Los Medicamentos de Control Especial (MCE) FRANJA VIOLETA, por ser medicamentos que crean dependencia; su uso inadecuado

conlleva al manejo ilcito de los mismos, por lo tanto estos productos que contienen sustancias sometidas a fiscalizacin requieren de seguimiento, vigilancia y control por parte del Fondo Rotatorio de Estupefacientes Nos permitimos recordarle el cumplimiento de la norma, relacionando los aspectos ms importantes: A. REQUISITOS PARA LA LEGALIZACIN Y AUTORIZACIN DE MANEJO DE MCE: 1. Solicitud firmada por el representante legal o su apoderado debidamente facultado, adjuntando el respectivo poder. 2. Listado de medicamentos sometidos a fiscalizacin indicando: nombre del medicamento expresado en la Denominacin Comn Internacional, concentracin y forma farmacutica. 3. Las entidades pblicas presentarn copia del acto administrativo mediante el cual se cre, copia del acto administrativo de nombramiento y acta de posesin del Representante Legal. 4. Acta de la visita efectuada por el Instituto, con fecha no mayor a un (1) ao, con evaluacin de condiciones mnimas para el manejo de medicamentos sometidos a fiscalizacin, de acuerdo con la normatividad vigente. 5. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del Qumico Farmacutico para Farmacias Drogueras, Drogueras, Depsitos de Drogas, o el Certificado de Inscripcin ante la Autoridad Sanitaria competente y contrato en el caso del Tecnlogo en Regencia de Farmacia para Drogueras y Depsitos de Drogas. LAS EPS, ARS, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud IPS Pblicas y Privadas: Deben presentar adems de lo anterior Copia del Certificado y/o visita de habilitacin como de Prestadores de Servicios de Salud expedido por la autoridad competente. Fotocopia de la tarjeta profesional y contrato del Qumico Farmacutico para IPS de segundo y tercer nivel de complejidad y/o Certificado de Inscripcin ante la Autoridad Sanitaria competente y contrato en el caso del Tecnlogo en Regencia de Farmacia para IPS de primer nivel de complejidad. B. PROHIBICIONES EN EL MANEJO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL: 1. La distribucin de muestras de medicamentos sometidos a fiscalizacin franja violeta. 2. La entrega de medicamentos sometidos a fiscalizacin FRANJA VIOLETA al personal de salud como estrategia de mercadeo. 3. La comercializacin de MCE, a travs de Internet, correo u otro medio similar. 4. La distribucin y comercializacin interdepartamental de los Medicamentos Monopolio del Estado. 5. La distribucin, comercializacin y dispensacin de MCE, sin legalizar su inscripcin y autorizacin para su manejo ante el Fondo Rotatorio de Estupefacientes (FRE) 6. No llevar una base de datos en forma manual o sistematizada donde se registren todos los movimientos de los MCE diarios. 7. Tachar o enmendar un registro, se deber realizar la correccin en el asiento siguiente. 8. Dar de baja MCE, sin la autorizacin del Fondo Rotatorio de Estupefacientes del IDSN, en el formato correspondiente. 9. La destruccin de MCE por vencimiento, deterioro u otra razn, sin la presencia de un delegado del Fondo Rotatorio de Estupefacientes del IDSN, debe ser solicitada mnimo con diez (10) das calendario de antelacin, informando la fecha, hora y lugar en que se llevar a cabo dicho procedimiento. De lo anterior, el FRE levantar un acta de destruccin en el

formato correspondiente. 10. Despachar frmulas mdicas que no estn completamente diligenciadas por el mdico. 11. Despachar medicamentos cuando la frmula mdica de MCE, presente tachaduras o enmendaduras. C. PRESCRIPCIN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL 1. Solo podrn prescribir MCE, los mdicos, mdicos veterinarios y mdicos veterinarios zootecnistas graduados y en ejercicio legal de su profesin. 2. Solo se podr efectuar en los recetarios oficiales suministrados por los Fondos Rotatorios de Estupefacientes, para mdicos en ejercicio legal de su profesin y/o por COMVEZCOL para mdicos veterinarios y mdicos veterinarios zootecnistas. 3. Las instituciones que compren Recetarios Oficiales para su distribucin a los mdicos de su institucin sern solidariamente responsables del manejo y buen uso que se les de a los mismos. 4. Ninguna entidad podr exigir la presentacin de una frmula mdica en dos (2) originales para soportar trmites internos administrativos. 5. La frmula prescrita en los recetarios oficiales debe ser en letra clara, legible, sin tachadura ni enmendaduras y debe estar diligenciada completamente con los siguientes datos: o Fecha de expedicin de la prescripcin. o Nombre del paciente, direccin y nmero del documento de identidad, edad, gnero, tipo de afiliacin al SGSSS. o Municipio, Departamento o Denominacin Comn Internacional del medicamento, concentracin y forma farmacutica, cantidad total en nmeros y letras y dosis diaria (frecuencia de administracin), va de administracin y tiempo de tratamiento o Diagnstico o Nombre del prescriptor, institucin donde labora, direccin y telfono. o Firma del prescriptor con su respectivo nmero de registro profesional 6. Solo se podr prescribir por 30 das Medicamentos correspondientes a: "Analgsicos Narcticos", "Analgsicos Moderadamente Narcticos", a "Barbitricos o Medicamentos, que contienen Barbitricos, con excepcin de Fenobarbital; a "Anfetaminas y Estimulantes Centrales"; a "Tranquilizantes e Hipnticos no Barbitricos" y dems, a excepcin del Fenobarbital que puede prescribirse por noventa (90) das. 7. La frmula mdica debe ser nica para los medicamentos de control especial. En ella no deben prescribirse otros medicamentes diferentes a los sometidos a control especial. 8. Se prohbe la auto formulacin de medicamentos de control especial por parte de mdicos. D. DISPENSACIN DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL 1. No se podr dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos a control especial 2. No se podr dispensar MCE, que no cumplan con todos los requisitos de prescripcin del Recetario Oficial. 3. No se podr dispensar MCE si la frmula presenta tachaduras y/o enmendaduras. 4. No se podr dispensar medicamentos de Control Especial con mas de quince das de haber sido expedida la prescripcin mdica. 5. Una vez dispensado el medicamento se deber colocarse un sello de dispensado, despachado o entregado en la prescripcin correspondiente para anular la frmula. E. OBLIGATORIEDAD DE LA PRESENTACIN DEL INFORME DE MOVIMIENTOS MENSUAL DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL.

Los Establecimientos Farmacuticos Minoristas (drogueras), mayoristas (depsitos) y los Servicios farmacuticos (EPS, ESES, e IPS) deben rendir un informe sobre distribucin y/o dispensacin de medicamentos sometidos a fiscalizacin al Fondo Rotatorio de Estupefacientes, dentro de los primeros diez (10) das calendario de cada mes, conforme al formato establecido, el cual no debe ser cambiado ni modificado. El informe debe contener: 1. Facturas de compra 2. Frmulas mdicas originales despachadas completamente diligenciadas, sin tachaduras ni enmendaduras 3. Informe entrada, salidas, saldo los cuales deben coincidir con las facturas y las frmulas despachadas 4. Si en el Perodo hubo medicamentos vencidos o deteriorados, se debe anexar la solicitud de destruccin ante el FRE y el acta de destruccin, firmadas por un funcionario del FRE. F. INFRACCIONES Y SANCIONES Las infracciones se calificarn como leves, graves y muy graves atendiendo a los criterios de riesgos para la salud, cuanta del eventual beneficio obtenido, grado de intencionalidad, gravedad de la alteracin sanitaria y social producida, generalizacin de la infraccin y reincidencia, las cuales constituirn faltas administrativas y sern sancionadas las infracciones que a continuacin se tipifican: 1. INFRACCIONES LEVES: o No informar al Fondos Rotatorios de Estupefacientes los cambios de Representante Legal, director tcnico, razn social, No. NIT, direccin y telfonos. o No aportar, las entidades o personas responsables, los informes que estn obligados a suministrar por razones sanitarias, tcnicas, econmicas, administrativas, financieras y legales. o No disponer de existencias mnimas de Medicamentos de Control Especial para supuestos de emergencia o catstrofe, en los casos que resulte obligado. o Dificultar la labor inspectora mediante cualquier accin u omisin que perturbe o retrase la misma. o Dispensar medicamentos de Control Especial transcurrido el plazo de validez de la prescripcin (15 das) o sin el cumplimiento de los requisitos del Recetario Oficial. o Vender al detal medicamentos de Control Especial siendo mayorista o al por mayor siendo minorista. o No conservar los medicamentos bajo las condiciones de almacenamiento exigidas por el Fondo Nacional de Estupefacientes (rea identificada, bajo llave) o La auto formulacin de medicamentos de control especial por parte de mdicos. o Dispensar medicamentos de Control Especial con mas de quince das de haber sido expedida la prescripcin mdica.

2. INFRACCIONES GRAVES: o Reincidir en la misma falta. o Cometer la falta para ocultar otra. o Tener excedentes y/o faltantes de materias primas o MCE sin la debida justificacin. o Elaborar, fabricar, importar, exportar, comprar localmente o distribuir sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos o productos que las contengan por personas no autorizadas.

o Funcionamiento del Servicios Farmacuticos sin la presencia y actuacin del Director Tcnico responsable. o Impedir la actuacin de los inspectores, debidamente acreditados, en los establecimientos que distribuyan y dispensen MCE. o Dispensar medicamentos en establecimientos no autorizados. o Dispensar sin Recetario Oficial medicamentos sometidos a control especial. o La reincidencia en la comisin de infracciones leves, as como la comisin de alguna de las infracciones calificadas como leves cuando concurran de forma grave. 3. INFRACCIONES MUY GRAVES: o Incumplimiento de las medidas cautelares y definitivas sobre medicamentos que las autoridades sanitarias competentes acuerden por causa grave de salud pblica. o Desviar sustancias sometidas a fiscalizacin, medicamentos o productos que las contengan, hacia canales ilcitos. o Vender, dispensar, distribuir o usar medicamentos de control especial para fines no mdicos. o El ofrecimiento de primas, obsequios, premios, concursos o similares como mtodos vinculados a la promocin o venta al pblico de los medicamentos de Control Especial. o El uso de sustancias sometidas a fiscalizacin o medicamentos que las contengan para cometer actos delictivos, generar adems el procedimiento a que haya lugar ante la autoridad competente segn lo establecido en el cdigo penal, ya que pueden poner a las personas en estado de indefensin. El incumplimiento de cualquier artculo establecido en la presente norma se tipificar como infraccin. El grado del mismo se determinar jurdicamente G. SANCIONES 1. INFRACCIONES LEVES: Grado mnimo: hasta dos salarios mnimos mensuales vigentes. Grado medio: desde dos a seis salarios mnimos mensuales legales vigentes. Grado mximo: desde seis a diez salarios mnimos mensuales legales vigentes. 2. INFRACCIONES GRAVES: Grado mnimo: desde doce a veinte salarios mnimos mensuales legales vigentes. Grado medio: desde veinte a cuarenta salarios mnimos mensuales legales vigentes. Grado mximo: desde cuarenta a ochenta salarios mnimos legales vigentes, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quntuplo del valor de los medicamentos o servicios objeto de la infraccin. 3. INFRACCIONES MUY GRAVES Grado mnimo: desde cien a doscientos salarios mnimos mensuales legales vigentes. Grado medio: desde doscientos a trescientos salarios mnimos mensuales legales vigentes. Grado mximo: desde trescientos a quinientos salarios mnimos mensuales legales vigentes, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quntuplo del valor de los medicamentos o servicios objeto de la infraccin. H. LISTADO DE MEDICAMENTOS

1. LISTADO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL MONOPOLIO DEL ESTADO FENOBARBITAL en todas sus presentaciones. HOJA DE COCA Y SUS DERIVADOS. HIDROMORFONA en todas sus presentaciones. MORFINA en todas sus presentaciones. MEPERIDINA o PETIDINA en todas sus presentaciones. ELIXIR PAREGORICO. METILFENIDATO en todas sus presentaciones. METADONA en todas sus presentaciones. OPIO. HIDRATO DE CLORAL. 2. LISTADO DE MEDICAMENTOS DE CONTROL ESPECIAL FRANJA VIOLETA, FABRICADOS POR LA INDUSTRIA FARMACETICA ALFENTANILO CLORHIDRATO. FENPROPOREX CLORHIDRATOFENTANILO ALPRAZOLAM. FLUNITRAZEPAM BROMAZEPAM KETAMINA BROTIZOLAM. LORAZEPAM BUPRENORFINA CLORHIDRATO. MEDAZEPAM. BUTORFANOL TARTRATO. MIDAZOLAM CLOBAZAM. NALBUFINA CLORHIDRATO CLOBENZOREX CLORHIDRATO NITRAZEPAM. CLONAZEPAM. OXICODONA CLORHIDRATO CLOZAPINA OXITOCINA CLOXAZOLAM. REMIFENTANILO CLORHIDRATO DEXTROPROPOXIFENO CLORHIDRATO SUFENTANILO CITRATO 0,005 mg / mL SOLUCIN INYECTABLE INTRAHOSPITALARIA DIAZEPAM TIOPENTAL SDICO DINOPROSTONA (PROSTAGLANDINA E2) TRIAZOLAM DROPERIDOL + FENTANILO CITRATO. ZIPEPROL DICLORHIDRATO + BROMHEXINA CLORHIDRATO METILERGONOVINA (METILERGOBASINA; METILERGOMETRINA) MALEATO ZIPEPROL DICLORHIDRATO ESTAZOLAM