NOMBRE: Josias Perez Vargas EXAMEN PARCIAL FECHA: 24/2/2024

MATRICULA: 2023-1482 INTRODUCCION A DISPOSITIVOS MEDICOS

I- Escriba V o F según aplique: (Valor 1pt c/u)

1) La norma ISO 13485 provee los lineamientos para manufacturar y exportar productos a
USA F

2) El código federal regulado 21 CFR part 11 se refiere a los procesos de calidad de los
dispositivos médicos V

3) La esterilización por ETO consiste en utilizar un gas a alta temperatura que proviene del
vapor de agua F

4) Un área controlada para manufactura solo toma en cuenta la vestimenta y los cambios
de aire F

5) Un cuarto limpio se define como un área bien limpia V

6) Los dispositivos Clase III son considerados no invasivos F

7) En la norma ISO 9001 se tratan todos los procedimientos estándares de transporte de

materia prima y productos terminados exclusivamente F

8) Las validaciones de producto o proceso relacionado a la manufactura de dispositivos

médicos es un requerimiento regulatorio de la FDA V

9) Los orígenes de los dispositivos médicos están ligados al desarrollo de las ultimas
generaciones de computadoras F

10) Un plástico de grado medico y uno de grado industrial tienen las mismas propiedades,
en cuando a materiales se refiere F

11) La radiación como las microondas en los plásticos de alta densidad es completamente
libre de sustancias de pudieran afectar al ser humano F
NOMBRE: EXAMEN PARCIAL FECHA:

MATRICULA: INTRODUCCION A DISPOSITIVOS MEDICOS

12) El termino “biocompatibilidad” se refiere a las características de que un producto se

desintegre luego de su uso F

13) La esterilización no siempre es requerida para la comercialización de un producto

medico V

14) El termino GMP se refiere a buenas practicas de manufactura y documentación V

15) El termino 483 se refiere a una notificación que realiza la FDA cuando se someten un
nuevo diseño de dispositivo medico al mercado F