destruccin de sistemas membranosos y preservando los sistemas de defensa antioxidante, como el glutation. Citicolina preserva la reserva energtica neuronal, acetilcolina. inhibe la apoptosis y estimula la sntesis de

Se ha demostrado experimentalmente tambin que Citicolina ejerce un efecto neuroprotector profilctico en modelos de isquemia cerebral focal. Ensayos clnicos han demostrado que Citicolina mejora significativamente la evolucin funcional de pacientes con accidente cerebrovascular isqumico agudo, coincidiendo con un menor crecimiento de la lesin isqumica cerebral en las pruebas de neuroimagen.
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En pacientes con traumatismo craneoenceflico, Citicolina acelera la recuperacin de estos pacientes y reduce la duracin y la intensidad del sndrome post-conmocional. Citicolina mejora el nivel de atencin y de conciencia, as como acta favorablemente sobre la amnesia y los trastornos cognitivos y neurolgicos asociados a isquemia cerebral. 5.2 Propiedades farmacocinticas

Citicolina se absorbe bien tras la administracin por va oral, intramuscular o intravenosa. Los niveles de colina en plasma aumentan significativamente por dichas rutas. La absorcin por va oral es prcticamente completa y su biodisponibilidad es aproximadamente la misma que la va intravenosa. El medicamento se metaboliza en la pared del intestino y en el hgado a colina y citidina. Citicolina administrada se distribuye ampliamente en las estructuras cerebrales, con una rpida incorporacin de la fraccin colina en los fosfolpidos estructurales y de la fraccin citidina en los nucletidos citidnicos y los cidos nucleicos. Citicolina alcanza el cerebro y se incorpora activamente en las membranas celulares, citoplasmtica y mitocondrial, formando parte de la fraccin de los fosfolpidos estructurales. Slo una pequea cantidad de la dosis aparece en orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12% de la dosis se elimina a travs del CO2 expirado. En la eliminacin urinaria del frmaco se distinguen dos fases: una primera fase, de unas 36 horas, durante la cual la velocidad de excrecin disminuye rpidamente, y una segunda fase en la que la velocidad de excrecin disminuye mucho ms lentamente. Lo mismo sucede con el CO2 espirado, cuya velocidad de eliminacin disminuye rpidamente durante las primeras quince horas, aproximadamente, para disminuir ms lentamente con posterioridad. 5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad crnica por va oral (1,5g/Kg/d durante 6 meses en perros) e intraperitoneal (1 g/Kg/d durante 12 semanas en ratas) no revelaron tampoco anomalas significativas en relacin con la administracin del frmaco. La administracin intravenosa de 300-500 mg/Kg/d de Citicolina durante 3 meses en perros slo ocasion manifestaciones txicas inmediatamente despus de la inyeccin, como vmitos, y diarreas y sialorrea ocasionales. Citicolina fue administrada a conejos albinos a una dosis de 800 mg/Kg durante la fase de organognesis, es decir, desde el 7 al 18 da de gestacin. Los animales fueron sacrificados el da 29 y se realiz un minucioso examen de los fetos y de sus madres. No se observaron signos de toxicidad materna ni embriofetal. Los efectos sobre la organognesis fueron inapreciables, observndose slo, en un 10 % de los fetos tratados, un ligero retraso en la osteognesis craneal.

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6. 6.1

DATOS FARMACUTICOS Lista de excipientes

Tanto Somazina 100 mg/ml solucin oral (en frasco de 30 ml) como Somazina 1000 mg solucin oral (en sobres de 10 ml) contienen los siguientes excipientes: Sacarina sdica, (E-954) Sorbitol liquido (E-420) Glicerol (E-422) Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) Parahidroxibenzoato de propilo (E-217) Citrato de sodio (E-331) Glicerinaformaldehido Sorbato de potasio (E-202) Esencia de fresa Color rojo Ponceau 4R (E-124) cido ctrico (E-330) Agua purificada. 6.2 Incompatibilidades

No se han descrito. 6.3 Periodo de validez

Somazina 100 mg/ml solucin oral: 3 aos Somazina 1000 mg solucin oral: 2 aos

6.4

Precauciones especiales de conservacin

Conservar en el envase original. 6.5 Naturaleza y contenido del envase

Somazina 100 mg/ml solucin oral se presenta en un envase conteniendo un frasco de vidrio de 30 ml con cierre de plstico precintado y una jeringa calibrada en mililitros. Somazina 1000 mg solucin oral se presenta en un envase conteniendo 10 sobres termosellados constituidos por un complejo de surlyn/aluminio/PX/PET con 10 ml de solucin oral por sobre.

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6.6

Precauciones especiales de eliminacin y otras manipulaciones

Las instrucciones de manipulacin del medicamento son las siguientes: Somazina 100 mg/ml solucin oral Se administra con ayuda de la jeringa dosificadora, segn el siguiente esquema: 1 - Introducir la jeringa dosificadora con el mbolo presionado hasta el fondo. 2 - Aspirar la dosificacin indicada haciendo girar el mbolo, teniendo en cuenta que el lquido contenido en la jeringa coincida exactamente con el nivel prescrito. 3 - Administrar el preparado slo o mezclndolo en medio vaso de agua (120 ml). Despus de cada administracin se recomienda lavar la jeringa dosificadora con agua. Somazina 1000 mg solucin oral Puede tomarse directamente desde el sobre o disuelta en medio vaso de agua (120 ml).

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Ferrer Internacional S.A. Gran Va de Carlos III, 94 08028 Barcelona

8.

NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN N de registro: 53.168 N de registro: 69.416

Somazina 100 mg/ml solucin oral Somazina 1000 mg solucin oral

9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN/RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

Fecha de la primera autorizacin: 20-06-1975

10.

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Fecha de autorizacin: Noviembre 2007 Versin: Agosto 2010 FT-6

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