Certificado de análisis de:

MP PG PT

Fecha de:
Insumo: Cicloferón® Plus o Cicloferon® DUO, Crema
Fabricación: 13 MAY 22
Número de Tamaño de
03G029 30,000 Pz Ingreso: 17 MAY 22
lote: lote:
Numero de Número de
A22-296 n.a. Caducidad: MAY 24
control: contenedores
Lote de
Proveedor: Liomont S.A. de C.V. 03G029 Reanálisis: n.a.
proveedor
Fabricante Inicio de
Liomont S.A. de C.V. Distribuidor Liomont S.A. de C.V. 24 MAY 22
autorizado: análisis:
Término de
Presentación: Dosificado Tubo de 5 g (semiterminado) 04 JUN 22
análisis:

Referencia /
Determinaciones Especificaciones Resultado
Método de análisis.

Crema de color café libre de I-EMA-040-a/EMA-040 Crema de color café libre de

A. Descripción
partículas extrañas. 2ª versión partículas extrañas

I-EMA-040-a/EMA-040
B. pH Entre 6.0 y 8.0 n.a.
2ª versión

C.1. Aciclovir: El tiempo de

C.1. Aciclovir: El tiempo de retención
de 4.2 min ± 0.6 min coincide en la
solución muestra y la solución de
referencia.
C. Identidad
C.2. Acetato de Hidrocortisona: El
tiempo de retención de 29.24 min. ±
2.5 min coincide en la solución
muestra y la solución de referencia.
retención de 4.2 min ± 0.6 min
coincide en la solución muestra
y la solución de referencia.
I-EMA-040-a/EMA-040
C.2. Acetato de Hidrocortisona:
2ª versión
El tiempo de retención de 29.24
min. ± 2.5 min coincide en la
solución muestra y la solución
de referencia.

Ningún tubo presenta fugas en el I-EMA-040-a/EMA-040 Ningún tubo presenta fugas en

D. Fugas
cuerpo ni en la tapa. 2ª versión el cuerpo ni en la tapa

No deben observarse grumos ni I-EMA-040-a/EMA-040 No deben observarse grumos ni

E. Homogeneidad
partículas de ningún tipo. 2ª versión partículas de ningún tipo.

I-EMA-040-a/EMA-040
F.1. No menos de 2.0 g de contenido. n.a.
F. Contenido 2ª versión
mínimo I-EMA-040-a/EMA-040
F.2. No menos de 5.0 de contenido.
2ª versión

I-EMA-040-a/EMA-040
G. Viscosidad Entre 8000 y 35000 cP. n.a.
2ª versión

FI-EMA-040-a-01-02
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 Certificado de análisis de:

MP PG PT

Referencia /
Determinaciones Especificaciones Resultado
Método de análisis.

Aciclovir: No menos de 90.0% y

no más de 110.0%
Aciclovir: 106.7%
Acetato de Hidrocortisona: No
menos de 90.0% y no más de Acetato de
110.0% I-EMA-040-a/EMA-040 Hidrocortisona: 100.7 %
H. Valoración
2ª versión
Metilparabeno: No menos de Metilparabeno: 101.9 %
90.0% y no más de 110.0%
Propilparabeno: 100.1 %
Propilparabeno: No menos de
90.0% y no más de 110.0%

Aciclovir: {No más de 2.0 % de

Guanina. No más de 0.5 % de
impurezas desconocidas/ productos
de degradación y No más de 5.0 % de
Aciclovir:
Impurezas Totales}
Guanina: 0.2 %
I. Impurezas/ Impurezas totales: 0.2 %
Acetato de Hidrocortisona:
Productos de I-EMA-040-a/EMA-040
Degradación {Impurezas conocidas: Acetato de 2ª versión Acetato de Hidrocortisona:
Prednisolona ≤ 1.0 %, Hidrocortisona Hidrocortisona: 0.1 %
≤ 1.0 %, Acetato de Cortisona ≤ 1.0 %, Anecortave: 0.2 %
Anecortave ≤ 1.0 %, Impureza Impurezas totales: 0.3 %
desconocida/Producto de
degradación ≤ 1.0 %.
Impurezas totales ≤ 5.0 %}
Organismos mesofílicos
aerobios:
Organismos mesofílicos aerobios: 10 UFC/g
No más de 102 UFC/g Hongos y levaduras:
J. Límites Hongos y Levaduras: I-EMA-040-a/EMA-040 < 1 UFC/g
microbianos No más de 101 UFC/g 2ª versión Staphylococcus aureus:
Staphylococcus aureus: Ausente Ausente
Pseudomonas aeruginosa: Ausente Pseudomonas aeruginosa:
Ausente

Realizado por: Solicitado por:

Observaciones:

Dictamen: Elaboró: Autorizó:

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Nombre, firma y fecha Nombre, firma y fecha

FI-EMA-040-a-01-02
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