AMLODIPINO

CÓDIGO ATC: C08CA01

CLASE TERAPÉUTICA: antihipertensor, antianginoso. Antagonistas de canales de calcio.

Indicación del medicamento

 Se usa sólo o en combinación con otros medicamentos para tratar la hipertensión y la angina (dolor en el tórax) y para
el tratamiento de los ataques cardíacos.
 Disminuye la presión arterial al relajar los vasos sanguíneos para que el corazón bombee de manera más eficiente.
Controla el dolor en el tórax aumentado el suministro de sangre al corazón.
 Puede ser empleado solo en combinación con otros antianginosos en pacientes cuya angina es refractaria a los
nitratos y/o dosis adecuadas de betabloqueadores.
 Si se toma regularmente, controla el dolor en el tórax, pero no lo detiene una vez que ya ha comenzado. Su doctor
podría prescribirle un medicamento diferente para tomar cuando tenga este dolor (4).

Contraindicación: contraindicaciones: hipersensibilidad a los componentes, embarazo, lactancia, hipotensión arterial,

enfermedad hepática, niños menores de 18 años.

Precauciones y advertencia: después de la administración concomitante de inductores del cyp3a4, la concentración

plasmática de amlodipíno puede variar. Por lo anterior, la presión arterial debe ser monitoreada y la regulación de la
dosis considerada durante y después de la medicación concomitante, particularmente con inductores fuertes del
cyp3a4 (por ejemplo rifampicina).

Embarazo y lactancia: la seguridad de amlodipino durante el embarazo o lactancia no se ha establecido. Un estudio

clínico evidenció que el amlodipino se transfiere a la leche materna. La decisión sobre continuar o interrumpir la
lactancia materna, o continuar vs interrumpir el tratamiento con amlodipino debe hacerse teniendo en cuenta el
riesgo beneficio de la lactancia para el niño y del tratamiento con amlodipino para la madre.
 METILDOPA

Expediente ALFAMETILDOPA 250 MG TABLETAS

Sanitario 20041740 Nombre producto
RECUBIERTAS
Registro INVIMA 2021M- Vencimiento FABRICAR Y Estado
Sanitario
Modalidad
Registro Vigente
0013614-R1 VENDER
MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN
APARECER EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES, MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO,
EL NUMERO DE LOTE, " EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO
EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES
DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA
VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA
VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE
VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. "TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA,
Observaciones PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER
REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A
LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL
DECRETO 677 DE 1995." LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN
EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES
INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE
LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN,
ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS
CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE
MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES
Indicaciones ANTIHIPERTENSIVO
Contraindicaciones HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO, HEPATOPATÍAS, ENFERMEDAD
HEPÁTICA ACTIVA, FEOCROMOCITOMA, EMBARAZO, ADMINÍSTRESE CON
PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO
CENTRAL, E INSUFICIENCIA RENAL O HEPÁTICA . · CONTIENE TARTRAZINA
QUE PUEDE PRODUCIR REACCIONES ALÉRGICAS, TIPO ANGIOEDEMA,
 ASMA URTICARIA Y SHOCK ANAFILÁCTICO. CONTIENE METABISULFITO DE
SODIO QUE PUEDE CAUSAR REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD
ESPECIALMENTE EN ASMÁTICOS. ESTE MEDICAMENTO CONTIENE SODIO,
HECHO QUE DEBE SER TENIDO EN CUENTA EN AQUELLOS PACIENTES
SOMETIDOS A RESTRICCIÓN DIETÉTICA DE SODIO.

Presentaciones Comerciales

Presentación Comercial
Unida Identificador
Expedie Ter
d/ Fecha Fecha Unico
nte Consec mi Cantidad Descripcion Estado
Medid insc Inactiv Medicamentos
Sanitario no
a (IUM)
CAJA POR 30 TABLETAS
02004 02 RECUBIERTAS EN BLISTER 2012/0
01 U 30,00 Activo
1740 47 PVC TRANSPARENTE/ 3/29
ALUMINIO,
CAJA POR 50 TABLETAS
02004 02 RECUBIERTAS EN BLISTER 2012/0
02 U 50,00 Activo
1740 47 PVC TRANSPARENTE/ 3/29
ALUMINIO,
CAJA POR 100 TABLETAS
02004 02 RECUBIERTAS EN BLISTER 2012/0
03 U 100,00 Activo
1740 47 PVC TRANSPARENTE/ 3/29
ALUMINIO,
CAJA POR 200 TABLETAS
02004 02 RECUBIERTAS EN BLISTER 2012/0
04 U 200,00 Activo
1740 47 PVC TRANSPARENTE/ 3/29
ALUMINIO,
CAJA POR 60 TABLETAS
02004 02 RECUBIERTAS EN BLISTER 2021/0
05 U 60,00 Activo
1740 47 PVC TRANSPARENTE/ 1/22
ALUMINIO,

Principios Activos

Cantidad(Separador
Principio Unidad de Medida
decimal es el punto)
ALFAMETILDOPA SESQUIHIDRATO 282,,0 MG
250,00000 mg
( EQUIVALENTE A ALFAMETILDOPA BASE .)
Concentracion dec A = Por unidad, en formas de presentacion dosificada, en caso de tabletas, grageas,
677 capsulas, ovulos, supositorios, inyectables y similares

CLONIDINA

Expediente
Sanitario 35591 Nombre producto CLONIDINA CLORHIDRATO TABLETAS 0.150 MG.
 Registro INVIMA 2021M- FABRICAR Y Estado
Registro Vigente
Vencimiento Modalidad
Sanitario 011383-R4 VENDER
MEDICAMENTO ESENCIAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN
IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL
NÚMERO DE LOTE. EL TITULAR, ENVASADOR Y FABRICANTE AUTORIZADO EN EL
REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE
MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA
VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA, DURANTE LA
VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE
VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA,
PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER
REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A
LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL
DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN
Observaciones EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES
INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE
LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN,
ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS
CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE
MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES, DE MODO
QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES. DE
CONFORMIDAD CON LO SEÑALADO EN EL CAPÍTULO II, ARTÍCULO 4° DEL
DECRETO 843 DE 2016, ÉSTE REGISTRO SANITARIO SERÁ OBJETO DE REVISIÓN
POSTERIOR, RAZÓN POR LA CUAL PODRÁ SER SUSPENDIDO O CANCELADO DE
ACUERDO CON EL RESULTADO DE LA EVALUACIÓN EN RIESGO. LA NO
COMERCIALIZACIÓN DARÁ LUGAR A LA CANCELACIÓN DEL REGISTRO
SANITARIO COMO LO ESTABLECE EL CAPÍTULO III, ARTÍCULO 9° DE LA CITADA
NORMA

Datos de Interés del Medicamento

Forma TN - TABLETAS CON O SIN RECUBR. QUE NO

Farmaceutica
Franja VERDE
MODIFIQUEN LIBERACION FARMACO
Indicaciones ANTIHIPERTENSIVO.
HIPOTENSIÓN, ENFERMEDAD DEL NÓDULO SINUSAL. ADMINÍSTRESE CON
PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON INSUFICIENCIA CEREBRAL O CORONARIA
Contraindicaciones O CON HISTORIA DE DEPRESIÓN, ENFERMEDAD DE REYNAUD,
TROMBOANGEITIS OBLITERANTE, EMBARAZO, PUEDE POTENCIAR
DEPRESORES DEL S.N.C.

Presentaciones Comerciales

Presentación Comercial
Expediente Consec Term Unida Cantida Descripcion Fech Estado Fecha Identificador
Sanitario ino d/ d a Inactiv Unico
Medid insc Medicamentos
 a (IUM)
CAJA PLEGADIZA CON 2
200
024 BLISTER PVC
000035591 01 U 20,00 6/11 Activo
7 TRANSPARENTE /ALUMINIO
/10
POR 10 TABLETAS C/U
CAJA PLEGADIZA CON 5
201
024 BLISTER PVC
000035591 02 U 50,00 0/07 Activo
7 TRANSPARENTE /ALUMINIO
/21
POR 10 TABLETAS C/U
COMERCIALES: CAJA
PLEGADIZA CON 25 BLISTER 201
024 250,0
000035591 03 U PVC TRANSPARENTE 0/07 Activo
7 0
/ALUMINIO POR 10 TABLETAS /21
C/U
CAJA PLEGADIZA CON 3
201
024 BLISTER PVC
000035591 04 U 30,00 5/09 Activo
7 TRANSPARENTE /ALUMINIO
/18
POR 10 TABLETAS C/U
CAJA PLEGADIZA CON 20
201
024 200,0 BLISTER PVC
000035591 05 U 5/09 Activo
7 0 TRANSPARENTE /ALUMINIO
/18
POR 10 TABLETAS C/U
Cantidad(Separador
Principio Unidad de Medida
decimal es el punto)
CLONIDINA CLORHIDRATO ,15000 mg

Concentracion dec 677

A = Por unidad, en formas de presentacion dosificada, en caso de
tabletas, grageas, capsulas, ovulos, supositorios, inyectables y similare
CARRERA 24 No.
TITULAR REGISTRO SANITARIO Consecutivo 2053 ANGLOPHARMA S.A. COL
76 - 35

MINOXIDIL

Expediente
Sanitario 29473 Nombre producto MINOXIDIL 2% LOCION
Registro INVIMA 2022M- FABRICAR Y Estado
Sanitario
Vencimiento Modalidad
Registro Vigente
010101-R3 VENDER
 LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN APARECER EN LAS
ETIQUETAS Y EMPAQUE MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO. EL TITULAR Y
FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA
OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO Y ACTUALIZAR LAS
ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE
Observaciones ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN
COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR
SERÁ OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. "TODA
INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS
MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES
DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS
EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995."

Datos de Interés del Medicamento

Forma
Farmaceutica SH - SOLUCIONES Franja NINGUNA
Indicaciones COADYUVANTE EN EL TRATAMIENTO DE LA ALOPECIA ANDROGENICA
Contraindicaciones HIPERSENSIBILIDAD AL MEDICAMENTO. PACIENTES CON HIPOTENSIÓN E
HIPERTENSOS EN TRATAMIENTO CON OTRA MEDICACIÓN
ANTIHIPERTENSIVA. MUJERES, CUANDO NO ESTÁN SEGURAS DE LA CAUSA
DE LA PÉRDIDA DEL CABELLO. MENORES DE 18 AÑOS, CUANDO ESTÉN
USANDO OTROS MEDICAMENTOS SOBRE EL CUERO CABELLUDO O ÉSTE SE
HALLE ENROJECIDO, INFECTADO O IRRITADO. EMBARAZO Y LACTANCIA
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO: EVITAR EL
CONTACTO CON LOS OJOS. SUSPENDER LA APLICACIÓN Y ACUDIR AL
MÉDICO SI SE PRESENTA HIPOTENSIÓN O ALGUNOS DE LOS SIGUIENTES
SÍNTOMAS: TAQUICARDIA, DEBILIDAD, MAREO O DOLOR EN EL PECHO,
DOLOR DE CABEZA, CONFUSIÓN, IRRITABILIDAD, ANSIEDAD, APATÍA,
AUMENTO DE PESO REPENTINO E INEXPLICABLE, INFLAMACIÓN DE MANOS
O PIES, IRRITACIÓN DEL CUERO CABELLUDO, QUE CONTINÚA O EMPEORA, O
CUALQUIER SÍNTOMA INESPERADO. LA INGESTIÓN ACCIDENTAL PUEDE
CAUSAR EFECTOS ADVERSOS CARDIACOS GRAVES POR LO QUE ESTE
MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE LEJOS DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS. EL
USO SUPERIOR A LA DOSIS RECOMENDADA O LA APLICACIÓN CON MAYOR
FRECUENCIA NO MEJORA EL RESULTADO. MINOXIDIL NO DEBERÍA
APLICARSE CUANDO HAYA INFLAMACIÓN, INFECCIÓN, IRRITACIÓN O DOLOR.
NO ESTÁ INDICADO CUANDO NO EXISTE HISTORIAL FAMILIAR DE PÉRDIDA
DE CABELLO, LA PÉRDIDA ES REPENTINA Y / O IRREGULAR O LA RAZÓN ES
DESCONOCIDA. NO DEBE USARSE DE MANERA CONCOMITANTE CON
CUALQUIER OTRA MEDICACIÓN PARA EL CUERO CABELLUDO. LAS
DERMATOSIS O LESIONES CUTÁNEAS DEL CUERO CABELLUDO PUEDEN
AUMENTAR LA ABSORCIÓN PERCUTÁNEA DEL PRINCIPIO ACTIVO POR LO
QUE SE DEBE EVALUAR ANTES DEL INICIAR EL TRATAMIENTO. PUEDE
PRODUCIRSE UN INCREMENTO EN LA CAÍDA DEL CABELLO DEBIDO A LA
ACCIÓN DE MINOXIDIL QUE PRODUCE UN CAMBIO DE FASE DE DESCANSO
TELÓGENA DE LOS CABELLOS A FASE DE CRECIMIENTO ANÁGENA (CAÍDA
DE LOS CABELLOS VIEJOS MIENTRAS LOS NUEVOS CRECEN EN SU LUGAR).
 ESTE INCREMENTO TEMPORAL EN LA CAÍDA OCURRE GENERALMENTE
ENTRE 2 Y 6 SEMANAS DESPUÉS DE INICIAR EL TRATAMIENTO Y DISMINUYE
EN UN PAR DE SEMANAS (PRIMER SIGNO DEL EFECTO DE MINOXIDIL). SI LA
CAÍDA DEL CABELLO PERSISTE SE DEBE SUSPENDER EL TRATAMIENTO Y
CONSULTAR AL MÉDICO TRATANTE. EL USO CONTINUADO ES NECESARIO
PARA AUMENTAR Y MANTENER EL CRECIMIENTO DEL CABELLO, O LA
PÉRDIDA DE PELO COMENZARÁ DE NUEVO. EL CRECIMIENTO INDESEABLE
DEL CABELLO PUEDE DARSE POR LA TRANSFERENCIA DEL PRODUCTO A
ÁREAS DIFERENTES AL CUERO CABELLUDO. SU CONTENIDO DE
BUTILHIDROXITOLUENO Y ALCOHOL PUEDE PRODUCIR REACCIONES
LOCALES EN LA PIEL. AUNQUE NO SE HA DEMOSTRADO UNA ABSORCIÓN
SISTÉMICA IMPORTANTE, SE PUEDE PRODUCIR UNA CANTIDAD PEQUEÑA
DE ABSORCIÓN A TRAVÉS DEL CUERO CABELLUDO POR LO QUE SE DEBE
MONITORIZAR LA TENSIÓN ARTERIAL Y FRECUENCIA CARDIACA EN
PACIENTES CON ALGUNA ALTERACIÓN CARDIACA O CARDIOVASCULAR,
COMO: CORONARIOPATÍAS, INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA,
VALVULOPATÍAS, RIESGO POTENCIAL DE RETENCIÓN DE LÍQUIDOS, EDEMA
LOCAL O GENERALIZADO, DERRAME PERICÁRDICO, PERICARDITIS,
TAPONAMIENTO CARDIACO, TAQUICARDIA, ANGINA. ASÍ COMO UNA
EXPLORACIÓN FÍSICA COMPLETA AL INICIO DEL TRATAMIENTO. SE DEBE
TENER ESPECIAL CUIDADO DE LAVARSE LAS MANOS DESPUÉS DE APLICAR
LA SOLUCIÓN SOBRE EL CUERO CABELLUDO, ESPECIALMENTE EN EL CASO
DE MUJERES, YA QUE EXISTE EL RIESGO DE CRECIMIENTO DE PELO EN
OTROS LUGARES DEL CUERPO. SE DEBE EVITAR EL CONTACTO CON LOS
OJOS Y MUCOSAS. SI ACCIDENTALMENTE SE PRODUCE CONTACTO CON
LOS OJOS, LAVAR CON ABUNDANTE AGUA Y CONSULTAR A UN
OFTALMÓLOGO SI FUESE NECESARIO. LAS ZONAS TRATADAS NO SE DEBEN
EXPONERSE AL SOL NI A RAYOS ULTRAVIOLETA (UVA). SERÁ NECESARIO
UTILIZAR UNA PROTECCIÓN ESPECÍFICA EN DICHA ÁREA. EL PACIENTE
DEBE CONSULTAR AL MÉDICO O FARMACÉUTICO SI EMPEORA O SI NO
MEJORA DESPUÉS DE 30 DÍAS. EMBARAZO NO EXISTEN ESTUDIOS
ADECUADOS Y BIEN CONTROLADOS EN MUJERES EMBARAZADAS. LOS
ESTUDIOS REALIZADOS EN ANIMALES HAN MOSTRADO RIESGO PARA EL
FETO PARA NIVELES DE EXPOSICIÓN SUPERIORES A LOS ESPERADOS EN
HUMANOS. NO SE CONOCE EL POTENCIAL RIESGO EN HUMANOS. EL
MINOXIDIL EN EL EMBARAZO ESTÁ CONTRAINDICADO. LACTANCIA EL
MINOXIDIL ABSORBIDO DE FORMA SISTÉMICA, ES EXCRETADO EN LA LECHE
MATERNA. NO SE CONOCE EL EFECTO DEL MINOXIDIL EN LOS RECIÉN
NACIDOS. EL MINOXIDIL EN LA LACTANCIA ESTÁ CONTRAINDICADO.
FERTILIDAD ESTUDIOS EN ANIMALES HAN MOSTRADO TOXICIDAD SOBRE LA
FERTILIDAD, REDUCCIÓN DE LA CONCEPCIÓN Y DE LOS ÍNDICES DE
IMPLANTACIÓN ASÍ COMO REDUCCIÓN DEL NÚMERO DE CRÍAS VIVAS A
NIVELES DE EXPOSICIÓN SUPERIORES A LOS ESPERADOS EN HUMANOS.
NO SE CONOCE EL POTENCIAL RIESGO EN HUMANOS. NO SE DEBE APLICAR
EN MUJERES EN EDAD FÉRTIL QUE NO ESTÉN UTILIZANDO MÉTODOS
ANTICONCEPTIVOS. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y
UTILIZAR MÁQUINAS. EL MINOXIDIL PUEDE CAUSAR MAREOS O
HIPOTENSIÓN. SI SE ENCUENTRA AFECTADO, NO DEBERÍA CONDUCIR NI
MANEJAR MAQUINARIA
 SIN FORMULA
Inserto ? Vida Util TRES 3AÑOS Condicion Venta
Generico ?
FACULTATIVA
Via Administracion TO - TOPICA (EXTERNA)

Presentaciones Comerciales

Presentación Comercial
Identificador
Unidad
Expediente Fecha Unico
Consec Termino / Cantidad Descripcion Fecha insc Estado
Sanitario Inactiv Medicamentos
Medida
(IUM)
CAJA CON UN
FRASCO DE PEAD
AZUL POR 60 ML.
CON VALVULA Y
000029473 01 0176 ml 60,00 TAPA PLASTICA 2006/11/10 Activo
AZUL EN
POLIPROPILENO
CON LINNER EN
PEBD.

Principios Activos

Cantidad(Separador
Principio Unidad de Medida
decimal es el punto)
MINOXIDIL 2,00000 g
Concentracion dec
677 B = Por cada 100 mililitros, en composiciones liquidas no inyectables.

telmisartam

Expediente Nombre
Sanitario 20059586 producto TELMISARTAN TABLETAS 80 MG
Registro INVIMA 2021M- FABRICAR Y Estado
Registro Vigente
Vencimiento Modalidad
Sanitario 0014717-R1 VENDER
Observaciones LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y
EMPAQUES MÁS LA FECHA DE VENCIMIENTO Y EL NÚMERO DE LOTE. EL
 TITULAR, ENVASADOR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO
SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACIÓN DE MANTENER LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE
MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA
VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA
VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERÁ OBJETO DE
VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO. TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA,
PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER
REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A
LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL
DECRETO 677 DE 1995. LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN
EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES
INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE
LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE PREVISIÓN,
ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILAR, SE ENCUENTREN MARCADAS
CON UNA LEYENDA QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD, DE
MODO QUE NO OCULTE LA INFORMACIÓN APROBADA EN LOS ARTES.

Datos de Interés del Medicamento

Forma TN - TABLETAS CON O SIN RECUBR. QUE NO

Farmaceutica
Franja NINGUNA
MODIFIQUEN LIBERACION FARMACO
Indicaciones TRATAMIENTO DE LA HIPERTENSIÓN ESENCIAL
Contraindicaciones CONTRAINDICACIONES - HIPERSENSIBILIDAD AL PRINCIPIO ACTIVO O A
ALGUNO DE LOS EXCIPIENTES - SEGUNDO Y TERCER TRIMESTRES DEL
EMBARAZO. - TRASTORNOS OBSTRUCCIÓN BILIAR - INSUFICIENCIA
HEPÁTICA GRAVE - LA COMBINACIÓN DE ALISKIRENO CON IECA O ARA II EN
PACIENTES CON INSUFICIENCIA RENAL MODERADA - GRAVE O DIABETES
ESTÁ CONTRAINDICADA PRECAUCIONES O ADVERTENCIAS EMBARAZO NO
SE DEBE INICIAR NINGÚN TRATAMIENTO CON ANTAGONISTAS DE LOS
RECEPTORES DE LA ANGIOTENSINA II (ARA II) DURANTE EL EMBARAZO.
SALVO QUE SE CONSIDERE ESENCIAL CONTINUAR EL TRATAMIENTO CON
LOS ARAII, LAS PACIENTES QUE ESTÉN PLANEANDO QUEDARSE
EMBARAZADAS DEBERÁN CAMBIAR A UN TRATAMIENTO ANTIHIPERTENSIVO
ALTERNATIVO QUE TENGA UN PERFIL DE SEGURIDAD CONOCIDO PARA SU
USO DURANTE EL EMBARAZO. CUANDO SE DIAGNOSTIQUE UN EMBARAZO,
DEBERÁ INTERRUMPIRSE INMEDIATAMENTE EL TRATAMIENTO CON LOS
ARAII, Y SI PROCEDE, INICIAR UN TRATAMIENTO ALTERNATIVO.
INSUFICIENCIA HEPÁTICA TELMISARTAN NO DEBE ADMINISTRARSE A
PACIENTES CON COLESTASIS, TRASTORNOS OBSTRUCTIVOS BILIARES O
INSUFICIENCIA HEPÁTICA GRAVE (VER SECCIÓN 2.3) YA QUE TELMISARTÁN
SE ELIMINA PRINCIPALMENTE CON LA BILIS. PUEDE ESPERARSE QUE ESTOS
PACIENTES PRESENTEN UN ACLARAMIENTO HEPÁTICO DE TELMISARTÁN
REDUCIDO. TELMISARTAN DEBE UTILIZARSE CON PRECAUCIÓN EN
PACIENTES CON INSUFICIENCIA HEPÁTICA DE LEVE A MODERADA.
HIPERTENSIÓN RENOVASCULAR EN PACIENTES CON ESTENOSIS BILATERAL
DE LA ARTERIA RENAL O ESTENOSIS DE LA ARTERIA DE UN ÚNICO RIÑÓN
FUNCIONAL, TRATADOS CON MEDICAMENTOS QUE AFECTEN AL SISTEMA
RENINA ANGIOTENSINA-ALDOSTERONA, EXISTE UN RIESGO AUMENTADO DE
 HIPOTENSIÓN GRAVE E INSUFICIENCIA RENAL. INSUFICIENCIA RENAL Y
TRASPLANTE RENAL CUANDO SE ADMINISTRA TELMISARTAN A PACIENTES
CON FUNCIÓN RENAL INSUFICIENTE, ES RECOMENDABLE LA
MONITORIZACIÓN PERIÓDICA DE LOS NIVELES SÉRICOS DE POTASIO Y
CREATININA. NO SE DISPONE DE EXPERIENCIA CON RESPECTO A LA
ADMINISTRACIÓN DE TELMISARTAN EN PACIENTES QUE HAN SUFRIDO
TRASPLANTE RENAL RECIENTE. HIPOVOLEMIA INTRAVASCULAR EN
PACIENTES CON DEPLECIÓN DE VOLUMEN Y/O SODIO, OCASIONADA POR UN
TRATAMIENTO INTENSIVO CON DIURÉTICOS, POR UNA DIETA RESTRICTIVA
EN SAL, POR DIARREAS O VÓMITOS, PUEDE PRODUCIRSE UNA
HIPOTENSIÓN SINTOMÁTICA, ESPECIALMENTE DESPUÉS DE LA PRIMERA
DOSIS DE TELMISARTAN. ESTAS SITUACIONES DEBEN SER CORREGIDAS
ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE TELMISARTAN. LA DEPLECIÓN DE
VOLUMEN Y/O SODIO DEBE CORREGIRSE ANTES DE LA ADMINISTRACIÓN DE
TELMISARTAN. BLOQUEO DUAL DEL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA-
ALDOSTERONA (SRAA) EXISTE EVIDENCIA DE QUE EL USO CONCOMITANTE
DE INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA,
ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE ANGIOTENSINA II O ALISKIREN
AUMENTA EL RIESGO DE HIPOTENSIÓN, HIPERPOTASEMIA Y DISMINUCIÓN
DE LA FUNCIÓN RENAL (INCLUYENDO INSUFICIENCIA RENAL AGUDA). EN
CONSECUENCIA, NO SE RECOMIENDA EL BLOQUEO DUAL DEL SRAA
MEDIANTE LA UTILIZACIÓN COMBINADA DE INHIBIDORES DE LA ENZIMA
CONVERTIDORA DE ANGIOTENSINA, ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES
DE ANGIOTENSINA II O ALISKIREN. SI SE CONSIDERA IMPRESCINDIBLE LA
TERAPIA DE BLOQUEO DUAL, ÉSTA SÓLO SE DEBE LLEVAR A CABO BAJO LA
SUPERVISIÓN DE UN ESPECIALISTA Y SUJETA A UNA ESTRECHA Y
FRECUENTE MONITORIZACIÓN DE LA FUNCIÓN RENAL, LOS NIVELES DE
ELECTROLITOS Y LA PRESIÓN ARTERIAL. NO SE DEBEN UTILIZAR DE FORMA
CONCOMITANTE LOS INHIBIDORES DE LA ENZIMA CONVERTIDORA DE
ANGIOTENSINA Y LOS ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE
ANGIOTENSINA II EN PACIENTES CON NEFROPATÍA DIABÉTICA. OTRAS
SITUACIONES CON ESTIMULACIÓN DEL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA-
ALDOSTERONA EN PACIENTES CUYO TONO VASCULAR Y FUNCIÓN RENAL
DEPENDEN PRINCIPALMENTE DE LA ACTIVIDAD DEL SISTEMA RENINA-
ANGIOTENSINA-ALDOSTERONA (P.EJ. PACIENTES CON INSUFICIENCIA
CARDÍACA CONGESTIVA GRAVE O ENFERMEDAD RENAL SUBYACENTE,
INCLUYENDO ESTENOSIS DE LA ARTERIA RENAL), SE HA ASOCIADO EL
TRATAMIENTO CON FÁRMACOS QUE AFECTAN A ESTE SISTEMA, TALES
COMO TELMISARTÁN, CON HIPOTENSIÓN AGUDA, HIPERAZOTEMIA,
OLIGURIA O, RARAMENTE, FALLO RENAL AGUDO. ALDOSTERONISMO
PRIMARIO LOS PACIENTES CON ALDOSTERONISMO PRIMARIO NO
RESPONDEN, GENERALMENTE, A LOS MEDICAMENTOS ANTIHIPERTENSIVOS
QUE ACTÚAN POR INHIBICIÓN DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA. EN
CONSECUENCIA, NO SE RECOMIENDA EL USO DE TELMISARTÁN. ESTENOSIS
VALVULAR AÓRTICA Y MITRAL, CARDIOMIOPATÍA HIPERTRÓFICA
OBSTRUCTIVA COMO SUCEDE CON OTROS VASODILATADORES, SE
RECOMIENDA ESPECIAL PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ESTENOSIS
AÓRTICA O MITRAL O CON CARDIOMIOPATÍA HIPERTRÓFICA OBSTRUCTIVA.
PACIENTES DIABÉTICOS TRATADOS CON INSULINA O ANTIDIABÉTICOS EN
 ESTOS PACIENTES PUEDE APARECER HIPOGLUCEMIA BAJO TRATAMIENTO
CON TELMISARTÁN. POR LO TANTO, EN ESTOS PACIENTES SE DEBE
CONSIDERAR UNA ADECUADA MONITORIZACIÓN DE LA GLUCOSA EN
SANGRE. CUANDO ESTÉ INDICADO, PUEDE SER NECESARIO UN AJUSTE DE
LA DOSIS DE INSULINA O DE ANTIDIABÉTICOS. HIPERPOTASEMIA EL USO DE
MEDICAMENTOS QUE AFECTAN EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA-
ALDOSTERONA PUEDE PRODUCIR HIPERPOTASEMIA. LA HIPERPOTASEMIA
PUEDE SER MORTAL EN PACIENTES DE EDAD AVANZADA, PACIENTES CON
INSUFICIENCIA RENAL, DIABÉTICOS, PACIENTES TRATADOS DE FORMA
CONCOMITANTE CON OTROS MEDICAMENTOS QUE PUEDAN AUMENTAR LOS
NIVELES DE POTASIO Y/O PACIENTES CON OTROS EPISODIOS CLÍNICOS
CONCURRENTES. DEBE EVALUARSE LA RELACIÓN BENEFICIO RIESGO
CUANDO SE VALORE LA POSIBILIDAD DE UTILIZAR CONCOMITANTEMENTE
MEDICAMENTOS QUE AFECTAN EL SISTEMA RENINA-ANGIOTENSINA-
ALDOSTERONA. LOS PRINCIPALES FACTORES DE RIESGO A TENER EN
CUENTA EN RELACIÓN CON LA HIPERPOTASEMIA SON: O DIABETES
MELLITUS, INSUFICIENCIA RENAL, EDAD (>70 AÑOS) O LA COMBINACIÓN CON
UNO O MÁS MEDICAMENTOS QUE AFECTAN EL SISTEMA RENINA-
ANGIOTENSINAALDOSTERONA Y/O SUPLEMENTOS DE POTASIO. LOS
MEDICAMENTOS O GRUPOS TERAPÉUTICOS QUE PUEDEN PRODUCIR
HIPERPOTASEMIA SON SUSTITUTIVOS DE LA SAL QUE CONTIENEN POTASIO,
DIURÉTICOS AHORRADORES DE POTASIO, INHIBIDORES DE LA ECA,
ANTAGONISTAS DE LOS RECEPTORES DE LA ANGIOTENSINA II,
MEDICAMENTOS ANTIINFLAMATORIOS NO ESTEROIDEOS (AINES,
INCLUYENDO INHIBIDORES SELECTIVOS DE LA COX- 2), HEPARINA,
INMUNOSUPRESORES (CICLOSPORINA O TACROLIMUS) Y TRIMETOPRIM. O
OTROS EPISODIOS CLÍNICOS CONCURRENTES, EN PARTICULAR
DESHIDRATACIÓN, DESCOMPENSACIÓN CARDÍACA AGUDA, ACIDOSIS
METABÓLICA, EMPEORAMIENTO DE LA FUNCIÓN RENAL, EMPEORAMIENTO
REPENTINO DE LA ENFERMEDAD RENAL (POR EJEMPLO,ENFERMEDADES
INFECCIOSAS), LISIS CELULAR (POR EJEMPLO ISQUEMIA AGUDA DE LAS
EXTREMIDADES, RABDOMIOLISIS, TRAUMATISMO INTENSO). SE
RECOMIENDA LA ESTRECHA MONITORIZACIÓN DE LOS NIVELES DE POTASIO
EN SUERO EN PACIENTES DE RIESGO. DIFERENCIAS ÉTNICAS AL IGUAL QUE
SUCEDE CON LOS INHIBIDORES DEL ENZIMA CONVERTIDOR DE LA
ANGIOTENSINA, TELMISARTÁN Y OTROS ANTAGONISTAS DE LOS
RECEPTORES DE LA ANGIOTENSINA II SON, APARENTEMENTE, MENOS
EFICACES EN LA DISMINUCIÓN DE LA PRESIÓN ARTERIAL EN LA POBLACIÓN
DE RAZA NEGRA QUE EN LAS DEMÁS, POSIBLEMENTE, POR UNA MAYOR
PREVALENCIA DE NIVELES BAJOS DE RENINA ENTRE LA POBLACIÓN
HIPERTENSA DE RAZA NEGRA. OTRAS COMO SUCEDE CON CUALQUIER
FÁRMACO ANTIHIPERTENSIVO, UN DESCENSO EXCESIVO DE LA PRESIÓN
ARTERIAL EN PACIENTES CON CARDIOPATÍA ISQUÉMICA O ENFERMEDAD
CARDIOVASCULAR ISQUÉMICA PUEDE PRODUCIR UN INFARTO DE
MIOCARDIO O ACCIDENTE CEREBROVASCULAR. SODIO CADA TABLETA
CONTIENE MENOS DE 1 MMOL DE SODIO (23 MG) POR TABLETA; ESTO ES,
ESENCIALMENTE "EXENTO DE SODIO".
CON FORMULA Generico
Inserto ? Vida Util DOS(2)AÑOS Condicion Venta
FACULTATIVA ?
Via Administracion PO - ORAL

Presentaciones Comerciales

Presentación Comercial
Identificador
Unidad
Expediente Fecha Unico
Consec Termino / Cantidad Descripcion Fecha insc Estado
Sanitario Inactiv Medicamentos
Medida
(IUM)
CAJA POR 10
TABLETAS EN FOIL
020059586 01 0247 U 10,00 2013/07/05 Activo
ALUMINIO POR 10
TABLETAS.
CAJA POR 20
TABLETAS EN FOIL
020059586 02 0247 U 20,00 2013/11/13 Activo
ALUMINIO POR 10
TABLETAS.
CAJA POR 30
TABLETAS EN FOIL
020059586 03 0247 U 30,00 2013/11/13 Activo
ALUMINIO POR 10
TABLETAS.
CAJA POR 50
TABLETAS EN FOIL
020059586 04 0247 U 50,00 2013/11/13 Activo
ALUMINIO POR 10
TABLETAS.
MUESTRA MEDICA:
CAJA POR 4
020059586 05 0247 U 4,00 2013/11/13 Activo
TABLETAS EN FOIL
ALUMINIO .
MUESTRA MEDICA:
CAJA POR 8
020059586 06 0247 U 8,00 2013/11/13 Activo
TABLETAS EN FOIL
ALUMINIO .
MUESTRA MEDICA:
CAJA POR 10
020059586 07 0247 U 10,00 2013/11/13 Activo
TABLETAS EN FOIL
ALUMINIO .
MUESTRA MEDICA:
CAJA POR 12
020059586 08 0247 U 12,00 2013/11/13 Activo
TABLETAS EN FOIL
ALUMINIO .
CAJA POR 28
TABLETAS EN FOIL
020059586 09 0247 U 28,00 2014/06/11 Activo
ALUMINIO POR 10
TABLETAS.

Principios Activos
 Cantidad(Separador
Principio Unidad de Medida
decimal es el punto)
TELMISARTAN 80,00000 mg
Concentracion dec A = Por unidad, en formas de presentacion dosificada, en caso de tabletas, grageas,
677 capsulas, ovulos, supositorios, inyectables y similares

Clasificacion ATC del Producto

Grupo
ATC Sustancia Quimica Sistema Organico SubGrupo Farmacologico Subgrup
Farmacologico
AGENTES QUE
ACTUAN ANTAGO
SISTEMA SOBRE EL ANTAGONISTAS DE D
C09CA07 TELMISARTAN
CARDIOVASCULAR SISTEMA ANGIOTENSINA II ANGIOT
RENINA-
ANGIOTENSINA

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