CEMENTO QUIRÚRGICO

Sección 01 IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO

Producto: Cemento Ortopédico (Resina acrílica con un componente polvo y un componente
líquido)
Uso del producto: La mezcla de ambos componentes se utiliza para cementaciones y fijaciones óseas
y en vertebroplastías. Su reacción da origen a una pieza sólida y rígida (cemento
curado).
Fabricante: Laboratorios SL S.A. ,
Curupaytí 2611, B1644GDC San Fernando, Argentina
Tel. +5411 4746 7100 Fax + 5411 4746 7722
e-mail : info@subiton.com
Representante autorizado ante la Synimed
UE: Z.A. de L´angle, 19370 Chamberet, Francia
Teléfono de Urgencias: + 54911 5327 3390 Dr. Cosme Argerich

Sección 02 COMPOSICIÓN / IDENTIFICACIÓN

Componente Polvo

Material Nº CAS % OSHA-PEL ACGIH TLV

Poli metacrilato de Metilo NI < 88 NI NI
3
Sulfato de Bario Ph.Eur: 7727-43-7 < 44 15 mg/m 10 mg/m3
3 3
Peróxido de benzoilo 94-36-0 <3 5 mg/m 5 mg/m

Componente Líquido

Material Nº CAS % OSHA-PEL ACGIH TLV

Metacrilato de Metilo 80-62-6 < 99,5 100 ppm 100 ppm
N,N dimetil p-toluidina 99-97-8 < 1,3 NI NI
Hidroquinona 123-31-9 < 0,003 2 mg/m3 2 mg/m3

Los componentes están en la lista de las Actas de Control de Sustancias Tóxicas (TSCA Inventory of Chemical
Substances). Los no identificados no son peligrosos

Sección 03 IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS

Componente Polvo

No inflamable.
OSHA clasifica el material como particulado, fuera de eso no lo clasifica de otra manera.
Los ojos, la piel y el tracto respiratorio pueden ser irritados por una grosera sobre exposición a las partículas.

Componente Líquido

Los peligros están relacionados con el metacrilato de metilo, y son:

Limite de exposición OSHA PEL / ACGIH TLV: 100 ppm
Fácilmente inflamable.
Irrita los ojos, la piel y las vías respiratorias. Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel. Altas concentraciones en
la atmósfera pueden dar lugar a una irritación del tracto respiratorio y a efectos anestésicos. Un contacto repetido y/o
prolongado puede originar dermatitis.

Sección 04. PRIMEROS AUXILIOS

Componente Polvo

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Inhalación
Sacar al afectado al aire fresco, conseguir ayuda médica si la molestia persiste.

Contacto con la piel

Lavar con agua y jabón, conseguir ayuda médica si la molestia persiste.
Contacto con los ojos
Enjuague con abundante agua durante 15 minutos, incluso bajo los párpados, conseguir ayuda médica si la molestia
persiste.
Ingestión
Enjuague la boca con agua.

Componente Líquido

Inhalación
Sacar al afectado al aire fresco, conseguir ayuda médica si la molestia persiste. Si se detiene la respiración aplique oxígeno
Contacto con la piel
Lavar enérgicamente con agua y jabón, conseguir ayuda médica si la molestia persiste.
Contacto con los ojos
Enjuague con abundante agua durante 15 minutos, incluso bajo los párpados, conseguir ayuda médica si la molestia
persiste.
Ingestión
No provocar vómito. Enjuagar la boca con agua y dar a beber 200 a 300 ml de agua. Si se produce una molestia persistente
lograr tratamiento médico adicional

Sección 05. MEDIDAS PARA COMBATIR INCENDIO

Componente Polvo

Condiciones de inflamabilidad:
No inflamable. El polvo es combustible.
Medios de extinción
Agua pulverizada, espuma, polvo seco o dióxido de carbono.

Componente Líquido

Condiciones de Inflamabilidad
Fácilmente inflamable
El calor puede causar una polimerización y los recipientes cerrados se pueden romper explotando.
Medios de extinción
Espuma química, polvo seco o CO2. Mantener los envases expuestos al fuego fríos rociándolos con agua.
Equipo protector para la lucha contra incendios
En un incendio debe usarse un equipo de respiración autónomo y ropa protectora adecuada

Sección 06. MEDIDAS EN CASO DE VERTIDO ACCIDENTAL

Componente Polvo

Método de Limpieza
Barra a evitar el riesgo de resbalarse. Minimice la suspensión de partículas en el aire al limpiar los derramamientos y para
ello use una aspiradora o barrido en húmedo.

Componente Líquido

Precauciones Personales
Evacuar el área Eliminar las fuentes de ignición. Asegurarse de usar protección personal adecuada (incluyendo protección
respiratoria) durante la eliminación de los derrames.
Precauciones para Protección del Medio Ambiente
Evitar que entren en los sumideros. Los derrames o la descarga incontrolada en cursos de agua deben comunicarse a la
autoridad competente correspondiente.
Método de Limpieza

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Absorber los derrames con arena, tierra u otro material adsorbente adecuado. No absorber con aserrín u otro material
combustible. Transferirlo a un recipiente para su eliminación o recuperación.

Sección 07. MANIPULACIÓN Y ALMACENAMIENTO

Manipulación:
Mantener los envases cerrados para prevenir la contaminación. Protéjalos de daños físicos
Almacenamiento:
Consérvense los envases en lugar fresco, seco y ventilado lejos de fuentes de calor, humedad y contaminación
Temperatura de almacenamiento:
Preferiblemente abajo de 25 ºC
Tiempo de vida en almacenamiento:
En el supuesto que se utilicen procedimientos adecuados de almacenamiento y manipulación se limita su vida útil al tiempo
desde su envasado hasta su utilización con un máximo de almacenamiento de 3 años (que esta indicado en la fecha de
caducidad).

Sección 08. CONTROLES DE LA EXPOSICIÓN / PROTECCIÓN PERSONAL

Controles de la Exposición
Disponer de una ventilación adecuada, con el fin de asegurar que se está cumpliendo con el límite de exposición
ocupacional definido.

Controles de la Exposición Profesional

Protección respiratoria: Tomar en cuenta los Controles de Exposición
Protección cutánea. Manos: Usar guantes quirúrgicos adecuados.
Protección ocular: Gafas o lentes de seguridad
Protección cutánea. Resto del cuerpo: Usar ropa de protección adecuada.

Valores Limite de la exposición:

INGREDIENTE PELIGROSO
Metacrilato metilo (Ester metílico del ácido metacrílico)
OSHA PEL / ACGIH TLV: 100 ppm

Limite de la exposición ocupacional del líquido a corto plazo

3
Promedio ponderado en el tiempo: 100 ppm 410 mg/m
Limite de la exposición ocupacional del líquido a largo plazo
Promedio ponderado en el tiempo (8 horas de exposición) : 50 ppm 205 mg/m3

Sección 09. PROPIEDADES FÍSICAS Y QUÍMICAS

Componente Polvo

Aspecto: Polvo fino Propiedades explosivas: No aplicables

Color: Blanco Propiedades oxidantes No aplicables
Olor: Característico casi imperceptible Presión de vapor: No aplicable
Umbral de Olor: No aplicable Densidad relativa: 0,75 g/ml
pH : No aplicable Solubilidad en agua a 20ºC: Insoluble
Punto de ebullición: No aplicable Solubilidad en aceite de lino a 20ºC: Insoluble
Punto de Fusión: No aplicable Coeficiente de partición: : No aplicable
Punto de Inflamación: 304ºC (TCC) Viscosidad: no aplicable
Límite de inflamabilidad (inferior): No aplicable Densidad del vapor: No aplicable
Límite de inflamabilidad (superior): No aplicable Índice de Evaporación: No aplicable
Temperatura de autoignición: No aplicable

Componente Líquido

Aspecto: Líquido movible Propiedades explosivas: No aplicables

Color: Transparente incoloro Propiedades oxidantes No aplicables
Olor: Característico: fuerte y acre Presión de vapor (mmHg): 28 (a 20 ºC)
Umbral de Olor (ppm): 0.5 –1.0 Densidad: (g/ml) 0,94

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pH: No aplicable Solubilidad (agua): Ligeramente soluble 1,6% (a 20 ºC)
Punto de ebullición (ºC): 100,5 Solubilidad (otros) Misible con la mayoría de disolventes
orgánicos
Punto de Fusión (ºC): –48 Coeficiente de partición 1,38
Punto de Inflamación (ºC): 11,5 (copa cerrada) Viscosidad (a 20ºC): 1 mP
Límite de inflamabilidad (inferior) (%v/v): 2,12 Densidad del vapor (aire = 1) 16ºC: 3,5

Límite de inflamabilidad (superior) (%v/v): 12,5 Índice de Evaporación (acetato de butilo = 1): 4
Temperatura de auto ignición (ºC): 421

Cemento curado (diferencia con las propiedades del polvo):

Aspecto: Pieza sólida rígida con forma Densidad relativa: 1,25 g/ml
Color: Blanco Marfil

Sección 10. ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD

Componente Polvo

Estabilidad
Estable en las condiciones de almacenamiento indicadas
Polimerización: No es susceptible a la polimerización No puede ocurrir
Condiciones que deben evitarse
Calentamiento por encima de 240 ºC
Materiales que deben evitarse
Agentes altamente oxidantes
Productos de descomposición peligrosos
Monómero metacrilato de metilo, óxidos de azufre, óxidos de carbono

Componente Líquido

Estabilidad
Estable en presencia del inhibidor contenido en las condiciones de almacenamiento indicadas
Polimerización: Puede ocurrir.
Condiciones que deben evitarse
Fuentes de calor e ignición, envejecimiento y contaminación. Temperaturas por encima de 21 ºC, agentes oxidantes y
reductores, peróxidos, ácidos, álcalis y aminas.
Materiales que deben evitarse
Agentes oxidantes y reductores. Luz ultravioleta, peróxidos y azocompuestos. El material posee fuertes propiedades de
solvente.
Productos de descomposición peligrosos
Óxidos de carbono, óxidos de nitrógeno.

Sección 11. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA

Componente Polvo

Inhalación
Irrita el sistema respiratorio como un polvo molesto.
Contacto con la piel:
Un contacto prolongado o repetido como polvo puede causar dermatitis.
Contacto con los ojos:
Irrita los ojos como polvo.
Ingestión.
No listado RTECS , No listado TSCA.
Exposición a largo plazo
No listado.

Componente Líquido

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Inhalación
Irrita las vías respiratorias. Altas concentraciones en la atmósfera puede dar lugar a una irritación del tracto respiratorio,
vértigo, dolor de cabeza y efectos anestésicos.
Contacto con la piel:
Posibilidad de sensibilización en contacto con la piel. Irrita la piel. Un contacto repetido o prolongado puede causar
dermatitis.
Contacto con los ojos:
Irrita los ojos. Una alta concentración de vapor producirá irritación.
Ingestión.
Baja toxicidad oral, pero la ingestión puede producir la irritación de las vías gastrointestinales.

Exposición a largo plazo

Una exposición repetida de altas concentraciones produce efectos adversos en el corazón, los pulmones, el hígado y los
riñones.
La exposición repetida por inhalación de animales a concentraciones iguales o superiores al límite de exposición
ocupacional produce efectos adversos en el epitelio nasal (concentraciones de 100 y 400 ppm)
Basado en estudios bien hechos en animales, de estudios apropiados de mutagenicidad y de estudios adecuados de
epidemiología en cohortes representativas, no existe ninguna razón para creer que el metacrilato de metilo representa un
riesgo cancerígeno o mutagénico para el hombre.
Estudios han revelado que altas exposiciones no producen efectos tóxicos para el embrión o el feto, ni efectos teratógenos
en presencia de toxicidad maternal.
No es probable que ninguno de estos efectos ocurra en los seres humanos, siempre que la exposición se mantenga en un
nivel igual o inferior al Límite de Exposición Ocupacional.

Sección 12. INFORMACIÓN ECOLÓGICA

Componente Polvo y Cemento curado:

Ecotoxicidad
No toxico
Movilidad
Sólido. El producto es insoluble en el agua. Es previsible que tenga baja movilidad en el suelo.
Persistencia y Degradabilidad:
No fácilmente biodegradable. Persistente.
Potencial de Bioacumulación
El producto tiene un bajo potencial de bioacumulación.
Otros efectos Nocivos
No se conocen.

Componente Líquido

Ecotoxicidad
Baja toxicidad para los peces.
CL50 (pez) Típicamente: > 100mg/L
CL50 (foxino cabezudo(fathcad minnow)) (96 horas) (estático) 130 mg/L
Nocivo para los invertebrados acuáticos.
CE50 (Daphnia magna) (48 horas) 69 mg/L
Baja toxicidad para las algas.
CE50 (selenastrum capricornutum) 170 mg/L
WGK Nº: WGK 1
Movilidad
Líquido con moderada volatilidad. El producto es limitadamente soluble en el agua. Es previsible que tenga alta movilidad
en el suelo.
Persistencia y Degradabilidad:
No fácilmente biodegradable.
Demanda Química de Oxigeno (DQO) 88% (28 días)
Biodegradación inherente:
Eliminación del carbónico orgánico disuelto (Eliminación del COD) > 95% (28 días)
Potencial de Bioacumulación
El producto tiene un bajo potencial de bioacumulación.
Otros efectos Nocivos
No se conocen.

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Sección 13. CONSIDERACIONES RELATIVAS A LA ELIMINACIÓN
Ningún componente puede reciclarse o recuperarse.
La eliminación debe realizarse de acuerdo a la legislación local o nacional. Incinerar en condiciones controladas,
aprobadas, utilizando incineradores apropiados para la destrucción del Metacrilato de Metilo (líquido) y de Poli metacrilato
de Metilo (polvo y cemento curado).
El recipiente puede ser riesgoso ya que ellos retienen los residuos de los productos (el polvo, sólidos), observe todas las
advertencias y precauciones listadas para el producto

Sección 14. CONSIDERACIONES RELATIVAS AL TRANSPORTE

El componente líquido (y por consiguiente el envase de la unidad) del Cemento es clasificado como un material peligroso.

Clase marítima IMDG Clase Marítima: 3.2

Clase de Transporte Terrestre por Carretera ADR: 3 Líquido Inflamable
Clase de Transporte Terrestre por Ferrocarril RID: 3 Líquido Inflamable
Clase Transporte Aéreo OACI (ICAO) / IATA: 3
Clase de Transporte por Vías Navegables Interiores ADN: 3
Número ONU: 1247 (Metacrilato de Metilo monómero, estabilizado)
Clase de riesgo ONU: 3
Grupo de empaque ONU 1247: II

Sección 15. INFORMACIÓN REGLAMENTARIA

Los Cementos Ortopédicos de Laboratorios SLestán aprobados y marcados CE, bajo las regulaciones europeas, como un
producto sanitario (dispositivo médico) clase llb.
En arreglo a las disposiciones vigentes el etiquetado indica a través de texto y símbolos que:
• Esta esterilizado por óxido de etileno
• Es un producto de un solo uso
• El liquido es inflamable
• Se debe manipular cuidadosamente y almacenar en un lugar oscuro y seco a menos de 25ºC.
• No se debe utilizar este producto después de la fecha de caducidad.
• No se debe reesterilizar ninguno de sus componentes.
• Se debe desechar el cemento si alguno de los envases sucesivos que aseguran la esterilidad se halla dañado o
abierto.
• El prospecto adjunto informa la forma de manejo y aplicación, contraindicaciones y efectos secundarios.

Sección 16. OTRA INFORMACIÓN

Clasificación EEC:
Símbolos:
F (Inflamable)
Xi (Irritante)
Texto de riesgo: R 11, 37/38, 43
Altamente Inflamable
Irritante para el sistema respiratorio y la piel
Puede causar sensibilización por contacto con la piel
Textos de seguridad: S 24, 37, 46
Evitar el contacto con la piel
Usar guantes apropiados
Si se traga, busque consejo médico inmediatamente y muestre el recipiente o la etiqueta.
Nota de Riesgo:
Nota D: El metacrilato de metilo en el líquido para cemento se encuentra estabilizado con la hidroquinona que es un
inhibidor de polimerización.

Este documento ha sido elaborado para servir como guía preventiva para el manejo apropiado del material por una
profesional especializado en el uso de este producto, para permitirle tomar las medidas necesarias respecto a la protección

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de la salud y la seguridad en el lugar de trabajo y a la protección del medio ambiente Los profesionales deben, de por sí,
determinar la adecuación del producto para cada propósito particular. La información y recomendaciones presentadas aquí
son aportadas en buena fe y proviene del conocimiento actual, tomada de fuentes responsables, y de la experiencia de
Laboratorios SLSA. Los datos en esta Ficha de Seguridad se relaciona solamente con los materiales específicos diseñados
y fabricados por Laboratorios SLSA. En ningún evento Laboratorios SLSA será responsable por daños de alguna
naturaleza, resultando del el uso de la información o soportado por la misma.

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