Tocancipá, 01 de Abril de 2024

Señores
Instituto Colombiano Agropecuario – ICA
Dra. Aida Ivette Rojas Sabogal
Coordinadora Grupo de Medicamentos y Biológicos de Uso Veterinario y de
Farmacovigilancia
Bogotá, D.C.

Asunto: Respuesta al oficio 20242104450 sobre modificación del registro del

producto BONNY VET SHAMPOO CON ACEITE DE ARGÁN REG ICA N° 11097-
CV, por cambio de material de envase.

Estimada Dra. Aida, reciba un cordial saludo por parte de Laboratorios Colvet S.A.S.
Nos remitimos a usted con el propósito de subsanar los requerimientos hechos por
su dependencia para efectuar el cambio de material del envase del producto BONNY
VET SHAMPOO CON ACEITE DE ARGÁN REG ICA N° 11097- CV.

1. Forma ICA 3-1086

1.1. Se les solicita allegar la forma ICA 3-1086 completamente diligenciada y
firmada por el representante legal de la empresa .
 Se adjunta Forma ICA 3-1086 diligenciada en su totalidad y firmada por la
representante legal de la empresa, la Sra. Consuelo Porras Durán.

2. Modificación de licencia de venta.

Observaciones:
2.1. De acuerdo con la información que reposa en los archivos del Instituto
Colombiano Agropecuario ICA, tienen autorizadas las presentaciones en: Sachet
tetralaminado por 30 mL, envase cilíndrico en PP por 120, 240 y 500 mL, garrafa en
PEAD por 1000 y 2000 mL sin embargo, en la solicitud de modificación de la
Licencia de Venta únicamente presentan la ficha técnica del envase primario en
PEAD por 250 mL y tapa disc top en PP, razón por lo cuál se les solicita indicar
claramente las presentaciones comerciales para las que se va a realizar el cambio
del material de envase primario y si se van a dejar las demás presentaciones
comerciales (tabla de presentaciones comerciales indicando el material de envase
primario con el respectivo sistema de cierre)
 Se adjunta tabla con las presentaciones comerciales a las que se les solicita el
cambio del material de envase primario con sus respectivas fichas técnicas.
 TABLA DE PRESENTACIONES COMERCIALES
Presentación
Material de envase primario Sistema de cierre
comercial
DESCRIPCIÓN: Tapa
dispensadora con un mecanismo
DESCRIPCIÓN: Envase
interno que se abre por presión
120 mL cosmético cilíndrico bala por
manual que mantiene sellado el
120 mL MATERIAL: PEAD
contenido. MATERIAL:
Polipropileno (PP)
DESCRIPCIÓN: Tapa
dispensadora con un mecanismo
DESCRIPCIÓN: Envase
interno que se abre por presión
240 mL cosmético cilindrico bala por
manual que mantiene sellado el
250 mL MATERIAL: PEAD
contenido.MATERIAL:
Polipropileno (PP)
DESCRIPCIÓN: Tapa
dispensadora con un mecanismo
DESCRIPCIÓN: Envase
interno que se abre por presión
500 mL cosmético cilíndrico bala por
manual que mantiene sellado el
500 mL MATERIAL: PEAD
contenido.MATERIAL:
Polipropileno (PP)

Así mismo aclaramos que deseamos mantener las presentaciones de Garrafa en

PEAD con subtapa en polietileno y tapa de seguridad en polipropileno para las
presentaciones de 1000 y 2000 mL.
2.2. En el caso de suprimir presentaciones comerciales deben hacer la solicitud
correspondiente de modificación de Licencia de venta por supresión de
presentaciones comerciales allegando la documentación correspondiente junto con
el comprobante de pago de la tarifa vigente.
 Aclaramos que no es de nuestro interés suprimir ninguna presentación
comercial del producto BONNY VET SHAMPOO CON ACEITE DE ARGÁN
REG ICA N° 11097- CV, nuestra solicitud únicamente corresponde a cambio
de material de envase.

Por último, solicitamos que por favor la licencia de venta emitida contenga las
especificaciones del material de envase dado que es un requerimiento de las
normas de Buenas Prácticas de Manufactura.

Agradecemos de antemano su amable atención y estaremos atentos a cualquier

inquietud o novedad.
Cordialmente,

__________________
Felipe Porras Durán
Director Científico Colvet S.A.S.