CONTROL Y ASEGURAMIENTO DE CALIDAD

Ing. Rubén Fassio

DIVISIÓN MANTENIMIENTO Y SERVICIOS GENERALES
Ing. Ernesto Cascardo
 Clasificación de contaminantes de
acuerdo a su tamaño.
 Filtros HEPA.
 GSB: tipos y elementos constitutivos.
 Descontaminación.
 Análisis de riesgos.
 Mantenimiento de GSB.
 Ensayos que se deben realizar para
garantizar las condiciones de seguridad de
diseño.
 CONTAMINANTES

SOLIDOS LIQUIDOS GASES Organismos Aéreos

Polvos Rocios Fluidos Virus

Amorfos 0,005 a 0,5

Humos Nieblas Bacterias

0,2 a 12

Vapores Esporos
10 a 30

Polen
10 a 100
 Clasificación de
los contaminantes.

CONTAMINANTES SOLIDOS

POLVOS HUMOS

Se originan por erosión, son partículas Combustiones incompletas de sustancias orgánicas

menores de 100 Tabaco, carbón, petroleo, leña, etc.

Sublimación y oxidación de metales

Vegetales tamaño de 0,1 a 100
Polen, harinas, fibras, etc.

Minerales
Rocas, yeso, arcillas, etc.

Animales
Escamas de piel, pelos, etc.
 Clasificación de
los contaminantes.
CONTAMINANTES
LIQUIDOS

ROCIOS NIEBLAS VAPORES

Material líquido a presión y tempera- Gotas formadas por Son la fase gaseosa de sustancias
tura normal, atomización, mezcla y condensación de vapores líquidas o sólidas en su
pulverización estado normal.

CONTAMINANTES

Organismos Aéreos

Virus
0,005 a 0,5

Bacterias
0,2 a 12

Esporos
10 a 30

Polen
10 a 100
HIGH ALTA
EFFICIENCY EFICIENCIA DE
PARTICULATE PARTICULAS
AIR EN AIRE

 Remoción Mínima de un 99.97% de

partículas generadas mediante ensayo
DOP en caliente o equivalentes con un
diámetro de 0.3 micrones.
 Si el tamaño de la partícula es < 0.3
micrones, la eficiencia de filtración
aumenta.
 Si el tamaño de la partícula es > 0.3
micrones, la eficiencia de filtración
aumenta.
 Si el tamaño de la partícula es = 0.3
micrones, la eficiencia de filtración es
99.97%.
 Eficiente sólo para partículas.
 NO filtra gases ni vapores.
 Es un área que cuenta con un
control definido del medio
ambiente con respecto a la
contaminación con partículas o
microorganismos.
 Campanas de Extracción de Vapores

 Gabinetes de Flujo Laminar

 Gabinetes de Seguridad Biológica (B.S.C.)

 Gabinetes de contención total

 Un Gabinete de Seguridad Biológica
es una caja totalmente hermética
que contiene filtros HEPA y un
sistema de ventiladores para
proporcionar corrientes de aire
controladas a través de la caja y los
filtros
 Está diseñada:
› Como un dispositivo primario de
contención
› Para proteger a la persona y el
ambiente
› Para evitar contaminación
cruzada
 Hay tres clases distintas. Además hay
equipos que son “similares” pero que
tienen aplicaciones diferentes
Un Gabinete de
Seguridad Biológica es
un dispositivo de
contención usado en
laboratorios que
trabajan con agentes
biológicos cuyo
propósito principal es
proteger al operador y
el medio ambiente de
organismos
potencialmente dañinos
 Campana Extractora. Están
diseñadas para remover
vapores y humos químicos y
aerosoles fuera del área de
trabajo. SÓLO ofrecen
protección personal

 Cabinas de Flujo Laminar.

Estas descargan una corriente
de aire HEPA-filtrado desde la
parte trasera de la cabina a
través del área de trabajo
hacia el usuario. SÓLO ofrece
protección al producto
 Los Tipos de Gabinetes de Seguridad
Biológica han sido divididos
genéricamente en tres clases
dependiendo de los siguientes
factores: Protección personal, de
producto o del medio ambiente.
 Un gabinete ventilado que ofrece
protección personal y ambiental
 Una velocidad de entrada de aire
de 75 fpm*
 Tiene un flujo de aire desde el
usuario a través del área de trabajo
y es HEPA-filtrado antes de ser
expulsado
 NO OFRECE PROTECCIÓN AL
PRODUCTO
 Básicamente, son cabinas ventiladas que se
caracterizan por ofrecer protección personal, al
producto y ambiental. Tienen un área frontal de
acceso limitado por donde ingresa aire con lo cual
evitan que cualquier aerosol salga de la cabina
ofreciendo protección personal; un flujo de aire
HEPA-filtrado baja hacia el área de trabajo
otorgando protección de producto y el aire
expulsado es HEPA-filtrado con lo cual se consigue
protección ambiental
 Los GSBs Clase II son un tipo especial de gabinetes y
están sub-divididos en cuatro tipos dependiendo
del porcentaje de aire que es recirculado
CLASIF. NSF* CLASIF. ANTERIOR
Tipo A1 Tipo A
Tipo A2 Tipo B3
Tipo B1 70/30
Tipo B2 100% Exaustor

* National Sanitation Foundation

 Principales diferencias entre
los gabinetes clase II.
VEL. PORCENTAJE DE CONEXION DEL VENTILACION DEL
CONSTRUCION
MIN. RECIRCULACION EXAUSTOR EDIFICIO

PLENOS CONTAMINADOS
30/70 ASPIRA PUEDEN SER
EN PRESION (+) EXISTEN EN
CLASE II UN 30%, RECIRCULADOS O
75 SIN CONDICIONES CONTACTO CON LAS
TIPO A1 RECIRCULA UN 70% ENVIADOS AL
PAREDES EXTERIORES DEL
DEL TOTAL. EXTERIOR
GABINETE

30/70 ASPIRA PUEDEN SER LOS PLENOS DE PRESION

CLASE II UN 30%, RECIRCULADOS O (+) DEBEN ESTAR
100 SIN CONDICIONES
TIPO A2 RECIRCULA UN 70% ENVIADOS AL RODEADOS POR AREAS DE
DEL TOTAL. EXTERIOR PRESION NEGATIVA

DIMENSIONADO
70/30 ASPIRA DEBEN SER ENVIADOS DEL SISTEMA LOS PLENOS DE PRESION
CLASE II UN 70%, AL EXTERIOR (+) DEBEN ESTAR
100 CONSIDERANDO
TIPO B1 RECIRCULA UN 30% UNICAMENTE RODEADOS POR AREAS DE
DEL TOTAL. CONEXION RIGIDA LAS PERDIDAS PRESION NEGATIVA
DEL GABINETE
DIMENSIONADO
DEBEN SER ENVIADOS DEL SISTEMA LOS PLENOS DE PRESION
100% EXTRAE
CLASE II AL EXTERIOR (+) DEBEN ESTAR
100 TODO EL AIRE CONSIDERANDO
TIPOB2 UNICAMENTE RODEADOS POR AREAS DE
ASPIRADO. LAS PERDIDAS
CONEXION RIGIDA PRESION NEGATIVA
DEL GABINETE
 Ofrece protección personal,
de producto y ambiental
 Mínima velocidad de entrada
de aire de 75 fpm*
 El aire que baja está
compuesto por 70% de aire
HEPA filtrado y recirculado y
30% de aire fresco HEPA-
filtrado
 Puede tener zonas
contaminadas en presión
positiva
 El aire es HEPA-filtrado y
recirculado al laboratorio
 No es un dispositivo
adecuado para químicos
tóxicos volátiles ni
radionucleidos
 Ofrece protección personal,
de producto y ambiental
 Mínima velocidad de
entrada de aire de 100 fpm
 El aire que baja está
compuesto por 70% de aire
HEPA filtrado y recirculado y
30% de aire fresco HEPA-
filtrado
 Las zonas contaminadas
están en presión negativa
 El aire es HEPA-filtrado y
recirculado al laboratorio o
puede ser expulsado por un
ducto al exterior
 No es un dispositivo
adecuado para químicos
tóxicos volatiles ni
radionucleidos, a menos
que el aire sea expulsado al
exterior
 Ofrece protección personal, de
producto y ambiental
 Mínima velocidad de entrada de
aire de 100 fpm
 El aire que baja está compuesto
por 30% de aire HEPA filtrado y
recirculado y 70% de aire fresco
HEPA-filtrado
 Las zonas contaminadas están
en presión negativa
 El aire es HEPA-filtrado y debe de
ser descargado al exterior por un
sistema de extracción de aire
 No es un dispositivo adecuado
para químicos tóxicos volátiles ni
radionucleidos, a menos que el
aire sea expulsado al exterior
 Ofrece protección personal, de
producto y ambiental
 Mínima velocidad de entrada
de aire de 100 fpm
 El aire que baja está compuesto
por 100% de aire fresco HEPA-
filtrado y el 100% es expulsado al
exterior
 Las zonas contaminadas están
en presión negativa
 Llamado comunmente “De
Extracción Total” por expulsar el
100% del aire filtrado al exterior
 Puede ser usado para estudios
microbiológicos que requieran
químicos tóxicos volátiles o
radionucleidos
5 mediciones a 8” del filtro difusor en el centro
del gabinete.
 Ofrece máxima protección personal, de producto y ambiental
 Envoltura totalmente hermética para máxima contención
 El trabajo es realizado a través de guantes
 Mínima velocidad de entrada de aire, en caso un guante se
desprendiera es de 100 fpm.
 100% del aire debe de ser descargado al exterior con previo
filtrado por dos filtros HEPA o simple filtrado HEPA e incineración
 Definición de procesos.
 Descontaminación: el objetivo es la disminución de la
cantidad de microorganismos residuales para disminuir el
riesgo de infección.
 Limpieza: es la eliminación por arrastre de toda suciedad de
un objeto mediante el uso de agua con ayuda de sustancias
tensioactivas para facilitar la remoción.
 Desinfección: Tratamiento que destruye la mayoría de los
microbios vegetativos pero no las esporas. (alta > 10 5 ,
 10 5 < intermedia > 103 , baja< 103 ) Proceso intermedio
entre limpieza y esterilización. Mayor que la sanitización.
 Esterilización: es el conjunto de operaciones destinadas a
eliminar o matar todas las formas vivientes (incluidas las
esporas) contenidas en un objeto o sustancia.
 Sanitización: Reducción de la carga microbiana de una
superficie a un nivel seguro para el publico.
 Desinfección.

Destrucción de organismos vivientes

Durante el uso regular:
 Alcohol
 Hipoclorito
 Agentes Desinfectantes

Ante un inconveniente:
 Descontaminación con gas
formaldehído
 Cuando descontaminar
con gas??.
 Antes de un trabajo de mantenimiento.
 Antes de una certificación.
 Antes de un cambio de programa de
trabajo.
 Antes de mover el gabinete.
 Luego de una contaminación.
 Pasos de descontaminación.
 Disponibilidad del equipamiento necesario.
 Calculo del volumen del gabinete y pesaje
del paraformaldehído y del bicarbonato.
 Preparación del gabinete.
 Procedimiento de descontaminación y
neutralización. (requerimientos de
temperaturaa, humedad y tiempos).
 Verificación de la eficacia
 Limpieza.
 Colocación de los carteles de advertencia.
 Requerimientos.
 Calculo de las cantidades:
 10,6 x volumen de la cabina en m3 = gramos de
paraformaldehido (aprox. 8500 ppm), 10% mas de
bicarbonato. De ser pertinente considerar el
tamaño de los ductos.
 Temperatura:
Debe ser de 21 ºC
 Humedad:
60 a 85% de HR
 Tiempo:
Mínimo 6 horas, preferible durante toda la noche.
Remover el aire con el ventilador.
Listado y puntuación correspondiente de los criterios adoptados
 A) Valor del equipo (Muy Alto: 3, Alto: 2, Bajo: 1, Muy Bajo: 0)
 B) Disponibilidad de información técnica (Muy Buena: 3, Buena: 2, Regular: 1, Sin
Existencia: 0)
 C) Disponibilidad de repuestos (Muy Buena: 3, Buena: 2, Regular: 1, Sin Existencia: 0)
 D) Capacitación del personal (Muy Buena: 3, Buena: 2, Regular: 1, Sin Capacitación: 0)
 E) Frecuencia de uso (Muy Alta: 3, Alta: 2, Baja: 1)
 F) Importancia del funcionamiento: (Muy Alta: 3, Alta: 2, Baja: 1)
 G) Importancia del funcionamiento en otros sectores (Muy Alta: 3, Alta: 2, Baja: 1, Muy
Baja: 0)
 H) Disponibilidad de equipo de reserva (Si: -2, No: 2, No aplica: 0)
 I) Riesgo para el operario (Alto: 3, Bajo: 2, Muy Bajo: 1, Sin Riesgo: 0).
 NOTA: En el caso de los gabinetes de seguridad biológica se aplica el valor 4 por
presentarse, en caso de falla, riesgo biológico para el operario.
 Índice de tipo de mantenimiento (ITM) = ∑ de criterios =∑ A + B + C + D + E + F + G + H +
I
 A continuación se detallan el tipo de mantenimiento para cada rango del valor ITM:
 0 < ITM ≤ 13  Mantenimiento Correctivo
 11 ≤ ITM ≤ 19  Mantenimiento Rutinario
 15 ≤ ITM  Mantenimiento Preventivo
 20 < ITM  Mantenimiento Predictivo
 Si Tiempo de reparación ≥ 150 horas hombre  Mantenimiento Tercerizado

ITM de los GSB = 18  Mantenimiento Rutinario y Mantenimiento Preventivo

 Cuando cambiar filtros???
 Los filtros se reemplazan cuando la
resistencia impide la distribución del flujo
del aire requerido.
 Las partículas llenan los medios del filtro
HEPA creando resistencia al flujo de aire
a través del filtro.
 Colocarlos lejos de:
Corrientes de aire.
Puertas o ventanas abiertas.
Tránsito de Personal
Bocas de Inyección de aire
Otros Equipos de Laboratorio
 Estudio de Corrientes Cruzadas
 La protección al operador y al producto es
puesta en riesgo cuando la velocidad de
las corrientes cruzadas se aproxima a la de
succión.
 Certificación.
"En términos generales, certificar es emitir un documento
que atestigüe que un producto, persona o empresa se ajustan
a una normas determinadas”

 Se explica en el norma 49 de la NSF

( National Sanitation Foundation)
 Anexo A para el fabricante
 Anexo F pruebas en campo
Ensayos microbiológicos.
 Protección del producto.
 Protección del personal.
 Contaminación cruzada.
 Asegurar que el gabinete opera en el punto
de flujo en el cual paso la prueba
microbiológica del fabricante y la NSF.
 Los Informes de ensayo incluyen información
de dónde y cómo las mediciones fueron
efectuadas por el fabricante.
 Los ensayos deben ser realizados por
Personal Calificado, entrenado en las
diferentes técnicas de medición de
magnitudes eléctricas, caudales, etc.
 Los Instrumentos deben estar calibrados.
 Ensayo de Integridad del Gabinete (Ensayo de
presión) para determinar si el exterior del
gabinete no presenta fugas. Se sella el
gabinete y se lo presuriza con aire u otro gas.
 Ensayo de jabón: Presurizar el gabinete
con aire a 50 mm.c.a. y se aplica solución
jabonosa. Si existen pérdidas, se formarán
burbujas.
 Ensayo de halógenos (Realizado
por el fabricante) en gabinetes en
presión positiva. El gabinete se
presuriza con gas halógeno, y un
detector de pérdidas de halógeno
ubica las eventuales fugas.
 Ensayo de fugas en filtros HEPA: Este ensayo
se realiza haciendo llegar a una cara del
filtro un aerosol polidisperso y muestreando
en la otra cara en busca de fugas.
 Ensayo de líneas de flujo: Se efectúa
generando humo según un esquema fijo
para determinar si el aire inyectado se
mantiene dentro del gabinete y que el aire
aspirado no penetra en la zona de trabajo.
 Aspiración: Determina que la velocidad del aire
que entra por la apertura frontal del equipo esté de
acuerdo a lo especificado por el fabricante.
 El DIM (balómetro) es el método primario para
medir la aspiración.
 Métodos alternativos:
1. Anemómetro en el escape.
Esto se realiza generalmente midiendo el caudal de
extracción y calculando el caudal de aspiración.
2. Anemómetro en el acceso estrecho, se restringe la
abertura de acceso en base a recomendaciones
del fabricante.
 Flujo descendente: Mide la velocidad del
aire que atraviesa la zona de trabajo del
equipo.
Esta medición esta influenciada por el diseño
del equipo. Existen equipos que presentan
varias zonas con diferentes velocidades y
son verificadas por la NSF.
 Ensayo de luz ultravioleta: Verifica la
intensidad de la luz UV. El color violeta NO es
una indicación de que el tubo funciona
adecuadamente. (mínimo: 40 uW/cm2)
(lámpara nueva 150 a 250 uW/cm2).
 Integridad eléctrica: Determina si hay fugas
de electricidad suficientes para provocar un
shock eléctrico.
 Ensayo de intensidad luminosa: El nivel de
intensidad debe ser no menor a 80 candelas-
pie (860 Lux).
 Ensayo de nivel sonoro: No debe superar
los 70 dBA con un nivel de fondo de 55
dBA.
 Ensayode vibración: La vibración no
debe superar las 200 micropulgadas.
 El
certificador debe proveer un informe
de ensayo.
 El informe debe contener datos sobre el
tipo de ensayos realizados, modo de
ejecución y el resultado de los mismos.
 En caso de hallar inconvenientes, debe
indicar posibles soluciones.
ENSAYO INSTAL. ANUAL REUBIC. PROBLEMA USO
Integridad de Gabinete   
Control Fugas en HEPA    
Distrib. De Aire    
Medición de Caudal    
Control Luz UV     
Aislación Eléctrica    
Nivel Sonoro   
Intensidad Lumínica  
 Estas son SOLO recomendaciones!

 En laboratorios de mayor riesgo o en los

que se presentan problemas repetitivos
deberán efectuarse ensayos más
frecuentes.
BIBLIOGRAFIA:
 NATIONAL SANITATION FOUNDATION STANDARD (CLASS
II BIOHAZARD CABINETRY) - (STD-49).

 FEDERAL STANDARD CLEANLINESS CLASSES IN

CLEANROOMS AND CLEAN ZONES (FED-STD-209E).

 THE BAKER COMPANY (TECHNICAL PUBLICATIONS).

 EL FILTRADO DEL AIRE (MINO COVO).

 EVALUACIÓN DE CSB . EAGLESON INSTITUTE.

 MUCHAS GRACIAS!!!!!!!!!
 Preguntas????

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