Tema 7.

1 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS Hoja 1

El Reglamento CE 1272/2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y

mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se
modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006, desarrolla los criterios armonizados de clasificación y
etiquetado de sustancias y mezclas. Este sistema, llamado Sistema Globalmente Armonizado
(SGA) de clasificación y etiquetado de productos químicos, facilita el comercio mundial, al tiempo
que protege la salud humana y el medio ambiente (en inglés, Globally Harmonized System of
Classification and Labelling of Chemicals (GHS)).

Reglamento CE 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.

http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2008:353:0001:1355:ES:PDF

Resumen del Reglamento CE 1272/2008

http://europa.eu/legislation_summaries/internal_market/single_market_for_goods/chemical_produc
ts/ev0013_es.htm

Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/pictograms.html

A partir del 1 de diciembre de 2010, la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias

químicas deberá realizarse de acuerdo a este nuevo Reglamento.

Esta norma introduce cambios en las características de los pictogramas de las etiquetas y los
criterios para la utilización de los pictogramas de peligro:
 Los pictogramas de peligro llevarán un símbolo negro sobre un fondo blanco, con un
marco rojo lo suficientemente ancho para ser claramente visible. Tendrán forma de
cuadrado apoyado en un vértice y cada pictograma deberá cubrir, al menos, una
quinceava parte de la etiqueta armonizada y la superficie mínima en ningún caso será
menor de 1 cm 2.
 La utilización de los pictogramas dependerá de los peligros que puedan provocar las
sustancias químicas, distinguiendo entre peligros físicos, peligros para la salud o peligros
para el medio ambiente.

REGLAMENTO (UE) nº 286/2011 DE LA COMISIÓN de 10 de marzo de 2011 que modifica, a

efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del
Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y
mezclas
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:083:0001:0053:ES:PDF

Resumen del Anexo V del Reglamento (UE) n °286/2011. Pictogramas de peligro.

Tema 7.1 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS Hoja 2

GHS01Explosivo. Productos que pueden explotar al contacto con una llama,

chispa, electricidad estática, bajo efecto del calor, en contacto con otros
productos, por rozamientos, choques, fricción.

GHS02 Inflamable: Productos que pueden inflamarse al contacto con una fuente
de ignición (llama, chispa, electricidad estática...) y productos que pueden
inflamarse por calor o fricción, por contacto con aire o agua, o si se liberan
gases inflamables.

GHS03Comburente. Productos comburentes, que pueden provocar o agravar un

incendio o una explosión en presencia de productos también comburentes.
Son productos ricos en oxígeno que en contacto con otras sustancias, sobre
todo inflamables, pueden provocar, avivar o agravar un incendio o una
explosión. Los disolventes que contienen peróxidos son comburentes
GHS04 Gas. Productos que son gases a presión en un recipiente. Se trata de
gases comprimidos, licuados o disueltos, que pueden explotar con el calor. Los
licuados refrigerados pueden producir quemaduras o heridas relacionadas con
el frío, que se conocen como quemaduras o heridas criogénicas.

GHS05Corrosivo: Productos que pueden atacar o destruir metales y causar

daños irreversibles a la piel, ojos u otros tejidos vivos, en caso de contacto o
proyección.

GHS06Toxicidad aguda. Productos que producen efectos adversos para la

salud, incluso en pequeñas dosis. Pueden provocar náuseas, vómitos, dolores
de cabeza, pérdidas de conocimiento e incluso la muerte.

GHS07Irritación cutánea. Productos que producen efectos adversos en dosis

altas. También pueden producir irritación en ojos, garganta, nariz y piel.
Provocan alergias cutáneas, somnolencia y vértigo.

GHS08 Peligroso por aspiración. Productos que pueden provocar cáncer.

Productos mutágenos que pueden modificar el ADN de las células y provocar
daños a la persona expuesta o a su descendencia. Productos tóxicos para la
reproducción, que pueden producir efectos nefastos en las funciones sexuales,
perjudicar la fertilidad, provocar la muerte del feto o producirle malformaciones.
Productos que pueden modificar el funcionamiento de ciertos órganos, como el
hígado. Productos que pueden entrañar graves efectos en los pulmones o
provocar alergias respiratorias.
              
GHS09 Peligroso para el medio ambiente acuático. Productos que provocan
efectos nefastos para los organismos del medio acuático. (Peces, crustáceos,
algas, otras plantas acuáticas, etc.).
Tema 7.1 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS Hoja 3

Los pictogramas 1, 2, 3, 4 y 5 se refieren a los peligros físicos, los pictogramas 5, 6, 7 y 8, a los

peligros para la salud, y el pictograma 9, a los peligros para el medio ambiente.
Tema 7.1 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS Hoja 4

CODIFICACIÓN DE LAS INDICACIONES DE PELIGRO

Por indicación de peligro se entiende una frase que, asignada a una clase o categoría de peligro,
describe la naturaleza del peligro que presenta un producto y, cuando corresponde, el grado de
peligro.
Se asigna a las indicaciones de peligro una clave alfanumérica que consiste en la letra H y tres
cifras HXXX:
 La letra H, indica peligro (del inglés Hazard)
 La primera cifra, designa el tipo de peligro
 2 peligro físico H200 - H299
 3 peligro para la salud H300 - H399
 4 peligro para el medio ambiente H400 - H499
 Las dos cifras siguientes, corresponden a las propiedades intrínsecas de la sustancia o
mezcla

Por ejemplo:

INFORMACIÓN SUPLEMENTARIA SOBRE LOS PELIGROS EN LA UNIÓN EUROPEA

Además de los códigos anteriores pueden aparecer unos códigos complementarios EUH XXX,
específicos de la Unión Europea, con las letras UEH que indican:

 Propiedades físicas EUH 001, EUH 044

 Propiedades relacionadas con efectos sobre la salud EUH 029, EUH 071
 Propiedades relacionadas con efectos sobre el medio ambiente EUH 059
 Elementos suplementarios o información que deben figurar en las etiquetas de
determinadas sustancias y mezclas EUH 201, EUH 401
Tema 7.1 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS Hoja 5

CODIFICACIÓN DE LOS CONSEJOS DE PRUDENCIA

Un consejo de prudencia es una frase (y/o un pictograma que describe las medidas
recomendadas para minimizar o prevenir los efectos adversos causados por la exposición a un
producto peligroso o debido al almacenamiento o manipulación inapropiada de un producto
peligroso.
Se asigna a los consejos de prudencia una clave alfanumérica que consiste en la letra P y tres
cifras PXXX:
 La letra P, indica prudencia (del inglés Precautionary statement)
 La primera cifra, designa el consejo de prudencia
 1 carácter general P100 - P199
 2 prevención P200 - P299
 3 intervención P300 - P399
 4 almacenamiento P400 - P499
 5 eliminación P500 - P599
 Las dos cifras siguientes, corresponden a las propiedades intrínsecas de la sustancia o
mezcla

Por ejemplo:
 Tema 7.1 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS Hoja 6

UNIDADES ESPECIALES DE CONCENTRACIÓN

1g μg mg mg
ppm partes por millón (106) micro 1ppm  6
1 1 1
10 g g kg litro

1g ng μg μg
ppb partes por “billón” (109) nano 1ppb  9
1 1 1
10 g g kg litro

1g pg ng ng
ppt partes por “trillón” (1012) pico 1ppt  12
1 1 1
10 g g kg litro

1g fg pg pg
ppq partes por “cuatrillón” (1015) femto 1ppq  15
1  1 1
10 g g kg litro

 Una parte por cien se representa por el símbolo “por ciento” (%) y el símbolo denota una parte
en 102 partes. Equivale a una gota en 5 mililitros.

 Una parte por mil se representa por el símbolo “por mil” (‰).Indica una parte en 103 partes.
Equivale a una gota en 50 mililitros.

 Una parte por diez mil se representa por el símbolo “por miríada” (‱). Indica una parte en 104
partes. Equivale a una gota en medio litro.

 Una parte por millón (ppm) denota una parte en 106 partes. Equivale a una gota en 50 litros.

 Una parte por “billón” (ppb) denota una parte en 109 partes. Equivale a una gota en 50 m 3.

 Una parte por “trillón” (ppt) denota una parte en 1012 partes. Equivale a una gota en 50.000
m 3.

 Una parte por “cuatrillón” (ppq) denota una parte en 1015 partes. Equivale a una gota en
cincuenta millones de m 3.

unidad deci centi mili micro nano pico femto atto zepto yocto
--- d c m  n p f a z y
1 2 3 6 9 12 15 18 21
10 0 10 10 10 10 10 10 10 10 10 1024

unidad deca hecto kilo mega giga tera peta exa zetta yotta
--- da h k M G T P E Z Y
100 101 102 103 106 109 1012 1015 1018 1021 1024
 Tema 7.1 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS Hoja 7

CATEGORÍAS DE PELIGRO DE TOXICIDAD AGUDA Y ESTIMACIONES DE LA TOXICIDAD AGUDA

Sección 3.1.2.1, parte 3 del anexo I del REGLAMENTO (UE) Nº 286/2011 DE LA COMISIÓN de
10 de marzo de 2011
Las sustancias pueden clasificarse en una de las cuatro categorías de toxicidad basadas en la
toxicidad aguda por vía oral, cutánea o por inhalación, con arreglo a los criterios numéricos que
muestra la tabla. Los valores de toxicidad aguda se expresan como valores (aproximados) de la
DL50 (oral, cutánea) o CL50 (inhalación) o como estimaciones de la toxicidad aguda (ETA). La tabla
va seguida de notas explicativas.
DL50: significa DOSIS LETAL 50. Es la cantidad de una sustancia que provoca la muerte del 50%
(la mitad) de los animales que ha sido sometido a dicha sustancia.
CL50: significa CONCENTRACIÓN LETAL 50. Concentración de una sustancia en el aire que por
inhalación provoca la muerte del 50% (la mitad) de los animales.
Categorías de peligro de toxicidad aguda y estimaciones de la toxicidad aguda (ETA) que las definen
Vía de exposición Categoría 1 Categoría 2 Categoría 3 Categoría 4
Oral (mg/kg de peso corporal) a) b) ETA ≤ 5 5 < ETA ≤ 50 50 < ETA ≤ 300 300 < ETA ≤ 2000
Cutánea (mg/kg de peso corporal) a) b) ETA ≤ 50 50 < ETA ≤ 200 200 < ETA ≤ 1000 1000 < ETA ≤ 2000
Inhalación de gases (ppmV) (*) a) b) c) ETA ≤ 100 100 < ETA ≤ 500 500 < ETA ≤ 2500 2500 < ETA ≤ 20000
Inhalación de vapores (mg/l) a) b) c) d) ETA ≤ 0,5 0,5 < ETA ≤ 2,0 2,0 < ETA ≤ 10,0 10,0 < ETA ≤ 20,0
Inhalación de polvos y nieblas(mg/l) a) b) c) ETA ≤ 0,05 0,05 < ETA ≤ 0,5 0,5 < ETA ≤ 1,0 1,0 < ETA ≤ 5,0
(*) la concentración de gases se expresa en partes por millón en volumen (ppmV)

a) La estimación de la toxicidad aguda (ETA) para la clasificación de una sustancia se deducirá a partir de la
DL50/CL50 cuando se conozcan.

b) La estimación de la toxicidad aguda (ETA) para la clasificación de una sustancia que forma parte de una
mezcla se deducirá a partir de:
— la DL50/CL50 cuando se conozcan,
— el valor de conversión de la tabla que se refiere a los resultados de un estudio de rango de dosis, o
— el valor de conversión apropiado de la tabla que se refiere a una categoría de clasificación.

c) Los límites de concentración genéricos para la toxicidad por inhalación que figuran en la tabla se basan
en una exposición de ensayo de 4 horas. Para convertir los datos de modo que respondan a una exposición
de 1 hora, hay que dividirlos por 2 para gases y vapores, y por 4 para polvos y nieblas.

d) Para algunas sustancias, la atmósfera del ensayo no será solo un vapor, sino que consistirá en una
mezcla de fases líquida y de vapor. Para otras, esa atmósfera podrá consistir en un vapor próximo a la fase
gaseosa. En estos últimos casos, la clasificación (en ppmV) será la siguiente:

Categoría 1 Categoría 2 Categoría 3 Categoría 4

100 ppmV 500 ppmV 2500 ppmV 20000 ppmV

Los términos “polvo”, “niebla” y “vapor” se definen como sigue:

—Polvo: partículas sólidas de una sustancia o de una mezcla suspendidas en un gas (por lo general aire).
—Niebla: gotas líquidas de una sustancia o de una mezcla suspendidas en un gas (por lo general aire).

—Vapor: forma gaseosa de una sustancia o de una mezcla liberada a partir de su estado líquido o sólido.
El polvo se forma generalmente por un proceso mecánico. Las nieblas se forman generalmente por
condensación de vapores sobresaturados o por fraccionamiento físico de líquidos. El tamaño de polvos y
nieblas oscila generalmente entre valores que van desde menos de 1 μm a alrededor de100 μm.

Categorías de peligro de toxicidad antiguas

DL50 DL50 CL50
ORAL EN RATA CUTÁNEA EN RATA INHALACIÓN EN RATA
mg/kg mg/kg mg/dm 3
MUY TÓXICAS menos de 25 menos de 50 menos de 0,50
TÓXICAS 25 a 200 50 a 400 0,50 a 2
NOCIVAS 200 a 2000 400 a 2000 2 a 20
Tema 7.1 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS Hoja 8

NOEL (No Observed Effect Level, nivel de efectos no observables) es la dosis más elevada de
una sustancia que no ha mostrado en las pruebas tener efectos perjudiciales para la salud en
personas o animales.
NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, nivel sin efecto adverso observado) es la dosis más
elevada de una sustancia (es decir, un medicamento o sustancia química) o agente (por ejemplo,
radiación), en la que no se aprecia un incremento significativo en la frecuencia o la gravedad de
cualquier efecto adverso, en comparación con la que no ha estado expuesta. A este nivel se
podrían observar algunos efectos aunque no podrían ser considerados como negativos, o como
precursores de efectos adversos.
LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level, nivel mínimo con el que se observa efecto
adverso) es la menor concentración o cantidad de una sustancia que causa una alteración
adversa.
IDA = NOEL/100 ingestión diaria admisible (aceptable) o dosis máxima diaria
(miligramos al día por kilogramo de peso corporal mg/kg/día)
RfD dosis de referencia de toxicidad según EPA (US Environmental Protection Agency)

Ufinter interspecies uncertainty factor factor de incertidumbre entre especies (10)

Ufintra intraspecies uncertainty factor factor de incertidumbre dentro de especies (10)

Ufother other uncertainty factor factores adicionales de incertidumbre (110)

NOEL(mg/kg /día)
RfD(mg/kg/día) 
Ufinter ·Ufintra ·Ufotro

EJEMPLO
La EPA ha determinado la dosis de referencia aguda para el clorpirifós es de 0,005 mg/kg/día en
base a un estudio en el que ratas macho se les administró una dosis única de clorpirifós y la
actividad de la colinesterasa en sangre fue analizada. Se observó inhibición de la colinesterasa en
todos los niveles de dosis probados, el más bajo de los cuales fue de 1,5 mg/kg (LOAEL). El
NOAEL de 0,5 mg/kg se calculó dividiendo el LOAEL por un factor de incertidumbre de tres veces.
El NOAEL fue entonces dividido por el estándar de 10 veces factor intraespecie y 10 interespecie
y la incertidumbre de 3 veces para llegar a la dosis de referencia de 0,005 mg/kg/día. Otros
estudios mostraron que los fetos y los niños son más sensibles que los adultos a clorpirifós, por lo
que la EPA se aplica un adicional de diez veces factor de incertidumbre para proteger esa
subpoblación. Una dosis de referencia que se ha dividido por un factor de incertidumbre adicional
que sólo se aplica a ciertas poblaciones que se llama una "dosis población ajustada" o PAD. Para
el clorpirifós, el PAD aguda (o "aPAD") es, pues, 5×104 mg/kg/día, y se aplica a los bebés, los
niños y las mujeres que están amamantando.

La EPA también determinó una dosis de referencia crónica por exposición clorpirifós sobre la
base de estudios en los que los animales se les administraron dosis bajas de plaguicida durante
dos años. Se observó inhibición de la colinesterasa en todos los niveles de dosis probados . El
NOAEL de 0,03 mg/kg/día se calcula dividiendo el LOAEL de 0,3 mg/kg/día por un factor de
incertidumbre de 10. Al igual que con la dosis de referencia aguda, la dosis de referencia crónica
de 3×104 mg/kg/día fue determinado dividiendo este NOAEL por los factores de incertidumbre
inter e intraespecífica. La PAD crónica ("CPAD") de 3×105 mg/kg/día se determinó mediante la
aplicación de un adicional de 10 veces factor de incertidumbre para tener en cuenta el aumento de
la susceptibilidad de los lactantes y los niños. Al igual que el aPAD, este CPAD se aplica a los
bebés, niños y mujeres en periodo de lactancia.
Tema 7.1 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS Hoja 9

Ejemplo teórico de curvas dosis-respuesta

Si representamos la la población afectada (y) frente a la concentración de la sustancia (x) de
forma lineal y logarítmica, obtenemos las siguientes gráficas:
Tema 7.1 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS Hoja 10

EJEMPLOS DE ETIQUETADOS:

1 Palabra de aviso 7 Código del producto

2 Pictogramas
3 Frases de Peligro (H) y precaución (P)
4 Nombre del producto en inglés
5 Lote nº
6 Capacidad del recipiente
8 Especificaciones
9 Nombre en francés, alemán, español e italiano
10 Fórmula, masa molecular y densidad
11 Información de transporte
12 Caducidad
Tema 7.1 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS Hoja 11

Resumen de los símbolos de riesgo antiguos

Símbolo Significado (Definición y Precaución)

Clasificación: Estos productos químicos causan destrucción de tejidos

vivos y/o materiales inertes.
Precaución: No inhalar y evitar el contacto con la piel, ojos y ropas.

C Corrosivo

Clasificación: Sustancias y preparaciones que pueden explotar bajo efecto

de una llama o que son más sensibles a los choques o fricciones que el
dinitrobenceno.
Precaución: evitar golpes, sacudidas, fricción, flamas o fuentes de calor.
E Explosivo

Clasificación: Sustancias que tienen la capacidad de incendiar otras

sustancias, facilitando la combustión e impidiendo el combate del fuego.
Precaución: evitar su contacto con materiales combustibles.

O Comburente
Clasificación: Sustancias y preparaciones:
 SUSTANCIAS con un punto de inflamación SUPERIOR a 21ºC,
INFLAMABLE
Sustancias sólidas y preparaciones que por acción breve de una
fuente de IGNICION pueden inflamarse
Clasificación: Sustancias y preparaciones:
 Líquidos con un punto de inflamación inferior a 21ºC, pero que NO
son altamente inflamables. Sustancias sólidas y preparaciones que
por acción breve de una fuente de inflamación pueden inflamarse
fácilmente y luego pueden continuar quemándose ó permanecer
incandescentes, o
 gaseosas, inflamables en contacto con el aire a presión normal, o
F MUY Inflamable  que, en contacto con el agua o el aire húmedo, desenvuelven gases
fácilmente inflamables en cantidades peligrosas;
Precaución: evitar contacto con materiales ignitivos (aire, agua).

Clasificación: Líquidos con un punto de inflamación inferior a 0ºC y un

punto de ebullición de máximo de 35ºC. Gases y mezclas de gases, que a
presión normal y a temperatura usual son inflamables en el aire.
Precaución: evitar contacto con materiales ignitivos (aire, agua).
F+ Extremadamente
inflamable

Clasificación: Sustancias y preparaciones que, por inhalación, ingestión o

penetración cutánea, pueden implicar riesgos graves, agudos o crónicos a la
salud.
Precaución: todo el contacto con el cuerpo humano debe ser evitado.
T Tóxico
Tema 7.1 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS Hoja 12

Clasificación: Por inhalación, ingesta o absorción a través de la piel,

provoca graves problemas de salud e incluso la muerte.
Precaución: todo el contacto con el cuerpo humano debe ser evitado.

T+ Muy tóxico

Clasificación: Sustancias y preparaciones no corrosivas que, por contacto

inmediato, prolongado o repetido con la piel o las mucosas, pueden
provocar una reacción inflamatoria.
Precaución: los gases no deben ser inhalados y el contacto con la piel y
ojos debe ser evitado.
Xi Irritante

Clasificación: Sustancias y preparaciones que, por inhalación, ingestión o

penetración cutánea, pueden implicar riesgos a la salud de forma temporal o
alérgica;
Precaución: debe ser evitado el contacto con el cuerpo humano, así como
la inhalación de los vapores.
Xn Nocivo

Definición: El contacto de esa sustancia con el medio ambiente puede

provocar daños al ecosistema a corto o largo plazo
Manipulación: debido a su riesgo potencial, no debe ser liberado en las
cañerías, en el suelo o el medio ambiente.
N Peligroso para el
medio ambiente

EJEMPLOS DE CODIFICACIÓN DE LAS FRASES DE RIESGO Y DE PRUDENCIA ANTIGUAS

Riesgos específicos de las sustancias peligrosas

Frases R
R 1 Explosivo en estado seco.
R 2 Riesgo de explosión por choque, fricción, fuego u otras fuentes de ignición.
R 3 Alto riesgo de explosión por choque, fricción, fuego u otras fuentes de ignición
…

Consejos de prudencia relativos a las sustancias peligrosas

Frases S
S 1 Consérvese bajo llave
S 2 Manténgase fuera del alcance de los niños.
S 3 Consérvese en lugar fresco.
S 4 Manténgase lejos de locales habitados.
S 5a Consérvese en agua.
S 5b Consérvese en petróleo.
S 6a Consérvese en Nitrógeno.
S 6b Consérvese en Argón.
…
Tema 7.1 INFORMACIÓN SOBRE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS Hoja 13

Itinerario de los contaminantes hasta llegar a los seres humanos:

Itinerario de los contaminantes en los seres humanos: