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Medicamentos Herbarios
Fortalecer la
Vigilancia
Fortalecer el rol de Sanitaria
ANMAT como
ANMAT:
organismo de alta
Objetivos
vigilancia sanitaria
estratégicos
basada en el
nuevo paradigma Acompañar y
de Ciencia vehiculizar los
Reguladora procesos de
innovación
tecnológica
ANMAT: SE ENCUENTRA BAJO UN NUEVO
PARADIGMA
Decreto
150/92
Resolución 1817/2013
BPF
LEY 16.463
1.Ley de Medicamentos promulgada en 1964
a) Medicamento:
Medicamento Toda preparación o producto
farmacéutico empleado en la prevención, diagnóstico
y/o tratamiento de una enfermedad o estado
patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quién se le administra
farmacológica: Toda
b) Principio activo o droga farmacológica
sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas,
de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto
farmacológico específico, se emplea en medicina
humana.
genérico: denominación de un principio activo
c) Nombre genérico
o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una
asociación o combinación de principios activos a dosis
fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o,
en su defecto, la denominación común internacional de
un principio activo recomendada por la OMS.
d) farmacéutica: Todo
Especialidad medicinal o farmacéutica
medicamento, designado por un nombre convencional,
sea o no una marca de fábrica o comercial, o por el
nombre genérico que corresponda a su composición y
expendio, de composición cuantitativa definida
declarada y verificable, de forma farmacéutica
estable y de acción terapéutica comprobable.
Publicada en el BOLETIN OFICIAL DE LA REPUBLICA ARGENTINA
Nº 32.758 - Martes, 5 de noviembre de 2013 - Pág. 15
MINISTERIO DE SALUD
Resolución Nº 1817/2013
⇒ Disp
Disp.. 2819
2819//04
04.. Normas sobre prácticas adecuadas para
la Fabricación y Control de Calidad de los
Medicamentos Fitoterápicos
⇒ Disp
Disp.. 2673
2673//99
99.. Normas para reglamentar el Registro de
Medicamentos Fitoterápicos
Fitoterápicos..
⇒ Incluye Anexo III III.. Drogas vegetales
⇒ Art 9. Creación de un Comité de Armonización
Disp. 2671/99
Habilitación.
1º — SOLICITUD PARA LA HABILITACION COMO:
* ESTABLECIMIENTO ELABORADOR
* ESTABLECIMIENTO FRACCIONADOR
* ESTABLECIMIENTO IMPORTADOR
Anexo III
Listado de drogas
vegetales
Disp. 2673/99 - Anexo I
Documentación
1) Fotocopia del Certificado de Inscripción y Habilitación del
establecimiento, Nº de legajo bajo el cual se encuentra inscripto
domicilio legal del mismo.
1. CONSIDERACIONES GENERALES:
3. SANITIZACION E HIGIENE:
3.1. Durante el cultivo, cosecha, recolección y procesado las materias primas son
expuestas a un gran número de contaminantes, en especial microbiológicos.
En relación a reducir esta exposición, es requisito que el personal encargado
del manipuleo del material vegetal y productos fitoterápicos, tenga un alto
grado de higiene personal así como también que haya recibido un
entrenamiento adecuado acerca de los cuidados y responsabilidades
referidas a la higiene.
3.2. El personal debe estar debidamente protegido del contacto con elementos
tóxicos y materiales vegetales potencialmente alergénicos por medio de una
indumentaria adecuada.
3.3. Se debe prestar especial atención a la limpieza y buen mantenimiento de las
áreas de producción y depósito, particularmente cuando se genera polvo.
Disp. 2819/04- Anexo VIII.
Verificación de Buenas Prácticas.
4. PERSONAL Y ENTRENAMIENTO
5. AUTOINSPECCIONES
7. INSTALACIONES:
Áreas de Depósito
Áreas de Producción
Equipamiento
- Almacenamiento correcto.
- Materias primas vegetales se deben almacenar en áreas separadas.
- Limitar y prevenir la contaminación cruzada .
- Las partes de los equipos no deben ser reactivas, ni absorbentes, ni
ceder ningún material que afecte la calidad del producto.
Disp. 2819/04- Anexo VIII.
Verificación de Buenas Prácticas.
8. DOCUMENTACION:
Especificaciones para Materias Primas:
Además de lo descripto en Guía general de Buenas Prácticas de Fabricación y Control, las
especificaciones para las materias primas deben incluir lo siguiente:
- Nombre botánico (si es apropiado, el nombre de autores de la clasificación).
- Detalles del origen de la planta (país de origen, y si es aplicable métodos de cultivo, época
de cosecha, procedimientos de recolección, cantidad de pesticidas utilizados y fecha,
etc.)
- Describir si se utiliza la planta entera o que parte/s de ella.
- Si la materia prima adquirida es desecada, el método de secado debe estar especificado.
- Descripción de la materia prima basado en la inspección macroscópica y microscópica.
- La identificación de la materia prima, que debe incluir, cuando sea apropiado, la
identificación de los componentes activos o de los marcadores conocidos. A los fines de
identificación puede ser utilizado un ejemplar auténtico de la especie a analizar.
- Valoración de componentes con actividad terapéutica conocida o marcadores. Deben
especificarse los límites de aceptación.
- Determinación de posible contaminación con pesticidas y límites aceptables para tal
contaminación.
- Resultados de análisis para la determinación de metales pesados y posibles contaminantes,
especificando los límites de aceptación, como también materiales extraños y
adulteraciones.
- Resultados de análisis para contaminación microbiana, incluyendo micotoxinas, y
contaminación radiactiva (en especial para materias primas que han sido irradiadas).
Deben especificarse los límites de aceptación.
- Otros análisis (tamaño de partícula, índice de hinchamiento, solventes residuales en
preparados de drogas vegetales, etc.).
Especificaciones para Productos Terminados
Instrucciones de Proceso
Disp. 2819/04- Anexo VIII.
Verificación de Buenas Prácticas.
9. PRODUCCION
ANMAT
MEDICAMENTOS
INAME
HERBARIOS
ANMAT FEDERAL
SUPLEMENTOS
PROVINCIAS
DIETARIOS
Y MUNICIPIOS
NACIONALES
On going...
“GUÍA DE INSPECTORES” y
“CLASIFICACIÓN DE DEFICIENCIAS” para
Medicamentos Herbarios basado en el
análisis de riesgo.
schico@anmat.gov.ar
avcatalano@anmat.gov.ar